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Piastre di Petri per FIV NuncTM - Istruzioni per l’uso (rev. 1, 10 agosto 2022) Pag. 1 di 4
Piastre di Petri per FIV Nunc™ - Istruzioni per l’uso
Le presenti istruzioni sono valide per:
REF
Descrizione
GTIN
150255
Piastre di Petri per FIV Nunc™ (35 mm), non
trattate
15713311000134
150270
Piastre di Petri per FIV Nunc™ (60 mm), non
trattate
15713311000141
150360
Piastre di Petri per FIV Nunc™ (90 mm), non
trattate
15713311000158
Uso previsto
Destinazione
d’uso/uso previsto
Le piastre di Petri per FIV Nunc™ sono destinate al lavaggio, alla preparazione, alla
coltura e alla manipolazione di ovociti/embrioni durante le varie fasi delle procedure di
fecondazione in vitro (FIV).
Indicazioni per l’uso
Una delle seguenti condizioni: malattia tubarica, endometriosi, disfunzione ovulatoria o
infertilità di origine ignota.
Gruppo di utenti
target
Operatori sanitari.
Ambiente di utilizzo
Ospedali, cliniche FIV e laboratori.
Popolazione di
pazienti target
Donne candidate alla fecondazione in vitro.
Controindicazioni
Non sono state rilevate controindicazioni note. Tuttavia, la FIV non deve essere eseguita
in donne che presentano un rischio significativo di morbilità e mortalità della gravidanza
in caso di esito positivo della FIV.
Istruzioni per l’uso
L’utilizzo specifico di queste piastre deve essere definito e integrato dalla procedura operativa standard e
dalle politiche delle strutture FIV a cui sono vendute.
Il dispositivo non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 30 giorni.
Condizioni d’uso
Piastre di Petri per FIV Nunc™
Condizioni di trasporto
Temperatura ambiente (da -40°C a 50°C o da -40°F a 122°F)
Condizioni di conservazione
Temperatura ambiente (da 20°C a 26°C o da 68°F a 77°F)
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Limitazioni d’uso
Le piastre di Petri per FIV Nunc™ sono destinate esclusivamente al lavaggio, alla preparazione, alla coltura
e alla manipolazione di ovociti/embrioni durante le varie fasi delle procedure di fecondazione in vitro
(FIV).
Informazioni tecniche
Il dispositivo deve essere smaltito in base alle normative locali.
Questo dispositivo medico è conforme al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, articolo 120.
La dichiarazione di conformità è reperibile presso il produttore.
Avvertenze e precauzioni
Per garantire un uso corretto, prima di utilizzare il dispositivo è necessario prendere visione delle seguenti
avvertenze.
1. Disinfettanti come l’alcool sono noti per ridurre la leggibilità della stampa sul pacchetto. Di conseguenza,
prima della disinfezione, consigliamo di valutare l'idoneità della soluzione disinfettante, o di documentare
le informazioni importanti sulla tracciabilità del prodotto contenuto nel pacchetto.
2. La legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questi dispositivi a medici (o a professionisti
adeguatamente autorizzati).
3. Non utilizzare il prodotto se la confezione non è sigillata o è danneggiata.
4. Esclusivamente monouso.
5. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
6. Non utilizzare perossido di idrogeno con questo prodotto.
Consultare il produttore se si verificano situazioni impreviste o incidenti gravi con il dispositivo durante il suo utilizzo
o a causa di esso. Il produttore fornirà assistenza e, se necessario, segnalerà il problema alle autorità nazionali.
Specifiche per controllo qualità
TEST
LIMITE/I DI RILASCIO
Pirogenicità (endotossine)
< 0,5 EU/mL
Revisione certificato di irradiazione
18,0 - 30,0 kGy
Test su embrioni di topo
a) > 70% embrioni di controllo monocellulari → blastocisti in 96 ore
b) > 80% embrioni di controllo → da monocellulari a bicellulari in 24 ore
c) > 80% embrioni di controllo → da monocellulari a blastocisti in 96 ore
Frequenza di test: Inizio, metà e fine di ogni lotto di produzione. Per
l’accettazione devono essere soddisfatti determinati criteri.
Test di sopravvivenza dello sperma
umano
a) Motilità progressiva iniziale degli spermatozoi di controllo e di prova >
79%
b) Motilità progressiva degli spermatozoi di controllo e di prova dopo 24
ore > 70%
Frequenza di test: Inizio, metà e fine di ogni lotto di produzione. Per
l’accettazione devono essere soddisfatti determinati criteri.
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Etichettatura
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Spiegazione dei simboli conforme a ISO 15223-1:2021 e alle altre norme
Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo
Numero di
riferimento
Fabbricante
Indica il produttore del dispositivo medico come
definito dalle direttive UE 90/385/CEE,
93/42/CEE e 98/79/CE.
5.1.1
Data di produzione
Indica la data di produzione del dispositivo
medico. 5.1.3
Utilizzare entro
Indica la data oltre cui il dispositivo medico non
deve più essere utilizzato. 5.1.4
Codice lotto
Indica il codice lotto del produttore, in modo da
poter identificare tale lotto. 5.1.5
Numero di catalogo
Indica il numero di catalogo del produttore, in
modo da poter identificare il dispositivo medico. 5.1.6
Sterilizzato tramite
irradiazione
Indica che un dispositivo medico è stato
sterilizzato tramite irradiazione. 5.2.4
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Indica che un dispositivo medico non deve
essere utilizzato se la confezione è stata aperta o
danneggiata.
5.2.8
Limiti di temperatura Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo
medico può essere esposto in sicurezza. 5.3.7
Non riutilizzare
Indica che un dispositivo medico è destinato a
un unico utilizzo, o all’utilizzo per un singolo
paziente durante un’unica procedura.
5.4.2
Consultare le istruzioni per
l’uso
Indica la necessità dell'utente di consultare le
istruzioni per l'uso. 5.4.3
Su prescrizione solo per gli
Stati Uniti
Indica che la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita di questi dispositivi a
professionisti autorizzati.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marchio di conformità
europeo Certifica la conformità tecnica europea. Reg. (UE) 2017/745
Dispositivo medico Indica che l’articolo è un dispositivo medico. 5.7.7
/
