MORETTI S.p.A.
Via Bruxelles, 3 – Meleto info@morettispa.com Reg. Imp. Arezzo 3932
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Tel. +39 055 96 21 11 P. IVA 00306090515 Cap. Soc. € 500.000
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DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
Ai sensi della direttiva 93/42/CEE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia
RIALZI PER WATER
Sono conformi alle disposizioni applicabili della direttiva
93/42/CEE sui DISPOSITIVI MEDICI
così come modificata dalla direttiva 2007/47
Ed ai seguenti standard internazionali
UNI CEI EN ISO 14971:2009 Applicazione della gestione dei rischi dei dispositivi medici
UNI EN 980:2009 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
A tal scopo la MORETTI SpA. garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue :
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti essenziali richiesti dall’allegato I° della direttiva
93/42/CEE come prescritto dall’allegato VII° della suddetta direttiva.
2. L’elenco completo dei dispositivi in oggetto viene indicato nell’Allegato A della presente
dichiarazione.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
4. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
5. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
6. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I°.
7. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per un periodo di
almeno 8 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante
la conformità alla Direttiva 93/42/CEE.
Cavriglia, 12/01/2012
MORETTI SpA
Allegati :
Allegato A – Elenco dispositivi medici
ALLEGATO A – ELENCO DISPOSITIVI MEDICI
Famiglia : RIALZI PER WATER
Codice Descrizione
RP400 RIALZO WATER CM6 C/FERMI MOPEDIA
RP401 RIALZO WATER CM10 C/FERMI MOPEDIA
RP402 RIALZO WATER CM14 C/FERMI MOPEDIA
RP405 RIALZO WATER CM10 PU CON FERMI MOPEDIA
RP410 RIALZO WATER CM6 C/FERMI COPER. MOPEDIA
RP411 RIALZO WATER CM10 C/FERMI COPER. MOPEDIA
RP412 RIALZO WATER CM14 C/FERMI COPER. MOPEDIA
RP418 RIALZO WATER CM12 BLOCCO FRONTALE MOPEDI
RP420 RIALZO WATER CM13 CON BRACCIOLI MOPEDIA
RP432 BIDET PER RIALZO WATER MOPEDIA
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