Medtronic Puritan Bennett 700 series Manuale utente

SECTION

Operator’s Manual Addendum

Compliance Information for Puritan Bennett 700 Series Ventilator Systems

Operator’s Manual Addendum

2 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems

Table of Contents

Operator’s Manual Addendum

Compliance Information for Puritan Bennett 700 Series Ventilator Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Tillæg til brugsanvisning

Information om overensstemmelse for Puritan Bennett 700 Series ventilatorsystemer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Liite käyttöoppaaseen

Puritan Bennett 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Addenda au manuel de l’opérateur

Informations de conformité des respirateurs 700 Series de Puritan Bennett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Anhang zur Bedienungsanleitung

Auflageninformationenzu Beatmungsgeräten der 700er-Reihe von Puritan Bennett. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Παράρτηµα εγχειριδίου χειρισµού

Πληροφορίες συµµόρφωσης για τα συστήµατα αναπνευστήρα Puritan Bennett 700 Series . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Használati utasítás – függelék

A Puritan Bennett 700 Series lélegeztetőrendszerek megfelelőségi adatai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Appendice del Manuale per l’operatore

Informazioni di conformità alla norma dei sistemi di ventilazione 700 Series Puritan Bennett. . . . . . . . . . . . . . . . 45

Puritan Bennett 700 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Tillegg til brukerhåndbok

Overholdelsesinformasjon for Puritan Bennett-ventilatorsystemer i 700-serien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Dodatek do instrukcji obsługi

Informacje dotyczące zgodności respiratorów firmy Puritan Bennett model 700 Series z normami . . . . . . . . . . . 63

Приложение к руководству оператора

Информация о соответствии вентиляционных систем Puritan Bennett 700 Series стандарту . . . . . . . . . . . . 69

Apéndice del Manual del operador

Información de conformidad de los sistemas de ventilación Puritan Bennett 700 Series . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Addendum till användarmanual

Överensstämmelseinformation för Puritan Bennett 700 Series Ventilatorsystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Operator’s Manual Addendum

Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems 10070672 Rev. A 3

Manufacturer’s Declaration

The following tables contain the manufacturer’s declarations for the 700 Series Ventilator System

electromagnetic emissions, electromagnetic immunity, recommended separation distances between

ventilator and portable and mobile RF communications equipment, and a list of compliant cables.

WARNING:

Portable and mobile RF communications equipment can affect the

performance of the 700 Series Ventilator System. Install and use the 700 Series

Ventilator System according to the information contained in this addendum

and the Operator’s Manual.

WARNING:

The 700 Series Ventilator System should not be used adjacent to or stacked

with other equipment, except as specified in the Operator’s Manual. If

adjacent or stacked use is necessary, the 700 Series Ventilator System should

be observed to verify normal operation in the configurations in which it will

be used.

Table 1: Electromagnetic emissions

The 700 Series Ventilator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the

user of the 700 Series Ventilator System should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic environment–guidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1 The 700 Series Ventilator System uses RF energy only for its internal

functions. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely

to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class B The 700 Series Ventilator System is suitable for use in all

establishments including domestic establishments and those directly

connected to the public low-voltage power supply network that

supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Class D

Voltage fluctuations/

flicker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Operator’s Manual Addendum

4 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems

Table 2: Electromagnetic immunity

The 700 Series Ventilator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the

user of the 700 Series Ventilator System should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level

Electromagnetic environment–

guidance

Electrostatic discharge

(ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 6 kV contact

± 8 kV air

Floors should be wood, concrete, or

ceramic tile. If floors are covered with

synthetic material, the relative humidity

should be at least 30%.

Electrical fast transient/

burst

IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply

lines

± 1 kV for input/output

lines

± 2 kV for power supply

lines

± 1 kV for input/output

lines

Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

± 1 kV differential mode

± 2 kV common mode

± 1 kV differential mode

± 2 kV common mode

Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short

interruptions and

voltage variations on

power supply input lines

IEC 61000-4-11

< 5% U

T

(> 95% dip in U

T

for

0.5 cycle)

40% U

T

(60% dip in U

T

for

5cycles)

70% U

T

(30% dip in U

T

for

25 cycles)

< 5% U

T

(> 95% dip in U

T

for 5 s)

< 5% U

T

(> 95% dip in U

T

for

0.5 cycle)

40% U

T

(60% dip in U

T

for

5cycles)

70% U

T

(30% dip in U

T

for

25 cycles)

< 5% U

T

(> 95% dip in U

T

for 5 s)

Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital environment.

If the user of the 700 Series Ventilator

System requires continued operation during

power mains interruptions, it is

recommended that the 700 Series

Ventilator System be powered from an

uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency

(50/60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m 10 A/m Power frequency magnetic fields should be

at levels characteristic of a typical location

in a typical commercial or hospital

environment.

NOTE: U

T

is the AC mains voltage prior to application of the test level.

Operator’s Manual Addendum

Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems 10070672 Rev. A 5

Table 3: Electromagnetic immunity–conducted and radiated RF

The 700 Series Ventilator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the

700 Series Ventilator System should assure that it is used in such an environment.

Immunity test

IEC 60601 test

level

Compliance level Electromagnetic environment–guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

outside ISM bands

a

10 Vrms

150 kHz to 80 MHz

in ISM bands

a

10 V/m

80 MHz to 2.5 GHz

10 Vrms

150 kHz to 80 MHz

outside ISM bands

10 Vrms

150 kHz to 80 MHz

in ISM bands

10 V/m

80 MHz to 2.5 GHz

Portable and mobile RF communications equipment should be

used no closer to any part of the 700 Series Ventilator System,

including cables, than the recommended separation distance

calculated from the equation applicable to the frequency of the

transmitter.

Recommended separation distance

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter

in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is

the recommended separation distance in meters (m)

b

.

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an

electromagnetic site survey

c

, should be less than the compliance

level in each frequency range

d

.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with

the following symbol:

NOTES:

• At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

• These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects, and people.

a

The ISM (industrial, scientific, and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz’; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz

to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.

b

The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease

the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an

additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.

c

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio

broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To asses the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an

electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which 700 Series Ventilator System are used exceeds the

applicable RF compliance level above, 700 Series Ventilator System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,

additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating 700 Series Ventilator System.

d

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.

d 0.35 P=

d 1.2 P=

d 2.3 P=

Operator’s Manual Addendum

6 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems

Table 4: Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment

and the 700 Series Ventilator System

The 700 Series Ventilator System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are

controlled. The customer or the user of the 700 Series Ventilator System can help prevent electromagnetic interference by

maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the 700 Series

Ventilator System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum

output power of

transmitter (W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz

outside ISM bands

150 kHz to 80 MHz

in ISM bands

80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

0.01 0.035 0.12 0.12 0.23

0.1 0.110.380.380.73

1 .35 1.2 1.2 2.3

10 1.1 3.8 3.8 7.3

100 3.5 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can

be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating

of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTES:

• At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

• The ISM (industrial, scientific, and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz

to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to

40.70 MHz.

• An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for

transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency

range 80 MHz to 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable communications

equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.

• These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by

absorption and reflection from structures, objects, and people.

d 0.35 P=

d 1.2 P=

d 2.3 P=

Operator’s Manual Addendum

Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems 10070672 Rev. A 7

Table 5: Compliant cables

The listed cables and accessories comply with the following standards:

• RF emissions, CISPR 11 Group 1, Class B

• EN 60601-1-2: 2001

WARNING: The use of accessories and cables other than those specified, with the exception of parts

sold by Covidien as replacements for internal components, may result in increased emissions

or decreased immunity of the 700 Series Ventilator System.

Cable or Accessory Maximum length

G-060135-00

Power cord, UK

10 ft (3 m)

G-061241-00

Power cord, North America, Japan

10 ft (3 m)

G-061242-00

Power cord, Australia

10 ft (3 m)

G-061243-00

Power cord, continental Europe

10 ft (3 m)

G-061244-00

Power cord, Denmark

10 ft (3 m)

4-061245-00

Power cord, Italy

10 ft (3 m)

G-061246-00

Power cord, Switzerland

10 ft (3 m)

G-061247-00

Power cord, India, South Africa

10 ft (3 m)

G-061248-00

Power cord, Israel

10 ft (3 m)

Operator’s Manual Addendum

8 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems

This page intentionally blank.

SECTION

Tillæg til brugsanvisning

Information om overensstemmelse for Puritan Bennett 700 Series ventilatorsystemer

Producentens erklæring

Følgende tabeller indeholder producentens erklæring angående 700 Series

ventilatorsystem om elektromagnetisk emission, elektromagnetisk immunitet, anbefalet

afstand mellem ventilatoren og transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr samt

en liste over godkendte kabler.

ADVARSEL:

Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan indvirke

på ydelsen af 700 Series ventilatorsystem. 700 Series

ventilatorsystem skal installeres og anvendes som anvist i dette

tillæg og i brugsanvisningen.

ADVARSEL:

700 Series ventilatorsystem må ikke anvendes ved siden af eller

oven på/under andet udstyr, undtagen som angivet i

brugsanvisningen. Hvis det er nødvendigt at anvende 700 Series

ventilatorsystem ved siden af eller oven på/under andet udstyr,

skal systemet holdes under opsyn for at sikre, at det virker

normalt i den pågældende konfiguration.

Tillæg til brugsanvisning

10 10070672 Rev. A Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer

Tabel 1: Elektromagnetisk emission

700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden hhv. brugeren skal sørge

for, at 700 Series ventilatorsystem kun benyttes, hvor sådant miljø forefindes.

Emissionstest Overensstemmelse Vejledning vedr. elektromagnetisk miljø

RF-emission

CISPR 11

Gruppe 1 700 Series ventilatorsystem benytter kun RF-energi til dets interne

funktioner. Derfor er dets RF-emission meget lav

og danner sandsynligvis ingen interferens i elektronisk udstyr

i nærheden.

RF-emission

CISPR 11

Klasse B 700 Series ventilatorsystem er velegnet til anvendelse i alle slags

omgivelser, inkl. alm. beboelse og tilsvarende, der er direkte

forbundet til offentligt strømforsyningsnet, som forsyner

boligområder.

Harmonisk emission

IEC 61000-3-2

Klasse D

Spændingsudsving/

flicker

IEC 61000-3-3

Opfylder kravene

Tillæg til brugsanvisning

Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer 10070672 Rev. A 11

Tabel 2: Elektromagnetisk immunitet

700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden hhv. brugeren skal sørge

for, at 700 Series ventilatorsystem kun benyttes, hvor sådant miljø forefindes.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau

Vejledning vedr.

elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk

udladning (ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV ved kontakt

± 8 kV via luft

± 6 kV ved kontakt

± 8 kV via luft

Gulve bør være af træ, beton eller

keramiske fliser. Hvis gulvene er

dækket med et syntetisk materiale,

bør den relative luftfugtighed være

minimum 30 %.

Hurtige overspændinger/

strømstød

IEC 61000-4-4

± 2 kV for

strømforsyningsledninger

± 1 kV for indgangs-/

udgangsledninger

± 2 kV for

strømforsyningsledninger

± 1 kV for indgangs-/

udgangsledninger

Elforsyning via elnettet skal være af

samme kvalitet, som er normalt til

erhvervs- og hospitalsdrift.

Strømstød

IEC 61000-4-5

± 1 kV differential mode

± 2 kV common mode

± 1 kV differential mode

± 2 kV common mode

Elforsyning via elnettet skal være af

samme kvalitet, som er normalt til

erhvervs- og hospitalsdrift.

Spændingsfald,

korte afbrydelser og

spændingsudsving i

strømforsyningsledninger

IEC 61000-4-11

< 5 % U

T

(> 95 % fald i U

T

i 0,5 periode)

40 % U

T

(60 % fald i U

T

i 5 perioder)

70 % U

T

(30 % fald i U

T

i 25 perioder)

< 5 % U

T

(> 95 % fald i U

T

i 5 sekunder)

< 5 % U

T

(> 95 % fald i U

T

i 0,5 periode)

40 % U

T

(60 % fald i U

T

i 5 perioder)

70 % U

T

(30 % fald i U

T

i 25 perioder)

< 5 % U

T

(> 95 % fald i U

T

i 5 sekunder)

Elforsyning via elnettet skal være

af samme kvalitet, som er normalt

til erhvervs- og hospitalsdrift. Hvis

det er nødvendigt, at 700 Series

ventilatorsystem forbliver i drift på

trods af afbrydelser i strømforsyningen,

anbefales det, at systemet forsynes

med strøm fra et nødstrømsanlæg

eller fra et batteri.

Magnetfelt ved

(50/60 Hz)

netfrekvens

IEC 61000-4-8

3 A/m 10 A/m Magnetfelter ved de anførte

netfrekvenser må højst være som ved

typisk placering i normalt erhvervs- hhv.

hospitalsmiljø.

NOTE: U

T

er netspændingen før brug af testniveau.

Tillæg til brugsanvisning

12 10070672 Rev. A Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer

Tabel 3: Elektromagnetisk immunitet – lednings- og feltbåret RF

700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden hhv. brugeren skal sørge for, at

700 Series ventilatorsystem kun benyttes, hvor sådant miljø forefindes.

Immunitetstest

IEC 60601

testniveau

Overholdelsesniv

eau

Vejledning vedr. elektromagnetisk miljø

Ledningsbåren

immunitet

IEC 61000-4-6

Feltbåren

immunitet

IEC 61000-4-3

3 V rms

150 kHz-80 MHz

uden for ISM-bånd

a

10 V rms

150 kHz-80 MHz i

ISM-bånd

a

10 V/m

80 MHz-2,5 GHz

10 V rms

150 kHz-80 MHz

uden for ISM-bånd

10 V rms

150 kHz-80 MHz

iISM-bånd

10 V/m

80 MHz-2,5 GHz

Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke

anvendes tættere på nogen af delene i 700 Series ventilator-

system, inkl. kabler, end den anbefalede afstand, der er

beregnet efter den pågældende senders frekvens.

Anbefalet afstand

80-800 MHz

800 MHz-2,5 GHz

hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt

(W) iht. senderproducentens specifikation, og d er den

anbefalede afstand i meter (m)

b

.

Feltstyrken fra faste RF-sendere, der bestemmes ved

elektromagnetisk undersøgelse på stedet

c

, skal være under

overensstemmelsesniveauet i det relevante frekvensområde

d

.

Der kan opstå interferens i udstyr, der er placeret i nærheden,

og som er markeret med følgende symbol:

BEMÆRKNINGER:

• Ved grænseværdierne, dvs. 80 MHz og 800 MHz, gælder det højere frekvensområde.

• Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Bygninger, objekter og personers

absorption og refleksion indvirker på elektromagnetisk strålingsspredning.

a

ISM-båndene (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 150 kHz og 80 MHz er 6,765-6,795 MHz, 13,553-13,567 MHz, 26,957-27,283 MHz og

40,66-40,70 MHz.

b

Overensstemmelsesniveauet i ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz er beregnet til at reducere risikoen

for, at mobilt/transportabelt kommunikationsudstyr forårsager interferens, hvis det utilsigtet bringes med ind i patientområdet. Af den grund benyttes en

yderligere faktor på 10/3 til beregning af den anbefalede afstand for sendere i disse frekvensområder.

c

Feltstyrker fra faste sendere, såsom stationer til mobil- og trådløs telefon, mobilradio, amatørradio, AM og FM radio og tv, kan ikke forudsiges teoretisk med

nøjagtighed. For at kunne vurdere det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere, bør den faktiske feltstyrke måles på stedet. Hvis den faktiske

feltstyrke på steder, hvor 700 Series ventilatorsystem skal anvendes, overstiger det relevante RF-overholdelsesniveau nævnt ovenfor, skal ventilatorsystemet

holdes under opsyn for at sikre, at driften er normal. Hvis der konstateres unormal drift, kan det være nødvendigt at tage yderligere foranstaltninger, som

f.eks. at vende eller flytte 700 Series ventilatorsystem.

d

I 150 kHz-80 MHz frekvensområdet skal feltstyrken være under 10 V/m.

d 035 P,=

d 12 P,=

d 23 P,=

Tillæg til brugsanvisning

Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer 10070672 Rev. A 13

Tabel 4: Anbefalet afstand mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr

og 700 Series ventilatorsystem

700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø med reguleret feltbåret RF-støj. Kunden hhv. brugeren

af 700 Series ventilatorsystem kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at overholde minimumsafstanden

mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og 700 Series ventilatorsystem efter nedenstående

anvisning, alt efter kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Nominel maksimal

udgangseffekt fra

sender (W)

Afstand ifølge senderfrekvens (m)

150 kHz-80 MHz

uden for ISM-bånd

150 kHz-80 MHz

i ISM-bånd

80-800 MHz 800 MHz-2,5 GHz

0,01 0,035 0,12 0,12 0,23

0,1 0,11 0,38 0,38 0,73

1 0,35 1,2 1,2 2,3

10 1,1 3,8 3,8 7,3

100 3,5 12 12 23

Anbefalet afstand d i meter (m) til sendere med nominel maksimal udgangseffekt, der ikke opgives ovenfor, bestemmes vha.

ligningen i kolonnen med senderens frekvens, hvor P er senderens nominelle maksimale udgangseffekt i watt (W) iht.

senderproducentens specifikation.

BEMÆRKNINGER:

• Ved grænseværdierne, dvs. 80 MHz og 800 MHz, gælder afstanden for det højere

frekvensområde.

• ISM-båndene (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 150 kHz og 80 MHz er

6,765-6,795 MHz, 13,553-13,567 MHz, 26,957-27,283 MHz og 40,66-40,70 MHz.

• Der anvendes en yderligere faktor på 10/3 til beregning af den anbefalede afstand for sendere i

ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz for at

reducere risikoen for, at mobilt/transportabelt kommunikationsudstyr forårsager interferens,

hvis det utilsigtet bringes med ind i patientområdet.

• Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Bygninger, objekter og personers

absorption og refleksion indvirker på elektromagnetisk strålingsspredning.

d 035 P,=

d 12 P,=

d 23 P,=

Tillæg til brugsanvisning

14 10070672 Rev. A Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer

Tabel 5: Godkendte kabler

Kablerne og tilbehøret på listen er i overensstemmelse med følgende standarder:

• RF-emissioner, CISPR 11, gruppe 1, klasse B

• EN 60601-1-2: 2001

ADVARSEL: Hvis der anvendes andet tilbehør og andre kabler end dem, der er angivet, bortset fra dele,

der sælges af Covidien som udskiftningsdele til interne komponenter, kan det resultere i forøget

emission eller nedsat immunitet for 700 Series ventilatorsystem.

Kabel eller tilbehør Maksimal længde

G-060135-00

Elledning, England

3 m

G-061241-00

Elledning, Nordamerika, Japan

3 m

G-061242-00

Elledning, Australien

3 m

G-061243-00

Elledning, det kontinentale Europa

3 m

G-061244-00

Elledning, Danmark

3 m

4-061245-00

Elledning, Italien

3 m

G-061246-00

Elledning, Schweiz

3 m

G-061247-00

Elledning, Indien, Sydafrika

3 m

G-061248-00

Elledning, Israel

3 m

SECTION

Liite käyttöoppaaseen

Puritan Bennett 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot

Valmistajan ilmoitus

Seuraavissa taulukoissa annetaan valmistajan ilmoitukset 700 Series -hengityslaitejärjestelmä

sähkömagneettisesta säteilystä, sähkömagneettisesta häiriönsiedosta,

etäisyyssuosituksista hengityslaitteen ja kannettavien radiotaajuutta käyttävien

viestintälaitteiden välillä sekä luettelo säännöstenmukaisista kaapeleista.

VAROITUS:

Kannettavat ja radiotaajuutta käyttävät matkaviestintälaitteet

voivat vaikuttaa 700 Series -hengityslaitejärjestelmä toimintaan.

Asenna ja käytä tätä 700 Series -hengityslaitejärjestelmä tässä

täydennyksessä ja käyttäjän oppaassa olevien ohjeiden

mukaisesti.

VAROITUS:

700 Series -hengityslaitejärjestelmä ei saa käyttää muiden

laitteiden lähellä tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa

lukuunottamatta käyttäjän oppaassa annettuja laitteita. Jos

laitteiden käyttö vierekkäin tai päällekkäin on tarpeen, 700 Series

-hengityslaitejärjestelmä toimintaa on valvottava jatkuvasti ja

varmistettava, että toiminta pysyy normaalina käyttöön

tarkoitetuilla asetuksilla.

Liite käyttöoppaaseen

16 10070672 Rev. A Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot

Taulukko 1: Sähkömagneettinen säteily

700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten

mukaisesti. 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa

ympäristössä.

Säteilytesti Säännöstenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet

Radiotaajuussäteily

CISPR 11

Ryhmä 1 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttää radiotaajuusenergiaa

ainoastaan sisäiseen toimintaan. Tästä syystä sen radiotaajuussäteily

on hyvin alhaista eikä todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähettyvillä

oleviin sähkölaitteisiin.

Radiotaajuussäteily

CISPR 11

Luokka B 700 Series -hengityslaitejärjestelmä sopii käytettäväksi kaikissa

ympäristöissä mukaan lukien kotitalousympäristöt ja suoraan

alhaisen jännitteen verkkovirtaan liitetyt verkot, jotka toimittavat

virtaa kotitalouskäyttöön.

Harmoninen säteily

IEC 61000-3-2

Luokka D

Jännitteen vaihtelut/

värinäsäteily

IEC 61000-3-3

Säännöstenmukainen

Liite käyttöoppaaseen

Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot 10070672 Rev. A 17

Taulukko 2: Sähkömagneettinen häiriönsieto

700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten

mukaisesti. 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa

ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso

Säännöstenmukai-

suustaso

Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet

Sähköstaattinen

purkaus (ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV kosketus

±8 kV ilma

±6 kV kosketus

±8 kV ilma

Lattioiden on oltava puuta, betonia tai

keraamista laattaa. Jos lattian pinta on

synteettistä materiaalia, suhteellisen

kosteuden on oltava vähintään 30%.

Nopeat transientit/

purskeet

IEC 61000-4-4

±2 kV verkkovirta

±1 kV otto/antoteho

±2 kV verkkovirta

±1 kV otto/antoteho

Verkkovirran on oltava tyypillisen

kaupallisen tai sairaalaympäristön

vaatimusten mukainen.

Ylijänniteaalto

IEC 61000-4-5

±1 kV

differentiaalimuoto

±2 kV yhteissignaali

±1 kV

differentiaalimuoto

±2 kV yhteissignaali

Verkkovirran on oltava tyypillisen

kaupallisen tai sairaalaympäristön

vaatimusten mukainen.

Jännitekuopat, lyhyet

keskeytykset ja

verkkovirran

ottotehojännitteen

vaihtelut

IEC 61000-4-11

< 5% U

T

(> 95% kuoppa U

T

0,5 jaksolla)

40% U

T

(60% kuoppa U

T

5 jaksolla)

70% U

T

(30% kuoppa U

T

25 jaksolla)

< 5% U

T

(> 95% kuoppa U

T

5 sekunnin aikana)

< 5% U

T

(> 95% kuoppa U

T

0,5 jaksolla)

40% U

T

(60% kuoppa U

T

5 jaksolla)

70% U

T

(30% kuoppa U

T

25 jaksolla)

< 5% U

T

(> 95% kuoppa U

T

5 sekunnin aikana)

Verkkovirran on oltava tyypillisen

kaupallisen tai sairaalaympäristön

vaatimusten mukainen. Jos 700 Series

-hengityslaitejärjestelmä käyttäjä tarvitsee

jatkuvaa toimintaa virtakatkosten aikana,

suosittelemme, että 700 Series

-hengityslaitejärjestelmä johdetaan virta

keskeytymättömästä virtalähteestä tai

akusta.

Virtataajuus (50/60 Hz)

magneettikenttä

IEC 61000-4-8

3 A/m 10 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien

on vastattava tyypillisen kaupallisen

tai sairaalaympäristön tavanomaisessa

sijaintipaikassa olevan laitteen tasoa.

HUOMAUTUS: U

T

on verkkovirran jännite ennen testitason käyttöä.

Liite käyttöoppaaseen

18 10070672 Rev. A Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot

Taulukko 3: Sähkömagneettinen häiriönsieto - johdettu ja säteilyradiotaajuus

700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten mukaisesti.

700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

IEC 60601

testitaso

Säännöstenmu-

kaisuustaso

Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet

Johtunut

radiotaajuus

IEC 61000-4-6

Säteily-radiotaajuus

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz - 80 MHz

ISM-kaistojen

ulkopuolella

a

10 Vrms

150 kHz - 80 MHz

ISM-kaistojen

sisällä

a

10 V/m

80 MHz - 2,5 GHz

10 Vrms

150 kHz - 80 MHz

ISM-kaistojen

ulkopuolella

10 Vrms

150 kHz - 80 MHz

ISM-kaistojen sisällä

10 V/m

80 MHz - 2,5 GHz

Kannettavia ja radiotaajuudella toimivia matkaviestintälaitteita

ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä mitään 700

Series -hengityslaitejärjestelmä osaa, kaapelit mukaan

lukien. Etäisyys lasketaan lähettimen taajuuden mukaan.

Suositellyt etäisyydet

80–800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

P:n ollessa lähettimen enimmäisnimellisteho watteina

ilmaistuna (W) lähettimen valmistajan mukaan ja D:n ollessa

suositeltu etäisyys metreissä ilmaistuna (m).

Sähkömagneettisessa tarkastuksessa määritettyjen kiinteiden

radiotaajuuslähettimien kenttävahvuuksien

c

on oltava

alhaisempia kuin kunkin taajuusalueen säännöstenmukainen

taso

d

Häiriötä saattaa esiintyä sellaisten laitteiden lähellä, joissa on

seuraava symboli:

HUOMAUTUKSET:

• 80 MHz:n ja 800 MHz:n tasolla sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.

• Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettikentän voimistumiseen

vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorptio ja heijastus.

a

ISM-kaistat välillä 150 kHz ja 80 MHz ovat 6,765– 6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz ja 40,66–40,70 MHz.

b

ISM-kaistojen säännöstenmukaisuustasot 150 kHz - 80 MHz:n välillä ja 80 MHz - 2,5 GHz:n taajuusalueella on tarkoitettu vähentämään kannettavien ja

matkaviestintälaitteiden aiheuttamien häiriöiden mahdollisuutta, jos niitä tuodaan vahingossa potilasalueelle. Tästä syystä näillä taajuusaluella käytettävien

lähettimien etäisyyttä laskettaessa käytetään lisäkerrointa 10/3.

c

Kiinteiden lähettimien, kuten matka- ja langattomien puhelimien tukiasemien, matkaradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja

TV-lähetysten kenttävahvuuksia ei voida ennakoida tarkkaan teoreettisesti. Kiinteästä radiotaajuuslähettimestä johtuva sähkömagneettinen kenttä on

tutkittava paikan päällä. Jos mitattu kentän vahvuus paikassa, jossa 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käytetään, ylittää yllä mainitun sopivan

radiotaajuuden säännöstenmukaisuustason, 700 Series -hengityslaitejärjestelmä on valvottava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos 700 Series

-hengityslaitejärjestelmä toimii normaalista poikkeavasti, se on tarvittaessa kohdistettava uudelleen tai siirrettävä toiseen paikkaan.

d

Yli 150 kHz - 80 MHz:n taajuusalueella kenttävahvuuden pitäisi olla alle 10 V/m.

d 035 P,=

d 12 P,=

d 23 P,=

Liite käyttöoppaaseen

Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot 10070672 Rev. A 19

Taulukko 4: Suositellut etäisyydet radiotaajuusenergiaa käyttävien kannettavien ja

matkaviestintälaitteiden ja 700 Series -hengityslaitejärjestelmä välillä

700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyn

aiheuttamat häiriöt on kontrolloitu. 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjä voi estää sähkömagneettisia häiriöitä

varmistamalla, että kannettavan radiotaajuusviestintälaitteen (lähettimen) ja 700 Series -hengityslaitejärjestelmä etäisyys

noudattaa alla olevia suosituksia viestintälaitteiston enimmäisantotehon mukaisesti.

Lähettimen

luokiteltu

enimmäisantoteho

watteina (W)

Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan (m)

150 kHz - 80 MHz

ISM-kaistojen

ulkopuolella

150 kHz - 80 MHz

ISM-kaistojen sisällä

80–800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz

0,01 0,035 0,12 0,12 0,23

0,1 0,11 0,38 0,38 0,73

1 0,35 1,2 1,2 2,3

10 1,1 3,8 3,8 7,3

100 3,5 12 12 23

Lähettimien, joiden enimmäisnimellisantotehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu etäisyys d metreissä ilmaistuna (m) voidaan

määritellä käyttämällä lähettimen taajuuteen soveltuvaa yhtälöä, jossa P on lähettimen enimmäisantoteho watteina (W)

lähettimen valmistajan mukaisesti.

HUOMAUTUKSET:

• Korkeampien taajuusvälien etäisyysvaatimusta sovelletaan 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajudella.

• ISM-kaistat välillä 150 kHz ja 80 MHz ovat 6,765– 6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz;

26,957–27,283 MHz ja 40,66–40,70 MHz.

• 10/3-lisäkerrointa käytetään suositellun etäisyyden laskemiseen lähettimille, joiden ISM-kaistat

ovat 150 kHz - 80 MHz ja 80 MHz - 2,5 GHz:n taajuusalueella, jotta vähennetään kannettavien ja

matkaviestintälaitteiden aiheuttamien häiriöiden mahdollisuutta, jos niitä tuodaan vahingossa

potilasalueelle.

• Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettikentän

voimistumiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorptio ja

heijastus.

d 035 P,=

d 12 P,=

d 23 P,=

Liite käyttöoppaaseen

20 10070672 Rev. A Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot

Taulukko 5: Yhteensopivat kaapelit

Luetellut kaapelit ja lisävarusteet noudattavat seuraavia standardeja:

• Radiotaajuussäteilyt, CISPR 11, ryhmä 1, luokka B

• EN 60601-1-2: 2001

VAROITUS: Muiden kuin määritettyjen lisävarusteiden ja kaapelien käyttö Covidienin myymiä sisäisiä

vaihto-osia lukuunottamatta voi johtaa 700 Series -hengityslaitejärjestelmä lisääntyneeseen säteilyyn

tai vaikuttaa järjestelmän häiriönsietokykyyn.

Kaapeli tai lisävaruste Maksimipituus

G-060135-00

Virtajohto, Iso-Britannia

3 m

G-061241-00

Virtajohto, Pohjois-Amerikka, Japani

3 m

G-061242-00

Virtajohto, Australia

3 m

G-061243-00

Virtajohto, manner-Eurooppa

3 m

G-061244-00

Virtajohto, Tanska

3 m

4-061245-00

Virtajohto, Italia

3 m

G-061246-00

Virtajohto, Sveitsi

3 m

G-061247-00

Virtajohto, Intia, Etelä-Afrikka

3 m

G-061248-00

Virtajohto, Israel

3 m

La pagina sta caricando ...

Medtronic Puritan Bennett 700 series Manuale utente

Medtronic Puritan Bennett 700 series Manuale utente

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti