Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
AERO D
Tracheobronchial Stent System
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGERVEJLEDNING
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
AERO DV®
Tracheobronchial Stent System
DEVICE DESCRIPTION
The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Stent
System is comprised of two components: the radiopaque
self-expanding nitinol stent and the delivery system.
The stent is completely covered with a biocompatible
polyurethane membrane. The stent expansion results
from the mechanical properties of the metal and the
proprietary geometry. The stent is designed with a
slightly larger diameter near the distal and proximal ends
to minimize the possibility of migration. The stent ends
are slightly vaulted inwardly in order to minimize possible
airway injury from the stent edges. The overall stent
geometry is designed to maintain a constant length over
the entire range of possible diameters. As a result of this
unique design the stent has virtually no foreshortening,
thus facilitating the selection of the appropriate stent
length.
The stents are deployed with a dedicated delivery system.
The delivery system consists of two coaxial sheaths
attached to a deployment handle. The handle permits
one-handed positioning and deployment via a trigger
mechanism. The exterior sheath serves to constrain the
stent until the sheath is retracted during deployment.
Once deployment is initiated, the stent can not be
reconstrained. An indicator on the handle mechanism
provides the operator with visual feedback when the
stent has been deployed to 50% of its length. This is
the last point at which the operator can reposition the
stent proximally by pulling the entire delivery catheter
proximally. The stent remains constrained by the delivery
system until it is deployed beyond the indicator marker
(approximately 50% if its length). This feature allows for
repositioning of the stent proximally. In addition, the
procedure can be aborted and the entire system can be
withdrawn en bloc at any time before the stent has been
deployed beyond 50% of its length. The inner tube of the
coaxial sheath catheter contains a central lumen that will
accommodate a bronchoscope with 5.2mm or smaller
insertion tube diameter. This feature is designed to allow
safe guidance of the delivery system to the intended
implant site over the bronchoscope. All testing has been
preformed using a bronchoscope with an insertion tube
diameter of 5.2mm and working length of 550mm.
A window in the delivery catheter at the proximal end
of the stent provides the ability to visualize the proximal
end of the intended treatment site using a bronchoscope.
This feature aids in the proper alignment of the proximal
end of the stent relative to the intended treatment site.
The central lumen of the delivery catheter also allows the
bronchoscope to be advanced through the distal end of
the delivery catheter, enabling visualization of the distal
end of the treatment site.
The stent and delivery system are provided non-sterile.
For user sterilization information, see the section in these
Instructions for Use, under the heading Sterilization
Information. The complete Instructions for Use should be
reviewed before using this system.
Non-clinical testing has demonstrated that the AERO®
Tracheobronchial Stent System is MR Conditional. It can
be scanned safely under the following conditions:
Static magnetic field of 3-tesla or less
Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less
Maximum specific absorportion rate (SAR) of
3 W/kg for 15 minutes of scanning.
In non-clinical testing, the AERO DV® Tracheobronchial
Stent System produced a temperature rise of less than
1.8˚C at a maximum specic absorportion rate (SAR) of 3
W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3-tesla MR system
using a transmit/receive body coil (excite, Software G3.0-
052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR
scanner. MR image quality may be compromised if the
area of interest is in the exact same area or relatively close
to the position of the AERO DV® stent. Therefore, it may
be necessary to optimize MR imaging parameters for the
presence of this metallic implant.
INDICATIONS FOR USE
The MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ Tracheobronchial
Stent System
is indicated for use in the treatment of
tracheobronchial strictures and airway compression
(stenosis) produced by malignant neoplasms. Because the
device is removable it may also be used to treat benign
conditions such as tracheo-esophageal fistulae and strictures
resulting from surgical anastomosis of the airway.
CONTRAINDICATIONS
The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Direct
Visualization Stent System is contraindicated for:
1. Tracheobronchial obstruction with a luminal
diameter that cannot be dilated to at least
75% of the nominal diameter of the selected
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Direct Visualization Stent.
2. Patients for whom bronchoscopic procedures are
contraindicated.
3. Any use other than those specically outlined
under Indications for Use.
4. Patients with diuse tracheobronchial malacia. This
condition causes dynamic collapse of the trachea
and may result in stent fracturing and migration.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Complications have been reported in the literature for
tracheobronchial stent placement with both silicone
stents and expandable metal stents. These include, but
are not necessarily limited to:
PROCEDURAL COMPLICATIONS:
Stent misplacement
• Bleeding
Tracheobronchial perforation and
pneumothorax
Retrosternal pain
• Aspiration
• Hypoxia
• Infection
POST-STENT PLACEMENT COMPLICATIONS:
Stent migration
Occlusion due to mucous accumulation
Occlusion due to tumor in-growth or
over-growth at stent ends
Occlusion due to granulomaous tissue
formation
Chronic cough
Partial stent fractures
Recurrent obstructive dyspnea related to
stent occlusion or migration
Tracheobronchial wall ulceration,
perforation and hemorrhage
Infection and septic shock
Aphonia
Death
ADDITIONAL CAUTIONS AND WARNINGS
1. The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Stent Technology System should be used with caution
and only after careful consideration in patients with:
Extended clotting times or coagulopathies
Prior pneumonectomy
Active acute inflammation in the airway lumen
A tumor related stenosis adjacent to a major
vessel
2. If the stent becomes fractured or does not fully
expand during implantation, remove the stent
following the Instructions for use.
3. Do not use the MERIT ENDOTEK™ AERO DV® stent
for treatment of lesions where placement of
the device may obstruct a functioning major
side branch.
4. Do not cut the stent or the delivery catheter. The
device should only be placed and deployed using
the supplied catheter system.
5. Do not use a kinked bronchoscope,
endotracheal tube or introducer sheath as this
may increase the force necessary to deploy the
device and may cause a deployment failure or
catheter breakage.
6. Do not use a bronchoscope which has bumps or
kinks from previous use or repair as this may
increase the friction between the bronchoscope
and inner sheath or stent and may result in
premature stent deployment.
7. Do not reposition the stent by pushing on the stent
with the bronchoscope.
8. Do not insert a rigid bronchoscope through the
stent lumen after deployment.
9. When using a rigid bronchoscope, do not allow the
bronchoscope to abrade the stent.
10. Do not withdraw the MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchial Stent Technology System
delivery catheter back into endotracheal tube,
or introducer sheath once the device is fully
introduced. Withdrawing the delivery catheter back
into the endotracheal tube, or introducer sheath
may cause damage to the device, premature
deployment, deployment failure, and/or
catheter separation. If removal prior to
deployment is necessary, do not reuse the MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Stent System or delivery device.
11. Do not reposition the stent by grasping the
polyurethane covering. Always grasp the
metal strut to reposition the stent and do not twist
or rotate the stent or metal strut
unless the stent is being removed.
12. If the lesion mass is reduced signicantly, (as may
occur with radiation therapy) there is an increased
chance of migration. If this occurs, removal of
the stent should be considered.
13. There is an increased risk of stent migration when
the stent has been implanted in patients with
narrowing at the distal end of the lesion
relative to the proximal end (conical or funnel
shaped lesion). Physicians should consider
monitoring these patients for up to 72 hours after
stent placement and may wish to verify nal
placement using chest x-ray.
Labled
Length
20mm
Labled
Length
30mm
Labled
Length
40mm
Labled
Length
60mm
Labled
Length
80mm
Labled
Device
Diam
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2
18 N/A N/A 22 42 62.3
20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2
STENT SELECTION
Prior to implantation of the MERIT ENDOTEK™
AERO DV® stent, the physician should refer to
the Sizing Table (Table 1) on the previous
pages and read the Instructions for Use.
When used in the treatment of stenotic
or obstructive lesions, placement of the
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® luminal
dilation confirmed by fluoroscopy and/
or bronchoscopy. The device must be sized
in accordance with the Sizing Table (Table1)
using accurate measurement techniques.
Proper placement of the device should be
monitored and confirmed using bronchoscopy
and/or fluoroscopy.
INSTRUCTIONS FOR USE
Required Equipment:
Bronchoscope with an insertion tube
diameter of 5.2mm or smaller and working length
of 550mm or longer OR Rigid Tracheal Tube
WITHOUT universal connector with a maximum
length of 270mm
AERO DV® Tracheobronchial Stent of
appropriate length and diameter
Optional Equipment:
Fluoroscopic imaging may be used to
facilitate airway lumen dilation if required prior to
stent placement. Fluoroscopic imaging may also be
used in addition to bronchoscopy to aid in accurate
stent placement. MERIT ENDOTEK™ recognizes
that the practice of medicine varies from physician
to physician and institution to institution; and
therefore, the following is provided as a suggested
guideline, and not as strict procedural guidance.
1.
Locate Stenosis and Pre-Dilate as Necessary.
Pass a bronchoscope into the airway beyond the
tracheobronchial stricture. If necessary, dilate the
stricture to a diameter equal to the diameter of the
delivery device catheter or approximately 10.0mm
(30F) minimum using a balloon catheter dilator.
When selecting a rigid tube for placement of the
stent with rigid bronchoscopy select a tracheal
tube that has an internal diameter of not less that
10.0mm to allow sufficient clearance between the
delivery system and the rigid tube. The physician
should confirm that there is adequate clearance
before proceeding with the stent placement.
WARNING: Do not attempt placement of the MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Stent System in
patients with stenoses that cannot be dilated suciently
to allow passage of the delivery catheter.
2. Estimate the Stenosis Length and Luminal Diameter.
This estimation may be performed by visual
inspection via bronchoscopy or via fluoroscopy.
When measuring the length: advance the scope
to the distal end of the lesion, pause and observe
the anatomy. Once familiar with the landmark of
the distal end of the lesion advance the scope an
additional 5mm. (If there are measurement markers
on the scope they can be used to verify this length).
At this point, remove any kinks or extra bends in the
bronchoscope as it may result incorrect estimation
of stent length. Grasp the proximal end of the scope
at the mouth piece or nostril and do not release
your grasp. Retract the scope until the proximal
end of the lesion can be visualized. Continue
retracting the scope until it is positioned 5mm
proximal to the lesion site. With your opposite hand
grasp the proximal end of the scope at the mouth
piece or nostril while maintaining your initial grip.
It is important to always maintain the initial grasp
mark on the scope during visual measurement
because this will provide you with the initial point
of reference to conduct the length measurement.
Once the distal and proximal limits are identified
it is possible to measure the lesion length and
select the appropriate size stent. If there are depth
measurement markings on the scope these can
be used to measure the actual lesion length. Once
the measurement is completed the appropriate
length stent can be selected. While selecting the
stent length consider that the stent should not be
blocking any side branches which should to remain
open. Review the Instructions for Use regarding
sizing the diameter before choosing the final device.
To determine the lumen diameter, estimate the
diameter of the normal-appearing tracheobronchial
lumen proximal to the stenosis. An open biopsy
forceps may be used for a reference guide. When
using rigid bronchoscopy, the OD of the rigid
tube may give a far more accurate measurement
of diameter. Alternatively, the stenosis length and
luminal diameter may be measured by reviewing
a recent CT Scan of the narrowed tracheobronchial
lumen.
3. Identify Landmarks to Aid in Placement.
Bronchoscopically examine the lumen distal to the
stenosis, noting the distance to any branches. The
stricture should be dilated to approximately 75%
of the nominal stent lumen diameter. Radiopaque
markers may be placed on the patient’s chest to
assist in identifying the margins of the stenotic area.
4. Select the Appropriate Covered Stent Size.
Choose a stent long enough to completely bridge
the target stenosis with a 5mm margin both
proximally and distally. Ideally, the stricture should
be in between the two dog-bone flanges of the
stent. Choose the stent diameter to approximate
the size of the normal proximal lumen but do not
exceed the desired final diameter by more than
2mm. Avoid choosing a stent that would cross side
branches when placed. See Sizing Table (Table 1).
5. Inspect and Prepare the AERO DV®
Tracheobronchial Stent System.
This product is supplied non-sterile. Before opening
the package, inspect the package for damage.
Do not use if the package has been opened or
damaged. Visually inspect the Tracheobronchial
Stent System for any sign of damage. Do not use if
it has any visible signs of damage. Carefully remove
the device from the shipping support tube backing
card. NOTE: The AERO DV® Tracheobronchial Stent
System is supplied with a plastic shipping support
tube in the inner lumen. This shipping support
tube MUST be removed prior to insertion into
the patient. Carefully remove the plastic shipping
support tube from the inner lumen of the delivery
catheter by slowly pulling the mandrel proximally
through the device handle. The plastic trigger gaurd
on the handle is designed to prevent premature
stent deployment and may remain on the device
until the device is correctly positioned relative to
the treatment site.
6. Load the AERO DV® Tracheobronchial Stent
System.
6.1 Using Flexible Bronchoscope
Load the flexible bronchoscope into the proximal
end of the delivery catheter. Use caution when
advancing the bronchoscope through the catheter
in order to prevent damage to or movement of
the stent. Advance the bronchoscope through the
delivery device until the catheter handle is adjacent
to the bronchoscope handle. Rotate the device
relative to the bronchoscope so that the window
at the proximal end of the stent will be positioned
towards the patients chin and thus towards the
anterior tracheal wall upon advancement into the
anatomy.
6.2 Using Rigid Tracheal Tube
Load the telescope (video rod) of the rigid
bronchoscope into the proximal end of the
delivery catheter. Use caution when advancing the
telescope through the catheter in order to prevent
damage to or movement of the stent. Advance the
telescope through the delivery device until the
catheter handle is adjacent to the telescope handle
(proximal end).
Lubricate the distal portion of the stent delivery
catheter with water-soluble lubricant to aid in
introduction.
STENT DIAMETER
SIZING TABLE (TABLE 1)
DEVICE SIZING
Recommended Lumen
Diameter (mm) (1)
Labeled Device
Diameter (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
Labled
Length
20mm
Labled
Length
30mm
Labled
Length
40mm
Labled
Length
60mm
Labled
Length
80mm
Labled
Device
Diam
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2
18 N/A N/A 22 42 62.3
20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2
Stenosis Length (mm)
STENT DIAMETER SIZING TABLE (TABLE 2)
7. Positioning of AERO DV® Tracheobronchial Stent
in Airway.
7.1 Using Flexible Bronchoscope
The flexible bronchoscope will be used as a guide
to place the AERO DV® Tracheobronchial Stent
System into the airway. Under bronchoscopic
visualization, advance the bronchoscope, with
the AERO DV® Tracheobronchial Stent System
loaded on the proximal end, through the vocal
cords, into the trachea. Visualize vocal cords during
insertion to confirm that there is no damage to the
bronchoscope during the loading of Stent System.
7.2 Using Rigid Tracheal Tube
Remove the universal connector of the rigid
tracheal tube if it is there. The telescope will be used
as a guide to place the AERO DV® Tracheobronchial
Stent System into the airway. Under visualization,
advance the telescope, with the AERO DV®
Tracheobronchial Stent System loaded on the
proximal end, into airway.
If patients blood oxygen saturation level falls below
the acceptable limit, remove the stent system with
telescope en bloc. If stent is deployed more than
50% of its length, complete deployment before
removing stent system.
Using bronchoscopy, visualize the distal end of
the lesion. While maintaining the position of the
bronchoscope, use the bronchoscope as a guide
to advance the AERO DV® Tracheobronchial Stent
System over the bronchoscope until the tip of the
catheter can be visualized using bronchoscopy.
Using the depth markings on the proximal end
of the bronchoscope, continue to advance the
delivery catheter 5mm distally. This step aligns the
distal end of the stent 5mm distal to the distal edge
of the stricture. While maintaining the position
of delivery catheter, retract the bronchoscope
proximally until the delivery catheter window
is visualized using bronchoscopy. For a 360º
view, rotate the delivery catheter relative to the
bronchoscope while maintaining the same axial
position of the bronchoscope and the delivery
catheter. Now, maintaining the position of delivery
catheter, advance the bronchoscope until you can
see the distal end of the stent. The stent is now in
proper position for deployment (Fig. 1) Visualization
through the proximal window is not possible
once stent deployment is initiated, therefore it is
important to endoscopically establish an anatomical
landmark at the desired location of the distal end
of the stent prior to stent deployment. Positioning
of the distal end of the stent relative to this distal
anatomical landmark should be confirmed after
stent deployment is initiated, but prior to 50%
deployment, to enable proximal positioning.
Remove the plastic trigger gaurd from the handle
by pulling the tab on the proximal end, taking care
not to reposition the stent.
Figure 1.
8. Deployment of stents 60mm and shorter in
length.
Place the handle of the delivery system in the palm
of your hand (Figure 2). Wrap your ring and pinky
finger around the base of the handle to form a pistol
grip. Then rest the tips of the index and middle
finger on the deployment trigger.
Figure 2.
Slowly pull back the deployment trigger until
the trigger touches the handle. This action will
withdraw the outer sheath, deploying the stent (Fig.
3). Carefully remove the delivery system without
disturbing the position of the stent.
IMPORTANT: While deploying the stent, pull back
slightly on the handle to create a back tension to prevent
the device from creeping forward. This action counters
the tendency of the stricture to pull the expanding stent
forward.
Figure 3.
Monitor the stent being deployed via bronchoscopy
segment by segment. Retract the bronchoscope
slightly, if necessary, to constantly visualize the
stent deployment. If necessary, stop deployment
and adjust the stent position proximally. The stent
may be repositioned proximally until the distal end
of the stent aligns with the previously identified
distal anatomical landmark while holding the
position of the deployment handle and moving
the delivery system as a unit. The stent may be
repositioned proximally until it has been deployed
to approximately 50% of its length. The indicator for
50% deployment is located on the proximal end of
the catheter.
9. Deployment of stents longer than 60mm.
The delivery device for stents greater than 60mm
in length has a handle with 2 deployment triggers
which allows the user to deploy the stent in two
steps (Fig. 4).
Figure 4.
Place the handle of the delivery system in the palm
of your hand (Fig. 5). Wrap your ring and pinky finger
around the base of the handle to form a pistol grip.
Then rest the tips of the index and middle finger on
the first deployment trigger.
Figure 5.
Slowly pull back the first deployment trigger until
the trigger touches the handle. This action will
withdraw the outer sheath, deploying the stent to
approximately 50% of its length (Fig. 6).
IMPORTANT: While deploying the stent, pull back
slightly on the handle to create a back tension to prevent
the device from creeping forward. This action counters
the tendency of the stricture to pull the expanding stent
forward.
Figure 6.
After confirming the position of the stent, rest your
index and middle finger on the second deployment
trigger (Fig. 7).
Figure 7.
Pull back the second deployment trigger until the
trigger touches the handle. The stent is now fully
deployed (Fig. 8).
Figure 8.
10. Assess Deployed Stent and Remove Delivery
System.
Confirm bronchoscopically that the stent has
completely deployed and expanded. The stent
placement may also be visualized endoscopically
if desired. Carefully remove the bronchoscope
together with delivery catheter from the patient,
using care not to move the stent. The delivery
catheter may be removed from the bronchoscope
by pulling the bronchoscope proximally through
the lumen of the delivery catheter. If the stent
appears to be damaged or is not evenly and fully
deployed, it should be removed following the
Instructions for use to remove the stent. Dilation is
not recommended.
WARNING: Conservative medical practice suggests that
stents not be repositioned distally. Do not attempt to
reload or reconstrain a deployed or partially deployed
self-expanding stent. If it becomes necessary to remove
a partially deployed stent, the entire system should be
withdrawn en bloc. Do not attempt to advance the outer
sheath to recompress the stent prior to withdrawing the
system.
REPOSITIONING OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT
The MERIT ENDOTEK™ Stent design allows for
repositioning of the stent proximally after placement.
Conservative medical practice suggests that stents not
be repositioned distally. The repositioning of the stent
may be necessary in the event that the stent is not in
a desirable location or improperly sized. Position the
endoscope so that the suture knot at the proximal end of
the stent is visible.
The Stent can be repositioned proximally using rat tooth
grasping forceps to grasp the suture knot at the proximal
end of the stent and carefully applying traction (Fig. 9).
Figure 9.
The purse-stringing effect releases the proximal end of
the stent from contact with the esophageal wall, thus
facilitating atraumatic repositioning (Fig. 10).
Figure10.
In the event that the suture is cut during an attempt to
reposition the stent, the broken strand should be carefully
removed. The stent may be repositioned by applying
gentle traction to the proximal end of the stent using
grasping forceps such as alligator forceps. Open the
forceps and carefully pass the forceps over the proximal
end of the stent at the location of one of the metal stent
connectors as shown in Figure 11.
Figure 11.
One jaw should be positioned outside of the stent,
between the stent and the luminal wall. The other jaw
should be positioned inside the stent. Close the forceps
over the stent connector, grasping as much of the stent
connector as possible. Do not grasp the covering of the
stent alone without grasping the metal stent connector.
Gently apply traction to the metal stent connector to
reposition the stent proximally (Fig. 12).
Figure 12.
WARNING: Do not attempt repositioning by grasping
the middle or distal end of the stent.
WARNING: Never use biopsy forceps to reposition the
stent. Only rat tooth grasping forceps may be used to
grasp the suture knot during repositioning. If the suture
is cut, do not use rat tooth forceps to grasp the metal
struts or polyurethane covering to reposition the stent.
WARNING: Do not rotate the stent using forceps if it is
being repositioned proximally.
REMOVAL OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT
The MERIT ENDOTEK™ stent design allows for removal
of the stent after placement. Removal of the stent
may be necessary in the event that the stent is not in
a desirable location or is improperly sized. Position
the bronchoscope so that the blue suture knot at the
proximal end of the stent is visible.
The stent can be removed using rat tooth grasping
forceps to grasp the suture knot at the proximal end of
the stent and carefully applying traction (fig. 8). Do not
use biopsy forceps to prevent cutting the suture. The
purse-stringing effect releases the proximal end of the
stent from contact with the tracheobronchial wall, thus
facilitating atraumatic repositioning (fig. 10).
In the event the suture is cut during an attempt to
remove the stent, the broken strand should be carefully
removed. Then the stent may be removed by applying
gentle traction to the proximal end of the stent using
grasping forceps such as alligator forceps. Open the
forceps and carefully pass the forceps over the proximal
end of the stent at the location of one of the metal stent
connectors as shown in Figure 11.
One forceps jaw should be positioned outside of the
stent, between the stent and the luminal wall. The other
jaw should be positioned inside the stent. Close the
forceps over the stent connector and grasp as much
of the stent connector as possible. Do not grasp the
covering of the stent alone without grasping the metal
stent connector. Gently apply traction to the metal stent
connector to remove the stent (fig. 12).
WARNING; Do not attempt removal by grasping the
middle or distal end of the stent.
WARNING; Never use biopsy forceps to remove the
stent. Only rat tooth grasping forceps may be used to
grasp the suture knot during removal. If the suture is cut,
use alligator grasping forceps to grasp the metal stent
connector for removal.
WARNING: Clinical data for stent removal in humans was
limited to a clinical study of 51 patients with malignancies.
Thirteen devices were removed after 30 days; 6 devices
were removed after 60 days; and 2 devices were removed
after 90 days. During this clinical study, there was no
tissue in-growth into the lumen of the stent reported.
PACKAGING AND LABELING
Inspect the MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Stent Technology System and the packaging for damage
prior to use. Conrm that the device is consistent with the
package label. Discard and replace any damaged devices.
DO NOT ATTEMPT TO REPAIR.
Contact MERIT ENDOTEK™ Customer Service at
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) if the package has
been opened or damaged.
STORAGE
Do not expose this device to conditions of extreme
heat and humidity. Store the MERIT ENDOTEK™ AERO
DV® Tracheobronchial Stent System in a normal room
temperature environment.
HOW SUPPLIED
The disposable, single-patient-use self-expanding stents
are available, pre-mounted on the delivery system in a
variety of congurations.
WARNING: The MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchial Stent System is provided non-sterile.
Each packaged unit is intended for SINGLE-PATIENT-USE
ONLY.
STERILIZATION INFORMATION
If the user facility desires to sterilize the device prior to use
the following information should be used as guidance.
Preconditioning Exposure parameters:
100° ± 10° F at 50% RH for 20 hours minimum
Maximum time between pre-conditioning
and sterilization equals 30 minutes
EtO Process Cycle Parameters:
100% EtO for 10 hours minimum at 600 – 650 mg/L (to
achieve 11” Hg. Pressure rise)
Product temperature monitored at 140° F maximum
Post Process Aeration:
110° ± 10° F at ambient RH for 24 hours minimum
This sterilization process has been validated using the
half-cycle method in conformance with ANSI/AAMI/ISO
11135:1994 by MERIT ENDOTEK™ to provide a SAL of
10 - 6. Proper aeration will result in EtO residuals, ECH
residuals and EG residuals below those required by ISO
10993-7. Because MERIT ENDOTEK™ cannot assure proper
calibration and validation of the user equipment and
process, sterility is the responsibility of the user.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity
of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk
of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to,
the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to
injury, illness or death of the patient.
DO NOT RESTERILIZE
For more information or to arrange for a demonstration,
contact MERIT ENDOTEK™ at the telephone number
shown on the previous page.
WARRANTY
The manufacturer warrants that reasonable care has been
used in the design and manufacture of this device. This
warranty is in lieu of and excludes all other warranties
not expressly set forth herein, whether expressed or
implied by operation of law or otherwise, including, but
not limited to, any implied warranties of merchantability
or tness. Handling and storage of this device, as
well as other factors relating to the patient, diagnosis,
treatment, implant procedures, and other matters
beyond the control of the manufacturer directly aect
the device and the results obtained from its use. The
manufacturer obligation under this warranty is limited
to the replacement of this device; and the manufacturer
shall not be liable for any incidental or consequential loss,
damage, or expense directly or indirectly arising from the
use of this device. The manufacturer neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other
or additional liability or responsibility in connection
with this device. The manufacturer assumes no liability
with respect to devices that are reused, reprocessed,
or resterilized, and makes no warranties, expressed or
implied, including, but not limited to, merchantability or
tness for intended use, with respect to such device.
Single Use
MR Conditional
MR
AERO DV® French
Système d'endoprothèse trachéobronchique
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d'endoprothèse trachéobronchique
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® se compose de deux
éléments : l'endoprothèse radio-opaque nitinol auto-
expansible et la sonde d'implantation. L'endoprothèse
est intégralement recouverte d'une membrane
de polyuréthane biocompatible. L'expansion de
l'endoprothèse résulte des propriétés mécaniques du
métal et de la géométrie exclusive. L'endoprothèse est
conçue avec un diamètre légèrement supérieur près
des extrémités distale et proximale an de réduire au
minimum le risque de migration. Les extrémités de
l'endoprothèse sont légèrement courbées vers l'intérieur
an de réduire au minimum les risques de blessure de la
voie aérienne provoquée par les bords de l'endoprothèse.
La géométrie générale de l'endoprothèse est conçue
pour assurer une longueur constante sur toute la plage de
diamètres possibles. Du fait de cette conception unique,
l'endoprothèse ne présente pratiquement aucune
réduction horizontale, ce qui facilite la sélection d'une
endoprothèse de longueur adéquate.
Les endoprothèses sont déployées à l'aide d'un système
d'implantation spécial. Ce système consiste en deux
gaines coaxiales xées à une poignée de déploiement.
La poignée comporte un mécanisme de gâchette qui
permet de positionner et de déployer l'endoprothèse
d'une seule main. L'endoprothèse est serrée dans la gaine
extérieure jusqu'à la rétraction de cette dernière lors du
déploiement. Une fois le déploiement commencé, il est
impossible de réinsérer l'endoprothèse dans la gaine.
Le mécanisme à poignée comporte un indicateur qui
permet à l'opérateur de savoir quand l'endoprothèse
a été déployée sur 50 pour cent de sa longueur. Ceci
représente le point-limite auquel l'opérateur peut encore
repositionner l'endoprothèse en direction proximale en
tirant l'ensemble de la sonde d'implantation dans cette
direction. L'endoprothèse reste serrée dans le système
d'implantation jusqu'à son déploiement au-delà du
repère (environ 50pour cent de sa longueur). Ceci permet
de repositionner l'endoprothèse en direction proximale.
De plus, il est possible d'arrêter la procédure et de retirer le
système en bloc à tout moment tant que l'endoprothèse
n'a pas été déployée sur plus de 50 pour cent de sa
longueur. Le tube interne de la sonde à gaine coaxiale
contient une lumière centrale adaptée à un bronchoscope
ayant un tube d'insertion de diamètre ≤ 5,2 mm. Ceci
permet le guidage sûr du système d'implantation sur le
bronchoscope jusqu'au lieu d'implantation prévu. Tous
les essais ont été exécutés en utilisant un bronchoscope
dont le tube d'insertion avait un diamètre de 5,2mm et
une longueur utile de 550mm.
La sonde d'implantation comporte, du côté de l'extrémité
proximale de l'endoprothèse, une lucarne qui permet
de visualiser l'extrémité proximale du site de traitement
prévu à l'aide d'un bronchoscope. Il est ainsi plus
facile d'aligner correctement l'extrémité proximale de
l'endoprothèse par rapport au site de traitement prévu. La
lumière centrale de la sonde d'implantation permet aussi
de faire avancer le bronchoscope à travers l'extrémité
distale de la sonde et de visualiser l'extrémité distale du
site de traitement.
L'endoprothèse et le système d'implantation sont fournis
à l'état non stérile. On trouvera des renseignements
concernant la stérilisation par l'utilisateur à la rubrique
Informations relatives à la stérilisation du présent mode
d'emploi. Il convient de prendre connaissance du mode
d'emploi dans son intégralité avant d'utiliser ce système.
Des essais non cliniques ont démontré que le système
d'endoprothèse trachéobronchique AERO® est
compatible RM sous certaines conditions. Elle peut être
scannée sans danger dans les conditions suivantes:
Champ magnétique statique de 3 teslas au maximum
Gradient de champ spatial de 720 gauss/cm au maximum
Taux d'absorption spécifique (SAR) maximum de 3 W/
kg pour 15 minutes de balayage
Dans les essais non cliniques, le système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO® a produit une hausse de
température inférieure ou égale à 1,8˚C à un taux
d'absorption spécique (SAR) maximum de 3 W/kg
pour 15 minutes de balayage RM dans un système 3
teslas utilisant un scanneur RM à bobine d'émission-
réception (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI). La qualité de l'image RM peut
être compromise si la zone d'intérêt se trouve au même
emplacement ou à un emplacement relativement proche
de l'endoprothèse AERO DV®. Il peut donc être nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie RM pour tenir
compte de la présence de cet implant métallique.
USAGES INDIQUÉS
L'emploi du système d'endoprothèse trachéobronchique
MERIT ENDOTEK™ AERO DV™
est indiqué pour le traitement
des obstructions trachéobronchiques et de la compression
des voies aériennes (sténose) résultant de néoplasmes
malins. Étant donné que le dispositif est amovible, on peut
aussi l'utiliser pour traiter des troubles bénins, tels que les
fistules trachéo-œsophagiennes et obstructions résultant
d'une anastomose chirurgicale de la voie aérienne.
CONTRE-INDICATIONS
Le système d'endoprothèse trachéobronchique à visua-
lisation directe MERIT ENDOTEK™ AERO DV® est contre-
indiqué dans les cas suivants:
1. Obstruction trachéobronchique dont le diamètre
luminal ne peut pas être dilaté jusqu'à au moins 75%
du diamètre nominal de l'endoprothèse
trachéobronchique à visualisation directe MERIT
ENDOTEK™ AERO DV®.
2. Patients pour lesquels les procédures bronchoscopi-
ques sont contre-indiquées.
3. Toute utilisation autre que celles spéciées à la
rubrique Usages indiqués.
4. Patients présentant une malacie trachéobronchique
diuse. Ce trouble entraîne l'eondrement
dynamique de la trachée et peut se traduire par la
fracture et la migration de l'endoprothèse.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Certaines complications ont été signalées dans les
études relatives à l'implantation d'endoprothèses
trachéobronchiques, tant pour les endoprothèses en sili-
cone que pour les endoprothèses expansibles en métal.
Ces complications comprennent, mais sans s'y limiter:
COMPLICATIONS OPÉRATOIRES:
Mauvais positionnement de l'endoprothèse
Saignement
Perforation trachéobronchique et pneumothorax
Douleur rétrosternale
Aspiration
Hypoxie
Infection
COMPLICATIONS CONSÉCUTIVES À L'IMPLANTATION
D'UNE ENDOPROTHÈSE:
Migration de l'endoprothèse
Occlusion due à l'accumulation de mucus
Occlusion due à une prolifération tumorale à
l'intérieur ou à l'extérieur des extrémités de
l'endoprothèse
Occlusion due à la formation de tissu granulomateux
Toux chronique
Fractures partielles de l'endoprothèse
Dyspnée obstructive récurrente liée à l'occlusion ou
à la migration de l'endoprothèse
Ulcération, perforation et hémorragie de la paroi
trachéobronchique
Infection et choc septique
Aphonie
Décès
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE SUPPLÉMEN-
TAIRES
1. Le système d'endoprothèse trachéobronchique MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® doit être utilisé avec prudence et
seulement après une évaluation approfondie dans le cas
des patients présentant les troubles suivants:
Temps de coagulation prolongés ou coagulopathies
Pneumonectomie antérieure
Inflammation aiguë active dans la lumière de la voie
aérienne
Sténose d'origine tumorale adjacente à un vaisseau
principal
2. Si l'endoprothèse se fracture ou ne se dilate pas com-
plètement lors de l'implantation, la retirer en suivant la
procédure indiquée dans le mode d'emploi.
3. Ne pas utiliser l'endoprothèse trachéobronchique
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® pour le traitement de
lésions lorsque son implantation risque d'obstruer une
importante branche latérale qui fonctionne.
4. Ne pas couper l'endoprothèse ni la sonde d'implan-
tation. La mise en place et le déploiement de l'endo-
prothèse doivent être réalisés exclusivement à l'aide du
système de sonde fourni.
5. Ne jamais utiliser de bronchoscope, sonde d'intubation
endotrachéale ou gaine d'insertion coudé car cela risque
d'exiger une plus grande force pour déployer le dispositif
et, en conséquence, de faire échouer le déploiement ou
de briser la sonde.
6. Ne pas utiliser de bronchoscope bosselé ou tordu par
suite d'utilisation ou de réparation antérieures, car cela
risque d'accroître la friction entre le bronchoscope et
la gaine interne ou l'endoprothèse et de provoquer un
déploiement prématuré de l'endoprothèse.
7. Ne pas repositionner l'endoprothèse en la poussant
avec le bronchoscope.
8. Ne pas insérer de bronchoscope rigide à travers la
lumière de l'endoprothèse après le déploiement.
9. En cas d'utilisation d'un bronchoscope rigide, ne pas le
laisser abraser l'endoprothèse.
10. Ne pas tirer le système d'endoprothèse trachéobron-
chique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® en arrière dans la
sonde d'intubation endotrachéale ou la gaine d'inser-
tion une fois le dispositif complètement introduit. Cela
risquerait d'endommager le dispositif, de provoquer un
déploiement prématuré, de faire échouer le déploie-
ment. et/ou d'entraîner le détachement de la sonde. S'il
est nécessaire de retirer le système avant le déploiement,
ne pas réutiliser le système d'endoprothèse trachéo-
bronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® ni la sonde
d'implantation.
11. Ne jamais repositionner l'endoprothèse en saisissant
le revêtement de polyuréthane. Toujours saisir le treillis
métallique pour repositionner l'endoprothèse ; ne jamais
tordre ou tourner l'endoprothèse ou le treillis, sauf en cas
de retrait de l'endoprothèse.
12. Si la masse de la lésion est sensiblement réduite (par
exemple, en cas de radiothérapie), le risque de migration
est plus grand. Dans ce cas, il convient d'envisager le
retrait de l'endoprothèse.
13. Il existe un risque accru de migration de l'endopro-
thèse en cas d'implantation chez des patients dont la
lésion présente un rétrécissement à l'extrémité distale
par rapport à l'extrémité proximale (lésion conique ou en
forme d'entonnoir). Le médecin doit envisager de surveil-
ler ces patients pendant un délai pouvant atteindre 72
heures après l'implantation de l'endoprothèse et de véri-
er la mise en place nale au moyen d'une radiographie
thoracique.
SÉLECTION DE L'ENDOPROTHÈSE
Préalablement à l'implantation de l'endoprothèse
MERIT ENDOTEK™ AERO DV®, le médecin doit se
reporter au tableau des dimensions d'endoprothèse
(tableau 1, pages précédentes) et prendre connais
sance du mode d'emploi.
En cas d'emploi pour le traitement de lésions
sténotiques ou obstructives, le positionnement de
la dilatation luminale de l'endoprothèse MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® doit être vérié par
uoroscopie et/ou bronchoscopie. La taille du
dispositif doit être choisie conformément aux
indications du tableau 1, en utilisant des techniques
de mesure précises.
La mise en place correcte du dispositif doit être
contrôlée et vériée par bronchoscopie et/ou
uoroscopie.
MODE D'EMPLOI
Matériel nécessaire:
Bronchoscope avec tube d'insertion de diamètre
≤ 5,2mm et longueur utile d'au moins 550mm OU
sonde d'intubation trachéale SANS connecteur
universel et de longueur maximale 270mm.
Endoprothèse trachéobronchique AERO DV® de
longueur et diamètre adéquats.
Matériel facultatif:
On peut utiliser l'imagerie uoroscopique pour faci
liter la dilatation de la lumière de la voie aérienne si
cela est nécessaire avant la mise en place de
l'endoprothèse. L'imagerie uoroscopique peut
aussi s'employer en sus de la bronchoscopie pour
aider à positionner l'endoprothèse avec précision.
Tenant compte du fait que la pratique de la médecine
varie d'un médecin et d'un établissement à l'autre,
MERIT ENDOTEK™ ne présente les consignes ci-après
qu'à titre de recommandations et non en tant que
directives strictes.
1. Repérer la sténose et prédilater au besoin.
Introduire un bronchoscope dans la voie aérienne
en dépassant l'obstruction trachéobronchique. Au
besoin, dilater l'obstruction à un diamètre égal à celui
de la sonde d'implantation ou à un diamètre d'environ
10,0mm (30F) à l'aide d'un dilatateur à ballonnet.
Lors du choix d'un tube rigide pour l'implantation de
l'endoprothèse au moyen d'un bronchoscope rigide,
sélectionner une sonde d'intubation ayant un diamètre
interne d'au moins 10,0mm an de laisser un espace suf-
sant entre le système d'implantation et le tube rigide.
Le médecin doit vérier qu'il existe un espace adéquat
avant de procéder à la mise en place de l'endoprothèse.
MISE EN GARDE
: Ne pas essayer de mettre en place
le système d'endoprothèse trachéobronchique MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® chez les patients présentant des
sténoses qui ne peuvent pas être susamment dilatées
pour permettre le passage de la sonde d'implantation.
2. Estimer la longueur et le diamètre luminal de
la sténose.
Cette estimation peut se faire visuellement par
bronchoscopie ou par uoroscopie. Pour mesurer la
longueur: Faire avancer l'appareil de visualisation jusqu'à
l'extrémité distale de la lésion, puis arrêter et observer
l'anatomie. Après avoir bien repéré l'extrémité distale
de la lésion, faire avancer l'appareil de 5mm de plus. (Si
l'appareil de visualisation porte des repères de mesure,
les utiliser pour vérier cette longueur.) Supprimer à ce
stade tout coude ou courbure excessive du bronchos-
cope qui risquerait de fausser l'estimation de longueur
de l'endoprothèse. Saisir l'extrémité proximale de l'appa-
reil au niveau de l'embout buccal ou nasal et la tenir
fermement. Rétracter l'appareil de visualisation jusqu'à
ce qu'il soit possible de visualiser l'extrémité proximale
de la lésion. Continuer à rétracter l'appareil jusqu'à ce
qu'il se trouve à 5mm en direction proximale par rapport
au site de la lésion. Saisir de l'autre main l'extrémité
proximale de l'appareil au niveau de l'embout buccal ou
nasal, sans relâcher la prise initiale. Il est important de ne
jamais lâcher le point de saisie initial de l'appareil lors de
la mesure visuelle parce que ce point constituera le point
de référence initial pour eectuer la mesure de longueur.
Une fois les limites distale et proximale identiées, il
est possible de mesurer la longueur de la lésion et de
sélectionner la longueur d'endoprothèse qui convient.
(Si l'appareil de visualisation porte des repères de mesure
de profondeur, les utiliser pour mesurer la longueur
eective de la lésion.) Une fois la mesure terminée, il est
possible de sélectionner la longueur d'endoprothèse
qui convient. Lors de la sélection de la longueur de
l'endoprothèse, ne pas oublier que l'endoprothèse ne
doit bloquer aucune des branches latérales devant rester
ouvertes. Avant le choix dénitif du dispositif, consulter
le mode d'emploi en ce qui concerne la détermination
du diamètre.
Pour déterminer le diamètre de la lumière, estimer le
diamètre de la lumière trachéobronchique d'aspect
normal proximale par rapport à la sténose. Une pince
à biopsie peut être utilisée comme guide de référence.
En cas d'emploi d'un bronchoscope rigide, le diamètre
extérieur du tube rigide peut fournir une mesure beau-
coup plus précise du diamètre. Il est aussi possible de
mesurer la longueur et le diamètre luminal de la sténose
en examinant des images TDM récentes de la lumière
trachéobronchique rétrécie.
3. Identier des repères pour faciliter le placement.
Examiner au bronchoscope la lumière distale par rapport
à la sténose, en notant la distance de toute branche.
L'obstruction devrait être dilatée à environ 75 pour cent
du diamètre nominal de la lumière de l'endoprothèse.
Des marqueurs radio-opaques peuvent être placés sur le
thorax du patient pour aider à identier les marges de la
zone sténotique.
4. Sélectionner la taille d'endoprothèse couverte
qui convient.
Choisissez une endoprothèse dont la longueur soit
susante pour recouvrir entièrement la sténose cible et
dépasser de 5mm aux extrémités proximale et distale.
De manière idéale, l'obstruction devrait se trouver entre
les deux rebords arrondis de l'endoprothèse. Choisissez
un diamètre d'endoprothèse environ égal au diamètre
de la lumière proximale normale, mais qui ne dépasse
pas de plus de 2mm le diamètre nal désiré. Ne pas
choisir une endoprothèse qui croiserait des branches
latérales une fois implantée. Voir le tableau de détermi-
nation des tailles (tableau 1).
5. Inspecter et préparer le système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO DV®.
Ce produit est fourni à l'état non stérile. Avant d'ouvrir
l'emballage, vérier qu'il n'est pas endommagé. Ne
pas utiliser le dispositif si l'emballage a été ouvert
ou endommagé. Vérier visuellement si le système
d'endoprothèse trachéobronchique présente des signes
de dommages. Ne pas l'utiliser en présence de quelque
signe de dommage que ce soit. Sortir délicatement le
dispositif du carton du tube de transport. REMARQUE :
Le système d'endoprothèse trachéobronchique AERO
DV® est expédié avec un tube-support en plastique
dans la lumière interne. Ce tube DOIT être enlevé avant
l'implantation dans le patient. Retirer soigneusement
le tube-support en plastique de la lumière interne de la
sonde d'implantation en tirant doucement le mandrin en
direction proximale à travers la poignée du dispositif. La
sûreté en plastique de la gâchette montée sur la poignée
est destinée à empêcher le déploiement prématuré de
l'endoprothèse et doit rester sur le dispositif jusqu'à ce
que ce dernier soit correctement positionné par rapport
au site de traitement.
6. Charger le système d'endoprothèse trachéobron
chique AERO DV®.
6,1 Utilisation d'un bronchoscope exible
Charger le bronchoscope exible dans l'extrémité
proximale de la sonde d'implantation. Faire avancer le
bronchoscope à travers la sonde en faisant très attention
an de ne pas endommager ni déplacer l'endopro-
thèse. Acheminer le bronchoscope à travers le dispositif
d'implantation jusqu'à ce que la poignée de la sonde
soit adjacente à la poignée du bronchoscope. Tourner
le dispositif par rapport au bronchoscope de manière à
ce que la lucarne de l'extrémité proximale de l'endopro-
thèse soit orientée vers le menton du patient et, donc,
vers la paroi trachéale antérieure pendant la pénétration
dans l'anatomie.
6,2 Emploi d'une sonde d'intubation rigide
Charger le télescope (tige vidéo) du bronchoscope rigide
dans l'extrémité proximale de la sonde d'implantation.
Faire avancer le télescope à travers la sonde en faisant
très attention an de ne pas endommager ni déplacer
l'endoprothèse. Acheminer le télescope à travers le
dispositif d'implantation jusqu'à ce que la poignée de la
sonde soit adjacente à la poignée du télescope (extré-
mité proximale).
DIAMÈTRE DE L'ENDOPROTHÈSE
TABLEAU DE DÉTERMINATION DE LA
TAILLE (TABLEAU 1)
DÉTERMINATION DE LA TAILLE DU DISPOSITIF
Diamètre luminal
recommandé (mm) (1)
Diamètre nominal
du dispositif (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
Longueur de la sténose (mm)
20mm 30mm 40 mm 60mm 80mm
Diamètre
nominal
du dispoi
tif
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.
12 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.
14 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.
16 S.O. S.O. 21.4 41.3 61.2
18 S.O. S.O. 22 42 62.3
20 S.O. S.O. 22.5 38.2 59.2
TABLEAU DE DÉTERMINATION DU DIAMÈTRE DE
L'ENDOPROTHÈSE (TABLEAU 2)
Longueur nominale
Lubrier la partie distale de la sonde d'implantation de
l'endoprothèse avec un lubriant soluble à l'eau an de
faciliter l'introduction.
7. Positionnement du système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO DV® dans la voie
aérienne.
7.1 Utilisation d'un bronchoscope exible
Le bronchoscope exible sert de guide pour le place-
ment du système d'endoprothèse trachéobronchique
AERO DV® dans la voie aérienne. Sous contrôle bronchos-
copique, faire avancer le bronchoscope, avec le système
d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV® chargé
sur l'extrémité proximale, à travers les cordes vocales et
dans la trachée. Visualiser les cordes vocales pendant
l'insertion an de s'assurer que le bronchoscope n'est
pas endommagé au cours du chargement du système
d'endoprothèse.
7.2 Emploi d'une sonde d'intubation rigide.
Le cas échéant, enlever le connecteur universel de la
sonde d'intubation trachéale rigide. Le télescope sert de
guide pour le placement du système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO DV® dans la voie aérienne.
Sous contrôle visuel, faire avancer le télescope, avec le
système d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV®
chargé sur l'extrémité proximale, dans la voie aérienne.
Si le niveau de saturation en oxygène du patient tombe
en dessous de la limite admissible, enlever en un seul
bloc le système d'endoprothèse et le télescope. Si
l'endoprothèse est déployée sur plus de 50 pour cent de
sa longueur, terminer le déploiement avant d'enlever le
système d'endoprothèse.
Visualiser par bronchoscopie l'extrémité distale de la
lésion. Tout en maintenant le bronchoscope en position,
l'utiliser comme guide pour faire avancer le système
d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV® sur
le bronchoscope jusqu'à ce que le bout de la sonde
devienne visible sur l'image bronchoscopique. En utili-
sant les marques de profondeur de l'extrémité proximale
du bronchoscope, faire avancer la sonde d'implantation
de 5mm de plus en direction distale. Ceci positionne
l'extrémité distale de l'endoprothèse 5mm plus loin
en direction distale que le bord distal de l'obstruction.
Tout en maintenant la sonde d'implantation en position,
rétracter le bronchoscope en direction proximale jusqu'à
ce que la lucarne de la sonde d'implantation apparaisse
sur l'image bronchoscopique. Pour une vue à 360º,
faire tourner la sonde d'implantation par rapport au
bronchoscope tout en maintenant le bronchoscope et la
sonde d'implantation dans la même position axiale. Tout
en maintenant la sonde d'implantation en position, faire
alors avancer le bronchoscope jusqu'à ce que l'extrémité
distale de l'endoprothèse devienne visible. L'endopro-
thèse se trouve maintenant en position correcte pour
le déploiement (gure 1). La visualisation par la lucarne
proximale n'est plus possible une fois que le déploie-
ment de l'endoprothèse est déclenché ; par conséquent,
il est important d'établir de manière endoscopique un
repère anatomique à l'emplacement voulu de l'extrémité
distale de l'endoprothèse avant le déploiement de l'en-
doprothèse. Le positionnement de l'extrémité distale de
l'endoprothèse par rapport à ce repère anatomique distal
doit être vérié après le déclenchement du déploiement,
mais avant 50% du déploiement, an de permettre le
positionnement proximal. Enlever de la poignée la sûreté
en plastique de la gâchette en tirant sur la languette à
l'extrémité proximale, tout en faisant attention à ne pas
déplacer l'endoprothèse.
Figure 1.
8. Déploiement des endoprothèses de longueur é
gale ou inférieure à 60 mm
Placer la poignée du système d'implantation dans la
paume de la main (gure 2). Enrouler l'annulaire et l'auri-
culaire autour de la base de la poignée (comme pour
tenir un pistolet). Poser le bout de l'index et du majeur
sur la gâchette de déploiement.
Figure 2.
Serrer lentement la gâchette jusqu'à ce qu'elle bute
contre la poignée. Ceci retire la gaine extérieure et
l'endoprothèse se déploie (gure 3). Enlever délicate-
ment le système d'implantation sans modier la position
de l'endoprothèse.
IMPORTANT
: Pendant le déploiement de l'endopro-
thèse, tirer légèrement la poignée en arrière pour créer
une tension empêchant le dispositif de glisser vers
l'avant. Cette action contrebalance la tendance de l'obs-
truction à tirer vers l'avant l'endoprothèse en expansion.
Figure 3.
Contrôler par bronchoscopie le déploiement seg-
ment par segment de l'endoprothèse. Au besoin, faire
légèrement revenir en arrière le bronchoscope de
manière à visualiser constamment le déploiement de
l'endoprothèse. Si nécessaire, arrêter le déploiement
et ajuster la position de l'endoprothèse en direction
proximale. L'endoprothèse peut être repositionnée en
direction proximale jusqu'à ce que l'extrémité distale
de l'endoprothèse atteigne le repère anatomique distal
antérieurement identié, en maintenant la poignée de
déploiement en position et en déplaçant le système
d'implantation en bloc. L'endoprothèse peut être repo-
sitionnée en direction proximale jusqu'à ce qu'elle soit
déployée sur 50 pour cent de sa longueur. L'indicateur
50% du déploiement se trouve sur l'extrémité proximale
de la sonde.
9. Déploiement des endoprothèses de longueur
supérieure à 60mm
Le dispositif d'implantation des endoprothèses de
plus de 60mm de longueur comporte une poignée à 2
gâchettes qui permet à l'utilisateur de déployer l'endo-
prothèse en deux étapes (gure 4).
Figure 4.
Placer la poignée du système d'implantation dans la
paume de la main (gure 5). Enrouler l'annulaire et l'auri-
culaire autour de la base de la poignée (comme pour
tenir un pistolet). Poser le bout de l'index et du majeur
sur la première gâchette de déploiement.
Figure 5.
Serrer lentement la première gâchette jusqu'à ce qu'elle
bute contre la poignée. Ceci retire la gaine extérieure et
l'endoprothèse se déploie sur environ 50 pour cent de sa
longueur (gure 6).
IMPORTANT : Pendant le déploiement de l'endopro-
thèse, tirer légèrement la poignée en arrière pour créer
une tension empêchant le dispositif de glisser vers
l'avant. Cette action contrebalance la tendance de l'obs-
truction à tirer vers l'avant l'endoprothèse en expansion.
Figure 6.
Après avoir vérié la position de l'endoprothèse, placer
l'index et le majeur sur la deuxième gâchette (gure 7).
Figure 7.
Serrer la deuxième gâchette jusqu'à ce qu'elle bute
contre la poignée. L'endoprothèse est maintenant com-
plètement déployée (gure 8).
Figure 8.
10. Évaluer l'endoprothèse déployée et retirer
le système d'implantation.
Vérier par bronchoscopie que l'endoprothèse s'est
totalement déployée et que son expansion est complète.
Le positionnement de l'endoprothèse peut aussi être
contrôlé par visualisation endoscopique si l'utilisateur le
désire. Enlever délicatement le bronchoscope et la sonde
d'implantation du patient en faisant bien attention à ne
pas déplacer l'endoprothèse. Il est possible d'enlever la
sonde d'implantation du bronchoscope en tirant celui-ci
en direction proximale à travers la lumière de la sonde
d'implantation. Si l'endoprothèse semble endommagée
ou si elle n'est pas uniformément et complètement
déployée, il faut l'enlever en suivant la procédure de
retrait indiquée dans le mode d'emploi. La dilatation
n'est pas recommandée.
MISE EN GARDE: La pratique médicale prudente
indique qu'il est préférable de ne pas repositionner les
endoprothèses en direction distale. Ne pas essayer de
recharger ou de replacer dans la gaine une endoprothèse
auto-expansible totalement ou partiellement déployée.
S'il devient nécessaire d'enlever une endoprothèse
partiellement déployée, le système entier doit être retiré
d'un seul bloc. Ne pas essayer de faire avancer la gaine
externe pour recomprimer l'endoprothèse avant de
retirer le système.
REPOSITIONNEMENT DE L'ENDOPROTHÈSETRACHÉO-
BRONCHIQUE
La conception de l'endoprothèse MERIT ENDOTEK™
permet son repositionnement en direction proximale
après l'implantation. La pratique médicale prudente
indique qu'il est préférable de ne pas repositionner les
endoprothèses en direction distale. Le repositionnement
de l'endoprothèse peut s'avérer nécessaire si elle ne se
trouve pas à un emplacement adéquat ou si sa taille
ne convient pas. Positionner l'endoscope de manière à
ce que le nœud de suture de l'extrémité proximale de
l'endoprothèse soit visible.
Il est possible de repositionner l'endoprothèse en direc-
tion proximale en utilisant une pince à mors dents de rat
pour saisir le nœud de suture de l'extrémité proximale de
l'endoprothèse et le tirer délicatement (figure 9).
Figure 9.
L'eet de cordon de bourse sépare l'extrémité proxi-
male de l'endoprothèse de la paroi de l'œsophage et
facilite ainsi un repositionnement atraumatique (gure
10)
.
Figure 10.
Si le l de suture est coupé au cours de la tentative
de repositionnement de l'endoprothèse, enlever le
brin brisé avec soin. Il est possible de repositionner
l'endoprothèse en tirant délicatement son extrémité
proximale à l'aide de pinces à corps étrangers telles que
des pinces à mors crocodile. Ouvrir la pince et placer
soigneusement ses mâchoires sur l'extrémité proximale
de l'endoprothèse à l'emplacement de l'un des connec-
teurs métalliques (voir gure 11).
Figure 11.
Une mâchoire doit se trouver à l'extérieur de l'endo-
prothèse, entre cette dernière et la paroi luminale.
L'autre mâchoire doit être positionnée à l'intérieur
de l'endoprothèse. Serrer la pince sur le connecteur
de l'endoprothèse, en saisissant la plus grande partie
possible de ce dernier. Ne pas saisir le revêtement de
l'endoprothèse seul, sans le connecteur métallique.
Tirer doucement le connecteur métallique pour
repositionner l'endoprothèse en direction proximale
(figure 12).
Figure 12.
MISE EN GARDE : Ne pas essayer de repositionner
l'endoprothèse en saisissant sa partie centrale ou son
extrémité distale.
MISE EN GARDE : Ne jamais utiliser de pince à
biopsie pour repositionner l'endoprothèse. Seules
des pinces à mors dents de rat peuvent être utilisées
pour saisir le nœud de suture lors du reposition-
nement. Si le fil de suture est coupé, ne pas utiliser
de pince à mors dents de rat pour saisir le treillis
métallique ou le revêtement polyuréthane afin de
repositionner l'endoprothèse.
MISE EN GARDE : Ne pas tourner l'endoprothèse à
l'aide d'une pince lors du repositionnement en direc-
tion proximale.
RETRAIT DE L'ENDOPROTHÈSE TRACHÉOBRON-
CHIQUE
La conception de l'endoprothèse MERIT ENDOTEK™
permet son retrait après l'implantation. Le retrait de
l'endoprothèse peut s'avérer nécessaire si elle ne se
trouve pas à un emplacement adéquat ou si sa taille ne
convient pas. Positionner le bronchoscope de manière à
ce que le nœud de suture bleu de l'extrémité proximale
de l'endoprothèse soit visible.
Il est possible de retirer l'endoprothèse en utilisant une
pince à mors dents de rat pour saisir le nœud de suture
de l'extrémité proximale de l'endoprothèse et le tirer
délicatement (gure 8). Ne pas utiliser de pince à biopsie
an de ne pas risquer de couper le l de suture. L'eet
de cordon de bourse sépare l'extrémité proximale de
l'endoprothèse de la paroi trachéobronchique et facilite
ainsi un repositionnement atraumatique (gure 10).
Si le l de suture est coupé au cours de la tentative de
retrait de l'endoprothèse, enlever le brin brisé avec soin.
Il est possible de retirer ensuite l'endoprothèse en tirant
délicatement son extrémité proximale à l'aide de pinces
à corps étrangers telles que des pinces à mors crocodile.
Ouvrir la pince et placer soigneusement ses mâchoires
sur l'extrémité proximale de l'endoprothèse à l'empla
ce-
ment de l'un des connecteurs métalliques (voir gure 11).
Une mâchoire doit se trouver à l'extérieur de l'endopro-
thèse, entre cette dernière et la paroi luminale. L'autre
mâchoire doit être positionnée à l'intérieur de l'endo-
prothèse. Serrer la pince sur le connecteur de l'endopro-
thèse, en saisissant la plus grande partie possible de ce
dernier. Ne pas saisir le revêtement de l'endoprothèse
seul, sans le connecteur métallique. Tirer doucement
le connecteur métallique pour retirer l'endoprothèse
(gure 12).
MISE EN GARDE :Ne pas essayer de retirer l'endopro-
thèse en saisissant sa partie centrale ou son extrémité
distale.
MISE EN GARDE :Ne jamais utiliser de pince à biopsie
pour retirer l'endoprothèse. Seules des pinces à mors
dents de rat peuvent être utilisées pour saisir le nœud de
suture lors du retrait. Si le l de suture est coupé, utiliser
une pince à mors crocodile pour saisir le connecteur
métallique an de retirer l'endoprothèse.
MISE EN GARDE : Les données cliniques concernant le
retrait d'endoprothèses chez les humains sont limitées
à une étude clinique de 51 patients présentant des
malignités. Treize dispositifs ont été enlevés après 30
jours, 6 après 60 jours et 2 après 90 jours. Durant cette
étude clinique, aucune croissance de tissu à l'intérieur de
la lumière de l'endoprothèse n'a été signalée.
EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
Avant l'emploi, vérier que le système d'endoprothèse
trachéobronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® et son
emballage ne présentent aucun signe de dommage. Véri-
er que le dispositif correspond à l'étiquette gurant sur
l'emballage. Mettre au rebut et remplacer tout dispositif
endommagé.
NE JAMAIS ESSAYER DE RÉPARER.
Contacter le service clientèle de MERIT ENDOTEK™ au
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748 - Amérique du Nord) si
l'emballage a été ouvert ou endommagé.
ENTREPOSAGE
Ne pas exposer ce dispositif à des conditions de tem-
pérature et d'humidité extrêmes. Entreposer le système
d'endoprothèse trachéobronchique MERIT ENDOTEK™
AERO DV® à température ambiante intérieure normale.
CONFIGURATIONS DISPONIBLES
L'endoprothèse auto-expansible est un dispositif jetable
conçu pour s'utiliser sur un patient unique; elle est
proposée en plusieurs congurations prémontées sur la
sonde d'implantation.
RM
MISE EN GARDE: Le système d'endoprothèse trachéo-
bronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® est fourni à
l'état non stérile.
Chaque unité est conditionnée pour UN USAGE UNIQUE.
INFORMATIONS RELATIVES À LA STÉRILISATION
Si l'établissement utilisateur préfère stériliser le dispositif
avant son emploi, on devra se guider sur les informations
suivantes.
Paramètres d'exposition pré-conditionnement:
100° ± 10°F à 50 % HR pendant 20 heures minimum
Durée maximale entre pré-conditionnement et stérilisa-
tion = 30 minutes.
Paramètres du cycle de traitement à l'oxyde d'éthylène:
EtO 100 % pendant 10 heures minimum à 600 – 650 mg/l
(pour obtenir une hausse de pression de 11 po Hg.)
Température du produit contrôlée à 140°F maximum.
Aération post-stérilisation:
110° ± 10°F à HR ambiante pendant 24 heures minimum.
Ce processus de stérilisation a été validé par MERIT
ENDOTEK™ en utilisant la méthode du demi-cycle
conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135:1994
an d'obtenir un niveau d'assurance de la stérilité de 10
- 6. Une aération adéquate se traduit par la présence de
résidus d'EtO, d'ECH et d'EG à des niveaux inférieurs à
ceux imposés par la norme ISO 10993-7. Étant donné que
MERIT ENDOTEK™ ne peut pas garantir l'étalonnage et la
validation du matériel et du procédé de l'utilisateur, ce
dernier est responsable de la stérilité du dispositif.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation,
le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité
structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement
du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou
la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la
restérilisation pose également un risque de contamination du
dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection croisée,
y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut
entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient.
NE PAS RESTÉRILISER
Pour plus de renseignements ou pour organiser une
séance de démonstration, contacter MERIT ENDOTEK™ au
numéro de téléphone indiqué à la page précédente.
GARANTIE
Le fabricant garantit qu’un soin raisonnable a été apporté
à la conception et à la fabrication de ce dispositif. Cette
garantie remplace et exclut toutes autres garanties non
déclarées expressément dans le présent document,
et ce, qu’il s’agisse de garanties expresses ou tacites
découlant de l’application de la loi ou autre, y compris,
mais sans s’y limiter, toutes garanties tacites d’adéquation
commerciale ou d’adaptation à un but particulier. La
manipulation et l’entreposage de ce dispositif, ainsi
que d’autres facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
au traitement, aux procédures d’implantation et autres
éléments échappant au contrôle du fabricant, ont des
répercussions directes sur le dispositif et sur les résultats
obtenus en l’utilisant. Lobligation du fabricant aux termes
de la présente garantie est limitée au remplacement du
dispositif; le fabricant ne saura être tenu responsable de
tout dommage, perte ou frais accessoire ou secondaire
résultant directement ou indirectement de l’utilisation
de ce dispositif. Le fabricant n’assume, et n’autorise qui
que ce soit à assumer en son nom, quelque responsabilité
complémentaire ou supplémentaire que ce soit eu égard à
ce dispositif. Le fabricant n’assume aucune responsabilité
en ce qui concerne les dispositifs qui sont réutilisés,
reconditionnés ou restérilisés et nore aucune garantie,
expresse ou tacite, y compris, mais sans s’y limiter, toutes
garanties d’adéquation commerciale ou d’adaptation à
un but particulier, eu égard à de tels dispositifs.
À usage unique
Compatible RM
AERO DV® Italian
Sistema di stent tracheobronchiale
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® si compone di due parti: lo stent radiopaco in
nitinol autoespandibile e il sistema di posizionamento.
Lo stent è interamente ricoperto da una membrana
poliuretanica biocompatibile. Lo stent si espande in virtù
delle proprietà meccaniche del metallo e della geometria
proprietaria. È progettato con un diametro leggermente
più grande alle estremità distale e prossimale per ridurre
l'eventualità che si sposti. Le estremità dello stent sono
leggermente arcuate verso l'interno per ridurre al minimo
il rischio di lesioni alle vie respiratorie, imputabili alla
conformazione del bordo dello stent. La geometria
complessiva dello stent mira a mantenerne costante
la lunghezza per l'intera gamma dei diametri possibili.
Grazie a queste caratteristiche uniche di progettazione, lo
stent praticamente non si accorcia, facilitando la selezione
di un dispositivo della lunghezza appropriata.
Gli stent si rilasciano utilizzando un apposito sistema di
posizionamento che si compone di due guaine coassiali
ssate a un'impugnatura di rilascio. L'impugnatura
consente il posizionamento e il rilascio dello stent con una
sola mano mediante un meccanismo a grilletto. La guaina
esterna serve a trattenere lo stent nché non viene retratta
durante la fase di rilascio. Una volta iniziato il rilascio,
lo stent non può essere nuovamente trattenuto. Un
indicatore sull'impugnatura dà all'operatore un riscontro
visivo non appena il rilascio dello stent raggiunge il 50%
della sua lunghezza. Questo è l'ultimo punto nel quale è
consentito riposizionare prossimalmente lo stent tirando
in direzione prossimale il catetere di posizionamento.
Lo stent resta trattenuto dal sistema di posizionamento
nché non viene rilasciato oltre il marcatore di posizione
(circa al 50% della sua lunghezza). Questa caratteristica
consente di poter riposizionare prossimalmente lo stent.
La procedura può inoltre essere interrotta e l'intero sistema
ritirato in blocco in qualsiasi momento prima che il rilascio
dello stent abbia superato il 50% della sua lunghezza. Il
tubo interno del catetere con la guaina coassiale ha un
lume centrale che alloggia un broncoscopio con un tubo
d'inserimento di diametro 5,2 mm o inferiore. Questa
caratteristica consente la guida sicura del sistema di
posizionamento ssato sopra il broncoscopio verso il sito
d'impianto. Tutti i test sono stati eseguiti utilizzando un
broncoscopio con tubo d'inserimento di diametro di 5,2
mm e lunghezza operativa di 550 mm.
Una nestrella sul catetere di posizionamento
all'estremità prossimale dello stent abilita l'osservazione
in broncoscopia dell'estremità prossimale del sito
d'impianto. Questa caratteristica contribuisce a garantire
l'esatto allineamento dell'estremità prossimale dello
stent e del sito previsto per l'impianto. Il lume centrale
del catetere di posizionamento consente inoltre
l'avanzamento del broncoscopio no all'estremità distale
del catetere di posizionamento per la visualizzazione
dell'estremità distale del sito d'impianto.
Lo stent e il sistema di posizionamento sono forniti
non sterili. Per informazioni sulla sterilizzazione, vedere
la sezione Informazioni sulla sterilizzazione di queste
Istruzioni per l'uso. Prima di utilizzare il sistema, leggere
con attenzione tutte le istruzioni per l'uso.
La sperimentazione non clinica ha dimostrato che lo stent
tracheobronchiale AERO® è RM compatibile in particolari
condizioni. Può essere sottoposto a scansione in piena
sicurezza nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
Gradiente spaziale del campo di 720 Gauss/cm o
inferiore
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di
3 W/kg per 15 minuti di scansione.
Nei test non clinici, il sistema di stent tracheobronchiale
AERO DV® ha prodotto un innalzamento della
temperatura minore o uguale a 1,8˚C al SAR massimo
di 3 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema
RM da 3 Tesla che utilizzava una bobina di trasmissione/
ricezione (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) di uno scanner RM. La
qualità dell'immagine RM può risultare compromessa
se l'area d'interesse ricade esattamente sulla stessa area
o relativamente vicina alla posizione dello stent AERO
DV®. Potrebbe pertanto essere necessario ottimizzare i
parametri d'immagine RM per tener conto della presenza
di questo piccolo impianto metallico.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV®
è indicato per l'uso nel trattamento delle stenosi
tracheobronchiali e delle compressioni delle vie respiratorie
(stenosi) causate da neoplasie maligne. Poiché il dispositivo
è rimovibile, può essere impiegato anche nel trattamento di
condizioni benigne, quali fistole e stenosi tracheo-esofagee
prodotte dall'anastomosi chirurgica delle vie respiratorie.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® per visualizzazione diretta è controindicato nei
seguenti casi:
1. Ostruzione tracheobronchiale con diametro
indilatabile del lume no ad almeno il 75% del
diametro nominale dello stent tracheobronchiale
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® per visualizzazione
diretta.
2. Pazienti per cui le procedure broncoscopiche siano
controindicate.
3. Ogni altro uso diverso da quelli specicati nelle
Istruzioni per l'uso.
4. Pazienti con malacia tracheobronchiale diusa.
Questa condizione può determinare il collasso
dinamico della trachea producendo fratture e
spostamenti dello stent.
POSSIBILI COMPLICANZE
Sono state riferite in letteratura complicanze intervenute
durante la procedura di posizionamento tracheobron-
chiale dello stent, sia con stent di silicone sia con stent
metallici a espansione. Queste comprendono a titolo
esemplicativo, ma non esaustivo:
COMPLICANZE PROCEDURALI:
Errato posizionamento dello stent
Emorragia
Perforazione tracheobronchiale e pneumotorace
Dolore retrosternale
Aspirazione
Ipossia
Infezione
COMPLICANZE SUCCESSIVE ALL'IMPIANTO DELLO
STENT:
Spostamento dello stent
Occlusione dovuta ad accumulo di muco
Occlusione dovuta a crescita tumorale attraverso lo
stent o sovracrescita tumorale alle estremità
dello stent
Occlusione dovuta a formazione di tessuto
granulomatoso
Tosse cronica
Fratture parziali dello stent
Dispnea ostruttiva ricorrente dovuta ad occlusione
o spostamento dello stent
Ulcera, perforazione ed emorragia della parete
tracheobronchiale
Infezione e shock settico
Afonia
Decesso
MESSAGGI DI AVVERTENZA E ATTENZIONE ADDIZIO-
NALI
1. Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® deve essere usato con cautela e solo previa
attenta considerazione delle condizioni seguenti:
Tempi di coagulazione protratti nel tempo o
coagulopatie
Pazienti sottoposti in precedenza a pneumonectomia
Infiammazione attiva acuta del lume delle vie
respiratorie
Stenosi correlabile a un tumore adiacente a un
vaso importante
2. Se lo stent si frattura e non si espande completamente
durante l'impianto, rimuoverlo attenendosi alle Istruzioni
per l'uso.
3. Non utilizzare lo stent MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
nel trattamento di lesioni ove il posizionamento del
dispositivo potrebbe ostruire un ramo laterale principale
funzionante.
4. Non tagliare lo stent né il catetere di posizionamento.
Il dispositivo deve essere posizionato e rilasciato utiliz-
zando l'apposito sistema di catetere fornito.
5. Non utilizzare un broncoscopio, un tubo endotra-
cheale o un introduttore a guaina attorcigliati perché
potrebbero aumentare la forza necessaria a rilasciare il
dispositivo, causando il mancato rilascio o la rottura del
catetere.
6. Non utilizzare un broncoscopio ammaccato o attor-
cigliato già utilizzato o riparato in precedenza poiché
potrebbe accrescere l'attrito tra il broncoscopio e
l'introduttore a guaina o lo stent determinando il rilascio
prematuro di quest'ultimo.
7. Non riposizionare lo stent comprimendolo con il
broncoscopio.
8. Non inserire un broncoscopio rigido nel lume dello
stent dopo il rilascio.
9. Quando si usa un broncoscopio rigido, aver cura di
non abradere lo stent.
10. Non ritirare il catetere di posizionamento del sistema
di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
nel tubo endotracheale o nell'introduttore a guaina dopo
che il dispositivo è stato introdotto per intero. Il ritiro del
catetere di posizionamento nel tubo endotracheale o
nell'introduttore a guaina può danneggiare il disposi-
tivo, determinarne il rilascio prematuro, il guasto e/o il
distacco del catetere. Se si dovesse rimuovere il catetere
prima del rilascio, non riutilizzare il sistema di stent
tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® né il suo
dispositivo di posizionamento.
11. Non riposizionare lo stent aerrandolo per la mem-
brana poliuretanica. Per riposizionare lo stent, aerrarlo
sempre per il supporto metallico senza ruotare né incli-
nare lo stent o il supporto metallico, a meno di non voler
procedere alla rimozione dello stent.
12. Se la massa della lesione si riducesse considerevol-
mente (eetto che può prodursi a seguito di radiote-
rapia), le probabilità che lo stent si sposti aumentano.
In questo caso occorre valutare l'opportunità della
rimozione dello stent.
13. Il rischio che lo stent si sposti è maggiore quan-
do è stato impiantato in pazienti che presentino una
rastremazione della lesione all'estremità distale rispetto
a quella prossimale (lesione conica o a imbuto). I medici
dovranno monitorare questi pazienti per le 72 ore suc-
cessive all'impianto e vericare la posizione nale dello
stent a mezzo di una radiograa toracica.
20 mm 30 mm 40 mm 60 mm 80 mm
Diametro
dispositivo
ripor
tato
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
12 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
14 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
16 N/D N/D 21.4 41.3 61.2
18 N/D N/D 22 42 62.3
20 N/D N/D 22.5 38.2 59.2
SELEZIONE DELLO STENT
Prima dell'impianto dello stent MERIT ENDOTEK™
AERO DV®, il medico dovrà fare riferimento alla
tabella 1 (Dimensioni degli stent) pubblicata nelle
pagine precedenti e leggere attentamente le
Istruzioni per l'uso.
Se utilizzato nel trattamento delle lesioni stenotiche
od ostruttive, l'impianto del dispositivo di dilatazione
del lume MERIT ENDOTEK™ AERO DV® deve essere
confermato in uoroscopia e/o broncoscopia. Il
dispositivo deve essere delle dimensioni adatte
selezionate dalla tabella 1 (Dimensioni degli stent)
e misurate utilizzando tecniche accurate.
L'accurato posizionamento del dispositivo deve
essere monitorato e confermato da broncoscopia
e/o uoroscopia.
ISTRUZIONI PER L'USO
Attrezzatura occorrente:
Un broncoscopio con un tubo d'inserimento del
diametro di 5,2 mm o inferiore e lunghezza operativa
di 550 mm o superiore OPPURE un tubo tracheale
rigido SENZA connettore universale di lunghezza
massima 270 mm
Uno stent tracheobronchiale AERO DV® di lunghezza
e diametro appropriati
Attrezzatura facoltativa:
Prima dell'impianto dello stent è possibile ricorrere
ad una uoroscopia digitale per facilitare la
dilatazione del lume delle vie respiratorie, se
occorrente. La uoroscopia digitale può essere
utilizzata anche in aggiunta alla broncoscopia
per coadiuvare l'accurato posizionamento dello
stent. MERIT ENDOTEK™ riconosce che la prassi
medica da adottare varia da un medico all'altro e
a seconda degli istituti. Quanto segue è pertanto
fornito come direttiva orientativa e non obbligatoria.
1.
Identicare la posizione della stenosi e predilatare
nella misura necessaria.
Introdurre un broncoscopio nelle vie respiratorie oltre
la stenosi tracheobronchiale. All'occorrenza, dilatare la
stenosi no a un diametro uguale a quello del catetere
di posizionamento o di almeno 10,0 mm (30 Fr) circa,
utilizzando un catetere di dilatazione a palloncino.
Nel selezionare il tubo rigido per il posizionamento
dello stent con broncoscopia rigida, selezionare un tubo
tracheale con un diametro interno non inferiore a 10,0
mm per consentire spazio suciente tra il sistema di
posizionamento e il tubo rigido. Spetta al medico confer-
mare che tale spazio sia suciente prima di procedere
all'impianto dello stent.
AVVERTENZA:
non tentare di posizionare il sistema di
stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® in
pazienti con stenosi non sucientemente dilatabili che
non consentano il passaggio del catetere di posiziona-
mento.
2. Stimare la lunghezza della stenosi e il diametro
del lume
.
Tale stima può essere eseguita con ispezione visiva
mediante broncoscopia o uoroscopia. Per misurare la
lunghezza: far avanzare il broncoscopio no alla porzione
distale della lesione, fermarsi e osservarne l'anatomia.
Una volta acquisita familiarità con il punto di riferimento
dell'estremità distale della lesione, far avanzare il bron-
coscopio di altri 5 mm (se vi sono marcatori di misura
sul broncoscopio, utilizzarli per vericare la lunghezza).
A questo punto, rimuovere gli attorcigliamenti del
broncoscopio o le piegature in eccesso, poiché potreb-
bero indurre valutazioni errate della lunghezza dello
stent. Aerrare l'estremità prossimale del broncoscopio
all'altezza del boccaglio o delle narici senza rilasciare
mai la presa. Retrarre il broncoscopio no a visualizzare
l'estremità prossimale della lesione. Continuare a retrarre
il broncoscopio no a posizionarlo prossimalmente a 5
mm dal sito della lesione. Con la mano opposta aerrare
l'estremità prossimale del broncoscopio all'altezza del
boccaglio o delle narici mantenendo la presa iniziale. È
della massima importanza mantenere la presa iniziale sul
broncoscopio durante l'ispezione visiva perché questa
costituirà il punto iniziale di riferimento per stimare la
lunghezza dello stent. Dopo aver identicato i limiti pros-
simale e distale, è possibile misurare la lunghezza della
lesione e selezionare uno stent della misura appropriata.
Se il broncoscopio dispone di marcatori di profondità,
utilizzarli per misurare accuratamente la lunghezza della
lesione. Dopo aver completato la misurazione, selezio-
nare uno stent di lunghezza appropriata. Nel selezionare
la lunghezza dello stent, considerare che lo stent non
deve bloccare i rami laterali, che devono restare aperti.
Prima di scegliere il dispositivo da impiantare, aver cura
di rileggere le istruzioni fornite per la determinazione del
diametro.
Per determinare il diametro del lume, stimare quello del
lume tracheobronchiale di aspetto normale prossimale
alla stenosi. Come guida di riferimento si può utilizzare
un pinza bioptica aperta. Nella broncoscopia rigida, il
diametro esterno (OD) del tubo rigido può determinare
una misurazione molto più accurata del diametro. In al-
ternativa, si possono misurare la lunghezza della stenosi
e il diametro del lume riesaminando una scansione TC
recente del lume tracheobronchiale stenotico.
3. Identicare i punti di riferimento che saranno
d'aiuto nel posizionamento.
Esaminare con il broncoscopio il lume distale rispetto alla
stenosi annotando la distanza da altri rami. La stenosi
dovrebbe essere stata dilatata di circa il 75% del diame-
tro nominale del lume dello stent. Posizionare i marcatori
radiopachi sul petto del paziente per assistere nell'identi-
cazione dei margini dell'area stenotica.
4. Selezionare uno stent coperto della dimensione
appropriata
.
Selezionare uno stent sucientemente lungo da colmare
la stenosi bersaglio considerando un margine distale
e prossimale di 5 mm. In posizione ottimale, la stenosi
dovrebbe essere interposta tra le due ange svasate (a
forma d'osso per cane) dello stent. Selezionare il dia-
metro dello stent vicino a quello di un lume prossimale
normale, ma senza eccedere il diametro nale desiderato
di oltre 2 mm. Evitare di scegliere uno stent che attraversi
rami laterali una volta impiantato. Vedere la tabella 1
(Dimensioni degli stent).
5. Ispezionare e preparare il sistema di stent
tracheobronchiale AERO DV®.
Questo prodotto è fornito in condizioni non sterili.
Prima di aprire la confezione, vericare che non appaia
danneggiata. Non utilizzare se la confezione è aperta
o danneggiata. Ispezionare visivamente il sistema di
stent tracheobronchiale per assicurarsi che non presenti
segni evidenti di danno. Non utilizzare lo stent se appare
danneggiato. Rimuovere attentamente il dispositivo dal
supporto di cartone della confezione, predisposto per la
spedizione. NOTA: il sistema di stent tracheobronchiale
AERO DV® è fornito completo di un tubo di supporto in
plastica inserito nel lume interno. RIMUOVERE il tubo
di supporto prima di impiantare lo stent nel pazien-
te. Rimuovere con attenzione il tubo di supporto in
plastica dal lume interno del catetere di posizionamento
tirando lentamente il mandrino in direzione prossimale
attraverso l'impugnatura del dispositivo. La protezione
del grilletto in plastica sull'impugnatura è concepita per
prevenire il rilascio prematuro dello stent e può restare
sul dispositivo nché non sarà correttamente posizionato
nel sito d'impianto.
6. Caricare il sistema di stent tracheobronchiale
AERO DV®.
6,1 Se si utilizza il broncoscopio essibile
Caricare il broncoscopio essibile nell'estremità prossi-
male del catetere di posizionamento. Usare la massima
cautela nel far avanzare il broncoscopio attraverso il
catetere onde prevenire ogni danno o movimento dello
stent. Far avanzare il broncoscopio attraverso il dispositi-
vo di posizionamento nché l'impugnatura del catetere
si trovi adiacente a quella del broncoscopio. Ruotare il
dispositivo rispetto al broncoscopio nché la nestrella
sul lato prossimale dello stent non appaia rivolta verso
il mento del paziente e verso la parete anteriore della
trachea durante l'avanzamento nell'anatomia.
6,2 Se si utilizza il tubo tracheale rigido
Caricare il telescopio (asticella video) del broncoscopio
rigido nell'estremità prossimale del catetere di posizio-
namento. Usare la massima cautela nel far avanzare il
telescopio attraverso il catetere onde prevenire ogni
danno o movimento dello stent. Far avanzare il teleco-
scopio attraverso il dispositivo di posizionamento nché
l'impugnatura del catetere si trovi adiacente a quella del
telescopio (estremità prossimale).
Lubricare la porzione distale del catetere di posiziona-
mento dello stent con un lubricante idrosolubile che
coadiuvi l'introduzione.
TABELLA 1 -
DIMENSIONI DEGLI STENT
DIMENSIONI DEL DISPOSITIVO
Diametro lume
consigliato (mm) (1)
Diametro dispositivo
riportato (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
20 mm 30 mm 40 mm 60 mm 80 mm
Diametro
dispositivo
ripor
tato
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
12 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
14 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
16 N/D N/D 21.4 41.3 61.2
18 N/D N/D 22 42 62.3
20 N/D N/D 22.5 38.2 59.2
Lunghezza stenosi (mm)
TABELLA 2 - DIMENSIONI DEGLI STENT
Lunghezza riportata
7. Posizionare lo stent tracheobronchiale AERO DV®
nelle vie respiratorie.
7.1 Se si utilizza il broncoscopio essibile
Utilizzare il broncoscopio essibile come guida per l'in-
troduzione del sistema di stent tracheobronchiale AERO
DV® nelle vie respiratorie. Sotto osservazione bronco-
scopica, far avanzare il broncoscopio con il sistema di
stent tracheobronchiale AERO DV® caricato sull'estremità
prossimale attraverso le corde vocali e nella trachea.
Visualizzare le corde vocali durante l'inserimento, per
confermare che il broncoscopio non si sia danneggiato
durante il caricamento del sistema di stent.
7.2 Se si utilizza il tubo tracheale rigido
Rimuovere il connettore universale dal tubo tracheale
rigido, se installato. Utilizzare il telescopio come guida
per l'introduzione del sistema di stent tracheobronchia-
le AERO DV® nelle vie respiratorie. Sotto osservazione
broncoscopia, far avanzare il telescopio nelle vie respira-
torie con lo stent tracheobronchiale AERO DV® caricato
sull'estremità prossimale.
Se il livello di saturazione d'ossigeno nel sangue del
paziente cadesse al di sotto del limite accettabile,
rimuovere in blocco il sistema di stent completo del
telescopio. Se lo stent è rilasciato per oltre il 50% della
sua lunghezza, completare il rilascio prima di rimuovere
il sistema di stent.
Con l'ausilio della broncoscopia, visualizzare l'estremi-
tà distale della lesione. Mantenendo la posizione del
broncoscopio, utilizzarlo come guida per far avanzare il
sistema di stent tracheobronchiale AERO DV® sul bron-
coscopio nché la punta del catetere non risulti visibile
alla broncoscopia. Utilizzando i segni di profondità
sull'estremità prossimale del broncoscopio, continuare
a far avanzare il catetere di posizionamento in direzione
distale per 5 mm. In questo modo si allinea l'estremità
distale dello stent per 5 mm rispetto al lato distale della
stenosi. Mantenendo la posizione del catetere di posizio-
namento, retrarre prossimalmente il broncoscopio no a
visualizzare la nestrella del catetere di posizionamento
in broncoscopia. Per ottenere una visualizzazione a
360º, ruotare il catetere di posizionamento rispetto al
broncoscopio mantenendo la stessa posizione assiale del
broncoscopio e del catetere di posizionamento. Mante-
nendo ssa la posizione del catetere di posizionamento,
far avanzare il broncoscopio no a visualizzare l'estremità
distale dello stent. Lo stent è ora nella posizione più adat-
ta per il rilascio (Figura 1). L'osservazione attraverso la
nestrella prossimale non è possibile dopo aver avviato il
rilascio dello stent, è pertanto della massima importanza
stabilire per via endoscopica un punto di riferimento
anatomico corrispondente alla posizione desiderata
dell'estremità distale dello stent prima del suo rilascio. Il
posizionamento dell'estremità distale dello stent relativa-
mente a questo punto di riferimento distale deve essere
confermata dopo aver iniziato il rilascio dello stent, ma
prima che il rilascio raggiunga il 50% per consentire il
posizionamento prossimale. Rimuovere la protezione del
grilletto in plastica dall'impugnatura tirando la linguetta
sul lato prossimale, avendo cura di non spostare lo stent.
Figura 1.
8. Rilasciare lo stent di 60 mm o di lunghezza
inferiore.
Appoggiare l'impugnatura dei sistema di posizionamen-
to sul palmo della mano (Figura 2). Piegare l'anulare e il
mignolo attorno alla base dell'impugnatura per aerrare
il dispositivo a mo' di pistola. Poggiare la punta dell'indi-
ce e del medio sul grilletto di rilascio.
Figura 2.
Retrarre lentamente il grilletto di rilascio nché non tocca
l'impugnatura. Con questa operazione si retrae la guaina
esterna rilasciando lo stent (Figura 3). Rimuovere con
cautela il sistema di posizionamento senza perturbare la
posizione dello stent.
IMPORTANTE:
nel rilasciare lo stent, retrarre legger-
mente l'impugnatura per creare una leggera tensione
all'indietro che impedisca l'avanzamento indesiderato
del dispositivo. Questa azione contrasta la tendenza
della stenosi a tirare in avanti lo stent mentre si espande.
Figura 3.
Monitorare in broncoscopia lo stent durante il rilascio,
segmento per segmento. Retrarre leggermente il bron-
coscopio, se necessario, per visualizzare costantemente
il rilascio dello stent. Se necessario, arrestare il rilascio
e regolare prossimalmente la posizione dello stent. Lo
stent può essere riposizionato prossimalmente, nché
la sua estremità distale non si allinea con il segno di
riferimento anatomico distale identicato in precedenza,
mantenendo la posizione dell'impugnatura di rilascio
e spostando in blocco il sistema di posizionamento. È
possibile riposizionare prossimalmente lo stent nché
non è stato rilasciato per circa il 50% della sua lunghezza.
L'indicatore di rilascio corrispondente al 50% è posiziona-
to sull'estremità prossimale del catetere.
9.
Rilasciare lo stent di lunghezza superiore a 60 mm.
Il dispositivo di posizionamento per stent di lunghezza
superiore a 60 mm dispone di un'impugnatura munita
di due grilletti di rilascio che consentono all'operatore di
rilasciare lo stent in due fasi (Figura 4).
Figura 4.
Appoggiare l'impugnatura dei sistema di posizionamen-
to sul palmo della mano (Figura 5). Piegare l'anulare e il
mignolo attorno alla base dell'impugnatura per aerrare
il dispositivo a mo' di pistola. Poggiare la punta dell'indi-
ce e del medio sul primo grilletto di rilascio.
Figura 5.
Retrarre lentamente il primo grilletto di rilascio nché
non tocca l'impugnatura. Con questa operazione si re-
trae la guaina esterna, rilasciando lo stent per circa 50%
della sua lunghezza (Figura 6).
IMPORTANTE: nel rilasciare lo stent, retrarre legger-
mente l'impugnatura per creare una leggera tensione
all'indietro che impedisca l'avanzamento indesiderato
del dispositivo. Questa azione contrasta la tendenza
della stenosi a tirare in avanti lo stent mentre si espande.
Figura 6.
Dopo aver vericato la corretta posizione dello stent,
appoggiare l'indice e il medio sul secondo grilletto di
rilascio (Figura 7).
Figura 7.
Retrarre il secondo grilletto di rilascio nché non tocca
l'impugnatura. Lo stent è completamente rilasciato
(Figura 8).
Figura 8.
10. Vericare che lo stent sia rilasciato e rimuovere
il sistema di posizionamento.
Confermare dietro osservazione broncoscopica che
lo stent sia stato rilasciato completamente e che si sia
espanso. La posizione dello stent può essere visualizzata
anche endoscopicamente, se opportuno. Rimuovere con
attenzione dal paziente il broncoscopio assieme al ca-
tetere di posizionamento prestando la massima cautela
per non spostare lo stent. Il catetere di posizionamento
può essere rimosso dal broncoscopio tirando in direzione
prossimale il broncoscopio attraverso il lume del catetere
di posizionamento. Se lo stent appare danneggiato o
non interamente né uniformemente espanso, rimuoverlo
attenendosi alle istruzioni sulla rimozione degli stent. Si
sconsiglia la dilatazione.
AVVERTENZA: La prassi medica conservativa consiglia
di non riposizionare distalmente gli stent. Non tentare di
ricaricare o trattenere nuovamente uno stent ad espan-
sione interamente o parzialmente rilasciato. Se fosse
necessario rimuovere uno stent parzialmente rilasciato,
ritirare in blocco l'intero sistema. Non tentare di far avan-
zare la guaina esterna, né di ricomprimere lo stent prima
di averlo estratto dal corpo.
RIPOSIZIONAMENTO DELLO STENT TRACHEOBRON-
CHIALE
La progettazione dello stent MERIT ENDOTEK™ ne
consente il riposizionamento prossimale successivo al
posizionamento iniziale. La prassi medica conservativa
consiglia di non riposizionare distalmente gli stent. Tale
procedura può risultare necessaria quando lo stent è sta-
to erroneamente posizionato o è di dimensione inadatta.
Posizionare l'endoscopio in modo che il nodo di sutura
all'estremità prossimale dello stent sia visibile.
È possibile riposizionare prossimalmente lo stent utiliz-
zando delle pinze a dente di topo per afferrare il nodo di
sutura all'estremità prossimale dello stent e applicando
con cautela una trazione (Figura 9).
Figura 9.
L'eetto a borsa di tabacco libera l'estremità prossimale
dello stent dal contatto con la parete esofagea, facilitan-
done il riposizionamento atraumatico (Figura 10).
Figura 10.
Se la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di riposizio-
nare lo stent, aver cura di rimuovere attentamente il lo
spezzato. Si può riposizionare lo stent applicando una
leggera trazione sulla sua estremità prossimale utilizzan-
do delle pinze di aerraggio di tipo a coccodrillo. Aprire
le pinze e passarle con cautela sopra l'estremità prossi-
male dello stent in corrispondenza di uno dei connettori
metallici come illustrato nella Figura 11.
Figura 11.
Una delle ganasce della pinza deve essere posizionata
esternamente allo stent, tra questo e la parete del
dotto. L'altra deve essere interna allo stent. Chiudere la
pinza sopra il connettore dello stent, comprendendo
nell'afferraggio quanto più del connettore possibile.
Non afferrare la copertura dello stent senza afferrare
anche il suo connettore metallico.
Applicare delicatamente una trazione al connettore
metallico dello stent, riposizionando prossimalmente lo
stent (Figura 12).
Figura 12.
AVVERTENZA: non tentare di riposizionare lo stent
afferrandone la parte centrale o l'estremità distale.
AVVERTENZA: per riposizionare lo stent, non usare
mai pinze bioptiche. Utilizzare unicamente delle
pinze a dente di topo per afferrare il nodo di sutura
durante il riposizionamento. Se si dovesse tagliare
accidentalmente la sutura, non utilizzare pinze a
dente di topo per afferrare i supporti metallici o la
membrana poliuretanica al fine di riposizionare
lo stent.
AVVERTENZA: non ruotare lo stent con le pinze se si
procede a riposizionarlo prossimalmente.
RIMOZIONE DELLO STENT TRACHEOBRONCHIALE
La progettazione dello stent MERIT ENDOTEK™ ne
consente la rimozione successiva al posizionamento
iniziale. Tale procedura può risultare necessaria quando
lo stent è stato erroneamente posizionato o è di dimen-
sione inadatta. Posizionare il broncoscopio in modo che
il nodo di sutura blu all'estremità prossimale dello stent
sia visibile.
È possibile rimuovere lo stent utilizzando delle pinze a
dente di topo per aerrare il nodo di sutura all'estre-
mità prossimale dello stent e applicando con cautela
una trazione (Figura 8). Non utilizzare pinze bioptiche
per non rischiare di tagliare la sutura. L'eetto a borsa
di tabacco libera l'estremità prossimale dello stent dal
contatto con la parete tracheobronchiale, facilitandone
il riposizionamento atraumatico (Figura 10).
Se la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di rimuo-
vere lo stent, aver cura di rimuovere attentamente il lo
spezzato. Si può rimuovere lo stent applicando una leg-
gera trazione sulla sua estremità prossimale utilizzando
delle pinze di aerraggio di tipo a coccodrillo. Aprire le
pinze e passarle con cautela sopra l'estremità prossima-
le dello stent in corrispondenza di uno dei connettori
metallici come illustrato nella Figura 11.
Una delle ganasce della pinza deve essere posizionata
esternamente allo stent, tra questo e la parete del
dotto. L'altra deve essere interna allo stent. Chiudere la
pinza sopra il connettore dello stent, comprendendo
nell'aerraggio quanto più del connettore possibile.
Non aerrare la copertura dello stent senza aerrare an-
che il suo connettore metallico. Applicare delicatamente
una trazione al connettore metallico per rimuovere lo
stent (Figura 12).
AVVERTENZA: non tentare di rimuovere lo stent aer-
randone la parte centrale o l'estremità distale.
AVVERTENZA: per rimuovere lo stent, non usare mai
pinze bioptiche. Utilizzare unicamente delle pinze a den-
te di topo per aerrare il nodo di sutura durante la rimo-
zione. Se si dovesse tagliare accidentalmente la sutura,
utilizzare le pinze a coccodrillo per aerrare il connettore
metallico dello stent e rimuovere lo stent.
AVVERTENZA: i dati clinici relativi alla rimozione degli
stent nell'uomo si limitano allo studio clinico di 51
pazienti aetti da patologie maligne. Sono stati rimossi
13 dispositivi dopo 30 giorni, 6 dopo 60 giorni e 2 dopo
90. Nel corso dello studio clinico, non si sono registrate
crescite di tessuto nel lume dello stent.
CONFEZIONE ED ETICHETTE
Ispezionare sempre prima dell'uso per vericare che il
sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® e la sua confezione non appaiano danneggiati.
Vericare che il contenuto della confezione corrisponda a
quanto riportato sull'etichetta. Smaltire e sostituire ogni
dispositivo che appaia danneggiato.
NON TENTARE DI RIPARARE I DISPOSITIVI DIFETTOSI.
Se la confezione appare aperta o danneggiata, comuni-
carlo immediatamente al Servizio clienti MERIT ENDO-
TEK™ al numero: 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748).
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo il dispositivo da condizioni eccessive di
temperature e umidità. Conservare il sistema di stent
tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® in un
locale a temperatura ambiente normale.
MODALITÀ DI FORNITURA
Gli stent monouso autoespandibili da utilizzare per un
unico paziente sono disponibili premontati sul sistema di
posizionamento in più congurazioni.
AVVERTENZA: il sistema di stent tracheobronchiale
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® è fornito non sterile.
Ogni unità confezionata è intesa ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO.
INFORMAZIONI SULLA STERILIZZAZIONE
Se le procedure in vigore nell'istituto impongono la
sterilizzazione del dispositivo prima dell'uso, adottare a
scopo orientativo le direttive di seguito fornite.
Parametri di esposizione al precondizionamento:
37,8°C ± 5,5°C (100°F ± 10°F) ad umidità relativa del 50%
per almeno 20 ore.
Tempo massimo tra il precondizionamento e la sterilizza-
zione pari a 30 minuti.
Parametri del ciclo con ossido di etilene (EtO):
100% EtO per 10 ore min a 600 – 650 mg/l (per ottenere
un innalzamento della pressione di 279,4 mm Hg)
Temperatura del prodotto monitorata a max 60°C (140°F).
Aerazione post processo:
43,3°C ± 5,5°C (110°F ± 10°F) ad umidità relativa ambiente
per almeno 24 ore.
Il processo di sterilizzazione convalidato da MERIT
ENDOTEK™ ha utilizzato il metodo di esposizione a minore
intensità per metà ciclo in conformità con la normativa
ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 per ottenere un SAL (Sterility
Assurance Level, livello di sicurezza di sterilità) di 10 - 6.
RM
Un'adeguata aerazione produrrebbe residui di ossido
di etilene (EtO), residui di epicloridrina (ECH) e di glicol
etilenico (EG) inferiori a quelli specicati dalla normativa
ISO 10993-7. Poiché MERIT ENDOTEK™ non può assicurare
l'adeguata calibrazione e validazione dell'attrezzatura e
del processo adottati dall'utente, spetta a quest'ultimo
garantire una sterilizzazione adeguata.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non
danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il
guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre
lesioni, malattia o il decesso del paziente. Riutilizzo,
rigenerazione o risterilizzazione possono inoltre
comportare il rischio di contaminazione del dispositivo
e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente
nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo, favorire
la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre
gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.
NON RISTERILIZZARE
Per ulteriori informazioni o per prendere accordi per una
dimostrazione, rivolgersi a MERIT ENDOTEK™ al numero
telefonico indicato nella pagina precedente.
GARANZIA
Il produttore dichiara che nella progettazione e
produzione del dispositivo è stata usata la massima cura.
Questa garanzia sostituisce ed esclude ogni altra garanzia
non espressamente dichiarata in questa sede, sia essa
esplicita o implicita per legge o altro motivo compresa a
titolo esemplicativo ma non esaustivo ogni altra garanzia
implicita di commerciabilità o idoneità. Le modalità d’uso
e di conservazione di questo dispositivo, oltre ad altri
fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento,
alle procedure d’impianto ed altre questioni che esulano
dal controllo diretto del produttore, inuiscono sul
dispositivo e sui risultati derivanti dal suo uso. Gli obblighi
spettanti al produttore in virtù della presente garanzia si
limitano alla sostituzione del dispositivo; il produttore
non sarà ritenuto responsabile per perdite, danni o
spese fortuite o conseguenti derivanti direttamente o
indirettamente dall’uso dello stesso. Il produttore non
si assume né autorizza altri ad assumersi per suo conto
altre responsabilità o altri obblighi relativi al dispositivo
in oggetto. Il produttore declina ogni responsabilità
per i dispositivi che siano stati riutilizzati, rigenerati
o risterilizzati e non esprime alcuna garanzia, sia essa
esplicita o implicita, comprese a titolo esemplicativo ma
non esaustivo, le garanzie di commerciabilità o idoneità
alle destinazioni d’uso previste per questo dispositivo.
Monouso
RM compatibile
AERO DV® German
Tracheobronchialstentsystem
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchialstentsystem besteht aus
zwei Komponenten: dem röntgendichten,
selbstexpandierenden Nitinolstent und dem
Applikationssystem. Der Stent ist vollständig mit einer
biokompatiblen Polyurethanmembran überzogen. Die
Entfaltung des Stents resultiert aus den mechanischen
Eigenschaften des Metalls und der patentierten
Geometrie des Stents. Der Stent ist am distalen und
proximalen Ende geringfügig erweitert, um das Risiko der
Migration zu minimieren. Die Enden des Stents sind leicht
nach innen gewölbt, um mögliche Verletzungen durch die
Ränder des Stents zu verhindern. Der Stent ist insgesamt
so gestaltet, dass über die gesamte Bandbreite möglicher
Durchmesser eine konstante Länge beibehalten werden
kann. Daher muss keine Stentverkürzung berücksichtigt
werden, so dass die Wahl der richtigen Stentlänge
erleichtert wird.
Die Stents werden mit einem dazugehörigen
Applikationssystem geliefert. Das Einführsystem
besteht aus zwei koaxialen Schleusen, die an einem
Entfaltungsgri befestigt sind. Der Gri ernöglicht die
einhändige Positionierung und Entfaltung durch einen
Auslösemechanismus. Die äußere Schleuse dient dazu,
den Stent in seiner anfänglichen Form zu belassen, bis
sie während der Entfaltung des Stents zurückgezogen
wird. Wenn mit der Entfaltung einmal begonnen wurde,
kann der Stent nicht wieder xiert werden. Eine Indikator
am Grimechanismus zeigt dem Operateur, dass 50
% der Stentlänge aus der Schleuse herausgezogen
wurden. Dieser Zeitpunkt ist für den Operateur die letzte
Möglichkeit, den Stent durch Ziehen des gesamten
Einführsystems in proximale Richtung proximal zu
repositionieren. Der Stent wird vom Applikationssystem
an der Entfaltung gehindert, bis er über die Anzeigemarke
hinaus aus dem Katheter gezogen wurde (etwa 50 %
seiner Länge). Diese Eigenschaft erlaubt es, den Stent
nach proximal zu verschieben. Außerdem kann die
Behandlung jederzeit abgebrochen und das gesamte
System als eine Einheit zurückgezogen werden, solange
der Stent noch nicht zu über 50% seiner Länge entfaltet
wurde. Der innere der beiden koaxialen Schleusenkatheter
hat ein zentrales Lumen, das ein Bronchoskop mit einem
Durchmesser von 5,2 mm oder kleiner aufnehmen
kann. Diese Einrichtung dient der sicheren Führung
des Applikationssystems durch das Bronchoskop zum
geplanten Implantationsort. Alle Tests wurden mit einem
Bronchoskop mit einem Einbringungsquerschnitt von 5,2
mm und einer Nutzlänge von 550 mm durchgeführt.
Anhand des Fensters im Applikationskatheter am
proximalen Ende des Stents kann mit dem Bronchoskop
Einblick auf das proximale Ende des geplanten
Applikationsortes genommen werden. So kann das
proximale Ende des Stents genau am geplanten
Applikationsort positioniert werden. Durch das zentrale
Lumen des Applikationskatheters kann das Bronchoskop
über das distale Ende des Katheters hinaus geschoben
werden und so Einblick auf das distale Ende des Situs
gewähren.
Der Stent und das Applikationssystem werden unsteril
geliefert. Mehr Informationen zur Sterilisierung
durch den Benutzer entnehmen Sie bitte dem
Abschnitt „Informationen zur Sterilisierung“ in dieser
Gebrauchsanleitung. Vor Gebrauch des Systems ist die
Gebrauchsanleitung vollständig durchzulesen.
In außerklinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen,
dass das AERO® Tracheobronchialstentsystem bedingt
MR-sicher ist. Die Sicherheit eines Scans ist unter
folgenden Bedingungen unbedenklich:
Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla
Räumliches Gradientenfeld von max. 720 Gauß/cm
Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3W/
kg während eines 15-minütigen Scans.
Bei nicht klinischen Prüfungen erzeugte das AERO DV®
Tracheobronchialstentsystem einen Temperaturanstieg
von maximal 1,8 ˚C bei einer maximalen spezischen
Absorptionsraten (SAR) über den gesamten Körper von
3 W/kg während eines 15-minütigen Scans in einem
3-Tesla-MRT-Scanner (unter Verwendung einer Sende-/
Empfangsspule, Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Die Qualität der
Kernspintomographie kann beeinträchtigt werden, wenn
sich der entsprechende Abschnitt im gleichen Bereich wie
der AERO DV® Stent oder relativ nahe an der Stentposition
befindet. Aus diesem Grund ist es u.U. erforderlich, die
MRT-Bildgebungsparameter für dieses metallische
Implantat zu optimieren.
GEBRAUCHSHINWEISE
DasMERIT ENDOTEK™ AERO DV™
Tracheobronchialstentsystem
ist für die Anwendung
bei der Behandlung von tracheobronchialen Strikturen
und komprimierten Atemwegen (Stenosen) durch maligne
Neoplasmen indiziert. Da die Vorrichtung wieder entfernt
werden kann, ist sie auch zur Behandlung gutartiger
Zustände wie tracho-oesophagealer Fisteln oder Strikturen
aufgrund chirurgischer Anastomosen der Atemwege
geeignet.
KONTRAINDIKATIONEN
Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstent-
system mit direkter Visualisierung ist kontraindiziert bei:
1. Tracheobronchiale Obstruktionen mit einem Lumen
durchmesser, der nicht mindestens auf 75 % des
nominalen Durchmessers des gewählten MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstentsystems
mit direkter Visualisierung erweitert werden kann.
2. Patienten, bei denen bronchoskopische
Behandlungen kontraindiziert sind.
3. Verwendungen, die nicht spezisch im Abschnitt
Gebrauchshinweise angeführt sind.
4. Patienten mit diuser tracheobronchialer Malazie.
Dieser Zustand verursacht dynamisches Kollabieren
der Trachea und kann zu Stentfrakturen und -
migration führen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
In der Literatur wird sowohl bei Silikonstents als auch bei
Metallstents von Komplikationen bei der Implantation
von tracheobronchialen Stents berichtet. Dazu gehören
u.a.:
KOMPLIKATIONEN BEI DER BEHANDLUNG:
Fehlplatzierung des Stents
Blutungen
Tracheobronchiale Perforation und Pneumothorax
Retrosternale Schmerzen
Aspiration
Hypoxie
Infektionen
KOMPLIKATIONEN NACH STENTPLATZIERUNG:
Stentmigration
Okklusion durch Schleimansammlung
Okklusion durch Einwachsen eines Tumors oder
durch Überwachsen an den Stentenden
Okklusion durch Bildung von Granulationsgewebe
Chronischer Husten
Partielle Stentfrakturen
Rekurrente obstruktive Dyspnoe aufgrund
Stentokklusion oder -migration
Ulzeration, Perforation oder Blutung der
tracheobronchialen Gefäßwände
Infektionen und septische Schocks
Aphonie
Tod
WEITERE VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHIN-
WEISE
1. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial-
stent-Technologiesystem sollte bei Patienten mit den
folgenden Zuständen mit Vorsicht und nur nach gründli-
cher Abwägung eingesetzt werden:
Längere Gerinnungszeiten oder Koagulopathien
Vorausgegangene Pneumonektomie
Akute, aktive Enzündung der Atemwegslumina
Eine tumorbedingte Stenose in der Nähe eines
größeren Gefäßes
2. Wenn der Stent frakturiert wird oder sich während der
Implantation nicht voll entfaltet, ist der Stent gemäß der
Gebrauchsanleitung zu entfernen.
3. Der MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Stent darf nicht zur
Behandlung von Läsionen eingesetzt werden, wenn die
Platzierung der Vorrichtung einen wichtigen Seitenast
blockieren könnte.
4. Der Stent und der Applikationskatheter dürfen nicht
gekürzt werden. Die Vorrichtung sollte nur unter Verwen-
dung des mitgelieferten Einführsystems platziert und
entfaltet werden.
5. Geknickte Bronchoskope, Endotrachealtuben oder
Einführschleusen dürfen nicht verwendet werden, da
eine höhere Kraft zur Freisetzung des Stents nötig ist.
Dies kann zum Misslingen der Freisetzung oder Katheter-
bruch führen.
6. Keine Bronchoskope mit durch frühere Einsätze oder
Reparaturen bedingten Kanten oder Knicken verwen-
den. Diese können zu erhöhter Reibung zwischen dem
Bronchoskop und der inneren Schleuse oder dem Stent
führen, was die verfrühte Entfaltung des Stents verursa-
chen kann.
7. Der Stent darf nicht durch Schieben mit dem Broncho-
skop neu positioniert werden.
8. Nach der Freisetzung darf kein starres Bronchoskop in
das Stentlumen eingeführt werden.
9. Wenn ein starres Bronchioskop verwendet wird, darf es
nicht am Stent reiben.
10. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchi-
alstent-Technologiesystem nicht mehr zurück in das
Bronchoskop oder die Schleuse ziehen, wenn die Vor-
richtung ganz eingebracht wurde. Ein Zurückziehen des
Applikationskatheters in den Endotrachealtubus oder die
Einführschleuse kann zur Beschädigung der Vorrichtung,
verfrühter Entfaltung, gescheiterter Entfaltung und/
oder Katheterseparation führen. Falls ein Behandlungs-
abbruch vor der Entfaltung nötig wird, darf das MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstentsystem
nicht wiederverwendet werden.
11. Den Stent nicht durch Anfassen der Polyurethane-
schicht repositionieren. Der Stent darf nur anhand des
Metallstils repositioniert werden. Stent bzw. Metallgri
nie drehen, es sei denn der Stent wird entfernt.
12. Bei wesentlicher Reduzierung der Läsionsmasse (z. B.
durch Bestrahlung) ist eine Migration des Stents möglich.
In dem Fall sollte eine Entfernung des Stents erwogen
werden.
13. Das Risiko der Migration des Stents ist erhöht, wenn
der Stent bei Patienten implantiert wurde, deren Läsion
am distalen Ende eine stärkere Verengung aufweist als
am proximalen Ende (konische oder trichterförmige
Läsion). Ärzte sollten eine Überwachung dieser Patienten
für bis zu 72 Stunden nach Platzierung des Stents ebenso
in Betracht ziehen wie eine endgültige Feststellung der
korrekten Platzierung durch eine Röntgenaufnahme des
Thorax.
WAHL DES RICHTIGEN STENTS
Vor Implantation des MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Stents sollte der Arzt die Größentabelle (Tabelle 1)
auf der vorherigen Seite konsultieren und die
Gebrauchsanleitung lesen.
Bei Anwendung zur Behandlung von stenösen oder
obstruktiven Läsionen sollte die Implantation
des MERIT ENDOTEK™ AERO DV® unmittelbar nach
der Önung des Atemweges durch entsprechende
Maßnahmen erfolgen und uoroskopisch bzw.
anhand eines Bronchoskops kontrolliert werden.
Die Größe der Vorrichtung muss in Übereinstimmung
mit den Angaben der Größentabelle (Tabelle1) unter
Anwendung exakter Messtechniken gewählt werden.
Die richtige Platzierung der Vorrichtung sollte im
Rahmen der Bronchoskopie bzw. Fluoroskopie
überwacht und bestätigt werden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Benötigte Ausrüstung:
Bronchoskop mit einem Einführschlaues mit einem
Durchmesser von max. 5,2 mm und einer Nutzlänge
von mind. 550 mm ODER ein starrer Trachealtubus
OHNE Universalanschluss mit einer Länge von max.
270 mm
AERO DV® Tracheobronchialstent mit entsprechender
Länge und Durchmesser
Optionale Ausrüstung:
Fluoroskopische Bildgebungsverfahren können
eingesetzt werden, um ggf. eine Dilatation des
Atemwegslumens vor der Applikation des Stents zu
ermöglichen. Fluoroskopische Bildgebungsverfahren
können auch zusätzlich zur Bronchoskopie
angewandt werden, um die genaue Plazierung des
Stents zu erleichtern. MERIT ENDOTEK™ ist
sichbewusst, dass die Durchführung medizinischer
Maßnahmen von Arzt zu Arzt und von Institution zu
Institution variiert. Daher sind die folgenden
Hinweise als vorgeschlagene Richtlinien gedacht,
nicht als strikte Verfahrensregeln.
1.
Die Stenose lokalisieren und nach Bedarf
vordilatieren.
Ein Bronchoskop in den Atemweg bis hinter die tra-
cheobrochiale Striktur einführen. Striktur ggf. mit einem
Ballonkatheter-Dilatator bis zu dem für den Applikations-
katheter notwendigen Querschnitt von mindestens etwa
10,0 mm (30 French) dilatieren.
Wird zur Platzierung des Stents mit einem starren Bron-
choskop ein starrer Tubus gewählt, sollten ein Tracheal-
tubus mit einem Innendurchmesser von mindestens 10,0
mm verwendet werden, um genügend Raum zwischen
dem Applikationssystem und dem starren Tubus zu
lassen. Der Arzt sollte sicherstellen, dass genügend Frei-
raum vorhanden ist, ehe mit der Platzierung des Stents
begonnen wird.
WARNUNG: Der MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheo-
bronchialstentsystem darf nicht bei Patienten mit Steno-
sen verwendet werden, die nicht ausreichend dilatiert
werden können, um den Applikationskatheter passieren
zu lassen.
2. Länge und Lumendurchmesser der Stenose schätzen.
Diese Schätzung kann durch visuelle Untersuchung
unter Bronchoskopie oder Fluoroskopie durchgeführt
werden. Bei Ermittlung der Länge wird das Bronchoskop
bis zum distalen Ende der Läsion eingebracht, ange-
halten und die anatomischen Gegebenheiten werden
festgestellt. Wenn Sie mit den Orientierungspunkten
am distalen Ende der Läsion vertraut sind, das Bron-
choskop weitere 5mm vorschieben. (Sofern Marker zur
Längenmessung auf dem Bronchoskop angebracht sind,
können diese zur Bestätigung dieser Länge herangezo-
gen werden.) Knicke bzw. zusätzlichen Biegungen im
Bronchoskop sind nun zu entfernen, da diese zu einer
falschen Einschätzung der Stentlänge führen können.
Proximales Ende des Bronchoskops am Mundstück oder
dem Nasenloch greifen und vorläug nicht loslassen. Das
Bronchoskop zurückziehen, bis das proximale Ende der
Läsion sichtbar ist. Das Bronchoskop weiter zurück-
ziehen, bis es sich 5mm proximal der Läsion bendet.
Proximales Ende des Bronchoskops am Mundstück oder
Nasenloch mit der anderen Hand greifen, aber nicht
mit der anderen Hand loslassen. Es ist wichtig, dass die
erste Grimarke am Bronchoskop während der visuellen
Messung beibehalten wird. Dieser Gripunkt zeigt den
ursprünglichen Referenzpunkt für die Längenmessung
an. Sobald das distale und proximale Ende der Läsion
bestimmt wurden, kann die Länge der Läsion gemessen
und ein Stent von angemessener Länge ausgewählt
werden. Falls Markierungen für die Tiefenmessung auf
dem Bronchoskop angebracht sind, können diese zur
Messung der tatsächlichen Länge der Läsion herange-
zogen werden. Nach Abschluss der Messungen kann
ein Stent mit der richtigen Länge gewählt werden. Bei
der Wahl des Stents ist in Betracht zu ziehen, dass dieser
keine Seitenäste blockieren sollte. Gebrauchsanleitung
hinsichtlich der Wahl des Durchmessers lesen, bevor die
endgültige Vorrichtung ausgewählt wird.
Um den Durchmesser des Lumens einzuschätzen, wird
der Durchmesser des normal erscheinenden tracheo-
bronchialen Lumens proximal der Stenose geschätzt.
Eine geönete Biopsiepinzette kann als Anhaltspunkt
genutzt werden. Bei Verwendung eines starren Broncho-
skops gibt der Außendurchmesser der starren Tubus ein
wesentlich genaues Maß des Durchmessers. Alternativ
können die Länge der Stenose und der Lumendurchmes-
ser anhand aktueller CT-Bilder des verengten tracheo-
bronchialen Lumens gemessen werden.
3. Orientierungspunkte für die Platzierung festlegen.
Das Lumen distal der Stenose bronchoskopisch untersu-
chen und die Entfernungen zu Verzweigungen beachten.
Die Striktur sollte auf etwa 75 % des nominalen Stentlu-
mendurchmessers aufgedehnt werden. Röntgendichte
Marker können auf der Brust des Patienten angebracht
werden, um die Grenzen des stenösen Bereichs zu
identizieren.
4. Entsprechende Größe des beschichteten Stents
auswählen.
Es ist ein Stent auszuwählen, der lang genug ist, die
betreende Stenose vollständig, sowohl proximal als
auch distal, mit einem Überhang von 5mm zu überbrük-
ken. Idealerweise sollte sich die Striktur zwischen den
beiden vorgewölbten Flanschen des Stents benden.
Der Durchmesser ist so zu wählen, dass er annähernd die
Größe des normalen proximale Lumens erreicht, jedoch
den angestrebten endgültigen Durchmesser nicht um
mehr als 2mm übersteigt. Stents, die Seitenäste blockie-
ren, sollten nicht gewählt werden. Siehe Größentabelle
(Tabelle 1).
5. AERO DV® Tracheobroncialstentsystem prüfen und
vorbereiten.
Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Verpackung vor
dem Önen auf Schäden prüfen. Produkt nicht verwen-
den, wenn die Packung geönet oder beschädigt wurde.
Tracheobronchialstentsystem optisch auf Anzeichen
von Schäden prüfen. Es darf nicht verwendet werden,
wenn Schäden sichtbar sind. Vorrichtung vorsichtig aus
der harten Transportverpackung nehmen. HINWEIS: Das
AERO DV® Tracheobrochialstentsystem wird mit einem
Transportsicherungsrohr aus Kunststo in der inneren
Schleuse geliefert. Dieses Rohr MUSS vor Einbringung
der Vorrichtung in den Patienten entfernt werden.
Transportsicherungsrohr aus Kunststo vorsichtig aus
dem inneren Lumen des Applikationskatheters nehmen.
Dazu den Dorn proximal durch den Gri der Vorrichtung
ziehen. Die Kunststosicherung am Gri dient dazu, die
vorzeitige Freisetzung des Stents zu verhindern, und
kann an der Vorrichtung belassen werden, bis sie im
Situsbereich genau positioniert ist.
6. AERO DV® Tracheobronchialstentsystem laden.
6,1 Bei Verwendung eines exiblen Bronchoskops
Flexibles Bronchoskop am proximalen Ende in den
Applikationskatheters einbringen. Beim Vorschub des
Bronchoskops durch den Katheter ist Vorsicht zu üben,
um Schaden am oder eine Verschiebung des Stents zu
vermeiden. Bronchoskop soweit durch die Einführhilfe
schieben, bis der Kathetergri am Gri des Bronchoskops
anliegt. Instrument im Verhältnis zum Bronchoskop
drehen, so dass das Fenster am proximalen Ende des
Stents zum Kinn des Patienten und damit zur vorderen
Trachealwand zeigt, wenn das Instrument in den Körper
eingeführt wird.
6,2 Bei Verwendung eines starren Trachealtubus
Teleskop (Videoanschluss) des starren Bronchoskops in
das proximale Ende des Applikationskatheters einführen.
Beim Vorschub des Teleskops durch den Katheter ist
Vorsicht zu üben, um Schaden am oder eine Verschie-
bung des Stents zu vermeiden. Teleskop soweit durch die
Einführhilfe schieben, bis der Kathetergri am Gri des
Teleskops anliegt (proximales Ende).
Das distale Ende des Stenteinführkatheters mit wasser-
löslichem Gleitmittel befeuchten, um die Einführung zu
erleichtern.
STENTDURCHMESSER
GRÖSSENTABELLE (TABELLE 1)
WAHL DER GRÖSSE
Empfohlenes Lumen
Durchmesser (mm) (1)
Angegebener
Durchmesser (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
20mm 30mm 40mm 60mm 80mm
Angegebener
Vorrichtungs-
durchmesser
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 –
12 5.7 15.7 25.7 –
14 5.7 15.7 25.7 –
16 21.4 41.3 61.2
18 22 42 62.3
20 22.5 38.2 59.2
Länge der Stenose (mm)
GRÖSSENTABELLE FÜR STENTDURCHMESSER (TABELLE 2)
Angegebene Länge
7. Positionierung des AERO DV® Tracheobronchia-
stents im Atemweg
7.1 Bei Verwendung eines exiblen Bronchoskops
Das exible Bronchoskop dient als Führungsinstrument
bei der Platzierung des AERO DV® Tracheobronchialstent-
systems in den Atemwegen. Bronchoskop mit dem AERO
DV® Tracheobronchialstentsystem am proximalen Ende
unter Sichtbarmachung zwischen den Stimmbändern
hindurch in die Trachea einbringen. Stimmbänder bei
der Einführung sichtbar machen, damit gewährleistet ist,
dass das Bronchoskop während des Ladens des Stentsy-
stems nicht beschädigt wurde.
7.2 Bei Verwendung eines starren Trachealtubus
Universalanschluss des starren Trachealtubus ggf.
entfernen. Das Teleskop dient als Führungsinstrument
bei der Platzierung des AERO DV® Tracheobronchialstent-
systems in den Atemwegen. Teleskop mit dem AERO DV®
Tracheobronchialstentsystem am proximalen Ende unter
Sichtbarmachung in die Atemwege einbringen.
Falls die Sauerstosättigung im Blut des Patienten unter
die akzeptable Grenze fallen sollte, wird das Stentsystem
mitsamt dem Teleskop entfernt. Wenn der Stent zu mehr
als 50 % aus der Hülle geschoben wurde, muss die Frei-
setzung von Entfernen des Systems abgeschlossen sein.
Distales Ende der Läsion im Rahmen der Bronchoskopie
sichtbar machen. Position des Bronchoskops beibehal-
ten und Bronchoskop bei der Einbringung des AERO
DV® Tracheobronchialstentsystems als Führungsinstru-
ment verwenden, bis die Spitze des Katheters mit dem
Bronchoskop sichtbar wird. Katheter unter Beachtung
der Tiefenmarkierung am proximalen Ende des Bron-
choskops 5 mm weiter nach distal vorschieben. Dieser
Schritt bringt das distale Ende des Stents bis auf 5 mm
distal des distalen Strikturrandes. Unter Beibehaltung der
Position des Applikationskatheters wird das Broncho-
skop nach proximal zurückgezogen, bis das Fenster des
Applikationkatheters bronchoskopisch erkennbar ist.
Für eine 360°-Ansicht des Situs wird der Katheter im Ver-
hältnis zum Bronchoskop unter Beibehaltung der axialen
Position des Bronchoskops und des Applikationskathe-
ters gedreht. Bronchoskop nun unter Beibehaltung der
Position des Applikationskatheters vorschieben, bis das
distale Ende des Stents sichtbar ist. Der Stent bendet
sich nun in der richtigen Position für die Freisetzung
(Abbildung 1). Nach Einleiten der Freisetzung des Stents
kann das Fenster am proximalen Ende des Stents nicht
mehr für die Sichtbarmachung genutzt werden. Daher ist
es wichtig, vor der Freisetzung des Stents endoskopisch
einen anatomischen Anhaltspunkt am distalen Ende des
Stents zu nden. Die Bestätigung der Positionierung des
distalen Endes des Stents im Verhältnis zu diesem dista-
len anatomischen Anhaltspunkt sollte nach Einleitung
der Stentfreisetzung erfolgen, aber bevor der Stent zu
50 % aus der Schleuse entfernt ist, damit einen Rückzug
nach proximal möglich ist. Kunststosicherung vom Gri
entfernen. Dazu an der Schlaufe am proximalen Ende
ziehen. Die Position des Stents darf dabei nicht verändert
werden.
Abb. 1.
8. Freisetzen von Stents mit einer Länge von max. 60 mm
Applikationssystemgri in der Handäche halten (Abbil-
dung 2). Unteren Teil des Gris mit dem Ringnger und
kleinen Finger wie eine Pistole halten’. Spitzen des Zeige-
und Mittelngers auf den Auslösemechanismus legen.
Abb. 2.
Auslösemechanismus langsam zurückziehen, bis er den
Gri berührt. Die Außenschleuse wird so zurückgezogen
und der Stent freigesetzt (Abbildung 3). Das Applikati-
onssystem vorsichtig entfernen, ohne die Position des
Stents zu verändern.
WICHTIG:
Während der Freisetzung des Stents wird die
Vorrichtung vorsichtig am Gri zurückgezogen, damit
die Vorrichtung nicht nach vorne gezogen wird. Hier-
durch wird verhindert, dass die Striktur den expandieren-
den Stent vorwärtszieht.
Abb. 3.
Stent während der Freisetzung mit dem Bronchoskop
Segment für Segment beobachten. Falls nötig, wird das
Bronchoskop ein wenig zurückgebracht, um die Freiset-
zung des Stents kontinuierlich beobachten zu können.
Die Freisetzung ggf. unterbrechen, um die Position des
Stents nach proximal zu verändern. Der Stent kann so
lange nach proximal repositioniert werden, bis das di-
stale Ende des Stents korrekt auf den zuvor festgelegten
distalen anatomischen Anhaltspunkt ausgerichtet ist. Die
Position dess Applikationsgris stabil gehalten werden,
während das Applikationssystem als Einheit bewegt
wird. Der Stent kann proximal repositioniert werden, bis
er zu etwa 50 % seiner Länge entfaltet ist. Die Anzeige
für die 50%ige Freisetzung bendet sich am proximalen
Ende des Katheters.
9. Freisetzung von Stents 60 mm Länge
Das Applikationssystem für Stents, die länger sind als
60 mm, hat einen Gri mit 2 Freisetzungsauslösern, was
eine Freisetzung in zwei Schritten erlaubt (Abbildung 4).
Abb. 4.
Applikationssystemgri in der Handäche halten (Abbil-
dung 5). Unteren Teil des Gris mit dem Ringnger und
kleinen Finger wie eine Pistole halten’. Spitzen des Zeige-
und Mittelngers auf den ersten Auslösemechanismus
legen.
Abb. 5.
Ersten Auslösemechanismus langsam zurückziehen, bis
er den Gri berührt. Die Außenschleuse wird so zurück-
gezogen und ungefähr 50 % der Stentlänge freigesetzt
(Abbildung 6).
WICHTIG: Während der Freisetzung des Stents wird die
Vorrichtung vorsichtig am Gri zurückgezogen, damit
die Vorrichtung nicht nach vorne gezogen wird. Hier-
durch wird verhindert, dass die Striktur den expandieren-
den Stent vorwärtszieht.
Abb. 6.
Nach Bestätigung der Stentposition wird der Zeige- und
Mittelnger auf den zweiten Auslösemechanismus
gelegt (Abbildung 7).
Abb. 7.
Zweiten Auslösemechanismus zurückziehen, bis er den
Gri berührt. Jetzt ist der Stent vollständig expandiert
(Abbildung 8).
Abb. 8.
10. Entfalteten Stent beurteilen und Einführsystem
entfernen.
Im Rahmen der Bronchoskopie wird bestätigt, dass der
Stent vollständig freigesetzt und expandiert ist. Bei Be-
darf kann die Platzierung des Stents auch endoskopisch
dargestellt werden. Bronchoskop vorsichtig zusammen
mit dem Applikationskatheter aus dem Patienten
entfernen. Der Stent darf dabei nicht bewegt werden.
Der Applikationskatheter kann vom Bronchoskop gelöst
werden, indem das Bronchoskop in proximaler Richtung
durch das Lumen des Applikationskatheter gezogen
wird. Wenn der Stent beschädigt zu sein scheint oder
nicht gleichmäßig und vollständig entfaltet ist, sollte er
entfernt werden. Gebrauchsanleitung zur Entfernung des
Stents lesen. Eine Dilatation wird nicht empfohlen.
WARNUNG: Die gängige medizinischen Praxis empehlt,
Stents nicht distaler zu repositionieren. Entfalteten oder
teilweise entfalteten selbst expandierenden Stent keines-
falls wieder in das Einführsystem zurückschieben oder
wieder zusammenfalten. Muss ein partiell freigesetzter
Stent entfernt werden, sollte das gesamte System als
Einheit zurückgezogen werden. Äußere Schleuse nicht
vorschieben, um den Stent vor Entfernung des Systems
wieder zusammenzufalten.
REPOSITIONIERUNG DES TRACHEOBRONCHIALEN
STENTS
Das Design des MERIT ENDOTEK™ Stents erlaubt die
proximale Neupositionierung nach der Platzierung. Die
gängige medizinischen Praxis empfiehlt, Stents nicht
distaler zu repositionieren. Die Repositionierung des
Stents kann dann erforderlich sein, falls der Stent sich
an einer unerwünschten Stelle befindet oder die falsche
Größe hat. Das Endoskop ist so zu positionieren, dass der
Nahtknoten am proximalen Ende des Stents sichtbar ist.
Der Stent kann unter Verwendung einer Mauszahn-Fas-
szange nach proximal bewegt werden, indem man den
Nahtknoten am proximalen Ende des Stents fasst und
vorsichtig zieht (Abbildung 9).
Abb. 9.
Der Tabaksbeuteleekt löst den Kontakt des Stents mit
der Wand des Ösophagus und ermöglicht so eine atrau-
matische Repositionierung (Abb. 10).
Abb. 10.
Falls die Naht beim Versuch den Stent zu repositionieren
zerschnitten wird, sollte diese vorsichtig entfernt werden.
Der Stent kann durch sanftes Ziehen zum proximalen
Ende des Stents bewegt werden, indem eine Fasszange
(z. B. Krokodilzange) verwendet wird. Die Zange önen
und vorsichtig über das proximale Ende des Stents zu
einem der Metallstegkonnektoren vorschieben, wie in
Abb. 11 gezeigt.
Abb. 11.
Ein Zangenkiefer sollte außerhalb des Stents, zwischen
dem Stent und der Lumenwand positioniert werden.
Der andere Zangenkiefer sollte innerhalb des Stents po-
sitioniert werden. Die Zange über den Stegkonnektor
schließen, wobei so viel wie möglich vom Stegkon-
nektor ergriffen werden sollte. Auf keinen Fall nur den
Überzug des Stents ohne den Metallstegkonnektor
ergreifen.
Vorsichtig am Metallstegkonnektor ziehen, um den
Stent proximal zu repositionieren (Abb. 12).
Abb. 12.
ACHTUNG: Stent nicht durch Greifen der Mitte oder
des distalen Endes des Stents neu positionieren.
ACHTUNG: Stent nicht mit einer Biopsiezange
verschieben. Es dürfen nur Fasszangen mit Zähnen
verwendet werden, um den Nahtknoten bei der
Repositionierung zu ergreifen. Wurde der Faden
geschnitten, dürfen die Metallstiele bzw. darf die
Polyurethanbeschichtung bei der Neupositionie-
rung nicht mit der Mauszahn-Fasszange gegriffen
werden.
WARNUNG: Stent nicht unter Verwendung einer Zange
bei der proximalen Neupositionieurng drehen.
ENTFERNUNG DES TRACHEOBRONCHIALSTENTS
Das Design des MERIT ENDOTEK™ Stents erlaubt die
Entfernung des Stents nach der Platzierung. Die Ent-
fernung des Stents kann notwendig werden, wenn der
Stent sich nicht in der gewünschten Position bendet
oder die falsche Größe hat. Das Bronchoskop so posi-
tionieren, dass der blaue Abschlussknoten der Naht am
Ende des Stents sichtbar ist.
Der Stent kann entfernt werden, indem der Nahtknoten
am proximalen Ende des Stents mit einer gezahn-
ten Fasszange erfasst und vorsichtig gezogen wird
(Abbildung 8). Keine Biopsiezangen verwenden, um
ein Zerschneiden des Nahtknotens zu verhindern. Der
Tabaksbeuteleekt löst das proximale Ende des Stents
von der Tracheobronchialwand und ermöglicht so eine
atraumatische Entfernung (Abbildung 10).
Falls der Faden beim Versuch den Stent zu entfernen
zerschnitten wird, sollte der defekte Faden vorsichtig
entfernt werden. Der Stent kann durch sanften Zug mit
einer Fasszange (z.B. Alligator) zum proximalen Ende
des Stents hin entfernt werden. Die Zange önen und
vorsichtig über das proximale Ende des Stents zu einem
der Metallstegkonnektoren vorschieben, wie in Abb. 11
gezeigt.
Eine Zangenbacke sollte außerhalb des Stents, zwi-
schen dem Stent und der Lumenwand, positioniert
werden. Der andere Zangenkiefer sollte innerhalb
des Stents positioniert werden. Die Zange über den
Stentkonnektor schließen und dabei möglichst viel
vom Konnektor greifen. Auf keinen Fall nur den Überzug
des Stents ohne den Metallstegkonnektor ergreifen.
Vorsichtig am metallischen Stentkonnektor ziehen, um
den Stent zu entfernen (Abbildung 12 ).
ACHTUNG: Zum Entfernen des Stents auf keinen Fall die
Mitte oder das distale Ende des Stents greifen.
ACHTUNG: Es darf keine Biopsiezange verwendet
werden, um den Stent zu entfernen. Um den Nahtknoten
für die Entfernung zu greifen, dürfen nur gezahnte Fas-
szangen verwendet werden. Falls der Faden zerschnitten
wird, den metallischen Stentkonnektor zur Entfernung
mit einer Alligatorzange greifen.
WARNUNG: Klinische Studien zur Entfernung von Stents
bei Menschen beschränken sich auf eine klinische Studie
mit 51 Patienten mit malignen Tumoren. Dreizehn Vor-
richtungen wurden nach 30 Tagen entfernt; 6 Vorrich-
tungen wurden nach 60 Tagen entfernt; 2 Vorrichtungen
wurden nach 90 Tagen entfernt. Bei dieser klinischen
Studie wurde in keinem Fall von Gewebeeinwachsungen
in das Lumen des Stents berichtet.
VERPACKUNG UND BESCHRIFTUNG
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstent-
Technologiesystem und die Verpackung vor der Verwen-
dung auf Schäden prüfen. Das Instrument muss mit der
Packungsbeschriftung übereinstimmen. Alle beschädig-
ten Instrumente entsorgen und ersetzen.
NICHT REPARIEREN.
Bei geöneter oder beschädigter Verpackung wenden
Sie sich bitte an den MERIT ENDOTEK™ Kundendienst
unter 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748).
LAGERUNG
Dieses Instrument keiner extremen Hitze und Feuch-
tigkeit aussetzen. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchial-Stentsystem ist im normalen Zimmer-
temperaturbereich aufzubewahren.
LIEFERUNG
Die selbstexpandierenden Einwegstents für den Ge-
brauch an einem Patienten sind vormontiert auf dem
Applikationssystem in verschiedenen Kongurationen
erhältlich.
WARNUNG: Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheo-
bronchialstentsystem wird unsteril geliefert.
Jede Packung ist NUR ZUR BENUTZUNG FÜR EINEN
PATIENTEN gedacht.
iNFORMATIONEN ZUR STERILISIERUNG
Zur Sterilisierung der Vorrichtung vor Gebrauch sind
folgende Informationen als Richtilinien zu verwenden.
Expositionsparameter zur Vorkonditionierung:
100 °F ± 10 °F (38 °C ± 5 °C) bei 50% relativer Luftfeuch-
tigkeit, mindestens 20 Stunden
Zwischen Vorkonditionierung und Sterilisierung dürfen
nicht mehr 30 Minuten vergehen.
Parameter des EtO-Sterilierungszyklus:
100 % EO (mind. 10 Stunden) bei 600 – 650 mg/l (für einen
Druckanstieg von 280 mm Hg. zu erreichen)
Maximale Produkttemperatur (zu überwachen): 60 °C
(140 °F)
Belüftung nach der Sterilisierung:
110 °F ± 10 °F (45 °C ± 10 °C) bei normaler relativer
Luftfeuchtigkeit für mindestens 24 Stunden
Dieser Sterilisierungsprozess wurde mit der
Halbzyklusmethode in Übereinstimmung mit ANSI/
AAMI/ISO 11135:1994 von MERIT ENDOTEK™ validiert,
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52

Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso