Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Marca: Ambu

Modello: Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask

Tipo: Istruzioni per l'uso

For use by medical professionals trained

in airway management only.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® Aura-i™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

Symbol

Indication

en Medical Device MR safe Sterilized using

irradiation

Single sterile

barrier system

Do not use if

the product

sterilization barrier

or its packaging is

damaged

Country of

manufacturer

UK Conformity

Assessed

UK Responsible

Person

Importer

(For products

imported into

Great Britain only)

cs Zdravotnický

prostředek

MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní

bariéry

Prostředek

nepoužívejte, pokud

došlo k narušení

sterilní bariéry nebo

k poškození obalu

Země výrobce Posouzení shody

s předpisy Velké

Británie

Odpovědná osoba

ve Velké Británii

Dovozce

(Pouze pro produkty

dovážené do Velké

Británie)

da Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

anvendes, hvis

dets sterile barriere

eller emballagen er

beskadiget

Producentland Den britiske

overensstemmel-

sesvurderings-

mærkning

Ansvarshavende

i UK

Importør

(Kun for produkter

importeret til

Storbritannien)

de Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung

sterilisiert

Einzel-

Sterilbarrieresystem

Verwenden Sie das

Produkt nicht, wenn

die Sterilbarriere

oder die Verpackung

beschädigt ist

Produktions land Konformität für

das Vereinigte

Königreich

geprüft

Verantwortliche

Person im

Vereinigten

Königreich

Importeur

(Nur für nach

Großbritannien

importierte

Produkte)

Symbol

Indication

el Ιατρο-

τεχνολογικό

προϊόν

Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με

χρήση ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα

φραγμού

αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποι-

ήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης

του προϊόντος ή η

συσκευασία του

έχει καταστραφεί

Χώρα

κατασκευαστή

Με πιστοποίηση

συμμόρφωσης ΗΒ

Αρμόδιο πρόσωπο

Ηνωμένου

Βασιλείου

Εισαγωγέας

(Μόνο για προϊόντα

που εισάγονται στη

Μεγάλη Βρετανία)

es Producto

sanitario

Compatible

con RM

Esterilizado

mediante irradiación

Sistema de barrera

estéril simple

No lo utilice si la

barrera de esterili-

zación del producto

o su embalaje están

dañados

País de origen

del fabricante

Conformidad

evaluada del

Reino Unido

Persona

responsable en

el Reino Unido

Importador

(Únicamente

para productos

importados

a Gran Bretaña)

fi Lääkinnällinen

laite

MRI-turvallinen Steriloitu

säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili

sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos

tuotteen

sterilointisuoja

tai

sen pakkaus on

vaurioitunut

Valmistusmaa UKCA-merkintä UK vastuuhenkilö Maahantuoja

(Koskee vain

Iso-Britanniaan

tuotavia tuotteita)

fr Dispositif

médical

Compatible avec

l’IRM

Stérilisation

par irradiation

Système de barrière

stérile simple

Ne pas utiliser

si la barrière de

stérilisation ou

l’emballage est

endommagé(e).

Pays du fabricant Marquage UKCA Responsable

Royaume-Uni

Importateur

(Pour les produits

importés en

Grande-

Bretagne

uniquement)

Symbol

Indication

hu Orvostechnikai

eszköz

MRI

szempontjából

biztonságos

Besugárzással

sterilizálva

Egyszeres sterilgát-

rendszer

Ne használja fel a

terméket, ha a steril

védőcsomagolás

vagy a csomagolás

megsérült

A gyártó országa Felmért egyesült

királysági

megfelelőség

Egyesült királysági

felelős személy

Importőr

(Csak Nagy-

Britanniába importált

termékek esetén)

it Dispositivo

medico

Compatibile

con RM

Sterilizzato con

irradiazione

Sistema a barriera

sterile singola

Non utilizzare il pro-

dotto se la barriera

sterile o la confezione

sono danneggiate

Paese di

produzione

Conformità Regno

Unito verificata

Persona

responsabile nel

Regno Unito

Importatore

(Solo per prodotti

importati in Gran

Bretagna)

ja 医療機器 MR適合放射線を利用した

滅菌

シングル滅菌バリア

システム

製品の殺菌バリアま

たは包装が破損して

いる場合は使用しな

いこと

製造業者の国英国適合性評価英国責任者輸入業者

（英国に輸入された

製品のみ）

nl Medisch

hulpmiddel

MR-veilig Gesteriliseerd door

bestraling

Enkelvoudig steriel

barrièresysteem

Gebruik het product

niet wanneer de

steriele barrière

of de verpakking

beschadigd is

Land van

fabrikant

Op conformiteit

beoordeeld

in het VK

Verantwoordelijke

voor het VK

Importeur

(Alleen voor naar

Groot-Brittannië

geïmporteerde

producten)

Symbol

Indication

no Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert

med stråling

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

brukes hvis produktets

sterile barriere eller

emballasjen er skadet

Produksjonsland UK Conformity

Assessed

Ansvarlig person i

Storbritannia

Importør

(Kun for produkter

importert til

Storbritannia)

pl Wyrób medyczny Bezpieczny w

trakcie badania

rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany

radiacyjnie

System pojedynczej

bariery sterylnej

Produktu nie należy

używać, jeśli jego

sterylna osłona jest

nieszczelna lub

opakowanie jest

uszkodzone

Kraj producenta Ocena zgodności

w Wielkiej Brytanii

Osoba

odpowiedzialna w

Wielkiej Brytanii

Importer

(Dotyczy tylko

produktów

importowanych do

Wielkiej Brytanii)

pt Dispositivo

médico

MR seguro Esterilizado por

irradiação

Sistema de barreira

estéril único

Não utilize se a bar-

reira de esterilização

do produto ou a

respetiva embalagem

estiverem danificadas

País do

fabricante

Avaliação de

conformidade do

Reino Unido

Pessoa

responsável no

Reino Unido

Importador

(Apenas para

produtos

importados para a

Grã-Bretanha)

sk Zdravotnícka

pomôcka

Bezpečné pre

prostredie MR

Sterilizované

ožarovaním

Systém jednej

sterilnej bariéry

Výrobok nepoužívajte,

ak je poškodená

sterilná bariéra alebo

obal výrobku

Krajina výrobcu Hodnotenie

zhody s predpismi

Spojeného

kráľovstva

Odgovorna oseba

v Združenem

kraljestvu

Dovozca

(Len pre produkty

dovážané do Veľkej

Británie)

Symbol

Indication

sv Medicinteknisk

produkt

MR-säker Steriliserad med

strålning

Enkelt sterilbarriär-

system

Får inte användas om

produktens sterilbar-

riär eller förpackning

är skadad

Tillverkningsland Brittisk över-

ensstämmelse

bedömd

Ansvarig person,

Storbritannien

Importör

(Endast för produkter

som importeras till

Storbritannien)

tr Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize

edilmiştir

Tekli steril bariyer

sistemi

Ürünün sterilizasyon

bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa

ürünü kullanmayın

Üretildiği ülke Birleşik Krallık

Uygunluğu

Değerlendirilmiştir

BK Sorumlusu İthalatçı

(Yalnızca Büyük

Britanya’ya ithal

edilen ürünler için)

zh 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统

如果产品的无菌屏障

或其包装损坏，不得

使用本产品

制造商所属国

家/地区

英国合格认定英国负责人进口商

（仅限进口到英国

的产品）

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

Content Page

English ..................................................................................................................................09-14

Česky .....................................................................................................................................15-20

Dansk ....................................................................................................................................21-26

Deutsch ................................................................................................................................27-33

Ελληνικά ...............................................................................................................................34-40

Español .................................................................................................................................41-47

Suomi ....................................................................................................................................48-53

Français ................................................................................................................................54-60

Magyar .................................................................................................................................61-67

Italiano .................................................................................................................................68-74

Content Page

日本語 ..................................................................................................................................75-80

Nederlands .........................................................................................................................81-87

Norsk .....................................................................................................................................88-93

Polski ..................................................................................................................................94-100

Português .......................................................................................................................101-107

Slovenčina ......................................................................................................................108-114

Svenska ...........................................................................................................................115-120

Türkçe ..............................................................................................................................121-126

中文 ..................................................................................................................................127-131

8. Do not perform blind endotracheal tube (ET-tube)

intubation through Aura-i due to risk of failed

intubation which can result in tissue damage

and hypoxia.

9. In general, Aura-i should only be used in patients

who are profoundly unconscious and will not

resist insertion.

10. The overall complication rate for laryngeal mask

is low, but the user must exercise professional

judgement when deciding whether the use of a

laryngeal mask will be appropriate. The following

patients are at higher risk of serious complications

including aspiration and inadequate ventilation:

• Patients with upper airway obstruction.

• Non-fasted patients (including those cases where

fasting cannot be confirmed).

• Patients suffering from upper gastrointestinal

issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,

gastroesophageal reflux disease, morbid obesity,

pregnancy > 10 weeks).

• Patients requiring high pressure ventilation.

• Patients who present with pharyngeal/laryngeal

pathology potentially complicating anatomical

fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to

the neck involving the hypopharynx, severe

oropharyngeal trauma).

• Patients with inadequate mouth opening to

permit insertion.

1.1. Intended use/Indication for use

The Ambu Aura-i is intended for use as an alternative

to a face mask for achieving and maintaining control of

the airway during routine and emergency anaesthetic

procedures in patients evaluated as eligible for

a supraglottic airway.

1.2. Intended users and use environment

Medical professionals trained in airway management.

Aura-i is intended to be used in a hospital setting.

1.3. Intended patient population

Adult and pediatric patients from 2 kg and above

evaluated as eligible for a supraglottic airway.

1.4. Contraindications

None known.

1.5. Clinical benefits

Keeps the upper airway open to allow passage of gases.

1.6. Warnings and cautions

Before insertion, it is essential that all medical professionals

using Ambu Aura-i are familiar with the warnings,

precautions, indications, and contraindications found in

Instruction for use.

WARNINGS

1. The product is intended to be used by medical

professionals trained in airway management only.

2. Always visually inspect the product and perform

a functional test after unpacking and prior to use

according to section 3.1 Preparation before use,

as defects and foreign matters can lead to no or

reduced ventilation, mucosal damage, or infection

of the patient. Do not use the product if any steps in

Preparation before use fails.

3. Do not re-use Aura-i on another patient as it is a

single use device. Re-use of a contaminated product

can lead to infection.

4. Aura-i does not protect the trachea or lungs from

the risk of aspiration.

5. Do not use excessive force when inserting and

removing Aura-i as this can lead to tissue trauma.

6. The cuff volume or pressure may change in the

presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical

gases which can lead to tissue trauma. Ensure to

monitor cuff pressure continuously during the

surgical procedure.

7. Do not use Aura-i in the presence of lasers and

electrocautery equipment as this could lead to

airway fire and tissue burns.

CAUTIONS

1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these

procedures may leave harmful residues or cause

malfunction of the device. The design and material

used are not compatible with conventional cleaning

and sterilization procedures.

2. Before use, always check for compatibility between

Aura-i and the external device to avoid the use of

devices not being able to pass through lumen of Aura-i.

3. The cuff pressure should be kept as low as possible

while still providing sufficient seal and should not

exceed 60 cmH₂O.

4. Any signs of airway problems or inadequate

ventilation must be monitored regularly, and Aura-i

must be repositioned, reinserted or replaced as

required to maintain a patent airway.

5. Always reconfirm the patency of the airway after any

change in the patient's head or neck position.

6. For pediatric patients, if removal of Aura-i is planned

after an ET-tube is placed through the mask, an ET-tube

without cuff must be used to ensure the pilot balloon

of the ET-tube does not block the removal of Aura-i.

1.7. Potential adverse events

The use of laryngeal masks is associated with minor

adverse effects (e.g., sore throat, bleeding, dysphonia,

dysphagia) and major adverse effects (e.g., regurgitation/

aspiration, laryngospasm, nerve injury).

1.8. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use,

a serious incident has occurred, please report it to the

manufacturer and to your national authority.

2.0. Device description

Aura-i is a sterile, single-use laryngeal mask consisting

of a curved patient tube with an inflatable cuff at the

distal end. The cuff can be inflated through the check

valve allowing the pilot balloon to indicate the inflation/

deflation status. The cuff conforms to the contours of

the hypopharynx and with its lumen facing the laryngeal

opening of the patient. The tip of the cuff presses against

the upper oesophageal sphincter and the proximal end of

the cuff rests against the base of the tongue.

The design of the connector and patient tube allow

intubation with ET-tubes.

Aura-i comes in 8 different sizes. The main components of

Aura-i are seen in figure 1.

Figure 1 (page 7): Overview of Aura-i parts:

1. Connector; 2. Connector Shell; 3. Patient tube;

4. Cuff; 5. Check valve; 6. Pilot balloon; 7. Pilot tube;

8. Nominal length of internal ventilatory pathway*

* See Table 1 for the nominal length provided in centimeters.

Figure 2 (page 7): Correct position of Aura-i in

relation to Aura-i parts and anatomical landmarks

Aura-i parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;

3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;

5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end;

7. Max. ET-tube size indication; 8. Navigation marks

for flexible scope.

Anatomical landmarks: A. Esophagus; B. Trachea;

C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage; E. Vocal cords;

F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis; H. Hyoid bone;

I. Tongue; J. Buccal cavity; K. Nasopharynx; L. Incisors.

COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT

Aura-i can be used in conjunction with:

• Ventilation equipment; 15 mm conical connectors in

compliance with ISO 5356-1.

• Airway management devices; Bronchoscopes*,

ET-tubes*, Intubation and exchange catheters.

• Other accessories; Standard 6 % conical Luer syringe,

Manometer with standard 6 % conical Luer connector,

Water-based lubrication, Suction catheter.

When using instruments through the mask ensure

that the instrument is compatible and well lubricated

before insertion.

* See Table 1 for information on maximum instrument size

and the maximum ET-tube size that can be used with each

Aura-i mask size.

3.0. Product use

3.1. Preparation before use

SIZE SELECTION

Ambu Aura-i comes in different sizes for use in patients of

different weights.

For pediatric patients, it is recommended that Ambu

Aura-i is used by a medical professional familiar with

pediatric anesthesia.

See selection guidelines and max. intracuff pressure in

Table 1, section 4.0. (Specifications).

INSPECTION OF AURA-I

Always wear gloves during the preparation and insertion of

Ambu Aura-i to minimize contamination.

Handle Aura-i carefully as it can be torn or punctured.

Avoid contact with sharp or pointed objects.

Check that the pouch seal is intact before opening and

discard Ambu Aura-i if the pouch seal has been damaged.

Closely examine Aura-i for any damage, such as perforation,

scratches, cuts, tears, loose parts, sharp edges etc.

Make sure that the cuff protector has been removed from

the cuff.

Check that the interior of the patient tube and the cuff are

free from blockage and any loose parts. Do not use Aura-i

if it is blocked or damaged.

Deflate the cuff of Aura-i completely. Once deflated, check

the cuff thoroughly for any wrinkles or folds. Inflate the cuff

to the volume as specified in Table 1. Check that the inflated

cuff is symmetrical and smooth. There should not be any

bulge nor any sign of leakage in the cuff, pilot tubing or

pilot balloon. Deflate the cuff again before insertion.

3.2. Preparations for use

PRE-INSERTION PREPARATION

• Deflate the cuff completely so that the cuff is flat and

free of wrinkles by pressing the cuff down onto a flat

sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze) while at the

same time deflating the device with a syringe. 3

• Lubricate the posterior tip of the cuff prior to insertion

by applying a sterile, water-based lubricant to the distal

posterior surface of the cuff.

• Always have a spare Ambu Aura-i ready for use.

• Pre-oxygenate and use standard monitoring procedures.

• Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)

is adequate before attempting insertion. The insertion

should be successful at the same level of anesthesia

that would be suitable for tracheal intubation.

• The head of the patient should be positioned extended

with flexion of the neck in a position normally used for

tracheal intubation (i.e., “the sniffing position”).

3.3. Insertion

• Never use excessive force.

• Hold the connector shell with the thumb on the vertical

line on the connector shell and three fingers placed

on the opposite side of the connector shell. Your other

hand should be placed under the patient’s head. 4

• Insert the tip of the cuff pressing upwards against the

hard palate and flatten the cuff against it. 5

• Verify that the tip of the cuff is flattened against

the palate before proceeding – push the jaw gently

downwards with your middle finger to open

the mouth further.

• Ensure that the tip of the cuff avoids entering the

valleculae or the glottic opening and does not become

caught up against the epiglottis or the arytenoids. The

cuff should be pressed against the patient’s posterior

pharyngeal wall.

• When the mask is in place, resistance will be felt.

• After insertion ensure lips are not trapped between

connector shell and teeth to avoid trauma to lips.

INSERTION PROBLEMS

• For pediatric patients, a partial rotational technique is

recommended in case of placement difficulties.

• Coughing and breath-holding during Ambu Aura-i

insertion indicates inadequate depth of anesthesia –

Immediately deepen anesthesia with inhalational or

intravenous agents and initiate manual ventilation.

• If you cannot open the patient’s mouth sufficiently to

insert the mask, check that the patient is adequately

anesthetized. Ask an assistant to pull the jaw

downwards thus making it easier to see into the mouth

and verify the position of the mask.

• For difficulty in maneuvering the angle at the back of

the tongue when inserting Aura-i, press the tip against

the palate throughout or else the tip may fold on itself

or meet an irregularity in the posterior pharynx, e.g.,

hypertrophied tonsils. Should the cuff fail to flatten

or begin to curl over as it is inserted, withdraw the

mask and reinsert it. In case of tonsillar obstruction, a

diagonal movement of the mask is recommended.

3.4. Fixation

If deemed necessary, secure Aura-i to the patient’s face

with adhesive tape or with a mechanical tube holder suited

for this purpose. 7 It is recommended to use a gauze

bite block.

3.5. Inflation

• Without holding the tube, inflate the cuff with just

enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff

pressures of a maximum of 60 cm

H₂O

Often only half

of the maximum volume is sufficient to achieve a seal –

please refer to Table 1 for maximum intracuff volumes.

• Monitor the cuff pressure continuously during the

surgical procedure with a cuff pressure gauge. This is

especially important during prolonged use or when

nitrous gases are used.

• Look for the following signs of correct placement: The

possible slight outward movement of the tube upon

cuff inflation, the presence of a smooth oval swelling in

the neck around the thyroid and cricoid area, or no cuff

visible in the oral cavity.

• The mask may leak slightly for the first three or four

breaths before settling into position in the pharynx.

In case leakage persists, check that there is adequate

depth of anesthesia and that the pulmonary inflation

pressures are low before assuming that reinsertion of

Aura-i is necessary.

3.6. Verification of correct position

• Correct placement should produce a leak-free seal

against the glottis with the tip of the cuff at the upper

oesophageal sphincter.

• The vertical line on the connector shell should be

oriented anteriorly towards the patient’s nose.

• Aura-i is inserted correctly when the patient’s incisors

are between the normal depth of insertion marks

(the two horizontal lines) on the connector shell. 2,

item 5. Reposition the mask if the patient’s incisors are

outside this range.

• The position of Aura-i can be assessed by capnography,

by observation of changes in tidal volume (e.g., a

reduction in expired tidal volume), by auscultating

bilateral breath sounds and an absence of sounds

over the epigastrium and/or by observing chest rise

with ventilation. If you suspect that Aura-i has been

positioned incorrectly, remove and reinsert –

and ensure that anesthetic depth is adequate.

• Visual confirmation of anatomically correct position is

recommended, e.g., by using a flexible scope.

UNEXPECTED REGURGITATION

• Regurgitation may be caused by inadequate level of

anesthesia. The first signs of regurgitation may be

spontaneous breathing, coughing or breath-holding.

• If regurgitation occurs, if oxygen saturation remains

at acceptable levels, Aura-i should not be removed.

This should be managed by putting the patient in a

“head-down” position. Briefly disconnect the anesthetic

circuit so that the gastric contents are not forced into

the lungs. Check that anesthetic depth is adequate and

deepen anesthesia intravenously, if appropriate.

• Apply suction through the mask’s patient tube and

through the mouth. Suction the tracheobronchial tree

and inspect the bronchi using a flexible scope.

3.7. Usage with other devices/equipment

ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG

The mask can be used for either spontaneous or

controlled ventilation.

During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into the

cuff causing an increase in cuff volume/pressure. Adjust

cuff pressure just enough to obtain an adequate seal

(cuff pressure should not exceed 60 cmH₂O).

The anesthetic breathing system must be adequately

supported when connected to Aura-i to avoid rotation

of the mask.

USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION

Aura-i is suitable for spontaneously breathing patients

when used with volatile agents or intravenous anesthesia

on condition that anesthesia is adequate to match the level

of surgical stimulus and the cuff is not overinflated.

USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION

When applying positive pressure ventilation, ensure that

the seal is adequate. To improve the seal the following

is suggested:

• Optimize placement of Aura-i by head turning or traction.

• Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher

pressures (a poor cuff seal may be caused by either too

low or too high cuff pressure).

• If leakage should occur around the cuff, remove the

mask and reinsert while ensuring that anesthetic depth

is adequate.

INTUBATION THROUGH AURA-I

See Table 1 for selection of appropriate ET-tube size.

Always check the compatibility between the ET-tube and

Aura-i before the procedure. Apply lubricant to the ET-tube

and verify that it moves freely inside the patient tube of

Aura-i.

INTUBATION INSTRUCTIONS

Direct flexible scope assisted endotracheal intubation

can be performed through Aura-i, using a well-lubricated,

fully deflated ET-tube. Integrated navigation marks

provide guidance as to how far the flexible scope has been

introduced. The first mark, Figure 2 item 8a, indicates

that the scope tip should be flexed to visualize the tracheal

opening. The second mark, Figure 2 item 8b, indicates

that the flexible scope has been introduced too far.

Ambu Aura-i may be removed, taking care not to dislodge

the ET-tube.

Do not remove the connector on Aura-i.

DIFFERENT TYPES OF ET-TUBES FOR PEDIATRIC PATIENTS

Aura-i is compatible with both cuffed and un-cuffed

ET-tubes for intubation.

For Aura-i pediatric sizes, it is important to note that if

removal of Aura-i is planned after an ET-tube is placed

through the mask, an ET-tube without cuff must be used.

Intubation through Aura-i should always be performed in

accordance with local guidelines.

Depending on the type of flexible scope used for pediatric

patients, it may not be possible to flex the tip of the scope

right at the first navigation mark. Instead, the tip may be

flexed once the letter “u” of “use” has been visualized.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR)

Aura-i is MR-safe.

3.8. Removal procedure

Removal should always be carried out in an area where

suction equipment and the facility for rapid tracheal

intubation are available.

Do not remove Aura-i with the cuff fully inflated to prevent

tissue trauma and laryngospasm.

3.9. Disposal

Dispose of used Ambu Aura-i in a safe manner according to

local procedures.

4.0. Specifications

Ambu Aura-i is in conformity with ISO 11712 Anaesthetic

and respiratory equipment – Supralaryngeal airways

and connectors.

Pediatric Adult

Mask Size #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Patient weight 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximum intracuff volume 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximum intracuff pressure 60 cmH₂O

Connector 15 mm male (ISO 5356-1)

Maximum instrument size* 5.0 mm 6.0 mm 8.2 mm 9.5 mm 10.2 mm 11.5 mm 12.5 mm 12.5 mm

Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment

Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)

Approximate mask weight 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g

Internal volume of ventilatory pathway 4.8 ± 0.6 ml 5.9 ± 0.4 ml 8.8 ± 1.0 ml 13.8 ± 0.6 ml 15.3 ± 0.7 ml 23.6 ± 1.3 ml 30.7 ± 0.7 ml 36.1 ± 0.4 ml

Pressure drop as determined according to

ISO 11712 annex C

0.3 cmH₂O at

15 l/min

0.2 cmH₂O at

15 l/min

0.3 cmH₂O at

30 l/min

0.2 cmH₂O at

30 l/min

0.3 cmH₂O at

60 l/min

0.2 cmH₂O at

60 l/min

0.2 cmH₂O at

60 l/min

0.2 cmH₂O at

60 l/min

Max. ETT size 3.5 4.0 5.0 5.5 6.5 7. 5 8.0 8.0

Min. Interdental gap 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm

Nominal length of the Internal ventilatory pathway

9.1 ± 0.5 cm 10.5 ± 0.6 cm 12.2 ± 0.7 cm 14.5 ± 0.9 cm 14.2 ± 0.9 cm 16.6 ± 1.0 cm 17.8 ± 1.1 cm 19.3 ± 1.2 cm

Table 1: Specifications for Ambu Aura-i.

* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of Aura-i.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation

No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

8. Neprovádějte intubaci zavedením endotracheální

trubice (ET trubice) naslepo maskou Aura-i z důvodu

rizika neúspěšného provedení intubace, jež může

mít za následek poškození tkáně a hypoxii.

9. Obecně by maska Aura-i měla být používána pouze

u pacientů, kteří jsou v hlubokém bezvědomí a

nebudou při jejím zavádění klást odpor.

10. Celková míra komplikací je u laryngeální masky

nízká, při rozhodování o vhodnosti jejího použití

by však uživatel měl spoléhat na odborný

úsudek. U níže uvedených pacientů existuje vyšší

riziko závažných komplikací, včetně aspirace a

nedostatečné ventilace:

• Pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích.

• Nelačnící pacienti (včetně případů, kdy lačnění

nelze potvrdit).

• Pacienti trpící problémy v horní části

gastrointestinálního traktu (např. esofagektomie,

hiátová hernie, gastroesofageální reflux,

morbidní obezita, těhotenství > 10 týdnů).

• Pacienti vyžadující vysokotlakou ventilaci.

• Pacienti s faryngeální/laryngeální patologií, jež

může potenciálně zkomplikovat anatomický tvar

masky (např. tumory, radioterapie krku zahrnující

hypofarynx, závažné orofaryngeální trauma).

• Pacienti s nedostatečně velkým ústním otvorem

pro zavedení masky.

1.1. Určené použití/Indikace k použití

Maska Ambu Aura-i je určena k použití jako alternativa

obličejové masky k zajištění a udržení průchodnosti

dýchacích cest během rutinních a urgentních

anestetických postupů u pacientů posouzených jako

vhodných pro použití supraglotické pomůcky.

1.2. Určení uživatelé a prostředí určeného použití

Zdravotničtí pracovníci vyškolení v oblasti zajištění

dýchacích cest.

Maska Aura-i je určena k použití v nemocničním prostředí.

1.3. Určená populace pacientů

Dospělí a dětští pacienti od 2 kg výše, kteří jsou posouzeni

jako vhodní pro použití supraglotické pomůcky k zajištění

průchodnosti dýchacích cest.

1.4. Kontraindikace

Žádné nejsou známé.

1.5. Klinické přínosy

Udržuje horní dýchací cesty průchodné pro plyny.

1.6. Varování a upozornění

Před zavedením je nezbytné, aby se všichni zdravotničtí

pracovníci používající masku Ambu Aura-i seznámili

s varováními, preventivními opatřeními, indikacemi a

kontraindikacemi uvedenými v Návodu k použití.

VAROVÁNÍ

1. Výrobek je určen k použití pouze zdravotnickými

pracovníky vyškolenými v postupech pro zajištění

dýchacích cest.

2. Po vybalení a před použitím výrobek vždy nejprve

vizuálně zkontrolujte a proveďte test funkčnosti

v souladu s oddílem 3.1 Příprava před použitím,

neboť vady a cizí látky mohou znemožnit anebo

omezit ventilaci pacienta, způsobit poškození

sliznice, případně mohou vést k infekci pacienta.

Nepoužívejte výrobek, pokud neproběhne úspěšně

kterýkoli z kroků provedených v rámci přípravy.

3. Masku Aura-i nepoužívejte opakovaně u jiného

pacienta, neboť se jedná o prostředek pro jedno

použití. Opakované použití kontaminovaného

prostředku může vést k infekci.

4. Maska Aura-i nechrání tracheu ani plíce před

nebezpečím aspirace.

5. Při zavádění a vyjímání masky Aura-i nepoužívejte

nadměrnou sílu, neboť by tím mohlo dojít k

poranění tkáně.

6. Objem či tlak manžety se mohou měnit působením

oxidu dusného, kyslíku nebo jiných lékařských

plynů, což může mít za následek poranění tkáně.

Dbejte na to, abyste během chirurgického výkonu

průběžně monitorovali tlak v manžetě.

7. Masku Aura-i nepoužívejte v přítomnosti laserů a

elektrokauterizačních zařízení, jelikož by to mohlo

vést ke vznícení a popálení tkáně v dýchacích cestách.

UPOZORNĚNÍ

1. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte

ani nesterilizujte, jelikož tyto postupy na něm mohou

zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho

poruchu. Provedení a použité materiály nejsou kom-

patibilní s konvenčními postupy čištění a sterilizace.

2. Před použitím vždy zkontrolujte kompatibilitu masky

Aura-i a externího prostředku, abyste předešli situaci,

kdy zvolený prostředek neprojde lumen masky Aura-i.

3. Tlak manžety by měl být udržován co nejnižší

při zachování dostatečného utěsnění a neměl by

překročit 60 cmH₂O.

4. Je nutné pravidelně monitorovat případné známky

problémů s dýchacími cestami nebo nedostatečné

ventilace a v zájmu zachování průchodnosti

dýchacích cest je nezbytné upravit polohu masky

Aura-i, opětovně ji zavést nebo vyměnit za jinou.

5. Po jakékoli změně polohy pacientovy hlavy nebo

krku ověřte průchodnost dýchacích cest.

6. Je-li u dětských pacientů po zavedení ET trubice

maskou plánováno odstranění masky Aura-i, musí

být použita ET trubice bez manžety, aby bylo

zajištěno, že pilotní balónek ET trubice nebude

bránit odstranění masky Aura-i.

1.7. Potenciální nepříznivé události

Použití laryngeálních masek je spojeno s mírnými

nežádoucími účinky (např. bolestí v krku, krvácením,

dysfonií, dysfagií) a s výraznými nežádoucími účinky (např.

regurgitací/aspirací, laryngospasmem, poraněním nervů).

1.8. Obecné poznámky

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto

zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí

příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.

2.0. Popis prostředku

Aura-i je sterilní laryngeální maska pro jedno použití

sestávající ze zahnuté pacientské trubice s nafukovací

manžetou na distálním konci. Manžetu lze nafouknout

pomocí jednosměrného ventilu, díky čemuž může pilotní

balónek ukazovat stav nafouknutí/vyfouknutí. Manžeta

se přizpůsobí tvaru hypofaryngu a její lumen směřuje ke

vchodu do hrtanu pacienta. Špička manžety se opírá o

horní jícnový svěrač a její proximální konec spočívá na

kořeni jazyka.

Konstrukce konektoru a pacientské trubice umožňuje

intubaci ET trubicí.

Maska Aura-i je dostupná v 8 různých velikostech. Hlavní

součásti masky Aura-i jsou znázorněny na obrázku 1.

Obrázek 1 (strana 7): Přehled součástí masky

Aura-i:

1. Konektor; 2. Pouzdro konektoru; 3. Pacientská

trubice; 4. Manžeta; 5. Jednosměrný ventil; 6. Pilotní

balónek; 7. Pilotní trubice; 8. Jmenovitá délka vnitřní

ventilační dráhy*

* Jmenovitá délka v centimetrech viz Tabulka 1.

Obrázek 2 (strana 7): Správná poloha masky Aura-i

vzhledem k jejím součástem a anatomickým

orientačním bodům

Součásti masky Aura-i: 1. Nafukovací manžeta;

2. Označení velikosti; 3. Ventilační otvor; 4. Ventilační

dráha; 5. Normální hloubka značek pro zavedení;

6. Konec prostředku; 7. Indikace max. velikosti ET

trubice; 8. Navigační značky pro flexibilní endoskop.

Anatomické orientační body: A. Esofagus;

B. Trachea; C. Prstencová chrupavka; D. Štítná

chrupavka; E. Hlasivky; F. Laryngeální aditus;

G. Epiglottis; H. Jazylka; I. Jazyk; J. Dutina ústní;

K. Nosohltan L. Řezáky.

KOMPATIBILITA S JINÝMI PROSTŘEDKY/VYBAVENÍM

Masku Aura-i lze použít v kombinaci s následujícím:

• Ventilační přístroje; kónické spojky 15 mm v souladu s

normou ISO 5356-1.

• Prostředky pro zajištění dýchacích cest; bronchoskopy*,

ET trubice*, intubační a výměnné katétry.

• Další příslušenství; standardní kónická 6 % stříkačka

Luer, manometr se standardním 6 % kónickým konekto-

rem Luer, lubrikant na vodní bázi, odsávací katétr.

Před zaváděním nástrojů skrze masku se nejprve ujistěte,

že je nástroj kompatibilní a dostatečně lubrikovaný.

* Informace o maximální velikosti nástrojů a maximální

velikosti ET trubic, které lze použít s každou velikostí masky

Aura-i, naleznete v tabulce 1.

3.0. Použití prostředku

3.1. Příprava před použitím

VOLBA VELIKOSTI

Maska Ambu Aura-i je dostupná v různých velikostech

pro použití u pacientů s různou hmotností.

U dětských pacientů je doporučeno, aby masku Ambu

Aura-i použil zdravotnický pracovník obeznámený s

pediatrickou anestezií.

Pokyny pro výběr a hodnoty max. tlaku v manžetě

naleznete v tabulce 1 v části 4.0. (Specifikace).

KONTROLA MASKY AURA-I

Během přípravy a zavádění masky Ambu Aura-i vždy

používejte rukavice, abyste minimalizovali kontaminaci.

S maskou Aura-i zacházejte opatrně, jelikož by mohlo dojít

k jejímu protržení nebo propíchnutí. Vyvarujte se kontaktu

s ostrými nebo špičatými předměty.

Před otevřením zkontrolujte, zda není porušen uzávěr

obalu, a pokud je porušený, masku Ambu Aura-i zlikvidujte.

Pečlivě zkontrolujte, zda maska Aura-i nevykazuje známky

poškození, jako např. perforace, škrábance, proříznutí,

trhliny, uvolněné části, ostré hrany atd.

Dbejte na to, aby byl z manžety odstraněn její chránič.

Zkontrolujte, zda vnitřní část pacientské trubice a manžety

nejsou zablokované a zda nejsou přítomny uvolněné

části. Je-li maska Aura-i zablokovaná nebo poškozená,

nepoužívejte ji.

Zcela vyfoukněte manžetu masky Aura-i. Po vyfouknutí

důkladně zkontrolujte, zda na manžetě nejsou přítomny

přehyby nebo zvrásnění. Nafoukněte manžetu na objem

uvedený v tabulce 1. Zkontrolujte, zda je nafouknutá

manžeta symetrická a hladká. Na manžetě, pilotní trubici

a balónku by neměly být patrné známky vyboulení nebo

netěsností. Před zavedením manžetu znovu vyfoukněte.

3.2. Příprava pro použití

PŘÍPRAVA PŘED ZAVEDENÍM

• Manžetu zcela vyfoukněte, aby byla plochá a nedošlo

k jejímu zvrásnění, čehož dosáhnete jejím přitlačením

na rovný sterilní povrch (např. na kus sterilní gázy)

a současným vypuštěním za použití stříkačky. 3

• Před zavedením proveďte lubrikaci zadního konce

manžety tak, že aplikujete sterilní lubrikant na bázi

vody na zadní povrch na distálním konci manžety.

• Vždy mějte připravenu náhradní masku Ambu Aura-i

pro okamžité použití.

• Proveďte preoxygenaci a použijte standardní

monitorovací postupy.

• Před pokusem o zavedení zkontrolujte, zda je úroveň

anestezie (nebo bezvědomí) dostatečná. Zavedení by

mělo být úspěšné při stejné úrovni anestezie, jež je

vhodná pro tracheální intubaci.

• Poloha pacientovy hlavy by měla být flexí krku

upravena do předsunuté pozice běžně používané

pro tracheální intubaci (tzv. čichací poloha).

3.3. Zavedení

• Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Pouzdro konektoru uchopte palcem položeným na

svislou čáru na pouzdře a třemi prsty umístěnými na

opačné straně pouzdra. Druhou ruku podsuňte pod

pacientovu hlavu. 4

• Konec manžety zavádějte tak, že ho přitlačíte k tvrdému

patru a vyrovnáte. 5

• Před pokračováním se ujistěte se, že je konec manžety rov-

noměrně rozprostřený na patře, poté prostředníkem jemně

zatlačte čelist směrem dolů, aby se více rozevřela ústa.

• Dbejte na to, aby se konec manžety nedostal do

vallecul nebo rima glottidis a nezachytil se o epiglottis

nebo arytenoidy. Manžeta by měla být přitisknuta k

zadní stěně faryngu.

• Po správném umístění masky by měl být citelný odpor.

• Po zavedení ověřte, zda rty pacienta nejsou zachyceny

mezi pouzdrem konektoru a zuby, aby nedošlo k

jejich poranění.

PROBLÉMY PŘI ZAVÁDĚNÍ

• U dětských pacientů se v případě obtíží se správným

umístěním doporučuje použít techniku částečné rotace.

• Kašel a zadržování dechu během zavádění masky

Ambu Aura-i indikuje nedostatečně hlubokou úroveň

anestezie. Neprodleně zajistěte prohloubení anestezie

inhalačními nebo intravenózními anestetiky a zahajte

manuální ventilaci.

• Jestliže nemůžete dostatečně rozevřít pacientova ústa

pro zavedení masky, ověřte, zda je úroveň anestezie

odpovídající. Asistenta požádejte o stlačení čelisti

pacienta dolů, abyste lépe viděli do úst pacienta a

mohli ověřit polohu masky.

• Vyskytnou-li se obtíže při zavádění masky Aura-i a mané-

vrování s ní v úhlu kolem zadní části jazyka, konec masky

přitlačte k patru po celé jeho délce, jinak se může přeh-

nout, případně může narazit na nepravidelnost v zadním

faryngu, jako např. při hypertrofii tonsil. Pokud se man-

žeta při zavádění nezploští nebo se začne rolovat, vytáh-

něte ji a zaveďte znovu. V případě tonsilární obstrukce je

doporučeno provést diagonální posun masky.

3.4. Fixace

Podle potřeby masku Aura-i k obličeji pacienta fixujte lepicí

páskou nebo mechanickým držákem trubic vhodným pro

tento účel. 7 Je doporučeno použít skusový blok z gázy.

3.5. Nafouknutí

• Bez držení trubice nafoukněte manžetu dostatečným

množstvím vzduchu, abyste dosáhli utěsnění

odpovídajícího tlaku v manžetě 60 cmH₂O.

K dosažení

těsnosti často stačí pouze polovina maximálního objemu –

maximální objemy manžety naleznete v Tabulce 1.

• Tlak v manžetě během chirurgického výkonu průběžně

monitorujte pomocí tlakoměru manžety. To je zvláště

důležité při delším použití, případně při aplikaci

dusných plynů.

• Pozornost věnujte následujícím známkám správné

polohy: Možný mírný pohyb trubice směrem ven při

nafukování manžety, přítomnost hladkého oválného

otoku v krku v oblasti štítné a prstencové chrupavky,

případně neviditelná manžeta v dutině ústní.

• Během prvních tří nebo čtyř dechů může maska lehce

unikat, než se usadí ve své poloze v hltanu. Jestliže

únik přetrvává, ověřte, zda je anestezie dostatečně

hluboká a zda tlaky plicní inflace jsou nízké, než začnete

uvažovat o nezbytném znovuzavedení masky Aura-i.

3.6. Ověření správné polohy

• Při správné poloze by mělo být dosaženo utěsnění

glottis s koncem manžety u horního jícnového svěrače.

• Vertikální čára na pouzdru konektoru by měla být

orientována anteriorně k nosu pacienta.

• Maska Aura-i je zavedena správně, když se pacientovy

řezáky nacházejí mezi normální hloubkou značek

zavedení (dvě vodorovné čáry) na pouzdru konektoru.

2, položka 5. Jsou-li pacientovy řezáky mimo tento

rozsah, upravte polohu masky.

• Polohu masky Aura-i lze posoudit za použití

kapnografie, sledováním změn dechového objemu

(např. snížení exspirovaného dechového objemu),

auskultací bilaterálních dechových zvuků a absencí

zvuků v oblasti epigastria, případně pozorováním

zvedání hrudníku při ventilaci. Jestliže máte podezření,

že poloha masky Aura-i není správná, vyjměte ji a znovu

zaveďte, zároveň ověřte adekvátní hloubku anestezie.

• Anatomicky správnou polohu je doporučeno ověřit

vizuálně, např. pomocí flexibilního endoskopu.

NÁHLÁ REGURGITACE

• Regurgitace může být způsobena nedostatečnou

úrovní anestezie. Prvními příznaky regurgitace mohou

být spontánní dýchání, kašel nebo zadržování dechu.

• Při výskytu regurgitace by maska Aura-i neměla být

vyjmuta za předpokladu, že saturace kyslíkem zůstává

na přijatelné úrovni. Toho lze dosáhnout umístěním

pacienta do polohy „hlavou dolů“. Dočasně odpojte

anestetický okruh, aby obsah žaludku nepronikl do plic.

Zkontrolujte, zda je hloubka anestezie dostatečná a

podle potřeby proveďte její prohloubení.

• Pacientskou trubicí masky a ústy pacienta proveďte

sání. Odsajte tracheobronchiální strom a flexibilním

endoskopem proveďte kontrolu průdušek.

3.7. Použití s jinými prostředky/vybavením

ANESTETICKÝ SYSTÉM A VENTILAČNÍ VAK

Maska může být použita buď při spontánní,

nebo řízené ventilaci.

Během anestezie může oxid dusný proniknout do manžety

a způsobit zvýšení jejího objemu/tlaku. Tlak manžety

nastavte natolik, aby bylo dosaženo dostatečného utěsnění

(tlak manžety by neměl překročit 60 cmH₂O).

Anestetický dýchací systém musí mít po připojení k masce

Aura-i adekvátní oporu, aby se předešlo rotaci masky.

POUŽITÍ PŘI SPONTÁNNÍ VENTILACI

Maska Aura-i je vhodná pro spontánně dýchající pacienty při

použití s těkavými látkami nebo intravenózní anestezií pod

podmínkou, že je anestezie dostatečná pro danou úroveň

chirurgického stimulu a že manžeta není přehuštěná.

POUŽITÍ PŘI PŘETLAKOVÉ VENTILACI

V případě použití přetlakové ventilace ověřte dostatečné

utěsnění. Pro zvýšení těsnosti je doporučeno následující:

• Optimalizujte polohu masky Aura-i otočením nebo

trakcí hlavy.

• Upravte tlak v manžetě. Vyzkoušejte jak nižší, tak i

vyšší tlak (nedostatečné utěsnění manžety může být

způsobeno příliš nízkým nebo naopak příliš vysokým

tlakem v manžetě).

• Vyskytne-li se netěsnost kolem manžety, masku

vyjměte a znovu zaveďte, zároveň ověřte adekvátní

hloubku anestezie.

INTUBACE PŘES MASKU AURA-I

Výběr vhodné velikosti ET trubice viz Tabulka 1.

Před zákrokem vždy zkontrolujte kompatibilitu ET trubice

a masky Aura-i. Na ET trubici naneste lubrikant a ověřte,

že se trubice pohybuje volně uvnitř pacientské trubice

masky Aura-i.

POKYNY K INTUBACI

Přímá endotracheální intubace za použití flexibilního

endoskopu může být provedena skrze masku Aura-i

pomocí dostatečně lubrikované a plně vyfouknuté ET

trubice. Integrované navigační značky ukazují, jak daleko je

flexibilní endoskop zaveden. První značka (položka 8a na

obrázku 2) naznačuje, že konec endoskopu je zapotřebí

ohnout pro vizualizaci tracheálního otvoru. Druhá značka

(položka 8b na obrázku 2) naznačuje, že endoskop byl

zaveden příliš daleko.

Masku Ambu Aura-i je možné vyjmout, péči je však nutné

věnovat tomu, aby nedošlo k dislokaci ET trubice.

Neodstraňujte konektor z masky Aura-i.

RŮZNÉ TYPY ET TRUBIC PRO DĚTSKÉ PACIENTY

Maska Aura-i je kompatibilní s intubačními ET trubicemi s

manžetou i bez ní.

U dětských velikostí masky Aura-i je důležité poznamenat,

že pokud je po zavedení ET trubice maskou plánováno

odstranění masky Aura-i, musí být použita ET trubice

bez manžety.

Intubace maskou Aura-i by měla být vždy prováděna v

souladu s místními doporučenými postupy.

V závislosti na typu flexibilního endoskopu použitého u

dětských pacientů nemusí být možné konec endoskopu

ohnout přímo na první navigační značce. V takovém

případě může být možné ohnout konec až poté, co bude

viditelné písmeno „u“ ze slova „use“ (použití).

MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)

Maska Aura-i je bezpečná pro MR.

3.8. Postup při vyjímání

Vyjímání by mělo být vždy prováděno vždy v místě, kde

je k dispozici odsávací zařízení a prostředky pro rychlou

tracheální intubaci.

Neodstraňujte masku Aura-i s plně nafouknutou manžetou,

abyste předešli poranění tkáně a laryngospasmu.

3.9. Likvidace

Použitou masku Ambu Aura-i zlikvidujte bezpečným

způsobem v souladu s místními postupy.

4.0. Specifikace

Maska Ambu Aura-i je ve shodě s britskou technickou

normou ISO 11712 Anaesthetic and respiratory

equipment – Supralaryngeal airways and connectors.

Děti Dospělí

Velikost masky #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Hmotnost pacienta 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximální objem manžety 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximální tlak v manžetě 60 cmH₂O

Konektor 15mm samec (ISO 5356-1)

Maximální velikost nástroje* 5,0 mm 6,0 mm 8,2 mm 9,5 mm 10,2 mm 11,5 mm 12,5 mm 12,5 mm

Kompatibilita kuželu Luer nafukovacího ventilu Kužel Luer kompatibilní se zařízeními splňujícími požadavky norem ISO 594-1 a ISO 80369-7

Vhodné podmínky pro skladování 10 °C (50 °F) až 25 °C (77 °F)

Přibližná hmotnost masky 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g

Vnitřní objem ventilační dráhy 4,8 ± 0,6 ml 5,9 ± 0,4 ml 8,8 ± 1,0 ml 13,8 ± 0,6 ml 15,3 ± 0,7 ml 23,6 ± 1,3 ml 30,7 ± 0,7 ml 36,1 ± 0,4 ml

Pokles tlaku stanovený podle přílohy C normy

ISO 11712

0,3 cmH₂O při

15 l/min

0,2 cmH₂O při

15 l/min

0,3 cmH₂O při

30 l/min

0,2 cmH₂O při

30 l/min

0,3 cmH₂O při

60 l/min

0,2 cmH₂O při

60 l/min

0,2 cmH₂O při

60 l/min

0,2 cmH₂O při

60 l/min

Max. velikost ETT 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0

Min. mezizubní mezera 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm

Jmenovitá délka vnitřní ventilační dráhy 9,1 ± 0,5 cm 10,5 ± 0,6 cm 12,2 ± 0,7 cm 14,5 ± 0,9 cm 14,2 ± 0,9 cm 16,6 ± 1,0 cm 17,8 ± 1,1 cm 19,3 ± 1,2 cm

Tabulka 1: Specifikace pro masku Ambu Aura-i.

* Maximální velikost nástroje je určena jako pomůcka pro usnadnění výběru odpovídajícího průměru prostředku, který má být zaveden pacientskou trubicí masky Aura-i.

Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese https://www.ambu.com/symbol-explanation

Žádná část této dokumentace nesmí být reprodukována jakýmkoli způsobem, včetně pořízení fotokopií, bez předchozího písemného souhlasu vlastníka copyrightu.

La pagina sta caricando ...