Air Liquide Alnest™ F1 Manuale utente

Mode d’emploi / Instructions for use / Gebrauchsanweisung / Instrucciones de uso / Istruzioni per l’uso / Instruções de uso / Brugsanvisning

Instruksjoner for bruk / Användningsinstruktioner / Käyttöohjeet / Gebruiksaanwijzing / Instrukcja użycia / Návod k použití / Inštrukcie na používanie / Használati útmutató

Instructiuni de folosire / Navodila za uporabo / Οδηγίες χρήσης / Инструкции по применению / Інструкція із застосування / 使用說明 / 使用説明書 / 사용 지침

Masque oronasal avec fuites d’expiration / Oronasal mask with exhalation orices / Mund-nasen-maske mit Ausatmungsöffnungen /

Mascarilla oro-nasal con oricios de exhalación / Maschera oronasale con fori di esalazione / Máscara oro-nasal com orifícios de exalação

/ Oronasal maske med udåndingsåbninger / Oronasal maske som er uten utpustningsåpninger / Oronasal mask med utandningshål /

Oronasaalinen kasvomaski jossa on uloshengitys aukot / Oronasaal masker met uitademingsopeningen / Maska oronasalna z otworami

wentylacyjnymi / Oronasální maska s výdechovými otvory / Oronazálna maska s výdychovými otvormi / Oronasal maszk kilégzőnyílásokkal

/ Mască oronazală cu oricii de dispersare a aerului expirat / Oronazalna maska s luknjami za izdihavanje / Στοματορινική μάσκα με οπές

εκπνοής / Ороназальная маска с вентиляционными отверстиями / Ороназальна маска з вентиляційними отворами / 带有标准通气

口鼻面罩 / 鼻と口のマスク通気穴付き / 호기 구멍이 있는 페이셜 마스크

2

A

a)

f)

e)

c)

b)

d)

3

B

3

1 1

22

3

2

1

3

4

B

4

5

OFF

1

2

5

C

12

3

6

D

1

3 4

2

7

E

1

3 4

2

8

INDEX

FRANÇAIS

..................................... p. 09

ENGLISH

......................................... p. 12

DEUTSCH

...................................... p. 15

ESPAÑOL

....................................... p. 19

ITALIANO

........................................ p. 22

PORTUGUÊS

.............................. p. 25

DANSK

.............................................. p. 28

NORSK

............................................. p. 31

SVENSKA

....................................... p. 35

SUOMI

............................................... p. 38

NEDERLANDS

............................ p. 41

POLSKI

............................................. p. 45

ČEŠTINA

......................................... p. 48

SLOVENČINA

.............................. p. 51

MAGYAR

.......................................... p. 54

ROMÂNĂ

......................................... p. 58

SLOVENŠČINA

.......................... p. 61

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

..................................... p. 64

РУССКИЙ

....................................... p. 67

УКРАЇНЕЦЬ

................................... p. 70

繁體中文

........................................... p. 74

日本語

................................................. p. 76

한국어

................................................... p. 79

9

1 - UTILISATION

ALNEST F1 est un masque oronasal réutilisable avec des fuites

d’expiration calibrés (Vented) destiné à être utilisé à domicile ou en milieu

hospitalier pour plusieurs patients adultes (pesant plus de 30 kg) qui ont

reçu une thérapie de ventilation non invasive à pression positive (VNIPP),

par exemple une thérapie des voies aériennes à pression positive

continue (PPC) ou Bilevel (BiPAP).

AVERTISSEMENTS

• Le masque ne doit être utilisé qu’avec un équipement à pression

positive recommandé par votre médecin ou votre thérapeute

respiratoire qui délivre au moins une pression égale à 4 cmH2O : à

des pressions inférieures, l’évacuation sûre de l’air expiré par les trous

d’expiration n’est pas garantie, et une réinspiration partielle peut alors

se produire.

• Le raccord valve anti-asphyxie garantit la sécurité du patient même en

cas de panne de l’équipement à pression positive. Ne pas utiliser le

masque si la valve est endommagée ou déformée.

• Avant d’utiliser le masque, vériez toujours que les trous d’expiration ne

sont pas obstrués, même partiellement car cela pourrait compromettre

la sécurité et la qualité de la thérapie.

• En cas d’inconfort, d’irritation ou en présence de réactions allergiques

à l’un des composants du masque, consultez votre médecin ou

kinésithérapeute respiratoire.

• En cas d’adjonction d’oxygène, il est interdit de fumer ou d’utiliser des

ammes nues.

• Lorsque vous utilisez de l’oxygène et que l’équipement n’est pas en

marche, éteignez le distributeur d’oxygène.

• N’utilisez pas le masque en cas de vomissement ou de nausée.

• Gardez le masque à l’abri de la lumière.

• Il est recommandé de laver le masque avant la première utilisation.

• Le masque doit être nettoyé après chaque utilisation.

• La fréquence, les méthodes ou les agents de nettoyage autres que

ceux spéciés dans ce manuel d’utilisation, ou dépassant le nombre

recommandé de cycles de régénération, peuvent compromettre la

sécurité et la qualité de la thérapie.

• Avant utilisation, vérier l’intégrité du masque. S’il a été endommagé

FRANÇAIS

pendant le transport, informez-en votre revendeur.

• En cas de détérioration visible (ssures, déchirures, etc.), il est

nécessaire de jeter et de remplacer le composant du masque

endommagé.

• Ne laissez pas les composants du masque sans surveillance. Certains

d’entre eux pourraient être avalés par des enfants.

• Contactez votre distributeur en tant que professionnel de santé en cas

de problèmes fonctionnels, de problèmes de taille ou pour des doutes

liés à l’utilisation du dispositif médical.

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l’objet

d’une notication au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre

dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.

2 - COMPOSANTS DU MASQUE (section A)

a) bulle ; b) corps ; c) raccord valve anti-asphyxie ; d) raccord pivotant ;

e) harnais ; f) boucle.

3 - COMMENT MONTER ET PORTER LE MASQUE (section B)

• En tenant le masque délicatement bloqué sur le visage, enlez le

harnais (e) sur la tête en vous assurant que la bulle (a) adhère au prol

nez-bouche (B.1).

• Accrochez les deux sangles inférieures du harnais (e) aux crochets du

corps (b) an qu’elles passent sous les oreilles (B.2).

• Tirez légèrement sur les sangles pour assurer la stabilité du masque

selon la séquence B.3.

• Connectez le raccord pivotant (d) au tuyau de l’équipement (B.4), puis

allumez l’équipement à la pression prescrite.

• Allongez-vous et ajustez le harnais, au besoin (B.5).

4 - UTILISATION DU MASQUE

Pour retirer, démonter et remonter correctement le masque, reportez-vous

aux images dans les sections C - D - E.

5 - NETTOYAGE DU MASQUE

Pour le nettoyage quotidien, tous les composants du masque doivent

être démontés et ils doivent (à l’exception du harnais) être soigneusement

lavés à l’eau tiède (environ 30°C) à l’aide d’un savon doux puis rincés

10

abondamment avec de l’eau potable. Enn, les pièces doivent être

séchées à l’air, à l’abri de la lumière directe du soleil.

Pour nettoyer le harnais, effectuez la même procédure chaque semaine.

Si vous souhaitez effectuer une décontamination plus approfondie

du masque, consultez le “Guide à la décontamination, désinfection et

stérilisation” disponible au format électronique sur le site fr.medicaldevice.

airliquide.com ou auprès de votre revendeur, accompagné des instructions

fournies par le fabricant de la solution désinfectante, notamment en ce qui

concerne la compatibilité avec les matériaux des différents composants.

PRÉCAUTIONS

• Retirez le masque après avoir déconnecté l’une des sangles inférieures

du harnais.

• N’ouvrez pas les sangles pour éviter d’avoir à réajuster le harnais la

prochaine fois que vous l’utiliserez.

• Ne démontez jamais le raccord anti-asphyxie du corps même pendant le

nettoyage du masque.

• Faites attention lorsque vous retirez la saleté des orices d’exhalation.

• Le harnais ne peut être lavé qu’à l’eau.

• N’utilisez pas de solution contenant de l’alcool, des composés

aromatiques, des humidiants, des agents antibactériens, des agents

hydratants ou des huiles aromatiques pour nettoyer le masque.

• Ne laissez pas tremper le masque plus de 10 minutes.

• Ne nettoyez pas le masque au lave-vaisselle.

• Vériez minutieusement l’absence de dépôts sur chacun des composants

avant d’utiliser le masque après le nettoyage.

6 - RETRAITEMENT DU MASQUE POUR SA RÉUTILISATION SUR

DIFFÉRENTS PATIENTS

Le masque peut être retraité jusqu’à 20 cycles par l’un des processus

suivants :

• désinfection thermique de haut niveau;

• désinfection chimique de haut niveau.

Pour les instructions détaillées de régénération du masque, consultez le

« Guide à la décontamination, désinfection et stérilisation » disponible au

format électronique sur le site fr.medicaldevice.airliquide.com ou auprès de

votre revendeur.

PRÉCAUTIONS

• Le masque doit toujours être régénéré avant d’être utilisé sur un

nouveau patient.

• Le harnais doit être remplacé.

7 - RÉSOLUTION DES PROBLÈMES

PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS

Le débit d’air

n’arrive pas au

masque.

- Générateur de débit

éteint ou ne fonctionne

pas.

- Circuit patient mal

inséré.

- Allumez ou réglez le

générateur de débit.

- Connectez le circuit pa-

tient au générateur de débit

et au masque.

Fuites d’air

bruyantes et

gênantes.

- Le masque n’a pas

été correctement

assemblé.

- Le masque n’est

pas correctement

positionné.

- La taille du masque

ne peut pas être

correcte.

- Démontez le masque puis

remontez-le comme décrit

dans le manuel d’utilisation.

- Repositionnez le masque

sur le visage et ajustez

les sangles du harnais en

suivant les instructions du

manuel d’utilisation.

- Contactez votre médecin

ou votre technicien an de

trouver la bonne taille.

Les trous

d'expiration

se salissent

jusqu'à ce

qu'ils se

bouchent.

Nettoyage quotidien

incorrect ou insufsant.

Nettoyer les orices

d’exhalation utilisant une

brosse à soies douces.

8 - ÉLIMINATION

Les composants du masque sont fabriqués avec les matériaux indiqués

ci-dessous. Ils ne contiennent aucune substance dangereuse et

peuvent donc être éliminés avec les ordures ménagères.

FRANÇAIS

11

COMPOSANT MATÉRIEL

Bulle (a) Silicone + Polycarbonate

Corps (b) Polycarbonate

Raccord valve anti-asphyxie (c) Polycarbonate + Silicone

Raccord pivotant (d) Copolyester

Harnais (e) Nylon/UBL/Polyuréthane

Boucle (f) Nylon

9 - DONNÉES TECHNIQUES

COURBE PRESSION - DÉBIT*

*En raison de différences de fabrication, le débit sortant des trous

d’expiration peut varier (± 10 %).

Informations réglementaires

Marquage CE conformément

au règlement 2017/745 (UE) et

modications de mise en œuvre

ultérieures.

Classe IIa

Principale norme de produit UNI EN

ISO 17510

Intervalle de pression opérative

4 cmH

2

O / 32 cmH

2

O

Intervalle de température opérative

+5 °C / +40 °C

Espace mort Taille S: 281 mL

Taille M: 291 mL

Taille L: 312 mL

Résistance à 50 l/min: 0,4 cmH2O

à 100 l/min: 0,7 cmH2O

Résistance en condition de

premier défaut, lorsque la valve

anti-asphyxie est ouverte à

l’atmosphère

Inspiration à 50 l/min: 1,53 cmH2O

Expiration à 50 l/min: 1,33 cmH2O

Pression d'ouverture de la valve

anti-asphyxie 1,8 cmH2O

Pression de fermeture de la valve

anti-asphyxie 3,0 cmH2O

Pression sonore pondérée A

(UNI EN ISO 3744) 30,9 ± 3,2 dB(A)

Puissance sonore pondérée A

(UNI EN ISO 3744) 38,9 ± 3,2 dB(A)

Dimensions (sans harnais) Taille S: 190 x 110 x 110 mm

Taille M: 190 x 110 x 110 mm

Taille L: 190 x 110 x 110 mm

Poids Taille S: 122 g

Taille M: 126 g

Taille L: 129 g

10 - CERTIFICAT DE GARANTIE

Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantit son produit contre les défauts de

matériaux ou de fabrication pendant une période de 180 jours à compter de

la date d’achat à condition que les conditions d’utilisation indiquées dans le

mode d’emploi soient respectées.

Si le produit s’avère défectueux dans des conditions normales d’utilisation,

Air Liquide Medical Systems S.r.l. répare ou remplace, à son gré, le produit

défectueux ou ses composants.

Le fabricant est considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité

et de la performance de l’appareil si ce dernier est utilisé conformément aux

instructions et à son usage prévu.

Pendant toute la période de garantie, il est nécessaire de conserver

l’emballage d’origine. La garantie en cas de défauts du produit peut être

revendiquée en contactant votre revendeur.

FRANÇAIS

12

FRANÇAIS

Pour plus d’informations sur les droits garantis, contactez votre revendeur.

DROIT D’AUTEUR

Toutes les informations contenues dans ce manuel ne peuvent pas être

utilisées à d’autres fins que celles d’origine. Ce manuel est la propriété de

Air Liquide Medical Systems S.r.l. Il ne peut être

reproduit, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de

MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Afin d’améliorer en permanence les performances, la sécurité et la fiabilité,

tous les dispositifs médicaux fabriqués par Air Liquide Medical Systems

S.r.l. sont périodiquement soumis à des révisions et des modifications.

Les manuels d’instructions sont donc modifiés pour assurer leur cohérence

constante avec les caractéristiques des dispositifs mis sur le marché. Si le

manuel d’instructions accompagnant cet

appareil est perdu, il est possible d’obtenir du fabricant une copie de la

version correspondant à l’appareil fourni, en indiquant les références

indiquées sur l’étiquette.

WARNINGS

• The mask should be used exclusively with positive pressure equipment

recommended by your doctor or respiratory therapist supplying a

minimum pressure of 4 cmH2O: at lower pressures, exhaled air safety

evacuation through the exhalation orices is not guaranteed and so a

partial re-inhalation may occur.

• The anti-asphyxia valve tting ensures patient safety even in case of

failure of the positive pressure equipment. Do not use the mask if the

valve is damaged or distorted.

• Before using the mask, it needs to check that the exhalation orices

are not occluded, even partially, to not jeopardize the safety and the

quality of the therapy.

• In case of discomfort, irritation or allergic reactions to any component of

the mask, consult your doctor or respiratory physiotherapist.

• In case of additional oxygen administration, smoking or using open

ames is prohibited.

• When using oxygen and the equipment is not in operation, turn off the

oxygen dispenser.

• Do not use the mask in case of vomiting or nausea.

• Keep away from light.

• It is recommended to wash the mask before the rst use.

• The mask shall be cleaned after each use.

• Frequency of cleaning, methods of cleaning or the use of cleaning

agents other than those specied in this user manual, or exceeding

the recommended number of regeneration cycles, can jeopardize the

safety and the quality of the therapy.

• Before use, check the integrity of the mask. If damaged during

transport, notify your dealer.

• In case of visible deterioration (cracks, tears, etc.), it needs to eliminate

and replace the damaged mask component.

• Do not leave the components of the mask unattended, some of these

may be swallowed by children.

• Contact your dealer as a healthcare professional in case of functional

problems, size problems or questions regarding the application of the

medical device.

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be

ENGLISH

1 - INTENDED USE

ALNEST F1 is a reusable oronasal mask with calibrated exhalation

orices (Vented), intended to be used at home or in a hospital setting

by multiple adult patients (weighing more than 30 kg) who have been

prescribed for a non-invasive positive pressure ventilation therapy

(NPPV), for example a continuous positive airway pressure therapy

(CPAP) or Bilevel positive airway pressure therapy (BiPAP).

13

reported to the manufacturer and the competent authority of the Member

State in which the user and/or patient is established.

2 - MASK COMPONENTS (section A)

a) cushion; b) frame; c) anti-asphyxia valve tting; d) swivel tting;

e) headgear; f) buckle.

3 - ASSEMBLING AND WEARING THE MASK (section B)

• Holding the mask gently in close contact to the face, wear the headgear

(e) over the head making sure the cushion (a) adheres to the oronasal

prole (B.1).

• Attach the two lower straps of the headgear (e) to the hooks of the

frame (b) so that they pass under the ears (B.2).

• Slightly pull the straps to ensure the stability of the mask according to

the sequence B.3.

• Connect the swivel tting (d) to the equipment tube (B.4), then turn on

the equipment at the prescribed pressure.

• Lie down and, if necessary, adjust the headgear again (B.5).

4 - USING THE MASK

To properly remove, disassemble and reassemble the mask, refer to the

respective illustrations in section C - D - E.

5 - CLEANING THE MASK

For daily cleaning, the mask must be disassembled in its components,

each of which (except for the headgear) must be carefully washed in warm

water (about 30°C) using neutral soap and then rinsed thoroughly with

clean fresh water. Finally, the parts must be air dried, away from direct

sunlight.

To clean the headgear, perform the same procedure weekly.

For a deeper decontamination of the mask, consult the “Guide to

decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on

the website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer, together with

the instructions provided by the manufacturer of the disinfectant solution,

especially regarding the compatibility with the materials of the various

components.

ENGLISH

PRECAUTIONS

• Remove the mask after disconnecting at least one of the lower

headgear straps.

• Do not open the straps to avoid having to adjust the headgear again the

next time you use it.

• Do not disassemble the anti-asphyxia valve tting from the frame under

any circumstances, even when cleaning the mask.

• Be very careful to remove any dirt from the exhalation holes.

• The headgear can only be washed in water.

• Do not clean the mask with solutions containing alcohol, aromatic

compounds, humidiers, antibacterial agents,hydrating agents or

aromatic oils as they would damage the product and reduce its life.

• Do not leave the mask immersed for more than 10 minutes.

• Do not clean the mask in the dishwasher.

• Check carefully all the components to make sure there are no soap

deposits or foreign bodies inside the mask.

6 - REGENERATION OF THE MASK FOR REUSE ON DIFFERENT

PATIENTS

The mask can be regenerated for up to 20 cycles by one of the following

processes:

• high level thermal disinfection;

• high level chemical disinfection.

For full detailed mask regeneration instructions, consult the “Guide to

decontamination, disinfection and sterilization” available electronically on the

website medicaldevice.airliquide.com or at your dealer.

PRECAUTIONS

• The mask must always be regenerated before use on a new patient.

• The headgear must be replaced.

14

7 - TROUBLESHOOTING

PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS

The airow

doesn’t reach

the mask.

- Flow generator turned

off or not working.

- Breathing circuit

ventilator not inserted

correctly.

- Switch on or adjust the ow

generator.

- Connect the breathing

circuit ventilator to the ow

generator and the mask.

Noisy and

annoying air

leaks.

- The mask has not

been assembled

correctly.

- The mask is not

positioned correctly.

- The size of the mask

may not be correct.

- Disassemble the mask

and then reassemble it as

described in the user manual.

- Reposition the mask on

your face and adjust the

headgear straps as described

in the user manual.

- Contact your doctor or

therapy technician to nd the

right size.

The exhalation

orices

become dirty

to the point of

occlusion.

Incorrect or insufcient

daily cleaning.

Clean the exhalation

orices using a soft-bristled

toothbrush.

8 - DISPOSAL

The mask components are made of the materials indicated below. They

do not contain hazardous substances and can therefore be disposed of

with ordinary household waste.

COMPONENT MATERIAL

Cushion (a) Silicone + Polycarbonate

Frame (b) Polycarbonate

Anti-asphyxia valve tting (c) Polycarbonate + Silicone

Swivel tting (d) Copolyester

Headgear (e) Nylon/UBL/Polyurethane

Buckle (f) Nylon

9 - TECHNICAL DATA

PRESSURE - FLOW CURVE*

*Due to machining differences, the outow from the exhalation orices may

vary (± 10%).

Regulatory information

CE marking in accordance with

Regulation 2017/745 (EU) and

subsequent implementation

amendments.

Class IIa

Main product standard UNI EN ISO 17510

Operating pressure range

4 cm

H2O

/ 32 cm

H2O

Operating temperature range

+5 °C / +40 °C

Dead space Size S: 281 mL

Size M: 291 mL

Size L: 312 mL

Resistance at 50 l/min: 0,4 cmH2O

at 100 l/min: 0,7 cmH2O

Resistance in single fault

condition, when the anti-

asphyxia valve is opened in

the atmosphere

Inhalation at 50 l/min: 1,53 cmH2O

Exhalation at 50 l/min: 1,33 cmH2O

Opening pressure of the anti-

asphyxia valve 1,8 cmH2O

ENGLISH

15

Closing pressure of the anti-

asphyxia valve 3,0 cmH2O

A-Weighted Sound Pressure

(UNI EN ISO 3744) 30,9 ± 3,2 dB(A)

A-Weighted Sound Power

(UNI EN ISO 3744) 38,9 ± 3,2 dB(A)

Dimensions (without

headgear) Size S: 190 x 110 x 110 mm

Size M: 190 x 110 x 110 mm

Size L: 190 x 110 x 110 mm

Weight Size S: 122 g

Size M: 126 g

Size L: 129 g

10 - WARRANTY CERTIFICATE

Air Liquide Medical Systems S.r.l. guarantees its product against material or

manufacturing defects for 180 days from the date of purchase, provided that

the conditions of use in the instructions for use are observed.

If the product is faulty under normal use, Air Liquide Medical Systems S.r.l.

will, at its discretion, repair or replace the faulty product or its components.

The manufacturer shall be responsible for the safety, reliability and

performance of the device if it is used in accordance with the operating

instructions and its intended use.

Keep the original casing for the entire warranty period. The warranty in case

of product defects can be applied by contacting your dealer.

For more information on the rights under the warranty, please contact your

retailer.

COPYRIGHT

All the information in this manual may not be used for purposes other than

the original. This manual is the property of Air Liquide Medical Systems S.r.l.

and it may not be reproduced, in whole or in part,

without written permission from the company. All rights are reserved.

TECHNICAL CHARACTERISTICS UPDATES

For a continuous improvement of performance, safety and reliability, all

medical devices produced by Air Liquide Medical Systems S.r.l. are regularly

subjected to review and change.

Instruction manuals are therefore modified to ensure their constant

consistency with the characteristics of devices placed on the market.

If the instruction manual accompanying this device is lost, contact the

manufacturer to get a copy of the version corresponding to the device by

quoting the references shown on the label.

ENGLISH DEUTSCH

1 - VERWENDUNGSZWECK

ALNEST F1 ist eine wiederverwendbare Mund-Nasen-Maske mit kalibrierten

Ausatmungsöffnungen (Vented), die für die Verwendung zu Hause oder in

einem Krankenhaus durch mehrere erwachsene Patienten (mit einem

Gewicht von mehr als 30 kg) vorgesehen ist, denen eine nicht-invasive

Beatmungstherapie verschrieben wurde (NPPV), z. B. kontinuierliche

positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder Bilevel (BiPAP).

WARNUNGEN

• Die Maske sollte nur mit einem von Ihrem Arzt oder Atemtherapeuten

empfohlenen Überdruckgerät verwendet werden, das einen Druck

von mindestens 4 cmH2O liefert: Bei niedrigerem Druck ist das

sichere Entweichen der Ausatemluft durch die Ausatemöffnungen

nicht gewährleistet, so dass es zu einer teilweisen Wiedereinatmung

kommen kann.

• Die Armatur des Anti-Asphyxie-Ventils gewährleistet die Patientensicherheit

auch im Falle Versagens des Überdruck Geräten. Verwenden Sie die

Maske nicht, wenn das Ventil beschädigt oder verformt ist.

• Vor dem Gebrauch der Maske muss immer überprüft werden, dass die

Ausatemöffnungen nicht, auch nicht teilweise, verstopft sind, um die

Sicherheit und Qualität der Therapie nicht zu gefährden.

• Bei Beschwerden, Reizungen oder bei allergischen Reaktionen auf

einen Bestandteil der Maske wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Atemphysiotherapeuten.

• Bei zusätzlicher Sauerstoffverabreichung ist das Rauchen oder die

Verwendung offener Flammen verboten.

• Wenn Sie Sauerstoff verwenden und das Gerät nicht in Betrieb ist,

schalten Sie den Sauerstoffspender aus.

• Verwenden Sie die Maske nicht, wenn Sie Erbrechen oder Schwindel

leiden.

• Halten Sie die Maske vor Licht geschützt.

• Es wird empfohlen, die Maske vor dem ersten Gebrauch zu waschen.

• Die Maske muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden.

• Eine abweichende Häugkeit, andere Reinigungsmethoden oder

-mittel als die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen oder eine

Überschreitung der empfohlenen Anzahl von Regenerationszyklen

können die Sicherheit und Qualität der Therapie gefährden.

16

• Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Maske.

Wenn sie während des Transports beschädigt wurde, melden Sie dies

Ihrem Händler.

• Bei sichtbarer Verschlechterung (Risse, Abspaltung usw.) muss die

beschädigte Komponente der Maske entsorgt und ersetzt werden.

• Lassen Sie die Komponenten der Maske nicht unbeaufsichtigt, einige von

ihnen könnten von Kindern verschluckt werden.

• Wenden Sie sich bei Funktionsproblemen, Größenproblemen oder bei

Zweifeln an der Anwendung von Medizinprodukten an Ihren Händler als

medizinisches Fachpersonal.

• Kontraindikationen für das Medizinprodukt sind nicht bekannt.

• Die Maske kann an Geräte unterschiedlicher Hersteller angeschlossen

werden.

• Die zu erwartende Nutzungsdauer des Produktes beträgt 180

Tage, bei täglicher Nutzung und Reinigung, wenn die Nutzung und

Reinigung des Produktes in Übereinstimmung mit den Angaben in der

Gebrauchsanweisung erfolgt. Das Produkt kann über diesen Zeitraum

hinaus verwendet werden, wenn es keine Beschädigungen aufweist und

sich in einem sicheren Zustand bendet.

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät ist dem

Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in

dem der Benutzer und / oder der Patient ansässig ist.

2 - KOMPONENTEN DER MASKE (abschnitt A)

a) Kissen; b) Rahmen; c) Armatur des Anti-Asphyxie-Ventils; d) Drehgelenk;

e) Kopfbänderung; f) Schnalle.

3 - ZUSAMMENBAU UND TRAGEN DER MASKE (abschnitt B)

• Halten Sie die Maske sanft auf dem Gesicht, setzen Sie das

Kopfbänderung (e) auf den Kopf und vergewissern Sie sich, dass das

Kissen (a) am Nasen-Mund-Prol (B.1) anliegt.

• Haken Sie die beiden unteren Riemen des Kopfbänderunges (e) in die

Haken des Rahmens (b) ein, sodass sie unter den Ohren verlaufen (B.2).

• Ziehen Sie leicht an den Riemen, um die Stabilität der Maske gemäß der

Reihenfolge von B.3 zu gewährleisten.

• Verbinden Sie die Drehgelenk (d) an den Schlauch (B.4) an und schalten

Sie dann das Gerät mit dem vorgeschriebenen Druck ein.

• Legen Sie sich hin und stellen Sie ggf. das Kopfbänderung neu ein (B.5).

DEUTSCH

4 - VERWENDUNG DER MASKE

Um die Maske korrekt zu entfernen, zu zerlegen und wieder

zusammenzusetzen, siehe die entsprechenden Abbildungen in den

Abschnitten C - D - E.

5 - REINIGUNG DER MASKE

Zur täglichen Reinigung muss die Maske in ihre Einzelteile zerlegt werden,

die jeweils (mit Ausnahme der Kopfbänderung) in lauwarmem Wasser

(ca. 30°C) mit neutraler Seife sorgfältig gewaschen und anschließend mit

Trinkwasser gespült werden. Abschließend müssen die Teile an der Luft

getrocknet werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung.

Zur wöchentlichen Reinigung des Kopfbänderung, führen Sie das

gleiche Verfahren durch.

Wenn eine gründlichere Dekontamination der Maske gewünscht wird,

lesen Sie bitte den „Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und

Sterilisation”, der elektronisch auf der Website medicaldevice.airliquide.

com oder bei Ihrem Händler erhältlich ist, sowie die Anweisungen des

Herstellers der Desinfektionslösung, insbesondere im Hinblick auf die

Materialverträglichkeit der verschiedenen Komponenten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nehmen Sie die Maske ab, nachdem Sie einen der unteren Riemen des

Kopfbänderung abgenommen haben.

• Öffnen Sie die Riemen nicht, um zu vermeiden, dass Sie das

Kopfbänderung bei der nächsten Verwendung neu einstellen müssen.

• Entfernen Sie unter keinen Umständen den Armatur des Anti-Asphyxie-

Ventils vom Rahmen, auch nicht beim Reinigen der Maske.

• Achten sie besonders darauf, dass die entlüftungslöcher von schmutz

befreit warden.

• Das Kopfbänderung kann nur in Wasser gewaschen werden.

• Benutzen sie zur reinigung der maske keine lösungen, die alkohol,

aromatische verbindungen, befeuchter, antibakterielle wirkstoffe,

hydratisierende wirkstoffe oder aromatische öle enthalten.

• Weichen Sie die Maske nicht länger als 10 Minuten ein.

• Reinigen sie die maske nicht in der geschirrspülmaschine.

• Überprüfen sie genau, dass auf keinem der bestandteile der maske

ablagerungen zurückbleiben, bevor sie die maske nach der reinigung

erneut verwenden.

17

6 - WIEDERAUFBEREITUNG DER MASKE ZUR

WIEDERVERWENDUNG BEI VERSCHIEDENEN PATIENTEN

Die Maske kann durch einen der folgenden Prozesse für bis 20 Zyklen

wiederaufbereitet werden:

• Hochgradige thermische Desinfektion;

• Hochgradige chemische Desinfektion.

Ausführliche Anweisungen zur Maskenregeneration nden Sie im

„Leitfaden zur Dekontamination, Desinfektion und Sterilisation“, der in

elektronischer Form auf der Website medicaldevice.airliquide.com oder bei

Ihrem Händler erhältlich ist.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Maske muss vor der Verwendung bei einem neuen Patienten immer

regeneriert werden.

• Die Kopfbänderung muss ausgetauscht werden.

7 - FEHLERBEHEBUNG

PROBLEME MÖGLICHE

URSACHEN

LÖSUNGEN

Der Luftstrom

erreicht die

Maske nicht.

- Sauerstoffzufuhr

ausgeschaltet oder

funktioniert nicht.

- Beatmungsschlauch

des Patienten nicht

richtig eingesetzt.

- Den Durchussgenerator

einschalten oder einstellen.

- Das

Patientenschlauchsystem

mit dem

Durchussgenerator und

der Maske verbinden.

PROBLEME MÖGLICHE

URSACHEN

LÖSUNGEN

Laute und

störende

Luftlecks.

- Die Maske

wurde nicht richtig

zusammengesetzt.

- Die Maske ist nicht

richtig positioniert.

- Die Größe der Maske

ist möglicherweise nicht

korrekt.

- Zerlegen Sie die Maske

und setzen Sie sie dann

wieder zusammen, wie in

der Bedienungsanleitung

beschrieben.

- Die Maske wieder auf

dem Gesicht anbringen

und die Kopfbänderung

anpassen, wie in der

Bedienungsanleitung

beschrieben.

- Fragen Sie einen Arzt oder

Techniker nach der richtigen

Größe.

Die Ausat-

mungsöffnun-

gen werden

so stark ver-

schmutzt, dass

sie verstopfen.

Falsche oder

unzureichende tägliche

Reinigung.

Reinigen Sie die Ausat-

mungsöffnungen mit einer

Zahnbürste mit weichen

Borsten.

8 - ENTSORGUNG

Die Komponenten der Maske werden aus den unten angegebenen

Materialien hergestellt. Sie enthalten keine gefährlichen Stoffe und können

daher im normalen Hausmüll entsorgt werden.

KOMPONENTE MATERIAL

Kissen (a) Silikon + Polycarbonat

Rahmen (b) Polycarbonat

Armatur des Anti-Asphyxie-Ventils (c) Polycarbonat + Silikon

Drehgelenk (d) Copolyester

Kopfbänderung (e) Nylon/UBL/Polyurethan

Schnalle (f) Nylon

DEUTSCH

18

9 - TECHNISCHE DATEN

DRUCK - DURCHFLUSSKURVE*

*Aufgrund von Verarbeitungsunterschieden kann die aus den

Atmungslöchern austretende Sauerstoffzufuhr variieren (±10%).

Rechtliche Informationen

CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung

2017/745 (EU) und nachfolgenden Durch-

führungsänderungen.

Klass IIa

Wesentliche Produktnorm UNI EN ISO 17510

Betriebsdruckbereich

4 cm

H2O

/ 32 cm

H2O (3,9 hPa / 31,4 hPa)

Betriebstemperaturbereich

+5 °C / +40 °C

Totraum Größe S: 281 mL

Größe M: 291 mL

Größe L: 312 mL

Widerstand bei 50 l/min: 0,4 hPa

bei 100 l/min: 0,7 hPa

Widerstand beim ersten

Ausfall, wenn das Ersti-

ckungsschutzventil

nach außen hin offen ist

Einatmung bei 50 l/min: 1,53 hPa

Ausatmung bei 50 l/min: 1,33 hPa

Öffnungsdruck des

Erstickungsschutzventils 1,8

cm

H2O

Schließdruck des

Erstickungsschutzventils 3,0

cm

H2O

A-Bewertung Schalldruck-

pegel (UNI EN ISO 3744) 30,9 ± 3,2 dB(A)

A-Bewertung

Schallleistungspegel

(UNI EN ISO 3744) 38,9 ± 3,2 dB(A)

Abmessungen (ohne

Kopfbänderung) Größe S: 190 x 110 x 110 mm

Größe M: 190 x 110 x 110 mm

Größe L: 190 x 110 x 110 mm

Gewicht Größe S: 122 g

Größe M: 126 g

Größe L: 129 g

10 - GARANTIEBESCHEINIGUNG

Air Liquide Medical Systems S.r.l. garantiert sein Produkt für einen Zeitraum

von 180 Tagen ab Kaufdatum gegen Material- oder Herstellungsfehler,

sofern die Nutzungsbedingungen eingehalten werden, die in der

Gebrauchsanweisung angegeben sind.

Der Hersteller ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts

verantwortlich, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen und dem

Verwendungszweck verwendet wird. Der Hersteller ist für

die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts verantwortlich, wenn

Reparaturen beim Hersteller selbst oder in einem von ihm autorisierten

Labor durchgeführt werden.

Während der gesamten Garantiezeit muss die Originalverpackung

aufbewahrt werden. Die Garantie bei Produktfehlern kann durch

Kontaktaufnahme mit Ihrem Händler geltend gemacht werden. Weitere

Informationen zu Ihren Garantierechten erhalten Sie von Ihrem Händler.

COPYRIGHT

Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen dürfen nicht für andere

als die ursprünglichen Zwecke verwendet werden. Dieses Handbuch ist

Eigentum von Air Liquide Medical Systems S.r.l. und darf ohne schriftliche

Genehmigung des Unternehmens weder ganz noch teilweise reproduziert

AKTUALISIERUNG DER TECHNISCHEN EIGENSCHAFTEN

Um die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von Air

Liquide Medical Systems S.r.l. kontinuierlich zu verbessern, werden sie

regelmäßig überarbeitet und geändert.

Die Bedienungsanleitungen werden daher aktualisiert, um ihre konstante

Übereinstimmung mit den Eigenschaften der auf den Markt gebrachten

Geräte sicherzustellen. Wenn die diesem Gerät beiliegende

Bedienungsanleitung verloren geht, können Sie vom Hersteller eine Kopie

der Version erhalten, die dem mitgelieferten Gerät entspricht, indem Sie die

Referenzen auf dem Etikett angeben.

DEUTSCH

19

ESPAÑOL

1 - DESTINO DE USO

ALNEST F1 es una mascarilla oronasal reutilizable con oricios de

exhalación calibrados (Vented), destinada a ser utilizada en casa o en

ambiente hospitalario por varios pacientes adultos (que pesen más de 30

kg) a los que se les haya prescrito una terapia de ventilación no invasiva con

presión positiva (NPPV), por ejemplo una terapia de las vías respiratorias

de presión continua (CPAP) o Binivel (BiPAP).

ADVERTENCIAS

• La mascarilla sólo debe utilizarse con equipos de presión positiva

recomendados por su médico o terapeuta respiratorio que suministren

al menos una presión equivalente a 4 cmH2O: a presiones inferiores, no

se garantiza la salida segura del aire exhalado a través de los oricios de

exhalación, por lo que puede producirse una reinspiración parcial.

• El racor válvula antiasxia garantiza la seguridad del paciente incluso en

caso de avería del aparato con presión positiva. No utilice la mascarilla en

caso de que la válvula esté dañada o torcida.

• Antes de utilizar la mascarilla, es necesario comprobar siempre que los

oricios de exhalación no están obstruidos, ni siquiera parcialmente, para

no poner en peligro la seguridad y la calidad de la terapia.

• En el caso de malestar, irritación o en presencia de reacciones alérgicas

a cualquier componente de la mascarilla, consulte con su médico o

terapeuta respiratorio.

• Está prohibido fumar o utilizar llamas libres en el caso de suministro

adicional de oxígeno.

• Cuando se utiliza oxígeno y el aparato con presión positiva no está en

funcionamiento, apague el aplicador de oxígeno.

• No utilice la mascarilla si tiene la sensación de náusea o vómito.

• Conserve la mascarilla protegida de la luz.

• Antes de usar la mascarilla por primera vez se recomienda lavarla.

• La mascarilla debe limpiarse después de cada uso.

• La frecuencia, los métodos o los agentes de limpieza distintos de los

especicados en este manual de uso, o el hecho de superar el número

de ciclos de regeneración recomendados, pueden poner en peligro la

seguridad y la calidad de la terapia.

• Antes de su uso, compruebe la integridad de la mascarilla. Avise a su

distribuidor, en el caso que haya sufrido cualquier tipo de daño durante

el transporte.

• Es necesario eliminar y sustituir el componente dañado de la mascarilla

en el caso de deterioro visible como grietas, desgarros, etc...

• No deje los componentes de la mascarilla sin custodiar ya que los niños

podrían tragarse algunos de estos.

• Póngase en contacto con su distribuidor como profesional sanitario

en caso de problemas funcionales, problemas de tamaño o dudas

relacionadas con el uso del dispositivo médico.

Cualquier accidente grave que se produzca en relación con el dispositivo

debe noticarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado

miembro en el que reside el usuario y / o el paciente.

2 - COMPONENTES DE LA MASCARILLA (sección A)

a) almohadilla; b) armazón; c) racor válvula anti-asxia; d) racor giratorio;

e) arnés; f) hebilla.

3 - MONTAR Y PONERSE LA MASCARILLA (sección B)

• Manteniendo la mascarilla delicadamente quieta en la cara, deslice el

arnés (e) en la cabeza, asegurándose de que la almohadilla (a) se ajuste

al perl al perl nariz-boca (B.1).

• Enganche a los ganchos del armazón (b) las dos correas inferiores del

arnés (e) de forma que pasen por debajo de las orejas (B.2).

• Tire ligeramente de las correas para asegurar la estabilidad de la

mascarilla según la secuencia de B.3.

• Conecte el racor giratorio (d) al tubo del equipo (B.4) y, luego, encienda el

equipo a la presión prescrita.

• Acuéstese y, si es necesario, reajuste el arnés (B.5).

4 - USO DE LA MASCARILLA

Para quitar, desmontar y volver a montar la mascarilla correctamente,

consulte las ilustraciones respectivas de las secciones C - D - E.

5 - LIMPIEZA DE LA MASCARILLA

Para la limpieza diaria, la mascarilla debe desmontarse en sus

componentes, cada uno de los cuales (a excepción del arnés) debe lavarse

cuidadosamente con agua tibia (aprox. 30°C) usando jabón neutro y luego

enjuagarse a fondo con agua potable. Por último, las piezas deben secarse

al aire libre, lejos de la luz solar directa.

Para la limpieza del arnés, realice el mismo procedimiento

semanalmente.

20

ESPAÑOL

Si se desea realizar una descontaminación más profunda de la mascarilla,

consulte la “Guía de descontaminación, desinfección y esterilización”

disponible en formato electrónico en el sitio web medicaldevice.airliquide.

com o con su distribuidor, junto con las instrucciones proporcionadas por el

fabricante de la solución desinfectante, especialmente en lo que respecta a

la compatibilidad de materiales de los distintos componentes.

PRECAUCIONES

• Retire la mascarilla después de desconectar una de las correas inferiores

del arnés.

• No abra las correas para evitar tener que ajustar nuevamente el arnés la

próxima vez que la utilice.

• No desmonte el racor válvula anti-asxia del armazón bajo ninguna

circunstancia, ni siquiera durante la limpieza de la mascarilla.

• Preste particular atención cuando elimine la suciedad de los oricios de

exhalación.

• El arnés sólo se puede lavar con agua.

• No limpie la mascarilla con soluciones que contengan alcohol,

compuestos aromáticos, humidicadores, agentes antibacterianos,

agentes hidratantes o aceites aromáticos, ya que dañaría el producto y

reduciría su vida útil.

• No deje la máscara sumergida durante más de 10 minutos.

• No limpie la máscara en el lavavajillas.

• Comprobar cuidadosamente todos los componentes para asegurarse

de que no hay jabón depositado o cuerpos extraños en el interior de la

máscara.

6 - REGENERACIÓN DE LA MASCARILLA PARA REUTILIZARLA EN

DIFERENTES PACIENTES

La mascarilla puede regenerarse por un máximo de 20 ciclos siguiendo uno

de los procesos siguientes:

• desinfección térmica de alto nivel;

• desinfección química de alto nivel.

Para obtener instrucciones detalladas sobre regeneración de la mascarilla,

consulte la “Guía de descontaminación, desinfección y esterilización”,

disponible en formato electrónico en el sitio web medicaldevice.airliquide.

com o en su distribuidor.

PRECAUCIONES

• La mascarilla debe regenerarse siempre antes de utilizarla en un

nuevo paciente.

• El arnés debe ser reemplazado.

7 - RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMAS CAUSAS POSIBLES SOLUCIONES

El ujo de aire

no llega a la

mascarilla.

- Generador de

ujo apagado o no

funciona.

- Circuito del paciente

no conectado de

forma correcta.

- Conecte o ajuste el generador

de ujo.

- Conecte el circuito del

paciente al generador de ujo y

a la mascarilla.

Pérdidas de

aire ruidosas y

molestas.

- La mascarilla no

se ha montado

correctamente.

- La mascarilla no está

colocada de forma

correcta.

- La talla de la

mascarilla podría ser

incorrecta.

- Desmontar la mascarilla y

volver a montarla siguiendo las

instrucciones del manual de uso.

- Vuelva a colocar la mascarilla

en la cara y ajuste las correas

del arnés como se describe en

el manual de uso.

- Ponerse en contacto con el

médico o con un técnico para

encontrar la talla correcta.

Los oricios de

exhalación se

ensucian hasta

el punto de

ocluirse.

Limpieza diaria

incorrecta o

insuciente

Limpiar los oricios de exha-

lación usando un cepillo de

cerdas suaves.

8 - ELIMINACIÓN

Los componentes de la mascarilla están realizados con los materiales que

se indican en la parte inferior. Estos no contienen sustancias peligrosas y

pueden eliminarse como desechos domésticos normales.

COMPONENTE MATERIAL

Almohadilla (a) Silicona + Policarbonato

Armazón (b) Policarbonato

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Air Liquide Alnest™ F1 Manuale utente

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