BD Alaris™ MRI Capsule Istruzioni per l'uso

BD
Marca
BD
Modello
Alaris™ MRI Capsule
Tipo
Istruzioni per l'uso
BD Alaris
™
MRI Capsule
Modello: 80300MRI01-33
it Istruzioni per l'uso
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BD Alaris™ MRI Capsule
Sommario
Pagina
Introduzione ..........................................................................................3
Uso previsto .......................................................................................3
Pompe per infusione Alaris™ compatibili con la capsula per MRI ......................................3
Posizionamento previsto della capsula per MRI ......................................................4
Utenti previsti .....................................................................................4
Pazienti previsti .................................................................................... 4
Controindicazioni ..................................................................................4
Informazioni sul manuale .............................................................................5
Convenzioni utilizzate nel presente manuale .........................................................5
Comandi e indicatori ..................................................................................6
Comandi ..........................................................................................6
Indicatori .........................................................................................6
Indicatore magnetico ..............................................................................7
Descrizione dei simboli ................................................................................8
Simboli delle etichette .............................................................................8
Caratteristiche della capsula per MRI ...................................................................9
Carrello ..........................................................................................10
Configurazioni ....................................................................................11
Set per infusione compatibili ......................................................................12
Aste ad altezza regolabile .........................................................................14
Ingresso di alimentazione .........................................................................15
Alimentazione a batteria ..........................................................................15
Uscita di alimentazione CA per pompe per infusione ................................................15
Notifiche di sistema ...............................................................................16
Indicatore di guasto del sistema ...................................................................17
Segnalatore di posizione allarme pompa ...........................................................18
Precauzioni di esercizio ...............................................................................19
Ambiente operativo ...............................................................................19
Compatibilità e interferenze elettromagnetiche .....................................................19
Pericoli ...........................................................................................20
Funzionamento della capsula per MRI .................................................................22
Accensione .......................................................................................22
Spegnimento .....................................................................................22
Reimpostazione della capsula per MRI .............................................................22
La capsula per MRI in ambiente MRI ..................................................................23
Sala di controllo ..................................................................................23
Preparazione all'utilizzo nella sala per MRI ..........................................................25
Specifiche del prodotto ...............................................................................27
Specifiche elettriche ...............................................................................27
Batteria ..........................................................................................27
Specifiche ambientali .............................................................................27
Modalità di funzionamento .......................................................................27
Conformità alle normative .........................................................................28
Conduttore per equalizzazione potenziale ..........................................................28
Specifiche fisiche ..................................................................................28
Manutenzione .......................................................................................29
Procedure di manutenzione ordinaria ..............................................................29
Batteria ..........................................................................................29
Sostituzione dei fusibili dell'alimentazione CA ......................................................29
Metodi di pulizia consigliati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Smaltimento .....................................................................................31
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BD Alaris™ MRI Capsule
Parti di ricambio .....................................................................................32
Parti di ricambio ..................................................................................32
Contatti .............................................................................................33
Cronologia del documento ............................................................................33
Emissioni elettromagnetiche ..........................................................................34
Immunità elettromagnetica .......................................................................35
Distanze di separazione raccomandate. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
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BD Alaris™ MRI Capsule
Introduzione
Introduzione
Gli scanner MRI utilizzano forti campi magnetici che possono causare danni parziali o permanenti alle pompe per
infusione. BD Alaris™ MRI Capsule (di seguito definita 'capsula per MRI') è stata progettata per consentire al personale
ospedaliero di utilizzare le pompe per infusione Alaris™ in un ambiente MRI. Non sono necessarie le complesse e costose
pompe per infusione non magnetiche sviluppate in modo specifico per la MRI.
La capsula per MRI viene impiegata per consentire il montaggio, l'alimentazione e la visualizzazione del segnalatore di
posizione allarme pompa delle pompe per infusione nell'ambiente operativo specificato in queste Istruzioni per l'uso.
Uso previsto
La capsula per MRI è stata creata per l'uso in ambienti sanitari professionali e in ambienti di risonanza magnetica con
accesso controllato. La capsula per MRI deve essere utilizzata per proteggere le immagini MRI dall'interferenza delle onde
a radiofrequenza e per evitare che lo scanner MRI attiri le pompe per infusione al magnete. La capsula per MRI è stata
concepita per non influenzare direttamente o compromettere il processo di infusione.
Con la capsula per MRI è possibile utilizzare solo le pompe autorizzate BD.
La capsula per MRI è stata progettata per essere utilizzata con le seguenti pompe che comunicheranno con il segnalatore
di posizione allarme pompa per gli allarmi con priorità alta, media e bassa, quando applicabile. Per ulteriori informazioni
sugli allarmi, fare riferimento alle istruzioni per l'uso della pompa.
Pompe per infusione Alaris™ compatibili con la capsula per MRI
Modello pompa Codice modello Versione del firmware
minima supportata
Pompa a siringa Alaris™ CC
(tutte le varianti)
80033UN01
80033UN01-G
8003MED01
8003MED01-G
8003TIG01
8003TIG01-G
8003TIG03
8003TIG03-G
Tutte
Pompa a siringa Alaris™ GH
(tutte le varianti)
80023UN01
80023UN01-G
8002MED01
8002MED01-G
8002TIG01
8002TIG01-G
8002TIG03
8002TIG03-G
Tutte
Pompa a siringa Alaris™ PK
(tutte le varianti)
80053UN01
8005PK201
8005TIG03
Tutte
Pompa volumetrica Alaris™ VP Plus Guardrails™
(tutte le varianti)
9003MED01-G
9003TIG01-G
9003TIG03-G
v1.4.9
Se una pompa compatibile è visibilmente danneggiata, sussiste la possibilità di interferenza RF che potrebbe causare
artefatti all'immagine di scansione; potrebbe essere richiesta una pompa di ricambio. Prima di iniziare la scansione, si
consiglia di controllare l'immagine per eventuali interferenze.
Prima di utilizzare una pompa volumetrica Alaris
TM
VP Plus Guardrails con la capsula per MRI, verificare la versione del
firmware della pompa. Se inferiore a v1.4.9, non utilizzare la pompa con la capsula per MRI, in quanto richiederebbe
l'uso di un sensore di flusso Modello 180. Il sensore di flusso Modello 180 non è compatibile con la capsula per MRI.
Pianificare con il rappresentante BD di zona l'aggiornamento del firmware della pompa alla versione v1.4.9 o successiva.
w
Tutti i modelli di tag AeroScout sono compatibili con BD Alaris™ MRI Capsule.
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BD Alaris™ MRI Capsule
Introduzione
Posizionamento previsto della capsula per MRI
La capsula per MRI è dotata di un indicatore magnetico che ne consente il posizionamento sicuro rispetto allo scanner
MRI. Posizionare la capsula per MRI il più vicino possibile al paziente, verificando che l'indicatore magnetico sia illuminato
in verde per indicare una densità del campo magnetico uguale o inferiore a 20 mT (millitesla).
Utenti previsti
La capsula per MRI e le relative pompe compatibili devono essere utilizzate solo da personale sanitario, formato e
qualificato in un ambiente MRI.
Pazienti previsti
È possibile utilizzare la capsula per MRI su un solo paziente alla volta e per gli stessi tipi di pazienti delle pompe per
infusione Alaris™ compatibili.
Controindicazioni
La capsula per MRI non è progettata per essere utilizzata in contesti di assistenza domiciliare. Fare riferimento alla sezione
'Specifiche del prodotto' per ulteriori informazioni.
Pompe per infusione Alaris™ non compatibili con la capsula per MRI
Modello pompa Codice modello
Pompa volumetrica Alaris™ GW Tutte le varianti
Pompa volumetrica Alaris™ GW 800 Tutte le varianti
Pompa volumetrica Alaris™ GP (tutte le varianti) Tutte le varianti
Sensore di flusso 180
180A
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BD Alaris™ MRI Capsule
Informazioni sul manuale
Informazioni sul manuale
Acquisire familiarità con tutte le caratteristiche della BD Alaris™ MRI Capsule descritte in questo manuale prima di utilizzarla.
Per un utilizzo corretto delle pompe, consultare le relative istruzioni per l'uso.
Tutte le illustrazioni contenute in questo manuale si riferiscono a impostazioni e valori tipici, utilizzabili per programmare
le funzioni della capsula per MRI. Questi valori e queste impostazioni vengono forniti solo a titolo di esempio. L'insieme
completo dei valori e delle impostazioni è contenuto nella sezione delle specifiche.
Le illustrazioni contenute in queste Istruzioni per l'uso mostrano configurazioni e apparecchiature esemplificative che
potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati e in tutte le regioni. Contattare il distributore o la sede BD locale per
ulteriori informazioni.
w
Conservare questo manuale per poterlo consultare all'occorrenza nel corso della vita utile della capsula per MRI.
È importante fare riferimento esclusivamente alla versione più recente delle istruzioni per l'uso e del manuale tecnico
di servizio per i prodotti BD utilizzati. Tali documenti sono consultabili all'indirizzo bd.com. Le copie cartacee delle
istruzioni per l'uso possono essere ottenute gratuitamente contattando il rappresentante BD di zona. Una volta
effettuato l'ordine, verrà indicato un tempo di consegna approssimativo.
Convenzioni utilizzate nel presente manuale
Grassetto Utilizzato per nomi delle schermate, comandi software, controlli e nomi degli indicatori
contenuti nel manuale, come l'indicatore della batteria e il pulsante ON/OFF.
'Virgolette singole' Utilizzate per indicare i riferimenti incrociati ad altre sezioni del manuale. Ad esempio,
vedere 'Alimentazione batteria'.
Corsivo Utilizzato come riferimento ad altri documenti o manuali. Ad esempio, "fare riferimento
alle Istruzioni per l'uso della pompa". Utilizzato anche per indicare termini particolari, ad
esempio capsula per MRI.
Nota Le note contengono informazioni supplementari o sottolineano un punto o una procedura.
Simbolo di avvertenza. Un'avvertenza è un'aermazione che segnala all'utente la
possibilità di lesioni personali anche mortali o altre gravi reazioni avverse associate all'uso
o all'uso improprio della capsula per MRI.
w
Simbolo di attenzione. Una nota di attenzione è un'aermazione che segnala all'utente la
possibilità di un problema con la capsula per MRI associato al suo uso o uso improprio. Tali
problemi possono includere il malfunzionamento, il guasto o danni della capsula per MRI o
della pompa oppure danni ad altre proprietà. La nota di attenzione include le precauzioni
da adottare per evitare il pericolo.
Utente Persona che interagisce con la capsula per MRI e i dispositivi per infusione collegati al
paziente durante la somministrazione del trattamento e ne monitora l'utilizzo.
Personale di assistenza
qualificato
Si occupa della manutenzione e della riparazione del prodotto.
Sala di controllo Questa sala è adiacente alla sala per MRI ed è dotata di tutte le apparecchiature
necessarie per controllare lo scanner MRI.
Sala per MRI La sala per risonanza magnetica ha forti campi magnetici. È pertanto necessario
mantenere l'apparecchiatura il più vicino possibile al paziente con il limite di 20 mT dal
punto magnetico più forte per impedire lesioni.
Tesla Tesla è un'unità di misura della densità del flusso magnetico.
Campo magnetico Il campo magnetico è una regione attorno al materiale magnetico o un campo elettrico
mutevole all'interno del quale è possibile osservare il campo magnetico.
MRI La risonanza magnetica è una tecnica diagnostica che genera immagini dettagliate di
organi e tessuti all'interno del corpo mediante forti campi magnetici.
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BD Alaris™ MRI Capsule
Comandi e indicatori
Comandi e indicatori
Comandi
Simbolo Descrizione
Pulsante ON/OFF: premerlo una volta per accendere la capsula per MRI. Tenerlo premuto per due
secondi per spegnere la capsula per MRI. Per reimpostare il sistema, tenerlo premuto per almeno
quattro secondi, quindi premerlo nuovamente per accendere la capsula per MRI.
Indicatori
Simbolo Descrizione
Indicatore del livello della batteria: se è illuminato in modo fisso, la capsula per MRI è alimentata
dalla batteria interna. Se lampeggia, il livello di carica è basso ed è imminente lo spegnimento
automatico.
Indicatore di alimentazione CA: se è illuminato in modo fisso, indica che la capsula per MRI è
collegata all'alimentazione CA e che la batteria è in carica.
Indicatore di stato A: fornisce un'indicazione visiva dell'attività interna del software.
Indicatore di stato B: fornisce un'indicazione visiva dell'attività di comunicazione della rete nella
capsula per MRI.
d
Indicatore di dispositivo acceso: se è illuminato, indica che la capsula per MRI è accesa.
w
Indicatore di guasto del sistema: la capsula per MRI illumina questo indicatore quando si verifica e
viene rilevato un guasto interno oppure lo illumina temporaneamente quando la capsula per MRI è
alimentata dalla batteria interna.
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BD Alaris™ MRI Capsule
Comandi e indicatori
Indicatore magnetico
L'indicatore magnetico è un sistema integrato per misurare in modo continuo la forza del campo magnetico nell'ambiente
MRI. L'indicatore magnetico è dotato di allarmi visivi e acustici. Se la capsula per MRI è posizionata troppo vicino al tunnel
del magnete, l'indicatore magnetico emette un allarme e i dati vengono registrati. L'indicatore magnetico viene utilizzato
per avvisare l'utente se la capsula per MRI si trova a una distanza di sicurezza dal tunnel del magnete.
Indicatore Posizione Rischio Colore del LED
dell'indicatore
magnetico
Segnale
acustico
Azione
Densità del campo
magnetico < 20 mT
Basso Il LED verde
lampeggia
No La capsula per MRI è posizionata
in modo da garantire un
funzionamento sicuro.
Densità del campo
magnetico tra 20 e
40 mT
Medio Il LED giallo
lampeggia
Sì Spostare la capsula per MRI fino
a far lampeggiare l'indicatore
magnetico a LED verde.
Densità del campo
magnetico > 40 mT
Alto Il LED rosso
lampeggia
Sì Spostare la capsula per MRI fino
a far lampeggiare l'indicatore
magnetico a LED verde.
Nota: se la capsula per MRI viene spostata in un'area in cui l'indicatore magnetico lampeggia in rosso e le pompe non
emettono alcun allarme, è necessario un controllo da parte del personale di assistenza qualificato al più presto.
Se l'indicatore magnetico lampeggia in rosso o arancione e viene generato un allarme simultaneo sulle
pompe, è necessario sostituire le pompe e far eseguire un controllo da parte di un tecnico di assistenza
qualificato prima di poter essere nuovamente utilizzate.
Indicatore Descrizione
Segnale
acustico
Indicatore della batteria: quando lampeggia, il livello di carica della batteria è basso
e lo spegnimento automatico è imminente. Contattare il personale di assistenza
qualificato per richiedere la sostituzione della batteria.
Sì, un singolo
segnale
acustico
w
Indicatore di errore: l'indicatore magnetico si illumina quando si verifica e viene rilevato
un errore interno.
Sì
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BD Alaris™ MRI Capsule
Descrizione dei simboli
Descrizione dei simboli
Simboli delle etichette
Simbolo Descrizione
g
Ingresso di alimentazione CA
W
Valori nominali dei fusibili
Consultare la documentazione fornita
x
Connettore PE (equalizzazione potenziale)
r
Corrente alternata
La capsula per MRI soddisfa i requisiti della direttiva della Commissione europea 93/42/CEE,
rettificata dalla direttiva 2007/47/CE.
IPX2
Protezione contro l'ingresso di gocce d'acqua fino a 15° dalla verticale.
T
Data di fabbricazione
t
Produttore
U
Non smaltire come rifiuto urbano
M
Massa in chilogrammi incluso il carico di lavoro sicuro
C
Rischio di scariche elettriche, non manomettere.
V
Precauzioni per le scariche elettrostatiche (ESD)
MR
MR condizionale: il dispositivo non causa alcun rischio in un ambiente MR specifico
SN
Numero di serie del prodotto
REF
Numero di riferimento prodotto/parte
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BD Alaris™ MRI Capsule
Caratteristiche della capsula per MRI
Caratteristiche della capsula per MRI
Asta ad altezza
regolabile con ganci di
supporto per sacche
Segnalatore di posizione
allarme pompa
Tastiera con indicatori
Maniglia dello sportello
con serratura
Scanalature per set di
infusione provenienti da
pompe per infusione
Scanalature per set di
infusione diretti verso pompe
volumetriche
Freni manuali
Freni automatici
Finestra schermata
Indicatore magnetico
Maniglia utilizzata per
posizionare la capsula
per MRI con leva per
freni automatici
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BD Alaris™ MRI Capsule
Caratteristiche della capsula per MRI
Ganci per cavo di
alimentazione CA
Ingresso di
alimentazione CA
Carrello
Quando la capsula per MRI non viene trasportata o non si trova in posizione, è necessario inserire i freni manuali.
Freni automatici
La leva del freno automatico è posizionata assieme alla maniglia
della capsula per MRI. Tenere premuta la leva del freno per
rilasciare i freni e spostare la capsula per MRI sulla posizione
desiderata. Per attivare i freni automatici, rilasciare la leva del
freno.
Freni manuali
Per utilizzare i freni manuali del carrello:
1. Individuare il meccanismo di freno alla fine delle ruote.
2. Premere verso il basso per inserire i freni. 3. Premere verso l'alto per disinserirli.
Per tutte le ruote deve essere impostato lo stesso stato inserito o disinserito.
w
Prima di spostare la capsula per MRI, tutti i freni devono essere disinseriti.
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Caratteristiche della capsula per MRI
Configurazioni
3 pompe volumetriche e 3 pompe a siringa
4 pompe volumetriche
4 pompe a siringa
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Caratteristiche della capsula per MRI
Set per infusione compatibili
La seguente tabella elenca le prolunghe e i set per infusione compatibili con la capsula per MRI da utilizzare con le pompe
per infusione Alaris™.
Prodotto compatibile
con la capsula per MRI
Riferimento
del prodotto
Descrizione
Pompa a siringa
Alaris™ CC
G30402M Prolunga Alaris™ CC. 200 cm. Disco sensore di pressione. PVC.
G30453V Prolunga Alaris™ CC. Basso assorbimento. Resistente alla luce (ambra). 200 cm.
Disco sensore di pressione. PVC rivestito in PE.
G30302M Prolunga Alaris™ CC. Basso assorbimento. 206 cm. 1 morsetto a pinza. Disco
sensore di pressione. PVC rivestito in PE.
MFX2213 Prolunga Alaris™ CC. 200 cm. Basso assorbimento. Disco sensore di
pressione. PVC.
MFX2211 Prolunga Alaris™ CC TPN. Resistente alla luce (ambra). 200 cm. Filtro da 1,2 µm.
Morsetto a pinza. 1 morsetto a pinza. Disco sensore di pressione.
MFX2299E Prolunga Alaris™ CC. Basso assorbimento. Connettore senza ago SmartSite.
205 cm. Morsetto a pinza. Disco sensore di pressione. PVC rivestito in PE.
G30653V Prolunga Alaris™ CC. Resistente alla luce (ambra). 200 cm. Disco sensore di
pressione. PVC.
MFX2294 Prolunga Alaris™ CC. Resistente alla luce (ambra). 205 cm. Morsetto a pinza.
Disco sensore di pressione. PVC rivestito in PE.
MFX2210 Prolunga Alaris™ CC. 200 cm. Disco sensore pressione. Filtro da 0,2 µm.
Poliuretano.
MFX2206E Sistema Alaris™ CC TPN. Resistente alla luce (ambra). Valvola senza ago
SmartSite. Set ausiliario da 205 cm. 1 camera di gocciolamento con
perforatore. Filtro di ingresso dell'aria idrofobico. 20 gocce per ml. 2 morsetti a
pinza. Disco sensore pressione. Filtro per camera di gocciolamento da 15 µm.
Pompa a siringa
Alaris™ GH
Pompa a siringa
Alaris™ PK
G40720 Prolunga. Basso assorbimento. 206 cm. Morsetto a pinza.
G40015 Prolunga. 150 cm. PVC.
G40020B Prolunga. 200 cm. PVC.
G40615K Prolunga. 150 cm. Polietilene. Basso assorbimento.
G40620K Prolunga. 200 cm. Polietilene. Basso assorbimento.
30852 Prolunga per raccordo a Y. 183 cm. Connettore a Y a 2 vie. 2 morsetti a
pinza. 1 valvola antireflusso. 1 valvola antisifone con luer femmina. PVC.
30832 Prolunga per raccordo a Y. 178 cm. Connettore a Y a 2 vie. 1 innesto a Y
luer femmina 2 morsetti a pinza. 1 valvola antireflusso. Luer-lock maschio
girevole. PVC
MFX1952 Prolunga per tubo a spirale. 200 cm. Basso assorbimento. Polietilene. 1
morsetto a scorrimento.
MFX1953 Prolunga per tubo a spirale. 300 cm. Basso assorbimento. Polietilene. 1
morsetto a scorrimento.
MFX1954 Prolunga per tubo a spirale. 400 cm. Basso assorbimento. Polietilene. 1
morsetto a scorrimento.
G40015 Prolunga. 150 cm. PVC.
04100010162 Prolunga. 105 cm.
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BD Alaris™ MRI Capsule
Caratteristiche della capsula per MRI
Prodotto compatibile
con la capsula per MRI
Riferimento
del prodotto
Descrizione
Pompa volumetrica
Alaris™ VP Plus
Guardrails™
70593 Set per infusione Alaris™ VP. 300 cm. Filtro da 15 µm. Disco sensore
pressione. 1 morsetto scorrevole. PVC. 1 morsetto scorrevole. 1 morsetto a
pinza. PVC.
70693E Set per infusione Alaris™ VP. 265 cm. Filtro da 15 µm. Disco sensore di
pressione. 1 porta a Y valvola SmartSite.
70643 Set per infusione Alaris™ VP. 300 cm. Filtro da 15 µm. Disco sensore di
pressione. Resistente alla luce (ambra). 1 morsetto scorrevole. 1 morsetto a
pinza. PVC.
70895 Set per trasfusione Alaris™ VP. 300 cm. Filtro da 200 µm. Disco sensore
pressione. 1 morsetto scorrevole. 1 morsetto a pinza. PVC.
Precauzioni da osservare durante la gestione delle prolunghe e dei set per infusione dalle pompe per infusione
Alaris™:
• Quando viene chiuso lo sportello della capsula per MRI e vengono installate le pompe, verificare che i set siano
alloggiati correttamente nelle scanalature.
• Dopo aver installato una pompa, verificare che il relativo set sia alloggiato correttamente nelle scanalature
dell'uscita associata.
w
Tutti i set e gli accessori sono stati testati per la compatibilità in un ambiente MRI.
Sostituire i set come indicato nelle istruzioni per l'uso. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fornite
con i set prima di utilizzarli.
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BD Alaris™ MRI Capsule
Caratteristiche della capsula per MRI
Aste ad altezza regolabile
Le aste ad altezza regolabile sono state concepite per facilitare l'aggancio delle sacche dei fluidi sulla capsula per MRI.
Le aste ad altezza regolabile possono sostenere un carico massimo di 4 kg (ovvero 2 kg per ciascuna asta ad altezza
regolabile). Le aste ad altezza regolabile sono fissate in modo sicuro con un morsetto e un fermo scorrevole. Questo
consente una maggiore flessibilità nella scelta dell'altezza richiesta per le sacche dei fluidi.
Altezza consigliata per i fluidi per la pompa volumetrica Alaris™ VP Plus Guardrails™
Collocare il contenitore del fluido a un'altezza minima di
45 cm dalla base della pompa alla base del contenitore
del fluido. Se possibile, portare il contenitore dei fluidi oltre
l'altezza minima per ridurre al minimo l'avvolgimento e
l'attorcigliamento del tubo del set per infusione.
45 cm
minimo
Per azionare il fermo:
1. Aerrare la manopola nella parte inferiore dell'asta e allentarla prestando
attenzione.
3b
1
2
4
3
2. Applicare sulla maniglia dell'asta una pressione verso l'alto per sbloccare la
leva di bloccaggio e consentire all'asta di muoversi liberamente.
3. Per modificare l'altezza del supporto per sacche:
a) Per sollevare il supporto per sacche: spingere l'asta verso l'alto fino a
raggiungere l'altezza richiesta. Una volta raggiunta l'altezza desiderata,
rilasciare la pressione sull'asta e reinserire la leva di bloccaggio.
b) Per abbassare il supporto per sacche: mantenere la leva di bloccaggio
nella posizione di rilascio e abbassare l'asta fino all'altezza desiderata.
Rilasciare la leva di bloccaggio e rilasciare la pressione sull'asta, quindi
bloccare di nuovo la leva di bloccaggio.
4. Stringere la manopola per bloccare l'asta in posizione.
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BD Alaris™ MRI Capsule
Caratteristiche della capsula per MRI
Ingresso di alimentazione
La capsula per MRI è alimentata mediante corrente CA tramite un connettore di alimentazione CA IEC standard (ossia
C13, C14). Quando è collegata alla rete di alimentazione CA, il relativo indicatore si accende. Le linee positiva e neutra
dell'alimentazione di rete sono protette mediante fusibili inseriti in un portafusibili doppio situato sul connettore di
ingresso dell'alimentazione CA.
Quando è collegata alla rete CA, utilizzare una linea di alimentazione a tre conduttori (positivo, neutro
e di terra). In caso di dubbi sull'integrità o sulla disposizione del conduttore di protezione esterno, non
utilizzare la capsula per MRI.
w
Per isolare la capsula per MRI dall'alimentazione CA, scollegare il cavo dell'alimentazione CA dalla
presa elettrica. La capsula per MRI deve essere posizionata in modo da consentire di scollegare il
dell'alimentazione CA dalla presa elettrica.
Alimentazione a batteria
La capsula per MRI alloggia due batterie:
Batteria interna della capsula per MRI
La capsula per MRI dovrebbe essere solitamente alimentata mediante la rete CA. Tuttavia, in caso di interruzione
momentanea dell'alimentazione CA, la batteria interna assicura un'alimentazione di riserva per circa 60 minuti.
L'alimentazione CA alle pompe viene interrotta.
L'alimentazione CA deve essere ripristinata al più presto, perché le pompe non sono alimentate mentre la
capsula per MRI funziona a batteria.
Nota: quando l'alimentazione CA è scollegata, le pompe sugli alloggiamenti dell'Interfaccia dispositivo medico (MDI)
della capsula per MRI (di seguito indicati come alloggiamenti) che emettono un allarme vengono replicate sul
segnalatore di posizione allarme pompa.
L'indicatore della batteria si accende ogni volta che la capsula per MRI è alimentata dalla batteria interna. Quando è
illuminato in modo fisso, la capsula per MRI è alimentata dalla batteria interna. Se lampeggia, il livello di carica è basso ed
è imminente lo spegnimento automatico. La batteria si carica automaticamente quando la capsula per MRI è collegata
all'alimentazione CA. Poiché la capsula per MRI è stata concepita per funzionare con l'alimentazione CA, si accende solo
quando viene collegata all'alimentazione CA.
w
Se occorre spostare la capsula per MRI, prima di scollegare l'alimentazione CA assicurarsi che la batteria
sia sufficientemente carica su ciascuna pompa.
w
In caso di interruzione dell'alimentazione, la capsula per MRI fornisce un indicatore visivo ed emette un
tono acustico ogni 30 secondi per i primi 14 minuti per avvisare gli operatori. Questo tono acustico e
l’indicatore visivo si intensificano ogni 15 secondi dopo 14 minuti finché la batteria non è completamente
scarica. Questi segnali e indicazioni non devono essere confusi con l'allarme continuo e la notifica a LED
che si attivano se la capsula per MRI si trova in una condizione di errore.
Batteria dell'indicatore magnetico
L'indicatore magnetico presenta una batteria alcalina principale indipendente. È una batteria non ricaricabile che
alimenta l'indicatore magnetico. La batteria ha lo scopo di far funzionare l'indicatore magnetico indipendentemente
dall'alimentazione CA o dalla batteria interna della capsula per MRI. L'indicatore della batteria dell'indicatore magnetico
lampeggia quando il livello di carica della batteria è basso. BD consiglia di sostituire la batteria ogni due anni. Contattare
il personale di assistenza qualificato per richiedere la sostituzione della batteria.
Nota: l'indicatore magnetico è sempre acceso.
Uscita di alimentazione CA per pompe per infusione
La capsula per MRI è dotata di un proprio circuito di distribuzione elettrica che alimenta in CA le pompe collegate. Ciascun
connettore IEC della capsula per MRI dispone dell'alimentazione CA sul connettore, senza la pompa collegata alla capsula
per MRI, e il LED verde dell'alloggiamento si illumina. Quando una pompa è completamente collegata all'alloggiamento
della capsula per MRI, l'indicatore dell'alimentazione CA si illumina a indicare che la pompa è alimentata e in carica.
Il connettore di uscita di alimentazione CA dell'alloggiamento della capsula per MRI è destinato
esclusivamente al collegamento alle pompe sopra indicate. Fare riferimento alla matrice della compatibilità
nella sezione 'Uso previsto' di questo manuale Non collegare altri dispositivi al connettore di uscita.
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Caratteristiche della capsula per MRI
Notifiche di sistema
La capsula per MRI emette notifiche acustiche e visive per favorire la consapevolezza dell'utente. Le notifiche di sistema
si suddividono in tre categorie: notifiche di stato, indicazioni di guasto del sistema e allarmi pompa, che si basano sulla
risposta richiesta e sul metodo di consapevolezza utente. Tutte le notifiche di sistema generate dalla capsula per MRI sono
considerate segnali di informazione. Non vengono utilizzate per indicare uno Stato di allarme, ma possono essere usate
per duplicare un Segnale di allarme presente sulle pompe collegate. Gli Altoparlanti primario e secondario sono utilizzati
per generare le notifiche acustiche. L'altoparlante primario comunica lo stato della capsula per MRI, mentre l'altoparlante
secondario indica un guasto nel sistema. La tabella sottostante riepiloga il comportamento degli altoparlanti acustici.
Generatore audio Livello di pressione sonora approssimativo a 1 metro Tipo di notifica
Altoparlante
primario
≤ 45 dB(A) Informativa
Altoparlante
secondario
≤ 45 dB(A) Informativa
w
In alcuni ambienti utente il livello di pressione sonora degli altoparlanti primario e secondario può essere
inferiore al rumore ambiente.
Un riepilogo di livello superiore delle notifiche del sistema si trova nella tabella sottostante. Le notifiche di stato vengono
segnalate da piccoli LED e sono le uniche notifiche di sistema che utilizzano l'altoparlante primario, mentre le indicazioni
di guasto del sistema vengono segnalate dall'indicatore di guasto del sistema e utilizzano l'altoparlante secondario.
Il segnalatore di posizione allarme pompa viene utilizzato per replicare la condizione di allarme pompa.
Attivazione Indicatore visivo Indicatore acustico Categoria Descrizione
Interruzione
dell'alimentazione CA
alla capsula per MRI
L'indicatore della batteria
e l'indicatore di guasto
del sistema lampeggiano
momentaneamente
Momentaneo
segnale acustico
sull'altoparlante
secondario
Stato Vedere 'Alimentazione batteria'
Allarme pompa Segnalatore di posizione
allarme pompa
N/D Allarme
pompa
Vedere 'Segnalatore di
posizione allarme pompa'
Accensione Indicatore di accensione Entrambi gli
altoparlanti
Stato Vedere 'Funzionamento della
capsula per MRI'
SFI Indicatore di guasto del
sistema
Altoparlante
secondario
Guasto Vedere 'Indicatore di guasto
del sistema'
Capsula per MRI in
un'area che assicura
un funzionamento
sicuro
LED verde dell'indicatore
magnetico lampeggiante
N/D Stato Vedere 'Indicatore magnetico'
Capsula per MRI
in un'area che
non consente un
funzionamento sicuro
LED giallo dell'indicatore
magnetico lampeggiante
Altoparlante
dell'indicatore
magnetico
Stato Vedere 'Indicatore magnetico'
Capsula per MRI
in un'area che
non consente un
funzionamento sicuro
perché troppo vicina al
tunnel del magnete
LED rosso dell'indicatore
magnetico lampeggiante
Altoparlante
dell'indicatore
magnetico
Stato Vedere 'Indicatore magnetico'
w
Si raccomanda che tutte le pompe in una singola area di cura siano configurate con gli stessi toni di
allarme, ove applicabile, per evitare confusione per l'utente. L'ospedale/la struttura è responsabile della
selezione e della configurazione dello schema di allarmi desiderato.
Consultare le Istruzioni per l'uso specifiche di ogni pompa per ulteriori dettagli sugli schemi di allarme.
L'utente deve sempre fare riferimento all'allarme sulla pompa per conoscere la priorità corretta.
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Caratteristiche della capsula per MRI
Indicatore di guasto del sistema
Il monitoraggio continuo della distribuzione elettrica e dell'integrità del sistema di comunicazione viene eseguito dalla
capsula per MRI. Se si verifica un guasto del sistema durante l'uso, l'indicatore di guasto del sistema si illumina e viene
generato un tono acustico. Nel caso in cui venga rilevato un guasto del sistema, per evitare l'interruzione dell'infusione,
l'alimentazione CA alle pompe viene fornita tramite l'alloggiamento della capsula per MRI.
Oltre agli scenari sopra descritti, l'indicatore di guasto del sistema della capsula per MRI si illumina brevemente e attiva il
segnale acustico ogni volta che viene accesa la capsula per MRI.
Attivazione Indicatore
visivo
Indicatore
acustico
Descrizione
Guasto di
comunicazione
Indicatore di
guasto del
sistema
Altoparlante
secondario
Problema di comunicazione dei componenti interni della
capsula per MRI.
Guasto POST Indicatore di
guasto del
sistema
Altoparlante
secondario
Errore di una qualsiasi fase definita nella sezione
'Funzionamento della capsula per MRI'.
w
Se l'indicatore di guasto del sistema non si illumina quando la capsula per MRI è accesa, interrompere
l'utilizzo della capsula per MRI e contattare il personale di assistenza qualificato.
w
In caso di guasto del sistema durante l'uso, interrompere al più presto l'utilizzo della capsula per MRI e
contattare il personale di assistenza qualificato.
w
Il segnale acustico SFI della capsula per MRI è un tono continuo.
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Caratteristiche della capsula per MRI
Segnalatore di posizione allarme pompa
Il segnalatore di posizione allarme pompa è installato nella parte superiore della capsula per MRI per consentire di
identificare la presenza di eventuali allarmi generati dalle pompe. Quando è acceso, il colore del Segnalatore di posizione
allarme pompa è uguale a quello dell'indicatore di stato visivo sulle pompe. Gli allarmi con priorità elevata, ad esempio al
termine di un'infusione, sono di colore rosso lampeggiante. Gli allarmi di media priorità, come l'allarme di batteria scarica,
sono di colore giallo lampeggiante o fisso. Gli allarmi di priorità bassa, come l'allarme di interruzione dell'alimentazione
CA, sono di colore giallo fisso. Il segnalatore di posizione allarme pompa indica l'allarme di priorità più elevata se vi sono
più pompe in stato di allarme. Il segnalatore di posizione allarme pompa lampeggia automaticamente quando le pompe
situate su un alloggiamento della capsula per MRI presentano una condizione di allarme e si spegne quando il problema
viene risolto. Il segnalatore di posizione allarme pompa si illumina automaticamente in rosso e poi in giallo ogni volta che
la capsula per MRI viene accesa.
Il segnalatore di posizione allarme pompa avvisa l'utente di una pompa in condizione di allarme mentre questa è
collegata alla capsula per MRI. Non sostituisce l'allarme sulla pompa, che costituisce l'indicatore principale di necessità di
intervento da parte del personale clinico.
Di seguito sono riepilogati gli indicatori del livello di priorità degli allarmi pompa.
Priorità degli allarmi della pompa Colore Frequenza
Priorità ALTA Rosso Lampeggia più rapidamente rispetto alla
Priorità media
Priorità MEDIA Giallo Lampeggiante o fisso
Priorità BASSA Giallo Fisso
Nota: in presenza di un allarme della pompa trasmesso al segnalatore di posizione allarme, il medico deve stabilire
l'urgenza dell'allarme facendo riferimento alle istruzioni per l'uso (DFU) della pompa per determinare se sono
necessarie correzioni. Nel caso in cui il medico decida di correggere la condizione di allarme, deve attenersi
alla politica locale dell'ospedale per l'accesso nella sala di scansione. Per annullare lo stato del segnalatore di
posizione allarme pompa sulla capsula per MRI, è necessario eliminare dapprima la condizione di allarme sulla
pompa.
w
Se il segnalatore di posizione allarme pompa non si illumina quando la capsula per MRI è accesa,
potrebbe esservi un problema di funzionamento. Interrompere l'utilizzo della capsula per MRI e
contattare il personale di assistenza qualificato.
w
Potrebbe verificarsi un ritardo di circa sei secondi tra l'attivazione dell'allarme della pompa e l'attivazione
del segnalatore di posizione allarme pompa tramite la capsula per MRI.
w
Nel caso di un problema di comunicazione tra la capsula per MRI e la pompa, il segnalatore di posizione
allarme pompa e il segnalatore di allarme pompa potrebbero non essere sincronizzati. In questo caso, fare
riferimento allo stato di allarme della pompa. Gli errori di comunicazione possono dipendere da problemi
dell'hardware o da una configurazione non corretta dei parametri di comunicazione della pompa.
Nota: leggere la sezione 'Introduzione' per gli elenchi della compatibilità del segnalatore di posizione allarme pompa
tra le pompe e la capsula per MRI.
Nota: per le informazioni sulla priorità dell'allarme, consultare le Istruzioni per l'uso specifiche di ciascuna pompa.
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Precauzioni di esercizio
Precauzioni di esercizio
Ambiente operativo
• Gli utenti della capsula per MRI devono leggere le istruzioni contenute in questo manuale
prima di utilizzare il dispositivo medico.
• La capsula per MRI è adatta a diversi tipi di strutture, comprese le installazioni
direttamente collegate alla rete elettrica pubblica a bassa tensione.
• Durante l'impostazione della capsula per MRI, valutare i potenziali rischi associati
al percorso dei cavi elettrici e delle linee di infusione. Se necessario, identificare e
implementare le limitazioni.
• Utilizzare la capsula per MRI solo con accessori e prodotti BD compatibili.
• Durante la terapia paziente, ogni capsula per MRI deve essere utilizzata solo per il
trattamento di un unico paziente.
• La capsula per MRI non è progettata per l'utilizzo in ambienti in cui sono presenti sostanze
anestetiche infiammabili contenenti miscele di aria o ossigeno o protossido di azoto.
Compatibilità e interferenze elettromagnetiche
M
• Questa capsula per MRI è protetta contro gli eetti di interferenze esterne, come emissioni
in radiofrequenza ad alta energia, campi magnetici e scariche elettrostatiche (ad esempio,
quelle generate da dispositivi elettrochirurgici e di cauterizzazione, motori di grandi
dimensioni, radio portatili, telefoni cellulari, ecc.), ed è stata testata in base ai relativi
standard per le interferenze elettromagnetiche e di radiofrequenza. Laddove sussistono
variazioni degli standard, sono stati condotti test aggiuntivi per soddisfare tali requisiti.
• Se lo sportello della capsula per MRI è aperto e le pompe sono in infusione, i dispositivi di
comunicazione portatili devono essere utilizzati ad almeno 30 cm dalla capsula per MRI,
onde evitare il degrado nelle prestazioni delle pompe.
• La capsula per MRI è un dispositivo di Classe IIb. Quando le pompe per infusione Alaris™
sono collegate e in funzione, il sistema diventa un dispositivo di Classe IIb.
• Questa capsula per MRI è un dispositivo di Classe IIb. Pertanto, le emissioni RF sono molto
basse e non interferiscono generalmente con le apparecchiature elettroniche installate
nelle vicinanze. Tuttavia, questa capsula per MRI emette un certo grado di radiazioni
elettromagnetiche che rientrano nei livelli specificati nelle normative IEC/EN60601-2-24 e
IEC/EN60601-1-2 (dove applicabile). Se la capsula per MRI interferisce con altri dispositivi,
adottare le misure opportune per ridurne al minimo gli eetti, ad esempio cambiandone la
posizione o ubicandola altrove.
• Le caratteristiche delle emissioni della capsula per MRI la rendono adatta per l'uso in aree
industriali e negli ospedali (CISPR 11 Classe A). Se utilizzata in ambienti residenziali (per i
quali è normalmente richiesta la norma CISPR 11 Classe B), la capsula per MRI potrebbe
non orire la protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. Potrebbe
essere necessario adottare misure correttive, ad esempio riposizionare o riorientare la
capsula per MRI.
• Apparecchiature di radioterapia: non utilizzare la capsula per MRI in prossimità di
apparecchiature di radioterapia. I livelli di radiazione generati dalle apparecchiature
di radioterapia, come un acceleratore lineare, possono compromettere gravemente il
funzionamento della capsula per MRI. Fare riferimento alle raccomandazioni del produttore
per conoscere la distanza di sicurezza e le altre precauzioni necessarie. Per ulteriori
informazioni, contattare il rappresentante BD di zona.
• Apparecchiature per risonanza magnetica (MRI): le pompe contengono materiali
ferromagnetici che possono interferire con il campo magnetico generato dalle
apparecchiature per MRI. È pertanto necessario utilizzare la capsula per MRI solo entro
la distanza di sicurezza specificata. La distanza di sicurezza dovrebbe essere stabilita
conformemente alle raccomandazioni del produttore per le interferenze elettromagnetiche
(EMI). In alternativa, contattare il rappresentante BD di zona per ulteriori istruzioni.
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BD Alaris™ MRI Capsule Istruzioni per l'uso

BD
Marca
BD
Modello
Alaris™ MRI Capsule
Tipo
Istruzioni per l'uso
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