ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuale utente

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

MANUALE OPERATIVO

601292-001 Rev. 5

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

sono marchi commerciali o marchi registrati di ZOLL Medical Corporation e/o ZOLL Circulation, Inc.

Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Brevetto: www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Avenue

San Jose CA 95131 USA

+1-408-541-2140 (principale)

+1-408-541-1030 (fax)

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i

Sommario

1. Informazioni sulla sicurezza............................................................................................................... 1

Panoramica........................................................................................................................................... 1

Definizioni dei simboli e delle etichette utilizzati sul prodotto e nel manuale ........................................ 1

Precauzioni generali di sicurezza.......................................................................................................... 3

Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche ............................................. 4

Dichiarazione di immunità elettromagnetica (EID) ................................................................................ 5

Condizioni di trasporto, spedizione e stoccaggio .................................................................................. 9

Incendio di miscele anestetiche infiammabili ........................................................................................ 9

Rischi di natura elettrica........................................................................................................................ 9

Modifiche della configurazione............................................................................................................ 10

Priming del circuito della soluzione fisiologica .................................................................................... 10

Ingresso di aria nel circuito dei tubi..................................................................................................... 10

Perdita endoluminale o del palloncino ................................................................................................ 11

Interferenze......................................................................................................................................... 12

Etichetta del prodotto .......................................................................................................................... 12

2. Introduzione....................................................................................................................................... 13

Uso del sistema................................................................................................................................... 13

Descrizione funzionale ........................................................................................................................ 13

Componenti della console................................................................................................................... 14

Schema del circuito della soluzione fisiologica ................................................................................... 20

Uso previsto ........................................................................................................................................ 20

3. Ricevimento, ispezione e montaggio .............................................................................................. 21

Panoramica......................................................................................................................................... 21

Ispezione per escludere eventuali danni............................................................................................. 21

Strumenti richiesti................................................................................................................................ 21

Disimballaggio..................................................................................................................................... 21

Montaggio ........................................................................................................................................... 22

4. Funzionamento .................................................................................................................................. 25

Panoramica......................................................................................................................................... 25

Stati operativi ...................................................................................................................................... 25

Interfaccia utente................................................................................................................................. 28

Menu della console ............................................................................................................................. 33

Comportamento di T1/T2 .................................................................................................................... 40

Allarmi e avvisi .................................................................................................................................... 42

Avvisi................................................................................................................................................... 43

Allarmi ................................................................................................................................................. 43

Il primo caso........................................................................................................................................ 44

Cosa serve .......................................................................................................................................... 44

Preparazione della console per il trattamento..................................................................................... 45

Configurazione - Variazioni ................................................................................................................. 62

Sequenza di configurazione................................................................................................................ 62

ii

Download dei dati dopo un arresto anomalo....................................................................................... 63

Conclusione del trattamento ............................................................................................................... 67

Nuovo paziente - Nessuno spegnimento ............................................................................................ 70

Smaltimento dei componenti usati ...................................................................................................... 71

Dati di tendenza della temperatura ..................................................................................................... 72

Visualizzazione del grafico di tendenza della temperatura ................................................................. 72

Grafico di tendenza della temperatura ................................................................................................ 73

Impostazione della scala oraria........................................................................................................... 74

Componenti meccanici........................................................................................................................ 76

Coperchio superiore............................................................................................................................ 76

Inclinazione della testata del display................................................................................................... 76

Rotelle................................................................................................................................................. 77

Accessorio di interfaccia per monitor ospedaliero (HMIA) .................................................................. 78

Panoramica......................................................................................................................................... 78

Utilizzo dell’HMIA ................................................................................................................................ 78

Installazione ........................................................................................................................................ 81

Download dei dati................................................................................................................................ 84

Risoluzione dei problemi ..................................................................................................................... 84

YSI-400 - Temperatura vs. resistenza ................................................................................................ 86

5. Allarmi e azioni correttive................................................................................................................. 87

Panoramica......................................................................................................................................... 87

Allarmi e azioni correttive .................................................................................................................... 87

6. Risoluzione dei problemi .................................................................................................................. 91

Panoramica......................................................................................................................................... 91

Sintomi e rimedi .................................................................................................................................. 91

Eventi che richiedono l’assistenza tecnica.......................................................................................... 93

7. Manutenzione..................................................................................................................................... 95

Panoramica......................................................................................................................................... 95

Precauzioni di sicurezza ..................................................................................................................... 95

Manutenzione programmata ............................................................................................................... 96

Manutenzione non programmata ........................................................................................................ 97

8. Garanzia e assistenza ..................................................................................................................... 103

Garanzia di fabbrica ZOLL ................................................................................................................ 103

Supporto tecnico e risorse ................................................................................................................ 104

Come ottenere assistenza da ZOLL ................................................................................................. 104

Istruzioni per l’imballaggio e la spedizione........................................................................................ 104

Smaltimento della console ................................................................................................................ 104

9. Specifica........................................................................................................................................... 105

Specifiche.......................................................................................................................................... 105

1

1. Informazioni sulla sicurezza

Panoramica

La sicurezza costituisce uno degli aspetti che più interessano ZOLL Circulation, Inc. Questo capitolo

fornisce informazioni per l’utilizzo sicuro del sistema Thermogard XP o Coolgard 3000. Prima di utilizzare

il sistema, l’operatore è tenuto a leggere attentamente e recepire le informazioni contenute nel capitolo.

Seguire sempre le avvertenze, le precauzioni e le note riportate nel documento.

In caso di domande sull’utilizzo sicuro o efficace del sistema, contattare il produttore.

Avvertenze, avvisi di precauzione e note

Questo documento utilizza le seguenti convenzioni per indicare informazioni importanti:

AVVERTENZA. Le avvertenze indicano gli eventi o le condizioni che possono causare gravi lesioni,

anche letali, alle persone oppure gravi danni all’apparecchiatura.

Precauzione. Gli avvisi di precauzione indicano informazioni per il funzionamento sicuro e corretto o per

evitare azioni che potrebbero causare danni all’apparecchiatura.

Nota. Le note forniscono chiarimenti, contribuiscono al corretto uso del prodotto e prevengono problemi

oerrori.

Definizioni dei simboli e delle etichette utilizzati sul

prodotto e nel manuale

Simbolo Definizione Simbolo Definizione

Corrente alternata Rappresentante autorizzato

Codice lotto Numero di catalogo

Attenzione

Attenzione: la legge

federale degli Stati Uniti

d'America limita la vendita

di questo dispositivo ai

medici o su presentazione

di prescrizione medica.

Marchio CE Connettore per il cavo

di acquisizione dati

Consultare le istruzioni

per l'uso

Pericolo: tenere lontane

mani e dita

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

Avviso di tensione

pericolosa Data di fabbricazione

Evitare l’infiltrazione di

liquidi sul prodotto o sulla

confezione.

Non spingere o tirare la

testata del display

Non risterilizzare Non riutilizzare

Non sovrapporre Non utilizzare se la

confezione è danneggiata

Seguire le istruzioni

per l’uso Fragile

Fusibile Hi

Limite di allarme per

temperatura alta del

paziente

Importatore Lo

Limite di allarme per

temperatura bassa del

paziente

Produttore Dispositivo medico

Non compatibile con la RM Spento

Acceso

Conduttore di

equalizzazione del

potenziale. Si tratta di una

misura di sicurezza per

prevenire i loop di corrente

di terra nelle

apparecchiature.

Messa a terra di protezione

(massa) Quantità

Numero di serie Barriera sterile

Simbolo Definizione Simbolo Definizione

2

STERILIZE

MD

MR

QTY

SN

3

Precauzioni generali di sicurezza

AVVERTENZA. Rischi di ipotermia sistemica. L’ipotermia sistemica può causare aritmia cardiaca,

brividi o altre complicanze sistemiche o organiche. L’ipotermia sistemica deve essere utilizzata solo sotto

la supervisione di un medico qualificato.

Quando si impiega la console, il paziente deve essere regolarmente e strettamente osservato da uno staff

medico qualificato, che deve attenersi alle procedure che seguono:

• Gli allarmi acustici e visivi generati dalla console richiedono che la persona autorizzata resti nelle

vicinanze del paziente per tutta la procedura.

• Verificare sempre il funzionamento della console prima di inserire un catetere intravascolare per

la gestione della temperatura (Intravascular Temperature Management - IVTM). In caso di

malfunzionamento, è necessario disporre di un altro mezzo di raffreddamento.

• Se si combina l’uso del sistema con il contributo di altri mezzi di raffreddamento, assicurarsi che

il paziente sia sotto stretta osservazione.

• Non utilizzare il sistema insieme ad altri dispositivi per il mantenimento della temperatura dotati di

termoregolatore automatico. Possono verificarsi oscillazioni di temperatura pericolose per il paziente.

• L’esecuzione di procedure di installazione, utilizzo o manutenzione diverse da quelle descritte in

questo manuale può comportare rischi e annullare la garanzia del produttore.

• I componenti sterili sono stati progettati per essere usati una sola volta. In caso di utilizzo di

componenti monouso non autorizzati, non è possibile garantire il funzionamento corretto del sistema

e il paziente potrebbe subire lesioni.

• Adottare sempre una tecnica asettica quando si stabiliscono i collegamenti sterili al sistema.

• Non utilizzare mai apparecchiature danneggiate o che presentano perdite.

• Non mettere mai in funzione l’apparecchiatura senza refrigerante nel pozzetto.

• Non usare mai acqua pura, glicole propilenico puro o alcol come liquido refrigerante.

• Non utilizzare mai l’apparecchiatura mentre si fuma o in presenza di fiamme vive.

• Evitare di toccare contemporaneamente il paziente e parti metalliche della console.

• Le console ZOLL Coolgard e Thermogard non sono compatibili con la RM e, pertanto, non sono

ammesse nella sala in cui è presente il sistema RM. Il catetere deve essere scollegato dalla console

prima di trasferire il paziente nella sala in cui si trova il sistema RM.

Sterilizzato per irradiazione Rappresentante autorizzato

per la Svizzera

Alto

Parte applicata di tipo B.

Protezione dalla

defibrillazione.

Parte applicata di tipo BF.

Protezione dalla

defibrillazione.

Identificatore unico del

dispositivo

Data di scadenza Peso

Simbolo Definizione Simbolo Definizione

CH REP

UDI

4

AVVERTENZA. Rischio di scossa elettrica durante la scarica di un defibrillatore cardiaco.

I dispositivi di protezione della console contro l’effetto della scarica di un defibrillatore cardiaco si trovano

in parte nella sonda termica del paziente. Per evitare potenziali pericoli per il paziente o l’operatore,

la console deve essere utilizzata insieme alle sonde termiche del paziente approvate, elencate nella

sezione Specifiche di questo manuale.

Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni

elettromagnetiche

AVVERTENZA. Pericolo di proiezione di oggetti.

La console Thermogard XP è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.

È responsabilità dell’acquirente o dell’operatore della console garantirne l’uso in tale ambiente.

Test sulle emissioni Conformità Linee guida - Ambiente elettromagnetico

Emissioni RF

CISPR 11 Gruppo 1

La console Thermogard XP utilizza energia RF solo per il

funzionamento interno. Le sue emissioni RF sono pertanto

molto ridotte e difficilmente possono provocare interferenze

con altre apparecchiature presenti nelle vicinanze.

Emissioni RF

CISPR 11 Classe A La console è idonea per l’uso in tutti gli ambienti, eccetto

quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete elettrica

pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici usati per

scopi domestici.

Nota. Le caratteristiche di emissione di questa apparecchiatura

la rendono idonea all’uso in aree industriali e in ambienti

ospedalieri (CISPR 11 Classe A). Se utilizzata in un ambiente

residenziale (per il quale valgono di norma i requisiti di

CISPR Classe B), questa apparecchiatura potrebbe non

fornire un’adeguata protezione ai servizi di comunicazione in

radiofrequenza. Potrebbe essere necessario riposizionare

o riorientare l’apparecchiatura.

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2 Classe A

Fluttuazioni di

tensione/Emissioni

flicker

IEC 61000-3-3

Conforme

Tabella 1.1. Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche

MR

5

Dichiarazione di immunità elettromagnetica (EID)

La console Thermogard XP è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.

È responsabilità dell’acquirente o dell’operatore della console garantirne l’uso in tale ambiente.

Test di immunità Livello di test

IEC 60601

Livello di

conformità

Linee guida - Ambiente

elettromagnetico

Scariche elettro-

statiche (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV a contatto

±15 kV in aria

±8 kV a contatto

±15 kV in aria

Il pavimento deve essere di legno,

cemento o piastrelle di ceramica.

Se i pavimenti sono rivestiti con

materiale sintetico, l’umidità relativa

deve essere almeno del 30%.

Transitori elettrici

veloci/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV per linee

di alimentazione

elettrica

±1 kV per le linee

di ingresso/uscita

±2 kV per linee

di alimentazione

elettrica

±1 kV per le linee

di ingresso/uscita

La qualità dell’alimentazione di rete

deve essere quella di un tipico

ambiente commerciale o ospedaliero.

Sovratensione

transitoria

IEC 61000-4-5

Modo differenziale

±1 kV

Modo comune

±2 kV

Modo differenziale

±1 kV

Modo comune

±2 kV

La qualità dell’alimentazione di rete

deve essere quella di un tipico ambiente

commerciale o ospedaliero.

Cadute di tensione,

brevi interruzioni

e variazioni di

tensione sulle linee

di alimentazione

in ingresso

IEC 61000-4-11

Cadute di tensione

riduzione > 95%,

0,5 periodi a 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

e 315°

Cadute di tensione

riduzione > 95%,

0,5 periodi a 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

e 315°

La qualità dell’alimentazione di rete

deve essere quella di un tipico

ambiente commerciale o ospedaliero.

Se è necessario un funzionamento

continuo durante le interruzioni della

rete elettrica, si consiglia di alimentare

la console con un gruppo di continuità

o una batteria.

Cadute di tensione

riduzione > 95%,

1 periodo a 0°

Cadute di tensione

riduzione > 95%,

1 periodo a 0°

Interruzioni di

tensione

riduzione > 95%,

250/300 periodi

Interruzioni di

tensione

riduzione > 95%,

250/300 periodi

Campo magnetico

a frequenza di rete

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

I campi magnetici a frequenza di rete

devono essere ai livelli caratteristici di

un tipico ambiente commerciale

o ospedaliero.

Tabella 1.2. Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica

La console Thermogard XP è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.

È responsabilità dell’acquirente o dell’operatore della console garantirne l’uso in tale ambiente.

6

Test di immunità Livello di test

IEC 60601

Livello di

conformità

Linee guida - Ambiente

elettromagnetico

Immunità RF

condotta

IEC 61000-4-6

3 Vrms

da 150 kHz

a80MHz

3 Vrms

da 150 kHz

a80MHz

Le apparecchiature di comunicazione

in radiofrequenza portatili e mobili

devono essere utilizzate a una distanza

minima di sicurezza dalla console

e parti di essa, cavi inclusi. La distanza

di sicurezza consigliata viene calcolata

in base all’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore.

Distanza consigliata

da 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 , da 80 a 800 MHz

d = 2,3 , da 800 MHz a 2,7 GHz

6 Vrms nelle

bande ISM tra

150 kHz e

80 MHz

6 Vrms nelle

bande ISM tra

150 kHz e 80 MHz

(vedere la nota 3)

80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3V/m

da 80 MHz

a2,7GHz

3V/m

Dove P è il valore della potenza

nominale massima del trasmettitore

espressa in watt (W), indicata dal

fabbricante del trasmettitore, e d è la

distanza consigliata espressa in

metri (m).

Le intensità di campo dei trasmettitori

RF fissi, determinate mediante

un'indagine elettromagnetica sul

campo,1 devono essere inferiori al

livello di conformità in ogni gamma

di frequenza.2 Potrebbero verificarsi

interferenze in prossimità di

apparecchiature contrassegnate

con il seguente simbolo:

Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza superiore.

Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

Nota 3. La gamma di frequenza compresa tra 100 e 150 kHz è associata a interferenze di

apparecchiature RFID a bassa frequenza.

Nota 4. Le bande ISM (per applicazioni industriali, scientifiche e mediche) comprese tra 150 MHz

e 80 MHz testate sono da 6,765 MHz a 6,975 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz

a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.

Nota 5. Testato per l’immunità alle interferenze RF di trasmettitori operanti a 125 kHz, 134,2 kHz

e nelle gamme di frequenza tra 3,155 MHz e 3,4 MHz e tra 7,4 MHz e 8,8 MHz.

7

Nota. Durante le prove non sono ammesse le seguenti alterazioni associate alle prestazioni essenziali:

guasti dei componenti, modifiche dei parametri programmabili, ripristini alle impostazioni di fabbrica,

modifiche delle modalità operative, falsi allarmi, cessazione o interruzione di qualsiasi operazione prevista,

anche se accompagnata da un allarme, avvio di qualsiasi operazione non voluta, compresi movimenti non

voluti o non controllati, anche se accompagnati da un allarme, errore di un valore numerico visualizzato

sufficientemente significativo da influenzare la diagnosi o il trattamento, rumore su un segnale in cui il

rumore è indistinguibile da segnali prodotti fisiologicamente o rumore che interferisce con l’interpretazione

di segnali prodotti fisiologicamente.

1. Le intensità di campo per trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili

terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste

teoricamente e con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi è opportuno

prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui

viene utilizzata la console supera il livello di conformità RF indicato in precedenza, sarà necessario verificare il normale

funzionamento della console. Nel caso si osservino anomalie, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il

riorientamento o il riposizionamento della console.

2. Se non diversamente specificato, le intensità di campo devono essere inferiori a 10 V/m sulla gamma di frequenza da

150 kHz a 80 MHz.

La console Thermogard XP è destinata all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF

irradiati sono controllati. È possibile contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche

mantenendo la distanza minima consigliata di seguito tra le apparecchiature di comunicazione RF

portatili e mobili (trasmettitori) e la console, in base alla potenza di uscita massima dell’apparecchiatura

di comunicazione.

Potenza di uscita

irradiata massima

dell’apparecchia-

tura (in watt)

Distanza in base alla frequenza del trasmettitore (in metri)

Da 150 kHz

a 80 MHz nelle

bande ISM

Da 150 kHz

a 80 MHz nelle

bande ISM

Da 80 MHz

a800MHz

Da 800 MHz

a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3

100 12 12 12 23

Per i trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non è elencata sopra, la distanza

consigliata d in metri può essere determinata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del

trasmettitore, dove P è la potenza di uscita nominale massima in watt indicata dal produttore del

trasmettitore.

Nota 1. A 80 MHz e a 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza

superiore.

Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

Tabella 1.3. Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili

elaconsole

,

8

Frequenza di

Frequenza

(MHz)

Banda1

(MHz) Servizio1Modulazione2Potenza

massima

(W)

Distanza

(m)

Livello di test

immunità

(V/m)

Apparecchiatura: livelli di test validi per le strutture sanitarie professionali

385 380 - 390 TETRA 400 Modulazione di

impulso2 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430 - 470

GMRS 460,

FRS 460

FM3

±5 kHz deviazione

1 kHz sinusoidale

20,3 28

710

704 - 787 Banda LTE 13,

17

Modulazione di

impulso2

217 Hz

20,3 28

745

780

810

800 - 960

GSM 800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

Banda LTE 5

Modulazione di

impulso2

18 Hz

20,3 28

870

930

1720

1700 -

1990

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900;

DECT;

Banda LTE 1, 3,

4, 25; UMTS

Modulazione

di impulso2

217 Hz

20,3 28

1845

1970

2450

2400 -

2570

Bluetooth,

WLAN,

802.11 b/g/n,

RFID 2450,

Banda LTE 7

Modulazione

di impulso2

217 Hz

20,3 28

5240 5100 -

5800

WLAN 802.11

a/n

Modulazione

di impulso2

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785

Tabella 1.4. Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità alle comunicazioni wireless RF

1. Per alcuni servizi sono incluse solo le frequenze di uplink.

2. La portante deve essere modulata utilizzando un segnale ad onda quadra con ciclo di lavoro del 50%.

3. In alternativa alla modulazione FM, può essere utilizzata una modulazione di impulso del 50% a 18 Hz perché, pur non

rappresentando la modulazione effettiva, sarebbe il caso peggiore.

9

Condizioni di trasporto, spedizione e stoccaggio

Per la spedizione o lo stoccaggio della console seguire queste indicazioni:

• Evitare l’infiltrazione di liquidi sulla console o sulla sua confezione.

• Conservare in un luogo fresco e asciutto.

• Fragile, maneggiare con cura.

• Maneggiare e conservare sempre con la parte superiore rivolta verso l’alto.

Durante il trasporto della console all’interno dell’ospedale, seguire queste indicazioni:

• Spostare la console solo tramite la maniglia; non spingere o tirare la testata del display.

• Richiedere l’assistenza di un’altra persona per sollevare le ruote anteriori della console quando la si

sposta sopra una soglia. Utilizzare la maniglia per tirare delicatamente l’unità oltre l’ostacolo mentre

l’assistente stabilizza la parte anteriore dell’unità.

AVVERTENZA. Pericolo di ribaltamento. La console può ribaltarsi se trasportata fuori dal relativo imballo

e sopra una soglia.

Incendio di miscele anestetiche infiammabili

La console non è un’apparecchiatura di categoria AP o APG e non deve essere utilizzata in ambienti ricchi

di ossigeno o in ambienti in cui siano presenti miscele di gas anestetici infiammabili.

Rischi di natura elettrica

Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti EMC stabiliti dalla norma

internazionale IEC 60601-1-2. Tali limiti sono volti a garantire un ragionevole livello di protezione contro le

interferenze in una tipica installazione medica. L’apparecchiatura può irradiare energia in radiofrequenza

se non è installata conformemente alle istruzioni e potrebbe causare interferenze dannose per gli altri

dispositivi nelle immediate vicinanze. Non vi è alcuna garanzia che non si verificheranno interferenze

in una specifica installazione. Occorre sempre rispettare le seguenti indicazioni:

• Per evitare il rischio di scosse elettriche, non rimuovere alcun pannello del prodotto.

• Per la manutenzione rivolgersi a personale qualificato.

• Non utilizzare mai l’apparecchiatura con i cavi dell’alimentazione danneggiati.

Thermogard XP richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica

e deve essere installato e utilizzato secondo le relative informazioni contenute in questo manuale.

Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili a radiofrequenza possono interferire con

il funzionamento di Thermogard XP.

Precauzione. Tensione pericolosa. Rischio di scosse elettriche. Prima di eseguire qualunque intervento

di assistenza o manutenzione o prima di spostare la console, spegnerla sempre e scollegare il cavo dalla

sorgente di alimentazione. Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare questa apparecchiatura

a una rete di alimentazione dotata di terra di protezione.

AVVERTENZA. Il conduttore di equalizzazione del potenziale deve essere collegato alla barra del bus

di equalizzazione del potenziale dell’impianto elettrico, laddove disponibile. Consultare i requisiti contenuti

nella norma IEC 60601-1.

10

Guasto della sonda termica primaria (T1) del paziente

La console fa affidamento sul valore della temperatura del paziente rilevato dal termistore YSI-400

collegato alla sonda termica primaria del paziente (T1). In rari casi, i guasti di questo tipo di termistore non

possono essere rilevati dalla console con un’affidabilità del 100%. Il guasto della sonda T1 può provocare

sia ipotermia che ipertermia del paziente, con potenziali lesioni gravi o fatali per il paziente stesso. Nella

console è pertanto integrato il collegamento a una sonda termica secondaria (T2) del paziente. Per la

sicurezza del paziente, utilizzare entrambi i collegamenti T1 e T2 oppure usare la sonda T1 con un

frequente controllo indipendente della temperatura interna del paziente.

AVVERTENZA. Nella pratica clinica, non utilizzare mai un resistore al posto della sonda termica T1.

ZOLL fornisce a scopi di test, formazione e dimostrazione resistori a valore fisso e scatole di test di

resistori variabili (ad esempio TP-400 FOGG). Questi possono essere inseriti nel collegamento della

sonda termica primaria T1 del paziente sulla parte anteriore della console per rappresentare un paziente.

Non utilizzare mai questo dispositivo o un altro metodo per evitare il normale controllo della temperatura

quando la console è collegata al paziente. In caso contrario si esporrebbe il paziente ai rischi associati

all’ipotermia o all’ipertermia, con potenziali lesioni gravi o fatali.

Modifiche della configurazione

AVVERTENZA. Non è consentita alcuna modifica di questo apparecchio.

Precauzione. Requisiti di certificazione per le apparecchiature esterne collegate alle interfacce

della console. Le apparecchiature collegate alle interfacce analogiche e digitali devono essere

certificate secondo le rispettive norme IEC (ovvero IEC 60950 per le apparecchiature di elaborazione

dati e IEC 60601-1 per le apparecchiature mediche). Inoltre, tutte le configurazioni devono essere

conformi alla norma IEC 60601-1 per il sistema. Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive al

componente di ingresso del segnale o di uscita del segnale configura un sistema medicale ed è quindi

responsabile della conformità del sistema ai requisiti della norma di sistema IEC 60601-1.

Priming del circuito della soluzione fisiologica

AVVERTENZA. Non eseguire il priming del circuito della soluzione fisiologica quando il sistema

è collegato a un paziente. Durante il priming, l’allarme della trappola per l’aria viene disattivato.

L’aria presente nella tubazione della soluzione fisiologica potrebbe entrare in circolo attraverso il catetere

a permanenza. Prima di eseguire il priming del circuito o durante la ricerca di eventuali perdite, scollegare

il catetere per scambio termico, quindi collegare tra loro i Luer IN e OUT del circuito della soluzione

fisiologica.

Ingresso di aria nel circuito dei tubi

In caso di guasto di un qualsiasi componente dello Start-Up Kit, tra la sacca di soluzione fisiologica

e il deflusso della pompa è possibile che penetri dell’aria. In tali casi, l’integrità del catetere impedisce

l’ingresso di aria nel paziente. Nell’eventualità remota di un secondo guasto contemporaneo del catetere,

è possibile la penetrazione di aria nel paziente.

L’ingresso dell’aria nella tubazione del circuito è normalmente, ma non sempre, associato a un allarme

della trappola per l’aria che arresta la console. Sugli allarmi della trappola per l’aria è necessario

indagare sempre. Il circuito di raffreddamento è un circuito chiuso: normalmente, gli allarmi della trappola

per l’aria indicano che si è verificata una rottura in qualche punto di questo circuito chiuso. Talvolta un

allarme della trappola per l’aria può essere causato dalla condensa che si è formata sull’esterno della

trappola stessa. In caso di allarme della trappola per l’aria, verificare l’integrità del catetere e dello Start-Up

Kit (vedere qui di seguito).

Controllare periodicamente che lo Start-Up Kit non presenti molte bolle d’aria e sostituirlo, se necessario.

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Perdita endoluminale o del palloncino

AVVERTENZA. Le perdite endoluminali (tra il lume della soluzione fisiologica e i lumi di infusione) o le

perdite del palloncino rappresentano un potenziale malfunzionamento del catetere. In tale circostanza,

la soluzione fisiologica sterile del circuito refrigerante viene introdotta nel paziente. Le perdite endoluminali

o le perdite del palloncino sono tipicamente associate a un allarme di perdita di fluidi una volta che la

sacca di soluzione fisiologica si esaurisce. Il sistema viene arrestato. Verificare sempre le cause degli

allarmi relativi ai livelli dei fluidi. Il circuito refrigerante è un sistema a circuito chiuso; gli allarmi di

perdita di fluidi indicano di norma una rottura in un punto qualsiasi del circuito chiuso. In presenza di

qualsiasi allarme di perdita di fluidi, verificare sia l’integrità del catetere che dello Start-Up Kit (vedere

di seguito).

AVVERTENZA. Se si nota l'esaurimento della sacca di soluzione fisiologica o un allarme della trappola per

l'aria, non sostituire la sacca di soluzione fisiologica prima di aver identificato la posizione della perdita

e di aver posto in essere le misure di mitigazione appropriate. Ricercare le perdite nel sistema secondo

le istruzioni riportate nelle sezioni Ricercare una perdita dello Start-Up Kit e Ricercare una perdita del

catetere di seguito. Si noti che una perdita può essere esterna o interna.

La ripetuta sostituzione della sacca di soluzione fisiologica senza aver individuato eventuali perdite può

provocare un'infusione involontaria di soluzione fisiologica nel paziente. L'infusione di soluzione fisiologica

può comportare i seguenti effetti avversi: gonfiore localizzato con conseguenti danni ai tessuti locali;

sovraccarico sistemico di liquidi che può comportare edema dipendente e successivamente fessurazione

della cute; eccesso di liquidi negli organi interni con conseguente sovraccarico di cervello, polmoni

o cuore. In alcuni casi, questo sovraccarico di liquidi può portare a eventi potenzialmente fatali.

Precauzione. La console emette un allarme quando la sacca di soluzione fisiologica è vuota. La sacca

deve essere completamente vuota e la soluzione fisiologica supplementare deve essere esaurita tra

l’innesto della linea e la trappola per l’aria affinché il livello di soluzione fisiologica nella trappola per l’aria

scenda a sufficienza per far scattare l’allarme.

Ricercare una perdita dello Start-Up Kit

1. Verificare se la trappola per l’aria presenta condensa. Se la trappola per l’aria mostra segni di

condensa, asciugare la trappola e reinstallarla nella console. Nel caso di un allarme della trappola

per l’aria, accertarsi che l’allarme cessi dopo questa azione.

2. Ispezionare accuratamente il percorso della soluzione fisiologica dalla sacca alla console per

individuare eventuali perdite. Verificare se è presente soluzione fisiologica sul pavimento, sulla

console o sul letto del paziente.

3. Se è presente soluzione fisiologica sul pavimento, sulla console o sul letto del paziente, controllare

che i Luer del catetere e dello Start-Up Kit non siano incrinati o danneggiati e che i collegamenti

siano abbastanza serrati da evitare perdite.

4. Se si individua una perdita nello Start-Up Kit, sostituirlo e verificare se vi sono perdite anche nel

catetere.

5. Se non si rilevano perdite nello Start-Up Kit, è probabile che la perdita si trovi nel catetere. Proseguire

la ricerca.

Ricercare una perdita del catetere

1. Scollegare lo Start-Up Kit dal catetere. Tappare adeguatamente il catetere e lo Start-Up Kit utilizzando

una tecnica asettica.

2. Riempire una siringa sterile Luer-slip da 10 mL con soluzione fisiologica sterile.

3. Collegare la siringa al Luer IN del catetere e scollegare il cappuccio OUT. Infondere 10 mL di

soluzione fisiologica, che dovrà fuoriuscire dal Luer OUT. Se la soluzione fisiologica non fuoriesce

dal Luer OUT, è presente una perdita nel catetere.

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4. Tappare il Luer OUT e aspirare 5 cc, mantenendo l'aspirazione per almeno 10 secondi. Nella siringa

dovranno entrare fino a 4 mL di soluzione fisiologica (non sangue) e deve essere possibile mantenere

il vuoto. Se si notano tracce di sangue nella siringa o se è impossibile mantenere il vuoto, è presente

una perdita nel catetere.

5. Se si individua una perdita nel catetere, sostituirlo.

6. Sostituire la sacca di soluzione fisiologica ed effettuare di nuovo il priming dello Start-Up Kit.

7. Assicurarsi che i collegamenti Luer allo Start-Up Kit siano serrati e proseguire la terapia.

AVVERTENZA. Non ignorare mai l’allarme della trappola per l’aria nella pratica clinica. ZOLL può

utilizzare simulatori per la trappola per l’aria a scopo di test, formazione e dimostrazione. Si tratta di

trappole per l’aria riempite di liquido, distinte da uno Start-Up Kit standard. Non utilizzare mai questo

dispositivo o un altro metodo per aggirare l’allarme della trappola per l’aria quando la console è collegata

al paziente, in quanto in caso di difetto del catetere si esporrebbe il paziente ai rischi associati all’embolia

gassosa con potenziali lesioni gravi o fatali.

Interferenze

Se la console causa interferenze con altri dispositivi, evento che può essere confermato spegnendo

e riaccendendo la console, provare a correggere l’interferenza adottando una o più delle seguenti misure:

• Riorientare o riposizionare il dispositivo ricevente.

• Aumentare la distanza tra la console e il dispositivo.

• Collegare la console alla presa di un circuito diverso da quello a cui sono collegati gli altri dispositivi.

Etichetta del prodotto

All’esterno della console, vicino alla presa per il cavo dell’alimentazione, è affissa un’etichetta di

identificazione.

L’etichetta riporta informazioni relative alla sicurezza e indica produttore, modello, numero di serie, requisiti

relativi all’alimentazione, capacità dei fusibili e data di produzione della console.

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2. Introduzione

Uso del sistema

AVVERTENZA. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo. I pazienti sottoposti

a trattamento con il sistema devono essere controllati frequentemente (ogni ora) durante il funzionamento

del sistema. L’eventuale malfunzionamento o uso improprio del sistema potrebbe causare lesioni a carico

del paziente o il suo decesso.

Il sistema per la termoregolazione intravascolare (Intravascular Temperature Management - IVTM™) di

ZOLL è costituito da una console di scambio termico esterna (console Thermogard XP®) e da un catetere

intravascolare per scambio termico IVTM™ collegato mediante uno scambiatore termico sterile e un

circuito di tubi (Start-Up Kit). L’insieme di questi componenti forma un’apparecchiatura atta alla regolazione

della temperatura del paziente e dotata di controllo di feedback. Il catetere e lo Start-Up Kit sono dispositivi

monouso.

Questo manuale contiene le istruzioni per l’uso della console e dello Start-Up Kit. Si fa riferimento ai

componenti del catetere quando necessario per assicurarne l’utilizzo corretto con i componenti del

sistema. Consultare sempre le istruzioni per l’uso del catetere per ulteriori informazioni specifiche.

Vita utile

La vita utile dei cateteri può variare in funzione del tipo, secondo quanto indicato dalla designazione del

modello. Consultare sempre le istruzioni per l’uso del catetere per informazioni sulla sua vita utile.

I componenti monouso dello Start-Up Kit sono progettati per l’utilizzo continuo per un periodo massimo di

sette (7) giorni su un singolo paziente. Dopo sette giorni di utilizzo, rimuovere e sostituire lo Start-Up Kit

con uno nuovo.

Precauzione. La durata dello Start-Up Kit è di sette giorni. La durata operativa prevista dei componenti

dello Start-Up Kit è di sette (7) giorni di funzionamento continuo su un singolo paziente. Se un paziente

deve essere trattato per un periodo più lungo, è necessario installare un nuovo Start-Up Kit nella console.

La mancata osservanza di tale limite di tempo può causare lesioni al paziente.

Prodotto esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. Non modificare lo Start-Up Kit in

alcun modo.

I potenziali rischi del riutilizzo di un dispositivo monouso comprendono, in via non esaustiva:

• Infezioni potenzialmente letali

• Shock tossico dovuto alla degradazione dei materiali

• Aumento del rischio di trombosi

• Riduzione della potenza di scambio di calore

• Malfunzionamenti del dispositivo

Descrizione funzionale

La console si può descrivere in funzione dei tre componenti più importanti: un refrigeratore a ricircolo,

una pompa a rulli e un sistema di controllo della temperatura. Il sistema è collegato al catetere a controllo

di temperatura tramite due tubi di plastica di piccolo calibro. Un tubo invia al catetere la soluzione

fisiologica sterile a temperatura controllata, l’altro riconduce la soluzione fisiologica alla console.

La soluzione fisiologica sterile viene pompata attraverso un circuito di ricircolo continuo da una pompa

a rulli alloggiata all'interno della console. La soluzione fisiologica funge da mezzo intermedio per la

trasmissione del calore tra il paziente e la console. Si usa la soluzione fisiologica sterile perché

è biologicamente compatibile con il paziente e, nella remota eventualità di una perdita nel catetere,

la possibilità di causare lesioni al paziente è ridotta praticamente al minimo.

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Per controllare la console si usa il feedback della temperatura del paziente. La temperatura del paziente

viene misurata da un sensore di temperatura YSI-400 con termistore a permanenza. In risposta

alla temperatura rilevata nel paziente, la console utilizza sia il raffreddamento che il riscaldamento.

Il raffreddamento viene effettuato quando la temperatura del paziente è superiore alla temperatura di

arrivo impostata. Il riscaldamento viene effettuato quando la temperatura del paziente è inferiore alla

temperatura di arrivo impostata. La potenza di riscaldamento o raffreddamento è proporzionale alla

differenza tra la temperatura di arrivo impostata e la temperatura misurata nel paziente.

Uno schema di base del sistema è illustrato nella Figura 2.1.

Figura 2.1. Schema semplificato dei flussi

Componenti della console

Comandi e display

La testata del display contiene quattro pulsanti e una manopola utilizzati per l’accesso alle funzioni e la

regolazione delle impostazioni con l’ausilio dei menu e messaggi visualizzati. I comandi e il display sono

illustrati nella Figura 2.2 e descritti di seguito.

Display

Il display è un pannello LCD retroilluminato a colori, facilmente leggibile in tutte le condizioni di

illuminazione. Consente di visualizzare i vari stati del sistema, menu, messaggi, allarmi e i grafici

di tendenza della temperatura del paziente.

La testata del display è fissata al montante tramite un morsetto a rotazione/inclinazione regolabile.

L’operatore può regolare l’inclinazione e la rotazione della testata del display usando il morsetto.

1. Sacca di soluzione

fisiologica

2. Pompa a rulli

3. Trappola per l’aria

4. Serpentina di scambio

termico

5. Pozzetto del refrigerante

6. Pompa del refrigerante

7. Refrigeratore

e riscaldatore

8. Catetere

9. Paziente

10. Indicatore di flusso

a girandola

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Figura 2.2. Comandi e display

Indicatori di alimentazione

Un indicatore presente sul pannello di controllo si illumina quando si attiva l’alimentazione. Un secondo

indicatore di accensione è montato direttamente sopra l’interruttore di accensione sul retro della console.

Indicatori di allarme

La console segnala tipicamente le condizioni di allarme in due modi. In caso di allarme, il display mostra

un messaggio e un allarme acustico emette un segnale (“bip”). L’allarme acustico può essere

temporaneamente silenziato, ma non disattivato.

Se la natura del guasto impedisce alla console di visualizzare un messaggio di allarme, si accenderà

l’indicatore di allarme sul pannello di controllo.

Pulsanti di comando

La testata del display è dotata di quattro pulsanti usati per il controllo delle funzioni della console.

Per confermare l’azione, ogni volta che si preme un pulsante il sistema di segnalazione emette un “clic”.

Target Temp (Temperatura di arrivo)

Premere il pulsante “Target Temp” (Temperatura di arrivo) per visualizzare una schermata che consente di

impostare la temperatura di arrivo del paziente. È possibile impostare una temperatura di arrivo compresa

tra 31 °C e 38 °C (tra 87,8 °F e 100,4 °F).

Rate Deg/Hr (Portata Gradi/Ora)

Premere il pulsante “Rate Deg/Hr” (Portata Gradi/Ora) per visualizzare una schermata che consente di

impostare la portata di raffreddamento/riscaldamento (espressa in gradi/ora). È possibile impostare una

velocità di raffreddamento compresa tra 0,10 °C/h e 0,65 °C/h (tra 0,18 °F/h e 1,17 °F/h).

1. Display

2. LED indicatore di allarme

3. Pulsante di silenziamento

4. LED indicatore di accensione

5. Pulsante Target Temp

(Temperatura di arrivo)

6. Pulsante Standby / Run

(Standby / Esecuzione)

7. Pulsante Rate Deg / Hr

(Portata Gradi / Ora)

8. Manopola Press for Menu /

Enter (Premere per menu /

conferma)

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ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuale utente

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuale utente

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