ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuale utente

Tipo
Manuale utente
IVTMTM Intravascular Temperature
Management
MANUALE OPERATIVO
601292-001 Rev. 5
0344
ZOLL International Holding B.V.
Einsteinweg 8A
6662 PW ELST
The Netherlands
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
MD
EC REP
ZOLL Medical Switzerland A.G.
Bahnhofstrasse 20
6300, Zug Switzerland
CH REP
©2023 ZOLL Circulation, Inc. Tutti i diritti riservati. Thermogard XP, Cool Line, Icy, Quattro, Solex 7 e IVTM
sono marchi commerciali o marchi registrati di ZOLL Medical Corporation e/o ZOLL Circulation, Inc.
Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.
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ZOLL Circulation, Inc.
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+1-408-541-1030 (fax)
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i
Sommario
1. Informazioni sulla sicurezza............................................................................................................... 1
Panoramica........................................................................................................................................... 1
Definizioni dei simboli e delle etichette utilizzati sul prodotto e nel manuale ........................................ 1
Precauzioni generali di sicurezza.......................................................................................................... 3
Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche ............................................. 4
Dichiarazione di immunità elettromagnetica (EID) ................................................................................ 5
Condizioni di trasporto, spedizione e stoccaggio .................................................................................. 9
Incendio di miscele anestetiche infiammabili ........................................................................................ 9
Rischi di natura elettrica........................................................................................................................ 9
Modifiche della configurazione............................................................................................................ 10
Priming del circuito della soluzione fisiologica .................................................................................... 10
Ingresso di aria nel circuito dei tubi..................................................................................................... 10
Perdita endoluminale o del palloncino ................................................................................................ 11
Interferenze......................................................................................................................................... 12
Etichetta del prodotto .......................................................................................................................... 12
2. Introduzione....................................................................................................................................... 13
Uso del sistema................................................................................................................................... 13
Descrizione funzionale ........................................................................................................................ 13
Componenti della console................................................................................................................... 14
Schema del circuito della soluzione fisiologica ................................................................................... 20
Uso previsto ........................................................................................................................................ 20
3. Ricevimento, ispezione e montaggio .............................................................................................. 21
Panoramica......................................................................................................................................... 21
Ispezione per escludere eventuali danni............................................................................................. 21
Strumenti richiesti................................................................................................................................ 21
Disimballaggio..................................................................................................................................... 21
Montaggio ........................................................................................................................................... 22
4. Funzionamento .................................................................................................................................. 25
Panoramica......................................................................................................................................... 25
Stati operativi ...................................................................................................................................... 25
Interfaccia utente................................................................................................................................. 28
Menu della console ............................................................................................................................. 33
Comportamento di T1/T2 .................................................................................................................... 40
Allarmi e avvisi .................................................................................................................................... 42
Avvisi................................................................................................................................................... 43
Allarmi ................................................................................................................................................. 43
Il primo caso........................................................................................................................................ 44
Cosa serve .......................................................................................................................................... 44
Preparazione della console per il trattamento..................................................................................... 45
Configurazione - Variazioni ................................................................................................................. 62
Sequenza di configurazione................................................................................................................ 62
ii
Download dei dati dopo un arresto anomalo....................................................................................... 63
Conclusione del trattamento ............................................................................................................... 67
Nuovo paziente - Nessuno spegnimento ............................................................................................ 70
Smaltimento dei componenti usati ...................................................................................................... 71
Dati di tendenza della temperatura ..................................................................................................... 72
Visualizzazione del grafico di tendenza della temperatura ................................................................. 72
Grafico di tendenza della temperatura ................................................................................................ 73
Impostazione della scala oraria........................................................................................................... 74
Componenti meccanici........................................................................................................................ 76
Coperchio superiore............................................................................................................................ 76
Inclinazione della testata del display................................................................................................... 76
Rotelle................................................................................................................................................. 77
Accessorio di interfaccia per monitor ospedaliero (HMIA) .................................................................. 78
Panoramica......................................................................................................................................... 78
Utilizzo dell’HMIA ................................................................................................................................ 78
Installazione ........................................................................................................................................ 81
Download dei dati................................................................................................................................ 84
Risoluzione dei problemi ..................................................................................................................... 84
YSI-400 - Temperatura vs. resistenza ................................................................................................ 86
5. Allarmi e azioni correttive................................................................................................................. 87
Panoramica......................................................................................................................................... 87
Allarmi e azioni correttive .................................................................................................................... 87
6. Risoluzione dei problemi .................................................................................................................. 91
Panoramica......................................................................................................................................... 91
Sintomi e rimedi .................................................................................................................................. 91
Eventi che richiedono l’assistenza tecnica.......................................................................................... 93
7. Manutenzione..................................................................................................................................... 95
Panoramica......................................................................................................................................... 95
Precauzioni di sicurezza ..................................................................................................................... 95
Manutenzione programmata ............................................................................................................... 96
Manutenzione non programmata ........................................................................................................ 97
8. Garanzia e assistenza ..................................................................................................................... 103
Garanzia di fabbrica ZOLL ................................................................................................................ 103
Supporto tecnico e risorse ................................................................................................................ 104
Come ottenere assistenza da ZOLL ................................................................................................. 104
Istruzioni per l’imballaggio e la spedizione........................................................................................ 104
Smaltimento della console ................................................................................................................ 104
9. Specifica........................................................................................................................................... 105
Specifiche.......................................................................................................................................... 105
1
1. Informazioni sulla sicurezza
Panoramica
La sicurezza costituisce uno degli aspetti che più interessano ZOLL Circulation, Inc. Questo capitolo
fornisce informazioni per l’utilizzo sicuro del sistema Thermogard XP o Coolgard 3000. Prima di utilizzare
il sistema, l’operatore è tenuto a leggere attentamente e recepire le informazioni contenute nel capitolo.
Seguire sempre le avvertenze, le precauzioni e le note riportate nel documento.
In caso di domande sull’utilizzo sicuro o efficace del sistema, contattare il produttore.
Avvertenze, avvisi di precauzione e note
Questo documento utilizza le seguenti convenzioni per indicare informazioni importanti:
AVVERTENZA. Le avvertenze indicano gli eventi o le condizioni che possono causare gravi lesioni,
anche letali, alle persone oppure gravi danni all’apparecchiatura.
Precauzione. Gli avvisi di precauzione indicano informazioni per il funzionamento sicuro e corretto o per
evitare azioni che potrebbero causare danni all’apparecchiatura.
Nota. Le note forniscono chiarimenti, contribuiscono al corretto uso del prodotto e prevengono problemi
oerrori.
Definizioni dei simboli e delle etichette utilizzati sul
prodotto e nel manuale
Simbolo Definizione Simbolo Definizione
Corrente alternata Rappresentante autorizzato
Codice lotto Numero di catalogo
Attenzione
Attenzione: la legge
federale degli Stati Uniti
d'America limita la vendita
di questo dispositivo ai
medici o su presentazione
di prescrizione medica.
Marchio CE Connettore per il cavo
di acquisizione dati
Consultare le istruzioni
per l'uso
Pericolo: tenere lontane
mani e dita
EC REP
LOT
REF
Rx ONLY
C
0344
2
Avviso di tensione
pericolosa Data di fabbricazione
Evitare l’infiltrazione di
liquidi sul prodotto o sulla
confezione.
Non spingere o tirare la
testata del display
Non risterilizzare Non riutilizzare
Non sovrapporre Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Seguire le istruzioni
per l’uso Fragile
Fusibile Hi
Limite di allarme per
temperatura alta del
paziente
Importatore Lo
Limite di allarme per
temperatura bassa del
paziente
Produttore Dispositivo medico
Non compatibile con la RM Spento
Acceso
Conduttore di
equalizzazione del
potenziale. Si tratta di una
misura di sicurezza per
prevenire i loop di corrente
di terra nelle
apparecchiature.
Messa a terra di protezione
(massa) Quantità
Numero di serie Barriera sterile
Simbolo Definizione Simbolo Definizione
2
STERILIZE
MD
MR
QTY
3
Precauzioni generali di sicurezza
AVVERTENZA. Rischi di ipotermia sistemica. L’ipotermia sistemica può causare aritmia cardiaca,
brividi o altre complicanze sistemiche o organiche. L’ipotermia sistemica deve essere utilizzata solo sotto
la supervisione di un medico qualificato.
Quando si impiega la console, il paziente deve essere regolarmente e strettamente osservato da uno staff
medico qualificato, che deve attenersi alle procedure che seguono:
Gli allarmi acustici e visivi generati dalla console richiedono che la persona autorizzata resti nelle
vicinanze del paziente per tutta la procedura.
Verificare sempre il funzionamento della console prima di inserire un catetere intravascolare per
la gestione della temperatura (Intravascular Temperature Management - IVTM). In caso di
malfunzionamento, è necessario disporre di un altro mezzo di raffreddamento.
Se si combina l’uso del sistema con il contributo di altri mezzi di raffreddamento, assicurarsi che
il paziente sia sotto stretta osservazione.
Non utilizzare il sistema insieme ad altri dispositivi per il mantenimento della temperatura dotati di
termoregolatore automatico. Possono verificarsi oscillazioni di temperatura pericolose per il paziente.
L’esecuzione di procedure di installazione, utilizzo o manutenzione diverse da quelle descritte in
questo manuale può comportare rischi e annullare la garanzia del produttore.
I componenti sterili sono stati progettati per essere usati una sola volta. In caso di utilizzo di
componenti monouso non autorizzati, non è possibile garantire il funzionamento corretto del sistema
e il paziente potrebbe subire lesioni.
Adottare sempre una tecnica asettica quando si stabiliscono i collegamenti sterili al sistema.
Non utilizzare mai apparecchiature danneggiate o che presentano perdite.
Non mettere mai in funzione l’apparecchiatura senza refrigerante nel pozzetto.
Non usare mai acqua pura, glicole propilenico puro o alcol come liquido refrigerante.
Non utilizzare mai l’apparecchiatura mentre si fuma o in presenza di fiamme vive.
Evitare di toccare contemporaneamente il paziente e parti metalliche della console.
Le console ZOLL Coolgard e Thermogard non sono compatibili con la RM e, pertanto, non sono
ammesse nella sala in cui è presente il sistema RM. Il catetere deve essere scollegato dalla console
prima di trasferire il paziente nella sala in cui si trova il sistema RM.
Sterilizzato per irradiazione Rappresentante autorizzato
per la Svizzera
Alto
Parte applicata di tipo B.
Protezione dalla
defibrillazione.
Parte applicata di tipo BF.
Protezione dalla
defibrillazione.
Identificatore unico del
dispositivo
Data di scadenza Peso
Simbolo Definizione Simbolo Definizione
CH REP
UDI
4
AVVERTENZA. Rischio di scossa elettrica durante la scarica di un defibrillatore cardiaco.
I dispositivi di protezione della console contro l’effetto della scarica di un defibrillatore cardiaco si trovano
in parte nella sonda termica del paziente. Per evitare potenziali pericoli per il paziente o l’operatore,
la console deve essere utilizzata insieme alle sonde termiche del paziente approvate, elencate nella
sezione Specifiche di questo manuale.
Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni
elettromagnetiche
AVVERTENZA. Pericolo di proiezione di oggetti.
La console Thermogard XP è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
È responsabilità dell’acquirente o dell’operatore della console garantirne l’uso in tale ambiente.
Test sulle emissioni Conformità Linee guida - Ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1
La console Thermogard XP utilizza energia RF solo per il
funzionamento interno. Le sue emissioni RF sono pertanto
molto ridotte e difficilmente possono provocare interferenze
con altre apparecchiature presenti nelle vicinanze.
Emissioni RF
CISPR 11 Classe A La console è idonea per l’uso in tutti gli ambienti, eccetto
quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete elettrica
pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici usati per
scopi domestici.
Nota. Le caratteristiche di emissione di questa apparecchiatura
la rendono idonea all’uso in aree industriali e in ambienti
ospedalieri (CISPR 11 Classe A). Se utilizzata in un ambiente
residenziale (per il quale valgono di norma i requisiti di
CISPR Classe B), questa apparecchiatura potrebbe non
fornire un’adeguata protezione ai servizi di comunicazione in
radiofrequenza. Potrebbe essere necessario riposizionare
o riorientare l’apparecchiatura.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Classe A
Fluttuazioni di
tensione/Emissioni
flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Tabella 1.1. Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
MR
5
Dichiarazione di immunità elettromagnetica (EID)
La console Thermogard XP è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
È responsabilità dell’acquirente o dell’operatore della console garantirne l’uso in tale ambiente.
Test di immunità Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Linee guida - Ambiente
elettromagnetico
Scariche elettro-
statiche (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV a contatto
±15 kV in aria
±8 kV a contatto
±15 kV in aria
Il pavimento deve essere di legno,
cemento o piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono rivestiti con
materiale sintetico, l’umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV per linee
di alimentazione
elettrica
±1 kV per le linee
di ingresso/uscita
±2 kV per linee
di alimentazione
elettrica
±1 kV per le linee
di ingresso/uscita
La qualità dell’alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Sovratensione
transitoria
IEC 61000-4-5
Modo differenziale
±1 kV
Modo comune
±2 kV
Modo differenziale
±1 kV
Modo comune
±2 kV
La qualità dell’alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Cadute di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle linee
di alimentazione
in ingresso
IEC 61000-4-11
Cadute di tensione
riduzione > 95%,
0,5 periodi a 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°
e 315°
Cadute di tensione
riduzione > 95%,
0,5 periodi a 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 27
e 315°
La qualità dell’alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Se è necessario un funzionamento
continuo durante le interruzioni della
rete elettrica, si consiglia di alimentare
la console con un gruppo di continuità
o una batteria.
Cadute di tensione
riduzione > 95%,
1 periodo a 0°
Cadute di tensione
riduzione > 95%,
1 periodo a 0°
Interruzioni di
tensione
riduzione > 95%,
250/300 periodi
Interruzioni di
tensione
riduzione > 95%,
250/300 periodi
Campo magnetico
a frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
I campi magnetici a frequenza di rete
devono essere ai livelli caratteristici di
un tipico ambiente commerciale
o ospedaliero.
Tabella 1.2. Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
La console Thermogard XP è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
È responsabilità dell’acquirente o dell’operatore della console garantirne l’uso in tale ambiente.
6
Test di immunità Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Linee guida - Ambiente
elettromagnetico
Immunità RF
condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms
da 150 kHz
a80MHz
3 Vrms
da 150 kHz
a80MHz
Le apparecchiature di comunicazione
in radiofrequenza portatili e mobili
devono essere utilizzate a una distanza
minima di sicurezza dalla console
e parti di essa, cavi inclusi. La distanza
di sicurezza consigliata viene calcolata
in base all’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza consigliata
da 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 , da 80 a 800 MHz
d = 2,3 , da 800 MHz a 2,7 GHz
6 Vrms nelle
bande ISM tra
150 kHz e
80 MHz
6 Vrms nelle
bande ISM tra
150 kHz e 80 MHz
(vedere la nota 3)
80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3V/m
da 80 MHz
a2,7GHz
3V/m
Dove P è il valore della potenza
nominale massima del trasmettitore
espressa in watt (W), indicata dal
fabbricante del trasmettitore, e d è la
distanza consigliata espressa in
metri (m).
Le intensità di campo dei trasmettitori
RF fissi, determinate mediante
un'indagine elettromagnetica sul
campo,1 devono essere inferiori al
livello di conformità in ogni gamma
di frequenza.2 Potrebbero verificarsi
interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate
con il seguente simbolo:
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza superiore.
Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
Nota 3. La gamma di frequenza compresa tra 100 e 150 kHz è associata a interferenze di
apparecchiature RFID a bassa frequenza.
Nota 4. Le bande ISM (per applicazioni industriali, scientifiche e mediche) comprese tra 150 MHz
e 80 MHz testate sono da 6,765 MHz a 6,975 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz
a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Nota 5. Testato per l’immunità alle interferenze RF di trasmettitori operanti a 125 kHz, 134,2 kHz
e nelle gamme di frequenza tra 3,155 MHz e 3,4 MHz e tra 7,4 MHz e 8,8 MHz.
7
Nota. Durante le prove non sono ammesse le seguenti alterazioni associate alle prestazioni essenziali:
guasti dei componenti, modifiche dei parametri programmabili, ripristini alle impostazioni di fabbrica,
modifiche delle modalità operative, falsi allarmi, cessazione o interruzione di qualsiasi operazione prevista,
anche se accompagnata da un allarme, avvio di qualsiasi operazione non voluta, compresi movimenti non
voluti o non controllati, anche se accompagnati da un allarme, errore di un valore numerico visualizzato
sufficientemente significativo da influenzare la diagnosi o il trattamento, rumore su un segnale in cui il
rumore è indistinguibile da segnali prodotti fisiologicamente o rumore che interferisce con l’interpretazione
di segnali prodotti fisiologicamente.
1. Le intensità di campo per trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili
terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste
teoricamente e con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi è opportuno
prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui
viene utilizzata la console supera il livello di conformità RF indicato in precedenza, sarà necessario verificare il normale
funzionamento della console. Nel caso si osservino anomalie, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come il
riorientamento o il riposizionamento della console.
2. Se non diversamente specificato, le intensità di campo devono essere inferiori a 10 V/m sulla gamma di frequenza da
150 kHz a 80 MHz.
La console Thermogard XP è destinata all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF
irradiati sono controllati. È possibile contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche
mantenendo la distanza minima consigliata di seguito tra le apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili (trasmettitori) e la console, in base alla potenza di uscita massima dell’apparecchiatura
di comunicazione.
Potenza di uscita
irradiata massima
dell’apparecchia-
tura (in watt)
Distanza in base alla frequenza del trasmettitore (in metri)
Da 150 kHz
a 80 MHz nelle
bande ISM
Da 150 kHz
a 80 MHz nelle
bande ISM
Da 80 MHz
a800MHz
Da 800 MHz
a 2,7 GHz
0,01 0,12 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 3,8 7,3
100 12 12 12 23
Per i trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non è elencata sopra, la distanza
consigliata d in metri può essere determinata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore, dove P è la potenza di uscita nominale massima in watt indicata dal produttore del
trasmettitore.
Nota 1. A 80 MHz e a 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza
superiore.
Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
Tabella 1.3. Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili
elaconsole
,
,
,
,
8
Frequenza di
Frequenza
(MHz)
Banda1
(MHz) Servizio1Modulazione2Potenza
massima
(W)
Distanza
(m)
Livello di test
immunità
(V/m)
Apparecchiatura: livelli di test validi per le strutture sanitarie professionali
385 380 - 390 TETRA 400 Modulazione di
impulso2 18 Hz 1,8 0,3 27
450 430 - 470
GMRS 460,
FRS 460
FM3
±5 kHz deviazione
1 kHz sinusoidale
20,3 28
710
704 - 787 Banda LTE 13,
17
Modulazione di
impulso2
217 Hz
20,3 28
745
780
810
800 - 960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Banda LTE 5
Modulazione di
impulso2
18 Hz
20,3 28
870
930
1720
1700 -
1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
Banda LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
Modulazione
di impulso2
217 Hz
20,3 28
1845
1970
2450
2400 -
2570
Bluetooth,
WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
Banda LTE 7
Modulazione
di impulso2
217 Hz
20,3 28
5240 5100 -
5800
WLAN 802.11
a/n
Modulazione
di impulso2
217 Hz
0,2 0,3 9
5500
5785
Tabella 1.4. Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità alle comunicazioni wireless RF
1. Per alcuni servizi sono incluse solo le frequenze di uplink.
2. La portante deve essere modulata utilizzando un segnale ad onda quadra con ciclo di lavoro del 50%.
3. In alternativa alla modulazione FM, può essere utilizzata una modulazione di impulso del 50% a 18 Hz perché, pur non
rappresentando la modulazione effettiva, sarebbe il caso peggiore.
9
Condizioni di trasporto, spedizione e stoccaggio
Per la spedizione o lo stoccaggio della console seguire queste indicazioni:
Evitare l’infiltrazione di liquidi sulla console o sulla sua confezione.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
Fragile, maneggiare con cura.
Maneggiare e conservare sempre con la parte superiore rivolta verso l’alto.
Durante il trasporto della console all’interno dell’ospedale, seguire queste indicazioni:
Spostare la console solo tramite la maniglia; non spingere o tirare la testata del display.
Richiedere l’assistenza di un’altra persona per sollevare le ruote anteriori della console quando la si
sposta sopra una soglia. Utilizzare la maniglia per tirare delicatamente l’unità oltre l’ostacolo mentre
l’assistente stabilizza la parte anteriore dell’unità.
AVVERTENZA. Pericolo di ribaltamento. La console può ribaltarsi se trasportata fuori dal relativo imballo
e sopra una soglia.
Incendio di miscele anestetiche infiammabili
La console non è un’apparecchiatura di categoria AP o APG e non deve essere utilizzata in ambienti ricchi
di ossigeno o in ambienti in cui siano presenti miscele di gas anestetici infiammabili.
Rischi di natura elettrica
Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti EMC stabiliti dalla norma
internazionale IEC 60601-1-2. Tali limiti sono volti a garantire un ragionevole livello di protezione contro le
interferenze in una tipica installazione medica. L’apparecchiatura può irradiare energia in radiofrequenza
se non è installata conformemente alle istruzioni e potrebbe causare interferenze dannose per gli altri
dispositivi nelle immediate vicinanze. Non vi è alcuna garanzia che non si verificheranno interferenze
in una specifica installazione. Occorre sempre rispettare le seguenti indicazioni:
Per evitare il rischio di scosse elettriche, non rimuovere alcun pannello del prodotto.
Per la manutenzione rivolgersi a personale qualificato.
Non utilizzare mai l’apparecchiatura con i cavi dell’alimentazione danneggiati.
Thermogard XP richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica
e deve essere installato e utilizzato secondo le relative informazioni contenute in questo manuale.
Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili a radiofrequenza possono interferire con
il funzionamento di Thermogard XP.
Precauzione. Tensione pericolosa. Rischio di scosse elettriche. Prima di eseguire qualunque intervento
di assistenza o manutenzione o prima di spostare la console, spegnerla sempre e scollegare il cavo dalla
sorgente di alimentazione. Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare questa apparecchiatura
a una rete di alimentazione dotata di terra di protezione.
AVVERTENZA. Il conduttore di equalizzazione del potenziale deve essere collegato alla barra del bus
di equalizzazione del potenziale dell’impianto elettrico, laddove disponibile. Consultare i requisiti contenuti
nella norma IEC 60601-1.
10
Guasto della sonda termica primaria (T1) del paziente
La console fa affidamento sul valore della temperatura del paziente rilevato dal termistore YSI-400
collegato alla sonda termica primaria del paziente (T1). In rari casi, i guasti di questo tipo di termistore non
possono essere rilevati dalla console con un’affidabilità del 100%. Il guasto della sonda T1 può provocare
sia ipotermia che ipertermia del paziente, con potenziali lesioni gravi o fatali per il paziente stesso. Nella
console è pertanto integrato il collegamento a una sonda termica secondaria (T2) del paziente. Per la
sicurezza del paziente, utilizzare entrambi i collegamenti T1 e T2 oppure usare la sonda T1 con un
frequente controllo indipendente della temperatura interna del paziente.
AVVERTENZA. Nella pratica clinica, non utilizzare mai un resistore al posto della sonda termica T1.
ZOLL fornisce a scopi di test, formazione e dimostrazione resistori a valore fisso e scatole di test di
resistori variabili (ad esempio TP-400 FOGG). Questi possono essere inseriti nel collegamento della
sonda termica primaria T1 del paziente sulla parte anteriore della console per rappresentare un paziente.
Non utilizzare mai questo dispositivo o un altro metodo per evitare il normale controllo della temperatura
quando la console è collegata al paziente. In caso contrario si esporrebbe il paziente ai rischi associati
all’ipotermia o all’ipertermia, con potenziali lesioni gravi o fatali.
Modifiche della configurazione
AVVERTENZA. Non è consentita alcuna modifica di questo apparecchio.
Precauzione. Requisiti di certificazione per le apparecchiature esterne collegate alle interfacce
della console. Le apparecchiature collegate alle interfacce analogiche e digitali devono essere
certificate secondo le rispettive norme IEC (ovvero IEC 60950 per le apparecchiature di elaborazione
dati e IEC 60601-1 per le apparecchiature mediche). Inoltre, tutte le configurazioni devono essere
conformi alla norma IEC 60601-1 per il sistema. Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive al
componente di ingresso del segnale o di uscita del segnale configura un sistema medicale ed è quindi
responsabile della conformità del sistema ai requisiti della norma di sistema IEC 60601-1.
Priming del circuito della soluzione fisiologica
AVVERTENZA. Non eseguire il priming del circuito della soluzione fisiologica quando il sistema
è collegato a un paziente. Durante il priming, l’allarme della trappola per l’aria viene disattivato.
L’aria presente nella tubazione della soluzione fisiologica potrebbe entrare in circolo attraverso il catetere
a permanenza. Prima di eseguire il priming del circuito o durante la ricerca di eventuali perdite, scollegare
il catetere per scambio termico, quindi collegare tra loro i Luer IN e OUT del circuito della soluzione
fisiologica.
Ingresso di aria nel circuito dei tubi
In caso di guasto di un qualsiasi componente dello Start-Up Kit, tra la sacca di soluzione fisiologica
e il deflusso della pompa è possibile che penetri dell’aria. In tali casi, l’integrità del catetere impedisce
l’ingresso di aria nel paziente. Nell’eventualità remota di un secondo guasto contemporaneo del catetere,
è possibile la penetrazione di aria nel paziente.
L’ingresso dell’aria nella tubazione del circuito è normalmente, ma non sempre, associato a un allarme
della trappola per l’aria che arresta la console. Sugli allarmi della trappola per l’aria è necessario
indagare sempre. Il circuito di raffreddamento è un circuito chiuso: normalmente, gli allarmi della trappola
per l’aria indicano che si è verificata una rottura in qualche punto di questo circuito chiuso. Talvolta un
allarme della trappola per l’aria può essere causato dalla condensa che si è formata sull’esterno della
trappola stessa. In caso di allarme della trappola per l’aria, verificare l’integrità del catetere e dello Start-Up
Kit (vedere qui di seguito).
Controllare periodicamente che lo Start-Up Kit non presenti molte bolle d’aria e sostituirlo, se necessario.
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Perdita endoluminale o del palloncino
AVVERTENZA. Le perdite endoluminali (tra il lume della soluzione fisiologica e i lumi di infusione) o le
perdite del palloncino rappresentano un potenziale malfunzionamento del catetere. In tale circostanza,
la soluzione fisiologica sterile del circuito refrigerante viene introdotta nel paziente. Le perdite endoluminali
o le perdite del palloncino sono tipicamente associate a un allarme di perdita di fluidi una volta che la
sacca di soluzione fisiologica si esaurisce. Il sistema viene arrestato. Verificare sempre le cause degli
allarmi relativi ai livelli dei fluidi. Il circuito refrigerante è un sistema a circuito chiuso; gli allarmi di
perdita di fluidi indicano di norma una rottura in un punto qualsiasi del circuito chiuso. In presenza di
qualsiasi allarme di perdita di fluidi, verificare sia l’integrità del catetere che dello Start-Up Kit (vedere
di seguito).
AVVERTENZA. Se si nota l'esaurimento della sacca di soluzione fisiologica o un allarme della trappola per
l'aria, non sostituire la sacca di soluzione fisiologica prima di aver identificato la posizione della perdita
e di aver posto in essere le misure di mitigazione appropriate. Ricercare le perdite nel sistema secondo
le istruzioni riportate nelle sezioni Ricercare una perdita dello Start-Up Kit e Ricercare una perdita del
catetere di seguito. Si noti che una perdita può essere esterna o interna.
La ripetuta sostituzione della sacca di soluzione fisiologica senza aver individuato eventuali perdite può
provocare un'infusione involontaria di soluzione fisiologica nel paziente. L'infusione di soluzione fisiologica
può comportare i seguenti effetti avversi: gonfiore localizzato con conseguenti danni ai tessuti locali;
sovraccarico sistemico di liquidi che può comportare edema dipendente e successivamente fessurazione
della cute; eccesso di liquidi negli organi interni con conseguente sovraccarico di cervello, polmoni
o cuore. In alcuni casi, questo sovraccarico di liquidi può portare a eventi potenzialmente fatali.
Precauzione. La console emette un allarme quando la sacca di soluzione fisiologica è vuota. La sacca
deve essere completamente vuota e la soluzione fisiologica supplementare deve essere esaurita tra
l’innesto della linea e la trappola per l’aria affinché il livello di soluzione fisiologica nella trappola per l’aria
scenda a sufficienza per far scattare l’allarme.
Ricercare una perdita dello Start-Up Kit
1. Verificare se la trappola per l’aria presenta condensa. Se la trappola per l’aria mostra segni di
condensa, asciugare la trappola e reinstallarla nella console. Nel caso di un allarme della trappola
per l’aria, accertarsi che l’allarme cessi dopo questa azione.
2. Ispezionare accuratamente il percorso della soluzione fisiologica dalla sacca alla console per
individuare eventuali perdite. Verificare se è presente soluzione fisiologica sul pavimento, sulla
console o sul letto del paziente.
3. Se è presente soluzione fisiologica sul pavimento, sulla console o sul letto del paziente, controllare
che i Luer del catetere e dello Start-Up Kit non siano incrinati o danneggiati e che i collegamenti
siano abbastanza serrati da evitare perdite.
4. Se si individua una perdita nello Start-Up Kit, sostituirlo e verificare se vi sono perdite anche nel
catetere.
5. Se non si rilevano perdite nello Start-Up Kit, è probabile che la perdita si trovi nel catetere. Proseguire
la ricerca.
Ricercare una perdita del catetere
1. Scollegare lo Start-Up Kit dal catetere. Tappare adeguatamente il catetere e lo Start-Up Kit utilizzando
una tecnica asettica.
2. Riempire una siringa sterile Luer-slip da 10 mL con soluzione fisiologica sterile.
3. Collegare la siringa al Luer IN del catetere e scollegare il cappuccio OUT. Infondere 10 mL di
soluzione fisiologica, che dovrà fuoriuscire dal Luer OUT. Se la soluzione fisiologica non fuoriesce
dal Luer OUT, è presente una perdita nel catetere.
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4. Tappare il Luer OUT e aspirare 5 cc, mantenendo l'aspirazione per almeno 10 secondi. Nella siringa
dovranno entrare fino a 4 mL di soluzione fisiologica (non sangue) e deve essere possibile mantenere
il vuoto. Se si notano tracce di sangue nella siringa o se è impossibile mantenere il vuoto, è presente
una perdita nel catetere.
5. Se si individua una perdita nel catetere, sostituirlo.
6. Sostituire la sacca di soluzione fisiologica ed effettuare di nuovo il priming dello Start-Up Kit.
7. Assicurarsi che i collegamenti Luer allo Start-Up Kit siano serrati e proseguire la terapia.
AVVERTENZA. Non ignorare mai l’allarme della trappola per l’aria nella pratica clinica. ZOLL può
utilizzare simulatori per la trappola per l’aria a scopo di test, formazione e dimostrazione. Si tratta di
trappole per l’aria riempite di liquido, distinte da uno Start-Up Kit standard. Non utilizzare mai questo
dispositivo o un altro metodo per aggirare l’allarme della trappola per l’aria quando la console è collegata
al paziente, in quanto in caso di difetto del catetere si esporrebbe il paziente ai rischi associati all’embolia
gassosa con potenziali lesioni gravi o fatali.
Interferenze
Se la console causa interferenze con altri dispositivi, evento che può essere confermato spegnendo
e riaccendendo la console, provare a correggere l’interferenza adottando una o più delle seguenti misure:
Riorientare o riposizionare il dispositivo ricevente.
Aumentare la distanza tra la console e il dispositivo.
Collegare la console alla presa di un circuito diverso da quello a cui sono collegati gli altri dispositivi.
Etichetta del prodotto
All’esterno della console, vicino alla presa per il cavo dell’alimentazione, è affissa un’etichetta di
identificazione.
L’etichetta riporta informazioni relative alla sicurezza e indica produttore, modello, numero di serie, requisiti
relativi all’alimentazione, capacità dei fusibili e data di produzione della console.
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2. Introduzione
Uso del sistema
AVVERTENZA. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo. I pazienti sottoposti
a trattamento con il sistema devono essere controllati frequentemente (ogni ora) durante il funzionamento
del sistema. L’eventuale malfunzionamento o uso improprio del sistema potrebbe causare lesioni a carico
del paziente o il suo decesso.
Il sistema per la termoregolazione intravascolare (Intravascular Temperature Management - IVTM™) di
ZOLL è costituito da una console di scambio termico esterna (console Thermogard XP®) e da un catetere
intravascolare per scambio termico IVTM™ collegato mediante uno scambiatore termico sterile e un
circuito di tubi (Start-Up Kit). L’insieme di questi componenti forma un’apparecchiatura atta alla regolazione
della temperatura del paziente e dotata di controllo di feedback. Il catetere e lo Start-Up Kit sono dispositivi
monouso.
Questo manuale contiene le istruzioni per l’uso della console e dello Start-Up Kit. Si fa riferimento ai
componenti del catetere quando necessario per assicurarne l’utilizzo corretto con i componenti del
sistema. Consultare sempre le istruzioni per l’uso del catetere per ulteriori informazioni specifiche.
Vita utile
La vita utile dei cateteri può variare in funzione del tipo, secondo quanto indicato dalla designazione del
modello. Consultare sempre le istruzioni per l’uso del catetere per informazioni sulla sua vita utile.
I componenti monouso dello Start-Up Kit sono progettati per l’utilizzo continuo per un periodo massimo di
sette (7) giorni su un singolo paziente. Dopo sette giorni di utilizzo, rimuovere e sostituire lo Start-Up Kit
con uno nuovo.
Precauzione. La durata dello Start-Up Kit è di sette giorni. La durata operativa prevista dei componenti
dello Start-Up Kit è di sette (7) giorni di funzionamento continuo su un singolo paziente. Se un paziente
deve essere trattato per un periodo più lungo, è necessario installare un nuovo Start-Up Kit nella console.
La mancata osservanza di tale limite di tempo può causare lesioni al paziente.
Prodotto esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. Non modificare lo Start-Up Kit in
alcun modo.
I potenziali rischi del riutilizzo di un dispositivo monouso comprendono, in via non esaustiva:
Infezioni potenzialmente letali
Shock tossico dovuto alla degradazione dei materiali
Aumento del rischio di trombosi
Riduzione della potenza di scambio di calore
Malfunzionamenti del dispositivo
Descrizione funzionale
La console si può descrivere in funzione dei tre componenti più importanti: un refrigeratore a ricircolo,
una pompa a rulli e un sistema di controllo della temperatura. Il sistema è collegato al catetere a controllo
di temperatura tramite due tubi di plastica di piccolo calibro. Un tubo invia al catetere la soluzione
fisiologica sterile a temperatura controllata, l’altro riconduce la soluzione fisiologica alla console.
La soluzione fisiologica sterile viene pompata attraverso un circuito di ricircolo continuo da una pompa
a rulli alloggiata all'interno della console. La soluzione fisiologica funge da mezzo intermedio per la
trasmissione del calore tra il paziente e la console. Si usa la soluzione fisiologica sterile perché
è biologicamente compatibile con il paziente e, nella remota eventualità di una perdita nel catetere,
la possibilità di causare lesioni al paziente è ridotta praticamente al minimo.
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Per controllare la console si usa il feedback della temperatura del paziente. La temperatura del paziente
viene misurata da un sensore di temperatura YSI-400 con termistore a permanenza. In risposta
alla temperatura rilevata nel paziente, la console utilizza sia il raffreddamento che il riscaldamento.
Il raffreddamento viene effettuato quando la temperatura del paziente è superiore alla temperatura di
arrivo impostata. Il riscaldamento viene effettuato quando la temperatura del paziente è inferiore alla
temperatura di arrivo impostata. La potenza di riscaldamento o raffreddamento è proporzionale alla
differenza tra la temperatura di arrivo impostata e la temperatura misurata nel paziente.
Uno schema di base del sistema è illustrato nella Figura 2.1.
Figura 2.1. Schema semplificato dei flussi
Componenti della console
Comandi e display
La testata del display contiene quattro pulsanti e una manopola utilizzati per l’accesso alle funzioni e la
regolazione delle impostazioni con l’ausilio dei menu e messaggi visualizzati. I comandi e il display sono
illustrati nella Figura 2.2 e descritti di seguito.
Display
Il display è un pannello LCD retroilluminato a colori, facilmente leggibile in tutte le condizioni di
illuminazione. Consente di visualizzare i vari stati del sistema, menu, messaggi, allarmi e i grafici
di tendenza della temperatura del paziente.
La testata del display è fissata al montante tramite un morsetto a rotazione/inclinazione regolabile.
L’operatore può regolare l’inclinazione e la rotazione della testata del display usando il morsetto.
1. Sacca di soluzione
fisiologica
2. Pompa a rulli
3. Trappola per l’aria
4. Serpentina di scambio
termico
5. Pozzetto del refrigerante
6. Pompa del refrigerante
7. Refrigeratore
e riscaldatore
8. Catetere
9. Paziente
10. Indicatore di flusso
a girandola
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Figura 2.2. Comandi e display
Indicatori di alimentazione
Un indicatore presente sul pannello di controllo si illumina quando si attiva l’alimentazione. Un secondo
indicatore di accensione è montato direttamente sopra l’interruttore di accensione sul retro della console.
Indicatori di allarme
La console segnala tipicamente le condizioni di allarme in due modi. In caso di allarme, il display mostra
un messaggio e un allarme acustico emette un segnale (“bip”). L’allarme acustico può essere
temporaneamente silenziato, ma non disattivato.
Se la natura del guasto impedisce alla console di visualizzare un messaggio di allarme, si accenderà
l’indicatore di allarme sul pannello di controllo.
Pulsanti di comando
La testata del display è dotata di quattro pulsanti usati per il controllo delle funzioni della console.
Per confermare l’azione, ogni volta che si preme un pulsante il sistema di segnalazione emette un “clic”.
Target Temp (Temperatura di arrivo)
Premere il pulsante “Target Temp” (Temperatura di arrivo) per visualizzare una schermata che consente di
impostare la temperatura di arrivo del paziente. È possibile impostare una temperatura di arrivo compresa
tra 31 °C e 38 °C (tra 87,8 °F e 100,4 °F).
Rate Deg/Hr (Portata Gradi/Ora)
Premere il pulsante “Rate Deg/Hr” (Portata Gradi/Ora) per visualizzare una schermata che consente di
impostare la portata di raffreddamento/riscaldamento (espressa in gradi/ora). È possibile impostare una
velocità di raffreddamento compresa tra 0,10 °C/h e 0,65 °C/h (tra 0,18 °F/h e 1,17 °F/h).
1. Display
2. LED indicatore di allarme
3. Pulsante di silenziamento
4. LED indicatore di accensione
5. Pulsante Target Temp
(Temperatura di arrivo)
6. Pulsante Standby / Run
(Standby / Esecuzione)
7. Pulsante Rate Deg / Hr
(Portata Gradi / Ora)
8. Manopola Press for Menu /
Enter (Premere per menu /
conferma)
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ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Manuale utente

Tipo
Manuale utente