Roche cobas u 701 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas u 701 microscopy analyzer
Versione 2.0.0
Manuale Operatore
06999476050 (02) 2015-07 IT
cobas u 701 microscopy analyzer
Roche Diagnostics
2 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Informazioni sul documento
Cronologia revisioni
Avviso relativo alla presente
edizione
Le informazioni qui contenute sono destinate a operatori e gestori del cobas u 701
microscopy analyzer.
È stato fatto il possibile per garantire la correttezza di tutte le informazioni al
momento della pubblicazione. Roche si riserva tuttavia il diritto di apportare senza
preavviso qualsiasi modifica che si renda necessaria per l'ulteriore sviluppo del
prodotto.
Le modifiche apportare dal cliente allo strumento possono comprometterne la
sicurezza e causare malfunzionamenti, misurazioni inesatte e risultati errati.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento comporta l'annullamento
della garanzia o del contratto di assistenza.
Uso previsto Il cobas u 701 microscopy analyzer è un sistema completamente automatico di
analisi dell'urina con microscopio, destinato alla determinazione quantitativa in vitro
di eritrociti e leucociti, alla determinazione semi-quantitativa di cellule epiteliali
squamose e non squamose, batteri e cilindri ialini, nonché alla determinazione
qualitativa di cilindri patologici, cristalli, lieviti, muco e sperma nell'urina.
I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi
renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di
operatori addestrati presso laboratori clinici.
Copyright © 2014–2015, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi Sono riconosciuti i seguenti marchi:
COBAS, COBAS U e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri nomi e marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Versione
manuale
Versione
software
Data di
revisione
Descrizione modifica
1.0.0 2.0 Maggio 2014 Prima pubblicazione
1.0.0 2.1 Gennaio 2015 Upgrade del software. Nessuna modifica di
contenuto nel Manuale Operatore
2.0.0 2.2 Luglio 2015
o Le figure sono state adattate all'ultima
versione dell'hardware e del software.
o Nuovo: Ingresso unità di collegamento
facoltativo.
o Nuovo: Collegamento opzionale
all'alimentazione esterna dell'acqua.
o Migliore presentazione dei risultati.
o Nuovo: Funzione di interruzione
d'emergenza
o Nuovo: Definizione dei periodi di
notifica.
o Modifiche alle tabelle dei range e alla
configurazione delle regole di cross-check
o Nuovo: Definizione delle sottoclassi delle
particelle.
o Vari miglioramenti nelle funzioni di
configurazione.
o Nuovo: Procedura per regolare l'azione
dell'ago in base a diverse provette e rack.
Tabella 1 Cronologia revisioni
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 3
cobas u 701 microscopy analyzer
Approvazioni dello strumento Il cobas u 701 microscopy analyzer soddisfa i requisiti di protezione stabiliti nella
direttiva IVD 98/79/CE. I nostri strumenti sono inoltre prodotti e collaudati ai sensi
delle seguenti norme internazionali:
o UL 61010-1, 2
°
edizione
o IEC 61010-1, 2
°
edizione
o IEC 61010-2-081, 1
°
edizione
o IEC 61010-2-101, 1
°
edizione
o CAN/CSA C22.2 n. 61010 2° edizione
o EN IEC 61326-1 2° edizione
o EN IEC 61326-2-6 2° edizione
Il Manuale Operatore soddisfa la norma europea DIN EN ISO 18113-3.
La conformità è dimostrata dalle seguenti etichette:
Indirizzi di contatto
Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Emanata dagli Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il Canada e gli
Stati Uniti.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Realizzato in Ungheria
cobas u 701 microscopy analyzer
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 5
cobas u 701 microscopy analyzer
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi di contatto 3
Indice generale 5
Premessa 7
Descrizione del sistema
1 Sicurezza
Classificazioni di sicurezza 17
Precauzioni di sicurezza 18
Riepilogo sulla sicurezza 20
Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura 26
Smaltimento dell’analizzatore 30
2 Introduzione
Descrizione generale 33
Funzionamento quotidiano 39
3 Hardware
Sicurezza 49
Principali componenti 50
Sportelli 51
Connettori 53
Interruttori di alimentazione 56
Zone di ingresso e di uscita 57
Provette, rack e vassoi portarack 59
Contenitori dei liquidi 62
Contenitore dei rifiuti solidi 67
Unità trasporto rack 68
Sistema di fluidica 69
Gestione dei campioni 73
Gestione delle cuvette 74
Lettore barcode 77
Barcode 78
Identificazione a radiofrequenza 79
Specifiche tecniche 80
4 Software
Introduzione 89
Principali elementi delle schermate 89
Principali aree di lavoro 94
Schede 95
Visualizzazione delle informazioni 97
Come lavorare con elenchi (tabelle) 100
Inserimento di informazioni 101
Come lavorare con diagrammi QC 102
Tastiera esterna e mouse 103
Procedure guidate 104
Codifica a colori 106
Guida online 107
Funzionamento
5 Funzionamento
Sicurezza 113
Breve guida ai test di routine 115
Attività operative di routine 119
Gestione dei risultati 133
Situazioni non di routine 142
Gestione dei pazienti 160
Interventi di manutenzione di routine 161
Alla fine del turno 171
Controllo del meccanismo di messa a fuoco
del microscopio 183
Attività QC 185
Attività operative supplementari 193
6 Configurazione
Gestione utente 199
Impostazioni del sistema: definizione di
ambiente del test 202
Configurazione del sistema: definizione
dell'ambiente operativo 219
Gestione dei rack 229
Regolazione del movimento dell'ago 230
Manutenzione
7 Manutenzione
Sicurezza 235
Manutenzione di routine 236
Interventi di manutenzione diversi 239
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6 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
cobas u 701 microscopy analyzer
Risoluzione dei problemi
8 Risoluzione dei problemi
Situazioni eccezionali 249
Screenshot 251
File di registro 251
Impossibile generare i risultati del controllo
del microscopio 252
Distacco delle etichette barcode 254
Ripristino del sistema da un'interruzione
irregolare 255
Interruzione d'emergenza 256
Estrazione accidentale del cassetto rifiuti
durante il funzionamento 257
Ripristino del sistema da una sospensione
dell'energia elettrica 258
Interblocco di sicurezza 259
Filtro dell'acqua in ingresso ostruito 259
Galleggianti bloccati 262
Glossario
9 Glossario
Indice analitico
Indice 273
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Manuale Operatore · Versione 2.0.0 7
cobas u 701 microscopy analyzer
Premessa
Il cobas u 701 microscopy analyzer (denominato analizzatore in microscopia nella
presente documentazione) è un sistema completamente automatico di analisi
dell'urina con microscopio, destinato alla determinazione quantitativa in vitro di
eritrociti e leucociti, alla determinazione semi-quantitativa di cellule epiteliali
squamose e non squamose, batteri e cilindri ialini, nonché alla determinazione
qualitativa di cilindri patologici, cristalli, lieviti, muco e sperma nell'urina.
I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi
renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di
operatori addestrati presso laboratori clinici.
L'analizzatore può processare fino a 116 campioni all'ora.
Come usare il presente manuale
q
o Conservare questo Manuale Operatore in un luogo sicuro per evitare di danneggiarlo e
per tenerlo sempre a disposizione per eventuali usi futuri.
o Il Manuale Operatore deve essere facilmente accessibile in ogni momento.
o La presente documentazione contiene screenshot a fini illustrativi, non
necessariamente identiche alle schermate visualizzate sull'analizzatore.
Per consentire all'operatore di trovare rapidamente le informazioni di cui ha bisogno,
all'inizio del manuale e di ogni capitolo è riportato un indice. Alla fine del manuale è
inoltre presente un indice analitico completo.
Panoramica dei contenuti La documentazione è suddivisa nelle seguenti parti:
o Parte A — Descrizione del sistema: Nella parte relativa alla descrizione del
sistema vengono fornite informazioni sul funzionamento sicuro del sistema,
sull'hardware e sul software in esso contenuti, nonché una panoramica delle
relative modalità di utilizzo.
o Parte B — Funzionamento: Nella parte relativa al funzionamento è illustrato
come eseguire le diverse attività necessarie durante l'analisi dei campioni.
o Parte C — Manutenzione: Nella parte relativa alla manutenzione vengono
fornite informazioni su come garantire un funzionamento continuo e privo di
problemi del sistema.
o Parte D — Risoluzione dei problemi: La parte relativa alla risoluzione dei
problemi fornisce assistenza qualora debbano essere affrontate situazioni
eccezionali.
o Parte E — Glossario: Nel glossario sono illustrati i principali termini utilizzati
nell'interfaccia utente e nella presente documentazione.
o Parte F — Indice analitico: L'indice analitico rappresenta un modo rapido per
avere informazioni: è costituito infatti da un elenco in ordine alfabetico di
importanti termini, che consentono di accedere alle relative informazioni
contenute nella presente documentazione.
cobas u 701 microscopy analyzer
Roche Diagnostics
8 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Simboli e abbreviazioni
Nel manuale sono utilizzati indicatori visivi che aiutano a localizzare e interpretare
rapidamente le informazioni. Questa sezione descrive le convezioni utilizzate a tal
fine.
Simboli Si utilizzano i simboli seguenti:
Abbreviazioni Si utilizzano le seguenti abbreviazioni:
Simbolo Commento
o Elemento in una lista
P Inizio di una procedura
S Fine di una procedura
U Rimando incrociato
f Indicazione del percorso di navigazione
Q Suggerimento
Avviso relativo alla sicurezza
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche che recano questo
simbolo sono coperte dalla direttiva europea RAEE.
Tabella 2 Simboli utilizzati per il facile riconoscimento di informazioni
Abbreviazione Spiegazione
A ampère
ad es. ad esempio
BAC batteri
CRY cristalli
CSA Canadian Standards Association (Associazione canadese sugli
standard)
CSV character separated values (valori separati da caratteri)
EC Comunità Europea
EMC compatibilità elettromagnetica
EN norma europea
HPF campo microscopico ad alto ingrandimento
HYA cilindri ialini
Hz hertz
i.e. id est – cioè, vale a dire
IEC International Electrical Commission
IVD direttiva per la diagnostica in vitro
LAS sistema di automazione di laboratorio
LIS sistema informatico di laboratorio
max. massimo
min. minimo
mm millimetri
MUC muco
Tabella 3 Abbreviazioni
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Manuale Operatore · Versione 2.0.0 9
cobas u 701 microscopy analyzer
n/a non applicabile
NEC cellule epiteliali non squamose
nm nanometro
PAT cilindri patologici
QC controllo qualità
RBC globuli rossi
RFID identificazione a radiofrequenza
SEC cellule epiteliali squamose
SPRM sperma
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS gruppo di continuità
Vvolt
VA volt-ampère
VAC volt in corrente alternata
Wwatt
WBC globuli bianchi
YEA lieviti
Abbreviazione Spiegazione
Tabella 3 Abbreviazioni
cobas u 701 microscopy analyzer
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10 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Parti nuove nella versione pubblicata Versione 2.0.0
Note generali
Figure e screenshot Le figure e gli screenshot sono stati adattati all'ultima versione dell'hardware e del
software.
Avanzamento automatico dei
rack, ingresso unità di
collegamento
In via opzionale, è possibile collegare l'analizzatore ad un sistema di automazione di
laboratorio, sostituendo la zona di ingresso con un ingresso unità di collegamento.
Ciò consente l'avanzamento automatico dei rack verso l'analizzatore.
u
Ingresso unità di collegamento (pag. 58)
Funzionamento con ingresso unità di collegamento (pag. 126)
Caricare un rack di priorità quando si utilizza un LAS (pag. 128)
Eseguire una misurazione QC quando si utilizza un LAS (pag. 186)
Pulire il filtro dell'acqua in ingresso (alimentazione esterna dell'acqua) (pag. 261)
Sbloccare i galleggianti nel contenitore dell'acqua per l'alimentazione esterna dell'acqua
(pag. 263)
Alimentazione esterna dell'acqua In via opzionale, è possibile collegare l'analizzatore ad un sistema di alimentazione
esterna dell'acqua del laboratorio. Se si utilizza questa opzione, i rifiuti liquidi
vengono convogliati direttamente nel sistema di scarico del laboratorio.
u
Contenitore dell'acqua per alimentazione esterna dell'acqua (pag. 63)
Contenitore dei rifiuti liquidi con alimentazione esterna dell'acqua (pag. 66)
Pulire il filtro dell'acqua in ingresso (alimentazione esterna dell'acqua) (pag. 261)
Sbloccare i galleggianti nel contenitore dell'acqua per l'alimentazione esterna dell'acqua
(pag. 263)
Funzione zoom immagine Ora è possibile ingrandire le singole immagini del microscopio.
u
Utilizzo della funzione zoom (pag. 98)
Specifiche tecniche Alcuni valori sono stati adattati.
o Condizioni esterne
o Requisiti di alimentazione
o Qualità dell'acqua
o Soluzione di lavaggio
o Detergente
u
Specifiche tecniche (pag. 80)
Sicurezza
Informazioni sulla sicurezza Sono state aggiunte informazioni sul corretto utilizzo dei seguenti componenti:
o Ingresso unità di collegamento
u
Ingresso unità di collegamento (pag. 58)
o Alimentazione esterna dell'acqua
u
Contenitore dell'acqua per alimentazione esterna dell'acqua (pag. 63)
o Rack e provette
u
Rack (pag. 60)
Regolare l'azione dell'ago (pag. 230)
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 11
cobas u 701 microscopy analyzer
Sono state applicate nuove etichette di sicurezza.
u
Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura (pag. 26)
Funzionamento
Area di lavoro Overview o È stata migliorata la classificazione dell'elenco delle attività.
o È stato aggiunto un pulsante di interruzione d'emergenza (Arresto e.). Utilizzare
questa funzione quando, per qualsiasi motivo, è necessario interrompere
immediatamente tutte le attività sull'analizzatore oppure quando l'analizzatore è
bloccato nello stato Funzionamento o Inizializzazione.
o Se si utilizza un sistema di automazione di laboratorio, il pulsante Rack di
priorità è disponibile nell'area di lavoro Overview.
u
Interruzione d'emergenza (pag. 256)
Caricare un rack di priorità quando si utilizza un LAS (pag. 128)
Presentazione dei risultati o Per agevolare coloro che hanno difficoltà nella discriminazione dei colori, oltre ai
colori viene visualizzato anche un tratteggio.
u
Codifica a colori (pag. 106)
o Sono stati introdotti nuovi simboli e allarmi analitici per fornire maggiori
informazioni sullo stato del risultato.
u
Controllo dello stato dell'analizzatore (pag. 128)
Convalida dei risultati (pag. 134)
Rivedere i risultati QC (pag. 190)
Diagrammi QC È stata migliorata la funzione dei diagrammi QC.
u
Come lavorare con diagrammi QC (pag. 102)
Analisi manuale delle immagini
del microscopio
Sono state adattate e ampliate le descrizioni delle immagini dell'analisi manuale.
u
Analisi manuale delle immagini (pag. 147)
Stampa ed esportazione delle
informazioni
Questa funzione è stata adattata e applicata in modo coerente.
Alcune modifiche:
o Nel resoconto dei risultati i risultati delle sottoclassi seguono immediatamente
quelli della classe principale.
o Gli screenshot non fanno più parte del report dei problemi; ora è possibile salvarli
separatamente.
o Ora le etichette delle particelle possono essere salvate con le immagini.
u
Stampa ed esportazione delle informazioni, generazione di resoconti (pag. 194)
Interruzione d'emergenza Questa funzione è stata introdotta per le situazioni in cui è necessario interrompere
immediatamente tutte le attività sull'analizzatore oppure quando l'analizzatore è
bloccato nello stato Funzionamento o Inizializzazione.
u
Interruzione d'emergenza (pag. 256)
Manutenzione
Pulizia della piattaforma di
pipettamento
È stata adattata la procedura per la pulizia della piattaforma di pipettamento.
u
Pulire la piattaforma di pipettamento (pag. 176)
cobas u 701 microscopy analyzer
Roche Diagnostics
12 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Pulizia della camera di
centrifugazione
È stata adattata la procedura per la pulizia della camera di centrifugazione.
u
Pulire la camera di centrifugazione (pag. 179)
Configurazione
Intervalli di avvertimento È possibile definire il tempo di visualizzazione dei messaggi inerenti la scadenza dei
materiali e degli interventi di manutenzione.
u
Definizione dei tempi di generazione delle notifiche (pag. 222)
Materiali QC Sono state modificate le condizioni per apportare modifiche ai materiali QC.
u
Modificare i dati relativi ai materiali QC (pag. 188)
Modificare i valori relativi ai parametri del test (pag. 189)
Includere o escludere test dalle misurazioni QC (pag. 189)
Definizione dei materiali QC
utilizzando il lettore RFID
È stata adattata la procedura per definire i materiali QC utilizzando il lettore RFID.
u
Definire un nuovo materiale QC tramite lettura del tag RFID (pag. 187)
Definizione dei resoconti Le voci sono state raggruppate e integrate.
u
Definizione dell'aspetto, del contenuto e della gestione dei resoconti (pag. 224)
Tabelle dei range e regole di cross-
check
Le procedure per definire le tabelle dei range e le regole di cross-check sono state
semplificate.
u
Definizione delle tabelle dei range (pag. 210)
Definizione di regole di cross-check (pag. 207)
Sottoclassi delle particelle Ora è possibile esaminare le particelle che non possono essere classificate come
sottoclasse di una classe principale esistente. Tali particelle vengono definite come
sottoclassi della classe principale generica Altri.
u
Definizione delle sottoclassi delle particelle (pag. 216)
Documentazione semi-
quantitativa per RBC e WBC
È stata aggiunta una descrizione della procedura per visualizzare i risultati per RBC e
WBC a livello semi-quantitativo.
u
Visualizzazione dei risultati per RBC e WBC a livello semi-quantitativo (pag. 212)
Importazione delle impostazioni
del sistema
Ora è possibile importare le impostazioni del sistema generate con versioni del
software diverse dall'attuale versione.
u
Importazione ed esportazione delle impostazioni del sistema (pag. 227)
Regolazione del movimento
dell'ago
Ora è disponibile una funzione che consente di regolare l'azione dell'ago per
consentire l'uso di rack e provette di diverse dimensioni.
u
Regolare l'azione dell'ago (pag. 230)
Descrizione del sistema
1 Sicurezza ...........................................................................................................................................15
2 Introduzione .....................................................................................................................................31
3 Hardware ..........................................................................................................................................47
4 Software.............................................................................................................................................87
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 15
cobas u 701 microscopy analyzer 1 Sicurezza
Indice generale
Sicurezza 1
In questo capitolo sono riportate informazioni sul funzionamento sicuro
dell'apparecchiatura.
In questo capitolo
Capitolo
1
Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17
Precauzioni di sicurezza......................................................................................................18
Competenza dell’operatore...........................................................................................18
Uso corretto e sicuro dell'analizzatore........................................................................18
Precauzioni varie per la sicurezza................................................................................19
Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................20
Messaggi di avviso..........................................................................................................20
Sicurezza elettrica ....................................................................................................20
Materiale a rischio biologico..................................................................................20
Rifiuti.........................................................................................................................21
Lettori barcode.........................................................................................................21
Schiuma, bolle o pellicole sul campione...............................................................21
Protezione dei dati...................................................................................................22
Messaggi di avviso..........................................................................................................22
Sicurezza meccanica................................................................................................22
Soluzioni di lavoro...................................................................................................23
Agenti contaminanti non solubili nei campioni .................................................23
Influenza delle vibrazioni .......................................................................................23
Malfunzionamento dovuto a interferenze di campi elettromagnetici .............23
Stanchezza da superlavoro .....................................................................................24
Comunicazioni...............................................................................................................24
Parti in movimento .................................................................................................24
Fusibili.......................................................................................................................24
Fuoriuscite ................................................................................................................24
Eccessiva umidità ambientale ................................................................................25
Influenza delle vibrazioni .......................................................................................25
Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura .......................................................................26
Etichette di sicurezza sull'analizzatore........................................................................26
Vista anteriore..........................................................................................................26
Vista posteriore........................................................................................................27
Roche Diagnostics
16 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
1 Sicurezza cobas u 701 microscopy analyzer
Indice generale
Vano dei rifiuti solidi ..............................................................................................28
Ingresso unità di collegamento..............................................................................29
Smaltimento dell’analizzatore ............................................................................................30
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 17
cobas u 701 microscopy analyzer 1 Sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono
presentate nel manuale.
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in
base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti
simboli e il loro significato:
Dichiarazioni generali di pericolo
Il simbolo di avviso relativo alla sicurezza, se utilizzato da solo senza alcuna segnalazione
verbale, favorisce la consapevolezza di possibili pericoli generici oppure induce il lettore a
consultare informazioni relative alla sicurezza, fornite in altra parte del documento.
Questi simboli e segnalazioni verbali sono utilizzati per rischi specifici:
AVVERTENZA
Avvertenza
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare lesioni personali
gravi o fatali.
ATTENZIONE
Attenzione
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare lesioni personali
di media o modesta entità.
AVVISO
Avviso
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni
all'apparecchiatura.
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal
seguente simbolo:
q
Suggerimento
Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.
Roche Diagnostics
18 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
1 Sicurezza cobas u 701 microscopy analyzer
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Dichiarazioni generali di pericolo
Prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza. Ignorando queste
precauzioni, l’operatore rischia lesioni gravi, anche fatali. Tutte le precauzioni sono
importanti.
Competenza dell’operatore
L’operatore deve dimostrare una conoscenza approfondita delle linee guida e degli
standard pertinenti, nonché competenza nelle procedure descritte nel presente
Manuale Operatore.
Non eseguire operazioni e interventi di manutenzione a meno che non si sia
frequentato un corso di formazione presso Roche. Attenersi scrupolosamente alle
procedure specificate nel Manuale Operatore per quanto riguarda l’uso e la
manutenzione dell'analizzatore. Tutte le procedure di manutenzione, installazione e
assistenza che non sono descritte nel presente Manuale Operatore devono essere
svolte esclusivamente da rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche. Attenersi alle
Buone Pratiche di Laboratorio, in particolare per quanto concerne la manipolazione
di materiale a rischio biologico.
Uso corretto e sicuro dell'analizzatore
Dispositivi di protezione
individuale
Indossare sempre dispositivi di protezione adeguati, fra cui occhiali protettivi
schermati lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti da laboratorio
omologati. Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o
spruzzi.
Accuratezza/precisione dei
risultati delle misurazioni
Il risultato di una misurazione eseguita in modo non corretto può portare a una
diagnosi errata e quindi costituire un rischio per il paziente.
Per un uso corretto dello strumento, eseguire le misurazioni dei campioni QC e
monitorare lo strumento durante il suo funzionamento. Non utilizzare i materiali di
consumo dopo la data di scadenza per non compromettere l’accuratezza dei risultati.
Ai fini della diagnosi, è necessario che l’interpretazione dei risultati sia sempre
accompagnata da una valutazione dell’anamnesi del paziente, da un esame clinico e
da altre valutazioni.
Installazione Le procedure di installazione devono essere svolte esclusivamente da personale
Roche autorizzato e addestrato.
Condizioni ambientali Un uso non rispettoso delle condizioni ambientali potrebbe portare a risultati errati o
a malfunzionamenti dello strumento. (Consultare Specifiche tecniche (pag. 80))
Utilizzare lo strumento soltanto in un ambiente chiuso, al riparo da caldo e umidità.
(Consultare Specifiche tecniche (pag. 80))
Attenersi sempre ai regolamenti di laboratorio locali.
Per mantenere le condizioni ambientali necessarie per l'analizzatore, eseguire gli
interventi di manutenzione rispettando gli intervalli specificati e i tempi richiesti dal
software del sistema.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 19
cobas u 701 microscopy analyzer 1 Sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Assicurarsi che le prese dell’analizzatore per la ventilazione siano sempre aperte e
libere da ostacoli.
Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro, evitare di danneggiarlo e
tenerlo sempre a disposizione per eventuali usi futuri. Il presente manuale deve essere
sempre disponibile.
Parti approvate L’uso di parti o dispositivi non approvati può determinare malfunzionamenti e
l’annullamento della garanzia.
Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche.
Software di terze parti L’installazione di qualsiasi programma software di terze parti che non sia
esplicitamente approvato da Roche potrebbe determinare comportamenti anomali
dell’analizzatore.
Il software deve essere installato da personale Roche autorizzato e addestrato.
Precauzioni varie per la sicurezza
Interruzione dell’alimentazione Eventuali interruzioni dell’alimentazione o cali di tensione momentanei possono
danneggiare l’analizzatore o provocare la perdita di dati. Eseguire regolarmente i
backup dei risultati delle misurazioni. Roche raccomanda di utilizzare l'analizzatore
con un gruppo di continuità (UPS). Non scollegare il cavo di alimentazione mentre il
computer legge il disco rigido o un dispositivo di archiviazione esterno.
Periodo prolungato di inattività
dell'analizzatore
Se l'analizzatore non viene utilizzato per un periodo prolungato, portare l’interruttore
di alimentazione nella posizione OFF.
Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o trasportare l'analizzatore. Per lo spostamento e il trasporto
dell’analizzatore, è necessario richiedere l’aiuto di personale Roche qualificato o
autorizzato.
u
Per informazioni sullo smaltimento dell’analizzatore, consultare: Smaltimento
dell’analizzatore (pag. 30).
Roche Diagnostics
20 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
1 Sicurezza cobas u 701 microscopy analyzer
Riepilogo sulla sicurezza
Riepilogo sulla sicurezza
In questa sezione sono riassunti i principali messaggi di attenzione, di avviso e
comunicativi. Altre informazioni di sicurezza specifiche sono disponibili anche
all’inizio dei capitoli e accluse alle procedure.
Messaggi di avviso
AVVERTENZA
Elenco dei messaggi di avviso
r Prima di azionare l’analizzatore, leggere con attenzione i messaggi di avviso riassunti di
seguito. L’eventuale inosservanza dei messaggi di attenzione potrebbe causare lesioni
personali gravi o fatali.
Sicurezza elettrica
AVVERTENZA
Folgorazione elettrica dovuta all'apparecchiatura elettronica
La rimozione degli sportelli dell'apparecchiatura elettronica può causare folgorazione
elettrica, provocata dai componenti interni ad alta tensione.
r Non cercare di lavorare all'interno di qualsiasi vano contenente componenti elettronici.
r Non rimuovere nessuno sportello dell'analizzatore, se non quelli specificati nel
Manuale Operatore.
r Gli interventi di installazione, assistenza e riparazione devono essere svolti
esclusivamente da personale Roche autorizzato e addestrato.
r Rispettare quanto indicato nelle etichette di sicurezza presenti sull'apparecchiatura.
Materiale a rischio biologico
AVVERTENZA
Infezione dovuta a campioni e materiali associati
Il contatto con campioni contenenti materiale di origine umana può provocare
un'infezione. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati a campioni di origine
umana sono a potenziale rischio biologico.
r Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio, in particolare per quanto concerne la
manipolazione di materiale a rischio biologico.
r Tenere perfettamente chiuso lo sportello durante il funzionamento.
r Indossare sempre dispositivi di protezione adeguati, fra cui occhiali protettivi schermati
lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti da laboratorio omologati.
r Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o spruzzi.
r In caso di fuoriuscita di qualsiasi materiale a rischio biologico, asciugarlo
immediatamente e applicare disinfettante.
r In caso di contatto della cute con campioni o rifiuti liquidi, risciacquare
immediatamente con acqua e sapone e applicare disinfettante. Rivolgersi a un medico.
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