Roche BenchMark GX Manuale utente

Tipo
Manuale utente
Manuale per l'operatore BenchMark e
BenchMark GX
Manuale per l'operatore BenchMark e
BenchMark GX
Ventana Medical Systems, Inc.
www.ventanamed.com
Manuale per l'operatore BenchMark e BenchMark GX 20656IT Rev K 2010-08-04
Manuale dell’operatore BenchMark e BenchMark GX
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Legislazione applicabile
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1910 E. Innovation Park Drive
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+1 520 887 2155
+1 800 227 2155 (USA)
www.ventanamed.com
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
i
Conformità con le normative
Lo strumento BenchMark è prodotto e certificato secondo i seguenti
standard di sicurezza:
EN 61010-1 Requisiti di sicurezza delle apparecchiature
elettriche per misurazione, controllo e uso in
laboratorio – Parte 1: Requisiti generali
EN 61010-2-081 Requisiti di sicurezza delle apparecchiature
elettriche per misurazione, controllo e uso in
laboratorio – Parte 2-081: Requisiti particolari per
apparecchiature automatiche e semiautomatiche
di laboratorio per effettuare analisi o per altri
scopi.
EN 61010-2-101 Requisiti di sicurezza delle apparecchiature
elettriche per misurazione, controllo e uso in
laboratorio – Parte 2-101: Requisiti particolari per
strumenti medici per uso diagnostico in vitro
(IVD)
EN 61326-2-6 Apparecchiature elettrice per misurazione,
controllo e uso in laboratorio – Requisiti EMC –
Parte 2-6: Requisiti particolari – Apparecchiature
mediche per uso diagnostico in vitro (IVD); IEC
61326-2-6:2005
IEC 61010-2-010 Requisiti di sicurezza delle apparecchiature
elettriche per misurazione, controllo e uso in
laboratorio, Parte 2-010: Requisiti particolari per
apparecchi da laboratorio per il riscaldamento di
materiali
IEC/EN 60825-1 Ed. 2:2007 Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1:
Classificazione e requisiti delle apparecchiature.
ii
Informazioni sulla Federal Communications
Commission (FCC)
L’apparecchiatura è stata collaudata e trovata rispondente ai limiti previsti
per i dispositivi digitali di Classe A, ai sensi del regolamento FCC, Parte 15.
Tali limiti sono studiati per fornire una ragionevole protezione delle
interferenze quando l’apparecchiatura è in funzione in ambiente
commerciale. L’apparecchiatura genera, utilizza e potrebbe irradiare
energia a radiofrequenza e, se non installata e utilizzata in conformità al
manuale di istruzioni, potrebbe causare interferenze alle comunicazioni
radio. Il funzionamento dell’apparecchiatura in zona residenziale potrebbe
causare interferenze; in tal caso l’utente dovrà eliminare tali interferenze a
sue spese. Tuttavia, non ci sono garanzie che tale interferenze non si
presenteranno in una particolare installazione. Se l'apparecchiatura causa
interferenze alla ricezione radio o televisiva, determinabile accendendo e
spegnendo l'apparecchiatura stessa, si incoraggia l'utente a correggere
tale interferenze ricorrendo a una o più delle seguenti azioni:
riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.
Aumentare la distanza tra attrezzatura e ricevitore.
Collegare l'apparecchiatura in una presa posta su un differente
circuito da quello in cui è connesso il ricevitore.
Richiedere l'aiuto del rivenditore o di un tecnico radio/TV esperto.
ATTENZIONE: LE MODIFICHE NON ESPRESSAMENTE APPROVATE
DALLA PARTE RESPONSABILE DELLA CONFORMITÀ CON LA PARTE
15 DEL REGOLAMENTO FCC POTREBBE INVALIDARE L'AUTORITÀ
DELL'UTENTE A UTILIZZARE L'APPARECCHIATURA.
Informazioni sul Department of Communications
(DOC) del Canada
L'apparecchiatura digitale non supera i limiti di Classe A per le emissioni di
disturbi radio da apparati digitali stabilite dal Regolamento delle radio
frequenze emesso dal DOC.
iii
INSTRUMENT SPECIFICATIONS
Caratteristiche fisiche: Modulo di colorazione
(SM)
Modulo automatico
per fluidi (AFM)
Modulo armadietto di
base
Dimensione (L x P x H): 41,3 x 55,9 x 34,9 cm 50,8 x 54,6 x 38,7
cm
50,8 x 54,6 x 96,5 cm con
cassetto e AFM
Peso 25 kg 26,4 kg vuoto 18,2 kg senza AFM
Ingombri Parte sup. 38,1 cm
Lati 10,2 cm
Parte post. 15,2 cm
Parte sup. 0,0 cm
Lati 10,2 cm
Parte post. 15,2 cm
Caratteristiche elettriche
SM:
BenchMark (750-800), BenchMark GX (750-850)
Tensione
100-200 / 200-230 VAC
Corrente
4 / 2 A
Frequenza
50 / 60 Hz
Cavo di alimentazione Cavo adatto al paese in questione. Per gli Stati Uniti, cavo standard a 3 rebbi,
collegato a terra.
Fusibile Tutti i modelli, SM e AFM: 6,3 Amp, 250 Volt, 5 x 20 mm, rapidi.
Caratteristiche elettriche AFM:
BenchMark AFM 750-801* AFM 750-821* AFM 750-811*
BenchMark GX AFM 750-851* AFM 750-871** AFM 750-861*
Tensione 120 VCA ±10% 100 VCA ±10% 230 VCA ±10%
Corrente 4 Amp 4 Amp*, 2 Amp** 2 Amp
Frequenza 60 Hz. 50/60 Hz. 50/60 Hz.
Cavo di alimentazione Cavo adatto al paese. Per gli Stati Uniti, cavo standard a 3 rebbi, collegato a
terra.
Fusibile Tutti i modelli, SM e AFM: *6,3 Amp, 250 Volt, 5 x 20 mm, rapidi. **2,0 Amp,
250 Volt, 5 x 20 mm, scarto di tempo.
Requisiti ambientali:
Rendimento BTU/ora 1200 BTU/ora
Temperatura ambiente da 15°C a 30°C (da 59°F a 86°F) {Nota: lo strumento può non essere in
grado di mantenere la temperatura di reazione adeguata se la temperatura
ambiente del laboratorio supera la temperatura massima specificata}.
Umidità dal 10% al 90%, senza condensa
Posizione Superficie piana, orizzontale. Nessuna luce diretta o correnti d’aria. Tenere
lontano da fonti di calore dirette o umidità. Altitudine max. 2000 m. Solo per
uso interno. Posizionare lo strumento in modo che non sia difficile rimuovere
la spina principale dalla presa di alimentazione.
Controllo della temperatura:
Piattaforma riscaldatore
vetrini
da 37 °C a 95 °C ±2,0 °C
Caratteristiche generali:
Capacità Processazione vetrini IHC, ISH e FITC
Carosello per vetrini 1-20 vetrini con controllo di temperatura indipendente per ciascuna posizione.
Carosello reagenti 25 posizioni per reagenti
Vetrini 25 x 75 mm, 1 x 3 pollici o 26 x 76 mm Superfrost Plus
Modularità Da un PC è possibile controllare da 1 a 8 sistemi BenchMark.
Qualità dell’acqua Acqua NCCLS di tipo II o equivalente (indicata come acqua deionizzata).
Reagenti consumabili Fino a sette diversi reagenti consumabili in contenitori a bordo da 3 a 6 litri.
Configurazioni A pavimento con modulo di scarico con tanica di scarico da 20 litri, da tavolo
con tanica di scarico da 20 litri.
Certificazioni CSA CE
iv
Figura 1. Schema di installazione del sistema
Non collocare sul pavimento la barra di alimentazione in dotazione con il
sistema di colorazione. Se la barra di alimentazione viene a contatto con
v
sostanze liquide può causare scosse elettriche. Utilizzare la barra di
alimentazione per collegare i componenti del computer solo in ambienti
asciutti.
Trasporto e conservazione
Il trasporto e la conservazione dello strumento vengono effettuate secondo
le condizioni esposte in Specifiche strumento.
Riposizionamento dello strumento
Lo strumento deve essere riposizionato solo dal personale Ventana.
Installazione dello strumento
L’installazione dello strumento deve essere eseguita solo dal personale
Ventana o dai suoi rappresentanti.
Categoria di installazione IEC
BenchMark appartiene alla II categoria di installazione IEC, definita come
apparecchiatura speciale a livello locale o parti di apparecchiature,
telecomunicazioni, dispositivi elettronici, ecc., con tensioni transienti
inferiori alla III categoria di installazione.
Dichiarazione di uso previsto
Il sistema BenchMark viene utilizzato per colorare in modo automatico
campioni istologici o citologici su vetrini per microscopio con specifica
immunoistochimica o reagenti di ibridazione in situ.
Parti fornite da Ventana
I fusibili sono forniti e installati da Ventana.
Fusibili sostituibili dall’utente
I fusibili non sono sostituibili dall’utente.
Smaltimento alla fine della durata utile
Alla fine della durata utile, questa apparecchiatura deve essere smaltita
conformemente ai requisiti ambientali locali e/o nazionali.
Elenco di accessori
Il codice per l’elenco di accessori è 1963500.
vi
Simboli
Per uso diagnostico in vitro
N° di catalogo
Numero di serie
Marchio CE
Marchio di conformità agli standard di sicurezza elettrica
stabiliti da Canadian Standards Association (CSA)
Numero di lotto
Tenere lontano dalla luce diretta del sole
Limiti di temperatura
Solo monouso
vii
Data di scadenza
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
Laser
Superficie calda—Non toccare
Rischio di scosse elettriche
viii
Stromschlagrisiko
Netzstrom trennen
Rutschgefahr
Rischio biologico
Pericolo di schiacciamento
Terra di protezione
ix
Prefazione
Il sistema BenchMark comprende componenti hardware, software e
reagenti. Questo manuale include le istruzioni relative al funzionamento,
alla sicurezza e alla manutenzione dei sistemi BenchMark e BenchMark
GX. Le funzionalità e le istruzioni specifiche relative al sistema BenchMark
GX sono indicate chiaramente all'interno del manuale. I dettagli relativi a
ciascun reagente sono riportati all'interno dei rispettivi fogli illustrativi.
In “Manutenzione preventiva” si affrontano i requisiti periodici per la pulizia,
disinfezione e per i controlli di sistema. Le istruzioni di manutenzione sono
molto importanti, per cui le si dovrà leggere, comprendere e seguire con
attenzione.
Sul CD del software NexES sono disponibili manuali di riferimento (solo in
lingua inglese) che forniscono informazioni addizionali.
Uso previsto
Il sistema BenchMark serve a colorare automaticamente su vetrini per
microscopio i campioni istologici o citologici con immunoistochimica
specifica o con i reagenti di ibridazione in situ per uso diagnostico
in vitro.
Il sistema deve essere utilizzato da personale di laboratorio addestrato,
come operatori istologici e tecnici di laboratorio, che siano esperti in
processi istologici e con una conoscenza del funzionamento essenziale del
computer. Il sistema deve
essere installato in ambiente di laboratorio anatomico, clinico o di ricerca, e
utilizzato secondo le pratiche del settore in materia di sicurezza, normative,
ambiente, ergonomia, flusso di lavoro e informatica.
x
PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA
Manuale dell’operatore BenchMark e BenchMark GX
xi
SOMMARIO
Conformità con le normative .....................................................................i
Informazioni sulla Federal Communications Commission (FCC) .........ii
Informazioni sul Department of Communications (DOC) del Canada...ii
Instrument Specifications........................................................................iii
Trasporto e conservazione ................................................................. v
Riposizionamento dello strumento...................................................... v
Installazione dello strumento .............................................................. v
Categoria di installazione IEC............................................................. v
Dichiarazione di uso previsto.............................................................. v
Parti fornite da Ventana ...................................................................... v
Fusibili sostituibili dall’utente............................................................... v
Smaltimento alla fine della durata utile ............................................... v
Elenco di accessori............................................................................. v
Simboli ........................................................................................... vi
Prefazione..................................................................................................ix
Uso previsto ..............................................................................................ix
1.0 FUNZIONAMENTO DI BENCHMARK...............................................1
1.1 Carosello e codici a barre........................................................ 2
1.2 Stazione Dual Rinse................................................................4
1.3 Stazione Jet Drain...................................................................5
1.4 Stazione Multispense .............................................................. 6
1.5 Stazione LCS Dispense ..........................................................7
1.6 Stazione Air Knife....................................................................8
1.7 Stazione per dispensazione di ThermoClean.......................... 9
1.8 Stazioni di miscelazione........................................................10
1.9 Controllo della temperatura...................................................11
1.10 Importanza del livellamento...................................................11
2.0 INFORMAZIONI DI SICUREZZA .....................................................13
2.1 Sottogruppo del coloratore....................................................13
2.2 Segnali di avvertenza............................................................13
2.2.1. Attenzione: Superficie calda—Non toccare ..............13
2.2.2. Attenzione: Consultare i documenti forniti in dotazione13
2.2.3. Attenzione: Rischio di scosse elettriche ...................14
Sommario
xii
2.2.4. Attenzione: Prima della manutenzione, scollegare
l’alimentazione........................................................... 14
2.2.5. Attenzione: Prima della manutenzione, scollegare
l’alimentazione........................................................... 15
2.2.6. Attenzione: raggio laser a bordo................................15
2.3 Attenzione: Rischio biologico ...............................................16
2.4 Attenzione: Pericolo di schiacciamento................................16
2.5 Avvertenza: pericolo di scivolo (ISO 3864/ANSIZ535.4)...... 16
2.6 Addestramento di sicurezza.................................................. 17
2.7 Conformità alle norme di sicurezza.......................................18
3.0 COMPONENTI DI BENCHMARK ....................................................19
3.1 Moduli BenchMark................................................................. 19
3.1.1. Il modulo di colorazione.............................................19
3.1.2. Il modulo automatico per fluidi (AFM) ........................21
3.1.3. Irrigazione del sistema...............................................21
3.1.4. Il modulo dello scarico ...............................................23
3.1.5. Il personal computer ..................................................24
3.2 Software ................................................................................25
4.0 FUNZIONAMENTO DI BASE DELLO STRUMENTO......................27
4.1 Vetrini ....................................................................................27
4.2 Che cos’è una corsa?............................................................27
4.3 Hardware...............................................................................28
4.3.1. Accensione dello strumento....................................... 28
4.3.2. Pannello di controllo dello strumento.........................29
4.3.3. Apertura degli sportelli di accesso .............................30
4.3.4. Azioni dell’operatore prima di una corsa....................31
4.3.5. Montaggio dei vetrini nel carosello ............................31
4.3.6. Inizializzazione prima di una corsa ............................ 33
4.3.7. Posizione iniziale dei caroselli ................................... 34
4.3.8. Vassoio reagenti rimovibile........................................35
4.3.9. Sonda di registrazione per kit e prodotti Ventana......36
4.3.10. Per pulire il sistema BenchMark XT/LT:.....................38
4.3.11. Applicazioni manuali ..................................................38
4.3.12. Backup automatico e manuale ..................................39
4.4 Software ................................................................................41
4.4.1. Inizio di una corsa...................................................... 41
4.4.2. Verifiche preliminari ...................................................41
4.4.3. Lettura dei codici a barre ........................................... 43
4.4.4. Utilizzo dei prodotti doppi...........................................45
Manuale dell’operatore BenchMark e BenchMark GX
xiii
4.4.5. Uscita dal programma................................................ 50
4.4.6. Durante una corsa .....................................................50
4.4.7. Monitoraggio della progressione................................ 50
4.4.8. Visualizzazione dei tempi di corsa.............................52
4.4.9. Segnalazione degli errori ...........................................53
4.4.10. Annullamento dei messaggi....................................... 53
4.4.11. Interruzione di una corsa ...........................................54
4.5 Rapporti post-corsa...............................................................55
4.5.1. Stampare il rapporto (Riassunto della corsa).............58
4.5.2. Stampare per esteso (Rapporto completo della corsa)61
5.0 CONSUMABILI ................................................................................63
5.1 Rifornimento dei flaconi di liquidi sfusi (strumento BenchMark
GX) ...................................................................................63
5.1.1. Rimozione di un flacone di liquido sfuso dallo
strumento BenchMark GX .........................................63
5.1.2. Installazione di un flacone di liquido sfuso all'interno
dello strumento BenchMark GX.................................64
5.2 Rifornimento dei flaconi di liquidi sfusi (strumento BenchMark)64
5.2.1. Rimozione di un flacone di liquido sfuso dallo
strumento BenchMark................................................ 64
5.2.2. Installazione di un flacone di liquido sfuso all'interno
dello strumento BenchMark .......................................65
5.3 EZ Prep (posizione 1)............................................................ 65
5.4 LCS (posizione 2)..................................................................67
5.5 SSC (posizione 3) (solo per applicazioni ISH) ......................67
5.6 Reaction Buffer (posizione 4)................................................ 68
5.7 CC1 (posizione 5)..................................................................69
5.8 CC2 (posizione 6)..................................................................69
5.9 Opzionale (posizione 7).........................................................69
5.10 Istruzioni per l’installazione e la manutenzione dei rubinetti .69
6.0 REGISTRAZIONE E RAPPORTO DI REAGENTI E PRODOTTI
CONSUMABILI..........................................................................................75
6.1 Reagenti e dispensatori ricaricabili Ventana ......................... 75
6.2 Prodotti del cliente.................................................................76
6.3 Registrazione di anticorpi forniti dal cliente ...........................78
6.3.1. Scheda “Registrare un nuovo anticorpo” ................... 80
6.3.2. Nota CQ..................................................................... 81
6.3.3. Date di scadenza e registrazione ..............................81
6.3.4. Fornitori diversi per lo stesso anticorpo ..................... 82
Sommario
xiv
6.3.5. Scheda “Registrare gli anticorpi” ...............................82
6.3.6. Visualizzazione e disattivazione degli anticorpi .........86
6.4 Registrazione di altri reagenti forniti dal cliente.....................89
6.4.1. Scheda “Registrare un nuovo reagente”....................90
6.4.2. Nota CQ..................................................................... 92
6.4.3. Date di scadenza e registrazione ..............................92
6.4.4. Fornitori diversi per lo stesso reagente......................92
6.4.5. Scheda “Registrare i reagenti”...................................93
6.4.6. Visualizzazione e disattivazione dei reagenti ............95
6.5 Riempimento del dispensatore con reagente........................97
6.5.1. Riempimento di un dispensatore vuoto (mai usato)...99
6.5.2. Svuotamento e riempimento di un dispensatore......102
6.5.3. Riempimento di un dispensatore riempito parzialmente105
7.0 MODIFICA E STAMPA DEL PROTOCOLLO................................111
7.1 Utilizzo dell’editor dei protocolli ...........................................111
7.1.1. Modifica di un protocollo esistente........................... 112
7.1.2. Creazione di un nuovo protocollo ............................ 116
7.2 Creazione di protocollo ISH automatico ..............................119
7.2.1. Informazioni generali ............................................... 119
7.2.2. Soluzioni .................................................................. 119
7.2.3. Volume del vetrino................................................... 119
7.3 Cancellazione di un protocollo ............................................119
7.4 Conversione di un protocollo............................................... 121
7.5 Titolazione...........................................................................124
7.6 Revisione delle fasi di un protocollo.................................... 125
7.6.1. Creazione di un protocollo .......................................127
7.6.2. Stampa di un protocollo...........................................128
7.6.3. Visualizzazione di un protocollo............................... 129
7.7 Stampa del rapporto sull’utilizzo di un protocollo ................130
8.0 NOMI E PASSWORD.....................................................................135
8.1 Nomi e password di accesso e di identificazione ................135
8.1.1. Utilizzo dei nomi senza password............................137
8.2 Amministratore ....................................................................137
8.2.1. Informazioni sui privilegi .......................................... 137
8.2.2. I privilegi più importanti ............................................139
8.3 Inserimento e modifica dei nomi e delle password..............139
8.3.1. Rimozione di un utente ............................................142
8.4 Disattivazione o attivazione delle password........................143
8.5 Minuti di attesa ....................................................................145
Manuale dell’operatore BenchMark e BenchMark GX
xv
9.0 CONFIGURAZIONE E MANUTENZIONE DEL SISTEMA.............147
9.1 Configurazione dei moduli di colorazione............................147
9.2 Configurare il computer.......................................................152
9.2.1. Scheda Opzioni Computer....................................... 153
9.2.2. Scheda Istituzione ................................................... 154
9.2.3. Scheda Sicurezza.................................................... 155
9.2.4. Scheda Alias dei Keycode .......................................156
9.2.5. Scheda Opzioni Strumento......................................158
9.2.6. Scheda Opzioni VLM: per soluzioni di connettività
ottimali .....................................................................159
9.2.7. Scheda Opzioni SLS................................................169
9.2.8. Keycode...................................................................170
9.2.9. Caricamento del codice del modulo di colorazione..174
9.2.10. Archiviazione dei dati di sistema NexES .................177
9.2.11. Aggiornamento del backup ......................................179
9.3 Finestra Informazioni su NexES..........................................181
9.4 Stampare i rapporti dei contatti ...........................................184
9.5 Funzioni di servizio, il pulsante TEST .................................191
9.5.1. Procedure protette................................................... 191
10.0 MAPPA DEL SISTEMA..................................................................193
11.0 MANUTENZIONE PREVENTIVA...................................................205
11.1 Scaricare i test.....................................................................205
11.2 Apertura del telaio superiore ...............................................206
11.3 Utilizzo delle verifiche giornaliere, mensili e trimestrali ....... 207
11.3.1. Visualizzazione dei dati storici di manutenzione......208
11.3.2. Registrazione delle operazioni di manutenzione
periodica .................................................................. 212
11.4 Verifica giornaliera...............................................................219
11.4.1. Pulire superficie esterna ..........................................219
11.4.2. Verifiche preliminari ................................................. 219
11.5 Verifica mensile................................................................... 220
11.5.1. Pulire tutte le bottiglie ..............................................220
11.5.2. Livellare strumento ..................................................221
11.5.3. Lavaggio e spazzolamento delle piattaforme del
riscaldatore vetrini....................................................222
11.5.4. Pulire getti del tampone ...........................................224
11.5.5. Pulire specchio del lettore........................................ 226
11.5.6. Pulire tubo dello scarico........................................... 227
Sommario
xvi
11.5.7. Pulire filtri di ingresso delle bottiglie......................... 228
11.6 Verifica trimestrale...............................................................229
11.6.1. Avvio controllori temperatura ................................... 229
11.6.2. Esecuzione dello Scandisk (sistemi meno recenti)..231
11.7 Decontaminare strumento...................................................232
11.8 Decontaminazione delle taniche ......................................... 234
11.9 Decontaminazione dei flaconi di liquido .............................. 235
12.0 LA STAMPANTE EBAR.................................................................239
12.1 Nozioni di base relative allo Slide Labeling System ............239
12.1.1. Stampa di etichette e formati ................................... 240
12.1.2. Personalizzazione della stampa ..............................240
12.2 Le etichette..........................................................................241
12.2.1. Distacco di etichette................................................. 241
12.2.2. Applicazione di un’etichetta a un vetrino .................242
12.2.3. Cosa fare e non fare con le etichette....................... 242
12.3 Componenti della stampante...............................................244
12.3.1. Pulsanti e indicatori.................................................. 246
12.4 Installazione ........................................................................247
12.4.1. Installazione della stampante ..................................247
12.4.2. Caricamento delle etichette e dei biglietti ................ 248
12.5 Istruzioni per il caricamento del nastro................................ 251
12.6 Utilizzo della stampante Ebar..............................................254
12.6.1. Utility di accensione .................................................254
12.6.2. Utility di autotest ......................................................254
12.6.3. Utility di calibrazione del sensore di distanza .......... 254
12.6.4. Inizializzazione della stampante ..............................255
12.6.5. Messaggi di errore ...................................................256
12.7 Guida alla risoluzione dei problemi .....................................257
12.8 Istruzioni per l’uso Ebar ll Printer......................................... 259
12.8.1. Caricamento Del Rotolo Di Etichette .......................260
12.8.2. Caricamento Del Nastro ..........................................263
12.8.3. mpostazione Della Stampante.................................266
12.8.4. Manutenzione della stampante................................267
12.8.5. Funzionamento della stampante E-BAR-2 e risoluzione
dei problemi .............................................................268
12.9 Software SLS ......................................................................269
12.9.1. Avvio e uscita da SLS..............................................269
12.9.2. La finestra principale................................................ 270
12.9.3. Stampa di un’etichetta di prova ...............................271
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