Roche VENTANA HE 600 Manuale utente

VENTANA HE 600 System

Guida per l'utente

101496700IT Revisione F

Versione software 1.9.2

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Avviso sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

sistema VENTANA HE 600.

È stato fatto tutto il possibile perché tutte le informazioni

contenute nel presente documento siano corrette al

momento della pubblicazione. Il processo di

fabbricazione di questo prodotto può però richiedere un

aggiornamento delle informazioni del documento in

conseguenza di attività di sorveglianza sui prodotti,

portando così a una nuova versione di questa

pubblicazione.

Dove trovare le informazioni La Guida per l’utente contiene tutte le informazioni

relative al prodotto, compreso:

• Funzionamento di routine

• Manutenzione

•Sicurezza

• Informazioni sulla risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

Inoltre, l’Assistenza utente comprende dei video e un

esploratore hardware.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data della revisione Descrizione della modifica

B Settembre 2015 Primo manuale

C Maggio 2016 Sono stati eseguiti i seguenti aggiornamenti:

o Aggiornamento versione software

o Aggiornamento selezione del protocollo

o Aggiornamento del capitolo Manutenzione e risoluzione

dei problemi

o Aggiornamento della garanzia

o Aggiunta della lingua dell’operatore ai piè di pagina

D Dicembre 2016 Sono stati eseguiti i seguenti aggiornamenti:

o Aggiornamento della Comunicazione dell'uso previsto

o Aggiunta impostazione sospensione sistema

o Aggiunta impostazioni avvisi di sistema

o Aggiornamento del capitolo Manutenzione e risoluzione

dei problemi

E Gennaio 2017 Aggiornata descrizione logica cassetta coverslip

F 1.9.2 Dicembre 2017 Aggiornato formato del documento e aggiunti aggiornamenti

per la versione software 1.9.2

y Cronologia delle revisioni

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!

Attenzione generale

Per evitare lesioni fisiche gravi o fatali, accertarsi di

conoscere bene il sistema e le informazioni di sicurezza

prima di utilizzarlo.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni di questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

!

Attenzione generale

Per evitare di ottenere risultati errati, accertarsi di

conoscere bene le istruzioni e le informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di

sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni di questa pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

Addestramento Eseguire operazioni di utilizzo o interventi di

manutenzione solo dopo aver ricevuto un addestramento.

Lasciare le operazioni non descritte nella

documentazione per l’utente ai rappresentanti esperti

dell’assistenza Roche.

Immagini Gli screenshot e le immagini dell’hardware contenuti in

questa pubblicazione sono stati inseriti per scopi

puramente illustrativi. Non utilizzare per scopi di

laboratorio i dati configurabili e variabili degli screenshot,

come test, risultati o nomi di percorsi visibili in essi.

Garanzia Eventuali modifiche al sistema da parte del cliente

rendono la garanzia o il contratto di assistenza nullo e

privo di validità.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

di vendita locale o consultare il partner del contratto di

garanzia.

Lasciare sempre gli aggiornamenti software a un

rappresentante dell’assistenza Roche, oppure eseguire

tali aggiornamenti con la sua assistenza.

Informazioni sulla licenza Il software del sistema è protetto dal diritto contrattuale,

dalle leggi sul copyright e da trattati internazionali. Il

sistema contiene una licenza per l’utente, e solo gli utenti

autorizzati possono accedere al software e utilizzarlo.

L’uso e la distribuzione non autorizzati possono

comportare sanzioni civili e penali.

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Software open source e commerciali Il VENTANA HE 600 system software può includere

componenti o moduli di software open source o

commerciali.

Questi software open source e commerciali e il VENTANA

HE 600 system software possono formare

complessivamente un dispositivo regolamentato in

conformità alle leggi vigenti. Per ulteriori dettagli,

consultare le etichette e la guida per l'utente.

Ricordare che la rispettiva autorizzazione in conformità

alle leggi vigenti viene annullata nel caso di modifiche

non autorizzate apportate al VENTANA HE 600 system

software. Per avvisi sul copyright e altri comunicati e

informazioni sulla licenza dei programmi software inclusi

nel VENTANA HE 600 system software, consultare

l’Appendice.

u Licenze e comunicati sulle licenze open source (195)

Marchi commerciali Si riconoscono i seguenti marchi commerciali:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE, VENTANA HE, e il logo

VENTANA sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai

rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per assicurarsi che questa

pubblicazione corrisponda all’uso previsto. Tutti i

commenti relativi a qualsiasi aspetto di questa

pubblicazione sono ben accetti e vengono tenuti in

considerazione durante gli aggiornamenti. Contattare il

rappresentante Roche per comunicare suggerimenti di

questo tipo.

Approvazioni Il sistema VENTANA HE 600 è prodotto e certificato in

conformità alle seguenti normative internazionali

applicabili:

EN 61010-1 Requisiti di sicurezza delle apparecchiature

elettriche per misurazione, controllo e uso in laboratorio –

Parte 1: Requisiti generali.

IEC 61010-2-010 Requisiti di sicurezza delle

apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e

uso in laboratorio, Parte 2-010: Requisiti particolari per

apparecchi da laboratorio per il riscaldamento di

materiali.

IEC 61010-2-081 Requisiti di sicurezza delle

apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e

uso in laboratorio, Parte 2-081: Requisiti particolari per

apparecchiature automatiche e semiautomatiche di

laboratorio per effettuare analisi o per altri scopi.

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EN 61010-2-101 Requisiti di sicurezza delle

apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e

uso in laboratorio, Parte 2-101: Requisiti particolari per

strumenti medici per uso diagnostico in vitro (IVD).

EN 61326-1 Apparecchiature elettriche per misurazione,

controllo e uso in laboratorio – Requisiti EMC – Parte 1:

Requisiti generali.

EN 61326-2-6 Apparecchiature elettriche per

misurazione, controllo e uso in laboratorio – Requisiti

EMC – Parte 2-6: Requisiti particolari – Apparecchiature

mediche per uso diagnostico in vitro (IVD).

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in

vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)

- Parte I: Termini, definizioni e requisiti generali.

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in

vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)

- II: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale.

La conformità alla/e direttiva/e vigente/i è garantita dalla

Dichiarazione di conformità.

I seguenti contrassegni dimostrano la conformità del

prodotto:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla Direttiva europea 98/79/EC.

Pubblicato dalla Canadian Standards Association (CSA)

Gruppo per Canada e Stati Uniti.

CUS

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Informazioni FCC L’apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia

a radiofrequenza e, se non installata e utilizzata in

conformità al manuale di istruzioni, può causare

interferenze alle comunicazioni radio. Il funzionamento

dell’apparecchiatura in zona residenziale può causare

interferenze; in tal caso l’utente dovrà eliminare tali

interferenze a sue spese. Non ci sono garanzie che tali

interferenze non si presenteranno in una particolare

installazione.

Se l'apparecchiatura causa interferenze alla ricezione

radio o televisiva, determinabile accendendo e

spegnendo l'apparecchiatura stessa, si incoraggia l'utente

a correggere tale interferenze ricorrendo a una o più delle

seguenti azioni:

• Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.

• Aumentare la distanza tra attrezzatura e ricevitore.

• Collegare l'apparecchiatura a una presa posta su un

differente circuito da quello cui è connesso il

ricevitore.

• Richiedere l'aiuto del rivenditore o di un tecnico

radio/TV esperto.

Eventuali modifiche non espressamente approvate dalla

parte responsabile della conformità con la Parte 15 del

Regolamento della Commissione federale per le

comunicazioni statunitense (FCC) potrebbero invalidare

l'autorità dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura.

Informazioni DOC canadesi L'apparecchiatura digitale non supera i limiti di Classe A

per le emissioni di disturbi radio da apparati digitali

stabilite dal Regolamento delle radio frequenze emesso

dal DOC (Department of Communications).

Recapiti

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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Indice generale 9

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 3

Recapiti 7

Indice generale 9

Uso previsto 11

Simboli e abbreviazioni 11

Novità nella versione F della pubblicazione 14

Sicurezza

1 Sicurezza

Introduzione 21

Classificazioni di sicurezza 22

Addestramento alla sicurezza 23

Precauzioni di sicurezza 24

Messaggi di avvertenza 28

Messaggi di attenzione 31

Avvisi 36

Etichette di sicurezza sul sistema 38

Informazioni di sicurezza per lo smaltimento 44

Descrizione del sistema

2 Descrizione generale del sistema

Flusso di lavoro del processo di colorazione 49

Descrizione generale del sistema 51

Panoramica interfaccia utente 58

3 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche di sistema 69

Materiale supportato 72

Funzionamento

4 Funzionamento del sistema

Guida rapida sull'elaborazione dei vetrini 81

Preparativi per l'elaborazione dei vetrini 83

Elaborazione di un vassoio di vetrini 90

Gestione dei reagenti e dei consumabili 108

Gestione dei contenitori dei rifiuti 127

Generazione dei rapporti 132

5 Configurazione

Creazione e modifica dei protocolli di

colorazione 137

Modifica delle impostazioni del sistema 142

6 Manutenzione

Manutenzione sistema 153

Preparazione del sistema per il non-utilizzo 156

7 Errori e risoluzione dei problemi

Visualizzazione del registro errori 159

Elenco dei messaggi di errore 160

Risoluzione dei problemi di recupero dei

vassoi 172

Riavvio dell'interfaccia utente 186

Espulsione delle cassette di vetrini

coprioggetto 187

Identificazione di problemi relativi ai

coprioggetto 189

Rimozione di un coprioggetto dal vetrino 190

Appendice

8 Licenze e comunicati sulle licenze open source

Licenze e comunicati sulle licenze open

source 197

Toolkit per MIT License (MIT) Simple

MVVM 198

Licenza pubblica Mozilla versione 2.0 199

Licenza Apache versione 2.0, gennaio 2004 208

Licenza pubblica generale GNU 213

10 Indice generale

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11

Uso previsto

Il VENTANA HE 600 system si presenta come una

piattaforma costituita da uno strumento, un software e

reagenti, impiegati per la colorazione con ematossilina ed

eosina delle sezioni istologiche da tessuti fissati in

formalina e inclusi in paraffina. L'ambiente previsto di

utilizzo del prodotto comprende i laboratori di anatomia

(AP), le unità di istologia situate nei nosocomi, i reparti

ospedalieri, i contesti di laboratorio privati o di

riferimento. Il prodotto deve essere utilizzato da utenti

qualificati nel laboratorio AP che hanno ricevuto una

formazione specifica sul VENTANA HE 600 system.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Nomi e descrizioni del prodotto utilizzate in questa

pubblicazione:

Simboli usati in questa pubblicazione

Nome del prodotto Descrittore

Ventana HE 600 sistema

Ventana HE 600 interfaccia utente

Ventana HE 600 software di sistema

Ventana HE 600 Lavaggio

Ventana HE 600 Ematossilina

Ventana HE 600 Colorazione blu

Ventana HE 600 Eosina

Ventana HE 600 Soluzione organica

Ventana HE 600 Soluzione di differenziazione

Ventana HE 600 Liquido di trasferimento

Ventana HE 600 Soluzione di pulizia

Ventana HE 600 detergente

Ventana HE 600 Attivatore coprivetrini

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce dell’elenco.

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni.

q

Suggerimento. Informazioni ulteriori sull’uso

corretto o consigli utili.

r Avvio di un’operazione.

I Informazioni extra all’interno di un’operazione.

y Simboli usati in questa pubblicazione

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Abbreviazioni La pubblicazione utilizza le seguenti abbreviazioni.

f

Risultato di un’azione all’interno di

un’operazione.

c Frequenza di un’operazione.

n Durata di un’operazione.

d Materiali richiesti per un’operazione.

j Prerequisiti di un’operazione.

u

Argomento. Usato nei riferimenti incrociati agli

argomenti.

p

Operazione. Usato nei riferimenti incrociati alle

operazioni.

w

Figura. Usato nei titoli delle figure e nei

riferimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Usato nei titoli delle tabelle e nei

riferimenti incrociati alle tabelle.

z

Equazione. Usata nei riferimenti incrociati alle

equazioni.

k

Esempio di codice. Usato nei titoli dei codici e

nei riferimenti incrociati ai codici.

Simbolo Spiegazione

y Simboli usati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

AFM Automated Fluidics Module

ANSI American National Standards Institute

AP Anatomia patologica

CSA Canadian Standards Association

CSC Customer support center

CSV Valori separati da virgole

DOC Department of Communications

dPGPE Etere propilico glicole dipropilenico

EC Comunità Europea

EN Norma europea

FCC Federal Communications Commission

H&E Ematossilina ed eosina

IEC International Electrical Commission

IHC Immunoistochimica

ISH Ibridazione in situ

ISO International Organization for

Standardization

IT Information technology

IVD Diagnostica in vitro

LIS Sistema informatico di laboratorio

PDF Portable document format

PHI Informazioni mediche personali

DPI Dispositivi di protezione individuale

Codice QR Quick response code

RFID Radio-frequency identification

y Abbreviazioni

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RJ45 Jack 45 registrato

SDS Scheda dati di sicurezza

TCP/IP Protocollo controllo trasmissione/protocollo

internet

UPS Gruppo di continuità

USB Universal serial bus

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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Novità nella versione F della pubblicazione

Nuovo layout e struttura Alla luce dei suggerimenti dei clienti, abbiamo aggiornato

il layout e la struttura di questa pubblicazione al fine di

agevolare la ricerca di informazioni e l’esecuzione delle

operazioni.

Le modifiche elencate in questo capitolo documentano le

principali differenze tra il manuale operatore

101496700EN Rev. E e la nuova stesura della guida per

l'utente e per l'Assistenza utente del sistema VENTANA

HE 600. Questa guida comprende gli aggiornamenti della

versione 1.9.2 del VENTANA HE 600 system software e

modifiche basate sui suggerimenti dei clienti.

Sono state aggiunte nuove immagini e il

contenuto è stato revisionato o sono stati

aggiunti nuovi contenuti.

L’aggiunta di nuove immagini e sezioni e l’aggiornamento

di altre sezioni rendono più facile l’esecuzione di

operazioni e procedure.

Miglioramento dei messaggi di errore I messaggi di errore sono stati riorganizzati per facilitarne

la ricerca. Sono stati aggiunti nuovi messaggi di errore.

Gli errori che non compaiono nell'interfaccia utente sono

stati eliminati.

u Errori e risoluzione dei problemi (157)

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Nuove sezioni Elenchiamo di seguito le nuove sezioni aggiunte alla

VENTANA HE 600 System User Guide.

u Informazioni sul sistema di colorazione (51)

u Etichettatura dei vetrini e indicazioni per il

caricamento (86)

u Informazioni sulla selezione dei protocolli (92)

u Informazioni sui protocolli di applicazione dei vetrini

coprioggetto (93)

u Pulizia e ispezione dei vassoi (105)

u Arresto e spegnimento del sistema (106)

u Correzione di un errato posizionamento del tappo del

reagente (112)

u Svuotare lo sgocciolatoio del tappo di un

reagente (114)

u Pulizia del cassetto di accesso del reagente (116)

u Controllo del dispensario dei rifiuti coprioggetto (123)

u Informazioni sulla manutenzione dei contenitori dei

rifiuti di reagente (128)

u Informazioni per la navigazione tra i report (133)

u Aggiornamento del nome dello strumento o

dell'istituto (142)

u Manutenzione ordinaria (153)

u Visualizzazione del registro errori (159)

u Informazioni sulle categorie numeriche dei messaggi

di errore (161)

u Espulsione delle cassette di vetrini coprioggetto (187)

u Identificazione di problemi relativi ai

coprioggetto (189)

u Rimozione di un coprioggetto dal vetrino (190)

Flusso di lavoro per l'elaborazione dei vetrini

con l'HE 600

Per assistere l'operatore e permettergli di comprendere al

meglio i vari protocolli che possono essere eseguiti con il

sistema, abbiamo creato un nuovo diagramma che illustra

con parti testuali e immagini il flusso di lavoro per

l'elaborazione dei vetrini.

u Flusso di lavoro del processo di colorazione (49)

Guida Rapida È stata creata una nuova guida rapida contenente

collegamenti, testi e immagini che aiutano l’utente a

eseguire una sessione di elaborazione dei vetrini.

u Guida rapida sull'elaborazione dei vetrini (81)

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Assistenza utente La documentazione per l’utente del VENTANA HE 600

system è disponibile sia in formato PDF sia sotto forma di

sistema interattivo (Assistenza utente). L’Assistenza

utente contiene delle funzioni esclusive, tra cui:

• Esploratore hardware

•Video

• Risoluzione dei problemi di recupero dei vassoi

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Sicurezza

1 Sicurezza.................................................................................................................... 19

1 Sicurezza

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Indice generale

Sicurezza 1

In questo capitolo

1

Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Classificazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Addestramento alla sicurezza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Qualifica dell’operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Informazioni sull’uso sicuro e corretto del

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Descrizione generale delle precauzioni di

sicurezza varie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Messaggi di avvertenza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Sicurezza elettrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Rifiuti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Ubicazione dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Ustioni dovute a superfici calde . . . . . . . . . . . . . . . 31

Sicurezza meccanica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagenti e altre soluzioni attive . . . . . . . . . . . . . . . 32

Interferenza elettromagnetica. . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Protezione dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Avvisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Etichette di sicurezza sul sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Elenco delle etichette di sicurezza sul sistema. . . 38

Ubicazione delle etichette di sicurezza sul

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Informazioni di sicurezza per lo smaltimento . . . . . . . 44

Informazioni per lo smaltimento. . . . . . . . . . . . . . . 44

1 Sicurezza

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Indice generale

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