Ambu aScope™ 5 Cysto HD Istruzioni per l'uso

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD

QUICK GUIDE

6 7

4 5

98

1 2 3

10

2

Content Page

English (Instructions for use) ................................................................................................................................4-11

Български (Указания за ползване) ...............................................................................................................12-20

Česky (Návod k použití) ....................................................................................................................................... 21-28

Dansk (Brugsanvisning) .......................................................................................................................................29-36

Deutsch (Bedienungsanleitung) ......................................................................................................................37-44

Eλληvıĸά (δηγίες Xρήσεως) ................................................................................................................................45-53

Español (Manual de instrucciones) ................................................................................................................ 54-61

Eesti (Kasutusjuhised) ...........................................................................................................................................62-69

Suomi (Käyttöohje) ................................................................................................................................................ 70-77

Français (Mode d´emploi) ...................................................................................................................................78-85

Hrvatski (Upute za uporabu) ............................................................................................................................ 86-93

Magyar (Használati útmutató) ........................................................................................................................94-101

Italiano (Manuale d’uso) ................................................................................................................................. 102-109

日本語 (使用法) ...................................................................................................................................................110 -116

Lietuviškai (Naudojimo instrukcijos) .......................................................................................................... 117-124

Latviski (Lietošanas instrukcija) ................................................................................................................... 125-132

Nederlands (Gebruiksaanwijzing) .............................................................................................................. 133-140

Norsk (Brukerveiledning) ................................................................................................................................141-148

Polski (Instrukcja obsługi) .............................................................................................................................. 149-156

Português (Manual de instruções) ............................................................................................................. 157-164

Română (Instrucţiuni de utilizare) .............................................................................................................. 165-172

Slovenčina (Návod na použitie) ................................................................................................................... 173-180

Slovenšcina (Navodila za uporabo) .............................................................................................................181-188

Svenska (Instruktionshandbok) ...................................................................................................................189-196

Türkçe (Kullanım talimatları) ......................................................................................................................... 197-204

使用说明 ............................................................................................................................................................... 205-211

3

1. Important information – Read before use

In this document the term aScope 5 Cysto HD refers to Ambu® aScope™ 5 Cysto HD.

Read these instructions for use carefully before using aScope 5 Cysto HD. The Instructions for

Use may be updated without notice. Copies of the current version are available upon request.

Please be aware that these instructions do not explain or discuss clinical procedures.

Before initial use of the endoscope, it is essential for operators to have received sufficient

training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the intended use, indications,

warnings, cautions, and contraindications mentioned in these instructions.

aScope 5 Cysto HD is not covered by a warranty.

In this document “aScope 5 Cysto HD” refers to instructions which apply to the cystoscope

only and “aScope 5 Cysto HD system” refers to information relevant to aScope 5 Cysto HD,

compatible Ambu displaying units and accessories. Unless otherwise specified, endoscope

refers to all aScope 5 Cysto HD variants.

1.1. Intended use

aScope 5 Cysto HD is a sterile, single-use, flexible cystoscope intended to be used for

endoscopic access to and examination of the lower urinary tract. The cystoscope is intended to

provide visualization via a compatible Ambu displaying unit and can be used with endoscopic

accessories and instruments.

1.1.1. Intended patient population

aScope 5 Cysto HD is designed for use in adults requiring cystoscopy.

1.1.2. Intended use environment

aScope 5 Cysto HD is designed for use in a hospital environment or medical office environment.

1.2. Indications for use

aScope 5 Cysto HD is used in patients with disease in the lower urinary tract that requires

visualization and examination with a flexible cystoscope and the use of endoscopic accessories

and instruments.

1.3. Intended user

aScope 5 Cysto HD is for use by healthcare professionals: medical doctors, urologists, surgeons,

or nurses under medical responsibility trained within cystoscopy procedures.

1.4. Contraindications

No contraindications are identified for aScope 5 Cysto HD.

1.5. Clinical benefits

Together with the compatible Ambu displaying unit, aScope 5 Cysto HD provides endoscopic

access and visualization, enabling cystoscopic examination and procedures in the lower

urinary tract.

4

en

1.6. Warnings and cautions

WARNINGS

1. To be used only by healthcare professionals trained in clinical endoscopic techniques and

procedures specific to urinary tract endoscopy and in accordance with the intended use

of the aScope 5 Cysto HD. Failure to comply with the above may cause patient injury.

2. The user must exercise professional judgement when deciding whether a cystoscopy

procedure will be beneficial and necessary for high-risk patients.

3. Do not use the aScope 5 Cysto HD if it fails the inspection and preparation, as this can

cause patient injury.

4. Do not attempt to clean and reuse the aScope 5 Cysto HD, as it is a single use device.

Reuse of the product can cause contamination leading to infection.

5. The distal end of the aScope 5 Cysto HD may become hot from the heat from the light

emission part. Avoid long periods of contact between the distal end of the aScope 5

Cysto HD and the mucosal membrane, as sustained contact with the mucosal

membrane may cause mucosal injury.

6. aScope 5 Cysto HD camera images must not be used as an independent diagnostic of

any pathology. Doing so may result in incorrect or missed diagnosis. Physicians must

interpret and substantiate any findings by other means in light of the patient's clinical

characteristics.

7. Do not withdraw the aScope 5 Cysto HD if an endoscopic instrument is protruding

from the distal end of the working channel, as this can damage the urethral mucosa.

8. Do not activate an energized endoscopic instrument (e.g., laser equipment,

electrosurgical equipment) in the aScope 5 Cysto HD before the distal end of the

instrument can be seen in the image on the displaying unit, as this can lead to patient

injury or cause damage to the aScope 5 Cysto HD.

9. Do not damage the insertion portion during use, as it may leave parts of the product

inside the patient or expose sharp surfaces that may cause damage to mucosa. Care

should be taken to avoid damaging the insertion portion when using the aScope 5

Cysto HD with endoscopic instruments.

10. Always watch the live image on the displaying unit when inserting or withdrawing the

aScope 5 Cysto HD or operating the bending section. Looking at a recorded image may

result in damage to mucosa or tissue.

11. Using electrosurgical equipment with the aScope 5 Cysto HD may disturb the image on

the displaying unit.

12. Do not use the aScope 5 Cysto HD with laser equipment or electrosurgical equipment if

flammable or explosive gases are present in the immediate area of the aScope 5 Cysto

HD, as this can lead to patient injury, cause damage to the aScope 5 Cysto HD or disturb

the image on the displaying unit.

13. Patient leakage currents may be additive and too high when using an energized

endoscopic instrument in the aScope 5 Cysto HD. Only energized endoscopic

instruments classified as "type CF" or "type BF" applied part may be used with the

aScope 5 Cysto HD to minimise total patient leakage current.

14. Irrigation by insufflation of air, inert gas prior to electrosurgery or using laser assist gas

may cause a gas embolism leading to stroke or ischemia.

15. Do not use the aScope 5 Cysto HD during defibrillation, as this could present an

electrical shock hazard to the user.

16. When using compatible laser equipment, the user must be familiar with safety

precautions, guidelines, and proper use of the laser equipment, including, but not

limited to, proper eye and skin protection to avoid laser injuries.

CAUTIONS

1. Have a suitable backup system readily available for immediate use so the procedure

can be continued if a malfunction should occur.

5

1.7. Undesirable side effects

Undesirable side effects in relation to flexible cystoscopy (not exhaustive): Intra-procedural

pain or discomfort, haematuria, abdominal pain, dysuria - pain and discomfort on voiding,

increased voiding frequency, urethral narrowing (strictures) due to scar tissue formation,

and urinary tract infections (UTI).

1.8. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident occurs, please report

it to the manufacturer and to your national authority.

2. Device description

aScope 5 Cysto HD is to be connected to an Ambu displaying unit. For information about

Ambu displaying units, please refer to the Ambu displaying units' Instructions for Use.

2.1. Device parts

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD –

Single-use device:

Part numbers:

38.8 cm/15.3"

602001000 aScope 5 Cysto HD - Reverse Deflection

603001000 aScope 5 Cysto HD - Standard Deflection

aScope 5 Cysto HD variants (#602001000 and #603001000) are not available in all countries.

Please contact your local sales office.

2.2. Product compatibility

aScope 5 Cysto HD has been designed to be used in conjunction with:

Displaying units

– Ambu® aView™ 2 Advance

Endoscopic accessories and instruments

– Irrigation set (line and sterile water or saline bag) with Luer connection.

– Syringe and other Luer connecting accessories.

– Endoscopic instruments labelled for use in a minimum working channel size of (ID)

2.0 mm/6.0 Fr or less*.

– Holmium YAG laser (2.1 microns wavelength).

– Thulium fiber laser (1.92 – 1.96 microns wavelength).

– High frequency electrosurgical equipment fulfilling EN 60601-2-2. To keep high frequency

leakage currents within allowed limits, the maximum sinus peak voltage level of the

electrosurgical unit must not exceed 2.2 kVp.

* There is no guarantee that instruments selected solely using this minimum working channel size will be

compatible in combination. The compatibility of selected instruments should be tested before the procedure.

Contrast agents and lubricants

– Iodine based (30 g) contrast agent suitable for cystoscopy

– Water based soluble lubricants suitable for cystoscopy

Other equipment

– X-ray

6

en

2.3. aScope 5 Cysto HD parts

45 6

8 7

9

3

1

2

No. Part Function

1Handle Suitable for left and right hand.

2Control lever Moves the distal end up or down in a single plane.

3

Working channel entry Allows for instillation of fluids and insertion

of endoscopic instruments.

Working channel Can be used for instillation of fluids and insertion

of endoscopic instruments.

4Insertion cord Flexible insertion cord.

5Bending section Maneuverable part.

6Distal end Contains the camera, light source (two LEDs), as well as

the working channel exit.

4-5-6 Insertion portion The combination of the insertion cord, bending section,

and distal end.

7Connector on the

aScope 5 Cysto HD cable Connects to the grey socket on Ambu displaying units.

8aScope 5 Cysto HD cable Transmits the image signal to Ambu displaying units.

9Protection pipe Protects the insertion cord during transport

and storage. Remove before use.

3. Use of aScope 5 Cysto HD

Numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.

3.1. Preparation and inspection of aScope 5 Cysto HD

Visual Inspection of the aScope 5 Cysto HD 1

1. Check that the pouch seal is intact before opening. Discard the aScope 5 Cysto HD

if the pouch seal has been damaged, or the expiry date has been exceeded 1.

2. Make sure to remove the protection pipe from the insertion cord.

3. Check that there are no impurities on or damage to the aScope 5 Cysto HD such as rough

surfaces, sharp edges or protrusions which may harm the patient 2.

4. Check the deflection of the controllable portion, by moving the control lever on the handle

with your thumb to bend the bending section as much as possible. Then slide the control

lever slowly to its neutral position. Confirm that the bending section functions smoothly

and correctly and returns to a neutral position 5.

Discard the aScope 5 Cysto HD if it fails any of the check points mentioned above.

Refer to the Ambu displaying units' Instructions for Use for preparing and turning the

Ambu displaying units on 3.

7

Inspection of the image

1. Turn the displaying unit on. Connect the aScope 5 Cysto HD to the Ambu displaying unit by

plugging the connector on the aScope 5 Cysto HD cable marked with a grey arrow into the

corresponding grey female connector on the Ambu displaying unit. Carefully align the

arrows on the connector on the aScope 5 Cysto HD cable with the port on the Ambu

displaying unit to prevent damage to the connectors 3 4.

2. Verify that a clear and correctly oriented live video image appears on the Ambu displaying

unit by pointing the distal end of the aScope 5 Cysto HD towards an object, e.g. the palm

of your hand.

3. Adjust the image preferences on the Ambu displaying unit if necessary (please refer to

the Ambu displaying unit's instruction for use).

4. If the object cannot be seen clearly, wipe the distal end of the aScope 5 Cysto HD using

a sterile cloth.

Preparation of aScope 5 Cysto HD

1. Test fluid instillation by connecting an infusion set or syringe with sterile water or saline

solution with Luer connection directly to the working channel entry or via a stopcock.

Ensure that there are no leaks and that water is emitted from the distal end 6.

Ensure that the check points above are successful before moving on to the procedure.

3.2. Operating the aScope 5 Cysto HD

In the event of a malfunction during the cystoscopic procedure, stop the procedure immediately,

put the distal end of the aScope 5 Cysto HD in its neutral and non-angled position and slowly

withdraw the cystoscope. Do not activate the control lever while withdrawing the cystoscope

from the patient.

Holding the aScope 5 Cysto HD and manipulating the distal end

The handle of the aScope 5 Cysto HD can be held in either hand. The hand that is not holding

the cystoscope can be used to advance the insertion cord into the patient’s lower urinary tract.

Use the thumb to move the bending lever. The bending lever is used to flex and extend the

distal end of the cystoscope in the vertical plane.

• Depending on the bending lever, the model is called standard (lever up = tip up) or

reverse (lever up = tip down).

Reverse Deflection

Lever Up = Tip Down

Lever Down = Tip Up

Standard Deflection

Lever Up = Tip Up

Lever Down = Tip Down

• The insertion cord should be held as straight as possible at all times in order to secure

an optimal distal end bending angle.

Insertion of the aScope 5 Cysto HD

Lubricate the insertion cord with a soluble lubricant suitable for cystoscopy before the aScope 5

Cysto HD is inserted into the urethra. Gently advance the insertion cord according to standard

practice for the patient anatomy. If the camera image of the aScope 5 Cysto HD becomes unclear,

the distal end can be cleaned by withdrawing the cystoscope and cleaning the distal end.

8

en

Aspiration and instillation of fluids 6

Aspiration may be required during the procedure. Prepare a syringe for this. When required,

attach the syringe to the aScope 5 Cysto HD and apply an aspiration force to achieve the

desired effect. For larger quantities of fluid, disconnect the syringe from the cystoscope,

empty the syringe, and then reattach it to aspirate the remaining fluids.

Fluids e.g. sterile water or saline solution can be instilled through the working channel entry at

the bottom of the aScope 5 Cysto HD handle by connecting a syringe or infusion set with Luer

Lock connection directly to the working channel entry or via a stopcock. If using a sterile water

or saline bag, make sure to place it so that potential spillage will not affect other equipment.

Insertion of endoscopic instruments 7

If required, endoscopic instruments can be used with the aScope 5 Cysto HD.

Always make sure to select the correct size endoscopic instrument for the aScope 5 Cysto HD

(see section 2.2.). Inspect the endoscopic instrument before using it. If there is any irregularity

in its operation or external appearance, replace it. Insert the endoscopic instrument into the

working channel entry and advance it carefully through the working channel until it can be seen

on the live image on the Ambu displaying unit. Do not activate endoscopic instruments inside

the working channel. The distal end of the instrument should be seen in the image during use.

Withdrawal of the aScope 5 Cysto HD 8

When withdrawing the aScope 5 Cysto HD, make sure that the control lever is in the neutral

position. Slowly withdraw the cystoscope while watching the live image on the displaying unit.

3.3. After use

Visual check 9

Check for missing parts, evidence of damage, cuts, holes, sagging, or other irregularities on

the bending section, distal end, or insertion cord of the aScope 5 Cysto HD. If required, take

corrective action to determine whether any parts are missing and locate the missing part(s).

If corrective action is needed, follow the local hospital procedures. The elements of the insertion

cord are visible in x-ray (radio opaque).

Final steps

1. Disconnect the aScope 5 Cysto HD from the Ambu displaying unit.

2. Dispose of the aScope 5 Cysto HD, which is a single-use device 10 . The aScope 5 Cysto HD

is considered contaminated after use and must be disposed of in accordance with local

guidelines for collection of infected medical devices with electronic components.

The product design and materials used are not designed for reuse and cannot withstand the

reprocessing procedures used for reprocessing endoscopes without risking degrading and

contamination. Reprocessing/reuse could damage the scope and cause injury to the patient.

4. Technical product specifications

4.1. aScope 5 Cysto HD specifications

Insertion portion aScope 5 Cysto HD Optical system aScope 5 Cysto HD

Bending angle1210° ± 15°

min. 120°

Direction of view 0°

Insertion cord

diameter

16.2 Fr ± 0.3 Fr/

5.4 mm ± 0.1 mm

(0.21” ± 0.004”)

Field of view 120° ± 18°

Distal end diameter Max 16.8 Fr

Max 5.6 mm

(Max 0.22”)

Depth of field 3 – 100 mm

9

Maximum diameter

of insertion portion

Max 18 Fr/

6.0 mm (0.24”)

Illumination method LED

Working length 388 mm +12/-8 mm

(15.3” +0.5”/-0.3’’)

Working channel Sterilisation

Minimum working

channel width2

Min. 6.6 Fr/

2.2 mm (0.086”)

Method of

sterilisation

ETO

Storage and transportation Operating environment

Transportation

temperature

-10 – 55 °C

(14 – 131 °F)

Temperature 10 – 40 °C

(50 – 104 °F)

Storage temperature310 – 25 °C

(50 – 77 °F)

Relative humidity 30 – 85 %

Relative humidity 10 – 85 % Atmospheric pressure 80 – 106 kPa

Atmospheric pressure 50 – 106 kPa Altitude ≤ 2000 m

1. Please be aware that the bending angle can be affected if the insertion cord is not kept straight;

or endoscopic instruments have been inserted.

2. There is no guarantee that accessories selected solely using this minimum working channel width will be

compatible in combination.

3. Storage under higher temperatures may impact shelf life.

5. Troubleshooting

If problems occur with the system or product, please use this troubleshooting guide to identify

the cause and correct the error.

Problem Possible cause Recommended action

No live image on the

Ambu displaying

unit, but the user

interface is present

on the Ambu

displaying unit or

the image shown

is frozen.

The aScope 5 Cysto HD

is not connected to the

Ambu displaying unit.

Connect the aScope 5 Cysto HD

to the grey port on the Ambu

displaying unit.

The Ambu displaying

unit and the aScope 5

Cysto HD are not

communicating correctly.

Restart the Ambu displaying unit

(please refer to the Ambu displaying

unit's Instructions for Use).

The aScope 5 Cysto HD

is damaged.

Replace the aScope 5 Cysto HD with

a new one.

A recorded image

is shown.

Return to the live image

(please refer to the Ambu displaying

unit's Instructions for Use).

Low picture quality. Unwanted fluids etc. on

the distal end.

Gently rub the distal tip against the

mucosa. If the lens cannot be cleaned

this way remove the endoscope and

wipe the lens with sterile gauze.

Absent or reduced

flow of fluid, e.g.

sterile water or saline

solution, or difficulty

inserting the

endoscopic

instrument through

the working channel.

The working channel

is blocked.

Clean the working channel using a

cleaning brush or flush the working

channel with sterile water or saline

using a syringe.

The bending section is

not in neutral position.

Move the bending section into

neutral position.

10

en

6. Explanation of symbols used

Symbols for the

aScope 5 Cysto HD

devices

Description Symbols for the

aScope 5 Cysto HD

devices

Description

38.8 cm/15.3"

Working length of

the aScope 5 Cysto

HD insertion cord.

Packaging level

ensuring sterility.

Max OD

Maximum

insertion portion

width (maximum

outer diameter).

Global trade

identification

number.

Min ID

Minimum working

channel width

(minimum inner

diameter).

Country of

manufacturer.

Field of view.

UL Recognised

Component Mark

for Canada and

the United States.

Rated power

input, d.c.

UK Responsible

Person.

Electrical

Safety Type BF

Applied Part.

UK Conformity

Assessed.

Medical device.

Importer

(For products

imported into

Great Britain only).

A full list of symbol explanations can also be found on ambu.com/symbol-explanation.

11

1.   –   

    aScope 5 Cysto HD    Ambu® aScope™ 5 Cysto HD.

Прочетете внимателно тези инструкции за употреба, преди да използвате aScope 5 Cysto

HD. Инструкциите за употреба подлежат на актуализиране без предизвестие. Копия на

текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид, че тези инструкции не дават

обяснения и не разглеждат клиничните процедури.

Преди употребата на ендоскопа е важно операторите да са получили подходящо обучение

за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с предназначението, показанията,

предупрежденията, предпазните мерки и противопоказанията, отбелязани в тези

инструкции.

aScope 5 Cysto HD не се покрива от гаранция.

В настоящия документ „aScope 5 Cysto HD“ се отнася за инструкциите, приложими

само за цистоскопа, а „система aScope 5 Cysto HD“ – за информацията, отнасяща се за

aScope 5 Cysto HD, съвместими дисплейни модули Ambu и аксесоари. Освен ако не е

посочено друго, „ендоскоп“ се отнася за всички варианти на aScope 5 Cysto HD.

1.1.  

aScope 5 Cysto HD е стерилен гъвкав цистоскоп за еднократна употреба, предназначен за

ендоскопски достъп до и преглед на долния уринарен тракт. Цистоскопът е предназначен

да предоставя визуализация чрез съвместими дисплейни модули Ambu и може да се

използва с ендоскопски аксесоари и инструменти.

1.1.1.   

aScope 5 Cysto HD е предназначен за употреба при възрастни лица, нуждаещи се от

цистоскопия.

1.1.2.    

aScope 5 Cysto HD е предназначен за употреба в болнична среда или в медицински кабинети.

1.2.   

aScope 5 Cysto HD се използва при пациенти със заболяване в долния уринарен тракт,

при което се изисква визуализация и преглед с гъвкав цистоскоп и употреба на

ендоскопски аксесоари и инструменти.

1.3.   

aScope 5 Cysto HD е предназначен за употреба от здравни специалисти: лекари, уролози,

хирурзи или медицински сестри под медицинска отговорност, обучени в областта на

цистоскопските процедури.

1.4. 

Няма идентифицирани противопоказания за aScope 5 Cysto HD.

1.5.  

Когато е заедно със съвместимия дисплеен модул Ambu, aScope 5 Cysto HD осигурява

ендоскопски достъп и визуализация, позволявайки цистоскопски преглед и процедури в

долния уринарен тракт.

1.6.    

12

bg



1. Да се използва само от здравни специалисти, обучени в клинични ендоскопски

техники и процедури, специфични за ендоскопия на уринарния тракт и в

съответствие с предназначението на aScope 5 Cysto HD. Неспазването на

горепосоченото може да доведе до нараняване на пациента.

2. Потребителят трябва да направи професионална преценка при вземането на

решение дали процедурата по цистоскопия ще бъде полезна и необходима за

високорискови пациенти.

3. Не използвайте aScope 5 Cysto HD, ако не издържи на инспекцията и подготовката,

тъй като това може да доведе до нараняване на пациента.

4. Не се опитвайте да почиствате и да използвате повторно aScope 5 Cysto HD, тъй

като това е изделие за еднократна употреба. Повторната употреба на продукта

може да причини контаминация, водеща до инфекция.

5. Дисталният край на aScope 5 Cysto HD може да се нагорещи поради топлината от

излъчващата светлина част. Избягвайте дълги периоди на контакт между дисталния

край на aScope 5 Cysto HD и мукозната мембрана, тъй като продължителният

контакт с мукозната мембрана може да я нарани.

6. Изображенията от камерата на aScope 5 Cysto HD не трябва да се използват

самостоятелно за диагностика на патология. В противен случай може да се стигне

до неправилна или липсваща диагноза. Лекарите трябва да тълкуват и обосновават

всяка находка с други средства съгласно клиничните характеристики на пациента.

7. Не изтегляйте aScope 5 Cysto HD, ако от дисталния край на работния канал се подава

ендоскопски инструмент, тъй като това може да увреди лигавицата на уретрата.

8. Не активирайте ендоскопски инструмент под напрежение (напр. лазерно

оборудване,електрохирургично оборудване) в aScope 5 Cysto HD, преди

дисталният край на инструмента да започне да се вижда на изображението на

дисплейния модул, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента или

да причини повреда на aScope 5 Cysto HD.

9. На всяка цена избягвайте увреждане на частта за въвеждане по време на употреба,

тъй като така може да останат части от продукта вътре в пациента или да се

изложат остри повърхности, които могат да наранят лигавицата. Трябва да се

внимава да се избегне увреждане на въвежданата част, когато aScope 5 Cysto HD

се използва с ендоскопски инструменти.

10. Винаги следете изображение в реално време на дисплейния модул при вкарване

или изтегляне на aScope 5 Cysto HD или при работа с гъвкавата секция. Гледането

на записано изображение може да доведе до повреда на мукозата или на тъкани.

11. Използването на електрохирургично оборудване с aScope 5 Cysto HD може да

наруши изображението на дисплейния модул.

12. Не използвайте aScope 5 Cysto HD с лазерно или електрохирургично оборудване

при наличието на запалими или експлозивни газове в непосредствена близост до

aScope 5 Cysto HD, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента, да

причини повреда на aScope 5 Cysto HD или да наруши изображението на

дисплейния модул.

13. Токът от утечки към пациента може да е кумулативен и твърде силен, когато се

използва ендоскопски инструмент под напрежение в aScope 5 Cysto HD. С aScope 5

Cysto HD трябва да се използват само ендоскопски инструменти под напрежение,

класифицирани като приложни части от „тип CF“ или „тип BF“, за да се намали до

минимум общият ток от утечка към пациента.

14. Иригация чрез инсуфлация на въздух, инертен газ преди електрохирургия или

използване на лазерно асистиран газ може да доведат до газова емболия,

причиняваща удар или исхемия.

15. Не използвайте aScope 5 Cysto HD по време на дефибрилация, тъй като това може

да създаде опасност от електрически удар за потребителя.

16. При използване на съвместимо лазерно оборудване потребителят трябва да e запознат

с мерките за безопасност, указанията и правилната употреба на лазерното оборудване,

включително, но не само, по отношение на използването на подходящи предпазни

средства за защита на очите и кожата с цел избягване на наранявания от лазера.

13



1. Осигурете на разположение подходяща резервна система за незабавна употреба,

така че процедурата да може да продължи, ако възникне неизправност.

1.7.   

Нежелани странични ефекти по отношение на гъвкавата цистоскопия (неизчерпателна

информация): Болка или дискомфорт по време на процедурата, хематурия, коремна

болка, дизурия - болка и дискомфорт при уриниране, увеличена честота на уриниране,

стеснения на уретрата (стриктури) поради образуване на белезна тъкан и инфекции на

уринарния тракт.

1.8.  

Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба

възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния

компетентен орган.

2.   

aScope 5 Cysto HD трябва да се свързва към дисплеен модул Ambu. За информация

относно дисплейните модули Ambu вижте техните инструкции за употреба.

2.1.   

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD –

   :

  :

38.8 cm/15.3"

602001000 aScope 5 Cysto HD - обърнато огъване

603001000 aScope 5 Cysto HD - стандартно огъване

Вариантите на aScope 5 Cysto HD (#602001000 и #603001000) не са налични за всички

държави. Свържете се с местния търговски офис.

2.2.   

aScope 5 Cysto HD е предназначен да се използва в комбинация с:

 

– Ambu® aView™ 2 Advance

   

– Комплект за иригация (тръба и плик със стерилна вода или физиологичен разтвор)

с Луерово съединение.

– Спринцовка и други аксесоари с Луерово съединение.

– Ендоскопски инструменти, обозначени за употреба в работен канал с минимален

размер от (ID) 2,0 mm/6,0 Fr или по-малко*.

– Лазер Holmium YAG (дължина на вълната 2,1 микрона).

– Лазер с тулиеви влакна (дължина на вълната 1,92 – 1,96 микрона).

– Високочестотно електрохирургично оборудване, отговарящо на изискванията на

EN 60601-2-2. За поддържане на високочестотните токове на утечка в допустимите

граници нивото на максималното синусово пиково напрежение на

електрохирургичната апаратура не трябва да надвишава 2,2 kVp.

* Няма гаранция, че инструментите, избрани единствено чрез използване на този минимален размер на

работния канал, ще бъдат съвместими в комбинация. Съвместимостта на избраните инструменти

трябва да се тества преди процедурата.

   

– Контрастен агент на базата на йод (30 g), подходящ за цистоскопия

– Разтворими лубриканти на водна основа, подходящи за цистоскопия

 

– Рентген

14

bg

2.3.   aScope 5 Cysto HD

45 6

8 7

9

3

1

2

  

1Дръжка Подходяща за използване както с дясна,

така и с лява ръка.

2Лост за управление Движи дисталния край нагоре или надолу в една

равнина.

3

Вход на работния канал Дава възможност за вливане на течности и

въвеждане на ендоскопски инструменти.

Работен канал Може да се използва за вливане на течности

и въвеждане на ендоскопски инструменти.

4Шнур за въвеждане Гъвкав шнур за въвеждане.

5Гъвкава секция Маневрена част.

6Дистален край Съдържа камерата, източник на светлина (два

светодиода), както и изхода на работния канал.

4–5–6 Въвеждана част Комбинацията от шнур за въвеждане,

гъвкава секция и дистален край.

7Конектор на кабела на

aScope 5 Cysto HD

Свързва се към сивото гнездо на дисплейни

модули Ambu.

8Кабел на aScope 5 Cysto HD Предава сигнала на изображението към

дисплейните модули Ambu.

9Предпазна тръба

Предпазва шнура за въвеждане при

транспортиране и съхранение.

Отстранете преди употреба.

3.   aScope 5 Cysto HD

Цифрите в сивите кръгчета по-долу се отнасят за илюстрациите на страница 2.

3.1.     aScope 5 Cysto HD

   aScope 5 Cysto HD 1

1. Проверете дали печатът на торбичката не е нарушен преди отваряне. Изхвърлете

aScope 5 Cysto HD, ако печатът на торбичката е бил повреден или срокът на годност

е изтекъл 1.

2. Не забравяйте да премахнете предпазната тръба от шнура за въвеждане.

3. Проверете дали няма замърсявания или повреди по aScope 5 Cysto HD, като

например неравни повърхности, остри ръбове или издатини, които могат да

наранят пациента 2.

4. Проверете отклонението на контролируемата част, като преместите лоста за управление

на дръжката с палеца си, за да огънете максимално гъвкавата секция. След това бавно

плъзнете лоста за управление в неутрално положение. Уверете се, че гъвкавата секция

функционира плавно и правилно и че се връща в неутрална позиция 5.

15

 aScope 5 Cysto HD,         

,  -.

       Ambu   

    Ambu 3.

  

1. Включете дисплейния модул. Свържете aScope 5 Cysto HD към дисплейния модул

Ambu, като включите конектора на кабела на aScope 5 Cysto HD, отбелязан със сива

стрелка, в съответния сив женски конектор на дисплейния модул Ambu. Внимателно

подравнете стрелките на конектора на кабела на aScope 5 Cysto HD с порта на

дисплейния модул Ambu, за да предотвратите повреда на конекторите 3 4.

2. Проверете дали на дисплейния модул Ambu се показва ясно видеоизображение в

реално време с правилно разположение, като насочите дисталния край на aScope 5

Cysto HD към обект, например към дланта на ръката си.

3. Настройте предпочитанията за изображението на дисплейния модул Ambu, ако е

необходимо (вижте инструкциите за употреба на дисплейния модул Ambu).

4. Ако обектът не се вижда ясно, забършете дисталния край на aScope 5 Cysto HD със

стерилна кърпа.

  aScope 5 Cysto HD

1. Тествайте вливането на течност, като свържете комплект за инфузия или спринцовка

със стерилна вода или физиологичен разтвор с Луерово съединение директно към

входа на работния канал или чрез спирателен кран. Уверете се, че няма течове и че от

дисталния край излиза вода 6.

 ,    -  ,     .

3.2.   aScope 5 Cysto HD

Ако по време на цистоскопската процедура възникне неизправност, незабавно спрете

процедурата, поставете дисталния край на aScope 5 Cysto HD в неутрално положение и

не под ъгъл и бавно изтеглете цистоскопа. Не активирайте лоста за управление, докато

изтегляте цистоскопа от пациента.

  aScope 5 Cysto HD     

Дръжката на aScope 5 Cysto HD може да се държи както с лявата, така и с дясната ръка.

Ръката, която не държи цистоскопа, може да се използва за придвижване на шнура за

въвеждане в долния уринарен тракт на пациента.

Използвайте палеца си, за да местите лоста за огъване. Лостът за огъване се използва за

огъване и удължаване на дисталния край на цистоскопа във вертикалната равнина.

• В зависимост от лоста за огъване моделът бива стандартен (лост нагоре = връх нагоре)

или обърнат (лост нагоре = връх надолу).

Обърнато пречупване

Лост нагоре = Връх надолу

Лост надолу = Връх нагоре

Стандартно пречупване

Лост нагоре = Връх нагоре

Лост надолу = Връх надолу

• Шнурът за въвеждане трябва да се държи възможно най-прав през цялото време,

за да се осигури оптимален ъгъл на огъване на дисталния край.

16

bg

  aScope 5 Cysto HD

Смажете шнура за въвеждане с разтворим лубрикант, подходящ за цистоскопия, преди

да въведете aScope 5 Cysto HD в уретрата. Придвижете внимателно шнура за въвеждане

напред съгласно стандартната практика за анатомията на пациента. Ако изображението

от камерата на aScope 5 Cysto HD стане неясно, дисталният край може да се почисти,

като изтеглите цистоскопа и почистите дисталния край.

     6

По време на процедурата може да е необходима аспирация. За целта подгответе спринцовка.

Когато е необходимо, прикрепете спринцовката към aScope 5 Cysto HD и приложете

аспирираща сила, за да постигнете желания ефект. При по-големи количества течност

разкачете спринцовката от цистоскопа, изпразнете спринцовката и след това я прикачете

отново, за да аспирирате останалите течности.

Можете да влеете течности, като например стерилна вода или физиологичен разтвор,

през входа на работния канал от долната страна на дръжката на aScope 5 Cysto HD, като

свържете спринцовка или комплект за инфузия с луер лок съединение директно към

входа на работния канал или чрез спирателен кран. Ако използвате плик със стерилна

вода или физиологичен разтвор, постарайте се да го разположите така, че възможно

разливане да не засегне друго оборудване.

    7

Ако е необходимо, с aScope 5 Cysto HD могат да се използват ендоскопски инструменти.

Задължително избирайте ендоскопски инструмент с правилния размер за aScope 5 Cysto

HD (вж. раздел 2.2.). Проверете ендоскопския инструмент, преди да го използвате. Ако има

някаква нередност в работата му или външния вид, го подменете. Поставете ендоскопския

инструмент във входа на работния канал и го придвижете внимателно през работния

канал, докато може да се види на изображението в реално време на дисплейния модул

Ambu. Не активирайте ендоскопски инструменти вътре в работния канал. Дисталният

край на инструмента трябва да е видим на изображението по време на употреба.

  aScope 5 Cysto HD 8

При изтегляне на aScope 5 Cysto HD се уверете, че лостът за управление е в неутрална

позиция. Бавно изтеглете цистоскопа, докато наблюдавате изображението в реално

време на дисплейния модул.

3.3.  

  9

Проверете за липсващи части, признаци за повреда, прорези, дупки, хлътване или други

нередности по гъвкавата секция, дисталния край или шнура за въвеждане на aScope 5

Cysto HD. Ако е необходимо, предприемете корективни действия, за да определите дали

липсват части, и намерете липсващите части.

Ако е необходимо корективно действие, следвайте локалните болнични процедури.

Елементите на шнура за въвеждане се виждат на рентгенова снимка (рентгеноконтрастни).

 

1. Изключете aScope 5 Cysto HD от дисплейния модул Ambu.

2. Изхвърлете aScope 5 Cysto HD, тъй като е устройство за еднократна употреба 10 .

След употреба изделието aScope 5 Cysto HD се счита за контаминирано и трябва да се

изхвърли в съответствие с местните разпоредби за събиране на инфектирани

медицински изделия с електронни компоненти.

Конструкцията на продукта и използваните материали не са предназначени за

многократна употреба и не могат да издържат на процедурите за повторна

обработка, използвани за повторна обработка на ендоскопи, без да има риск от

нарушаване на характеристиките и замърсяване. Повторната обработка/употреба

може да повреди изделието и да причини нараняване на пациента.

17

4.    

4.1.   aScope 5 Cysto HD

  aScope 5 Cysto HD   aScope 5 Cysto HD

Ъгъл на огъване1210 ± 15°

мин. 120°

Посока на

изображението

0°

Диаметър на шнура

за въвеждане

16,2 ± 0,3 Fr/

5,4 ± 0,1 mm

(0,21 ± 0,004")

Зрително поле 120 ± 18°

Диаметър на

дисталния край

Макс. 16,8 Fr

Макс. 5,6 mm

(Макс. 0,22")

Дълбочина на

рязкост

3 – 100 mm

Максимален

диаметър на

въвежданата част

Макс. 18 Fr/

6,0 mm (0,24")

Метод на

осветяване

Светодиод

Работна дължина 388 +12/-8 mm

(15,3 +0,5/-0,3")

  

Минимална ширина

на работния канал2

Мин. 6,6 Fr/

2,2 mm (0,086")

Метод на

стерилизиране

ETO

    

Температура при

транспортиране

-10 – 55 °C

(14 – 131 °F)

Температура 10 – 40 °C

(50 – 104 °F)

Температура на

съхранение3

10 – 25 °C

(50 – 77 °F)

Относителна

влажност

30 – 85 %

Относителна

влажност

10 – 85 % Атмосферно

налягане

80 – 106 kPa

Атмосферно

налягане

50 – 106 kPa Надморска

височина

≤ 2000 m

1. Имайте предвид, че ъгълът на огъване може да бъде засегнат, ако шнурът за въвеждане не се

държи прав; или са били въведени едноскопски инструменти.

2. Няма гаранция, че аксесоарите, избрани единствено чрез тази минимална ширина на работния

канал, ще бъдат съвместими в комбинация.

3. Съхранението при високи температури може да повлияе на срока на годност при съхранение.

18

bg

5.   

Ако възникнат проблеми със системата или продукта, използвайте това ръководство за

отстраняване на неизправности, за да идентифицирате причината и да коригирате грешката.

    

Няма изображение

в реално време на

дисплейния модул

Ambu, но

потребителският

интерфейс е на

дисплейния модул

Ambu или показаното

изображение е

„замръзнало“.

aScope 5 Cysto HD не е

свързан към дисплейния

модул Ambu.

Свържете aScope 5 Cysto HD

към сивия порт на дисплейния

модул Ambu.

Дисплейният модул Ambu

и aScope 5 Cysto HD не

комуникират правилно.

Рестартирайте дисплейния

модул Ambu (вижте

инструкциите за употреба на

дисплейния модул Ambu).

aScope 5 Cysto HD

е повреден.

Подменете aScope 5 Cysto HD

с нов.

Показва се записано

изображение.

Върнете се към изображението

в реално време (вижте

инструкциите за употреба на

дисплейния модул Ambu).

Лошо качество на

картината.

Нежелани течности и др. в

дисталния край.

Внимателно забършете

дисталния край в лигавица.

Ако лещата не може да бъде

почистена по този начин,

изтеглете ендоскопа и

избършете лещата със

стерилна марля.

Липсващ или намален

поток на течност, напр.

стерилна вода или

физиологичен разтвор,

или трудности при

въвеждането на

ендоскопския

инструмент през

работния канал.

Работният канал

е блокиран.

Почистете работния канал,

като използвате четка за

почистване, или промийте

канала със стерилна вода или

физиологичен разтвор с

помощта на спринцовка.

Гъвкавата секция не е в

неутрално положение.

Преместете гъвкавата секция в

неутрална позиция.

19

6.    

 

 aScope 5

Cysto HD

  

 aScope

5 Cysto HD



38.8 cm/15.3"

Работна дължина

на шнура за

въвеждане на

aScope 5 Cysto HD.

Ниво на опаковане,

гарантиращо

стерилност.

Макс. външен

диаметър

Максимална

ширина на

въвежданата част

(максимален

външен

диаметър).

Глобален

идентификационен

номер на

търговската

единица.

Min ID

Минимална

ширина на

работния канал

(минимален

вътрешен

диаметър).

Държава на

производителя.

Зрително поле.

UL маркировка за

признато

оборудване за

Канада и САЩ.

Номинален силов

вход, прав ток

Отговорно лице за

Обединеното

кралство.

Приложна част от

тип BF за

електрическа

безопасност.

Оценено за

съответствие за

Обединеното

кралство.

Медицинско

устройство.

Вносител

(Само за продукти,

внесени във

Великобритания).

Пълен списък с обясненията на символите можете да намерите на адрес

ambu.com/symbol-explanation

20

La pagina si sta caricando...

Ambu aScope™ 5 Cysto HD Istruzioni per l'uso

Ambu aScope™ 5 Cysto HD Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti