For use by medical professionals trained
in airway management only.
Ambu® AuraGain™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization
barrier or its packaging is damaged Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за
работа в магнитно-
резонансна среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата
опаковка са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-
šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-
rile barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Sterilbarriere oder die
Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχει καταστραφεί
Χώρα κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización
del producto o su embalaje están dañados País de origen
del fabricante
ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-
sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai
sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa
3
FR Dispositif médical Compatible avec
l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation
ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant
HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska
zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-
csomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera
sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損して
いる場 合 は使 用しないこと 。
製造業者の国
LT Medicinos priemonė Saugi naudoti
MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo
sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai
MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas
barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de sterie-
le barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets
sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
4
RO Dispozitiv medical Sigur pentru
utilizarea cu
aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare
a produsului sau ambalajul acestuia
este deteriorat.
Țara producătorului
RU Медицинское изделие
Может использо-
ваться во время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или
упаковка повреждены
Страна-изготовитель
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená
sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna
zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär
eller förpackning är skadad. Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da
ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统 如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品 制造商所属国家/地区
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8. Non tentare di inserire il tubo gastrico nello stomaco
attraverso il canale gastrico in presenza di una
sospetta patologia esofagea nota poiché questo
può causare gravi lesioni ai tessuti.
9. Non eseguire l'intubazione alla cieca con il tubo
endotracheale (tubo ET) attraverso AuraGain poiché
l'intubazione potrebbe non avere successo e causare
danni ai tessuti e ipossia.
10. Non applicare l'aspirazione direttamente
sull'estremità del canale gastrico poiché questo può
causare edema o ematoma.
11. In generale, AuraGain deve essere utilizzata solo in
pazienti in stato di incoscienza profonda che non
opporranno resistenza all'inserimento.
12. Il tasso complessivo di complicanze della maschera
laringea è basso, ma l'utente deve effettuare un
giudizio professionale per decidere se l'uso della
maschera laringea è appropriato. I seguenti pazienti
sono a maggior rischio di gravi complicanze, tra cui
aspirazione e ventilazione inadeguata:
•Pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori.
•Pazienti non a digiuno (inclusi i casi in cui il
digiuno non può essere confermato).
•Pazienti che soffrono di problemi
gastrointestinali superiori (per es. esofagectomia,
ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo,
obesità patologica, gravidanza > 10 settimane).
•Pazienti che necessitano di ventilazione ad
alta pressione.
1.1. Destinazione d'uso/Indicazioni:
L'uso di Ambu AuraGain è previsto in alternativa a una
maschera facciale per ottenere e mantenere il controllo
delle vie aeree durante le procedure di anestesia di routine
e di emergenza.
1.2. Utenti previsti e ambiente di utilizzo
Personale medico specializzato nella gestione delle vie aeree.
AuraGain è destinata all'uso in ambiente ospedaliero.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione
Pazienti adulti e pediatrici a partire da 2 kg valutati idonei
per un presidio sovraglottico.
1.4. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.5. Vantaggi clinici
Mantiene aperte le vie aeree superiori per consentire il
passaggio dei gas.
1.6. Avvertenze e avvisi
Prima dell'inserimento, è essenziale che tutti i professionisti
medici che utilizzano Ambu AuraGain abbiano familiarità
con avvertenze, precauzioni, indicazioni e controindicazioni
riportate nelle Istruzioni per l'uso.
AVVERTENZE
1. Il prodotto è destinato all'uso da parte di
professionisti medici formati esclusivamente sulla
gestione delle vie aeree.
2. Ispezionare sempre visivamente il prodotto ed
eseguire un test di funzionalità dopo disimballaggio e
montaggio e prima dell'uso secondo la sezione 3.1
poiché difetti e corpi estranei possono causare
ventilazione assente o ridotta del paziente. Non
utilizzare il prodotto in caso di mancato superamento
dei passaggi descritti in Preparazione prima dell'uso.
3. Non riutilizzare AuraGain su un altro paziente poiché
si tratta di un dispositivo monouso. Il riutilizzo di un
prodotto contaminato può causare infezioni.
4. AuraGain non protegge la trachea o i polmoni dal
rischio di aspirazione.
5. Non esercitare una forza eccessiva durante
l'inserimento e la rimozione di AuraGain poiché
questo potrebbe causare traumi ai tessuti.
6. Il volume o la pressione della cuffia possono variare
in presenza di ossido di azoto, ossigeno o altri gas
medici causando traumi ai tessuti. Assicurarsi di
monitorare costantemente la pressione della cuffia
durante l'intervento chirurgico.
7. Non utilizzare AuraGain in presenza di laser ed
elettrocauteri poiché potrebbero verificarsi incendi
alle vie aeree e ustioni ai tessuti.
7
it
•Pazienti che presentano una patologia faringea/
laringea che potrebbe complicare l'adattamento
anatomico della maschera (per es. tumori,
radioterapia al collo che coinvolge l'ipofaringe,
trauma orofaringeo grave).
•Pazienti con apertura della bocca inadeguata per
consentire l'inserimento.
AVVISI
1. Non immergere, risciacquare o sterilizzare il
dispositivo: tali procedure possono infatti lasciare
residui nocivi o causare malfunzionamenti del
dispositivo stesso. Il design e i materiali usati non
sono compatibili con le procedure di detersione e
sterilizzazione convenzionali.
2. Prima dell'uso, verificare sempre la compatibilità tra
AuraGain e il dispositivo esterno per evitare che i
dispositivi non possano passare attraverso il lumen
di AuraGain.
3. La pressione della cuffia deve essere la più bassa
possibile, pur mantenendo una tenuta sufficiente,
e non deve superare i 60cmH2O.
4. Monitorare con regolarità eventuali segni di
problemi alle vie aeree o ventilazione inadeguata
e riposizionare, reinserire o rimuovere AuraGain
secondo necessità per mantenere la pervietà
delle vie aeree.
5. Riconfermare sempre la pervietà delle vie aeree
dopo ogni cambiamento di posizione della testa o
del collo del paziente.
6. Per i pazienti pediatrici, se è prevista la rimozione di
AuraGain dopo il posizionamento di un tubo ET
attraverso la maschera, è necessario utilizzare un tubo
ET senza cuffia per garantire che il palloncino pilota
del tubo ET non blocchi la rimozione di AuraGain.
1.7. Potenziali eventi avversi
L'uso di maschere laringee è associato a eventi avversi
minori (per es. mal di gola, sanguinamento, disfonia,
disfagia) ed effetti avversi maggiori (per es. rigurgito/
aspirazione, laringospasmo, lesioni ai nervi).
1.8. Note generali
Se durante o dopo l'utilizzo del dispositivo si verifica
un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle
autorità nazionali.
2.0. Descrizione dispositivo
AuraGain è una maschera laringea sterile monouso
composta da un tubo paziente curvo con una cuffia
gonfiabile all'estremità distale. La cuffia può essere
gonfiata attraverso la valvola di gonfiaggio che permette
al palloncino pilota di indicare lo stato di gonfiaggio/
sgonfiaggio. La cuffia si adatta ai contorni dell'ipofaringe
con il lumen rivolto verso l'apertura laringea del paziente.
La punta della cuffia preme contro lo sfintere esofageo
superiore e l'estremità prossimale della cuffia poggia sulla
base della lingua.
Il design del connettore e del tubo paziente consente
l'intubazione con tubi ET. Dalla punta della cuffia
all'estremità prossimale del tubo paziente, un canale
gastrico consente il passaggio di un tubo nell'esofago
superiore per la rimozione di aria e fluidi gastrici.
AuraGain è disponibile in 8 misure diverse. I componenti
principali di AuraGain sono illustrati nella figura 1.
Figura 1 (pagina 4): Panoramica dei componenti di
AuraGain:
1. Connettore; 2. Tubo paziente; 3. Cuffia; 4. Valvola di
gonfiaggio; 5. Palloncino pilota; 6. Tubo pilota;
7. Canale gastrico; 8. Lunghezza nominale del
percorso di ventilazione interno*; 9. Lunghezza
nominale del percorso gastrico interno*.
* Vedere la Tabella 1 per la lunghezza nominale espressa
in centimetri.
8
Figura 2 (pagina 4): Posizione corretta di AuraGain
rispetto alle parti di AuraGain e ai punti di
riferimento anatomici
Componenti di AuraGain: 1. Cuffia gonfiabile;
2. Marker dimensionale; 3. Apertura di ventilazione;
4. Via di ventilazione; 5. Marker di profondità di
inserimento normale; 6. Estremità della macchina;
7. Max. Indicazioni misura del tubo ET; 8. Marker di
navigazione per endoscopio flessibile; 9. Indicazione
misura massima del tubo gastrico; 10. Canale gastrico.
Punti di riferimento anatomici: A. Esofago;
B. Trachea; C. Anello cricoide; D. Cartilagine tiroidea;
E. Corde vocali; F. Ingresso laringeo; G. Epiglottide;
H. Osso ioide; I. Lingua; J. Cavità vestibolare;
K. Nasofaringe; L. Incisivi.
COMPATIBILITÀ CON ALTRI DISPOSITIVI/
APPARECCHIATURE
AuraGain può essere utilizzato con:
•Apparecchiature di ventilazione; connettori conici da 15
mm conformi alla norma ISO 5356-1.
• Dispositivi per la gestione delle vie aeree; Broncoscopi*,
tubi ET*, cateteri exchange e per intubazione, tubi gastrici.*
•Altri accessori; siringa Luer conica standard al 6%,
manometro con connettore Luer conico standard al
6%, lubrificante a base acquosa, catetere di aspirazione.
Quando si utilizzano strumenti attraverso la maschera,
assicurarsi che lo strumento sia compatibile e ben
lubrificato prima dell'inserimento.
* Consultare la Tabella 1 per informazioni sulle dimensioni
massime dello strumento, le dimensioni massime del tubo
gastrico e le dimensioni massime del tubo ET utilizzabili con
ciascuna misura della maschera AuraGain.
3.0. Utilizzo del prodotto
3.1. Preparazione prima dell'uso
SCELTA DELLA MISURA
Ambu AuraGain è disponibile in diverse misure da
utilizzare in pazienti di peso diverso.
Per i pazienti pediatrici, si consiglia l'uso di Ambu AuraGain
da parte di un medico esperto in anestesia pediatrica.
Vedere le linee guida per la selezione e la pressione
intracuffia massima nella Tabella 1, sezione 4.0 (Specifiche).
ISPEZIONE DI AURAGAIN
Per ridurre al minimo la contaminazione, indossare sempre
guanti durante la preparazione e l'inserimento di Ambu
AuraGain.
Maneggiare AuraGain con cautela poiché potrebbe lacerarsi
o forarsi. Evitare il contatto con oggetti taglienti o appuntiti.
Controllare che il sigillo della busta sia intatto prima
dell'apertura e smaltire Ambu AuraGain se il sigillo sterile
è danneggiato.
Esaminare attentamente AuraGain per individuare
eventuali danni come perforazioni, graffi, tagli, strappi,
parti allentate, bordi taglienti, etc.
Accertarsi che la protezione della cuffia sia stata rimossa.
Controllare che all'interno del tubo paziente, del canale
gastrico e della cuffia non siano presenti ostruzioni o parti
allentate. Non utilizzare AuraGain se è bloccata o danneggiata.
Sgonfiare completamente la cuffia di AuraGain. Una volta
sgonfiata, controllare la presenza di eventuali pieghe o
parti corrugate sulla cuffia. Gonfiare la cuffia al volume
indicato nella Tabella 1. Verificare che la cuffia gonfiata sia
simmetrica e liscia. Non devono essere presenti
rigonfiamenti né segni di perdita nella cuffia, nel tubo
pilota o nel palloncino pilota. Sgonfiare nuovamente la
cuffia prima dell'inserimento.
3.2. Preparazione all'uso
PREPARAZIONE PRIMA DELL'INSERIMENTO
•Sgonfiare completamente la cuffia in modo da
eliminare le pieghe premendola su una superficie piana
sterile (per es. un lembo di garza sterile) e sgonfiando
contemporaneamente il dispositivo con una siringa. 3
• Lubrificare l'estremità posteriore della cuffia prima
dell'inserimento applicando un lubrificante sterile a base
acquosa sulla superficie distale posteriore della cuffia.
• Approntare sempre all'uso un dispositivo Ambu
AuraGain di riserva.
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it
• Pre-ossigenare e attenersi alle procedure di
monitoraggio standard.
• Verificare che il livello di anestesia (o incoscienza) sia
adeguato prima di tentare l'inserimento. L'inserimento
dovrebbe riuscire allo stesso livello di anestesia idoneo
per l'intubazione tracheale.
• La testa del paziente deve essere in posizione estesa
con flessione del collo nella posizione usata
normalmente per l'intubazione tracheale (la cosiddetta
"posizione di sniffing").
3.3. Inserimento
• Non applicare mai una forza eccessiva.
• Tenere il tubo paziente con tre dita sulla parte piatta
dell'area di resistenza al morso e il pollice sulla linea
verticale dell'area di resistenza al morso. L'altra mano
deve essere sotto la testa del paziente. 4
• Inserire la punta della cuffia premendo verso l'alto
contro il palato duro e appiattire la cuffia contro il
palato duro. 5
• Verificare che la punta della cuffia sia appiattita contro
il palato prima di procedere, poi spingere
delicatamente la mandibola verso il basso con il dito
medio per aprire ulteriormente la bocca.
• Assicurarsi che la punta della cuffia non entri nella
vallecola o nell'apertura della glottide e che non
rimanga impigliata contro l'epiglottide o le aritenoidi.
La cuffia va premuta contro la parete faringea
posteriore del paziente.
• Quando la maschera è inserita in sede si avvertirà
una resistenza.
• Dopo l'inserimento, assicurarsi che le labbra non siano
intrappolate tra il tubo paziente e i denti per evitare
traumi alle labbra.
PROBLEMI DI INSERIMENTO
• Per i pazienti pediatrici, si consiglia una tecnica di
rotazione parziale in caso di difficoltà di posizionamento.
• Tosse e trattenimento del respiro durante l'inserimento
di Ambu AuraGain indicano un'anestesia non
sufficientemente profonda. Intensificare subito
l'anestesia con agenti inalatori o endovenosi e iniziare la
ventilazione manuale.
• Se non è possibile aprire la bocca del paziente a
sufficienza per inserire la maschera, verificare che
l'anestesia del paziente sia adeguata. Chiedere a un
assistente di tirare la mandibola verso il basso
agevolando la visibilità all'interno della bocca e
verificare la posizione della maschera.
• In caso di difficoltà di manovra nell'angolo posteriore
della lingua durante l'inserimento di AuraGain, premere
la punta contro il palato per l'intera operazione poiché
la punta potrebbe ripiegarsi su sé stessa o incontrare
un'irregolarità nella faringe posteriore, per es. tonsille
ipertrofiche. Se la cuffia non si appiattisce o inizia ad
arrotolarsi durante l'inserimento, estrarre la maschera e
reinserirla. In caso di ostruzione tonsillare, si consiglia
un movimento diagonale della maschera.
3.4. Fissaggio
Se necessario, fissare Ambu AuraGain al viso del paziente
con nastro adesivo o con un supporto meccanico per tubi
idoneo allo scopo. 7 Si consiglia l'uso di un blocco
occlusale in garza.
3.5. Gonfiaggio
• Senza reggere il tubo, gonfiare la cuffia con l'aria suffi-
ciente a ottenere una tenuta ermetica equivalente a una
pressione intra-cuffia di massimo 60 cmH2O. 6 Spesso è
sufficiente la metà del volume massimo per ottenere la
tenuta – Consultare la Tabella 1 per i volumi massimi.
• Monitorare costantemente la pressione della cuffia con
un manometro durante l'intervento chirurgico. Questo
è particolarmente importante in caso di uso prolungato
o quando si utilizza ossido di azoto.
• Verificare la presenza dei seguenti segni di corretto
posizionamento: Verificare la presenza dei seguenti
segni di corretto posizionamento: l'eventuale leggero
movimento verso l'esterno del tubo al gonfiaggio della
cuffia, la presenza di un liscio rigonfiamento ovoidale
nell'area tiroidea e cricoidea o il fatto che la cuffia non è
visibile nella cavità orale.
• La maschera può perdere leggermente per i primi tre o
quattro respiri, prima di assestarsi in posizione nella
faringe. Se le perdite persistono, verificare che
l'anestesia sia adeguatamente profonda e che le
pressioni di gonfiaggio polmonare siano basse prima di
ritenere necessario il reinserimento di Ambu AuraGain.
10
3.6. Verifica della posizione corretta
• Il posizionamento corretto deve produrre una tenuta
ermetica contro la glottide con la punta della cuffia
sullo sfintere esofageo superiore.
• La linea verticale sul tubo paziente deve essere orientata
in direzione anteriore verso il naso del paziente.
• AuraGain è inserita correttamente quando gli incisivi
del paziente si trovano tra le due linee orizzontali sul
tubo paziente. 2, elemento 5. Riposizionare la
maschera se gli incisivi del paziente sono al di fuori di
questo intervallo.
• La posizione di AuraGain può essere valutata mediante
capnografia, osservando le variazioni del volume
corrente (per es. una riduzione del volume corrente
espirato), mediante l'auscultazione di suoni respiratori
bilaterali e l'assenza di suoni sull'epigastrio e/o
osservando il sollevamento del torace con la
ventilazione. Se si sospetta che AuraGain sia posizionata
in modo non corretto, rimuoverla e reinserirla –
assicurandosi che l'anestesia sia abbastanza profonda.
• Verificare a livello visivo la posizione anatomicamente
corretta, per es. utilizzando un endoscopio flessibile.
RIGURGITO IMPREVISTO:
• Il rigurgito può essere dovuto a un livello di anestesia
inadeguato. I primi segnali di rigurgito possono essere
respirazione spontanea, tosse o trattenimento del respiro.
• In caso di rigurgito, se la saturazione di ossigeno rimane
a livelli accettabili, AuraGain non deve essere rimossa.
La situazione deve essere gestita portando il paziente
in una posizione "a testa bassa". Scollegare brevemente
il circuito anestetico in modo che i contenuti gastrici
non vengano spinti nei polmoni. Verificare che
l'anestesia sia adeguatamente profonda e, se
necessario, intensificarla per via endovenosa.
• Effettuare l'aspirazione attraverso il tubo paziente della
maschera e attraverso la bocca. Aspirare l'albero
tracheobronchiale e ispezionare i bronchi con un
endoscopio flessibile.
• Se si prevede un rigurgito, si consiglia di far passare un
tubo gastrico nello stomaco del paziente attraverso il
canale gastrico di AuraGain.
3.7. Utilizzo con altri dispositivi/attrezzature
SISTEMA ANESTETICO E PALLONE PER VENTILAZIONE
La maschera può essere usata per la ventilazione
spontanea o controllata.
Durante l'anestesia, l'ossido di diazoto può diffondersi
nella cuffia e aumentare il volume o la pressione della
cuffia. Regolare la pressione della cuffia quanto basta per
ottenere una tenuta adeguata (la pressione della cuffia
non deve superare i 60 cmH2O).
Il sistema di respirazione in anestesia deve essere sorretto
adeguatamente quando è collegato a AuraGain per evitare
la rotazione della maschera.
USO CON VENTILAZIONE SPONTANEA
AuraGain è adatta a pazienti che respirano
spontaneamente se utilizzata con anestesia intravenosa o
mediante agenti volatili, a condizione che l'anestesia sia
adeguata rispetto ai livelli di stimolazione chirurgica e la
cuffia non sia eccessivamente gonfia.
USO CON VENTILAZIONE A PRESSIONE POSITIVA
Quando si utilizza la ventilazione a pressione positiva,
assicurarsi che la tenuta sia adeguata. Per migliorare la
tenuta, si consiglia quanto segue:
•Ottimizzare il posizionamento di AuraGain ruotando o
tirando la testa.
•Regolare la pressione della cuffia. Provare con pressioni
più basse e più alte (una cattiva tenuta può essere
causata da una pressione troppo bassa o troppo alta
della cuffia).
•Se si verificano perdite attorno alla cuffia, rimuovere la
maschera e reinserirla assicurandosi che la profondità
dell'anestesia sia adeguata.
INTUBAZIONE CON AURAGAIN
Per la scelta della misura adeguata del tubo ET consultare
la Tabella 1.
Verificare sempre la compatibilità tra il tubo ET e AuraGain
prima della procedura. Applicare lubrificante al tubo ET e
verificare che abbia libertà di movimento all'interno della
tubo paziente di AuraGain.
11
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ISTRUZIONI PER L'INTUBAZIONE
L'intubazione endotracheale diretta con endoscopio
flessibile può essere eseguita tramite AuraGain utilizzando
un tubo ET ben lubrificato e completamente sgonfiato. I
marker di navigazione integrati indicano la profondità di
inserimento dell'endoscopio flessibile. Il primo marker,
Figura 2 8a, indica che la punta dell'endoscopio deve
essere flessa per visualizzare l'orifizio tracheale. Il secondo
marker, Figura 2 8b, indica che l'endoscopio flessibile è
stato introdotto troppo a fondo.
Ambu AuraGain può essere rimossa facendo attenzione a
non smuovere il tubo ET.
Non rimuovere il connettore su AuraGain.
DIVERSI TIPI DI TUBI ET PER PAZIENTI PEDIATRICI
AuraGain è compatibile sia con tubi ET per l'intubazione
con cuffia che senza cuffia.
Per le misure pediatriche per AuraGain, è importante
notare che se si prevede di rimuovere AuraGain dopo
aver posizionato un tubo ET attraverso la maschera,
è necessario utilizzare un tubo ET senza cuffia.
L'intubazione tramite AuraGain deve essere sempre
eseguita in conformità alle linee guida locali.
A seconda del tipo di endoscopio flessibile utilizzato per i
pazienti pediatrici, potrebbe non essere possibile flettere
la punta dell'endoscopio esattamente al primo marker di
navigazione. La punta può essere invece flessa quando
viene visualizzata la lettera "u" per "uso".
DRENAGGIO GASTRICO CON AMBU AURAGAIN
Per facilitare il drenaggio gastrico, far passare un tubo
gastrico attraverso il canale gastrico nello stomaco. Il tubo
gastrico deve essere ben lubrificato e introdotto attraverso
il canale gastrico lentamente e con attenzione.
L'aspirazione non deve essere eseguita finché il tubo
gastrico non ha raggiunto lo stomaco.
Verificare la compatibilità tra il tubo gastrico e AuraGain
prima della procedura.
PERDITA D'ARIA ATTRAVERSO IL CANALE GASTRICO
Una piccola perdita d'aria, lo sfiato dell'aria, attraverso il
canale gastrico può essere un meccanismo utile per
proteggere dall'insufflazione gastrica. Tuttavia, una perdita
eccessiva significa che il dispositivo non è stato inserito
correttamente ed è necessario rimuoverlo e reinserirlo.
Esiste il rischio di causare edema o ematoma se
l'aspirazione viene applicata direttamente all'estremità del
canale gastrico.
RISONANZA MAGNETICA PER IMMAGINI (RMI)
AuraGain è compatibile con la RMI.
3.8. Procedura di rimozione
La rimozione deve essere eseguita sempre in un'area in cui
siano disponibili dispositivi per l'aspirazione e per una
rapida intubazione tracheale.
Non rimuovere AuraGain con la cuffia completamente
gonfia per evitare traumi ai tessuti e laringospasmo.
3.9. Smaltimento
Dopo l'utilizzo smaltire Ambu AuraGain in modo sicuro
secondo le procedure locali.
4.0. Specifiche
Ambu AuraGain è conforme allo standard ISO 11712 per
Apparecchiature anestetiche e respiratorie – Connettori e
vie aeree sovralaringei.
Pediatrico Adulto
Misura della maschera #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Peso del paziente 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Pressione massima intracuffia 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 mL 40 ml 50 ml
Pressione massima intra-cuffia 60 cmH2O
Connettore Maschio 15 mm (ISO 5356-1)
Dimensione massima dello strumento* 5,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5 mm 12,0 mm 12,5 mm 12,5 mm
Compatibilità con il cono Luer della valvola di gonfiaggio Cono Luer compatibile con apparecchiature conformi alle norme ISO 594-1 e ISO 80369-7
Condizioni di stoccaggio appropriate Da 10 °C (50 °F) a 25 °C (77 °F)
Peso approssimativo della maschera 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g
Volume d'insufflazione 3,4 ± 0,2 ml 4,7 ± 0,3 ml 9,6 ± 0,7 ml 15,6 ± 0,9 ml 15,9 ± 0,8 ml 23,8 ± 1,2 ml 32,2 ± 1,3 ml 30,6 ± 2,7 ml
Caduta di pressione determinata in base a
ISO 11712 allegato C
(0,2 cmH2O)
a 15 l/min
(0,2 cmH2O)
a 15 l/min
(0,2 cmH2O)
a 30 l/min
(0,2 cmH2O)
a 30 l/min
(0,2 cmH2O)
a 60 l/min
(0,2 cmH2O)
a 60 l/min
(0,2 cmH2O)
a 60 l/min
(0,2 cmH2O)
a 60 l/min
Max. max ETT 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Misura massima del sondino gastrico 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr
Min. Gap interdentale 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm
Lunghezza nominale del percorso di ventilazione interno 9,4 ± 0,6 cm 11,0 ± 0,7 cm 12,7 ± 0,8 cm 15,6 ± 0,9 cm 15,0 ± 0,9 cm 17,5 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm
Lunghezza nominale del percorso gastrico interno 11,4 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 16,0 ± 1,0 cm 19,8 ± 1,2 cm 19,8 ± 1,2 cm 23,4 ± 1,4 cm 25,6 ± 1,5 cm 25,8 ± 1,5 cm
Tabella 1: Specifiche di Ambu AuraGain.
* La dimensione massima dello strumento è da intendersi come guida per la selezione del diametro appropriato di un dispositivo da far passare attraverso il tubo paziente di AuraGain.
L'elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su https://www.ambu.com/symbol-explanation.
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Nessuna parte della presente documentazione può essere riprodotta in alcuna forma, incluse le fotocopie, senza previa autorizzazione scritta del detentore del copyright.
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Gima 57603 Manuale del proprietario
- Tipo
- Manuale del proprietario
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