Gima 57603 Manuale del proprietario

Marca: Gima

Modello: 57603

Tipo: Manuale del proprietario

Questo manuale è adatto anche per

For use by medical professionals trained

in airway management only.

Ambu® AuraGain™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Symbol

Indication

EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation

Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization

barrier or its packaging is damaged Country of

manufacturer

BG Медицинско изделие Безопасно за

работа в магнитно-

резонансна среда

Стерилизирано чрез облъчване

Единична стерилна бариерна система

Не използвайте, ако стерилизационната

бариера на продукта или неговата

опаковка са повредени

Държава на

производителя

CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní bariéry

Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-

šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu

Země výrobce

DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt barrieresystem

Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-

rile barriere eller emballagen er beskadiget

Producentland

DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert

Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,

wenn die Sterilbarriere oder die

Verpackung beschädigt ist

Produktionsland

EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση

ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του προϊόντος ή η

συσκευασία του έχει καταστραφεί

Χώρα κατασκευαστή

ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación

Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización

del producto o su embalaje están dañados País de origen

del fabricante

ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega

Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-

sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik

FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai

sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa

FR Dispositif médical Compatible avec

l’IRM Stérilisation par irradiation

Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation

ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant

HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem

Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska

zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje

HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából

biztonságos Besugárzással sterilizálva

Egyszeres sterilgát-rendszer

Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-

csomagolás vagy a csomagolás megsérült

A gyártó országa

IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione

Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera

sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione

JA 医療機器 MR 適合放射線滅菌

シングル滅菌バリアシステム

製品の滅菌バリアまたは包装が破損して

いる場合は使用しないこと。

製造業者の国

LT Medicinos priemonė Saugi naudoti

MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote

Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo

sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis

LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai

MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu

Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas

barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts

NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Gebruik het product niet wanneer de sterie-

le barrière of de verpakking beschadigd is.

Land van fabrikant

NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling

Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets

sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland

PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie

badania rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany radiacyjnie

System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego

sterylna osłona jest nieszczelna lub

opakowanie jest uszkodzone

Kraj producenta

PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação

Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização

do produto ou a respetiva embalagem

estiverem danificadas.

País do fabricante

RO Dispozitiv medical Sigur pentru

utilizarea cu

aparate de RMN

Sterilizat prin iradiere

Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare

a produsului sau ambalajul acestuia

este deteriorat.

Țara producătorului

RU Медицинское изделие

Может использо-

ваться во время МРТ

Стерилизовано облучением

Одна система стерильного покрытия

Не используйте изделие, если его

стерилизационный барьер или

упаковка повреждены

Страна-изготовитель

SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre

prostredie MR Sterilizované ožarovaním

Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená

sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu

SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem

Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna

zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca

SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning

Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär

eller förpackning är skadad. Tillverkningsland

TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir

Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke

ZH 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统如果产品的无菌屏障或其包装损坏，

不得使用本产品制造商所属国家/地区

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

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8b 8a

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1 2

8. Non tentare di inserire il tubo gastrico nello stomaco

attraverso il canale gastrico in presenza di una

sospetta patologia esofagea nota poiché questo

può causare gravi lesioni ai tessuti.

9. Non eseguire l'intubazione alla cieca con il tubo

endotracheale (tubo ET) attraverso AuraGain poiché

l'intubazione potrebbe non avere successo e causare

danni ai tessuti e ipossia.

10. Non applicare l'aspirazione direttamente

sull'estremità del canale gastrico poiché questo può

causare edema o ematoma.

11. In generale, AuraGain deve essere utilizzata solo in

pazienti in stato di incoscienza profonda che non

opporranno resistenza all'inserimento.

12. Il tasso complessivo di complicanze della maschera

laringea è basso, ma l'utente deve effettuare un

giudizio professionale per decidere se l'uso della

maschera laringea è appropriato. I seguenti pazienti

sono a maggior rischio di gravi complicanze, tra cui

aspirazione e ventilazione inadeguata:

•Pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori.

•Pazienti non a digiuno (inclusi i casi in cui il

digiuno non può essere confermato).

•Pazienti che soffrono di problemi

gastrointestinali superiori (per es. esofagectomia,

ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo,

obesità patologica, gravidanza > 10 settimane).

•Pazienti che necessitano di ventilazione ad

alta pressione.

1.1. Destinazione d'uso/Indicazioni:

L'uso di Ambu AuraGain è previsto in alternativa a una

maschera facciale per ottenere e mantenere il controllo

delle vie aeree durante le procedure di anestesia di routine

e di emergenza.

1.2. Utenti previsti e ambiente di utilizzo

Personale medico specializzato nella gestione delle vie aeree.

AuraGain è destinata all'uso in ambiente ospedaliero.

1.3. Popolazione di pazienti di destinazione

Pazienti adulti e pediatrici a partire da 2 kg valutati idonei

per un presidio sovraglottico.

1.4. Controindicazioni

Nessuna nota.

1.5. Vantaggi clinici

Mantiene aperte le vie aeree superiori per consentire il

passaggio dei gas.

1.6. Avvertenze e avvisi

Prima dell'inserimento, è essenziale che tutti i professionisti

medici che utilizzano Ambu AuraGain abbiano familiarità

con avvertenze, precauzioni, indicazioni e controindicazioni

riportate nelle Istruzioni per l'uso.

AVVERTENZE

1. Il prodotto è destinato all'uso da parte di

professionisti medici formati esclusivamente sulla

gestione delle vie aeree.

2. Ispezionare sempre visivamente il prodotto ed

eseguire un test di funzionalità dopo disimballaggio e

montaggio e prima dell'uso secondo la sezione 3.1

poiché difetti e corpi estranei possono causare

ventilazione assente o ridotta del paziente. Non

utilizzare il prodotto in caso di mancato superamento

dei passaggi descritti in Preparazione prima dell'uso.

3. Non riutilizzare AuraGain su un altro paziente poiché

si tratta di un dispositivo monouso. Il riutilizzo di un

prodotto contaminato può causare infezioni.

4. AuraGain non protegge la trachea o i polmoni dal

rischio di aspirazione.

5. Non esercitare una forza eccessiva durante

l'inserimento e la rimozione di AuraGain poiché

questo potrebbe causare traumi ai tessuti.

6. Il volume o la pressione della cuffia possono variare

in presenza di ossido di azoto, ossigeno o altri gas

medici causando traumi ai tessuti. Assicurarsi di

monitorare costantemente la pressione della cuffia

durante l'intervento chirurgico.

7. Non utilizzare AuraGain in presenza di laser ed

elettrocauteri poiché potrebbero verificarsi incendi

alle vie aeree e ustioni ai tessuti.

•Pazienti che presentano una patologia faringea/

laringea che potrebbe complicare l'adattamento

anatomico della maschera (per es. tumori,

radioterapia al collo che coinvolge l'ipofaringe,

trauma orofaringeo grave).

•Pazienti con apertura della bocca inadeguata per

consentire l'inserimento.

AVVISI

1. Non immergere, risciacquare o sterilizzare il

dispositivo: tali procedure possono infatti lasciare

residui nocivi o causare malfunzionamenti del

dispositivo stesso. Il design e i materiali usati non

sono compatibili con le procedure di detersione e

sterilizzazione convenzionali.

2. Prima dell'uso, verificare sempre la compatibilità tra

AuraGain e il dispositivo esterno per evitare che i

dispositivi non possano passare attraverso il lumen

di AuraGain.

3. La pressione della cuffia deve essere la più bassa

possibile, pur mantenendo una tenuta sufficiente,

e non deve superare i 60cmH2O.

4. Monitorare con regolarità eventuali segni di

problemi alle vie aeree o ventilazione inadeguata

e riposizionare, reinserire o rimuovere AuraGain

secondo necessità per mantenere la pervietà

delle vie aeree.

5. Riconfermare sempre la pervietà delle vie aeree

dopo ogni cambiamento di posizione della testa o

del collo del paziente.

6. Per i pazienti pediatrici, se è prevista la rimozione di

AuraGain dopo il posizionamento di un tubo ET

attraverso la maschera, è necessario utilizzare un tubo

ET senza cuffia per garantire che il palloncino pilota

del tubo ET non blocchi la rimozione di AuraGain.

1.7. Potenziali eventi avversi

L'uso di maschere laringee è associato a eventi avversi

minori (per es. mal di gola, sanguinamento, disfonia,

disfagia) ed effetti avversi maggiori (per es. rigurgito/

aspirazione, laringospasmo, lesioni ai nervi).

1.8. Note generali

Se durante o dopo l'utilizzo del dispositivo si verifica

un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle

autorità nazionali.

2.0. Descrizione dispositivo

AuraGain è una maschera laringea sterile monouso

composta da un tubo paziente curvo con una cuffia

gonfiabile all'estremità distale. La cuffia può essere

gonfiata attraverso la valvola di gonfiaggio che permette

al palloncino pilota di indicare lo stato di gonfiaggio/

sgonfiaggio. La cuffia si adatta ai contorni dell'ipofaringe

con il lumen rivolto verso l'apertura laringea del paziente.

La punta della cuffia preme contro lo sfintere esofageo

superiore e l'estremità prossimale della cuffia poggia sulla

base della lingua.

Il design del connettore e del tubo paziente consente

l'intubazione con tubi ET. Dalla punta della cuffia

all'estremità prossimale del tubo paziente, un canale

gastrico consente il passaggio di un tubo nell'esofago

superiore per la rimozione di aria e fluidi gastrici.

AuraGain è disponibile in 8 misure diverse. I componenti

principali di AuraGain sono illustrati nella figura 1.

Figura 1 (pagina 4): Panoramica dei componenti di

AuraGain:

1. Connettore; 2. Tubo paziente; 3. Cuffia; 4. Valvola di

gonfiaggio; 5. Palloncino pilota; 6. Tubo pilota;

7. Canale gastrico; 8. Lunghezza nominale del

percorso di ventilazione interno*; 9. Lunghezza

nominale del percorso gastrico interno*.

* Vedere la Tabella 1 per la lunghezza nominale espressa

in centimetri.

Figura 2 (pagina 4): Posizione corretta di AuraGain

rispetto alle parti di AuraGain e ai punti di

riferimento anatomici

Componenti di AuraGain: 1. Cuffia gonfiabile;

2. Marker dimensionale; 3. Apertura di ventilazione;

4. Via di ventilazione; 5. Marker di profondità di

inserimento normale; 6. Estremità della macchina;

7. Max. Indicazioni misura del tubo ET; 8. Marker di

navigazione per endoscopio flessibile; 9. Indicazione

misura massima del tubo gastrico; 10. Canale gastrico.

Punti di riferimento anatomici: A. Esofago;

B. Trachea; C. Anello cricoide; D. Cartilagine tiroidea;

E. Corde vocali; F. Ingresso laringeo; G. Epiglottide;

H. Osso ioide; I. Lingua; J. Cavità vestibolare;

K. Nasofaringe; L. Incisivi.

COMPATIBILITÀ CON ALTRI DISPOSITIVI/

APPARECCHIATURE

AuraGain può essere utilizzato con:

•Apparecchiature di ventilazione; connettori conici da 15

mm conformi alla norma ISO 5356-1.

• Dispositivi per la gestione delle vie aeree; Broncoscopi*,

tubi ET*, cateteri exchange e per intubazione, tubi gastrici.*

•Altri accessori; siringa Luer conica standard al 6%,

manometro con connettore Luer conico standard al

6%, lubrificante a base acquosa, catetere di aspirazione.

Quando si utilizzano strumenti attraverso la maschera,

assicurarsi che lo strumento sia compatibile e ben

lubrificato prima dell'inserimento.

* Consultare la Tabella 1 per informazioni sulle dimensioni

massime dello strumento, le dimensioni massime del tubo

gastrico e le dimensioni massime del tubo ET utilizzabili con

ciascuna misura della maschera AuraGain.

3.0. Utilizzo del prodotto

3.1. Preparazione prima dell'uso

SCELTA DELLA MISURA

Ambu AuraGain è disponibile in diverse misure da

utilizzare in pazienti di peso diverso.

Per i pazienti pediatrici, si consiglia l'uso di Ambu AuraGain

da parte di un medico esperto in anestesia pediatrica.

Vedere le linee guida per la selezione e la pressione

intracuffia massima nella Tabella 1, sezione 4.0 (Specifiche).

ISPEZIONE DI AURAGAIN

Per ridurre al minimo la contaminazione, indossare sempre

guanti durante la preparazione e l'inserimento di Ambu

AuraGain.

Maneggiare AuraGain con cautela poiché potrebbe lacerarsi

o forarsi. Evitare il contatto con oggetti taglienti o appuntiti.

Controllare che il sigillo della busta sia intatto prima

dell'apertura e smaltire Ambu AuraGain se il sigillo sterile

è danneggiato.

Esaminare attentamente AuraGain per individuare

eventuali danni come perforazioni, graffi, tagli, strappi,

parti allentate, bordi taglienti, etc.

Accertarsi che la protezione della cuffia sia stata rimossa.

Controllare che all'interno del tubo paziente, del canale

gastrico e della cuffia non siano presenti ostruzioni o parti

allentate. Non utilizzare AuraGain se è bloccata o danneggiata.

Sgonfiare completamente la cuffia di AuraGain. Una volta

sgonfiata, controllare la presenza di eventuali pieghe o

parti corrugate sulla cuffia. Gonfiare la cuffia al volume

indicato nella Tabella 1. Verificare che la cuffia gonfiata sia

simmetrica e liscia. Non devono essere presenti

rigonfiamenti né segni di perdita nella cuffia, nel tubo

pilota o nel palloncino pilota. Sgonfiare nuovamente la

cuffia prima dell'inserimento.

3.2. Preparazione all'uso

PREPARAZIONE PRIMA DELL'INSERIMENTO

•Sgonfiare completamente la cuffia in modo da

eliminare le pieghe premendola su una superficie piana

sterile (per es. un lembo di garza sterile) e sgonfiando

contemporaneamente il dispositivo con una siringa. 3

• Lubrificare l'estremità posteriore della cuffia prima

dell'inserimento applicando un lubrificante sterile a base

acquosa sulla superficie distale posteriore della cuffia.

• Approntare sempre all'uso un dispositivo Ambu

AuraGain di riserva.

• Pre-ossigenare e attenersi alle procedure di

monitoraggio standard.

• Verificare che il livello di anestesia (o incoscienza) sia

adeguato prima di tentare l'inserimento. L'inserimento

dovrebbe riuscire allo stesso livello di anestesia idoneo

per l'intubazione tracheale.

• La testa del paziente deve essere in posizione estesa

con flessione del collo nella posizione usata

normalmente per l'intubazione tracheale (la cosiddetta

"posizione di sniffing").

3.3. Inserimento

• Non applicare mai una forza eccessiva.

• Tenere il tubo paziente con tre dita sulla parte piatta

dell'area di resistenza al morso e il pollice sulla linea

verticale dell'area di resistenza al morso. L'altra mano

deve essere sotto la testa del paziente. 4

• Inserire la punta della cuffia premendo verso l'alto

contro il palato duro e appiattire la cuffia contro il

palato duro. 5

• Verificare che la punta della cuffia sia appiattita contro

il palato prima di procedere, poi spingere

delicatamente la mandibola verso il basso con il dito

medio per aprire ulteriormente la bocca.

• Assicurarsi che la punta della cuffia non entri nella

vallecola o nell'apertura della glottide e che non

rimanga impigliata contro l'epiglottide o le aritenoidi.

La cuffia va premuta contro la parete faringea

posteriore del paziente.

• Quando la maschera è inserita in sede si avvertirà

una resistenza.

• Dopo l'inserimento, assicurarsi che le labbra non siano

intrappolate tra il tubo paziente e i denti per evitare

traumi alle labbra.

PROBLEMI DI INSERIMENTO

• Per i pazienti pediatrici, si consiglia una tecnica di

rotazione parziale in caso di difficoltà di posizionamento.

• Tosse e trattenimento del respiro durante l'inserimento

di Ambu AuraGain indicano un'anestesia non

sufficientemente profonda. Intensificare subito

l'anestesia con agenti inalatori o endovenosi e iniziare la

ventilazione manuale.

• Se non è possibile aprire la bocca del paziente a

sufficienza per inserire la maschera, verificare che

l'anestesia del paziente sia adeguata. Chiedere a un

assistente di tirare la mandibola verso il basso

agevolando la visibilità all'interno della bocca e

verificare la posizione della maschera.

• In caso di difficoltà di manovra nell'angolo posteriore

della lingua durante l'inserimento di AuraGain, premere

la punta contro il palato per l'intera operazione poiché

la punta potrebbe ripiegarsi su sé stessa o incontrare

un'irregolarità nella faringe posteriore, per es. tonsille

ipertrofiche. Se la cuffia non si appiattisce o inizia ad

arrotolarsi durante l'inserimento, estrarre la maschera e

reinserirla. In caso di ostruzione tonsillare, si consiglia

un movimento diagonale della maschera.

3.4. Fissaggio

Se necessario, fissare Ambu AuraGain al viso del paziente

con nastro adesivo o con un supporto meccanico per tubi

idoneo allo scopo. 7 Si consiglia l'uso di un blocco

occlusale in garza.

3.5. Gonfiaggio

• Senza reggere il tubo, gonfiare la cuffia con l'aria suffi-

ciente a ottenere una tenuta ermetica equivalente a una

pressione intra-cuffia di massimo 60 cmH2O. 6 Spesso è

sufficiente la metà del volume massimo per ottenere la

tenuta – Consultare la Tabella 1 per i volumi massimi.

• Monitorare costantemente la pressione della cuffia con

un manometro durante l'intervento chirurgico. Questo

è particolarmente importante in caso di uso prolungato

o quando si utilizza ossido di azoto.

• Verificare la presenza dei seguenti segni di corretto

posizionamento: Verificare la presenza dei seguenti

segni di corretto posizionamento: l'eventuale leggero

movimento verso l'esterno del tubo al gonfiaggio della

cuffia, la presenza di un liscio rigonfiamento ovoidale

nell'area tiroidea e cricoidea o il fatto che la cuffia non è

visibile nella cavità orale.

• La maschera può perdere leggermente per i primi tre o

quattro respiri, prima di assestarsi in posizione nella

faringe. Se le perdite persistono, verificare che

l'anestesia sia adeguatamente profonda e che le

pressioni di gonfiaggio polmonare siano basse prima di

ritenere necessario il reinserimento di Ambu AuraGain.

3.6. Verifica della posizione corretta

• Il posizionamento corretto deve produrre una tenuta

ermetica contro la glottide con la punta della cuffia

sullo sfintere esofageo superiore.

• La linea verticale sul tubo paziente deve essere orientata

in direzione anteriore verso il naso del paziente.

• AuraGain è inserita correttamente quando gli incisivi

del paziente si trovano tra le due linee orizzontali sul

tubo paziente. 2, elemento 5. Riposizionare la

maschera se gli incisivi del paziente sono al di fuori di

questo intervallo.

• La posizione di AuraGain può essere valutata mediante

capnografia, osservando le variazioni del volume

corrente (per es. una riduzione del volume corrente

espirato), mediante l'auscultazione di suoni respiratori

bilaterali e l'assenza di suoni sull'epigastrio e/o

osservando il sollevamento del torace con la

ventilazione. Se si sospetta che AuraGain sia posizionata

in modo non corretto, rimuoverla e reinserirla –

assicurandosi che l'anestesia sia abbastanza profonda.

• Verificare a livello visivo la posizione anatomicamente

corretta, per es. utilizzando un endoscopio flessibile.

RIGURGITO IMPREVISTO:

• Il rigurgito può essere dovuto a un livello di anestesia

inadeguato. I primi segnali di rigurgito possono essere

respirazione spontanea, tosse o trattenimento del respiro.

• In caso di rigurgito, se la saturazione di ossigeno rimane

a livelli accettabili, AuraGain non deve essere rimossa.

La situazione deve essere gestita portando il paziente

in una posizione "a testa bassa". Scollegare brevemente

il circuito anestetico in modo che i contenuti gastrici

non vengano spinti nei polmoni. Verificare che

l'anestesia sia adeguatamente profonda e, se

necessario, intensificarla per via endovenosa.

• Effettuare l'aspirazione attraverso il tubo paziente della

maschera e attraverso la bocca. Aspirare l'albero

tracheobronchiale e ispezionare i bronchi con un

endoscopio flessibile.

• Se si prevede un rigurgito, si consiglia di far passare un

tubo gastrico nello stomaco del paziente attraverso il

canale gastrico di AuraGain.

3.7. Utilizzo con altri dispositivi/attrezzature

SISTEMA ANESTETICO E PALLONE PER VENTILAZIONE

La maschera può essere usata per la ventilazione

spontanea o controllata.

Durante l'anestesia, l'ossido di diazoto può diffondersi

nella cuffia e aumentare il volume o la pressione della

cuffia. Regolare la pressione della cuffia quanto basta per

ottenere una tenuta adeguata (la pressione della cuffia

non deve superare i 60 cmH2O).

Il sistema di respirazione in anestesia deve essere sorretto

adeguatamente quando è collegato a AuraGain per evitare

la rotazione della maschera.

USO CON VENTILAZIONE SPONTANEA

AuraGain è adatta a pazienti che respirano

spontaneamente se utilizzata con anestesia intravenosa o

mediante agenti volatili, a condizione che l'anestesia sia

adeguata rispetto ai livelli di stimolazione chirurgica e la

cuffia non sia eccessivamente gonfia.

USO CON VENTILAZIONE A PRESSIONE POSITIVA

Quando si utilizza la ventilazione a pressione positiva,

assicurarsi che la tenuta sia adeguata. Per migliorare la

tenuta, si consiglia quanto segue:

•Ottimizzare il posizionamento di AuraGain ruotando o

tirando la testa.

•Regolare la pressione della cuffia. Provare con pressioni

più basse e più alte (una cattiva tenuta può essere

causata da una pressione troppo bassa o troppo alta

della cuffia).

•Se si verificano perdite attorno alla cuffia, rimuovere la

maschera e reinserirla assicurandosi che la profondità

dell'anestesia sia adeguata.

INTUBAZIONE CON AURAGAIN

Per la scelta della misura adeguata del tubo ET consultare

la Tabella 1.

Verificare sempre la compatibilità tra il tubo ET e AuraGain

prima della procedura. Applicare lubrificante al tubo ET e

verificare che abbia libertà di movimento all'interno della

tubo paziente di AuraGain.

ISTRUZIONI PER L'INTUBAZIONE

L'intubazione endotracheale diretta con endoscopio

flessibile può essere eseguita tramite AuraGain utilizzando

un tubo ET ben lubrificato e completamente sgonfiato. I

marker di navigazione integrati indicano la profondità di

inserimento dell'endoscopio flessibile. Il primo marker,

Figura 2 8a, indica che la punta dell'endoscopio deve

essere flessa per visualizzare l'orifizio tracheale. Il secondo

marker, Figura 2 8b, indica che l'endoscopio flessibile è

stato introdotto troppo a fondo.

Ambu AuraGain può essere rimossa facendo attenzione a

non smuovere il tubo ET.

Non rimuovere il connettore su AuraGain.

DIVERSI TIPI DI TUBI ET PER PAZIENTI PEDIATRICI

AuraGain è compatibile sia con tubi ET per l'intubazione

con cuffia che senza cuffia.

Per le misure pediatriche per AuraGain, è importante

notare che se si prevede di rimuovere AuraGain dopo

aver posizionato un tubo ET attraverso la maschera,

è necessario utilizzare un tubo ET senza cuffia.

L'intubazione tramite AuraGain deve essere sempre

eseguita in conformità alle linee guida locali.

A seconda del tipo di endoscopio flessibile utilizzato per i

pazienti pediatrici, potrebbe non essere possibile flettere

la punta dell'endoscopio esattamente al primo marker di

navigazione. La punta può essere invece flessa quando

viene visualizzata la lettera "u" per "uso".

DRENAGGIO GASTRICO CON AMBU AURAGAIN

Per facilitare il drenaggio gastrico, far passare un tubo

gastrico attraverso il canale gastrico nello stomaco. Il tubo

gastrico deve essere ben lubrificato e introdotto attraverso

il canale gastrico lentamente e con attenzione.

L'aspirazione non deve essere eseguita finché il tubo

gastrico non ha raggiunto lo stomaco.

Verificare la compatibilità tra il tubo gastrico e AuraGain

prima della procedura.

PERDITA D'ARIA ATTRAVERSO IL CANALE GASTRICO

Una piccola perdita d'aria, lo sfiato dell'aria, attraverso il

canale gastrico può essere un meccanismo utile per

proteggere dall'insufflazione gastrica. Tuttavia, una perdita

eccessiva significa che il dispositivo non è stato inserito

correttamente ed è necessario rimuoverlo e reinserirlo.

Esiste il rischio di causare edema o ematoma se

l'aspirazione viene applicata direttamente all'estremità del

canale gastrico.

RISONANZA MAGNETICA PER IMMAGINI (RMI)

AuraGain è compatibile con la RMI.

3.8. Procedura di rimozione

La rimozione deve essere eseguita sempre in un'area in cui

siano disponibili dispositivi per l'aspirazione e per una

rapida intubazione tracheale.

Non rimuovere AuraGain con la cuffia completamente

gonfia per evitare traumi ai tessuti e laringospasmo.

3.9. Smaltimento

Dopo l'utilizzo smaltire Ambu AuraGain in modo sicuro

secondo le procedure locali.

4.0. Specifiche

Ambu AuraGain è conforme allo standard ISO 11712 per

Apparecchiature anestetiche e respiratorie – Connettori e

vie aeree sovralaringei.

Pediatrico Adulto

Misura della maschera #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Peso del paziente 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Pressione massima intracuffia 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 mL 40 ml 50 ml

Pressione massima intra-cuffia 60 cmH2O

Connettore Maschio 15 mm (ISO 5356-1)

Dimensione massima dello strumento* 5,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5 mm 12,0 mm 12,5 mm 12,5 mm

Compatibilità con il cono Luer della valvola di gonfiaggio Cono Luer compatibile con apparecchiature conformi alle norme ISO 594-1 e ISO 80369-7

Condizioni di stoccaggio appropriate Da 10 °C (50 °F) a 25 °C (77 °F)

Peso approssimativo della maschera 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g

Volume d'insufflazione 3,4 ± 0,2 ml 4,7 ± 0,3 ml 9,6 ± 0,7 ml 15,6 ± 0,9 ml 15,9 ± 0,8 ml 23,8 ± 1,2 ml 32,2 ± 1,3 ml 30,6 ± 2,7 ml

Caduta di pressione determinata in base a

ISO 11712 allegato C

(0,2 cmH2O)

a 15 l/min

(0,2 cmH2O)

a 15 l/min

(0,2 cmH2O)

a 30 l/min

(0,2 cmH2O)

a 30 l/min

(0,2 cmH2O)

a 60 l/min

(0,2 cmH2O)

a 60 l/min

(0,2 cmH2O)

a 60 l/min

(0,2 cmH2O)

a 60 l/min

Max. max ETT 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0

Misura massima del sondino gastrico 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr

Min. Gap interdentale 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm

Lunghezza nominale del percorso di ventilazione interno 9,4 ± 0,6 cm 11,0 ± 0,7 cm 12,7 ± 0,8 cm 15,6 ± 0,9 cm 15,0 ± 0,9 cm 17,5 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm

Lunghezza nominale del percorso gastrico interno 11,4 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 16,0 ± 1,0 cm 19,8 ± 1,2 cm 19,8 ± 1,2 cm 23,4 ± 1,4 cm 25,6 ± 1,5 cm 25,8 ± 1,5 cm

Tabella 1: Specifiche di Ambu AuraGain.

* La dimensione massima dello strumento è da intendersi come guida per la selezione del diametro appropriato di un dispositivo da far passare attraverso il tubo paziente di AuraGain.

L'elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su https://www.ambu.com/symbol-explanation.

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