Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Leggere attentamente le presenti istruzioni di sicurezza prima di utilizzare
la maschera facciale in silicone Ambu®. Le istruzioni per l’uso sono soggette
ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione aggiornata sono
disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né
trattano le procedure cliniche. Descrivono esclusivamente il funzionamento
di base e le precauzioni relative al funzionamento della maschera facciale in
silicone Ambu.
Per il primo utilizzo della maschera facciale in silicone Ambu è essenziale che
l’operatore abbia ricevuto una formazione sufficiente sull’utilizzo del prodotto e
che abbia familiarità con uso previsto, avvertenze, avvisi e indicazioni contenuti
nelle presenti istruzioni per l’uso.
La maschera facciale in silicone Ambu non è coperta da garanzia.
1.1. Uso previsto
La maschera facciale in silicone Ambu è una maschera facciale pluriuso pensata
per l’ossigenazione e la ventilazione delle vie aeree oppure per direzionare i gas
anestetici nelle vie aeree superiori.
1.2. Indicazioni per l’uso
La maschera facciale in silicone Ambu è usata per la cura e il supporto
respiratorio. La maschera facciale in silicone Ambu è indicata anche per l’uso
durante le procedure che prevedono l’erogazione di gas anestetici.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione
La maschera facciale in silicone Ambu è destinata all’uso su pazienti di tutte le
età ed è disponibile in 6 misure con 7 varianti per garantire che la forma interna
della cupola sia sufficientemente spaziosa per bocca e naso.
•Maschera facciale in silicone Ambu, #0A
•Maschera facciale in silicone Ambu, #0
•Maschera facciale in silicone Ambu, #0 con foro
•Maschera facciale in silicone Ambu, #2
•Maschera facciale in silicone Ambu, #3/4
•Maschera facciale in silicone Ambu, #5
•Maschera facciale in silicone Ambu, #6
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1.4. Utilizzatori previsti
La maschera facciale in silicone Ambu è destinata all’uso da parte di medici,
personale di primo soccorso e personale di emergenza formato sulla gestione
delle vie aeree.
1.5. Ambiente di utilizzo previsto
La maschera facciale in silicone Ambu è destinata all’uso in ambienti
preospedalieri (EMS) e ospedalieri, comprese le sale con sistema di RM.
1.6. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.7. Vantaggi clinici
La maschera facciale in silicone Ambu consente il passaggio dell’aria e dei gas
anestetici al paziente e la visualizzazione attraverso la cupola.
1.8. Avvertenze e avvisi
Il mancato rispetto delle precauzioni può causare ventilazione insufficiente del
paziente, infezione crociata o danni all’attrezzatura.
AVVERTENZE
1. Destinato esclusivamente all’uso da parte di operatori che abbiano
familiarità con il contenuto del presente manuale poiché un uso non
corretto potrebbe danneggiare il paziente.
2. I professionisti che eseguono la procedura devono valutare la scelta
della misura della maschera facciale e degli accessori compatibili
(per es. rianimatore etc.) in base alle condizioni specifiche del paziente
poiché un uso non corretto può danneggiare il paziente.
3. Assicurarsi sempre di rimuovere tutto il materiale di imballaggio dalla
maschera facciale in silicone Ambu prima dell’uso poiché la busta
potrebbe bloccare le vie aeree del paziente e impedire la ventilazione.
4. Ispezionare sempre visivamente il prodotto dopo disimballaggio e
montaggio e prima dell’uso poiché difetti e corpi estranei possono
portare a una ventilazione ridotta o assente del paziente o ridurre la
somministrazione dei gas anestetici.
5. Non utilizzare il prodotto se non ha superato il test di funzionalità
poiché questo potrebbe causare ventilazione ridotta o assente o ridurre
la somministrazione dei gas anestetici.
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6. Non utilizzare il prodotto se contaminato da fonti esterne poiché
questo può causare infezioni.
7. Assicurarsi sempre che la maschera facciale sia posizionata
correttamente sul paziente eseguendo con la mano una spinta
mandibolare adeguata con una strategia di presa appropriata.
Riposizionare se necessario, poiché una tenuta non corretta della
maschera facciale potrebbe causare una ventilazione insufficiente del
paziente o ridurre la somministrazione dei gas anestetici.
8. Ispezionare sempre il corretto gonfiaggio del cuscino per masche-
ra facciale in silicone Ambu prima dell’uso poiché una tenuta insuffi-
ciente potrebbe causare una ventilazione insufficiente del paziente.
9. Durante l’uso sul paziente, ispezionare sempre visivamente le proprietà
di gonfiaggio e tenuta del cuscino per maschera facciale poiché una
tenuta non corretta potrebbe causare perdite e ridurre o impedire la ven-
tilazione del paziente o ridurre la somministrazione dei gas anestetici.
10. Verificare sempre il corretto posizionamento e la tenuta della maschera
facciale in silicone Ambu poiché una tenuta non corretta può portare
alla diffusione di malattie infettive aerodisperse all’utente.
11. Quando si usa la misura #0 con foro, assicurarsi sempre che il foro
non sia bloccato poiché questo può impedire la funzione prevista
di riduzione della pressione erogata al bambino, dal momento che
pressioni di ventilazione elevate possono causare barotrauma.
12. Non esercitare una forza eccessiva sulla maschera facciale in silicone
Ambu quando è in posizione poiché potrebbe causare segni di
pressione sul viso del paziente.
13. Sottoporre sempre a reprocessing la maschera facciale in silicone Ambu
dopo ogni utilizzo per evitare il rischio di infezione.
14. Non riutilizzare la maschera facciale in silicone Ambu su un altro
paziente senza sottoporla a reprocessing per evitare il rischio di
infezione crociata.
15. Per evitare il rischio di infezione e malfunzionamento, non riutilizzare
la maschera facciale in silicone Ambu se all’interno del dispositivo sono
presenti residui visibili.
16. Non utilizzare la maschera facciale in silicone Ambu dopo un
massimo di 30 reprocessing per evitare il rischio di infezione o
malfunzionamento del dispositivo.
17. Quando si utilizza ossigeno supplementare, non fumare o utilizzare il
dispositivo in prossimità di fiamme libere, olio, grasso, altre sostanze
chimiche infiammabili o attrezzature e strumenti che possono causare
scintille poiché potrebbero causare incendi e/o esplosioni.
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18. Non utilizzare il prodotto quando si ventilano pazienti con gravi
traumi facciali e/o lesioni oculari per evitare tenuta non corretta e
aggravamento della lesione, a meno che una valutazione medica non
ne indichi la necessità. Se disponibile, passare a un metodo alternativo
per dirigere l’aria verso il paziente.
AVVISI
1. Non riporre mai la maschera facciale in silicone Ambu in modo
deformato poiché potrebbe prodursi una deformazione permanente
della maschera che potrebbe ridurre la capacità di ventilazione o la
somministrazione dei gas anestetici.
2. Consultare la confezione per informazioni più specifiche sulla data di
scadenza poiché l’uso di un dispositivo scaduto potrebbe ridurre le
prestazioni o causare il malfunzionamento del prodotto.
3. Non sottoporre a reprocessing la maschera facciale in silicone Ambu
in modi diversi da quelli descritti nelle presenti IU. Altre procedure
possono causare deformazioni o danni al dispositivo.
4. Durante il reprocessing tenere sempre insieme i componenti dello
stesso dispositivo per evitare il riassemblaggio di componenti con
durata diversa e il conseguente rischio di guasto del prodotto.
5. Non utilizzare sostanze contenenti fenoli per pulire il prodotto. I fenoli
causano un’usura prematura e la degradazione dei materiali,
con conseguente riduzione della durata del prodotto.
6. Utilizzare solo connessioni o adattatori compatibili poiché forzare
connessioni o adattatori non compatibili nel connettore della
maschera facciale in silicone Ambu potrebbe danneggiare il dispositivo
rendendolo inutilizzabile.
7. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo
esclusivamente a operatori sanitari abilitati.
1.9. Potenziali eventi avversi
Potenziali eventi avversi correlati all’uso di maschere facciali (non esaustivi):
Segni da pressione, ipossia e aggravamento di lesioni facciali e oculari
già esistenti.
1.10. Note generali
Se durante o dopo l’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave,
comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.
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2. Descrizione dispositivo
La maschera facciale in silicone Ambu è una maschera facciale non sterile, non
conduttiva, pluriuso. Funziona come mezzo di collegamento tra il dispositivo
di respirazione o il circuito anestetico e le vie aeree superiori del paziente e
consente la direzione dell’aria e dei gas medici verso il paziente.
Misura 0A con connettore da 15 mm
La cupola della maschera è trasparente. Il cuscino del modello 0A è riempito di
schiuma e il volume interno non è gonfiabile.
Misure 0, 2, 3/4, 5 e 6 con connettore da 22 mm
La cupola della maschera è trasparente. Il cuscino è dotato di una valvola per
l’autogonfiaggio chiusa da un tappo.
Misura 0 con foro
La cupola della maschera è trasparente. Il modello 0 con foro è progettato per
limitare la pressione di ventilazione al di sotto di 40 cmH₂O (4 kPa).
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3. Spiegazione dei simboli usati
Indicazione
simbolo
Descrizione Indicazione
simbolo
Descrizione
CN
Paese di
produzione
Non può essere
utilizzata più di 30 volte
Dispositivo medico Compatibile con RM
Rx only Solo su prescrizione medica
L’elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su
ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilizzo del prodotto
4.1. Ispezione e preparazione
1. Rimuovere la maschera facciale in silicone Ambu dalla confezione e
verificare che il cuscino si gonfi correttamente.
2. Controllare che la cuffia non presenti danni o perdite.
4.2. Funzionamento
1. Applicare perfettamente la maschera al viso del paziente per ottenere una
salda tenuta.
2. Far aderire la maschera al viso, mantenendo al contempo una via aerea
aperta tramite una spinta mandibolare.
4.3. Reprocessing: pulizia, disinfezione, sterilizzazione
Seguire queste istruzioni di reprocessing dopo ogni uso per ridurre il rischio di
contaminazione crociata.
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Smontaggio
Prima di sottoporre la maschera facciale in silicone Ambu a reprocessing,
smontare manualmente la maschera facciale come indicato nella figura
seguente. Assicurarsi di rimuovere la spina dal tubo di gonfiaggio
(non applicabile a #0A).
Sganciare o rimuovere il cuscino della maschera dalla cupola.
Esempio di maschera smontata con
spina rimossa dal tubo di gonfiaggio
Esempio di
maschera smontata
Durante il reprocessing, conservare i componenti dello stesso dispositivo uniti
per evitare un rimontaggio di componenti con durata diversa.
Cicli di reprocessing raccomandati
Per un ciclo di reprocessing completo del dispositivo usare uno dei cicli elencati
nella tabella seguente.
Applicabilità alla
maschera facciale in silicone Ambu
Cicli di reprocessing raccomandati Misura 0, 2, 3/4, 5 e 6 Misura 0A
Pulizia manuale seguita da
disinfezione chimica Sì Sì
Pulizia manuale seguita da
sterilizzazione a vapore Sì No
Pulizia automatizzata, compresa la
fase di disinfezione termica, seguita
da sterilizzazione a vapore
Sì No
Pulizia automatizzata, compresa una
fase di disinfezione termica, seguita
da disinfezione chimica
Sì Sì
Tabella 1: Procedure di reprocessing raccomandate.
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I test sul prodotto hanno dimostrato che la maschera facciale in silicone Ambu
è completamente funzionale dopo 30 cicli di reprocessing completi, come
elencato sopra.
È responsabilità dell’utente individuare eventuali deviazioni dai cicli e dai
metodi di trattamento raccomandati e monitorare che il numero consigliato di
cicli di reprocessing non venga superato.
Procedure di reprocessing
PULIZIA MANUALE
1. Sciacquare i componenti sotto acqua corrente fredda di rubinetto per
rimuovere lo sporco evidente.
2. Preparare un bagno detergente con una soluzione detergente, per es.
Neodisher® MediClean Forte o equivalente, per la rimozione dei residui
di sangue secco e di altri fluidi corporei utilizzando la concentrazione di
detergente raccomandata dal produttore.
3. Immergere completamente i componenti per tenerli immersi nella
soluzione secondo l’etichetta di istruzioni del detergente. Durante il tempo
di immersione, pulire accuratamente i componenti con una spazzola
morbida fino a rimuovere tutto lo sporco visibile.
4. Sciacquare i componenti con acqua corrente di rubinetto per un minuto.
5. Asciugare i componenti con un panno pulito privo di lanugine e aria
compressa.
PULIZIA AUTOMATICA CON DISINFEZIONE TERMICA
1. Sciacquare i componenti sotto acqua corrente fredda di rubinetto per
rimuovere lo sporco evidente.
2. Posizionare i componenti sulla rastrelliera del collettore o in un cestello
metallico all’interno del dispositivo di pulizia.
3. Selezionare il ciclo appropriato come elencato di seguito:
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Fase Tempo di
ricircolo
(minuti)
Temperatura Tipo di detergente
e concentrazione
(se applicabile)
Prelavaggio 02:00
Acqua di
rubinetto
fredda
N/A
Lavaggio 01:00 43 °C (110 °F)
acqua corrente
Neodisher® MediClean
Forte o un detergente
equivalente con
la concentrazione
raccomandata dal
produttore
Risciacquo 01:00 43 °C (110 °F)
acqua corrente N/A
Disinfezione
termica 05:00 90 °C (194 °F) N/A
Tempo di
asciugatura 07:00 90 °C (194 °F) N/A
Tabella 2: Pulizia automatizzata con cicli di disinfezione termica.
DISINFEZIONE CHIMICA
1. Equilibrare il bagno di Cidex OPA o di un disinfettante OPA (ortoftalaldeide)
equivalente alla temperatura specificata nelle istruzioni del produttore del
disinfettante OPA.
2. Verificare la concentrazione minima effettiva (MEC) del disinfettante OPA
utilizzando le strisce reattive OPA indicate nelle istruzioni del produttore del
disinfettante OPA.
3. Immergere completamente il dispositivo nell’OPA e assicurarsi che tutte le
bolle d’aria siano rimosse dalla superficie del dispositivo agitandolo.
4. Lasciare in ammollo il dispositivo per il tempo specificato nelle istruzioni del
produttore del disinfettante OPA.
5. Sciacquare con cura il dispositivo immergendolo completamente in acqua
purificata, agitandolo e lasciandolo a riposo per almeno 1 minuto.
6. Ripetere il passaggio 5 altre due volte per un totale di 3 risciacqui, ogni
volta con acqua fresca purificata.
7. Asciugare il dispositivo con un panno sterile privo di lanugine.
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STERILIZZAZIONE A VAPORE
Sterilizzare il prodotto in autoclave a vapore a gravità eseguendo un ciclo
completo a 134 – 135 °C (274 – 275 °F) con un tempo di esposizione di 10 minuti
e un tempo di asciugatura di 45 minuti. Lasciar asciugare e/o raffreddare
completamente le parti.
Ispezione dei componenti
Dopo il reprocessing, ispezionare attentamente tutti i componenti per escludere
danni, residui o usura eccessiva e sostituirli, se necessario. Alcuni metodi
possono sbiadire i colori dei componenti in gomma senza ridurne la durata.
In caso di deterioramento del materiale, per es. crepe, la maschera facciale in
silicone Ambu deve essere smaltita.
Montaggio
Rimontare manualmente la maschera e assicurarsi che sia ben montata tra la
cupola e il cuscino. Assicurarsi di inserire la spina (non applicabile a #0A).
Fare riferimento alla sezione 4.1 Ispezione e preparazione.
4.4. Smaltimento
I prodotti usati vanno smaltiti secondo le procedure locali.
5. Specifiche tecniche del prodotto
5.1. Specifiche
Maschera facciale
in silicone Ambu 0A, 0 (con foro), 0, 2, 3/4, 5 e 6.
Dimensione del
connettore
Connettore DE 15 mm per misura 0A in conformità a
ISO 5356-1.
Connettore DI 22 mm per misure 0, 2, 3/4, 5 e
6 compatibile con ISO 5356-1.
Limiti temperature
di funzionamento
da -20 °C a 50 °C (da -4 °F a 122 °F) in conformità a
EN 1789 e ISO 10651-4.
Limiti temperatura
di conservazione
da -40 °C a 70 °C (da -40 °F a 158 °F) in conformità a
EN 1789 e ISO 10651-4.
Conservazione a lungo termine consigliata in confezione chiusa a
temperatura ambiente, lontano dalla luce solare.
5.2. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM
La maschera facciale in silicone Ambu è sicura per la RM.
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Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
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Gima 34205 Manuale del proprietario
- Tipo
- Manuale del proprietario
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