Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Istruzioni per l'uso

Marca
Thermo Fisher Scientific
Modello
Nunc IVF ICSI Dish
Tipo
Istruzioni per l'uso
Piastra Nunc™ IVF ICSI - Istruzioni per l'uso (rev. 3, 24 giugno 2022)Pag. 1 di 3
Piastra Nunc™ IVF ICSI - Istruzioni per l'uso
Le presenti istruzioni si applicano a:
Piastra Nunc™ IVF ICSI
GTIN 00866630000410
Uso previsto
Destinazione
d'uso/Uso previsto
La piastra Nunc™ IVF ICSI è destinata alla conservazione degli ovociti e degli spermatozoi
durante la fecondazione tramite iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI).
Indicazioni per l'uso
Nei casi di infertilità maschile, laddove vi sia un difetto nella qualità dello sperma o gli
spermatozoi abbiano difficoltà a penetrare nell'ovulo, si può ricorrere alla FIVET con
iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI).
Gruppo di utenti
target
Professionisti del settore sanitario.
Ambiente di utilizzo Ospedali, cliniche per la FIV e laboratori.
Popolazione di
pazienti target Donne candidate alla fecondazione in vitro.
Controindicazioni
Non sono state rilevate controindicazioni note. Tuttavia, la FIV non deve essere eseguita in
donne che presentano un rischio significativo di morbilità e mortalità della gravidanza in
caso di esito positivo della FIV.
Istruzioni per l'uso
L'utilizzo specifico di queste piastre deve essere definito e integrato dalla procedura operativa standard e
dalle politiche delle strutture FIV a cui sono vendute.
Condizioni d'uso
Piastra Nunc™ IVF ICSI
Condizioni di trasporto Temperatura ambiente (da -40°C a 50°C o da -40°F a 122°F)
Condizioni di conservazione Temperatura ambiente (da 20°C a 26°C o da 68°F a 77°F)
Limitazioni d'uso
La piastra Nunc™ IVF ICSI è destinata esclusivamente alla conservazione degli ovociti e degli spermatozoi
durante la fecondazione tramite iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI).
Informazioni tecniche
Il dispositivo deve essere smaltito in base alle normative locali.
Questo dispositivo medico è conforme al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, articolo 120.
La dichiarazione di conformità è reperibile presso il produttore.
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Avvertenze e precauzioni
Per garantire un uso corretto, prima di utilizzare il dispositivo è necessario prendere visione delle seguenti
avvertenze.
1. Disinfettanti come l'alcool sono noti per ridurre la leggibilità della stampa sul pacchetto. Di conseguenza,
prima della disinfezione, consigliamo di valutare l'idoneità della soluzione disinfettante, o di documentare
le informazioni importanti sulla tracciabilità del prodotto contenuto nel pacchetto.
2. La legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questi dispositivi a medici (o a professionisti
adeguatamente autorizzati).
3. Non utilizzare il prodotto se la confezione non è sigillata o è danneggiata.
4. Esclusivamente monouso.
5. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
6. Non utilizzare perossido di idrogeno con questo prodotto.
Segnalare al produttore e all'autorità competente locale se si verifica un funzionamento imprevisto o un incidente
grave con il dispositivo durante oa causa del suo utilizzo. Il produttore sosterrà e, se del caso, lo segnalerà alle
autorità competenti.
Specifiche per controllo qualità
TEST
LIMITE/I DI RILASCIO
Pirogenicità (endotossine)
< 0,5 EU/mL
Certificato di irradiazione
Revisione
18,0 - 30,0 kGy
Test su embrioni di topo
a) > 70% embrioni di controllo monocellulari →
blastocisti in 96 ore
b) > 80% embrioni di controllo → da monocellulari a
bicellulari in 24 ore
c) > 80% embrioni di controllo → da monocellulari a
blastocisti in 96 ore
Per l'accettazione, tutti gli elementi devono essere soddisfatti nelle fasi
iniziale, intermedia e finale.
Test di sopravvivenza dello
sperma umano
a) Spermatozoi di controllo e di prova iniziali
motilità progressiva in avanti > 79%
b) Motilità progressiva degli spermatozoi di controllo e di prova
motilità progressiva a 24 ore > 70%
Per l'accettazione, tutti gli elementi devono essere soddisfatti nelle fasi
iniziale, intermedia e finale.
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Spiegazione dei simboli conforme a ISO 15223-1:2021 e alle altre norme
Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo
Numero di
riferimento
Fabbricante
Indica il produttore del dispositivo medico come
definito dalle direttive UE 90/385/CEE,
93/42/CEE e 98/79/CE.
5.1.1
Rappresentante autorizzato
per la Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea. 5.1.2
Utilizzare entro
Indica la data oltre cui il dispositivo medico non
deve più essere utilizzato. 5.1.4
Codice lotto
Indica il codice lotto del produttore, in modo da
poter identificare tale lotto. 5.1.5
Numero di catalogo
Indica il numero di catalogo del produttore, in
modo da poter identificare il dispositivo medico. 5.1.6
Sterilizzato tramite
irradiazione
Indica che un dispositivo medico è stato
sterilizzato tramite irradiazione. 5.2.4
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Indica che un dispositivo medico non deve
essere utilizzato se la confezione è stata aperta o
danneggiata.
5.2.8
Non riutilizzare
Indica che un dispositivo medico è destinato a
un unico utilizzo, o all'utilizzo per un singolo
paziente durante un'unica procedura.
5.4.2
Consultare le istruzioni per
l'uso
Indica la necessità dell'utente di consultare le
istruzioni per l'uso. 5.4.3
Su prescrizione solo per gli
Stati Uniti
Indica che la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita di questi dispositivi a
professionisti autorizzati.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marchio di conformità
europeo Certifica la conformità tecnica europea. Reg. (UE) 2017/745
Dispositivo medico Indica che l'articolo è un dispositivo medico. 5.7.7
Non pirogenico Indica un dispositivo medico non pirogeno. 5.6.3
Identificatore univoco del
dispositivo
Indica un supporto che contiene informazioni
sull'identificatore univoca del dispositivo. 5.7.10
Sistema a barriera sterile
singola Indica un sistema a barriera singola. 5.2.11
Data di produzione Indica la data di produzione del dispositivo
medico. 5.1.3
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Thermo Fisher Scientific
Modello
Nunc IVF ICSI Dish
Tipo
Istruzioni per l'uso
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