Gima 24623 Manuale del proprietario

Gima
Marca
Gima
Modello
24623
Tipo
Manuale del proprietario
COVID-19-IgG/IgM-Testkassette
(Vollblut/Serum/Plasma)
Packungsbeilage
REF FI-NCP-402
Deutsch
Ein qualitativer Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in
menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma mittels Fluoreszenz-Immunassay mit
dem Fluoreszenz-Immunassay Analysator zur Diagnose einer COVID-19-
Infektion.
Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
【VERWENDUNGSZWECK】
Die COVID-19 IgG/IgM Testkassette ist ein Fluoreszenz-Immunassay zum
qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in
Proben aus humanem Vollblut, Serum oder Plasma. Der COVID-19 IgG/IgM-Test
ist eine Hilfe zur Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion
in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild und den Ergebnissen
anderer Labortests. Die Ergebnisse des COVID-19 IgG/IgM-Tests sollten nicht
als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.
Die Ergebnisse sind ein Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2. IgM-
Antikörper gegen SARS-CoV-2 sind im Allgemeinen mehrere Tage nach der
Erstinfektion im Blut nachweisbar. Die Spiegel im Verlauf der Infektion sind
jedoch nicht sicher etabliert. IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 werden erst
später nach einer Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse auf IgG und IgM
können nach einer Infektion auftreten und auf eine akute oder kürzlich erfolgte
Infektion hinweisen.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten
nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder
Patientenmanagemententscheidungen herangezogen werden. In den ersten
Tagen einer Infektion sind IgM-Antikörper nicht nachweisbar. Die Sensitivität des
COVID-19 IgG/IgM-Tests kurz nach einer Infektion ist unbekannt.
Aufgrund von Kreuzreaktivität mit bereits vorhandenen Antikörpern oder auch aus
anderen Ursachen kann es zu falsch-positiven Ergebnissen auf IgM- und IgG-
Antikörper kommen.
Bisher ist nicht bekannt, wie lange IgM- oder IgG-Antikörper nach einer Infektion
persistieren.
【ZUSAMMENFASSUNG】
Das neuartige Coronavirus gehört zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute
Atemwegserkrankung. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die
mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die
Hauptübertragungsquelle der Infektion; asymptomatische infizierte Personen
können allerdings auch eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen
epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist
3 bis 7 Tage. Zu den wichtigsten Symptomen zählen Fieber, Müdigkeit und
trockener Husten. In wenigen Fällen werden auch Nasenverstopfung, laufende
Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall festgestellt.
【TESTPRINZIP】
DieCOVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer,
membranbasierter Immunassay zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern
gegen SARS-CoV-2 in Vollblut, Serum oder Plasma. Beim Test reagieren die ggf.
in der Probe enthaltenen IgG- und/oder IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 mit
SARS-CoV-2-Antigenen, mit denen fluoreszierende Partikel auf dem Test-Pad
der Testkassette markiert sind. Anschließend wandert das Gemisch
chromatographisch aufgrund einer Kapillarwirkung auf der Membran aufwärts
und reagiert mit dem Anti-Human-IgG oder/und Anti-Human-IgM im Bereich der
Nitrozellulosemembran-Testlinie auf IgG und/oder IgM. Die Konzentration von
IgG und/oder IgM gegen SARS-CoV-2 in der Probe korreliert mit der Intensität
des Fluoreszenzsignals der auf der T-Linie „gefangenen“ Partikel. Diese
Intensität kann mit dem Fluoreszenz-Immunassay-Analysator gemessen
werden. Das Testergebnis auf IgG und IgM gegen COVID-19 wird auf dem
Display des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators angezeigt.
【REAGENZIEN】
Der Test enthält auf der Nitrozellulosemembran Anti-Human-IgM und Anti-
Human-IgG als Fänger-Reagenz, auf dem Test-Pad mit SARS-CoV-2-Antigenen
markierte fluoreszierende Partikel als Nachweisreagenz und mit Ziegen-Anti-
Huhn-IgY und Huhn-IgY markierte fluoreszierende Partikel als Kontrollsystem.
【VORSICHTSMASSNAHMEN】
1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
2. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr
verwenden. Tests mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden. Zum
Einmalgebrauch.
3. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um
Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
4. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden,
nicht trinken, essen oder rauchen. Sämtliche Probenmaterialien sind als
infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei allen Abläufen sind die
vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren
und die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von
Probenmaterialien einzuhalten. Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung,
wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille, zu tragen.
5. Reagenzien aus verschiedenen Chargen dürfen nicht untereinander
ausgetauscht oder miteinander vermischt werden.
6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.
7. Die Entsorgung sämtlicher Materialien im Zusammenhang mit diesem Test
hat entsprechend den örtlich geltenden Gesetzen und Bestimmungen zu
erfolgen.
8. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und
vollständig durchlesen.
9. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette darf nur zusammen mit dem Analysator
und ausschließlich von entsprechend zugelassenen medizinischen
Fachkräften verwendet werden.
【LAGERUNG UND HALTBARKEIT】
1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten
Verfallsdatum bei 4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.
2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung
aufzubewahren.
3. Nicht tiefkühlen.
4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor
Kontamination geschützt sind. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen
Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr verwenden. Biologisch
kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu falschen
Ergebnissen führen.
【PROBENAHME UND VORBEREITUNG】
Vorbereitung
Vor der Durchführung des Tests sicherstellen, dass alle Komponenten
Raumtemperatur (15–30 °C) angenommen haben. Eine zu kalte
Pufferlösung oder Kondensat von Feuchtigkeit auf der Membran können zu
ungültigen Testergebnissen führen.
Handhabung der Proben
Probenmaterial entsprechend den Standardverfahren entnehmen.
So entnehmen Sie Vollblutproben aus der Fingerbeere:
Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser
oder reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen.
Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie
die Hand in Richtung der Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers reiben.
Punktieren Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette. Wischen Sie die
ersten Anzeichen von Blut weg.
Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum
Finger, um einen abgerundeten Blutstropfen über der Einstichstelle zu
bilden.
Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen lassen. Serum-
und Plasmaproben können bei 2–8 °C bis zu 3 Tage lang gelagert werden.
Wenn eine längere Lagerung vorgesehen ist, muss die Probe bei unter
-20 °C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut muss
bei 2–8 °C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der
Probenahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben dürfen nicht
eingefroren werden.
Die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Tiefgekühlte Proben
müssen vor dem Test vollständig aufgetaut und gut durchgemischt werden.
Wiederholtes Einfrieren und Auftauen von Proben ist zu vermeiden.
Ist ein Versand erforderlich, sind die Proben entsprechend den örtlich
geltenden Gesetzen und Bestimmungen für die Beförderung
krankheitsverursachender Substanzen zu verpacken.
EDTA K2, Heparin-Natrium, Natriumcitrat und Kaliumoxalat können als
Antikoagulans für die Probenentnahme verwendet werden.
【MATERIALIEN】
Materialien im Lieferumfang
• Testkassetten • Puffer • ID-Karte • Packungsbeilage
• Tropfpipetten • Lanzetten
Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind
• Zeitmesser • Zentrifuge • Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
• Pipette • Probensammelbehälter
【GEBRAUCHSANWEISUNG】
Ausführliche Anweisungen zur Verwendung des Tests finden Sie in der
Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators. Der Test ist bei
Raumtemperatur auszuführen.
Warten Sie vor dem Test, bis Test, Probe und/oder Kontrollen
Raumtemperatur (15–30 °C) erreicht haben.
1. Analysator einschalten. ID-Karte aus dem Kit entnehmen und in den
Kartenschacht am Analysator einführen.
2. Dann nach Bedarf den Testmodus „Standard test“ (Standardtest) oder
„Quick test“ (Schnelltest) und den Probentyp „Whole blood“ (Vollblut)
oder Serum/Plasma (S/P) wählen.
3. Die Testkassette aus der versiegelten Folienverpackung nehmen und den
Test innerhalb 1 Stunde ausführen. Die verlässlichsten Ergebnisse werden
erzielt, wenn der Test sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt
wird.
4. Zur Verwendung einer Pipette: 20 μL Probe in die Probenvertiefung
pipettieren.
So verwenden Sie einen Tropfpipetten: Bringen Sie das Ende des
Glaskapillarröhrchens in Kontakt mit der Oberfläche der flüssigen Probe, ohne
den Tropfer zusammenzudrücken. Die flüssige Probe wandert automatisch in
das Kapillarröhrchen.Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Kunststoffteil des
Tropfers nicht mit der Probe in Kontakt kommt.
Drücken Sie den oberen Kolben vertikal zusammen, um die Probe in die
Probenvertiefung der Testkassette freizusetzen.
5. Nachdem die Probe gleichmäßig absorbiert wurde (nach ca. 5 bis
10 Sekunden) 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL) in die Probenmulde hinzugeben
und gleichzeitig den Zeitmesser starten.
6. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-
Immunassay-Analysators.
Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minuten nach Zugabe von Puffer
Testkassette in den Analysator legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST)
tippen, Angaben zum Test eingeben und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST)
tippen. Nach einigen Sekunden zeigt der Analysator das Testergebnis
automatisch an.
Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe
von Puffer in den Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST)
tippen, Angaben zum Test eingeben, und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST)
tippen. Der Analysator startet automatisch einen Countdown von 15 Minuten.
Nach Ablauf des Countdowns zeigt der Analysator das Ergebnis an.
Hinweis: Es wird empfohlen, den Puffer 6 Monate nach dem Öffnen des
Fläschchens nicht mehr zu verwenden.
【INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】
Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse:
Das Ergebnis des Tests auf COVID-19-IgG/IgM wird vom Fluoreszenz-
Immunassay-Analysator berechnet und auf dem Display angezeigt. Weitere
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-
Immunassay-Analysators.
HINWEIS: Zu jeder Probe werden ein Testergebnis „Pos (+)“ oder „Neg (-
)“ und ein Referenzwert angezeigt. Dieser Wert wird berechnet, indem ein
gemessenes Signal durch einen entsprechenden Cut-off-Wert dividiert wird.
– Testergebnisse mit einem Wert ≥ 1,00 werden als „positiv“ bezüglich IgG
und/oder IgM gegen COVID-19 angesehen.
– Testergebnisse mit einem Wert < 1,00 werden als „negativ“ bezüglich IgG
und/oder IgM gegen COVID-19 angesehen.
Der angezeigte „Reference Value“ (Referenzwert) ist kein quantitativer Wert und
keine Rate bezüglich Konzentrationen von IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen
SARS-CoV-2. Es handelt sich lediglich um einen qualitativen Test.
【QUALITÄTSKONTROLLE】
Jede COVID-19 IgG/IgM-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den
Anforderungen einer routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne
Kontrolle wird bei jedem Test einer Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle
zeigt an, dass das Testprodukt korrekt in den Fluoreszenz-Immunassay-
Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde. Liefert die
interne Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der Fluoreszenz-Immunassay-
Analysator eine Meldung an, die darauf hinweist, dass der Test wiederholt
werden sollte.1 Bei einem unzulässigen Ergebnis der internen Kontrolle zeigt der
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung „N/A“ (Nicht verwendbar) an.
In den meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Volumen der Probe
oder an einer nicht korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie sich die
Testanleitung erneut durch, und wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen
Test. Wenn das Problem erneut auftritt, verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter,
und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.
【EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】
1. Das Testverfahren und die Vorgaben zur Interpretation der Testergebnisse
müssen beim Testen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-spezifischen
Antikörpern in Serum, Plasma oder Vollblut von Personen genau befolgt
werden. Für eine optimale Testleistung ist eine ordnungsgemäße
Probenentnahme von entscheidender Bedeutung. Wird das Verfahren nicht
befolgt, kann dies zu ungenauen Ergebnissen führen.
2. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur zur In-
vitro-Diagnostik vorgesehen. Dieser Test ist ein qualitativer Nachweis von
IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Proben aus Vollblut, Serum
oder Plasma und eine Hilfe zur Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf
SARS-CoV-2-Infektion in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild
und den Ergebnissen anderer Labortests. Dieser qualitative Test liefert keine
quantitativen Messwerte zu IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen SARS-
CoV-2.
3. Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) gibt nur an, ob
in der Probe IgG- und/oder IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthalten
sind. Der Test darf nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose einer SARS-
CoV-2-Infektion verwendet werden.
4. Die Ergebnisse dieses Tests sind in Kombination mit weiteren klinischen
Befunden aus anderen Labortests und Befunden zu interpretieren.
5. Ist das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv, und die klinischen Symptome
halten weiterhin an, wird empfohlen, den Patienten einige Tage später erneut
zu testen oder anhand einer Molekulardiagnostik eine Infektion bei diesen
Personen auszuschließen.
6. Der Test zeigt unter den folgenden Bedingungen negative Ergebnisse: Der
Titer an SARS-CoV-2-Antikörpern in der Probe unterschreitet die untere
Nachweisgrenze des Tests oder das Virus weist leichte
Aminosäurenmutation(en) im vom im Test zur Erkennung verwendeten
Antikörper auf oder der SARS-CoV-2-Antikörper ist zum Zeitpunkt der
Probenentnahme (asymptomatisches Stadium) noch nicht vorhanden.
7. Im Frühstadium einer Infektion liegen die Konzentrationen an Anti-SARS-
CoV-2-Antikörpern möglicherweise noch unter der Nachweisgrenze. Es wird
daher abgeraten, den Test für eine Frühdiagnose von COVID-19 zu
verwenden.
8. Das fortgesetzte Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern kann nicht zur
Beurteilung von Erfolg oder Scheitern einer Therapie genutzt werden.
9. Bei immunsupprimierten Patienten sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu
interpretieren.
10. Bisher ist nicht bekannt, wie lange IgM- oder IgG-Antikörper nach einer
Infektion persistieren.
11. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus,
insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt kamen. Um
Infektionen bei diesen Personen auszuschließen, sollte ein erneuter Test mit
einem molekulardiagnostischen Testsystem in Betracht gezogen werden.
12. Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder gegenwärtige Infektion mit
anderen Coronavirus-Stämmen als SARS-CoV-2 (z. B. mit HKU1.229E,
NL63, OC43) oder anderen Interferenzfaktoren zurückzuführen sein.
13. Nicht für die Untersuchung von Blutspenden.
14. Der Hämatokrit-Spiegel in Vollblut kann das Testergebnis beeinflussen. Für
genaue Ergebnisse muss der Hämatokritwert zwischen 25 % und 65 %
liegen.
【LEISTUNGSMERKMALE】
Sensitivität und Spezifität
Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit einem
führenden erhältlichen RT-PCR-Test verglichen. Die Ergebnisse sind in der
Tabelle unten aufgeführt.
Tabelle: Klinische Studie mit COVID-19-IgG/IgM
Methode
PCR
Gesamt
COVID-19
IgG/IgM-Test
Ergebnisse
Positiv
Negativ
Positiv
2
1
32
5
2
22
0
Negativ
1
95
96
Gesamt
30
98
128
Relative Sensitivität: 96,7 % (KI* 95 %: 82,8 %–99,9 %)
Relative Spezifität: 96,9 % (KI* 95 %: 91,3 %–99,4 %)
Genauigkeit: 96,9 % (KI* 95 %: 92,1 %–99,1 %) *Konfidenzintervall
Präzision
Intra-Assay
Die Präzision bei wiederholter Analyse ein und derselben Proben wurde anhand
von 3 Replikaten von drei Probenmaterialien, eine negative Probe, eine IgG-
positive Probe und eine IgM-positive Probe, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
und von 3 Anwendern bestimmt. In mehr als 99 % der Fälle wurden die negativen,
die IgG-positiven und die IgM-positiven Proben korrekt erkannt.
Inter-Assay
Die Präzision bei wiederholter Analyse verschiedener Proben wurde anhand von
jeweils 10 Replikaten von drei Probenmaterialien, eines negativ, eines IgG-positiv
und eines IgM-positiv, bestimmt. Es wurden drei verschiedene Chargen der
COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) getestet. Die Proben
wurden zu > 99 % korrekt identifiziert.
Kreuzreaktivität
Die COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde auf Anti-
Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, Anti-
Masern, HAMA, RF, unspezifisches IgG, unspezifisches IgM, Anti-EV71, Anti-
Parainfluenza-Virus, HBsAg, Anti-Syphilis, Anti-H.pylori, Anti-HIV und Anti-HCV-
positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.
Störsubstanzen
Mit der COVID-19 IgG/IgM-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurden die
folgenden Verbindungen getestet. Es wurden keine Interferenzen beobachtet.
Triglyceride: 100 mg/dL Ascorbinsäure: 20 mg/dL
Hämoglobin: 1.000 mg/dL Bilirubin: 60 mg/dL
Gesamtcholesterin: 15 mmol/L
【BIBLIOGRAPHIE】
1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality
control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
Bedeutung der Symbole
Gebrauchsan-
weisung beachten
Ausreichend für
<n> Prüfungen
Bevollmächtigter
In-vitro-
Diagnostikum
Verwendbar bis
Nicht
wiederverwenden
Bei 4–30 °C
lagern
Chargennummer
Artikelnummer
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Hersteller
Hinweis: Informationen zum Hersteller von Lancet befinden sich auf dem Etikett.
Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi,
36071 Arzignano (VI) - info@pm2services.it
Nummer: F145107400
Revisionsdatum: 2022-09-26
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM
(Sangue Intero/Siero/Plasma)
Foglietto illustrativo
REF FI-NCP-402
Italiano
Test a immunofluorescenza per l’individuazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM
di SARS-CoV-2 presenti nel sangue intero, siero o plasma umano con l’uso
dell’Analizzatore a Immunofluorescenza come aiuto nella diagnosi di infezione da
COVID-19.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
【USO PREVISTO】
Il Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM è un test a immunofluorescenza per
l’individuazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM di SARS-CoV-2 in campioni di
sangue intero, siero o plasma. Il test COVID-19 IgG/IgM è un aiuto nella diagnosti
di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 unitamente a storia clinica e
risultati di altri test di laboratorio. I risultati del test COVID-19 IgG/IgM non
dovrebbero essere usati come unica base per la diagnosi.
I risultati individuano gli anticorpi SARS-CoV-2. Gli anticorpi IgM del SARS-CoV-2
sono generalmente individuabili nel sangue svariati giorni dopo l’inizio
dell’infezione, anche se i livelli nel corso dell’infezione non sono ben determinabili.
Gli anticorpi IgG del SARS-CoV-2 diventano individuabili più avanti nel corso
dell’infezione. Risultati positivi sia per IgG che per IgM possono verificarsi in
seguito a infezione ed essere indice di infezione acuta o recente.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero
essere usati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente. Gli
anticorpi IgM possono non essere individuati nei primi giorni di infezione; la
sensibilità del test COVID-19 IgG/IgM nei primi stadi dell’infezione non è nota.
Si possono verificare risultati falsi positivi per anticorpi IgG e IgM a causa di
cross-reattività con anticorpi pre-esistenti o altre possibili cause.
Al momento, non è nota la durata della persistenza degli anticorpi IgM e IgG a
seguito dell’infezione.
【SOMMARIO】
Il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) appartiene al genere β. Il COVID-19 è una
malattia infettiva respiratoria acuta. Colpisce soprattutto gli esseri umani.
Attualmente i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di
infezione; anche i soggetti infetti asintomatici possono essere una fonte di
infezione. Secondo gli ultimi studi epidemiologici il periodo di incubazione va da 1
a 14 giorni, e si concentra soprattutto tra il 3o e il 7mo giorno. Le manifestazioni
più comuni includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi sono
anche presenti congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
【PRINCIPIO】
Il Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM (Sangue intero/Siero/Plasma) è un test
qualitativo immunologico a fluorescenza basato su membrana per
l’individuazione di anticorpi IgM e IgG di SARS-CoV-2 su campioni di sangue
intero, siero o plasma. Durante il test, il campione che contiene anticorpi IgG e/o
IgM del SARS-CoV-2 reagisce con gli antigeni di SARS-CoV-2 coniugati con
particelle fluorescenti sul cuscinetto assorbente della cassetta del test. Il
composto poi migra cromatograficamente sulla membrana verso l’alto per azione
capillare e reagisce con l’anticorpo anti-umano IgG e/o IgM nella zona della linea
del test IgG e/o IgM della membrana NC. La concentrazione di IgG e/o IgM
SARS-CoV-2 nel campione è pari all’intensità del segnale fluorescente catturato
sulla linea del Test, letto dall’Analizzatore a Immunofluorescenza. Il risultato del
Test COVID-19 IgG/IgM comparirà sullo schermo dell’Analizzatore a
Immunofluorescenza.
【REAGENTI】
Il test contiene IgM e IgG anti-umano come reagente di cattura sulla membrana
NC, antigeni SARS-CoV-2 coniugati con particelle fluorescenti come reagenti di
individuazione sul cuscinetto assorbente, particelle fluorescenti coniugate con IgY
di capra anti-pollo e IgY di pollo come sistema di controllo.
【PRECAUZIONI】
1. Solo per uso professionale in vitro.
2. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare se
la confezione risulta danneggiata. Non riutilizzare.
3. Evitare la cross-contaminazione dei campioni usando un nuovo contenitore
di raccolta campione per ogni campione ottenuto.
4. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e test.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le
precauzioni stabilite per il rischio microbiologico durante tutto il
procedimento, e seguire le procedure standard per lo smaltimento dei
campioni. Indossare abbigliamento protettivo come camici, guanti usa e
getta e protezione visiva durante l’analisi dei campioni.
5. Non scambiare o mescolare reagenti da lotti diversi.
6. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
7. I test usati dovrebbero essere smaltiti secondo i regolamenti locali.
8. Leggere l’intera procedura attentamente prima di effettuare il test.
9. Il test a cassetta COVID-19 IgG/IgM dovrebbe essere usato solo con
l’analizzatore da parte di professionisti sanitari autorizzati.
【CONSERVAZIONE E STABILITÁ】
1. Il kit dovrebbe essere conservato a 4-30 °C fino alla data di scadenza
stampata sulla confezione sigillata.
2. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino all’uso.
3. Non congelare
4. Evitare attentamente la contaminazione delle componenti del kit. Non usare in
caso di evidente contaminazione microbica o precipitazione. La
contaminazione biologica dell’attrezzatura di somministrazione, contenitori o
reagenti può causare falsi risultati.
【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE】
Preparazione
• Prima di eseguire il test, assicurarsi che tutte le componenti siano state portate
a temperatura ambiente (15-30 °C). Una soluzione buffer fredda o della
condensa umida sulla membrana possono causare risultati non validi.
Manipolazione campione
• Raccogliere il campione secondo le procedure standard.
Per raccogliere campioni di sangue intero da pungidito:
Lavare la mano del paziente con acqua tiepida e sapone o pulire con un
tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare.
Massaggiare la mano senza toccare il sito della puntura strofinando la
mano verso la punta del dito medio o anulare.
Forare la pelle con una lancetta sterile. Pulisci il primo segno di sangue.
Strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo fino al dito per formare
una goccia arrotondata di sangue sul sito della puntura.
• Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi di tempo
prolungati.I campioni di Siero/Plasma possono essere conservati a 2-8 °C fino a
3 giorni, per la conservazione a lungo termine i campioni possono essere
conservati al di sotto dei -20 °C. Il sangue intero raccolto per venipuntura
dovrebbe essere conservato a 2-8 °C se il test viene eseguito entro 2 giorni dalla
raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero.
• Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati
dovranno essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima del
test. Evitare il congelamento e scongelamento ripetuto dei campioni.
• Se i campioni devono essere spediti, dovrebbero essere imballati secondo la
legislazione locale in materia di trasporto di agenti eziologici.
• EDTA K2, eparina di sodio, citrato di sodio e ossalato di potassio possono
essere usati come anticoagulanti per la raccolta del campione.
【MATERIALI】
Materiali forniti
• Cassette test • Buffer • ID Card
• Foglietto illustrativo • Contagocce • Lancette pungidito
Materiali necessari ma non forniti
• Timer • Centrifuga • Analizzatore a Immunofluorescenza
• Pipetta • Contenitori raccolta campione
【ISTRUZIONI PER L’USO】
Fare riferimento al Manuale d’uso dell’Analizzatore a Immunofluorescenza per le
istruzioni complete sull’uso del Test. Il test dovrebbe essere effettuato a
temperatura ambiente.
Portare test, campione, buffer e/o controlli a temperatura ambiente (15-30°C)
prima del test.
1. Avviare l’Analizzatore. Estrarre la ID card e inserirla nell’apposito
alloggiamento.
2. Poi, a seconda delle necessità, selezionare la modalità test standard o
rapido e il tipo di campione tra sangue intero o siero/plasma (S/P).
3. Estrarre la cassetta del test dalla confezione sigillata e usarla entro 1 ora. I
risultati migliori si ottengono quando il test viene eseguito immediatamente
dopo l’apertura della confezione sigillata.
4. Per utilizzare una pipetta: Pipettare 20 μL di campione nel pozzetto del
campione.
Per utilizzare un contagocce: senza schiacciare il contagocce, mettere
l'estremità del tubo capillare di vetro a contatto con la superficie del campione
liquido inclinata. Il campione liquido migrerà automaticamente nel tubo
capillare. Nota: assicurarsi di non portare la parte in plastica del contagocce a
contatto con il campione.
Premere verticalmente il bulbo superiore per rilasciare il campione nel pozzetto
del campione della cassetta del test.
5. Quando il campione è stato assorbito in maniera omogenea (circa 5-10
secondi), aggiungere 2 gocce di buffer (circa 80µL) nel pozzetto del
campione. Avviare subito il timer.
6. Ci sono due modalità di test nell’Analizzatore a Immunofluorescenza :
Standard Test e Quick Test. Si prega di fare riferimento al manuale utente
dell’Analizzatore a Immunofluorescenza per i dettagli.
Modalità “Quick Test”: dopo 15 minuti dall’aggiunta del buffer, inserire la
cassetta del test nell’Analizzatore, cliccare “QUICK TEST”, inserire le
informazioni del test e cliccare subito “NEW TEST”. L’Analizzatore fornirà
automaticamente i risultati del test in pochi secondi.
Modalità “Standard test”: inserire la cassetta del test nell’Analizzatore subito
dopo l’aggiunta del campione, cliccare “STANDARD TEST”, inserire le
informazioni del test e cliccare “NEW TEST” nello stesso momento.
L’Analizzatore inizierà automaticamente un conto alla rovescia di 15 minuti. Al
termine del conto alla rovescia l’Analizzatore fornirà subito il risultato.
Nota: si consiglia di non usare il buffer oltre 6 mesi dopo l’apertura della provetta.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】
Risultati letti da Analizzatore a Immunofluorescenza.
Il risultato del test per COVID-19 IgG/IgM viene letto dall’Analizzatore a
Immunofluorescenza e mostrato sullo schermo. Per ulteriori informazioni si prega
di fare riferimento al manuale d’uso dell’Analizzatore a Immunofluorescenza.
NOTA: Il risultato del test di ogni campione viene fornito con un Valore Pos
(+) o Neg (-) con un Valore di Riferimento. Questo valore è calcolato
dividendo il segnale ottenuto per il valore di soglia-limite pertinente.
- I risultati del test con valore ≥1,00 sono considerati positivi per COVID-19
IgG e/o IgM.
- I risultati del test con valore <1,00 sono considerati negativi per COVID-19
IgG e/o IgM.
Il Valore di Riferimento non è un valore quantitativo o il tasso di concentrazione di
anticorpi IgG o IgM di SARS-CoV-2. Il presente test è solo qualitativo.
【CONTROLLO QUALITÁ】
Ogni Test a cassetta per COVID-19 IgG/IgM contiene un controllo interno che
soddisfa i requisiti di controllo qualità di routine. Questo controllo interno viene
effettuato ogni volta che viene testato il campione. Questo controllo indica che la
cassetta del test è stata inserita e letta correttamente dall’Analizzatore a
Immunofluorescenza. Se il controllo interno risulta non valido compare un
messaggio di errore sull’Analizzatore a Immunofluorescenza che richiede di
ripetere il test1. Se il controllo interno risulta non valido compare il messaggio
“N/A” sull’Analizzatore a Immunofluorescenza. Una quantità insufficiente di
campione o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili del
fallimento del controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo
dispositivo. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e
contattare il distributore locale.
【LIMITI】
1. La Procedura e l’Interpretazione dei Risultati del test devono essere seguiti
scrupolosamente durante la ricerca di anticorpi specifici SARS-CoV-2 nei
campioni di siero, plasma o sangue intero di singoli individui. Per una
prestazione ottimale del test, una raccolta appropriata del campione è
fondamentale. La mancata osservanza della procedura può indurre a risultati
inaccurati.
2. Il Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) è
esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Questo test dovrebbe essere
usato per l’individuazione di anticorpi IgG/IgM SARS-CoV-2 nei campioni di
sangue intero, siero o plasma come aiuto nella diagnosi di pazienti con
sospetta infezione da SARS-CoV-2 unitamente a storia clinica e risultati di
altri test di laboratorio. Questo test qualitativo non è in grado di determinare il
valore quantitativo degli anticorpi IgG o IgM di SARS-CoV-2.
3. Il Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) indicherà
soltanto la presenza di anticorpi IgG o IgM di SARS-CoV-2 nel campione e
non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezione
da SARS-CoV-2.
4. I risultati ottenuti con il test dovrebbero essere valutati unitamente ad altre
analisi cliniche da altri test di laboratorio e valutazioni.
5. Se il risultato del test è negativo o non-reattivo ed i sintomi clinici persistono
si consiglia di raccogliere un nuovo campione qualche giorno dopo e testarlo
nuovamente o testarlo con uno strumento diagnostico molecolare per
escludere l’infezione in tali individui.
6. Il test fornirà un risultato negativo nelle seguenti condizioni: la
concentrazione degli anticorpi SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al
limite di individuazione minimo del test o il virus ha subito lievi mutazioni
amminoacidiche nell’epitopo riconosciuto dall’anticorpo usato nel test, o
l’anticorpo SARS-CoV-2 non è apparso al momento della raccolta del
campione (stadio asintomatico).
7. Nelle prime fasi dell’infezione, le concentrazioni di anticorpi anti-SARS-CoV-
2 potrebbero essere al di sotto del livello di individuazione. Perciò è
sconsigliato usare il test nella diagnosi precoce di COVID-19.
8. La presenza o assenza continuativa di anticorpi non può essere usata per
determinare il successo o insuccesso della terapia.
9. I risultati di pazienti immunodepressi dovrebbero essere interpretati con
cautela.
10. Al momento è ancora sconosciuta la durata della presenza degli anticorpi
IgG o IgM a seguito dell’infezione.
11. I risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2, soprattutto in
coloro che sono stati in contatto con il virus. Si consiglia un test di follow-up
con diagnostica molecolare per escludere l’infezione in tali individui.
12. I risultati positivi potrebbero essere dovuti a infezione passata o presente
con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 (es. HKU1, 229E, NL63, OC43) o
altri fattori interferenti.
13. Non idoneo all’uso su sangue da donazione.
14. Il livello di ematocrito del sangue intero può influenzare i risultati del test. Il
livello di ematocrito deve essere tra 25% e 65% per risultati accurati.
【CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
Sensibilitá e Specificitá
Il Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato
confrontato con un RT-PCR leader sul mercato; i risultati sono mostrati nella
tabella che segue.
Tabella: studio clinico per COVID-19 IgG/IgM
Metodo
PCR
Totale
Test a
cassetta
COVID-19
IgG/IgM
Risultati
Positivo
Negativo
Positivo
IgM+/IgG-
2
1
32
IgM-/IgG+
5
2
IgM+/IgG+
22
0
Negativo
IgM-/IgG-
1
95
96
Totale
30
98
128
Sensibilità Relativa: 96.7% (95%CI*: 82.8%-99.9%)
Specificità Relativa: 96.9% (95%CI*: 91.3%-99.4%)
Accuratezza: 96.9% (95%CI*: 92.1%-99.1%)
*Intervalli di confidenza
Precisione
Intra-Test
La precisione intra-test è stata determinata usando 3 repliche di tre campioni: un
negativo, un IgG positivo e un IgM positivo per 3 giorni consecutivi e da 3
operatori. I valori negativo, IgG positivo e IgM positivo sono stati identificati
correttamente nel >99% dei casi.
Inter-Test
La precisione inter-test è stata determinata usando tre campioni: un negativo, un
IgG positivo e un IgM positivo in 10 repliche. Sono stati testati tre diversi lotti di
Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma). I campioni
sono stati identificati correttamente nel >99% dei casi.
Cross-reattività
Il Test a cassetta COVID-19 IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato
testato con campioni positivi a virus A antinfluenzale, virus B antinfluenzale, anti-
RSV, anti-Adenovirus, Anti- Morbillo, HAMA, RF, IgG non-specifico, IgM non-
specifico, anti-EV71, virus anti-Parainfluenza, HBsAg, anti-Sifilide, anti-H.Pylori,
anti-HIV e anti-HCV. I risultati non hanno mostrato alcuna cross-reattività.
Sostanze interferenti
I seguenti composti sono stati testati usando il Test a cassetta COVID-19
IgG/IgM (Sangue Intero/Siero/Plasma) e non è stata osservata alcuna
interferenza.
Trigliceridi: 100 mg/dL Acido Ascorbico: 20 mg/dL
Emoglobina: 1000 mg/dL Bilirubina: 60 mg/dL
Colesterolo totale: 15 mmol/L
【BIBLIOGRAFIA】
1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality
control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501.
Indice dei simboli
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per l'uso o consultare le
istruzioni per l'uso
elettroniche
Contenuto
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<n> test
Limite di temperatura
Dispositivo medico-
diagnostico in vitro
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sull’etichetta.
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Numero: F145107400
Data di revisione: 2022-09-26
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Cassete de teste de IgG/IgM para COVID-19
(Sangue total/Soro/Plasma)
Instruções de Uso
REF FI-NCP-402
Português
Um imunoensaio por fluorescência para detecção qualitativa de anticorpos IgG e
IgM para SARS-CoV-2 no sangue total, soro ou plasma humano, com o uso do
Analisador de Imunoensaio por Fluorescência como auxílio no diagnóstico de
COVID-19.
Para uso profissional exclusivo em diagnósticos in vitro.
【USO PRETENDIDO】
O cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19 é um imunoensaio por
fluorescência para a detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM para SARS-
CoV-2 em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. O exame de
IgG/IgM para COVID-19 auxilia no diagnóstico de pacientes com suspeita de
infecção por SARS-CoV-2, em conjunto com a apresentação clínica e os
resultados de outros exames laboratoriais. Os resultados do exame de IgG/IgM
para COVID-19 não devem ser usados como base única para o diagnóstico.
Os resultados servem para a detecção de anticorpos do SARS-CoV-2. Em geral,
os anticorpos IgM para SARS-CoV-2 podem ser detectados no sangue vários
dias após a infecção inicial, embora os níveis ao longo do curso da infecção não
sejam bem caracterizados. Os anticorpos IgG para SARS-CoV-2 passam a ser
detectáveis posteriormente após a infecção. Resultados positivos para IgG e IgM
podem ocorrer após a infecção e podem ser indicativos de infecção aguda ou
recente.
Resultados negativos não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem
ser usados como base única para as decisões de tratamento do paciente. É
possível que os anticorpos IgM não sejam detectados nos primeiros dias de
infecção; a sensibilidade do exame de IgG/IgM para COVID-19 logo após a
infecção é desconhecida.
Podem ocorrer resultados falso-positivos para anticorpos IgM e IgG em virtude
da reatividade cruzada de anticorpos pré-existentes ou outras causas possíveis.
No momento, não se sabe por quanto tempo os anticorpos IgM ou IgG podem
persistir após a infecção.
【RESUMO】
A COVID-19 é uma doença viral contagiosa causada pelo coronavírus 2 da
síndrome respiratória aguda grave, ou SARS-COV-2. As pessoas são
geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo SARS-COV-2
são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também
podem ser uma fonte infecciosa. Com base nas investigações epidemiológicas
atuais, o período de incubação é de 1 a 14 dias, em sua maioria de 3 a 7 dias.
As principais manifestações são febre, cansaço e tosse seca. Congestão nasal,
coriza, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontradas em alguns casos.
【PRINCÍPIO】
O cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19 (Sangue total/Soro/Plasma) é
um imunoensaio qualitativo por fluorescência, com membrana, para a detecção
dos anticorpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro
ou plasma. Durante o exame, a amostra que contém anticorpos IgG e/ou IgM
para SARS-CoV-2 reage com os antígenos do SARS-CoV-2 conjugados com
partículas de fluorescência no bloco de etiquetas do cassete de exame. Em
seguida, a mistura migra cromatograficamente para cima na membrana, por
ação capilar, e reage com o IgG ou/e IgM anti-humano na região da linha de
exame de IgG ou/e IgM da membrana NC. A concentração de IgG ou/e IgM para
SARS-CoV-2 na amostra tem correlação com a intensidade do sinal de
fluorescência capturado na linha de exame, que pode ser lido pelo Analisador de
Imunoensaio por Fluorescência . O resultado do exame de IgG e IgM para
COVID-19 será exibido na tela do Analisador de Imunoensaio por Fluorescência.
【REAGENTES】
O exame contém IgM anti-humano e IgG anti-humano como reagente de captura
na membrana NC, antígenos de SARS-CoV-2 que se conjugam com partículas
de fluorescência como reagente de detecção no bloco de etiquetas, anti-IgY de
galinha e cabra e partículas de fluorescência conjugadas de IgY de galinha como
sistema de controle.
【PRECAUÇÕES】
1. Para uso profissional exclusivo em diagnósticos in vitro.
2. Não use após o vencimento do prazo de validade indicado na embalagem.
Não use o exame se a bolsa de alumínio estiver danificada. Não reutilize.
3. Evite a contaminação cruzada de amostras, usando um novo recipiente de
coleta de amostras para cada amostra obtida.
4. Não coma, beba nem fume na área onde as amostras e os exames são
manuseados. Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes
infecciosos. Durante todo o procedimento, observe as precauções
estabelecidas contra perigos microbiológicos e siga os procedimentos
padronizados para o descarte adequado das amostras. Use roupas de
proteção, como jalecos de laboratório, luvas descartáveis e proteção ocular
quando as amostras forem analisadas.
5. Não troque nem misture reagentes de lotes diferentes.
6. A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
7. Os materiais de exame usados devem ser descartados de acordo com as
normas locais.
8. Leia cuidadosamente todo o procedimento antes de realizar qualquer exame.
9. O Cassete de Exame de IgG/IgM para COVID-19 deve ser usado com o
Analisador por profissionais médicos treinados.
【ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE】
1. O kit deve ser armazenado entre 4 a 30 °C até a data de validade impressa na
bolsa lacrada.
2. O exame deve permanecer na bolsa lacrada até o momento do uso.
3. Não congelar.
4. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit contra
contaminação. Não use se houver evidências de contaminação microbiana ou
precipitação. A contaminação biológica do equipamento dosador, dos recipientes
ou dos reagentes pode gerar resultados falsos.
【COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS】
Preparação
Antes de realizar o exame, todos os componentes devem estar à
temperatura ambiente (15-30 °C). Uma solução tampão fria ou condensação
de umidade na membrana podem gerar a resultados de exame incorretos.
Manuseio de amostras
Colete a amostra de acordo com os procedimentos padronizados.
Para coletar amostras de sangue total por picada de dedo:
Lave a mão do paciente com sabão e água morna ou limpe com um
algodão embebido em álcool. Deixe secar.
Massageie a mão sem tocar no local da punção, esfregando a mão em
direção à ponta do dedo médio ou anelar.
Perfure a pele com uma lanceta estéril. Limpe o primeiro sinal de sangue.
Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão para formar uma
gota arredondada de sangue sobre o local da punção.
Não deixe as amostras à temperatura ambiente por períodos prolongados.
As amostras de soro/plasma podem ser armazenadas entre 2 e 8 °C por até
3 dias; para armazenamento de longo prazo, as amostras devem ser
mantidas abaixo de -20 °C. O sangue total coletado por punção venosa
deve ser armazenado entre 2 e 8 °C se o exame for realizado no prazo de 2
dias após a coleta. Não congele amostras de sangue total.
Leve as amostras à temperatura ambiente antes do exame. As amostras
congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas
antes do exame. Evite o congelamento e o descongelamento repetidos das
amostras.
Se for necessário despachar as amostras, elas devem ser embaladas de
acordo com a legislação local sobre transporte de agentes etiológicos.
EDTA K2, heparina sódica, citrato de sódio e oxalato de potássio podem ser
usados como anticoagulantes para a coleta da amostra.
【MATERIAIS】
Materiais fornecidos
• Cassetes de Teste • Tampão • Cartão ID
• Instruções de Uso • Conta-gotas • Lancetas
Materiais necessários, mas não fornecidos
• Cronômetro • Analisador de Imunoensaio por Fluorescência
• Pipeta • Recipientes de coleta de amostras • Centrífuga
【INSTRUÇÕES DE USO】
Consulte o Manual de Operação do Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência para ver as instruções completas de uso do exame. O exame
deve ser realizado à temperatura ambiente.
Deixe que o exame, a amostra, o tampão e/ou os controles atinjam a
temperatura ambiente (15-30 °C) antes da realização do exame.
1. Ligue o analisador. Retire o cartão de identificação e insira-o no encaixe de
cartão de identificação do analisador.
2. Em seguida, conforme a necessidade, selecione o modo de exame como
‘exame normal’ ou ‘exame rápido’ e o tipo de amostra como ‘sangue
total’ ou ‘soro/plasma (S/P)’.
3. Retire o cassete de exame da bolsa de alumínio lacrada e use-o em no
máximo 1 (uma) hora. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for
realizado imediatamente após a abertura da bolsa de alumínio.
4. Para usar uma pipeta: Pipetar 20 μL de amostra no poço de amostra.
Para usar um conta-gotas: Sem apertar o conta-gotas, coloque a
extremidade do tubo capilar de vidro em contato com a superfície da amostra
líquida inclinada. A amostra líquida migrará para o tubo capilar
automaticamente. Nota: Certifique-se de não colocar a parte plástica do conta-
gotas em contato com a amostra.
Aperte o bulbo superior verticalmente para liberar a amostra no poço de
amostra do cassete de teste.
5. Após a amostra ser absorvida uniformemente (aprox. 5-10 segundos),
acrescente 2 gotas de tampão (aprox. 80μL) à cubeta de amostra. Acione o
cronômetro ao mesmo tempo.
6. Existem dois modos de exame para o Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência: o modo de Exame Normal e o modo de Exame Rápido.
Consulte os detalhes no manual do usuário do Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência .
Modo “Exame Rápido”: Quinze (15) minutos após acrescentar o tampão, insira
o cassete de exame no analisador, clique em “EXAME RÁPIDO”, preencha as
informações do exame e clique em “NOVO EXAME” imediatamente. O
analisador fornecerá automaticamente o resultado do exame após alguns
segundos.
Modo “Exame Normal”: Insira o cassete de exame no analisador imediatamente
após inserir o tampão, clique em “EXAME NORMAL”, preencha as
informações do exame e clique em “NOVO EXAME” ao mesmo tempo. O
analisador fará uma contagem regressiva automática de 15 minutos. Após a
contagem regressiva, o analisador apresentará o resultado imediatamente.
Observação: recomenda-se não usar o tampão após 6 meses contados da
abertura do frasco.
【INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS】
Resultados lidos pelo Analisador de Imunoensaio de Fluorescência.
O resultado dos exames de IgG/IgM para COVID-19 é calculado pelo Analisador
de Imunoensaio por Fluorescência e exibe o resultado na tela. Para obter mais
informações, consulte o Manual do Usuário do Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência
OBSERVAÇÃO: O resultado do exame de cada amostra é apresentado
como Pos (+) ou Neg (-) com um valor de referência. Esse valor é calculado
dividindo um sinal medido por um valor de corte apropriado.
- Os resultados do exame com valor ≥ 1,00 são considerados positivos para
IgG e/ou IgM de COVID-19.
- Os resultados do exame com valor < 1,00 são considerados negativos
para IgG e/ou IgM de COVID-19.
O valor de referência não é um valor quantitativo nem a proporção entre
anticorpos IgG ou IgM e a concentração de SARS-CoV-2. Trata-se apenas de
um exame qualitativo.
【CONTROLE DE QUALIDADE】
Cada cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19 contém um controle interno
que cumpre os requisitos de controle de qualidade de rotina. Esse controle
interno é realizado sempre que a amostra de é examinada. O controle indica que
o dispositivo de exame foi corretamente inserido e lido pelo Analisador de
Imunoensaio por Fluorescência. Um resultado incorreto do controle interno causa
uma mensagem de erro no Analisador de Imunoensaio por Fluorescência,
indicando que o exame deve ser repetido.1 Um resultado incorreto do controle
interno gera uma mensagem “N/A” no Analisador de Imunoensaio por
Fluorescência. Um volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento
incorretas são os motivos mais prováveis para o erro do controle. Revise o
procedimento e repita o exame. Se o problema persistir, pare imediatamente de
usar o kit de exame e entre em contato com o distribuidor local.
【LIMITAÇÕES】
1.O procedimento do exame e a interpretação do resultado do exame devem ser
acompanhados de perto para testar a presença de anticorpos específicos para
SARS-CoV-2 na amostra de soro, plasma ou de sangue total de pacientes
individuais. Para obter o desempenho ideal do exame, é essencial realizar
corretamente a coleta da amostra. Se o procedimento não for seguido, os
resultados podem ser imprecisos.
2.O cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19 (Sangue total/Soro/Plasma)
deve ser usado apenas para diagnóstico in vitro. Este exame deve ser usado
para detectar anticorpos IgG e IgM de SARS-CoV-2 em amostras de sangue
total, soro ou plasma como auxílio no diagnóstico de pacientes com suspeita de
infecção por SARS-CoV-2, em conjunto com a apresentação clínica e os
resultados de outros exames laboratoriais. O valor quantitativo de anticorpos IgG
ou IgM de SARS-CoV-2 não pode ser determinado por este exame qualitativo.
3.O cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19 (Sangue total/Soro/Plasma)
indicará apenas a presença dos anticorpos IgG e IgM de SARS-CoV-2 na
amostra, e não deve ser usado como único critério para o diagnóstico de
infecções por SARS CoV-2.
4.Os resultados obtidos com o exame devem ser levados em consideração junto
com outras constatações clínicas de outros exames e outras avaliações
laboratoriais.
5.Se o resultado do exame for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos
persistirem. Recomenda-se colher novamente uma amostra do paciente alguns
dias depois, ou examiná-la com um dispositivo de diagnóstico molecular para
descartar a infecção nesses indivíduos.
6.O exame apresentará resultados negativos nas seguintes condições: O título
dos anticorpos de SARS-CoV-2 na amostra é inferior ao limite mínimo de
detecção do exame, ou o vírus sofreu pequenas mutações de aminoácidos no
epítopo reconhecido pelo anticorpo utilizado no exame, ou o anticorpo de SARS-
CoV-2 não apareceu no momento da coleta da amostra (estágio assintomático).
7.No início da infecção, as concentrações de anticorpos anti-SARS-CoV-2
podem estar abaixo do nível detectável. Portanto, não é recomendável usar o
exame para o diagnóstico precoce de COVID-19.
8.A presença ou ausência contínua de anticorpos não pode ser usada para
determinar o êxito ou o fracasso da terapia.
9.Os resultados em pacientes imunodeprimidos devem ser interpretados com
cautela.
10.No momento, não se sabe por quanto tempo os anticorpos IgM ou IgG podem
persistir após a infecção.
11.Os resultados negativos não descartam a infecção por SARS-CoV-2,
especialmente em pessoas que tiveram contato com o vírus. Exames de
acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para
descartar a infecção nesses indivíduos.
12.Resultados positivos podem ser causados por uma infecção passada ou
presente por cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2 (por exemplo, HKU1,229E,
NL63, OC43) ou outros fatores interferentes.
13.Não deve ser usado na triagem de sangue doado.
14.O nível de hematócrito do sangue total pode afetar os resultados do exame. O
nível de hematócrito deve estar entre 25% e 65% para que os resultados sejam
precisos.
【CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO】
Sensibilidade e especificidade
O cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19 (Sangue total/Soro/Plasma) foi
comparado com um PCR comercial idôneo; os resultados foram ta Instruções de
Usodos conforme indicado abaixo.
Tabela: Estudo clínico de IgG/IgM para COVID-19
Método
PCR
total
Exame de
IgG/IgM
para
COVID-19
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
IgM+/IgG-
2
1
32
IgM-/IgG+
5
2
IgM+/IgG+
22
0
Negativo
IgM-/IgG-
1
95
96
total
30
98
128
Sensibilidade relativa: 96,7% (IC 95%*: 82,8%-99,9%)
Especificidade relativa: 96,9% (IC 95%*: 91,3%-99,4%)
Exatidão: 96,9% (IC 95%*: 92,1%-99,1%)
*Intervalo de confiança
Precisão
Intra-ensaio
A precisão intra-série foi determinada usando 3 réplicas de três amostras: uma
negativa, uma positiva para IgG e uma positiva para IgM com 3 dias
consecutivos e 3 operadores. Os valores negativos, positivos para IgG e
positivos para IgM foram identificados corretamente em > 99% das vezes.
Inter-ensaios
A precisão entre séries foi determinada usando três amostras – uma negativa,
uma positiva para IgG e uma positiva para IgM – em 10 replicatas. Foram
testados três lotes diferentes do cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19
(Sangue total/Soro/Plasma). As amostras foram identificadas corretamente
em >99% das vezes.
Reatividade cruzada
O cassete de exame de IgG/IgM para COVID-19 (Sangue total/Soro/Plasma) foi
testado com amostras positivas do vírus anti-influenza A, vírus anti-influenza B,
anti-RSV, anti-adenovírus, anti-sarampo, HAMA, RF, IgG inespecífica, IgM
inespecífica, anti-EV71, vírus anti-Parainfluenza, HBsAg, anti-sífilis, anti-H.Pylori,
anti-HIV e anti-HCV. Os resultados não apresentaram reatividade cruzada.
Substâncias interferentes
Os seguintes compostos foram testados usando o cassete de exame de IgG/IgM
para COVID-19 (Sangue total/Soro/Plasma), e nenhuma interferência foi
observada.
Triglicerídeos: 100 mg/dL Ácido ascórbico: 20mg/dL
Hemoglobina: 1000mg/dL Bilirrubina: 60mg/dL
Colesterol total : 15mmol/L
【BIBLIOGRAFIA】
1.Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality
control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
Índice de Símbolos
Consulte as Instruções
de Uso
Testes por kit
Representante
autorizado
Para in vitro
uso diagnóstico apenas
Utilizar até
Não reutilizar
Armazenar entre
4-30 °C
Número de
Lote
Número de
Catálogo
Não usar se a
embalagem estiver
danificada
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rótulo.
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Gima 24623 Manuale del proprietario

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Marca
Gima
Modello
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Tipo
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