Ottobock 5R1=1 Socket Attachment Block Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 4
Instructions d'utilisation........................... 6
Istruzioni per l’uso .................................. 8
Instrucciones de uso............................... 9
Manual de utilização................................ 11
Gebruiksaanwijzing................................. 13
Bruksanvisning....................................... 15
Brugsanvisning ...................................... 16
Bruksanvisning....................................... 18
Käyttöohje.............................................. 19
Instrukcja użytkowania............................. 21
Használati utasítás .................................. 23
Návod k použití....................................... 24
Instrucţiuni de utilizare............................. 26
Upute za uporabu ................................... 28
Navodila za uporabo ............................... 29
Návod na používanie ............................... 31
Инструкция за употреба......................... 32
Kullanma talimatı .................................... 34
Οδηγίες χρήσης ..................................... 36
Руководство по применению .................. 38
取扱説明書............................................. 39
使用说明书............................................. 41
사용 설명서............................................ 42
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R1=6-H
4
5
12
63
1
2 3
4 5
2
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-05-30
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Schaftansätze 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 und 5R1=6-H werden auf
das distale Ende des Prothesenschafts geklebt und anschließend mit
einlaminiert. Sie dienen der Verbindung des Prothesenschafts mit ei
nem Schaftadapter.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Zugelassen bis max. 125kg Körperge
wicht.
•5R1=6-H: Zugelassen bis max. 150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
siehe Abb.1,
Pos.
Menge Benennung Kennzei
chen
– 1 Gebrauchsanwei
sung
–
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Schaftansatz
5R1=6
4 1 Laminierschutz 4X6
5 4 Senkschraube 501S41=M6x
25
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das
maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.
Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or
thopädietechnikers.
5.1 Prothesenschaft herstellen
Erster Laminiervorgang
>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-
Filz 616G6, Perlon-Trikotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebe
616G12, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.
2) Eine Lage Dacron®-Filz auf dem gesamten Modell platzieren.
3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Rand des Modells
platzieren.
4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz
ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar
zes entfernen.
Aufschäumen und Schaftansatz befestigen
>Benötigte Materialien: Pedilen-Hartschaum300 617H32, Or
thocryl-Siegelharz 617H21
1) Das überschüssige Laminierharz am distalen Ende des Modells
abschleifen.
2) Das distale Ende des Modells mit Hartschaum aufschäumen.
3) Den Hartschaum maximal kürzen und in gewünschter Stellung
plan schleifen.
4) Den Schaftansatz mit Siegelharz am Hartschaum befestigen.
5) Einen Übergang vom Schaftansatz zum Hartschaum herstellen
(siehe Abb.2). Dabei die durch den Schaftansatz vorgegebene
Form und Größe der Adapter-Anschlussfläche nicht beschleifen.
6) Den Laminierschutz in die Gewindebohrungen des Schatzansat
zes einsetzen (siehe Abb.3).
3
7) Siegelharz auf die Außenseite des Prothesenschafts und auf den
Laminierschutz auftragen (siehe Abb.4).
Zweiter Laminiervorgang
>Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Tri
kotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50, Car
bonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-Flechtschlauch 616G15, Or
thocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaft
ansatz bis zur Mitte des Modells aufkleben.
3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz
ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.
4) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
5) 2 Lagen Carbonfaser-Flechtschlauch auf das Modell ziehen. Da
bei nicht bis über den Schaftrandverlauf hinausragen lassen.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar
zes entfernen.
5.2 Endmontage
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
>Benötigte Materialien: Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel
710D20
1) HINWEIS! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab
schleifen.
Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die
Fläche des Laminierschutzes abschleifen und den Laminierschutz
entfernen.
2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z.B. Loctite®) für
die Befestigung des Schaftadapters verwenden. Chemische
Schraubensicherungen beschädigen das Laminat.
Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz be
festigen (siehe Abb.5):
2 Senkschrauben posterior einschrauben (12Nm).
2 Senkschrauben anterior einschrauben (12Nm).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
4
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Holz
Durchmesser Holzansatz
[mm]
147 120
Gewicht [g] 445 305 155 155
Systemhöhe [mm] Min. 46, Max.
64
30 33
Einbauhöhe [mm] Min. 46, Max.
64
30 33
Max. Körpergewicht [kg] 125 150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2022-05-30
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 and 5R1=6-H socket attachment blocks
are bonded to the distal end of the prosthetic socket and then lamin
ated together with it. They serve to connect the prosthetic socket to a
socket adapter.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Approved for a body weight of up to
125kg.
•5R1=6-H: Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
3 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page4).
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
►Observe the maximum lifetime of the product.
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
see fig.1, item Quant
ity
Designation Reference
number
– 1 Instructions for use –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Socket attachment
block
5R1=6
4 1 Lamination dummy 4X6
5 4 Countersunk head
screw
501S41=M6x
25
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
INFORMATION
The layup described in this document was approved for the maxim
um product user body weight. The prosthetist assumes full respons
ibility for any change to the layup.
5.1 Fabricating the prosthetic socket
First lamination process
>Required materials: 99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt,
623T3 Perlon stockinette, 616G12 carbon fibre cloth, 617H119
Orthocryl lamination resin 80:20 PRO
1) Pull a soaked PVA bag over the model.
2) Place a layer of Dacron® felt over the entire model.
3) Place a layer of Dacron® felt around the proximal edge of the
model.
4) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.
5) Place 3 layers of carbon fibre cloth (e.g.15 cm x 15cm) on the
distal end of the model, offsetting the fibre alignment.
6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.
7) Pull a soaked PVA bag over the model.
8) Complete the lamination process with lamination resin.
5
9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.
Foaming and fastening the socket attachment block
>Required materials: 617H32 Pedilen rigid foam300, 617H21
Orthocryl sealing resin
1) Sand down the surplus lamination resin on the distal end of the
model.
2) Foam the distal end of the model with rigid foam.
3) Trim the rigid foam to the maximum possible extent and sand it
smooth in the desired position.
4) Fasten the socket attachment block to the rigid foam with sealing
resin.
5) Mill a transition between the socket attachment block and the
rigid foam (see fig.2). While doing this, do not sand the shape or
size of the adapter connection surface, which is determined by
the socket attachment block.
6) Insert the lamination dummy in the threaded holes of the socket
attachment block (see fig.3).
7) Apply sealing resin to the outside of the prosthetic socket and to
the lamination dummy (see fig.4).
Second lamination process
>Required materials: 99B81 PVA bag, 623T3 Perlon stockinette,
616B1=50 carbon fibre cloth strap, 616G12 carbon fibre cloth,
616G15 woven carbon fibre stockinette, 617H119 Orthocryl lam
ination resin 80:20 PRO
1) Pull a Perlon stockinette over the model.
2) Apply 2 strips of carbon fibre cloth strap in a cross over the sock
et attachment block up to the middle of the model.
3) Place 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15 cm x 15cm) on the
distal end of the model, offsetting the fibre alignment.
4) Pull a Perlon stockinette over the model.
5) Pull 2 layers of woven carbon fibre stockinette over the model. Do
not allow the stockinette to protrude beyond the socket edge.
6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.
7) Pull a soaked PVA bag over the model.
8) Complete the lamination process with lamination resin.
9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.
5.2 Final assembly
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
>Required materials: sanding tool, 710D20 torque wrench
1) NOTICE! Do not sand down the laminate around the edge of
the product.
Sand down the laminate on the distal end of the prosthetic socket
to the surface of the lamination dummy and remove the lamination
dummy.
2) CAUTION! Do not use thread lock (e.g.Loctite®) to mount
the socket adapter. Chemical thread locks damage the lam
inate.
Fasten the socket adapter to the socket attachment block using
the countersunk head screws (see fig.5):
Screw in 2 countersunk head screws on the posterior side
(12Nm).
Screw in 2 countersunk head screws on the anterior side
(12Nm).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo
nents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Wood
Wood connection diameter
[mm]
147 120
Weight [g] 445 305 155 155
System height [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Build height [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Max. body weight [kg] 125 150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2022-05-30
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les admissions d’emboîture 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 et 5R1=6-H se
montent par collage puis par stratification sur l’extrémité distale de
l’emboîture de prothèse. Elles permettent de relier l’emboîture de la
prothèse avec un adaptateur d’emboîture.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
6
2.2 Domaine d’application
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: admis pour les patients d’un poids de
125kg maximum.
•5R1=6-H: admis pour les patients d’un poids de 150kg maxi
mum.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page6).
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
►Respecter la durée de vie maximale du produit.
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
voir ill.1, pos. Quanti
té
Désignation Référence
– 1 Instructions
d’utilisation
–
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Admission
d’emboîture
5R1=6
4 1 Protection de stratifi
cation
4X6
5 4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x
25
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
INFORMATION
L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids cor
porel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de
l’armature engage la responsabilité de l’orthoprothésiste.
5.1 Fabrication de l’emboîture de prothèse
Première stratification
>Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, feutre en
Dacron® 616G6, tricot tubulaire en perlon 623T3, fibres de car
bone 616G12, résine de stratification Orthocryl 80/20 PRO
617H119
1) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo
dèle.
2) Posez une couche de feutre en Dacron® sur l’ensemble du mo
dèle.
3) Posez une couche de feutre en Dacron® autour du bord proximal
du modèle.
4) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.
5) Placez 3 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à
l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.
6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.
7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo
dèle.
8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.
9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica
tion a durci.
Coulage de la mousse et fixation de l’admission d’emboîture
>Matériaux requis: mousse rigide Pedilen300 617H32, résine à
cacheter Orthocryl 617H21
1) Poncez la résine de stratification excédentaire au niveau de
l’extrémité distale du modèle.
2) Coulez de la mousse rigide sur l’extrémité distale du modèle.
3) Raccourcissez au maximum la mousse rigide et poncez-la pour
l’égaliser à l’emplacement de votre choix.
4) Fixez l’admission d’emboîture à la mousse rigide avec de la ré
sine à cacheter.
5) Effectuez un joint entre l’admission d’emboîture et la mousse ri
gide (voir ill.2). Veillez alors à ne pas poncer pas la forme et la
taille de la surface de raccordement de l’adaptateur définies par
l’admission d’emboîture.
6) Placez la protection de stratification dans les trous filetés de
l’admission d’emboîture (voir ill.3).
7) Appliquez de la résine à cacheter sur la face extérieure de
l’emboîture de prothèse et sur la protection de stratification (voir
ill.4).
Deuxième stratification
>Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, tricot tubulaire
en perlon 623T3, rouleau en fibres de carbone 616B1=50, fibres
de carbone 616G12, tubulaire en fibres de carbone 616G15, ré
sine de stratification Orthocryl 80/20 PRO 617H119
1) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.
2) Collez en croix 2 bandes de rouleau en fibres de carbone sur
l’admission d’emboîture jusqu’au milieu du modèle.
3) Placez 2 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à
l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.
4) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.
5) Recouvrez le modèle de 2 couches de tubulaire en fibres de car
bone. Veillez alors à ne pas recouvrir l’emboîture au-delà du bord.
6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.
7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo
dèle.
8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.
9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica
tion a durci.
7
5.2 Montage final
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
>Matériel requis: outil de ponçage, clé dynamométrique 710D20
1) AVIS! Ne poncez pas la stratification autour du bord du pro
duit!
Poncez la stratification au niveau de l’extrémité distale de
l’emboîture de la prothèse jusqu’à la surface de la protection de
stratification et retirez cette dernière.
2) PRUDENCE! N’utilisez pas de frein-filet (parex. Loctite®)
pour fixer l’adaptateur d’emboîture. Les freins-filets chi
miques endommagent la stratification.
Fixez l’adaptateur d’emboîture à l’admission d’emboîture avec les
vis à tête fraisée (voir ill.5):
Vissez 2vis à tête fraisée à l’arrière (12Nm).
Vissez 2vis à tête fraisée à l’avant (12Nm).
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Matériau Bois
Diamètre de l’admission en
bois [mm]
147 120
Référence 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Poids [g] 445 305 155 155
Hauteur du système [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Hauteur de montage [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Poids max. du patient [kg] 125 150
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-05-30
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi per invasatura 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H vengono
incollati sull'estremità distale dell'invasatura protesica e quindi lami
nati insieme all'invasatura. Sono destinati al collegamento dell'invasa
tura protesica con un adattatore per invasatura.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: indicati per un peso corporeo max. di
125kg.
•5R1=6-H: indicato per un peso corporeo max. di 150kg.
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco)
2.4 Vita utile
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
una vita utile massima di 5anni.
3 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina8).
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
8
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
►Rispettare la vita utile massima del prodotto.
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
v. fig.1, Pos. Quanti
tà
Denominazione Codice
– 1 Libretto di istruzioni
per l'uso
–
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Attacco dell'invasa
tura
5R1=6
4 1 Protezione per lami
nazione
4X6
5 4 Vite a testa svasata 501S41=M6x
25
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
INFORMAZIONE
L'armatura descritta nel presente documento è stata approvata per
il peso corporeo massimo dell'utente del prodotto. Qualsiasi modifi
ca apportata all'armatura è responsabilità del tecnico ortopedico.
5.1 Realizzazione dell'invasatura protesica
Prima procedura di laminazione
>Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, feltro
Dacron® 616G6, maglia tubolare Perlon 623T3, tessuto in fibra di
carbonio 616G12, resina di laminazione Orthocryl 80:20 PRO
617H119
1) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.
2) Collocare uno strato di feltro Dacron® su tutto il modello.
3) Collocare uno strato di feltro Dacron® intorno al bordo prossimale
del modello.
4) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.
5) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 3 strati di tes
suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).
6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.
7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.
8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.
9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli
cola tubolare in PVA.
Applicazione dell'espanso e fissaggio dell'attacco dell'invasatu
ra
>Materiale necessario: espanso rigido Pedilen300 617H32, resi
na sigillante Orthocryl 617H21
1) Rimuovere la resina di laminazione in eccesso sull'estremità dista
le del modello.
2) Applicare l'espanso rigido sull'estremità distale del modello.
3) Accorciare al massimo l'espanso rigido e levigarlo in piano nella
posizione desiderata.
4) Fissare l'attacco per l'invasatura sull'espanso rigido con della re
sina sigillante.
5) Creare un dislivello tra l'attacco dell'invasatura e l'espanso rigido
(v. fig.2). Non modificare levigandole la forma e le dimensioni
della superficie di collegamento dell'adattatore definite
dall’attacco per invasatura.
6) Collocare la protezione per la laminazione nei fori filettati dell'at
tacco per l'invasatura (v. fig.3).
7) Applicare la resina sigillante sul lato esterno dell'invasatura prote
sica e sulla protezione per la laminazione (v. fig.4).
Seconda procedura di laminazione
>Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, maglia tu
bolare Perlon 623T3, nastro di tessuto in fibra di carbonio
616B1=50, tessuto in fibra di carbonio 616G12, tessuto intreccia
to in fibra di carbonio 616G15, resina di laminazione Orthocryl
80:20 PRO 617H119
1) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.
2) Incollare incrociandole 2 strisce di nastro di tessuto in fibra di
carbonio sull'attacco per l'invasatura fino al centro del modello.
3) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 2 strati di tes
suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).
4) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.
5) Rivestire il modello con 2 strati di tubolare intrecciato in fibra di
carbonio. Non far sporgere la maglia tubolare dal bordo dell'inva
satura.
6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.
7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.
8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.
9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli
cola tubolare in PVA.
5.2 Montaggio finale
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
>Materiale necessario: utensile di levigatura, chiave dinamome
trica 710D20
1) AVVISO! Non levigare il laminato intorno al bordo del pro
dotto.
Levigare il laminato sull'estremità distale dell'invasatura protesica
fino alla superficie della protezione per la laminazione e rimuovere
la protezione.
2) CAUTELA! Non utilizzare del frenafiletti (p.es. Loctite®) per
il fissaggio dell'adattatore per invasatura. Prodotti frenafi
letti chimici danneggiano il laminato.
Fissare l'adattatore per l'invasatura all'attacco per l'invasatura
con le viti a testa svasata (v. fig.5):
avvitare le 2 viti a testa svasata posteriori (12Nm).
avvitare le 2 viti a testa svasata anteriori (12Nm).
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
9
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
10 Dati tecnici
Codice di identificazione 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Materiale Legno
Diametro attacco in legno
[mm]
147 120
Peso [g] 445 305 155 155
Altezza del sistema [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Altezza di montaggio [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Peso corporeo max. [kg] 125 150
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2022-05-30
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Las piezas de unión de encaje 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 y 5R1=6-H se
pegan y, posteriormente, se laminan sobre el extremo distal del enca
je protésico. Sirven para unir el encaje protésico con un adaptador de
encaje.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: autorizadas para un peso corporal máx.
de 125kg.
•5R1=6-H: autorizada para un peso corporal máx. de 150kg.
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,
orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópi
cas (p.ej., polvos de talco)
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de
carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo
del grado de actividad del usuario.
3 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar
gas (véase la página9).
►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en
las instrucciones de uso de los productos.
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños después haber
estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.
Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti
tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa
do para su revisión).
►Respete la vida útil máxima del producto.
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da
ños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté
preparado para el uso si sospechara que está dañado.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
véase fig.1, pos. Canti
dad
Denominación Referencia
– 1 Instrucciones de uso –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Pieza de unión de
encaje
5R1=6
4 1 Protección de lami
nado
4X6
5 4 Tornillo avellanado 501S41=M6x
25
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
10
INFORMACIÓN
El método descrito en este documento se ha autorizado para el pe
so corporal máximo del usuario del producto. Cualquier modifica
ción del método es responsabilidad del técnico ortopédico.
5.1 Elaborar el encaje protésico
Primer proceso de laminación
>Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, fieltro
de Dacron® 616G6, manga de malla de perlón 623T3, tejido de fi
bra de carbono 616G12, resina para laminar Orthocryl 80:20
PRO 617H119
1) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci
da.
2) Coloque una capa de fieltro de Dacron® sobre la totalidad del
modelo.
3) Coloque una capa de fieltro de Dacron® alrededor del borde pro
ximal del modelo.
4) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.
5) Coloque 3 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x
15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis
tal del modelo.
6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.
7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci
da.
8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.
9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la
resina para laminar.
Aplicación de espuma y fijación de la pieza de unión de encaje
>Materiales necesarios: espuma dura Pedilen300 617H32, resi
na de sellar Orthocryl 617H21
1) Rectifique la resina para laminar sobrante en el extremo distal del
modelo.
2) Aplique espuma dura en el extremo distal del modelo.
3) Acorte al máximo la espuma dura y alísela en la posición desea
da.
4) Fije la pieza de unión de encaje con resina de sellar en la espuma
dura.
5) Cree una transición desde la pieza de unión de encaje hasta la
espuma dura (véase fig.2). No lije también la forma y el tamaño
prefijados por la pieza de unión de encaje de la superficie de co
nexión del adaptador.
6) Coloque la protección de laminado en los orificios roscados de la
pieza de unión de encaje (véase fig.3).
7) Aplique resina para sellar en la parte exterior del encaje protésico
y en la protección de laminado (véase fig.4).
Segundo proceso de laminación
>Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, man
ga de malla de perlón 623T3, cinta textil de fibra de carbono
616B1=50, tejido de fibra de carbono 616G12, manga trenzada
de fibra de carbono 616G15, resina para laminar Orthocryl 80:20
PRO 617H119
1) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.
2) Pegue 2 tiras de cinta textil de fibra de carbono en cruz sobre la
pieza de unión de encaje hasta la mitad del modelo.
3) Coloque 2 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x
15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis
tal del modelo.
4) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.
5) Recubra el modelo con 2 capas de manga trenzada de fibra de
carbono. No deje que sobresalga por encima del borde del enca
je.
6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.
7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci
da.
8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.
9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la
resina para laminar.
5.2 Montaje final
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
►Limpie las roscas antes de cada montaje.
►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
>Materiales necesarios: herramienta abrasiva, llave dinamométri
ca 710D20
1) ¡AVISO! No lije el laminado por el borde del producto.
Lije el laminado desde el extremo distal del encaje protésico has
ta la superficie de la protección de laminado y retire la protección
de laminado.
2) ¡PRECAUCIÓN! No utilice fijadores de rosca (p.ej. Loctite®)
para la fijación del adaptador de encaje. Los fijadores de
rosca químicos dañan el laminado.
Fije el adaptador de encaje con los tornillos avellanados en la pie
za de unión de encaje (véase fig.5):
Enrosque los 2 tornillos avellanados situados en la cara posterior
(12Nm).
Enrosque los 2tornillos avellanados situados en la cara anterior
(12Nm).
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
9.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri
cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
10 Datos técnicos
Referencia 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Madera
Diámetro de la pieza de
unión de madera [mm]
147 120
11
Referencia 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Peso [g] 445 305 155 155
Altura del sistema [mm] Mín. 46, Máx.
64
30 33
Altura de montaje [mm] Mín. 46, Máx.
64
30 33
Peso corporal máx. [kg] 125 150
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2022-05-30
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
As peças adicionais do encaixe 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H
são coladas sobre a extremidade distal do encaixe protético e depois
laminadas. Elas realizam a conexão do encaixe protético com um
adaptador de encaixe.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: modelos autorizados até um peso corpo
ral máx. de 125kg.
•5R1=6-H: modelo autorizado até um peso corporal máx. de
150kg.
2.3 Condições ambientais
Armazenamento e transporte
Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20%
a 90%, sem vibrações mecânicas ou impactos
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10°C a +45°C
Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante
Condições ambientais inadmissíveis
Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, uri
na, ácidos, água saponácea, água clorada
Partículas sólidas: poeira, areia, partículas fortemente higroscópi
cas (porex., talco)
2.4 Vida útil
Este produto foi testado pelo fabricante com 3milhões de ciclos de
carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utiliza
dor, a uma vida útil de 5anos, no máximo.
3 Indicações gerais de segurança
CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
►Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esfor
ços excessivos (consulte a página11).
►Observe também as combinações possíveis e as que não são
possíveis nas instruções de utilização dos produtos.
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido
exposto a condições ambientais inadmissíveis.
►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições
duvidosas. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, repa
ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe
cializada)
►Observe a vida útil máxima do produto.
►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ
nicos.
►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e
a operacionalidade do produto.
►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a
usá-lo. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, reparo,
substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali
zada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,
através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera
do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa
recimento de ruídos.
4 Material fornecido
veja a fig.1,
pos.
Qtde. Denominação Código
– 1 Manual de utilização –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Peça adicional do
encaixe
5R1=6
4 1 Protetor de lamina
ção
4X6
5 4 Parafuso escareado 501S41=M6x
25
5 Estabelecer a operacionalidade
CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos
Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos
►Observe as indicações de alinhamento e montagem.
INFORMAÇÃO
A armação descrita neste documento foi aprovada para o peso cor
poral máximo do usuário do produto. Qualquer alteração da arma
ção é de responsabilidade do técnico ortopédico.
5.1 Confecção do encaixe protético
Primeira laminação
>Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, feltro de
Dacron® 616G6, malha tubular de perlon 623T3, tecido de fibra
de carbono 616G12, resina de laminação Orthocryl 80:20 PRO
617H119
1) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.
2) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® sobre o modelo inteiro.
3) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® em torno da borda pro
ximal do modelo.
4) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.
5) Aplicar três camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex. 15cm
x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extremidade
distal do modelo.
6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.
7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.
8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.
9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de
laminação.
Moldar com espuma e fixar a peça adicional do encaixe
>Materiais necessários: espuma rígida de Pedilen300 617H32,
resina seladora Orthocryl 617H21
1) Lixar a extremidade distal do modelo para remover o excesso de
resina de laminação.
2) Moldar a extremidade distal do modelo com espuma rígida.
3) Encurtar a espuma rígida ao máximo e nivelá-la na posição dese
jada com uma lixa.
12
4) Fixar a peça adicional do encaixe à espuma rígida utilizando a re
sina seladora.
5) Moldar uma transição entre a peça adicional do encaixe e a espu
ma rígida (veja a fig.2), porém não lixar a forma e o tamanho da
superfície de conexão do adaptador predeterminados pela peça
adicional do encaixe.
6) Inserir o protetor de laminação nos orifícios roscados da peça
adicional do encaixe (veja a fig.3).
7) Aplicar resina seladora sobre o lado externo do encaixe protético
e sobre o protetor de laminação (veja a fig.4).
Segunda laminação
>Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, malha tu
bular de perlon 623T3, faixa de tecido de fibra de carbono
616B1=50, tecido de fibra de carbono 616G12, malha tubular
trançada de carbono 616G15, resina de laminação Orthocryl
80:20 PRO 617H119
1) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.
2) Colar 2 tiras de tecido de fibra de carbono cruzadas sobre a peça
adicional do encaixe até o meio do modelo.
3) Aplicar duas camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex.
15cm x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extre
midade distal do modelo.
4) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.
5) Cobrir o modelo com 2 camadas de malha tubular trançada de fi
bra de carbono sem deixar sobressair além das bordas do encai
xe.
6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.
7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.
8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.
9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de
laminação.
5.2 Montagem final
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões
roscadas
►Limpe as roscas antes de cada montagem.
►Cumpra os torques de aperto especificados.
►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para
fusos e à fixação de parafusos.
>Materiais necessários: ferramenta para lixar, chave dinamomé
trica 710D20
1) INDICAÇÃO! Não lixar o laminado em torno da borda do
produto.
Lixar o laminado na extremidade distal do encaixe protético exce
to a área do protetor de laminação e retirar o protetor de lamina
ção.
2) CUIDADO! Não utilizar um veda-rosca (p.ex., Loctite®) para
fixar o adaptador de encaixe. Os veda-roscas químicos dani
ficam o laminado.
Fixar o adaptador de encaixe à peça adicional do encaixe utilizan
do os parafusos escareados (veja a fig.5):
Aparafusar 2 parafusos escareados posteriormente (12Nm).
Aparafusar 2 parafusos escareados anteriormente (12Nm).
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina.
►Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
9.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par
tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com
provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru
ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
10 Dados técnicos
Código 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Madeira
Diâmetro da peça adicional
de madeira [mm]
147 120
Peso [g] 445 305 155 155
Altura do sistema [mm] Mín. 46, máx.
64
30 33
Altura de montagem [mm] Mín. 46, máx.
64
30 33
Peso corporal máx. [kg] 125 150
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2022-05-30
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond
heidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De kokeraanzetstukken 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 en 5R1=6-H worden
op het distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en vervolgens
mee-ingelamineerd. Ze zijn bedoeld voor het verbinden van de prothe
sekoker met een kokeradapter.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin
dingselementen, is niet getest.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit
wendige prothesen voor de onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht
van max. 125kg.
•5R1=6-H: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.
150kg.
13
2.3 Omgevingscondities
Opslag en transport
Temperatuurgebied –20°C tot +60°C, relatieve luchtvochtigheid
20%tot90%, geen mechanische trillingen of schokken
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: –10°C tot +45°C
Vocht: relatieve luchtvochtigheid: 20% tot 90%, niet condense
rend
Niet-toegestane omgevingscondities
Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratie
vocht, urine, zuren, zeepsop, chloorwater
Vaste stoffen: stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv.talk
poeder)
2.4 Levensduur
Het product is door de fabrikant getest met 3 miljoen belastingscycli.
Afhankelijk van de mate van activiteit van de gebruiker komt dit over
een met een levensduur van maximaal vijfjaar.
3 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
►Houdt u zich aan het toepassingsgebied van het product en stel
het niet bloot aan overbelasting (zie pagina13).
►Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de
gebruiksaanwijzingen van de producten in acht.
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan.
►Controleer het product op beschadiging, indien het heeft blootge
staan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
►Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een
twijfelachtige toestand bevindt. Neem adequate maatregelen (bijv.
reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een
orthopedische werkplaats)
►Neem de maximale levensduur van het product in acht.
►Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadi
ging te voorkomen.
►Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid,
indien u beschadiging vermoedt.
►Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is.
Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervan
ging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een
verandering van het gangbeeld, een verandering van de positionering
van de prothesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsont
wikkeling.
4 Inhoud van de levering
zie afb.1, pos. Aantal Omschrijving Artikelnum
mer
– 1 gebruiksaanwijzing –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 kokeraanzetstuk
5R1=6
4 1 lamineerbescherm
kapje
4X6
5 4 platverzonken bout 501S41=M6x
25
5 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw of montage
Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecompo
nenten
►Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.
INFORMATIE
De in dit document beschreven versterking is goedgekeurd voor het
maximale lichaamsgewicht van de gebruiker van het product. Elke
verandering van de versterking valt onder de verantwoordelijkheid
van de orthopedisch instrumentmaker.
5.1 Prothesekoker vervaardigen
Eerste keer lamineren
>Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Dacron® vilt
616G6, perlon tricotkous 623T3, carbonweefsel 616G12, Ortho
cryl lamineerhars 80:20 PRO 617H119
1) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.
2) Breng een laag Dacron® vilt over het gehele model aan.
3) Breng een laag Dacron® vilt aan rondom de proximale rand van
het model.
4) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.
5) Breng aan het distale uiteinde van het model drie lagen carbon
weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra
den van de opeenvolgende lagen in een verschillende richting
lopen.
6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.
7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.
8) Lamineer het model met lamineerhars.
9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge
hard.
Opschuimen en kokeraanzetstuk bevestigen
>Benodigde materialen: Pedilen hardschuim300 617H32,
Orthocryl zegelhars 617H21
1) Schuur de overtollige lamineerhars aan het distale uiteinde van
het model af.
2) Schuim het distale uiteinde van het model op met hardschuim.
3) Kort het hardschuim maximaal in en schuur het op de gewenste
plaats glad.
4) Bevestig het kokeraanzetstuk met zegelhars aan het hardschuim.
5) Maak een overgang van het kokeraanzetstuk naar het hardschuim
(zie afb.2). Zorg er hierbij voor dat de door het kokeraanzetstuk
bepaalde vorm en grootte van het adapteraansluitvlak onveran
derd blijven.
6) Bevestig het lamineerbeschermkapje in de draadgaten van het
kokeraanzetstuk (zie afb.3).
7) Breng aan de buitenkant van de prothesekoker en op het lami
neerbeschermkapje zegelhars aan (zie afb.4).
Tweede keer lamineren
>Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Perlon tricotkous
623T3, carbonband 616B1=50, carbonweefsel 616G12, gevloch
ten carbonkous 616G15, Orthocryl lamineerhars 80:20 PRO
617H119
1) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.
2) Lijm twee stroken carbonband kruislings over het kokeraanzetstuk
tot aan het midden van het model.
3) Breng aan het distale uiteinde van het model twee lagen carbon
weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra
den van de beide lagen in een verschillende richting lopen.
4) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.
5) Breng twee lagen gevlochten carbonkous over het model aan.
Zorg er hierbij voor dat de carbonkous niet buiten de kokerrand
uitsteekt.
6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.
7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.
8) Lamineer het model met lamineerhars.
9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge
hard.
5.2 Eindmontage
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefver
bindingen
►Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd
eerst de schroefdraad reinigen.
►Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
14
►Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor
gen ervan in acht.
>Benodigde materialen: schuurgereedschap, momentsleutel
710D20
1) LET OP! Schuur het laminaat om de rand van het product
niet af.
Schuur het laminaat aan het distale uiteinde van de prothesekoker
af tot het lamineerbeschermkapje en verwijder het lamineerbe
schermkapje.
2) VOORZICHTIG! Gebruik voor het bevestigen van de koke
radapter geen schroefborgmiddel (bijv.Loctite®). Chemische
schroefborgmiddelen beschadigen het laminaat.
Bevestig de kokeradapter met de platverzonken bouten aan het
kokeraanzetstuk (zie afb.5):
Breng twee platverzonken bouten posterior aan (12Nm).
Breng twee platverzonken bouten anterior aan (12Nm).
6 Reiniging
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
7 Onderhoud
►Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn
gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op
slijtage.
►Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de
daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben
voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw
land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza
melprocedures en afvalverwerking.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
9.3 Fabrieksgarantie
De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum.
Deze garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berus
ten op materiaal-, productie- of constructiefouten en binnen de garan
tieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant.
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact
opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.
10 Technische gegevens
Referentienummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Materiaal Hout
Diameter houten aanzet
stuk [mm]
147 120
Gewicht [g] 445 305 155 155
Systeemhoogte [mm] min. 46, max.
64
30 33
Inbouwhoogte [mm] min. 46, max.
64
30 33
Max. lichaamsgewicht [kg] 125 150
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2022-05-30
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak
tuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion
Hylsansatserna 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 och 5R1=6-H limmas fast på
proteshylsans distala ände och lamineras därefter. De används som
förbindelse mellan proteshylsan och en hylsadapter.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy
stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo
nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu
lanslutning har inte testats.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre
extremiteten.
2.2 Användningsområde
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkänd för max. 125kg kroppsvikt.
•5R1=6-H: Godkänd för max. 150kg kroppsvikt.
2.3 Omgivningsförhållanden
Förvaring och transport
Temperaturområde -20°C till +60°C, relativ luftfuktighet 20% till
90%, inga mekaniska vibrationer eller stötar
Tillåtna omgivningsförhållanden
Temperaturområde: -10°C till +45°C
Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20% till 90%, icke-kondenserande
Otillåtna omgivningsförhållanden
Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, syror, tvålvat
ten, klorvatten
Fasta ämnen: damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar
(t.ex.talk)
2.4 Livslängd
Produkten har testats av tillverkaren med tre miljoner belastningscyk
ler. Beroende på användarens aktivitetsnivå motsvarar detta en livs
längd på maximalt 5år.
3 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
►Använd produkten som det är avsett och överbelasta den inte (se
sida15).
►Ta hänsyn till uppgifterna om tillåtna och otillåtna kombinationer i
produkternas bruksanvisningar.
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Kontrollera om produkten är skadad ifall den har utsatts för otillåt
na omgivningsförhållanden.
►Använd inte produkten om den är skadad eller om du är osäker
på dess skick. Vidta lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring,
reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
►Beakta produktens maximala livslängd.
►Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt.
►Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning
om du tror att den har skadats.
►Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta
lämpliga åtgärder vid behov (t.ex.rengöring, reparation, byte,
kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
15
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis för
ändrad gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i för
hållande till varandra och förändrade ljud under användning.
4 I leveransen
se bild1, pos. Kvanti
tet
Benämning Artikelnum
mer
– 1 Bruksanvisning –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Hylsansats
5R1=6
4 1 Lamineringsskydd 4X6
5 4 Skruv med försänkt
huvud
501S41=M6x
25
5 Göra klart för användning
OBSERVERA
Felaktig inriktning eller montering
Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter
►Observera anvisningarna för inriktning och montering.
INFORMATION
Den armering som beskrivs i detta dokument har godkänts för maxi
mal kroppsvikt för brukaren som ska använda produkten. Ortopedin
genjören bär ansvaret om armeringen förändras på något sätt.
5.1 Tillverka proteshylsan
Första lamineringen
>Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, Dacron®-filt 616G6,
perlontrikåslang 623T3, kolfiberväv 616G12, Orthocryl lamine
ringsharts 80:20 PRO 617H119
1) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.
2) Placera ett lager Dacron®-filt över hela modellen.
3) Placera ett lager Dacron®-filt runt den proximala modellkanten.
4) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.
5) Lägg tre lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan
de fiberriktning på modellens distala ände.
6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.
7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.
8) Laminera med lamineringsharts.
9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.
Skumma upp och fäst hylsansats
>Material som krävs: Pedilen-hårdskum300 617H32, Orthocryl-
förseglingsharts 617H21
1) Slipa ner det utskjutande lamineringshartset på den distala änden
av modellen.
2) Använd hårdskum på modellens distala ände.
3) Korta av hårdskummet maximalt och slipa plant i önskat läge.
4) Fäst hylsansatsen med förseglingsharts på hårdskummet.
5) Forma en övergång från hylsansatsen till hårdskummet (se bild2).
Slipa inte om den form och storlek på adapteranslutningsytan
som angetts av hylsansatsen.
6) Sätt in lamineringsskyddet i gänghålen på hylsansatsen (se
bild3).
7) Applicera förseglingsharts på proteshylsans utsida och på lamine
ringsskyddet (se bild4).
Andra lamineringen
>Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, perlontrikåslang
623T3, band av kolfiberväv 616B1=50, kolfiberväv 616G12, flätad
kolfiberslang 616G15, Orthocryl lamineringsharts 80:20 PRO
617H119
1) Trä på en perlontrikåslang på modellen.
2) Klistra fast 2 remsor band av kolfiberväv i ett kryss över hylsansat
sen till mitten av modellen.
3) Lägg två lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan
de fiberriktning på modellens distala ände.
4) Trä på en perlontrikåslang på modellen.
5) Trä på två lager flätad kolfiberslang på modellen. Låt den inte
skjuta ut över hylskanten.
6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.
7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.
8) Laminera med lamineringsharts.
9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.
5.2 Slutmontering
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
►Rengör gängan före varje montering.
►Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
►Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.
>Material som krävs: Slipverktyg, momentnyckel 710D20
1) ANVISNING! Slipa inte bort laminatet kring kanten på pro
dukten.
Slipa ner laminatet på den distala änden av proteshylsan tills lami
neringsskyddets yta kommer fram. Ta bort lamineringsskyddet.
2) OBSERVERA! Använd ingen skruvsäkring (t.ex.Loctite®) för
att fästa hylsadaptern. Kemiska skruvsäkringar skadar lami
natet.
Fäst hylsadaptern på hylsansatsen med skruvarna med försänkt
huvud (se bild5):
Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud posteriort (12Nm).
Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud anteriort (12Nm).
6 Rengöring
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll
►Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de
första 30dagarnas användning.
►Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage.
►Genomför årliga säkerhetskontroller.
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad
das ned från tillverkarens webbplats.
9.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva
riga representant.
10 Tekniska uppgifter
Referensnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Trä
Träansatsens diameter
[mm]
147 120
Vikt [g] 445 305 155 155
Systemhöjd [mm] Min. 46, Max.
64
30 33
16
Referensnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Inbyggnadshöjd [mm] Min. 46, Max.
64
30 33
Maximal kroppsvikt [kg] 125 150
1 Produktbeskrivelse Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2022-05-30
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i
brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.
►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Hylsteransatsene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H limes på den
distale ende af protesehylsteret og efterfølgende lamineres de. Den
fungerer som forbindelsesled mellem protesehylsteret og hylsteradap
teren.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af
de nedre ekstremiteter.
2.2 Anvendelsesområde
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkendt til en kropsvægt på maks.
125kg.
•5R1=6-H: Godkendt til en kropsvægt på maks. 150kg.
2.3 Omgivelsesbetingelser
Opbevaring og transport
Temperaturområde –20°C til +60°C, relativ luftfugtighed 20% til
90%, ingen mekaniske vibrationer eller stød
Tilladte omgivelsesbetingelser
Temperaturområde: –10°C til +45°C
Fugtighed: Relativ luftfugtighed: 20% til 90%, ikke-kondenseren
de
Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Kemikalier/væsker: Ferskvand, saltvand, sved, urin, syrer, sæbe
vand, klorvand
Faste partikler: Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler
(f.eks.talkum)
2.4 Levetid
Produktet blev afprøvet af fabrikanten med 3 millioner belastningscy
klusser. Dette svarer, alt efter brugerens aktivitetsgrad, til en levetid
på maks. 5år.
3 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG!
Risiko for tilskadekomst og produktskader
►Overhold produktets anvendelsesområde og overbelast ikke pro
duktet (se side16).
►Vær opmærksom på kombinationsmulighederne/kombinationsu
delukkelser i brugsanvisningerne til produkterne.
►Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.
►Kontroller produktet for skader, hvis det har været udsat for ikke-
tilladte omgivelsesbetingelser.
►Benyt ikke produktet, hvis det er beskadiget eller er i en tvivlsom
tilstand. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.ren
gøring, reparation, udskiftning, kontrol hos fabrikanten eller et au
toriseret bandageri)
►Vær opmærksom på produktets maksimale levetid.
►Arbejd omhyggeligt med produktet for at forhindre mekaniske
skader.
►Kontroller funktionen af produktet, hvis du har mistanke om, at det
er blevet beskadiget.
►Brug ikke produktet, hvis det ikke fungerer korrekt. Sørg efter be
hov for egnede foranstaltninger (f.eks.rengøring, reparation, ud
skiftning, kontrol hos fabrikanten eller et autoriseret bandageri)
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug
Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang
mønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold
til hinanden samt støjudvikling.
4 Leveringsomfang
se ill.1, pos. Mæng
de
Betegnelse Identifika
tion
– 1 Brugsanvisning –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Hylsteransats
5R1=6
4 1 Lamineringsbeskyt
telse
4X6
5 4 Undersænkskrue 501S41=M6x
25
5 Indretning til brug
FORSIGTIG
Forkert opbygning eller montering
Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekompo
nenter
►Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.
INFORMATION
Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt
til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produk
tet. Enhver ændring af armeringen er bandagistens ansvar.
5.1 Fremstilling af protesehylster
Første laminering
>Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt
616G6, Perlon-trikotslange 623T3, karbonfibervæv 616G12, Ort
hocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
2) Anbring et lag Dacron®-filt på hele modellen.
3) Anbring et lag Dacron®-filt rundt om modellens proksimale kant.
4) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
5) Anbring 3 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med
forskudte fibre ved modellens distale ende.
6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.
Skum hylsteransatsen op og fastgør den
>Påkrævede materialer: Pedilen-hårdskum300 617H32, Ortho
cryl-forseglingsharpiks 617H21
1) Det overskydende lamineringsharpiks på modellens distale ende
skal slibes ned.
2) Skum den distale ende af modellen op med hårdskum.
3) Afkort hårdskummet maksimalt og slib plant i ønsket position.
4) Fastgør hylsteransatsen på hårdskummet med forseglingsharpiks.
5) Opret en overgang fra hylsteransatsen til hårdskummet (se ill.2).
Herved må adapter-tilslutningsfladens form og størrelse, der be
stemmes af hylsteransatsen, ikke slibes til.
6) Sæt lamineringsbeskyttelsen i gevindhullerne på hylsteransatsen
(se ill.3).
17
7) Forseglingsharpiksen påføres på protesehylsterets yderside og
på lamineringsbeskyttelsen (se ill.4).
Anden laminering
>Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Perlon-tri
kotslange 623T3, karbonfiber-vævsbånd 616B1=50, karbonfiber
væv 616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine
ringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.
2) Sæt 2 striber karbonfiber-vævsbånd over kors på hylsteransatsen
til midten af modellen.
3) Anbring 2 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med
forskudte fibre ved modellens distale ende.
4) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.
5) Træk 2 lag flettet karbonfiberslange på modellen. Det må ikke ra
ge ud over randen på hylsteret.
6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.
5.2 Slutmontering
FORSIGTIG
Forkert montering af skrueforbindelserne
Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skruefor
bindelserne
►Rengør gevindet før hver montering.
►Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter.
►Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring.
>Påkrævede materialer: Slibeværktøj, momentnøgle 710D20
1) BEMÆRK! Lamineringen på produktets kant må ikke slibes
af.
Slib lamineringen på protesehylsterets distale ende ned til lamine
ringsbeskyttelsens flade og fjern lamineringsbeskyttelsen.
2) FORSIGTIG! Der må ikke anvendes skruesikring
(f.eks.Loctite®) til fastgørelse af hylsteradapteren. Kemisk
skruesikring beskadiger laminatet.
Fastgør hylsteradapteren på hylsteransatsen med undersænks
kruerne (se ill.5):
Skru 2 undersænkskruer posteriort i (12Nm).
Skru 2 undersænkskruer anteriort i (12Nm).
6 Rengøring
1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.
2) Tør produktet af med en blød klud.
3) Den resterende fugtighed lufttørres.
7 Vedligeholdelse
►Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af prote
sekomponenterne efter de første 30 dages brug.
►Under den normale undersøgelse skal den komplette protese
kontrolleres for slitage.
►Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.
8 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold
ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning
på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige
myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro
cedurer og bortskaffelse.
9 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov
bestemmelser og kan variere tilsvarende.
9.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over
ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.
Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til
sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven
delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser
klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
9.3 Garanti
Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien
dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller
konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for producenten inden
for denne garantiperiode.
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ
centens ansvarlige distributør.
10 Tekniske data
Identifikation 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Materiale Træ
Diameter for træansats
[mm]
147 120
Vægt [g] 445 305 155 155
Systemhøjde [mm] Min. 46, maks.
64
30 33
Monteringshøjde [mm] Min. 46, maks.
64
30 33
Maks. kropsvægt [kg] 125 150
1 Produktbeskrivelse Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2022-05-30
►Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,
og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
►Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
►Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet
eller det oppstår problemer.
►Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt
forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de
ansvarlige myndigheter i landet ditt.
►Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Konstruksjon og funksjon
Hylsefestene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H klebes på den dis
tale enden av protesehylsen og deretter lamineres de inn. De brukes
til å forbinde protesehylsen med en hylseadapter.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær
system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter,
som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av ned
re ekstremitet.
2.2 Bruksområde
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkjent til en kroppsvekt på maks.
125kg.
•5R1=6-H: Godkjent til en kroppsvekt på maks. 150kg.
2.3 Miljøforhold
Lagring og transport
Temperaturområde –20°C til +60°C, relativ luftfuktighet 20% til
90%, ingen mekaniske vibrasjoner eller støt
Tillatte miljøbetingelser
Temperaturområde: –10°C til +45°C
Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20% til 90%, ikke kondenserende
Ikke tillatte miljøbetingelser
Kjemikalier/væsker: ferskvann, saltvann, svette, urin, syrer, såpe
vann, klorvann
Faste stoffer: støv, sand, sterkt hygroskopiske partikler (f.eks.tal
kum)
2.4 Levetid
Produsenten har testet produktet med 3 millioner belastningssykluser.
Dette tilsvarer, avhengig av brukerens aktivitetsgrad, en levetid på
maksimalt 5år.
18
3 Generelle sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG!
Fare for personskader og fare for produktskader
►Overhold bruksområdet til produktet og ikke utsett det for noen
overbelastning (se side18).
►Vær oppmerksom på hvilke kombinasjoner er mulig/utelukkes i
bruksanvisningene til produktene.
►Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold.
►Kontroller produktet for skader hvis det er blitt brukt under ikke-til
latte miljøforhold.
►Ikke bruk produktet hvis det er skadet eller i en tvilsom tilstand.
Iverksett egnede tiltak (f.eks.rengjøring, reparasjon, utskiftning,
kontroll utført av produsenten eller fagverksted)
►Overhold produktets maksimale levetid.
►Vær nøye ved arbeider på produktet for å unngå mekaniske ska
der.
►Kontroller produktets funksjon og brukbarhet ved mistanke om
skader.
►Ikke bruk produktet hvis dets funksjon er innskrenket. Iverksett
egnede tiltak (f.eks.rengjøring, reparasjon, utskiftning, kontroll
utført av produsenten eller fagverksted)
Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk
Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en
forandring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre,
samt ved støyutvikling.
4 Leveringsomfang
se fig.1, pos. Antall Betegnelse Merking
– 1 Bruksanvisning –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Hylsefeste
5R1=6
4 1 Lamineringsvern 4X6
5 4 Senkeskrue 501S41=M6x
25
5 Klargjøring til bruk
FORSIKTIG
Feilaktig oppbygging eller montering
Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter
►Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.
INFORMASJON
Armeringen som er beskrevet i dette dokumentet er godkjent for
maksimal brukerkroppsvekt. Enhver endring av armeringen er orto
pediteknikerens ansvar.
5.1 Fremstille protesehylse
Første lamineringsprosess
>Nødvendige materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt
616G6, perlontrikotslange 623T3, karbonfiberduk 616G12,
Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.
2) Plasser ett lag Dacron®-filt på hele modellen.
3) Plasser ett lag Dacron®-filt rundt den proksimale kanten på mo
dellen.
4) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.
5) Plasser tre lag karbonfibervev (f.eks.15cmx15cm) med forskjø
vet fiberretning på den distale enden av modellen.
6) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.
7) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.
8) Utfør lamineringsprosessen med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet.
Påføre skum og feste hylsefestet
>Nødvendige materialer: Pedilen-hardskum300 617H32,
Orthocryl-harpiks 617H21
1) Slip ned den overskytende lamineringsharpiksen på den distale
enden av modellen.
2) Påfør hardskum på modellens distale ende.
3) Kapp av hardskummet maksimalt og slip det plant i ønsket stilling.
4) Fest hylsefestet på hardskummet med harpiks.
5) Lag en overgang fra hylsefestet til hardskummet (se fig.2). Pass
på at du ikke samtidig sliper formen og størrelsen på adaptertil
koblingsflaten som er fastsatt av hylsefestet.
6) Sett lamineringsvernet inn i gjengehullene på hylsefestet (se
fig.3).
7) Påfør harpiks på utsiden av protesehylsen og på lamineringsver
net (se fig.4).
Annen lamineringsprosess
>Nødvendige materialer: PVA-folieslange 99B81, perlontrikots
lange 623T3, karbonfiberbånd 616B1=50, karbonfiberduk
616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine
ringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Trekk en perlontrikotslange på modellen.
2) Kleb to strimler karbonfiberbånd i kryss over hylsefestet til midten
av modellen.
3) Plasser to lag karbonfibervev (f.eks.15cmx15cm) med forskjø
vet fiberretning på den distale enden av modellen.
4) Trekk en perlontrikotslange på modellen.
5) Trekk to lag flettet karbonfiberslange på modellen. Pass på at ikke
noe stikker ut over hylsekanten.
6) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.
7) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.
8) Utfør lamineringsprosessen med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet.
5.2 Sluttmontering
FORSIKTIG
Feil montering av skrueforbindelsene
Fare for skade fordi skrueforbindelser løsner eller brekker
►Rengjør gjengene før hver montering.
►Overhold de angitte tiltrekkingsmomentene.
►Legg merke til anvisningene om skruelengde og skruesikring.
>Nødvendige materialer: Slipeverktøy, momentnøkkel 710D20
1) LES DETTE! Laminatet rundt kanten av produktet skal ikke
slipes ned.
Slip ned laminatet på protesehylsens distale ende til flaten til lami
neringsvernet og fjern lamineringsvernet.
2) FORSIKTIG! Ikke bruk skruesikring (f.eks.Loctite®) til å fes
te hylseadapteren med. Kjemiske skruesikringer skader la
minatet.
Fest hylseadapteren på hylsefestet med senkeskruene (se fig.5):
Skru inn to senkeskruer posteriort (12Nm).
Skru inn to senkeskruer anteriort (12Nm).
6 Rengjøring
1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut.
2) Tørk av produktet med en myk klut.
3) Restfuktigheten lufttørkes.
7 Vedlikehold
►Protesekomponentene skal kontrolleres visuelt og funksjonsmes
sig etter de første 30 dagene med bruk.
►Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres
for slitasje.
►Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller.
8 Kassering
Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav
fall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning på
miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land
når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.
9 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og
kan variere deretter.
9.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med
beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar
seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i
19
dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til
latte endringer på produktet.
9.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk
utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ
senten.
9.3 Garanti
Produsenten gir en garanti for dette produktet fra kjøpsdato. Garanti
en omfatter mangler som skyldes feil i materialer, produksjon eller
konstruksjon, og som gjøres gjeldende overfor produsenten innen ut
løp av garantitiden.
Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens
salgsfirma.
10 Tekniske data
Merking 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Materiale Tre
Diameter trefeste [mm] 147 120
Vekt [g] 445 305 155 155
Systemhøyde [mm] Min. 46, maks.
64
30 33
Monteringshøyde [mm] Min. 46, maks.
64
30 33
Maks. kroppsvekt [kg] 125 150
1 Tuotteen kuvaus Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2022-05-30
►Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou
data turvallisuusohjeita.
►Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.
►Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta
tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.
►Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,
erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö
maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
►Säilytä tämä asiakirja.
1.1 Rakenne ja toiminta
Holkin liitososat 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 ja 5R1=6-H liimataan proteesi
holkin distaaliseen päähän, minkä jälkeen ne laminoidaan yhdessä sen
kanssa. Ne yhdistävät proteesinholkin holkkiadapteriin.
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet
Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjes
telmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka
ovat käytettävissä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole tes
tattu.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesoin
tiin.
2.2 Käyttöalue
•5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: korkein sallittu ruumiinpaino 125kg.
•5R1=6-H: korkein sallittu ruumiinpaino 150kg.
2.3 Ympäristöolosuhteet
Varastointi ja kuljetus
Lämpötila-alue –20°C ... +60°C, suhteellinen ilmankosteus 20% –
90%, ei mekaanista tärinää tai iskuja
Sallitut ympäristöolosuhteet
Lämpötila-alue: –10°C ... +45°C
Kosteus: suhteellinen ilmankosteus 20% – 90%, ei kondensoitu
mista
Kielletyt ympäristöolosuhteet
Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa,
hapot, saippualiuos, kloorivesi
Kielletyt ympäristöolosuhteet
Kiinteät aineet: pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukka
set (esim.talkki)
2.4 Käyttöikä
Valmistaja on testannut tuotteen 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä
vastaa käyttäjän aktiivisuustasosta riippuen enintään 5vuoden käyttöi
kää.
3 Yleiset turvaohjeet
HUOMIO!
Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara
►Noudata tuotteen käyttötarkoitusta ja varmista, ettei tuotteeseen
kohdistu ylikuormitusta (katso sivu19).
►Noudata lisäksi tuotteiden käyttöohjeissa mainittuja yhdistelymah
dollisuuksia/yhdistelykieltoja.
►Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille.
►Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkasta se
mahdollisten vaurioiden varalta.
►Älä käytä tuotetta, jos siinä on vaurioita tai sen kunnosta ei ole var
muutta. Toteuta soveltuvat toimenpiteet (esim. puhdistus, kor
jaus, vaihto, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tarkastus
jne.)
►Huomioi tuotteen maksimikäyttöikä.
►Noudata huolellisuutta tuotteen kanssa työskennellessäsi mekaa
nisten vaurioiden välttämiseksi.
►Tarkasta tuotteen toiminta ja käyttökunto, mikäli epäilet vaurioita.
►Älä käytä tuotetta, mikäli se ei toimi moitteettomasti. Toteuta sovel
tuvat toimenpiteet (esim. puhdistus, korjaus, vaihto, valmistajan
tai erikoiskorjaamon suorittama tarkastus jne.)
Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käy
tön yhteydessä
Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli
muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden
sekä havaitaan äänien muodostumista.
4 Toimituspaketti
katso Kuva1,
kohta
Määrä Nimi Koodi
– 1 Käyttöohje –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Holkin liitososa
5R1=6
4 1 Laminointisuoja 4X6
5 4 Uppokantaruuvi 501S41=M6x
25
5 Saattaminen käyttökuntoon
HUOMIO
Virheellinen kokoonpano tai asennus
Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena
►Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet.
TIEDOT
Tässä asiakirjassa kuvattu vahvistus on hyväksytty tuotteen käyttäjän
suurinta sallittua ruumiinpainoa varten. Vahvistuksen kaikkinaisista
muutoksista vastaa apuvälineteknikko.
5.1 Proteesiholkin valmistus
Ensimmäinen laminointitoimenpide
>Tarvittavat materiaalit: PVA-kalvosukka 99B81, Dacron®-huopa
616G6, Perlon-trikoosukka 623T3, hiilikuitukangas 616G12, Ort
hocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119
1) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.
2) Aseta yksi Dacron®-huopakerros koko mallin päälle.
3) Aseta yksi Dacron®-huopakerros mallin proksimaalisen reunan
ympärille.
4) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.
20
5) Aseta 3 kerrosta hiilikuitukangasta (esim.15cm x 15cm) paikal
leen mallin distaaliseen päähän siten, että kuidut on suunnattu
porrastetusti.
6) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.
7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.
8) Suorita laminointi laminointihartsilla.
9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua.
Muovin vaahdotus ja holkin liitososan kiinnitys
>Tarvittavat materiaalit: Kova Pedilen-solumuovi300 617H32,
Orthocryl-tiivistehartsi 617H21
1) Hio mallin distaalisessa päässä oleva liiallinen laminointihartsi
pois.
2) Vaahdota mallin distaaliseen päähän kovaa solumuovia.
3) Lyhennä kovaa solumuovia maksimimäärään asti ja hio se tasai
seksi halutusta kohdasta.
4) Kiinnitä holkin liitososa tiivistehartsilla kovaan solumuoviin.
5) Valmista holkin liitososan ja kovan solumuovin välinen siirtymäkoh
ta (katso Kuva2). Älä hio tässä yhteydessä holkin liitososan mää
räämää adapterin liitospinnan muotoa ja kokoa.
6) Aseta laminointisuoja holkin liitososan kierteitettyihin reikiin (katso
Kuva3).
7) Levitä tiivistehartsia proteesiholkin ulkopuolelle ja laminointisuojan
päälle (katso Kuva4).
Toinen laminointitoimenpide
>Tarvittavat materiaalit: PVA-kalvosukka 99B81, Perlon-trikoo
sukka 623T3, hiilikuitukangasnauha 616B1=50, hiilikuitukangas
616G12, hiilikuitu-punossukka 616G15, Orthocryl-laminointihartsi
80:20 PRO 617H119
1) Vedä Perlon-trikoosukka mallin päälle.
2) Liimaa 2 kaistaletta hiilikuitukangasnauhaa ristikkäin holkin liitos
osan päältä mallin keskipisteeseen asti.
3) Aseta 2 kerrosta hiilikuitukangasta (esim.15cm x 15cm) paikal
leen mallin distaaliseen päähän siten, että kuidut on suunnattu
porrastetusti.
4) Vedä Perlon-trikoosukka mallin päälle.
5) Vedä 2 kerrosta hiilikuitu-punossukkaa mallin päälle. Älä anna sen
tässä yhteydessä ulottua holkin reunan ylitse.
6) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.
7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.
8) Suorita laminointi laminointihartsilla.
9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua.
5.2 Lopullinen asennus
HUOMIO
Ruuviliitosten vääränlainen asennus
Loukkaantumisvaara ruuviliitosten murtumisen tai löystymisen seu
rauksena
►Puhdista kierteet aina ennen asennusta.
►Noudata määrättyjä vääntömomentteja.
►Huomioi ruuvien pituutta ja ruuvien varmistusta koskevat ohjeet.
>Tarvittavat materiaalit: Hiomatyökalu, momenttiavain 710D20
1) HUOMAUTUS! Älä hio pois tuotteen reunaa ympäröivää
laminaattia.
Hio proteesiholkin distaalisessa päässä oleva laminaatti pois lami
nointisuojapintaan asti ja poista laminointisuoja.
2) HUOMIO! Älä käytä kierrelukitetta (esim.Loctite®) holkkia
dapterin kiinnitykseen. Kemialliset kierrelukitteet vahingoit
tavat laminaattia.
Kiinnitä holkkiadapteri uppokantaruuveilla holkin liitososaan (katso
Kuva5):
Ruuvaa 2 uppokantaruuvia kiinni posteriorisesti (12Nm).
Ruuvaa 2 uppokantaruuvia kiinni anteriorisesti (12Nm).
6 Puhdistus
1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla.
2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä.
3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään.
7 Huolto
►Tarkasta proteesikomponentit silmämääräisesti ja niiden toimintoi
hin nähden ensimmäisten 30käyttöpäivän jälkeen.
►Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä
mahdollisen kulumisen toteamiseksi.
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
La pagina si sta caricando...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
