Ottobock 1C62 Manuale utente

Gebrauchsanweisung �� 7

Instructions for use ��20

Notice d‘utilisation ��33

Istruzioni d‘uso ��46

Instrucciones de uso ��59

Manual de instruções��72

Gebruiksaanwijzing ��85

Bruksanvisning ��98

Brugsanvisning ��110

Bruksanvisning �� 123

Käyttöohje ��135

Instrukcja obsługi �� 148

Használati utasítás �� 161

Návod k použití ��174

Instrucţiuni de utilizare �� 187

Upute za korištenje �� 200

Navodila za uporabo ��213

Návod na použitie �� 226

Инструкция за употреба ��239

Kullanım kılavuzu ��252

Οδηγίες χρήσης �� 265

Руководство по применению ��279

取扱説明書 �� 293

使用说明 �� 305

사용설명서 �� 317

1C62 Triton Harmony Prosthetic Foot

2 | Ottobock 1C62 Triton Harmony Prosthetic Foot

Einzelteile Einzelteile-Pack Mindestmenge

Single components Single-Component Pack Minimum order quantity

Pièces à l'unité Kit de pièces de rechange Quantité minimum

Singoli componenti Imballo dei singoli componenti Quantità minima

Componentes Kit componentes Cantidad mínima

Componentes Conjunto de peças de reposto Quantidade minima

Onderdelen Onderdelenpakket Minimikvantitet

Separata delar Service-Set Minimum aantal

Komponenter Komponentpakke Mindste mængde

 Zestaw naprawczy 

Alkatrészek Alkatrész-csomag Minimum mennyiség

Jednotlivé díly  

Componente individuale Set componente individuale 

  

Münferit parçalar  Minimum miktar

  

  

(2)

(3)

(4)

(1)

(5) (7)

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(7)

(8)

Ottobock | 31C62 Triton Harmony Prosthetic Foot

2

A

E

G

H

I

J

D

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B

C

D

K

L

F

B

3

4 | Ottobock 1C62 Triton Harmony Prosthetic Foot

4 5

6

2

1

3

4

5

6

Ottobock | 51C62 Triton Harmony Prosthetic Foot

7

8

6 | Ottobock 1C62 Triton Harmony Prosthetic Foot

9 10

11

12

1

2

3

1

2

3

Ottobock | 7

Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-17

•

Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

• Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

•

Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

•

Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe-

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen

Behörde Ihres Landes.

• Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Bedeutung der Symbolik

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.

1 Einzelteile

1.1 Lieferumfang

Der Triton Harmony 1C62 wird mit den folgenden Einzelteilen geliefert:

1. 1C62 Triton Harmony Fußmodul (enthält den Funktionsring 4X147*)

2. 4X147* Funktionsring (Ersatz)

3. 2R117 Schaftanschluss (2x)

4. 4Y383 Flansch-Set (enthält 4Y360 Schalldämpfer)

5. 2F60 Fersenkeil-Set

6. Schlauchanschluss-Set (siehe Abb. 1, Pos. 8)

7. SL=Spectra Sock Schutzsocke

8. Vorkomprimierungskit

9. 647G675 Gebrauchsanweisung

* Weitere Versionen des 4X147 Funktionsringes können getrennt bestellt werden (Auswahlmög-

lichkeiten siehe Kapitel 4.4.1).

1.2 Zubehör (siehe Abb. 1)

(1) Fußhülle (inklusive Anschlusskappe)

2C6=*S Schmale Fußhülle

2C6=*N Normale Fußhülle

1.3 Einzelteile (siehe Abb. 1; zum Nachbestellen)

(2) Anschlusskappe für Fußhülle (kann einzeln bestellt werden)

8 | Ottobock

2C20=Schmale Anschlusskappe

2C19=Normale Anschlusskappe

(3) SL=Spectra Sock Schutzsocke

1.4 Einzelteile-Pack (siehe Abb. 1; zum Nachbestellen)

(4) 2F60=Triton Fersenkeil-Set

(5) 4Y360 Schalldämpfer

(6) 2R117 Schaftanschluss (2x)

(7) 4Y383 Flansch-Set

2 Produktbeschreibung

2.1 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität

mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü-

gen, wurde nicht getestet.

2.2 Verwendungszweck

Der Triton Harmony 1C62 ist ein Carbonfaser-Fuß und ein Bestandteil des Harmony Systems mit

erhöhtem Unterdruck, das ebenfalls einen Vollkontaktschaft, ein Polyurethan-Liner, ein Stumpf-

strumpf und eine Kniekappe enthält.

Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.

2.3 Nutzungsdauer

INFORMATION

Dieses Passteil ist nach ISO 22675 auf zwei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies ent-

spricht, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von zwei bis drei Jahren.

Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.

2.4 Einsatzgebiet

Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert

werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS

-

lemente verfügen.

1C62 = 21 – 24 cm

Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außenbereichs-

geher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen).

Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht.

1C62 = 25 – 30 cm

Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außenbereichs-

geher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen).

Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht.

Ottobock | 9

1C62 = 25 – 30 cm

Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkte Außenbereichsgeher).

Zugelassen bis 150 kg Patientengewicht.



Empfehlungen von Ottobock zu bestimmen.

Steigkeitstabelle (Feder – Funktionsring)

Körpergewicht Fußgröße

21cm 22cm 23cm 24cm 25cm 26cm 27cm 28cm 29cm 30cm

kg lbs

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

schmal

normal

40-47 88-103

1-0 Sonderauftrag -

kontaktieren Sie bitte den Kundenservice

– –––––––

48-55 104-121 1-1 – 1-1 – 1-1 – 1-1 1-1 1-1 1-1 1-1 1-1 – – – – – – – –

56-65 122-143 2-2 – 2-2 – 2-2 – 2-2 2-2 2-2 2-2 2-2 2-2 2-2 2-2 – 2-2 – 2-2 – 2-2

66-75 144-165 2-3 – 2-3 – 2-3 – 2-3 2-3 2-3 2-3 2-3 2-3 2-3 2-3 – 2-3 – 2-3 – 2-3

76-87 166-192 3-4 – 3-4 – 3-4 – 3-4 3-4 3-4 3-4 3-4 3-4 3-4 3-4 – 3-4 – 3-4 – 3-4

88-100 193-220 3-5 – 3-5 – 3-5 – 3-5 3-5 3-5 3-5 3-5 3-5 3-5 3-5 – 3-5 – 3-5 – 3-5

101-112 221-247 – – – – – – – – 4-6 4-6 4-6 4-6 4-6 4-6 – 4-6 –

4-6**

–

4-6**

113-125 248-275 – – – – – – – – 4-7 4-7 4-7 4-7 4-7 4-7 – 4-7 –

4-7**

–

4-7**

126-137 276-302 – – – – – – – – 5-8 5-8 5-8 5-8

5-8*5-8*

–

5-8*

– 5-8* – 5-8*

138-150 303-330 – – – – – – – – 5-9 5-9 5-9 5-9 5-9 5-9 – 5-9 – 5-9 – 5-9

 

 

service von Ottobock.

2.5 Sicherheitshinweise

Bitte informieren Sie Ihre Patienten über die nachfolgenden Sicherheitshinweise!

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust

• Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

• Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

•

Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe

„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).

• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle

durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

• Informieren Sie den Patienten.

10 | Ottobock

VORSICHT

Gesundheitsgefährdung bei Verwendung eines falschen Prothesenschaftes. Die Anwendung

falscher Schaft-Techniken kann zu einer Gesundheitsgefährdung des Patienten führen (vermehrte

Flüssigkeitsansammlung im Stumpf, z.B. Ödeme). Der Prothesenschaft ist ausschließlich in

Harmony-Technik zu erstellen.

HINWEIS

Funktionsverlust durch mechanische Beschädigungen. Bei erkennbarer Beschädigung des

Funktionsringes ist ein ordnungsgemäßer Betrieb des Gerätes nicht gewährleistet (erhöhter

Unterdruck kann nicht aufgebaut werden).

Der Funktionsring ist vor mechanischen Beschädigungen zu schützen. Bei erkennbarer Beschädi-

gung muss der Funktionsring durch Fachpersonal ausgetauscht werden (siehe Kapitel 4.4 und 4.8).

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen.

Prothesenpassteile dürfen nicht den folgenden Elementen ausgesetzt werden:

• Korrosion auslösende Elemente (z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren)

• Abrasive Stoffe (z. B. Sand)

-

senfußes darf nicht beschliffen werden, da dadurch ein vorzeitiger Verschleiß einsetzen kann.

Bei einem Einsatz des Medizinproduktes unter den genannten Umständen erlöschen alle Er-

satzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.

HINWEIS

Funktionsverlust durch verschmutzte Ventile.

das Harmony-System regelmäßig mit 30–60 ml destilliertem Wasser mit ca. 5 bis 10 Pumpzyklen

durchgespült wird, um die Ventile zu reinigen. Wird das Problem durch Spülen nicht behoben,

können die Kunststoffventile (4Z106 gerade und 4Z108 Ellenbogen) leicht ausgetauscht wer-

den (siehe Abbildung 7).

INFORMATION

Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung.

Eine übermäßige Stoßbeanspruchung, wie sie typischerweise bei Wettkampfsportarten auftritt,

die über Lauf- und Sprungaktivitäten hinausgehen, kann die Federelemente schwächen.

Um eine Gefährdung des Patienten zu vermeiden, darf der Fuß nach spürbarem Funktionsver-

lust nicht weiter benutzt werden.

Dieser spürbare Funktionsverlust kann das Ergebnis einer verringerten Federwirkung oder eines

reduzierten Vorfußwiderstands sein, in manchen Fällen begleitet von ungewöhnlichen Geräuschen.

Maßnahme: Aufsuchen einer Fachwerkstatt für Überprüfung und ggf. Austausch des Prothesenfußes.

2.6 Qualikation des Orthopädie-Technikers

Die Versorgung eines Patienten mit einem Harmony-System darf nur von Orthopädie-Technikern

vorgenommen werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden.

Ottobock | 11

2.7 Funktion

2.7.1 Bezeichnung der Bauteile (Abb. 2)

(A) Carbonfaser-Vorfußfeder

(B) Carbonfaser-Fersenfeder

(C) Hochleistungs-Polymer-Basisfeder

(D) Carbonfaser-Anschlussfeder

(E) Aluminium-Gehäuse

(F) Optionaler Fersenkeil

(G) Funktionsring

(H) Schaftanschluss

(I) Einlassventil

(J) Auslassventil

2.7.2 Carbonfaser-Fuß mit integrierter Harmony Vakuum Pumpe

Die wichtigsten Merkmale des Triton Harmony Carbonfaser-Fußes 1C62 sind sein leichtgewich-

tiger Aufbau und die integrierte Harmony Vakuum Pumpe mit Stoßdämpfer und Rotationsfunktion.

Dieses System bieten Amputierten mit Mobilitätsgrad 3 oder 4 die Möglichkeit, sich in alltäglichen

Situationen mühelos zu bewegen und auch an Aktivitäten mit hohem Energiebedarf teilzunehmen.

Die Harmony Vakuumpumpe ist eine mechanische Pumpe, die in einem Prothesenschaft einen

erhöhten Unterdruck erzeugen kann und dadurch die Verbindung zwischen Patient und Prothese

verbessert. Das Vakuumsystem besteht aus einem Polyurethan-Liner, einem Stumpfstrumpf, einem

festen Schaft (der mit der Pumpe verbunden ist), einer Kniekappe und dem Triton Harmony 1C62

mit dem Harmony Pumpensystem.

Sobald das System abgedichtet ist, entzieht der Funktionsring – der beim normalen Gehen kom-

primiert und wieder entspannt wird – durch Einweg-Ventile Luft aus dem Schaftinneren und saugt

sie durch die Pumpe ab. Nach mehreren Kompressionszyklen wird ein erhöhter Unterdruck von

508-847mbar (15-25 in Hg) im abgedichteten Schaftbereich erreicht.

Der Funktionsring in der Harmony Pumpe hat eine Stoßdämpfungs- und Rotationsfunktion. Diese

tragen dazu bei, vertikale Kräfte und Drehmomente in den Extremitäten beim Gehen abzuschwä-

chen. Das Ergebnis ist eine Verbesserung sowohl der Funktion als auch der Belastungssituation

des Prothesenträgers.

Der Triton Harmony 1C62 ist zum Einsatz mit der Fußhülle und der abnehmbaren Schaumstoff-

Anschlusskappe konzipiert. Die Schaumstoff-Anschlusskappe stellt eine effektive Verbindung

zwischen dem Fuß und dem Schaumstoffüberzug her.

Die Kombination des Carbonfaserfußes zusammen mit den stoßdämpfenden Eigenschaften des

Harmony Systems bietet folgende funktionelle Vorteile:

• 

•

Progressive Bewegung des Knöchels während der mittleren Standphase für ein natürliches

Abrollen des Fußes

• Dynamische Überleitung von der Stand- in die Schwungphase

• Kontrolliertes Ansprechen des Vorfußes und Energie-Rückgewinnung

• Kompensation von Bodenunebenheiten

• Verbesserte Federung

• Reduzierte Volumenschwankungen

12 | Ottobock

• Reduzierte Kräfte im Schaft

• Verbesserte Propriozeption

• Axiale Stoßdämpfung

• Kompensation der Torsionsmomente

3 Technische Daten

Größen (cm) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Absatzhöhe mit

schmaler Fußhülle

(mm)

15 15 15 15 15 15 15 – – –

Absatzhöhe mit nor-

maler Fußhülle (mm)

– – – 10 10 10 10 10 10 10

Systemhöhe mit

schmaler Fußhüllel

(mm)

163 164 166 167 175 177 177 – – –

Systemhöhe mit nor-

maler Fußhülle (mm)

– – – 173 175 177 181 183 189 191

Gewicht mit schmaler

Fußhülle (g)

790 800 860 890 940 960 1020 – – –

Gewicht mit normaler

Fußhülle (g)

– – – 900 950 980 1030 1050 1110 1140

max. Körpergewicht

MG3 bis

100 kg/220 lbs 150 kg/330 lbs

max. Körpergewicht

MG4 bis

100 kg/220 lbs 125 kg/275 lbs

Mobilitätsgrad 3+4

4 Handhabung

4.1 Schaftanschluss Harmony 2R117 anbringen

Bei einem neuen Schaft, ein 6 mm Loch in den Schaft in einer distalen, hinteren Position bohren.

Bei Schäften mit einem 4R136 oder 4R138=5 Ottobock Einweg-Ventil, das Ventil aus dem Schaft

nehmen und in das vorhandene Loch bohren. Schaftinnenseite entgraten. Mit mittelkörnigem





ebenfalls mit Isopropyl-Alkohol reinigen.



Kleber SL=P091) auf die ebene Fläche des Flansches sowie auf den Bund auftragen. Darauf

achten, dass kein Kleber auf das spitz zulaufende Ende gelangt.

Das spitz zulaufende Ende des Flansches in die 6 mm Bohrung einführen, wobei der Schlauch

zur Harmony-Pumpe weist. Mit einer Spitzzange das spitz zulaufende Ende des Flansches in den



anliegt. Den Flansch mit Vinyl-Band befestigen. Mindestens 45 Minuten aushärten lassen.

Ottobock | 13

Anmerkung: Bei besonders tiefen oder schmalen Schäften kann der spitz zulaufende Flansch zu-

erst mit einem Stift markiert und dann herausgenommen und geschnitten werden. Es könnte dabei

ein etwas größeres Loch (6,5 mm) erforderlich sein. Dann wie bei einem normalen Schaft kleben.

Mit einem abgerundeten Messer das spitz zulaufende Ende des Flansches im Schaft kürzen. Es



4.2 Aufbau

4.2.1 Aufziehen und Entfernen der Fußhülle

HINWEIS

Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch



-

gungen der Carbonfaser-Elemente führen kann.

HINWEIS

Beschädigung durch unsachgemäße Montage der Fußhülle.

Zur Montage und Demontage keinen Schraubendreher verwenden, da dies zu Beschädigungen



Werkzeugs (Zubehör) 2C100 zum Aufziehen/Entfernen der Fußhülle.

HINWEIS

Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch

Die Fußhülle darf innen nicht talkumiert werden, da sonst der Abrieb verstärkt wird. Bei Bedarf

zum Schmieren Silikonspray verwenden. Fußhülle ersetzen, falls sie Beschädigungen oder

Verschleißerscheinungen aufweist.

Einsetzen des Fußes in die Fußhülle:

• Vor dem Einsetzen in die Fußhülle den Rohradapter am Prothesenfuß montieren. Dies erleich-

tert das Arbeitsverfahren.

• Das Ottobock 2C100 Werkzeug verwenden, um den Carbonfuß in die Fußhülle einzusetzen.

•

Sicherstellen, dass der Absatz der Polymer-Basisfeder sicher in der Fersenfassung der Fuß-

hülle einrastet.

Entfernen der Fußhülle:

• Zum Entfernen der Fußhülle das Werkzeug 2C100 unter dem Absatz der Polymer-Basisfeder,

der unter der Fersenfassung im hinteren Teil der Fußhülle eingerastet ist, ansetzen und die Ferse

aus der Hülle hebeln. Dann ist es möglich den Fuß aus der Fußhülle zu nehmen.

4.2.2 Grundaufbau

Der Prothesenfuß mit Hülle wird im Aufbaugerät eingespannt.

14 | Ottobock

TT-Versorgung

Fußgröße [cm] Fußmitte vor Aufbaulinie [mm] Absatzhöhe im Aufbaugerät

21 – 25 25 Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe

Schuh-Sohlenstärke Vorfußbe-

reich) + 5 mm

26 – 28 30

29 – 30 35

TF-Versorgung

Die Aufbauanweisungen des ausgewählten Prothesenkniegelenks beachten.

Effektive Absatzhöhe Schuh [mm] Passende Fußhülle

5 – 15 Normal

10 – 20 Schmal

4.2.3 Schaftanschluss anschließen

Den Schaftanschlussschlauch auf die richtige Länge schneiden, die schwarze Schlauchschutz-

hülle 4Y310 auf den Schaftanschluss aufziehen. Das proximale Einlassventil (Abb. 1, Pos 5) an

dem Triton Harmony Fuß 1C62 montieren und die Schlauchschutzhülle herunter drücken, um den

Schaftanschluss zu sichern.

4.2.4 Statische Aufbauoptimierung

Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothesen: 646F219*, TT-Modular-

Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock angefordert werden.

Die Prothese mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture anpassen, wenn verfügbar.

4.2.5 Dynamische Aufbauoptimierung

Die Prothese in der Frontalebene (ML) und Sagittalebene (AP) durch Winkeländerung und/oder

Verschiebung so anpassen, dass ein korrekter Fersenkontakt, ein leichtes Überrollen und eine

optimale Gewichtsverlagerung auf die kontralaterale Seite sichergestellt sind. Bei Unterschenkel-



4.3 Gebrauch der optionalen Fersenkeile

VORSICHT

Sturzgefahr durch Veränderung der Kniedynamik bei Verwendung von Fersenkeilen.

-

belastung erleichtert werden. Daher ist bei der dynamischen Aufbauoptimierung – insbesondere

bei Verwendung eines Kniegelenks ohne Standphasenkontrolle – besondere Vorsicht geboten.

4.3.1 Verwendung der Fersenkeile

Zwei Fersenkeile sind im Lieferumfang jedes Triton Harmony Prothesenfußes 1C62 enthalten:

• „Weicher“ Fersenkeil (transparent)

• 

Wenn der Patient spürt, dass während der mittleren Standphase der Fersenauftritt zu leicht ist



Fersenkeile versteift werden.

Ottobock | 15

4.3.2 Einsetzen des Fersenkeils

INFORMATION



• Der Fersenkeil ist so ausgelegt, dass kein Klebstoff erforderlich ist, um ihn am Prothesenfuß

anzubringen.

• Zum Einsetzen ist der Fersenkeil (Abb. 3, Pos. F) so auszurichten, dass die Rastaussparung

(Abb. 3, Pos. L) im Fersenkeil proximal und posterior positioniert ist.

•

Den Fersenkeil aus dieser hinteren Position heraus zwischen die Anschlussfeder (Abb. 3, Pos. D)

und die Fersenfeder (Abb. 3, Pos. B) schieben.

• Der Fersenkeil ist richtig montiert, wenn die Rastaussparung (Abb. 3, Pos. L) des Fersenkeils

vollständig an dem Anschlagstück (Abb. 3, Pos. K) der Anschlussfeder sitzt.

4.3.3 Entfernen des Fersenkeils

INFORMATION

Der Fersenkeil hat die Neigung, sich beim Entfernen zu drehen. Ein Herausziehen des Fersen-

keils in Rotationsrichtung kann den Vorgang erleichtern.

•

Den Fersenkeil mit dem Finger von der lateralen oder medialen Seite kommend aus der Po-

sition schieben, sodass der Keil vom Anschlagstück (Abb. 3, Pos. K) an der Anschlussfeder

(Abb. 3, Pos. D) gelöst wird.

Den teilweise herausgelösten Fersenkeil je nach Situation an der lateralen oder medialen Seite

greifen und aus dem Prothesenfuß ziehen.

4.4 Auswahl und Einstellung des Funktionsringes



Funktionsrings ist an die Gewichtsklasse des Fußes angepasst. Wenn während des Gehens

zu viel Kompression des Funktionsrings bemerkt wird, kann ein Austausch gegen einen steiferer

Funktionsring erfolgen. Wenn der Patient keinen ausreichenden Unterdruck erreicht, sollte ein

weicherer Funktionsring verwendet werden.

HINWEIS

Funktionsverlust bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung. Die Auswahl/Einstellung des Funkti-

onsringes darf nur durch von Ottobock autorisierte Orthopädie-Techniker vorgenommen werden.

4.4.1 Auswahl des geeigneten Funktionsringes

Die Auswahl eines geeigneten Funktionsringes erfolgt anhand der nachfolgenden Auswahl-Tabelle.

Die Ausführung des Funktionsringes kann der Markierung an der Aufnahme des Einlassventils

entnommen werden (Abb. 7).

Körpergewicht

kg 40-

47

48-

55

56-

65

66-

75

76-

87

88-

100

101-

112

113-

125

126-

137

138-

150

16 | Ottobock

lbs 88-

103

104-

121

122-

143

144-

185

186-

192

193-

220

221-

247

248-

275

276-

302-

303-

330

Empfohlener

Funktionsring

4X147

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

-

enten darstellen. Bei Abweichung von den Auswahldaten sollte der Funktionsring mit der höchst-



500 mbar (15 in Hg) oder mehr innerhalb von 50 Schritten mit der Prothese

erreicht werden sollten.

Signalisiert der Patient ein zu starkes Einsinken, sollte ein steiferer Funktionsring verwendet wer-

den. Generiert die Pumpe keinen ausreichenden Unterdruck, sollte ein weicherer Funktionsring

verwendet werden.

4.4.2 Wechseln des Funktionsrings

1. Die Fußhülle entfernen (siehe Kapitel 4.2.1).

2.

Lösen Sie die Befestigungsschraube am distalen Ende des Aluminium-Gehäuses (Abb. 2,

Pos. E) durch die Verwendung eines Inbusschlüssel (6 mm). Entfernen Sie die Schraube

(Abb. 6, Schritt 1). Dies kann von unten oder optional durch Einstecken eines Inbusschlüssels

durch das Loch in dem Justierkern vorgenommen werden.

3. Den Schaft vom Basiskörper abziehen (Abb. 6, Schritt 2).

4. Den montierten Funktionsring abziehen (Abb. 6, Schritt 3).

5. Den gewünschten Funktionsring wählen (siehe Kapitel 4.4.1).

6. Vorbereitung des Funktionsringes für die Erstverwendung.

Vor dem ersten Einsatz, wird von Ottobock empfohlen, dass separat bestellte Funktionsringe

z. B. mit dem separat erhältlichen Vorkomprimiergerät 4X247 vorkomprimiert werden, um eine

einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Ohne Vorkomprimierung können neue Funktionsringe

übermäßig steif sein. Bei Verwendung eines vorinstallierten Funktionsringes oder einer vor-

komprimierten Einheit, bitte mit Schritt 7. fortfahren.

a. Das Vorkomprimiergerät öffnen.

b. Den Funktionsring in das Vorkomprimiergerät einsetzen (Abb. 9)

c. Den Funktionsring durch vollständiges Festziehen der Schraube oder durch Einklemmen

in einem Schraubstock vollständig komprimieren (Abb. 10).

d. Kompressionsdauer: Mindestens 3 Minuten bis maximal 15 Minuten

e. Das Vorkomprimierungsgerät öffnen, den Funktionsring herausnehmen.

7. Den Funktionsring über den Schaft schieben (Abb. 6, Schritt 4).

8.

Vorsicht - Um ein unbeabsichtigtes Lösen der Schraubverbindung und damit eine Sturzgefahr

zu vermeiden, reinigen Sie die Gewinde des Prothesenfußes und der Halteschraube, sodass

sie sauber und frei von Fett und anderen Verunreinigungen.

9.

Den Prothesenfuß wieder zusammensetzen (Abb.6, Schritt 5 & 6). Die Halteschraube mit

Loctite 243 oder 246 sichern und mit einem 6 mm Inbus Bit an einem Drehmomentschlüssel

mit 15 Nm (133 in-lbs) festziehen; dies muss durchgeführt werden, indem das 6 mm Inbus

Bit durch das obere Loch in den Justierkern eingeführt wird.

10. Den Fuß in die Fußhülle einsetzen (siehe Kapitel 4.2.1).

Ottobock | 17

4.5 Überwachung des erhöhten Unterdrucks

Um zu prüfen, ob das Harmony-System einen erhöhten Unterdruck aufrechterhält, muss vorüber-

gehend das mitgelieferte Manometer 755Z37 (separat über Ottobock erhältlich) angeschlossen

werden.

1. Dazu den Schaftanschluß vom Einlassventil der Harmony P3-Pumpe abnehmen.

2.

Nun den Schlauch des Manometers (kurze Seite) an das Einlassventil der Pumpe und den lose

hängenden Schaftanschluss an das offene Schlauchansatzstück am Manometer anschließen.

3.

Stehenden Patienten mit korrekt angelegtem Harmony-System die Harmony P3-Pumpe betä-

tigen lassen, um einen Unterdruck zwischen 508-847 mbar (15-25 in Hg) aufzubauen.

4. Pumpe nicht mehr betätigen. Das System funktioniert richtig, wenn der Unterdruck bestehen

bleibt. Lässt der Unterdruck nach, muss das System überprüft werden (siehe Kapitel 4.5.1).

4.5.1 Störungssuche im System bei nachlassendem Unterdruck

Um festzustellen, ob der Verlust an Unterdruck in Bereich 1, 2 oder 3 auftritt (Abb. 11), ist das

Manometer – wie in Kapitel 4.5 beschrieben – anzuschließen. Anschließend folgende Schritte

durchführen:

Ablaufplan:

Loch auf der Schaftinnenseite mit einem kleinen Stück Papier und luftdichtem Klebeband (z.B.

PVC-Band) abdichten. Pumpe betätigen, bis ein Unterdruck von 508-847 mbar (15-25 in Hg) er-

reicht ist. Pumpe nicht mehr betätigen und überprüfen, ob das Vakuum erhalten bleibt.

Vakuum bleibt erhalten:

Bereich 2 und 3 sind in Ordnung

Bereich 1 (Schaft und Kniekappe) auf durch-

lässige Stellen überprüfen

Vakuum bleibt nicht erhalten:



Mit abgenommenem T-Stück das Manometer direkt an das Einlassventil (Abb. 2, Pos. I)

anschließen und die Pumpe betätigen bis ein Vakuum von 508-847 mbar (15-25 in Hg) erreicht

ist. Pumpe nicht mehr betätigen und überprüfen, ob das Vakuum erhalten bleibt.

Vakuum bleibt erhalten:

Bereich 3 ist in Ordnung

-

schluss bzw. dessen Verklebung mit

dem Schaft. Auf durchlässige Stellen oder

Beschädigungen untersuchen.

Vakuum bleibt nicht erhalten:

Es besteht ein Problem in den Ventilen oder

dem Funktionsring

Ventile ersetzen und nochmals prüfen

Vakuum bleibt erhalten:

Die Ventile auswechseln

Vakuum bleibt nicht erhalten:



Den Funktionsring ersetzen

18 | Ottobock

4.6 Schaumstoffüberzug

Die Anschlusskappen 2C20 (schmal) sowie 2C19 (normal) schaffen eine lösbare Verbindung

zwischen dem Schaumstoffüberzug und der Fußhülle. Die Anschlusskappen rasten im proximalen

Rand der Fußhülle ein.

Bitte die folgenden Empfehlungen beachten:

1.

Für die Montage an der Fußhülle müssen die Anschlusskappen der Größen 21-25 entlang der

Schnittmarkierung (Abb. 8) geschnitten werden.

2. Den Schaumstoffüberzug ablängen, wobei für die distale Stauchung bei Unterschenkelüber-

zügen ungefähr 10 mm und bei Oberschenkelüberzügen ungefähr 40 mm einzurechnen sind.

3.

Mit aufgedrückter Anschlusskappe Schaumstoffüberzug über die Prothese ziehen, Fuß erneut

montieren und die Außenkontur der aufgedrückten Anschlusskappe anzeichnen.

4. Anschlusskappe lösen und den Schaumstoffüberzug mit Isopropylalkohol 634A58 reinigen.

5. Das distale Ende des Schaumstoffüberzugs und die Anschlusskappe mit Ottobock Kontakt-

kleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17 verkleben.

6.

Verklebung antrocknen lassen (ca. 10 Minuten) und mit einer Schleif- und Fräsmaschine eine

passgenaue Aussparung für das Adapteroberteil in den distalen Schaumstoffüberzug fräsen.

Die Aussparung für den Adapter sollte ausreichend groß sein, damit eine ordnungsgemäße

Funktion und ein geräuschloses Laufen sichergestellt sind.

7. Die Montage des Schaumstoffüberzugs und die Fertigstellung der kosmetischen Außenform

erfolgen in gewohnter Weise bei montiertem Fuß. Dabei eine eventuelle Stauchung des Schaums

durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin berücksichtigen.

4.6.1 Kosmetikabschluss der Prothese

Der Triton Harmony 1C62 wird mit zwei verschiedenen Ausstoßventil-Anschlüssen ausgeliefert:

•

ein kurzes Schlauchstück mit installiertem Dämpfer und einem Verbinder mit doppeltem Wider-

haken, vorinstalliert am Ausstoßventil;

• 

Wird ein kosmetischer Überzug auf der Prothese gewünscht, ist ein Überzug mit einem 34 mm

Zentralloch zu verwenden.

HINWEIS

Funktionsverlust bei nicht ordnungsgemäß montiertem kosmetischem Überzug. Bei Verwen-

dung eines 6R8 Schaumüberzugs ist es wichtig, dass der Überzug nicht entlang der Schaum-

Harmony Pumpe beeinträchtigen kann.







Als nächstes werden Schlauch (Abb. 12, Pos. 2) und Flansch (Abb. 12, Pos. 3) in das Loch im

Kosmetiküberzug eingeführt und der Schlauch am Verbinder mit Doppelwiderhaken befestigt (Abb.

12, Pos. 1). Es ist dabei sicherzustellen, dass der Schlauch in keiner Weise geknickt oder zusam-

mengedrückt wird. Der Flansch kann bei Bedarf in Position geklebt werden: Dazu wird eine dünne



der Flansch fest sitzt, kann ein Stück überschüssiger Schlauch zurechtgeschnitten oder einfach

in die Kosmetik gedrückt werden, bis das Schlauchende bündig mit dem Flansch abschließt.

Ottobock | 19

Anmerkung: Um die beste kosmetische Wirkung zu erzielen, empfehlen wir, dass der Schaumü-

berzug mit einem Soft Touch Trikotschlauch überzogen wird.

Anmerkung: Salz auf der Außenseite des Trikotschlauches kann mit warmem Wasser wegge-

spült werden.

4.7 Einstellung und Endmontage

Aufgrund der hohen Belastungen im Adapterbereich müssen die Justierschrauben des Rohrad-

apters unbedingt mit einem Drehmoment von 15 Nm angezogen werden.

Verwenden Sie dazu den Drehmomentschlüssel 710D1. Die Justierschrauben bei der Fertigstellung

der Prothese mit Loctite 636K13 sichern.

4.8 Wartungshinweise

•

Der komplette Fuß mit Fußkosmetik sollte nach den ersten 30 Tagen (4 Wochen) Gebrauch

einer Inspektion unterzogen werden.

• Überprüfung der kompletten Prothese auf Abnutzung während der normalen Konsultationen.

• Bei starker Abnutzung kann ein Austausch der Fußhülle erforderlich sein.

4X147 Funktionsring etwa nach 1 Jahr Gebrauch ausgewechselt

-

punkt kann sich in Abhängigkeit von Aktivität und Umweltbedingungen nach vorne oder nach

hinten verschieben. Typische Indikatoren, die dem Patienten auffallen können, sind reduzierte

Stoßdämpfung und langsamerer Unterdruck-Aufbau.

Hinweis: Neue Funktionsringe können sich während der ersten Anwendungstage für den Pati-

enten steifer anfühlen.

Nimmt die Unterdruckleistung ab ohne dass dabei die Stoßdämpfungsleistung abnimmt, kann es

sein, dass eine oder beide Ventile mit Schmutz verstopft sind. Die beste Abhilfe ist ein Auswech-

seln der Ventile. Beim Herausnehmen der Ventile, eventuell angesammelten Schmutz mit Druckluft

aus dem Funktionsring herausblasen.

Beim Service-Intervallmäßigem Auswechseln des Funktionsringes alle alten Schmierfettreste vom

Schaft und den Lagern entfernen; danach neues Schmierfett auftragen und die beiden O-Ringe



dazu, die unerwünschte aber notwendige Bewegung im Lagersystem zu dämpfen.

5 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

5.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-

dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht

werden, haftet der Hersteller nicht.

5.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

20 | Ottobock

English

INFORMATION

Last update: 2021-08-17

•

Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.

• Instruct the user in the safe use of the product.

•

Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.

• Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the

state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.

• Please keep this document for your records.

Explanation of symbols

CAUTION Warning messages regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning messages regarding possible technical damages.

INFORMATION 

1 Single components

1.1 Scope of delivery

The 1C62 Triton Harmony is delivered with the following components:

1. 1C62 Triton Harmony foot module (incl. 4X147 Functional Ring*)

2. 4X147* Functional ring (replacement)

3. 2R117 Socket Connector (2x)

4. 

5. 2F60 Heel Wedge Kit

6. Tubing/Connector Kit (see Fig. 1, Pos. 8)

7. SL = Spectra-Sock Protective Sock

8. Pre-compression kit

9. 647G675 Instructions for Use

* Additional versions of the 4X147 Functional Ring can be ordered separately (for selections refer

to Section 4.4.1).

1.2 Accessories (Fig. 1)

(1) Footshell (includes connection cap)

2C6=*S Slim Footshell

2C6=(Side)(Size) / (Colour)S

2C6=*N Normal Footshell

1.3 Single components (Fig. 1; for reordering)

(2) Connection Cap for Footshell (can be ordered individually)

2C20=Slim Connection cap

2C19=Normal Connection cap

(3) SL=Spectra Sock Protective Sock

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