Ottobock 6A20=20 Shuttle Lock Manuale utente

Gebrauchsanweisung ............................. 4

Instructions for use ................................. 9

Instructions d'utilisation........................... 14

Istruzioni per l’uso .................................. 20

Instrucciones de uso............................... 25

Manual de utilização................................ 31

Gebruiksaanwijzing................................. 36

Bruksanvisning....................................... 41

Brugsanvisning ...................................... 46

Bruksanvisning....................................... 51

Käyttöohje.............................................. 56

Instrukcja użytkowania............................. 61

Használati utasítás .................................. 66

Návod k použití....................................... 71

Instrucţiuni de utilizare............................. 76

Upute za uporabu ................................... 81

Navodila za uporabo ............................... 86

Návod na používanie ............................... 91

Инструкция за употреба......................... 96

Kullanma talimatı .................................... 102

Οδηγίες χρήσης ..................................... 107

Руководство по применению .................. 113

取扱説明書............................................. 119

使用说明书............................................. 124

사용 설명서............................................ 128

6A20=10, 6A20=20

1 2

2

3

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-03

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Das Shuttle Lock 6A20=10, 6A20=20 dient zur Fixierung eines geeig

neten Liners im Prothesenschaft. Ein Eingussanker wird in den Pro

thesenschaft einlaminiert. Das Shuttle Lock wird anschließend in den

Eingussanker eingeschraubt.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen

Daten angegeben (siehe Seite9).

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie

rend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße

Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren

Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

2.4 Lebensdauer

Die Nutzungsdauer des Produkts beträgt, abhängig vom Aktivitäts

grad des Patienten, 3 bis 5 Jahre.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite4).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

4

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer

hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet

zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Eingussanker 4R111=N

1 Shuttle Lock Gehäuse –

1 Rasteinheit 6A52

6A20=10:

6Y13=1

1 Pin

6A20=20:

6Y13=2

1 Gipsschutz für Pin 5X440

5

Menge Benennung Kennzeichen

1 Dummyset (1 Halbkugelförmiger Dum

my, 1 Schraubdummy, 1 Gipsschraube)

5X55

Nur für 6A20=20:

4 Gewindestift 506G3

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

VORSICHT

Falsche Bearbeitung der Ankerarme des Eingussankers

Verletzungsgefahr durch Bruch der Ankerarme

►Schränken Sie nur die Ankerarme der Eingussanker aus Stahl.

►Vermeiden Sie zu starkes und zu häufiges Schränken der Anker

arme.

►Verwenden Sie zum Schränken die Schränkeisen 711S4*.

5.1 Schaftherstellung vorbereiten

>Benötigte Materialien: Halbkugelförmiger Dummy, Gipsschrau

be, PVA-Folienschlauch 99B81*

1) HINWEIS! Richten Sie das Shuttle Lock in Stumpflängsach

se aus, um unnötige Belastungen und Verschleiß zu verhin

dern (2307228).

Den halbkugelförmigen Dummy in Stumpflängsachse auf der dis

talen Fläche des Gipsmodells platzieren und mit der Gipsschrau

be locker befestigen.

2) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Gipsmodell

ziehen.

3) Den Prothesenschaft herstellen (siehe Seite6).

5.2 Prothesenschaft herstellen

INFORMATION

Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das

maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.

Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or

thopädietechnikers.

5.2.1 Oberschenkelschaft laminieren

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Schränk

eisen 711S4*, Dacron-Filz 616G6, Perlon-Trikotschlauch 623T3,

Carbonfaser-Gewebeband 616B1, Carbonfaser-Gewebe

616G12, Glasfaser-Matte 616G4, Carbonfaser-Flechtschlauch

616G15, PVA-Folienschlauch 99B81, Orthocryl-Laminierharz

80:20 PRO 617H119

1) 1 Lage Dacron-Filz zuschneiden und auf dem Modell platzieren.

2) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und am

halbkugelförmigen Dummy abbinden.

3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebeband (Breite: 5cm) zirkulär 3cm

unterhalb des Perineums platzieren.

4) Medial und lateral jeweils 1 Lage Carbonfaser-Gewebeband

(Breite: 5cm) vom halbkugelförmigen Dummy bis zum

Schaftrand platzieren.

6

5) Anterior und posterior jeweils 1 Lage Carbonfaser-Gewebe

band (Breite: 5cm) vom halbkugelförmigen Dummy bis zum

Schaftrand platzieren.

6) 4 Streifen (ca. 5cm x 3cm) Glasfaser-Matte auf dem Carbonfa

ser-Gewebeband platzieren, um die Ankerarme zu unterfüttern.

7) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt

über die Sitzbeinumgreifung platzieren.

8) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und am

halbkugelförmigen Dummy abbinden.

9) Das ShuttleLock vollständig in den Eingussanker einschrauben

und die Schraube der Gewindeklemmung anziehen (Anzugsmo

ment: 10Nm).

10) Den Eingussanker auf dem halbkugelförmigen Dummy platzieren.

11) Die Ankerarme des Eingussankers in a–p und m–l Richtung aus

richten. Die Gewindeklemmung niemals anterior oder posterior

ausrichten.

12) Optional: Die Ankerarme des Eingussankers mit Schränkeisen

an das Modell anpassen.

13) Das ShuttleLock gegen den Laminierschutz austauschen (siehe

Seite7).

14) Den Klemmbereich des Eingussankers mit Plastaband umwi

ckeln, um den Kontakt mit Laminierharz zu verhindern. So wird ei

ne gleichmäßige Klemmung erreicht.

15) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt

über den Ankerarmen des Eingussankers platzieren.

16) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und unter

halb der Zylinderschraube des Eingussankers abbinden..

17) 2 Lagen Carbon-Flechtschlauch über das Modell ziehen und un

terhalb der Zylinderschraube des Eingussankers abbinden..

18) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und unter

halb der Zylinderschraube des Eingussankers abbinden..

19) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie

hen.

20) Den Laminiervorgang mit Orthocryl-Laminierharz durchführen.

21) Den Laminierschutz nach dem Aushärten des Laminierharzes ent

fernen.

5.2.2 Unterschenkelschaft laminieren

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Zylinder

schraube, Schränkeisen 711S4*, PVA-Folienschlauch 99B81,

Perlon-Trikotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1,

Glasfaser-Roving 699B1, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Glasfa

ser-Matte 616G4, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Ortho

cryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119

1) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und am

halbkugelförmigen Dummy abbinden.

2) 1 Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär auf Höhe des MPT-

Punkts (Mid Patella Tendon) platzieren.

3) Medial und lateral jeweils 1 Lage Carbonfaser-Gewebeband

(Breite: 5cm) vom halbkugelförmigen Dummy bis zum

Schaftrand platzieren.

4) Anterior und posterior jeweils 1 Lage Carbonfaser-Gewebe

band (Breite: 5cm) vom halbkugelförmigen Dummy bis zum

Schaftrand platzieren.

5) 4 Streifen (ca. 5cm x 3cm) Glasfaser-Matte auf dem Carbonfa

ser-Gewebeband platzieren, um die Ankerarme zu unterfüttern.

6) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt um

den halbkugelförmigen Dummy am distalen Ende des Modells

platzieren.

7) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und am

halbkugelförmigen Dummy abbinden.

8) Das ShuttleLock vollständig in den Eingussanker einschrauben

und die Schraube der Gewindeklemmung anziehen (Anzugsmo

ment: 10Nm).

9) Den Eingussanker in Stumpflängsachse auf dem halbkugelförmi

gen Dummy platzieren.

10) Die Ankerarme des Eingussankers in a–p und m–l Richtung aus

richten. Die Gewindeklemmung niemals anterior oder posterior

ausrichten.

7

11) Optional: Die Ankerarme des Eingussankers mit Schränkeisen

an das Modell anpassen.

12) Das ShuttleLock gegen den Laminierschutz austauschen (siehe

Seite7).

13) Den Klemmbereich des Eingussankers mit Plastaband umwi

ckeln, um den Kontakt mit Laminierharz zu verhindern. So wird ei

ne gleichmäßige Klemmung erreicht.

14) Das Glasfaser-Roving durch die Bohrungen der Ankerarme zie

hen und schlaufenförmig hängen lassen. Wenn keine Bohrungen

vorhanden sind, dann das Glasfaser-Roving schlaufenförmig um

die Ankerarme hängen lassen.

15) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt

über den Ankerarmen des Eingussankers platzieren.

16) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und unter

halb der Zylinderschraube des Eingussankers abbinden.

17) 1 Stück Carbonfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,3-fache Län

ge des Gipsmodells) und über das Modell ziehen.

18) Den überstehenden Carbonfaser-Flechtschlauch unterhalb der

Zylinderschraube des Eingussankers abbinden und über das

Gipsmodell umschlagen.

19) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und unter

halb der Zylinderschraube des Eingussankers abbinden.

20) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch überziehen.

21) Den Laminiervorgang mit Orthocryl-Laminierharz durchführen.

22) Den Laminierschutz nach dem Aushärten des Laminierharzes ent

fernen.

5.2.3 Laminierschutz montieren

1) Die Schraube der Gewindeklemmung soweit anziehen, dass sich

das ShuttleLock noch ein- und ausschrauben lässt.

2) Das ShuttleLock aus dem Eingussanker herausschrauben.

3) Den Laminierschutz einschrauben.

5.3 Endmontage

ShuttleLock montieren

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite

241 636K13

1) Das ShuttleLock vollständig in das Gewinde des Eingussankers

einschrauben.

2) Das ShuttleLock zur Ausrichtung maximal3/4Umdrehung aus

dem Gewinde herausschrauben.

3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite sichern

und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).

Rasteinheit einschrauben

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Über

gangsteil Vierkant 1/4" innen zu 1/2" außen, Steckschlüsselein

satz

►Die Rasteinheit in das Shuttle Lock einschrauben (Anzugsmo

ment: 20Nm).

6 Gebrauch

VORSICHT

Montage des Pins an einem nicht zugelassenen Liner

Verletzungsgefahr durch Lösen der Schraubverbindung

►Montieren Sie den Pin nur an Linern mit Metallgewinde unter Be

achtung des angegebenen Anzugsmoments.

VORSICHT

Pin wird nicht vollständig in das Lock eingeführt

Verletzungsgefahr durch Verlust der Verbindung zur Prothese

►Führen Sie den Pin gemäß den Handlungsanweisungen in das

Lock ein.

►Prüfen Sie vor jedem Gebrauch der Prothese, ob der Pin im

Lock arretiert ist.

8

Der Liner und das Shuttle Lock werden über den Pin miteinander ver

bunden. Der Pin rastet im Shuttle Lock ein und hält den Liner fest.

Anziehen des Liners

1) Den Pin und den Liner auf Schäden überprüfen.

2) HINWEIS! Den Pin in Stumpflängsachse ausrichten, um

Schäden zu verhindern.

Den Liner aufrollen und am Stumpfende ansetzen.

3) Den Liner faltenfrei, ohne Weichteilverschiebungen oder Luftein

schlüsse, auf den Stumpf abrollen.

4) Den Sitz und die Ausrichtung des Liners überprüfen.

Einsteigen in den Prothesenschaft

1) Mit dem Liner in den Prothesenschaft einsteigen, bis der Pin in

die Öffnung des Shuttle Locks gleitet.

2) Den Pin vollständig in das Shuttle Lock stecken.

3) Vor dem Gebrauch der Prothese prüfen, ob der Pin im Shuttle

Lock arretiert ist.

Aussteigen aus dem Prothesenschaft

►Den seitlichen Taster gedrückt halten und den Stumpf mit Liner

aus dem Prothesenschaft ziehen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9 Technische Daten

Kennzeichen 6A20=10 6A20=20

Gewicht [g] 425 485

Systemhöhe [mm] 25 79

Einbauhöhe [mm] 43 61

Material (Eingussanker) Stahl

Material (ShuttleLock) Aluminium

Max. Körpergewicht [kg] 125

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2022-03-03

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

9

1.1 Construction and Function

The 6A20=10, 6A20=20 shuttle lock serves to secure a suitable liner

in the prosthetic socket. A lamination anchor is laminated into a the

prosthetic socket. Then the shuttle lock is screwed into the lamination

anchor.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

• The maximum approved body weight is specified in the technical

data (see page14).

2.3 Environmental conditions

Allowable environmental conditions

Temperature range for use: -10°Cto +60°C

Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts

Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids

Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Lifetime

Depending on the patient's level of activity, the service life of the

product is 3 to 5 years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page9).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the

product beyond the tested lifetime.

►To avoid the risk of injury and product damage, only use the

product for a single patient.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

10

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

Quant

ity

Designation Reference

number

1 Instructions for use –

1 Lamination anchor 4R111=N

1 Shuttle lock housing –

1 Ratchet unit 6A52

6A20=10:

6Y13=1

1 Pin

6A20=20:

6Y13=2

1 Plaster protection for pin 5X440

1 Dummy set (1 hemispherical dummy, 1

screw dummy, 1 plaster screw)

5X55

Only for 6A20=20:

4 Set screw 506G3

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

CAUTION

Improper processing of the anchor arms of the lamination

anchor

Risk of injury due to breakage of the anchor arms

►Only bend anchor arms of lamination anchors that are made of

steel.

►Avoid bending the anchor arms too strongly or too frequently.

►Use the 711S4* bending irons for bending.

5.1 Preparing for socket fabrication

>Required materials: Hemispherical dummy, plaster screw,

99B81* PVA bag

1) NOTICE! Align the shuttle lock with the longitudinal axis of

the residual limb to prevent unnecessary load and wear

(2307228).

Position the hemispherical dummy on the distal surface of the

plaster model along the longitudinal axis of the residual limb and

loosely secure it with the plaster screw.

2) Pull a soaked PVA bag over the plaster model.

3) Fabricate the prosthetic socket (see page11).

5.2 Fabricating the prosthetic socket

INFORMATION

The layup described in this document was approved for the maxim

um product user body weight. The prosthetist assumes full respons

ibility for any change to the layup.

11

5.2.1 Laminating a transfemoral socket

>Required materials: 710D4 torque wrench, 711S4* bending

iron, 616G6 Dacron felt, 623T3 Perlon stockinette, 616B1 carbon

fibre cloth strap, 616G12 carbon fibre cloth, 616G4 fibreglass

mat, 616G15 carbon fibre woven hose, 99B81 PVA bag,

617H119 Orthocryl lamination resin 80:20 PRO

1) Cut 1 layer of Dacron felt to size and position it on the model.

2) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie it off on

the hemispherical dummy.

3) Position 2 layers of carbon fibre cloth strap (width: 5cm) circu

larly 3cm below the perineum.

4) Medially and laterally, position 1 layer of carbon fibre cloth strap

(width: 5cm) respectively from the hemispherical dummy to the

socket brim.

5) Anterior and posterior, position 1 layer of carbon fibre cloth

strap (width: 5cm) respectively from the hemispherical dummy to

the socket brim.

6) Position 4 strips (approx. 5cm x 3cm) of fibreglass mat on the

carbon fibre cloth strap to line the anchor arms.

7) Position 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) offset

over the ischium containment.

8) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie it off on

the hemispherical dummy.

9) Screw the shuttle lock fully into the lamination anchor and tighten

the screw of the threaded clamping (torque value: 10Nm).

10) Position the lamination anchor on the hemispherical dummy.

11) Bring the lamination anchor arms to the correct a-p and m-l posi

tion. Never align the threaded clamping in the anterior or posteri

or direction.

12) Optional: Adapt the anchor arms of the lamination anchor to the

model with a bending iron.

13) Replace the shuttle lock with the lamination dummy (see

page13).

14) Wrap the clamping section of the lamination anchor with plasta

tape to prevent contact with the lamination resin. This ensures

even clamping.

15) Place 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) offset

over the lamination anchor arms.

16) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie off below

the cap screw of the lamination anchor.

17) Pull 2 layers of carbon fibre woven hose over the model and tie off

below the cap screw of the lamination anchor.

18) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie off below

the cap screw of the lamination anchor.

19) Pull a soaked PVA bag over the model.

20) Complete the lamination process with Orthocryl lamination resin.

21) After the lamination resin has cured, remove the lamination

dummy.

5.2.2 Laminating the transtibial socket

>Required materials: 710D4 torque wrench, cap screw, 711S4*

bending iron, 99B81 PVA bag, 623T3 Perlon stockinette, 616B1

carbon fibre cloth strap, 699B1 fibreglass roving, 616G12 carbon

fibre cloth, 616G4 fibreglass mat, 616G15 carbon fibre woven

hose, 617H119 Orthocryl lamination resin 80:20 PRO

1) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie it off on

the hemispherical dummy.

2) Position 1 layer of carbon fibre cloth strap circularly around at the

height of the MPT (mid-patella-tendon) point.

3) Medially and laterally, position 1 layer of carbon fibre cloth strap

(width: 5cm) respectively from the hemispherical dummy to the

socket brim.

4) Anterior and posterior, position 1 layer of carbon fibre cloth

strap (width: 5cm) respectively from the hemispherical dummy to

the socket brim.

5) Position 4 strips (approx. 5cm x 3cm) of fibreglass mat on the

carbon fibre cloth strap to line the anchor arms.

12

6) Position 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15 cm x 15cm) offset

around the hemispherical dummy on the distal end of the model.

7) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie it off on

the hemispherical dummy.

8) Screw the shuttle lock fully into the lamination anchor and tighten

the screw of the threaded clamping (torque value: 10Nm).

9) Position the lamination anchor in the longitudinal residual limb

axis on the hemispherical dummy.

10) Bring the lamination anchor arms to the correct a-p and m-l posi

tion. Never align the threaded clamping in the anterior or posteri

or direction.

11) Optional: Adapt the anchor arms of the lamination anchor to the

model with a bending iron.

12) Replace the shuttle lock with the lamination dummy (see

page13).

13) Wrap the clamping section of the lamination anchor with plasta

tape to prevent contact with the lamination resin. This ensures

even clamping.

14) Pull the fibreglass roving through the holes in the anchor arms

and allow it to hang in a loop. If there are no holes, allow the

fibreglass roving to hang around the anchor arms in a loop.

15) Place 3 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) offset

over the lamination anchor arms.

16) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie off below

the cap screw of the lamination anchor.

17) Cut 1 piece of carbon fibre woven hose to size (1.3 times the

length of the plaster model) and pull it over the model.

18) Tie off the excess carbon fibre woven hose below the cap screw

of the lamination anchor and pull it over the plaster model.

19) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model and tie off below

the cap screw of the lamination anchor.

20) Pull on a soaked PVA bag.

21) Complete the lamination process with Orthocryl lamination resin.

22) After the lamination resin has cured, remove the lamination

dummy.

5.2.3 Install the lamination dummy

1) Tighten the screw of the threaded clamping to a point where the

shuttle lock can still be screwed in and out.

2) Unscrew the shuttle lock from the lamination anchor.

3) Screw in the lamination dummy.

5.3 Final assembly

Installing the shuttle lock

>Required materials: 710D4 torque wrench, 636K13 Loctite® 241

1) Screw the shuttle lock completely into the thread of the lamination

anchor.

2) The shuttle lock may be unscrewed from the thread by no more

than 3/4of a turn to align it.

3) Secure the cap screw of the threaded clamping using Loctite®

and tighten using the torque wrench (10Nm).

Screwing in the ratchet unit

>Required materials: 710D4 torque wrench, attachment for

square drive socket wrench (1/4" inside to 1/2" outside), wrench

socket

►Screw the ratchet unit into the shuttle lock (torque value: 20Nm).

6 Use

CAUTION

Installation of the pin in a liner that is not approved

Risk of injury due to loosening of the screw connection

►Only install the pin in liners with a metal thread and observe the

specified tightening torque.

CAUTION

Pin not fully inserted into the lock

Risk of injury due to loss of connection to the prosthesis

13

►Guide the pin into the lock in accordance with the instructions.

►Always verify that the pin is engaged in the lock before using the

prosthesis.

The liner and shuttle lock are connected to each other with the pin.

The pin engages in the shuttle lock and holds the liner in place.

Putting on the Liner

1) Check the pin and liner for damage.

2) NOTICE! Align the pin with the longitudinal axis of the resid

ual limb to prevent damage.

Roll up the liner and place it on the end of the residual limb.

3) Unroll the liner onto the residual limb so that it has no wrinkles,

without shifting the soft tissue.

4) Check the fit and the alignment of the liner.

Donning the Prosthetic Socket

1) Slide into the prosthetic socket with the liner until the pin slides

into the opening of the shuttle lock.

2) Insert the pin fully into the shuttle lock.

3) Before using the prosthesis, verify that the pin is fully engaged in

the shuttle lock.

Doffing the Prosthetic Socket

►Press and hold the side button and pull the residual limb with the

liner out of the prosthetic socket.

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo

nents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

8 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9 Technical data

Reference number 6A20=10 6A20=20

Weight [g] 425 485

System height [mm] 25 79

Build height [mm] 43 61

Material (lamination anchor) Steel

Material (shuttle lock) Aluminium

Max. body weight [kg] 125

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2022-03-03

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

14

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

La prise rapide 6A20=10, 6A20=20 permet de fixer un manchon adap

té dans l’emboîture de prothèse. Une ancre à couler se monte par

stratification dans l’emboîture de prothèse. La prise rapide est ensuite

vissée dans l’ancre à couler.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha

pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la

page19).

2.3 Conditions d’environnement

Conditions d’environnement autorisées

Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C

Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation

Conditions d’environnement non autorisées

Vibrations mécaniques ou chocs

Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides

Conditions d’environnement non autorisées

Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par

ex.)

2.4 Durée de vie

La durée d’utilisation du produit est de 3 à 5 ans en fonction du ni

veau d’activité du patient.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page14).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

►N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour

prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit.

►Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout

risque de blessure et toute détérioration du produit.

15

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quanti

té

Désignation Référence

1 Instructions d’utilisation –

1 Ancre à couler 4R111=N

1 Corps de la prise rapide –

1 Unité de blocage 6A52

6A20=10:

6Y13=1

1 Plongeur

6A20=20:

6Y13=2

1 Protège-plâtre pour plongeur 5X440

1 Set de gabarits (1gabarit hémisphé

rique, 1gabarit de vissage, 1vis pour

plâtre)

5X55

Uniquement pour 6A20=20:

4 Vis sans tête 506G3

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

PRUDENCE

Traitement inapproprié des branches de l’ancre à couler

Risque de blessure occasionnée par la rupture des branches de

l’ancre

►Ne pliez que des branches d’ancre à couler en acier.

►Évitez un pliage excessif et trop fréquent des branches

d’ancrage.

►Utilisez les fers à cintrer 711S4* afin de procéder au pliage.

16

5.1 Préparation de la fabrication de l’emboîture

>Matériel et matériaux requis: gabarit hémisphérique, vis pour

plâtre, film tubulaire en PVA 99B81*

1) AVIS! Orientez la prise rapide dans l’axe longitudinal du

moignon afin d’éviter toute charge et toute usure inutiles

(2307228).

Posez le gabarit hémisphérique dans l’axe longitudinal du moi

gnon sur la surface distale du modèle en plâtre et fixez-le sans

serrer avec la vis pour plâtre.

2) Recouvrez le modèle en plâtre d’un film tubulaire en PVA ramolli

par trempage.

3) Fabriquez l’emboîture de prothèse (consulter la page16).

5.2 Fabrication de l’emboîture de prothèse

INFORMATION

L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids cor

porel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de

l’armature engage la responsabilité de l’orthoprothésiste.

5.2.1 Stratification de l’emboîture fémorale

>Matériel et matériaux nécessaires: clé dynamométrique

710D4, fer à cintrer 711S4*, feutre en Dacron 616G6, tricot tubu

laire en perlon 623T3, rouleau en fibres de carbone 616B1, fibres

de carbone 616G12, tapis en fibres de verre 616G4, tubulaire en

fibres de carbone 616G15, film tubulaire en PVA 99B81, résine

de stratification Orthocryl 80/20 PRO 617H119

1) Ajustez une couche de feutre en Dacron et placez-la sur le mo

dèle.

2) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au gabarit hémisphérique.

3) Posez deux couches de rouleau en fibres de carbone (largeur:

5cm) de manière circulaire 3cm au-dessous du périnée.

4) Sur les parties médiale et latérale, posez une couche de rouleau

en fibres de carbone (largeur: 5cm) du gabarit hémisphérique

jusqu’au bord de l’emboîture.

5) Sur les parties antérieure et postérieure, posez une couche de

rouleau en fibres de carbone (largeur: 5cm) du gabarit hémi

sphérique jusqu’au bord de l’emboîture.

6) Placez 4bandes (env. 5cm x 3cm) de tapis en fibres de verre

sur le rouleau en fibres de carbone pour rebaser les branches de

l’ancre.

7) Placez deux couches de fibres de carbone (parex. 15cm x

15cm) sur le maintien circulaire de l’ischion en les décalant l’une

par rapport à l’autre.

8) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au gabarit hémisphérique.

9) Vissez entièrement la prise rapide dans l’ancre à couler et serrez

la vis du dispositif de blocage fileté (couple de serrage: 10Nm).

10) Placez l’ancre à couler sur le gabarit hémisphérique.

11) Orientez les branches de l’ancre à couler dans les sens a–p et

m–l. Veillez à ne jamais orienter le dispositif de blocage fileté du

côté antérieur ou postérieur.

12) Facultatif: ajustez les branches de l’ancre à couler au modèle

avec le fer à cintrer.

13) Remplacez la prise rapide par la protection de stratification

(consulter la page18).

14) Enveloppez la zone de serrage de l’ancre à couler à l’aide de ru

ban plastifié pour prévenir tout contact avec la résine de stratifica

tion. Il est ainsi possible d’obtenir un serrage homogène.

15) Placez deux couches de fibres de carbone (parex. 15cm x

15cm) sur les branches de l’ancre à couler en les décalant l’une

par rapport à l’autre.

16) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au-dessous de la vis à tête cylindrique de l’ancre à

couler.

17) Recouvrez le modèle de deux couches de tubulaire en fibres de

carbone et liez-les au-dessous de la vis à tête cylindrique de

l’ancre à couler.

17

18) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au-dessous de la vis à tête cylindrique de l’ancre à

couler.

19) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

20) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification Ortho

cryl.

21) Retirez la protection de stratification une fois que la résine de

stratification a durci.

5.2.2 Stratification de l’emboîture tibiale

>Matériel et matériaux nécessaires: clé dynamométrique

710D4, vis à tête cylindrique, fer à cintrer 711S4*, film tubulaire

en PVA 99B81, tricot tubulaire en perlon 623T3, rouleau en fibres

de carbone 616B1, stratifil en fibres de verre 699B1, fibres de

carbone 616G12, tapis en fibres de verre 616G4, tubulaire en

fibres de carbone 616G15, résine de stratification Orthocryl

80/20 PRO 617H119

1) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au gabarit hémisphérique.

2) Posez une couche de rouleau en fibres de carbone de manière

circulaire à la hauteur du point MPT (milieu du tendon patellaire).

3) Sur les parties médiale et latérale, posez une couche de rouleau

en fibres de carbone (largeur: 5cm) du gabarit hémisphérique

jusqu’au bord de l’emboîture.

4) Sur les parties antérieure et postérieure, posez une couche de

rouleau en fibres de carbone (largeur: 5cm) du gabarit hémi

sphérique jusqu’au bord de l’emboîture.

5) Placez 4bandes (env. 5cm x 3cm) de tapis en fibres de verre

sur le rouleau en fibres de carbone pour rebaser les branches de

l’ancre.

6) Placez deux couches de fibres de carbone (parex. 15cm x

15cm) à l’extrémité distale du modèle, en les décalant l’une par

rapport à l’autre autour du gabarit hémisphérique.

7) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au gabarit hémisphérique.

8) Vissez entièrement la prise rapide dans l’ancre à couler et serrez

la vis du dispositif de blocage fileté (couple de serrage: 10Nm).

9) Orientez l’ancre à couler dans l’axe longitudinal du moignon et

placez-la sur le gabarit hémisphérique.

10) Orientez les branches de l’ancre à couler dans les sens a–p et

m–l. Veillez à ne jamais orienter le dispositif de blocage fileté du

côté antérieur ou postérieur.

11) Facultatif: ajustez les branches de l’ancre à couler au modèle

avec le fer à cintrer.

12) Remplacez la prise rapide par la protection de stratification

(consulter la page18).

13) Enveloppez la zone de serrage de l’ancre à couler à l’aide de ru

ban plastifié pour prévenir tout contact avec la résine de stratifica

tion. Il est ainsi possible d’obtenir un serrage homogène.

14) Faites passer le stratifil en fibres de verre par les perçages des

branches de l’ancre et laissez-le pendre en formant une boucle.

Si les branches de l’ancre ne présentent pas de perçage, laissez

pendre le stratifil en fibres de verre autour des branches en for

mant une boucle.

15) Placez trois couches de fibres de carbone (parex. 15cm x

15cm) sur les branches de l’ancre à couler en les décalant l’une

par rapport à l’autre.

16) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au-dessous de la vis à tête cylindrique de l’ancre à

couler.

17) Découpez un morceau de tubulaire en fibres de carbone (1,3fois

la longueur du modèle en plâtre).

18) Nouez la partie excédentaire du tubulaire en fibres de carbone

sous la vis cylindrique de l’ancre à couler et rabattez-la sur le mo

dèle en plâtre.

18

19) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per

lon et liez-les au-dessous de la vis à tête cylindrique de l’ancre à

couler.

20) Recouvrez d’un film tubulaire en PVA ramolli par trempage.

21) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification Ortho

cryl.

22) Retirez la protection de stratification une fois que la résine de

stratification a durci.

5.2.3 Montage de la protection de stratification

1) Serrez la vis du dispositif de blocage fileté de telle sorte qu’il soit

encore possible de visser et dévisser la prise rapide.

2) Dévissez la prise rapide de l’ancre à couler.

3) Vissez la protection de stratification.

5.3 Montage final

Montage de la prise rapide

>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D4,

Loctite® 241 636K13

1) Vissez entièrement la prise rapide dans le filetage de l’ancre à

couler.

2) Dévissez la prise rapide du filetage pour l’orienter en veillant à ne

pas dépasser 3/4de tour.

3) Bloquez la vis à tête cylindrique du dispositif de blocage fileté

avec la Loctite® et serrez-la avec la clé dynamométrique (10Nm).

Vissage de l’unité de blocage

>Matériel requis: clé dynamométrique 710D4, pièce de transition

1/4" intérieur sur 1/2" extérieur, douille

►Vissez l’unité de blocage dans la prise rapide (couple de ser

rage: 20Nm).

6 Utilisation

PRUDENCE

Montage du plongeur sur un manchon non autorisé

Risque de blessure provoqué par un desserrage de vis

►Montez le plongeur uniquement sur des manchons disposant

d’un filet en métal et en respectant le couple de serrage indiqué

pour le montage.

PRUDENCE

Plongeur non inséré complètement dans la prise rapide

Risque de blessure occasionnée par la perte de connexion à la pro

thèse

►Insérez le plongeur dans la prise rapide en suivant bien les ins

tructions fournies.

►Avant chaque utilisation de la prothèse, vérifiez que le plongeur

est bien bloqué dans la prise rapide.

Le manchon et la prise rapide sont reliés l’un à l’autre par le plon

geur. Le plongeur s’enclenche dans la prise rapide et permet de

maintenir le manchon.

Mise en place du manchon

1) Vérifiez que le plongeur et le manchon ne sont pas endommagés.

2) AVIS! Orientez le plongeur dans l’axe longitudinal du moi

gnon pour éviter tout dommage.

Retroussez le manchon et placez-le au niveau de l’extrémité du

moignon.

3) Déroulez le manchon sur le moignon sans faire de plis ni déplacer

de parties molles et en évitant la formation de poches d’air.

4) Vérifiez que la position et l’orientation du manchon sont cor

rectes.

Mettre en place l’emboîture de la prothèse

1) Enfilez l’emboîture de prothèse sur le manchon jusqu’à ce que le

plongeur glisse dans l’ouverture de la prise rapide.

19

2) Insérez complètement le plongeur dans la prise rapide.

3) Avant d’utiliser la prothèse, vérifiez que le plongeur est bien blo

qué dans la prise rapide.

Retirer l’emboîture de la prothèse

►Maintenez le bouton latéral enfoncé et retirez le moignon et le

manchon de l’emboîture de la prothèse.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

8.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9 Caractéristiques techniques

Référence 6A20=10 6A20=20

Poids [g] 425 485

Référence 6A20=10 6A20=20

Hauteur du système [mm] 25 79

Hauteur de montage [mm] 43 61

Matériau (ancre à couler) Acier

Matériau (prise rapide) Aluminium

Poids max. du patient [kg] 125

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-03-03

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Lo shuttle lock 6A20=10, 6A20=20 serve per fissare un liner adatto

nell'invasatura della protesi. Un attacco di laminazione viene laminato

nell'invasatura protesica. Lo shuttle lock viene poi avvitato nell'attacco

di laminazione.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

20

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.

pagina25).

2.3 Condizioni ambientali

Condizioni ambientali consentite

Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C

Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite

Vibrazioni meccaniche o urti

Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi

Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)

2.4 Vita utile

La durata di utilizzo del prodotto è di 3-5 anni a seconda del grado di

attività del paziente.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina20).

La pagina sta caricando ...

Ottobock 6A20=20 Shuttle Lock Manuale utente

Ottobock 6A20=20 Shuttle Lock Manuale utente

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti