Medtronic Nellcor MAXI Manuale utente

Tipo
Manuale utente
Nellcor
TM
Infant SpO
2
Sensor
en
Instructions For Use
fr
Mode d’emploi
de
Gebrauchsanweisung
nl
Gebruiksaanwijzing
it
Istruzioni per l'uso
es
Instrucciones de uso
sv
Bruksanvisning
da
Betjeningsvejledning
no
Bruksanvisning
fi
Käyttöohjeet
pt
Instruções de uso
ru
  
zh
使用说明
pl
Instrukcja użycia
cs
Návod k použití
sl
Navodila za uporabo
hu
Használati utasítás
el
Οδηγίε χρήση
tr
Kullanma Talmatları
MAXI
MAXII
15
MAXI
Sensore SpO
2
bambini
Identificazione di una sostanza
contenuta o presente all'interno
del prodotto o della confezione.
Identificazione di una sostanza non
contenuta né presente all'interno del
prodotto o della confezione.
Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'utente per facilitare
il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare
questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica,
infezioni o guasto del prodotto.
Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale o DEHP.
Indicazioni per l'uso
Indicazioni/controindicazioni
Il sensore SpO
2
per bambini di Nellcor™, modello MAXI, deve essere usato su un singolo
paziente e consente il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione arteriosa
d'ossigeno e della frequenza del polso in pazienti con peso compreso fra 3 e 20 kg.
MAXI è controindicato per l'uso in pazienti che manifestano reazioni allergiche al nastro
adesivo.
Nota: il sensore adesivo è costituito da sensore, cavo e lembi adesivi avvolgibili.
Istruzioni per l'uso
1. Rimuovere la protezione adesiva in plastica dal MAXI e identificare le finestre trasparenti
(b) sul lato adesivo. Le finestre coprono i componenti ottici. Notare i corrispondenti segni
di allineamento (a) sul lato non adesivo e la linea tratteggiata (c) a metà tra i segni. 1
La posizione ideale per il MAXI è l'alluce. In alternativa è possibile applicare il sensore su
un altro dito di dimensioni simili (ad esempio, il pollice).
Nota: nel selezionare un sito per il sensore, è opportuno dare la priorità a un'estremità libera
da cateteri arteriosi, manicotti per la misurazione della pressione arteriosa o linee di
infusione endovascolare.
2. Orientare il sensore MAXI in modo che la finestra vicina al cavo sia allineata alla parte
inferiore dell'alluce, come illustrato. Il cavo deve estendersi verso il tallone. 2
3. Avvolgere il MAXI saldamente, ma non troppo stretto intorno al dito del piede. Le finestre
devono essere una di fronte all'altra. 3
4. Avvolgere il nastro in eccesso intorno al dito del piede, senza stringere. Usare il nastro
supplementare fornito per fissare il cavo nella parte inferiore del piede in modo da
mantenere una buona circolazione. 4
5. Collegare il MAXI all'ossimetro e verificare che funzioni correttamente, attenendosi alle
indicazioni del relativo manuale dell'operatore.
Nota: se il sensore non traccia il polso in modo affidabile, potrebbe non essere stato
posizionato correttamente, oppure il sito del sensore potrebbe essere troppo spesso,
troppo sottile o molto pigmentato, oppure avere una colorazione molto intensa (per
esempio a causa dell'applicazione esterna di prodotti coloranti come smalto per
unghie, tinture o creme pigmentate) che impedisce l'adeguata trasmissione della
luce. Se si verifica una di queste situazioni, riposizionare il sensore o scegliere un altro
sensore Nellcor da applicare in un punto differente.
Per rimuovere il sensore adesivo:
1. Staccare il lembo del nastro in modo da rimuovere con delicatezza il sensore.
2. Scollegare il sensore dal monitor staccando la spina del sensore dal filo di prolunga o dal
monitor.
it
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Riapplicazione
Il sensore MAXI può essere riutilizzato sullo stesso paziente finché il nastro adesivo si attacca
saldamente.
AVVERTENZE
1. Questo sensore deve essere utilizzato solo con strumenti Nellcor OxiMax™ che
contengono il sistema di ossimetria Nellcor oppure con strumenti abilitati all'uso
con sensori Nellcor OxiMax (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor).
2. Se applicato erroneamente con una pressione eccessiva per periodi prolungati, il
sensore può causare una lesione da pressione.
3. Non utilizzare il MAXI o altri sensori ossimetrici durante la scansione RM. La
corrente condotta può causare ustioni. Inoltre, il sensore MAXI può influire
sulla qualità di immagine della RM, e l'apparecchio per la RM può incidere
negativamente sull'accuratezza delle misurazioni ossimetriche.
4. Come per ogni apparecchiatura per applicazioni mediche, instradare i cavi
con attenzione per evitare che il paziente vi resti impigliato o possa esserne
strangolato.
PRECAUZIONI
1. In caso di danni alla confezione sterile, NON risterilizzare. Per lo smaltimento o il
riciclaggio dei sensori, attenersi alle disposizioni locali vigenti e alle istruzioni di
riciclaggio.
2. Non utilizzare un sensore o un cavo per pulsossimetria danneggiato. Non utilizzare il
sensore se presenta componenti ottici esposti.
3. Non immergere il sensore in acqua o in soluzioni detergenti. Non risterilizzare. La
sterilizzazione potrebbe danneggiare il sensore, comprometterne il funzionamento e/o
produrre misurazioni ossimetriche errate.
4. L'errata applicazione del sensore MAXI può determinare misurazioni non corrette.
5. Se il sensore viene avvolto troppo stretto o se si applica altro nastro adesivo, le pulsazioni
venose potrebbero produrre misurazioni inaccurate della saturazione.
6. Anche se il MAXI è stato progettato in modo da ridurre gli effetti della luce ambientale, la
luce eccessiva può determinare misurazioni inaccurate. In tal caso, coprire il sensore con
materiale opaco.
7. Controllare regolarmente la circolazione distale al sito del sensore. Il sito deve essere
ispezionato ogni 8 ore per garantire l'adesione, la pressione di applicazione, l'integrità
della cute e il corretto allineamento ottico. In presenza di alterazioni dell'integrità della
cute, spostare il sensore su un altro sito. Se applicato erroneamente con una pressione
eccessiva, il sensore può causare una lesione da pressione.
8. Una cute molto pigmentata, coloranti endovascolari o colorazioni applicate
esternamente (come smalto per unghie, tinture o creme pigmentate) potrebbero
produrre misurazioni inaccurate.
9. Un'eccessiva mobilità può compromettere le prestazioni. In tal caso, cercare di tenere
fermo il paziente o spostare il sensore in un sito meno mobile.
10. Non alterare né modificare il MAXI. Eventuali alterazioni o modifiche possono influire
sulla qualità o sull'accuratezza.
11. Per ulteriori avvertenze, precauzioni o controindicazioni durante l'utilizzo del sensore
con strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor, consultare il manuale per l'operatore
dello strumento oppure contattare il relativo produttore.
Nota: livelli elevati di ossigeno possono predisporre i neonati pre-termine a sviluppare
retinopatie. È necessario, pertanto, selezionare attentamente il limite di allarme
superiore per la saturazione dell'ossigeno in conformità agli standard clinici approvati
e prendere in considerazione l'intervallo di accuratezza dell'ossimetro utilizzato.
Specifiche di accuratezza
Questo sensore integra nel suo design la tecnologia Nellcor OxiMax. Se collegato a uno
strumento abilitato per OxiMax, questo sensore ne utilizza la tecnologia per permettere
ulteriori funzioni avanzate di rilevazione. Contattare i singoli produttori per conoscere le
caratteristiche e la compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore.
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È responsabilità del produttore degli strumenti compatibili con Nellcor OxiMax determinare
le condizioni e le impostazioni ottimali per un impiego sicuro ed efficace di tali strumenti
con il sensore Nellcor OxiMax, comprese le specifiche e/o avvertenze, precauzioni o
controindicazioni. Consultare il manuale per l'operatore dello strumento o rivolgersi al
produttore per tutte le istruzioni, avvertenze, precauzioni o controindicazioni riguardo all'uso
del sensore con strumenti compatibili Nellcor OxiMax.
Accuratezza del sensore di saturazione
dal 70 al 100% ± 2 cifre
dal 70 al 100% ± 3 cifre con movimento
* in base ai test effettuati con il monitor PM1000N
Consultare il manuale per l'operatore di ciascuno strumento per il riepilogo dei test clinici e
gli schemi Bland-Altman per gli studi clinici.
Specifiche ottiche
Lunghezza d'onda dei LED (approssimativa) Potenza di uscita
Rosso: 650 - 670 nm 3,0 mW
Infrarosso: 880 - 910 nm 4,0 mW
L'intervallo di lunghezza d'onda può essere particolarmente utile per i medici.
Specifiche ambientali
Intervallo di temperatura operativa Da 0 °C a 50 °C
Intervallo temperatura di immagazzinaggio Da -40 °C a 70 °C
Intervallo di umidità relativa operativa e di
immagazzinaggio
Dal 15% al 95%, senza condensa
Copie aggiuntive delle istruzioni
Copie aggiuntive di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente contattando Covidien
o i suoi distributori autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso
previsto dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti acquistati da Covidien o da suoi
distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle istruzioni perché possano utilizzarle.
L'uso del sensore in modo diverso da quanto sopra specificato non è autorizzato da Covidien
in base a nessun brevetto.
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0123
en:CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body
fr:CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme
notifié de:CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle nl:CE-markering
0123 - aangemelde instantie it:Marchio di autorizzazione CE-Conformité
Européenne. Organismo accreditato 0123 es:CE-Marca de autorización de
conformidad europea. Organismo homologado 0123 sv:CE-Conformité
Européene produktmärkning. 0123-anmält organ da:CE-mærke.
0123-bemyndiget organ no:Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk
kontrollorgan 0123 fi:CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos pt:Marca de
autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado ru:
   (). 0123 — 
   zh:CE-欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构
pl:Oznakowanie CE-Conformité Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana
cs:Označení CE-Conformité Européenne. 0123-notifikovaná osoba
sl:Oznaka CE-Conformité Européene. 0123-priglašeni organ hu:CE –
„Conformité Européenne” megfelelőségi jelölés. 0123 - tanúsítási szervezet
el:Σήανση αδειοδότηση CE-Conformité Européene. Κοινοποιηένο
οργανισό 0123. tr:CE-Conformté Européene onay aret. 0123-onaylı
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by
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