Medtronic Nellcor MAXN Manuale utente

Nellcor

TM

Infant SpO

2

Sensor

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Instruções de uso

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  

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使用说明

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Instrukcja użycia

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Návod k použití

sl

Navodila za uporabo

hu

Használati utasítás

el

Οδηγίε χρήση

tr

Kullanma Talmatları

MAXI

MAXII

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15

MAXI

Sensore SpO

2

bambini

Identificazione di una sostanza

contenuta o presente all'interno

del prodotto o della confezione.

Identificazione di una sostanza non

contenuta né presente all'interno del

prodotto o della confezione.

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'utente per facilitare

il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare

questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica,

infezioni o guasto del prodotto.

Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale o DEHP.

Indicazioni per l'uso

Indicazioni/controindicazioni

Il sensore SpO

2

per bambini di Nellcor™, modello MAXI, deve essere usato su un singolo

paziente e consente il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione arteriosa

d'ossigeno e della frequenza del polso in pazienti con peso compreso fra 3 e 20 kg.

MAXI è controindicato per l'uso in pazienti che manifestano reazioni allergiche al nastro

adesivo.

Nota: il sensore adesivo è costituito da sensore, cavo e lembi adesivi avvolgibili.

Istruzioni per l'uso

1. Rimuovere la protezione adesiva in plastica dal MAXI e identificare le finestre trasparenti

(b) sul lato adesivo. Le finestre coprono i componenti ottici. Notare i corrispondenti segni

di allineamento (a) sul lato non adesivo e la linea tratteggiata (c) a metà tra i segni. 1

La posizione ideale per il MAXI è l'alluce. In alternativa è possibile applicare il sensore su

un altro dito di dimensioni simili (ad esempio, il pollice).

Nota: nel selezionare un sito per il sensore, è opportuno dare la priorità a un'estremità libera

da cateteri arteriosi, manicotti per la misurazione della pressione arteriosa o linee di

infusione endovascolare.

2. Orientare il sensore MAXI in modo che la finestra vicina al cavo sia allineata alla parte

inferiore dell'alluce, come illustrato. Il cavo deve estendersi verso il tallone. 2

3. Avvolgere il MAXI saldamente, ma non troppo stretto intorno al dito del piede. Le finestre

devono essere una di fronte all'altra. 3

4. Avvolgere il nastro in eccesso intorno al dito del piede, senza stringere. Usare il nastro

supplementare fornito per fissare il cavo nella parte inferiore del piede in modo da

mantenere una buona circolazione. 4

5. Collegare il MAXI all'ossimetro e verificare che funzioni correttamente, attenendosi alle

indicazioni del relativo manuale dell'operatore.

Nota: se il sensore non traccia il polso in modo affidabile, potrebbe non essere stato

posizionato correttamente, oppure il sito del sensore potrebbe essere troppo spesso,

troppo sottile o molto pigmentato, oppure avere una colorazione molto intensa (per

esempio a causa dell'applicazione esterna di prodotti coloranti come smalto per

unghie, tinture o creme pigmentate) che impedisce l'adeguata trasmissione della

luce. Se si verifica una di queste situazioni, riposizionare il sensore o scegliere un altro

sensore Nellcor da applicare in un punto differente.

Per rimuovere il sensore adesivo:

1. Staccare il lembo del nastro in modo da rimuovere con delicatezza il sensore.

2. Scollegare il sensore dal monitor staccando la spina del sensore dal filo di prolunga o dal

monitor.

it

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Riapplicazione

Il sensore MAXI può essere riutilizzato sullo stesso paziente finché il nastro adesivo si attacca

saldamente.

AVVERTENZE

1. Questo sensore deve essere utilizzato solo con strumenti Nellcor OxiMax™ che

contengono il sistema di ossimetria Nellcor oppure con strumenti abilitati all'uso

con sensori Nellcor OxiMax (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor).

2. Se applicato erroneamente con una pressione eccessiva per periodi prolungati, il

sensore può causare una lesione da pressione.

3. Non utilizzare il MAXI o altri sensori ossimetrici durante la scansione RM. La

corrente condotta può causare ustioni. Inoltre, il sensore MAXI può influire

sulla qualità di immagine della RM, e l'apparecchio per la RM può incidere

negativamente sull'accuratezza delle misurazioni ossimetriche.

4. Come per ogni apparecchiatura per applicazioni mediche, instradare i cavi

con attenzione per evitare che il paziente vi resti impigliato o possa esserne

strangolato.

PRECAUZIONI

1. In caso di danni alla confezione sterile, NON risterilizzare. Per lo smaltimento o il

riciclaggio dei sensori, attenersi alle disposizioni locali vigenti e alle istruzioni di

riciclaggio.

2. Non utilizzare un sensore o un cavo per pulsossimetria danneggiato. Non utilizzare il

sensore se presenta componenti ottici esposti.

3. Non immergere il sensore in acqua o in soluzioni detergenti. Non risterilizzare. La

sterilizzazione potrebbe danneggiare il sensore, comprometterne il funzionamento e/o

produrre misurazioni ossimetriche errate.

4. L'errata applicazione del sensore MAXI può determinare misurazioni non corrette.

5. Se il sensore viene avvolto troppo stretto o se si applica altro nastro adesivo, le pulsazioni

venose potrebbero produrre misurazioni inaccurate della saturazione.

6. Anche se il MAXI è stato progettato in modo da ridurre gli effetti della luce ambientale, la

luce eccessiva può determinare misurazioni inaccurate. In tal caso, coprire il sensore con

materiale opaco.

7. Controllare regolarmente la circolazione distale al sito del sensore. Il sito deve essere

ispezionato ogni 8 ore per garantire l'adesione, la pressione di applicazione, l'integrità

della cute e il corretto allineamento ottico. In presenza di alterazioni dell'integrità della

cute, spostare il sensore su un altro sito. Se applicato erroneamente con una pressione

eccessiva, il sensore può causare una lesione da pressione.

8. Una cute molto pigmentata, coloranti endovascolari o colorazioni applicate

esternamente (come smalto per unghie, tinture o creme pigmentate) potrebbero

produrre misurazioni inaccurate.

9. Un'eccessiva mobilità può compromettere le prestazioni. In tal caso, cercare di tenere

fermo il paziente o spostare il sensore in un sito meno mobile.

10. Non alterare né modificare il MAXI. Eventuali alterazioni o modifiche possono influire

sulla qualità o sull'accuratezza.

11. Per ulteriori avvertenze, precauzioni o controindicazioni durante l'utilizzo del sensore

con strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor, consultare il manuale per l'operatore

dello strumento oppure contattare il relativo produttore.

Nota: livelli elevati di ossigeno possono predisporre i neonati pre-termine a sviluppare

retinopatie. È necessario, pertanto, selezionare attentamente il limite di allarme

superiore per la saturazione dell'ossigeno in conformità agli standard clinici approvati

e prendere in considerazione l'intervallo di accuratezza dell'ossimetro utilizzato.

Specifiche di accuratezza

Questo sensore integra nel suo design la tecnologia Nellcor OxiMax. Se collegato a uno

strumento abilitato per OxiMax, questo sensore ne utilizza la tecnologia per permettere

ulteriori funzioni avanzate di rilevazione. Contattare i singoli produttori per conoscere le

caratteristiche e la compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore.

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È responsabilità del produttore degli strumenti compatibili con Nellcor OxiMax determinare

le condizioni e le impostazioni ottimali per un impiego sicuro ed efficace di tali strumenti

con il sensore Nellcor OxiMax, comprese le specifiche e/o avvertenze, precauzioni o

controindicazioni. Consultare il manuale per l'operatore dello strumento o rivolgersi al

produttore per tutte le istruzioni, avvertenze, precauzioni o controindicazioni riguardo all'uso

del sensore con strumenti compatibili Nellcor OxiMax.

Accuratezza del sensore di saturazione

dal 70 al 100% ± 2 cifre

dal 70 al 100% ± 3 cifre con movimento

* in base ai test effettuati con il monitor PM1000N

Consultare il manuale per l'operatore di ciascuno strumento per il riepilogo dei test clinici e

gli schemi Bland-Altman per gli studi clinici.

Specifiche ottiche

Lunghezza d'onda dei LED (approssimativa) Potenza di uscita

Rosso: 650 - 670 nm 3,0 mW

Infrarosso: 880 - 910 nm 4,0 mW

L'intervallo di lunghezza d'onda può essere particolarmente utile per i medici.

Specifiche ambientali

Intervallo di temperatura operativa Da 0 °C a 50 °C

Intervallo temperatura di immagazzinaggio Da -40 °C a 70 °C

Intervallo di umidità relativa operativa e di

immagazzinaggio

Dal 15% al 95%, senza condensa

Copie aggiuntive delle istruzioni

Copie aggiuntive di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente contattando Covidien

o i suoi distributori autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso

previsto dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti acquistati da Covidien o da suoi

distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle istruzioni perché possano utilizzarle.

L'uso del sensore in modo diverso da quanto sopra specificato non è autorizzato da Covidien

in base a nessun brevetto.

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63

0123

en:CE-Conformité Européene authorization mark. 0123-notified body

fr:CE-Marque d’autorisation Conformité Européenne. 0123-organisme

notifié de:CE-Zulassungszeichen. 0123-benannte Stelle nl:CE-markering

0123 - aangemelde instantie it:Marchio di autorizzazione CE-Conformité

Européenne. Organismo accreditato 0123 es:CE-Marca de autorización de

conformidad europea. Organismo homologado 0123 sv:CE-Conformité

Européene produktmärkning. 0123-anmält organ da:CE-mærke.

0123-bemyndiget organ no:Europeisk CE-samsvarsmerking, teknisk

kontrollorgan 0123 fi:CE-merkintä. 0123-ilmoitettu laitos pt:Marca de

autorização CE - Conformité Européene 0123-órgão notificado ru:

   (). 0123 — 

   zh:CE-欧洲共同体授权标记。 0123-公告机构

pl:Oznakowanie CE-Conformité Européene. 0123-Jednostka Notyfikowana

cs:Označení CE-Conformité Européenne. 0123-notifikovaná osoba

sl:Oznaka CE-Conformité Européene. 0123-priglašeni organ hu:CE –

„Conformité Européenne” megfelelőségi jelölés. 0123 - tanúsítási szervezet

el:Σήανση αδειοδότηση CE-Conformité Européene. Κοινοποιηένο

οργανισό 0123. tr:CE-Conformté Européene onay aret. 0123-onaylı

kurum

en:REF Catalogue number fr:REF Numéro de référence de:REF-

Artikelnummer nl:REF-catalogusnummer it:Numero di catalogo REF es:REF

Número de catálogo sv:REF katalognummer da:REF katalognummer

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Use

by

en:Use by date fr:Date de péremption de:Verfallsdatum nl:Uiterste

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