Gima 29710 Manuale del proprietario

Gima
Marca
Gima
Modello
29710
Tipo
Manuale del proprietario
Modello TCu 380 Plus
Modello: Mini, Normale e Maxi
STRUMENTO CONTRACCETTIVO INTRAUTERINO
Le spirali non proteggono dalle malattie
sessualmente trasmissibili/AIDS.
Istruzioni per l'uso: (IFU)
SMB TCu 380 Plus deve essere inserito e rimosso solo da / sotto la
supervisione / formazione di un ginecologo / medico.
INFORMAZIONI GENERALI:
Ogni SMB TCu 380 Plus a forma di T
modificata è realizzato con un composto
di polietilene a bassa densità e solfato di
bario avvolto da un filo di rame di 0,40
mm di diametro che offre una superficie
di 380mm2 + 23 mm2. La T modificata è
dotata di filo in monofilamento di
poliammide (sutura) per una facile
rimozione. È imballato insieme a un tubo
di inserimento e a un’asta in un
sacchetto rimovibile. Il tubo di
inserimento è dotato di una flangia
mobile che aiuta a misurare la profondità
a cui il tubo di inserimento deve essere
inserito attraverso il canale cervicale e
nella cavità uterina.
Indicazioni: Contraccezione intrauterina
nelle donne in età fertile
Vita contraccettiva: SMB TCu 380 Plus
può essere lasciato inserito per un
massimo di 60 mesi (5 anni). Qualora la
paziente desideri una contraccezione
continuativa, è necessario inserire subito
un nuovo SMB TCu 380 Plus.
Criteri di selezione indicativi dei modelli Mini, Normale e Maxi
DIMENSIONE
Lunghezza
del braccio
verticale
Dimensioni
della
Cavità
Uterina
Intervallo di
misurazione
del suono
appross.
Mini
30,5±0,5mm
36 mm
6-7,5cm
Normale
33±0,5mm
45 mm
7-8,5cm
Maxi
38 ±0.5 mm
53 mm
8- 9 cm
Le informazioni fornite qui sopra hanno carattere puramente indicativo.
La decisione finale sulla scelta del modello corretto per la paziente
spetta al ginecologo/medico.
L'SMB TCu 380 Plus è consigliato alle donne:
• Donne in età fertile
• Hanno una relazione monogama
• Non hanno una storia di malattia infiammatoria pelvica (PID)
• Scelgono di non utilizzare contraccettivi ormonali.
SMB TCu 380 Plus non deve essere inserito in una donna che:
• È incinta
• Che conservano ancora una spirale intrauterina precedentemente
inserita
• Presenta una neoplasia nota o sospetta del tratto genitale, tra cui
un'emorragia vaginale non diagnosticata e un Pap test anormale non
risolto, o una grave anomalia uterina.
• Hanno avuto una endometrite post parto o un’infezione post aborto
negli ultimi tre mesi.
• Che hanno actinomicosi genitale
SMB TCu 380 Plus non deve essere il metodo di prima scelta per le
donne che hanno:
• Ciclo mestruale lungo o doloroso
• Anemia grave
• Stenosi cervicale o restringimento del canale cervicale
• Mancanza di accesso a strutture ospedaliere o assistenza medica
successiva
• Una storia clinica caratterizzata da gravidanze extrauterine
TEMPI DI INSERIMENTO:
La spirale SMB TCu 380 Plus può essere inserita in qualsiasi momento
del ciclo mestruale, a condizione che la donna non sia incinta e che
abbia usato costantemente un contraccettivo efficace dalle ultime
mestruazioni. Grazie al diametro ridotto, il tubo di inserimento è
semplice da inserire e riduce la necessità di ulteriore dilatazione.
Molti medici preferiscono inserire il dispositivo entro sette giorni dall’inizio
delle mestruazioni, poiché in questo lasso di tempo la cervice risulta
leggermente più dilatata, facilitando l’inserimento e allontanando il
rischio di gravidanze indesiderate. Inoltre, un inserimento del
dispositivo in questo periodo provoca generalmente meno crampi,
malessere ed emorragie intermestruali nel paziente.
TECNICA DI INSERIMENTO RACCOMANDATA:
È fondamentale eseguire l’inserimento mediante una tecnica priva di
contatto per assicurare la sterilità del dispositivo. Il dispositivo
intrauterino non deve essere utilizzato se la confezione interna è
danneggiata.
A. PREPARAZIONE
1. Eseguire un esame scrupoloso utilizzando entrambe le mani per
determinare la versione, la flessione e l’asse dell’utero.
2. Inserire uno speculum vaginale per esporre la cervice. Pulire la cervice
e le pareti vaginali con cotone idrofilo sterile imbevuto in soluzione
antisettica; pulire le secrezioni dall’orifizio interno dell’utero.
3. Afferrare bene il labbro anteriore della cervice con un tenacolo a
singolo dente, in modo che la trazione verso il basso intesa a tendere
l’asse dell’utero possa essere mantenuta senza rischiare una
lacerazione cervicale.
Le contrazioni, che causano crampi nell’utero quando viene applicato il
tenacolo, possono essere evitate mediante iniezione di un anestetico
locale nel labbro anteriore o di un blocco paracervicale.
4. Sondare l’utero con attenzione per determinarne la profondità e per
confermare la direzione del suo asse. Se la sonda incontra una
resistenza maggiore della norma nell’orifizio interno dell’utero,
potrebbe essere consigliabile eseguire una dilatazione del canale
cervicale di 4-5 mm, usando uno strumento conico sterile anziché
un dilatatore cilindrico. Nel caso in cui non si abbiano a disposizione
altri strumenti per la misurazione delle dimensioni interne della
cavità uterina, utilizzare la sonda per avere un’idea della sua
configurazione.
B. PROCEDURA PER IL CARICAMENTO
Come principio generale, l'SMB TCu 380 Plus deve essere inserito in
condizioni asettiche utilizzando guanti sterili. Per l'inserimento di SMB
TCu 380 Plus è necessario seguire i seguenti passaggi.
1. Aprire parzialmente la confezione dall’estremità con scritto OPEN,
approssimativamente a metà della Flangia. Senza estrarre la spirale
dalla confezione, tirare la filettatura per far entrare i bracci
orizzontali della stessa nel tubo fino alle ovaie. (Figura II e III)
2. Mantenere tesi i fili con una mano, e posizionare la
cannula/pistoncino nel tubo con la mano libera. In questo modo si
assicura che le filettature siano dritte nella provetta e non siano
scompaginate dall’asta.(Figura)
3. Controllare la posizione della flangia utilizzando la scala
centimetrica sul tubo di inserimento, in modo che indichi la
profondità dell'utero. Il dispositivo intrauterino è quindi pronto
all’inserimento.
C. INSERIMENTO DI SMB TCu 380 Plus:
1. Tamponare la cervice con antisettico.
2. Rimuovere il tubo d’inserimento precaricato dalla custodia e
introdurlo delicatamente attraverso il canale cervicale fino a che la
flangia non entri in contatto con la cervice. Ciò assicura che il
braccio piegato sia a contatto con il fondo dell’utero. Figura IV
superiore
3. Tenere ferma l'asta e estrarre il tubo di inserimento dalla presa per il
pollice dell'asta, in modo da rilasciare i bracci a T. (I bracci di SMB
TCu 380 Plus sono ora aperti). Figura V.
4. Spingere delicatamente il tubo di inserimento verso l'alto finché la
flangia non tocca di nuovo la cervice. SMB TCu 380 Plus è quindi a
contatto con il fondo. Figura VI
5. Estrarre l'asta solida tenendo fermo il tubo di inserimento. Estrarre
delicatamente il tubo di inserimento. Tagliare i fili in modo che
sporgano dalla cervice di 2-3 cm soltanto. Figura VII
CONTROINDICAZIONI:
A. ASSOLUTE
• Gravidanza
• Malattia infiammatoria pelvica acuta o storia clinica di Malattie
infiammatorie pelviche (PID)
• Endometrite post parto o post aborto
Modello TCu 380 Plus
Modello: Mini, Normale e Maxi
STRUMENTO CONTRACCETTIVO INTRAUTERINO
Le spirali non proteggono dalle malattie
sessualmente trasmissibili/AIDS.
Istruzioni per l'uso: (ITU)
Queste informazioni hanno lo scopo di fornire informazioni
generali e non devono sostituire il parere di un medico
Lo SMB TCU 380 Plus è consigliato alle donne che:
• Donne in età fertile
• Sono in una relazione di coppia
• Non hanno una storia di infiammazioni pelviche (PD)
• Scelgono di non utilizzare contraccettivi ormonali.
SMB TCU 380 Plus non deve essere inserito in una donna che:
• È incinta
• Che conservano ancora una spirale intrauterina precedentemente inserita
• Presenta una neoplasia nota o sospetta del tratto genitale, tra cui
un'emorragia vaginale non diagnosticata e un Pap test anormale non risolto,
o una grave anomalia uterina
• Ha avuto una endometrite post parto o un’infezione post aborto negli ultimi
tre mesi.
• Ha una micosi genitale Ha il morbo di Wilson o un'allergia nota al rame
SMB TC 380 Plus non deve essere il metodo di prima scelta per una donna
che ha:
• Ciclo mestruale lungo o doloroso
• Stenosi cervicale o restringimento del canale cervicale
• Non ha accesso a una struttura sanitaria per le cure di follow-up
• Una storia clinica caratterizzata da gravidanze extrauterine
CONTROINDICAZIONI:
Assolute
• Gravidanza
• Malattia infiammatoria pelvica acuta o storia clinica di Malattie infiammatorie
pelviche (PID)
• Aborto post partum
• Malattie sessualmente trasmissibili (STD), compresa un'infezione del tratto
genitale inferiore, come la clamidia.
• Alto rischio di malattie sessualmente trasmissibili perché lei o il suo partner
ha più partner sessuali.
• Conosciuta o sospetta malignità del tratto genitale, compreso
sanguinamento uterino atipico non diagnosticato
• Anomalia uterina congenita.
• Allergia al rame
• Cervicite o vaginite acuta non curata, compresa vaginosi batterica, finché
l’infezione non torni sotto controllo
• Condizioni associate ad una maggiore predisposizione alle infezioni di
microorganismi. Tali condizioni includono, ma non sono limitate alla
leucemia, alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e all'abuso di
droghe per via endovenosa
• Malattia di Wilson. ▪ Dimensioni ridotte della cavità vaginale.
Relative
• Dismenorrea grave • Disturbi della coagulazione del sangue
• Malattie cardiache vascolari
Effetti secondari
• Spotting tra due cicli mestruali
• Possibili emorragie mestruali. più intense e/o prolungate
• Possibile dolore addominale
• Espulsione parziale o
totale
• Malattia infiammatoria pelvica
• Perforazione uterina
REAZIONI AVVERSE:
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse ed effetti collaterali collegati
all’uso dello IUD, che potrebbero verificarsi in seguito all’inserimento del
dispositivo. Recarsi dal medico per una qualsiasi delle seguenti ragioni
• Gravidanza con uno IUD inserito o quando il dispositivo sia stato
completamente o parzialmente espulso
• Emorragie o perdite tra i cicli mestruali
• Ciclo mestruale
mancato o in ritardo
• Dolore durante il ciclo
mestruale
• Dolore o crampi all'inserimento o dopo l'inserimento.
• Perdite vaginali e infezioni
• Mal di schiena
• Reazione allergica cutanea causata dallo UD
Vita contraccettiva
La bibliografia internazionale raccomanda di non superare i cinque anni
dall'inserimento per le spirali al rame attive
FIGURA 1
Modello TCu 380 Plus
Modello: Mini, Normale e Maxi
STRUMENTO CONTRACCETTIVO INTRAUTERINO
NOME DELLA CITTÀ..................................................................
CLINICA IN CUI È STATO INSERITA LA SPIRALE:
……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………..
NOME DELL’UTENTE:…………………………………………….
………………………………………………………………………..
PROSSIMO APPUNTAMENTO PER IL CONTROLLO:………………….
…………………………………CLINICA DI PIANIFICAZIONE
FAMILIARE DATA DI INSERIMENTO DELLA SPIRALE:..........
………………………………………………………………………..
DATA DI RIMOZIONE DELLA SPIRALE:…………………
…………………………………………………………………………
ISTRUZIONI PER LA CLIENTE
DOPO L'INSERIMENTO DELLA SPIRALE, È NORMALE
AVVERTIRE LIEVI CRAMPI DI BREVE DURATA. QUESTI
CRAMPI POSSONO ESSERE GESTITI ASSUMENDO
COMPRESSE ANALGESICHE O APPLICANDO IMPACCHI
CALDI SULL'ADDOME.
4-6 SETTIMANE DOPO L'INSERIMENTO DELLA SPIRALE,
ORGANIZZARE LA PRIMA VISITA DAL MEDICO.
DURANTE IL PRIMO MESE SUCCESSIVO ALL'INSERIMENTO
DELLA SPIRALE, CONTROLLARE REGOLARMENTE LE
SUTURE, SOPRATTUTTO DOPO LE MESTRUAZIONI.
CONTROLLARE LE SUTURE DOPO LE MESTRUAZIONI.
QUALORA NON SI TROVINO I PUNTI DI SUTURA E QUESTI
SIANO PIÙ LUNGHI O PIÙ CORTI DEL SOLITO, RECARSI IN
CLINICA. SE NON SI TROVANO I PUNTI DI SUTURA, SI PUÒ
SENTIRE CON LA MANO LA PARTE PLASTICA DELLA
SPIRALE; QUALORA LA SPIRALE SIA STATA ESPULSA O IL
CICLO MESTRUALE SIA SALTATO, RECARSI
IMMEDIATAMENTE IN CLINICA.
DOPO I PRIMI 3 MESI DALL'INSERIMENTO DELLA SPIRALE
POSSONO VERIFICARSI SPOTTING INTERMESTRUALE,
SANGUINAMENTO, FLUSSO MESTRUALE PROLUNGATO O
INCREMENTATO. QUALORA CONTINUINO A VERIFICARSI,
RIVOLGERSI ALLA CLINICA.
QUALORA LA MESTRUAZIONE RITARDI DI 10 GIORNI E SI
PRESENTINO SINTOMI DI GRAVIDANZA COME NAUSEA,
SENSIBILIZZAZIONE DEL SENO, ECC. RIVOLGERSI
IMMEDIATAMENTE ALLA CLINICA. QUALORA VI SIANO
DOLORI ADDOMINALI O DOLORI DURANTE I RAPPORTI
SESSUALI O INFEZIONI COME LA GONORREA, PERDITE
ANOMALE, FEBBRE, BRIVIDI O SENSAZIONE DI MALESSERE,
RIVOLGERSI ALLA CLINICA. RITORNARE IN CLINICA PER UN
CONTROLLO O PER LA SOSTITUZIONE DELL'SMB TCu 380
Plus.
LE GRAVIDANZE CON SMB TCu 380 Plus INSERITO
AVVENGONO A TASSI INFERIORI A UNO OGNI 100 DONNE
ALL'ANNO. QUALORA UNA DONNA CHE UTILIZZA UNA
SPIRALE RIMANGA INCINTA, QUEST’ULTIMA DEVE ESSERE
RIMOSSA IMMEDIATAMENTE.
L'ALLATTAMENTO PUÒ ESSERE CONTINUATO DURANTE
L'USO DELLA SPIRALE SMB TCu 380 PLUS
SMB CORPORATION OF INDIA
Azienda certificata ISO 14001:2015/ISO 13485:2016) 13, 33-36,
Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, India E-
mail: sales@smbcorpn.com Sito web: www.smbcorpn.com
Prod. Lic. N.: MFG/MD/2020/000278
Obelis S.A, Boulevard Général Wahis 53, 1030
Bruxelles, Belgio Tel: +(32) 2.732.59.54 Fax: +(32) 2.732.60.03 E-
Mail: mail@obelis.net
Distributore in Francia:
Laboratoires Gyne
Importatore
Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt,
$2800 ASNIERES
-SUR-SEINE-
Francia
NM Medical
Tel +(33) 134 04 88 89 | Fax: +(33)
1 24 04 8844
12-14, rue Sarah
Bernhardt
www.gyneas.com | E-mail:
info@gynes.com
ASNIERES-SUR-
SEINE-Francia
• Malattie sessualmente trasmissibili (MST), comprese infezioni
del tratto genitale inferiore quali gonorrea o Clamidia.
• Elevato rischio di contrarre malattie sessualmente trasmissibili a
causa di partner sessuali multipli da parte dell’utente o del
partner.
• Conosciuta o sospetta malignità del tratto genitale, compreso
sanguinamento uterino atipico non diagnosticato.
• Anomalie uterine congenite.
• Allergia al rame
• Cervicite o vaginite acuta non curata, compresa vaginosi
batterica, finché l’infezione non torni sotto controllo.
• Condizioni associate ad una maggiore predisposizione alle
infezioni di microorganismi. Tali condizioni includono ma non
sono limitate a, leucemia, sindrome d’immunodeficienza
acquisita (AIDS), abuso di droghe per via intravenosa.
• Malattia di Wilson.
• Cavità uterina piccola
B. RELATIVO
• Dismenorrea grave
• Disturbi della coagulazione del sangue
• Malattie cardiache vascolari.
C. EFFETTI SECONDARI
• Spotting tra due cicli mestruali
• Possibili emorragie mestruali. più intense e/o prolungate
• Possibile dolore addominale
• Espulsione parziale o totale del dispositivo
• Malattia infiammatoria pelvica
• Perforazione uterina
REAZIONI AVVERSE:
• Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse ed effetti
collaterali collegati all’uso dello IUD, che potrebbero verificarsi
in seguito all’inserimento del dispositivo. Recarsi dal medico per
una qualsiasi delle seguenti ragioni
• Gravidanza con una spirale inserita o quando il dispositivo sia
stato completamente o parzialmente espulso.
• Sanguinamento o spotting tra cicli mestruali
• Ciclo mestruale mancato o in ritardo
• Mestruazioni abbondanti o prolungate
• Dolore durante il ciclo mestruale
• Anemia
• Dolore o crampi al momento dell'inserimento o dopo
l'inserimento.
• Perdite vaginali e infezioni Mal di schiena
• Dolore o indolenzimento alle gambe
• Reazione allergica cutanea causata dallo IUD
AVVERTENZE
Gravidanze Extrauterine
Se una donna rimane incinta con lo IUD in posizione, esiste la
possibilità si una gravidanza extrauterina (ovvero, un uovo inseminato
non impiantato nell’utero ma, ad esempio, in una tuba di Falloppio), e
tale possibilità deve essere presa in considerazione.
Infezioni Pelviche
Sebbene le malattie infiammatorie pelviche (PID) si verifichino
raramente in donne che utilizzano uno IUD, vi è un rischio relativamente
più elevato di contrarre una PID rispetto ad altri metodi contraccettivi o
al mancato utilizzo di metodi contraccettivi. La maggiore incidenza di
PID si verifica entro 20 giorni dall’inserimento. È importante
diagnosticare e intervenire tempestivamente qualora una paziente
mostri segni o sintomi di PID.
Espulsione
È possibile che, a causa della leggera dilatazione dell’utero durante il
ciclo mestruale, la spirale venga talvolta spinta fuori dall’utero nella
vagina durante i giorni di flusso mestruale particolarmente intenso. Se
l’espulsione non viene rilevata, potrebbe essere causa di una
gravidanza indesiderata.
Perforazione
La parziale o totale perforazione della parete uterina o della cervice può
occasionalmente verificarsi durante il posizionamento del dispositivo,
sebbene potrebbe essere notata solo in un secondo momento. È stato
inoltre segnalato lo spostamento spontaneo del dispositivo. Qualora si
verifichi una perforazione, rimuovere immediatamente il TCu380 Plus.
Non riutilizzare il dispositivo. Può causare infezioni al basso ventre,
con rischio di infertilità.
Rimozione
È possibile rimuovere il dispositivo per effettuare la sostituzione
ordinaria o per consentire all’utente di rimanere incinta.
Tenere i fili con le pinze il più vicino possibile al collo dell'utero e
applicare una forza costante. Applicare una forza/pressione instabile
può causare la rottura del braccio
Una trazione regolare dei fili e una trazione verso il basso con il forcipe
Pozzi consentono di rimuovere la spirale senza difficoltà.
Qualora il procedimento di rimozione risultasse difficoltoso, deve essere
presa in considerazione la somministrazione di anestesia generale.
Talvolta la penetrazione parziale o l'inglobamento della spirale nel
miometrio possono rendere difficile la rimozione. Per rimuovere il
dispositivo può essere necessario un intervento chirurgico.
Appannamento del rame
Le spirali contenenti rame possono presentare alterazioni di colore nella
confezione sterile, ma questa circostanza non deve allarmare. Il rame si
ossida perché l'aria passa attraverso la confezione sterile della spirale
causando la formazione di una pellicola di ossido o solfuro sulla
superficie. La confezione della spirale deve essere permeabile per
sterilizzare i dispositivi. Qualora la confezione non sia danneggiata e la
data di scadenza riportata sulla confezione non sia passata, la spirale
risulterà sterile anche se il rame del dispositivo è ossidato. Studi di
laboratorio hanno mostrato che l’opacizzazione non influenza la
sicurezza o l’efficacia del dispositivo.
Condizioni di Conservazione:
Conservare a una temperatura tra i 15°C e i 30°C in un luogo asciutto
lontano da luce solare diretta, fonti di calore, acqua e di potenziali danni
meccanici.
Durata di conservazione:
5 anni di durata di vita utile
SMB CORPORATION OF INDIA
Azienda certificata ISO 14001:2015/ISO 13485:2016) 13, 33-36, Prem
Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, India
E-mail: sales@smbcorpn.com
Sito web: www.smbcorpn.com
Prod. Lic. N.: MFG/MD/2020/000278
Obelis S.A, Boulevard Général Wahis 53, 1030 Bruxelles,
Belgio Tel: +(32) 2.732.59.54 Fax: +(32) 2.732.60.03 E-Mail:
mail@obelis.net
Distributore in Francia: Laboratoires Gyne
Importatore
Gyne 12-14, rue Sarah Bernhardt, $2800
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Tel +(33) 134 04 88 89 | Fax: +(33) 1 24 04
8844
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Bernhardt
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ASNIERES-SUR-
SEINE-Francia
Rev. 10 Data 15.11.2022
RIF.: 46105 / ART: 01.520
RIF: 46105 / ART: 01,521
FIGURA II
FIGURA III
FIGURA IV
FIGURA V
FIGURA VI
FIGURA VII
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  • Page 2 2

Gima 29710 Manuale del proprietario

Gima
Marca
Gima
Modello
29710
Tipo
Manuale del proprietario
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