Samsung MYSONO U6 Manuale utente

Samsung Medison fornisce la garanzia ivi riportata all'acquirente di questa unità. La garanzia è valida

per un anno dalla data d'installazione e copre tutti i problemi dovuti a lavorazione o materiali difettosi.

Samsung Medison avrà come solo e unico obbligo quello di sostituire gratuitamente eventuali unità

difettose rese a Samsung Medison entro il periodo di garanzia prestabilito.

La garanzia non copre danni e perdite dovute a fattori esterni come, a titolo esempli cativo e senza

pretesa di esaustività, incendi, inondazioni, uragani, maree, fulmini, terremoti, furti, condizioni anomale

di funzionamento e distruzione intenzionale dell'apparecchiatura. I danni dovuti a ricollocazione

dell'apparecchiatura non sono coperti.

La garanzia è nulla nel caso in cui l'apparecchiatura abbia subito danni accidentali, danni causati da uso

improprio, negligenza, cadute oppure in caso di tentativi di modi ca o alterazione di qualsiasi componente

o gruppo di componenti dell'apparecchiatura.

Le parti che presentano difetti estetici o segni di deterioramento non saranno sostituite. La garanzia non

copre la sostituzione di batterie, materiali per l'addestramento e materiali consumabili.

Samsung Medison non sarà responsabile di danni diretti o consequenziali di qualsiasi natura derivanti da

o collegati con l'utilizzo dell'apparecchiatura.

Samsung Medison non sarà responsabile di perdite, danni o lesioni derivanti da ritardi nell'erogazione dei

servizi coperti dalla garanzia.

La presente garanzia limitata sostituisce tutte le altre garanzie esplicite o implicite, ivi comprese la garanzia

di commerciabilità o idoneità rispetto a usi speci ci. Nessun rappresentante o altra persona è autorizzato

a dichiarare o ad assumere, per conto di Samsung Medison, degli obblighi a titolo di garanzia che esulino

da quanto stabilito nel presente documento.

Eventuali apparecchiature difettose spedite all'acquirente da Samsung Medison devono essere imballate

negli appositi cartoni per la sostituzione. I costi di spedizione e copertura assicurativa saranno a carico

del cliente. Per la resa di materiale difettoso a Samsung Medison, rivolgersi al servizio di assistenza clienti

Samsung Medison.

Samsung Medison, o il distributore locale, metteranno a disposizione, su richiesta, schemi di circuito, elenchi

di componenti, descrizioni, istruzioni per la taratura e altre informazioni utili a tecnici opportunamente

quali cati per l'esecuzione delle riparazioni delle parti del sistema designate da Samsung Medison come

riparabili.

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questa apparecchiatura ai medici o su prescrizione

di un medico.

GARANZIA

PRODUTTORE: SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Servizio Clienti SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL. 82-2-2194-1234 FAX. 82-2-2194-1071

Web INTERNAZIONALE : www.samsungmedison.com

Rappresentante per l'Unione Europea : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Sistema diagnostico ad ultrasuoni

M359-I10000-01

Manuale operativo

Versione 1.00.00

Italiano

INFORMAZIONI PROPRIETARIE E LICENZA SOFTWARE

Il Cliente manterrà la riservatezza su tutte le informazioni proprietarie a lui fornite o divulgate da Samsung

Medison, a meno che tali informazioni non siano ormai di dominio pubblico senza che ciò sia da imputare

al Cliente. Il Cliente non dovrà usare tali informazioni proprietarie, senza il previo consenso rilasciato per

iscritto da Samsung Medison, per scopi che esulino da manutenzione, riparazione o azionamento degli

articoli.

Il sistema Samsung Medison contiene software proprietario di Samsung Medison sotto forma di dati

riconoscibili dal computer. Samsung Medison conserva ogni diritto, titolo e interesse inerenti al software,

al di fuori del fatto che l'acquisto del presente prodotto comprende una licenza d'uso per il software

riconoscibile dal computer contenuto nello stesso. Il Cliente non dovrà copiare, ricostruire, smontare

o modicare il software. La cessione del presente prodotto ad opera del Cliente dovrà costituire una

cessione della presente licenza che in nessun'altra circostanza potrà essere ceduta a terzi. In caso di

annullamento o risoluzione del presente contratto, o di restituzione degli articoli per motivi che esulino

dall'esecuzione di riparazioni o modiche, il Cliente è tenuto a restituire a Samsung Medison tutte le

informazioni proprietarie di cui sopra.

Norme per la sicurezza

 Classicazioni:

X

Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Classe I

X

Grado di protezione contro le scosse elettriche (collegamento al paziente): apparecchiatura tipo

BF

X

Grado di protezione contro i danni da ingresso d'acqua: apparecchiatura ordinaria

X

Grado di sicurezza dell'applicazione in presenza di materiale anestetico inammabile a contatto

con aria, ossigeno o ossido di azoto: apparecchiatura non adatta all'utilizzo in presenza di

miscele anestetiche inammabili a contatto con aria, ossigeno od ossido di azoto

X

Modalità di funzionamento: continua

 Conformità agli standard di sicurezza elettromeccanica:

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali [IEC

60601-1:2005]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma

collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e test [IEC 60601-1-2:2007]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma

collaterale: Usabilità [IEC 60601-1-6:2006]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 2-37: Requisiti particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali

per gli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni [IEC60601-2-37:2007]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [IEC 60601-1:1988 con A1:1991

e A2:1995]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 1 Norma collaterale: Requisiti

per la sicurezza dei sistemi elettromedicali [IEC 60601-1-1:2000]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 2 Norma collaterale:

Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 4 Norma collaterale: Sistemi

elettromedicali programmabili [IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 2: Requisiti particolari per la sicurezza - 37 Apparecchi per la diagnosi e

il monitoraggio medico a ultrasuoni [IEC60601-2-37: 2001 con A1:2004, A2:2005]

X Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici [ISO 14971:2007]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [UL60601-1:2003]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [CAN/CSA 22.2 No.601.1-M90:1990,

con R2003, con R2005]

X Valutazione biologica dei dispositivi medici [ISO10993: 2009]

X Standard per le dichiarazioni di uscita acustica per gli apparecchi diagnostici medici a ultrasuoni

[IEC61157:2007]



Dichiarazioni

Simbolo CSA valido per Canada e Stati Uniti d'America.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili e

con l'organismo noticato europeo.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili.

Simbolo di conformità alle normative del sistema di qualità coreano (GPM, Good

Manufacturing Practice).

Prima di iniziare a utilizzare questo

prodotto

L'utente dovrà conoscere tutti questi argomenti prima di cercare di usare il presente manuale o il sistema

ecograco.

 Tenere il presente manuale per l'utente a portata di mano per poterlo consultare quando si usa il sistema.

 In particolare, il "Capitolo 1. Sicurezza" e il "Capitolo 8. Manutenzione", contengono informazioni

importanti relative alla sicurezza e devono essere compresi approfonditamente.

 Il presente manuale non contiene risultati diagnostici o opinioni in materia. Inoltre, prima di utilizzare

i risultati di misurazione dell'applicazione in qualsiasi diagnosi, vericare le informazioni di riferimento

dell'area del corpo misurata.

 Questo prodotto è un dispositivo diagnostico a ultrasuoni e non può essere utilizzato dal computer

dell'utente. Non siamo responsabili di errori che possono vericarsi in caso di esecuzione del sistema sul

computer dell'utente.

 Il sistema deve essere utilizzato esclusivamente da medici o da personale che opera sotto la supervisione

di medici. Le persone non qualicate non devono utilizzare il prodotto.

 Il produttore non può essere ritenuto responsabile di eventuali danni al prodotto causati da disattenzione

e/o negligenza dell'utente.

 I contenuti e le speciche descritti nel presente manuale possono subire modiche senza previa

comunicazione.

 I nomi dei prodotti non Samsung Medison possono essere marchi registrati dei rispettivi proprietari.

 Per mettere in evidenza precauzioni di sicurezza di cui l'utente deve essere a conoscenza, vengono

utilizzati i seguenti termini:

PERICOLO: ignorare un'indicazione contrassegnata dalla dicitura PERICOLO comporta il rischio di

lesioni potenzialmente fatali.

AVVERTENZA: è necessario attenersi alle informazioni seguenti per prevenire incidenti gravi e/o

danni alla proprietà.

PRECAUZIONE: le informazioni che seguono consentono di evitare incidenti e/o danni alla

proprietà.

NOTA: le informazioni che seguono riguardano una procedura di installazione, funzionamento o

manutenzione che richiede attenzione da parte dell'utente ma non comporta generalmente un

pericolo diretto.

Se è necessario richiedere assistenza

Per richieste relative al manuale di manutenzione o di assistenza inerenti all'apparecchiatura, rivolgersi

immediatamente al servizio di assistenza clienti Samsung Medison o a uno dei centri di assistenza clienti

presenti in tutto il mondo.

Cronologia della revisione

La cronologia della revisione di questo manuale è la seguente.

DOCUMENTO DATA NOTA

M359-I10000-01 05-15-2012 Release iniziale

Upgrade del sistema e aggiornamenti del manuale

Un upgrade di questo prodotto riguarda l'upgrade del relativo hardware e/o software. Quando viene

eseguito un upgrade a questo prodotto, viene pubblicato un manuale operativo aggiornato che riette le

modiche apportate al prodotto.

Assicurarsi che la versione aggiornata del presente manuale corrisponda a quella del prodotto che lo

accompagna. Se così non fosse, si prega di rivolgersi al servizio assistenza clienti Samsung Medison.

15

Sommario

Capitolo 1 Sicurezza

Indicazioni per l'uso .....................................................................................................................................1-3

Controindicazioni ..............................................................................................................................................................1-3

Informazioni sulla sicurezza ...................................................................................................................... 1-4

Simboli di sicurezza ...........................................................................................................................................................1-4

ETICHETTA ............................................................................................................................................................................1-6

Sicurezza elettrica .........................................................................................................................................1-7

Prevenzione di scosse elettriche .................................................................................................................................. 1-7

Informazioni ECG................................................................................................................................................................1-8

Scariche elettrostatiche (ESD) ....................................................................................................................................... 1-8

Interferenze elettromagnetiche (EMI) ........................................................................................................................1-9

Compatibilità elettromagnetica (EMC) .....................................................................................................................1-9

Sicurezza meccanica ................................................................................................................................. 1-16

Note di sicurezza ..............................................................................................................................................................1-16

Spostamento dell'apparecchiatura ...........................................................................................................................1-17

Sicurezza biologica .................................................................................................................................... 1-18

Principio ALARA ................................................................................................................................................................1-18

Formazione .........................................................................................................................................................................1-33

Protezione ambientale ............................................................................................................................. 1-34

Batteria ........................................................................................................................................................... 1-35

Capitolo 2 Introduzione

Caratteristiche tecniche ..............................................................................................................................2-3

Congurazione del prodotto ...................................................................................................................2-6

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-7

Pannello di controllo .........................................................................................................................................................2-9

Consolle ..............................................................................................................................................................................2-15

Periferiche ...........................................................................................................................................................................2-17

Batteria .................................................................................................................................................................................2-19

Sonde .................................................................................................................................................................................... 2-21

Carrello MySono U6 (venduto separatamente) ....................................................................................................2-22

Accessori ..............................................................................................................................................................................2-23

Funzioni opzionali ............................................................................................................................................................2-23

16

Manuale operativo

Capitolo 3 Avvio della diagnosi

Alimentazione ................................................................................................................................................3-3

Collegamento dell'adattatore CA ................................................................................................................................ 3-3

Accensione ..........................................................................................................................................................................3-4

Spegnimento .......................................................................................................................................................................3-4

Monitor e audio ............................................................................................................................................3-5

Regolazione luminosità del monitor .......................................................................................................................... 3-5

Regolazione del volume ..................................................................................................................................................3-5

Sonde e applicazioni ...................................................................................................................................3-6

Collegamento della sonda .............................................................................................................................................3-7

Selezione dell'applicazione ............................................................................................................................................ 3-8

Modica delle preimpostazioni della sonda ...........................................................................................................3-8

Informazioni del paziente ......................................................................................................................... 3-9

Immissione delle informazioni di base del paziente ............................................................................................ 3-9

Informazioni del paziente speciche per applicazione .....................................................................................3-11

Ricerca delle informazioni paziente .......................................................................................................................... 3-20

Gestione degli esami paziente ....................................................................................................................................3-23

Modica delle misurazioni ...........................................................................................................................................3-30

Modalità di risparmio energetico ....................................................................................................... 3-33

Capitolo 4 Modalità di diagnosi

Informazioni .................................................................................................................................................... 4-3

Tipi di modalità di diagnosi ............................................................................................................................................4-3

Istruzioni operative di base ........................................................................................................................................... 4-4

Modalità di base ............................................................................................................................................4-6

Modalità 2D .......................................................................................................................................................................... 4-6

Modalità M ......................................................................................................................................................................... 4-13

Modalità Color Doppler ................................................................................................................................................4-16

Modalità Power Doppler ..............................................................................................................................................4-20

Modalità Doppler spettrale PW .................................................................................................................................4-23

Modalità Doppler spettrale CW ................................................................................................................................. 4-29

Modalità TDI .......................................................................................................................................................................4-31

Modalità TDW ...................................................................................................................................................................4-33

17

Sommario

Modalità combinata .................................................................................................................................. 4-35

Modalità 2D/C/PW ...........................................................................................................................................................4-35

Modalità 2D/PD/PW ........................................................................................................................................................4-35

Modalità 2D/C/CW ...........................................................................................................................................................4-35

Modalità 2D/PD/CW ........................................................................................................................................................4-35

Modalità 2D/C/M ............................................................................................................................................................. 4-36

Modalità Live 2D/C ..........................................................................................................................................................4-36

Modalità Doppia ......................................................................................................................................... 4-38

Modalità 3D/4D .......................................................................................................................................... 4-39

Attesa 3D .............................................................................................................................................................................4-40

3D View-MPR ......................................................................................................................................................................4-44

3D XI ......................................................................................................................................................................................4-60

Capitolo 5 Misurazioni e calcoli

Accuratezza delle misurazioni ..................................................................................................................5-3

Cause degli errori di misurazione ................................................................................................................................5-3

Ottimizzazione dell'accuratezza di misurazione ....................................................................................................5-5

Tabella di accuratezza della misurazione ..................................................................................................................5-7

Misurazioni di base .......................................................................................................................................5-8

Misurazione della distanza ...........................................................................................................................................5-11

Misurazione della circonferenza e dell'area ...........................................................................................................5-16

Misurazione del volume ................................................................................................................................................5-18

Calcoli per applicazione ......................................................................................................................... 5-21

Da tenere presente ........................................................................................................................................................5-21

Metodi comuni di misurazione ..................................................................................................................................5-25

Calcoli ostetrici ..................................................................................................................................................................5-30

Calcoli ginecologici ........................................................................................................................................................5-38

Calcoli cardiologici ...........................................................................................................................................................5-41

Calcoli carotidei ................................................................................................................................................................5-54

Calcoli Arteria EI ................................................................................................................................................................ 5-61

Calcoli Arteria ES ..............................................................................................................................................................5-63

Calcolo Vena EI .................................................................................................................................................................5-65

Calcoli Vena Est/Sup ........................................................................................................................................................5-67

Calcoli per eco fetale .......................................................................................................................................................5-69

Calcoli urologici ................................................................................................................................................................5-74

Calcoli addominali ..........................................................................................................................................................5-78

Calcoli per organi piccoli ..............................................................................................................................................5-81

18

Manuale operativo

Calcoli DTC .........................................................................................................................................................................5-86

Calcoli muscoloscheletrici ............................................................................................................................................5-88

Calcoli Anche pediatriche .............................................................................................................................................5-89

Referto ............................................................................................................................................................ 5-91

Visualizzazione dei referti ............................................................................................................................................5-91

Modica dei referti ..........................................................................................................................................................5-93

Aggiunta di commenti ...................................................................................................................................................5-95

Stampa dei referti ............................................................................................................................................................5-95

Esportazione di referti ....................................................................................................................................................5-96

Trasferimento di referti ..................................................................................................................................................5-97

Schermata Graco ...........................................................................................................................................................5-97

Chiusura del referto...................................................................................................................................................... 5-101

Capitolo 6 Gestione delle immagini

Cine/Loop ........................................................................................................................................................6-3

Annotazione....................................................................................................................................................6-7

Testo .......................................................................................................................................................................................6-7

BodyMarker ........................................................................................................................................................................6-11

Indicatore ...........................................................................................................................................................................6-13

Salvataggio e riproduzione delle immagini ..................................................................................... 6-15

Salvataggio delle immagini .........................................................................................................................................6-15

Riproduzione delle immagini ......................................................................................................................................6-16

Trasferimento e stampa delle immagini ..................................................................................6-17

Trasferimento delle immagini .....................................................................................................................................6-17

Stampa delle immagini ..................................................................................................................................................6-18

SONOVIEW .................................................................................................................................................... 6-19

Modalità Esame ................................................................................................................................................................6-20

Modalità Confronta .........................................................................................................................................................6-22

Gestione delle immagini degli esami ......................................................................................................................6-23

19

Sommario

Capitolo 7 Utilità

Utilità ................................................................................................................................................................7-3

Biopsia ............................................................................................................................................................... 7-5

Istogramma ....................................................................................................................................................7-7

Curva post .......................................................................................................................................................7-9

Monitor Calibratura ...........................................................................................................................................................7-9

Gamma ................................................................................................................................................................................. 7-12

Post 2D .................................................................................................................................................................................7-12

Mappa colori ......................................................................................................................................................................7-14

Post D ....................................................................................................................................................................................7-14

Post M ...................................................................................................................................................................................7-15

Preimpostazione ....................................................................................................................................... 7-16

Generale ..............................................................................................................................................................................7-17

Visualizzazione ..................................................................................................................................................................7-20

Annotare ..............................................................................................................................................................................7-24

Periferiche ...........................................................................................................................................................................7-29

T. def. ut. ...............................................................................................................................................................................7-31

Varie .......................................................................................................................................................................................7-33

Opzione ...............................................................................................................................................................................7-35

DICOM ..................................................................................................................................................................................7-37

Calc auto ..............................................................................................................................................................................7-54

Inform. su ............................................................................................................................................................................7-55

Impostazione delle misurazioni .......................................................................................................... 7-56

Generale ..............................................................................................................................................................................7-57

OS ...........................................................................................................................................................................................7-66

Cardiaco ...............................................................................................................................................................................7-74

Vascolare..............................................................................................................................................................................7-77

Urologia ...............................................................................................................................................................................7-79

Cuore fetale ........................................................................................................................................................................7-81

Gestore archiviazione ............................................................................................................................... 7-83

Modica menu ............................................................................................................................................ 7-85

20

Manuale operativo

Manuale di riferimento

Samsung Medison fornisce un Manuale di riferimento aggiuntivo per MySono U6 (versione inglese).

Capitolo 8 Manutenzione

Ambiente operativo .....................................................................................................................................8-3

Manutenzione del sistema ........................................................................................................................8-4

Pulizia e disinfezione.........................................................................................................................................................8-4

Controllo dell'accuratezza ..............................................................................................................................................8-6

Gestione della batteria ................................................................................................................................8-7

Sostituzione della batteria ..............................................................................................................................................8-7

Ricarica della batteria ....................................................................................................................................................... 8-8

Conservazione della batteria ......................................................................................................................................... 8-9

Smaltimento della batteria .............................................................................................................................................8-9

Gestione dati ................................................................................................................................................ 8-10

Backup delle impostazioni dell'utente ....................................................................................................................8-10

Backup dei dati del paziente .......................................................................................................................................8-10

Software...............................................................................................................................................................................8-10

Capitolo 9 Sonde

Sonde .................................................................................................................................................................9-3

Gel per la trasmissione degli ultrasuoni .................................................................................................................... 9-8

Utilizzo della guaina ..........................................................................................................................................................9-9

Precauzioni di sicurezza della sonda ........................................................................................................................9-10

Pulizia e disinfezione della sonda ..............................................................................................................................9-12

Biopsia ............................................................................................................................................................ 9-20

Componenti del kit per biopsia .................................................................................................................................. 9-20

Utilizzo del kit per biopsia ............................................................................................................................................9-21

Pulizia e disinfezione del kit per biopsia .................................................................................................................9-23

Montaggio del kit per biopsia ..................................................................................................................................... 9-25

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