Samsung MYSONO U6 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
Samsung Medison fornisce la garanzia ivi riportata all'acquirente di questa unità. La garanzia è valida
per un anno dalla data d'installazione e copre tutti i problemi dovuti a lavorazione o materiali difettosi.
Samsung Medison avrà come solo e unico obbligo quello di sostituire gratuitamente eventuali unità
difettose rese a Samsung Medison entro il periodo di garanzia prestabilito.
La garanzia non copre danni e perdite dovute a fattori esterni come, a titolo esempli cativo e senza
pretesa di esaustività, incendi, inondazioni, uragani, maree, fulmini, terremoti, furti, condizioni anomale
di funzionamento e distruzione intenzionale dell'apparecchiatura. I danni dovuti a ricollocazione
dell'apparecchiatura non sono coperti.
La garanzia è nulla nel caso in cui l'apparecchiatura abbia subito danni accidentali, danni causati da uso
improprio, negligenza, cadute oppure in caso di tentativi di modi ca o alterazione di qualsiasi componente
o gruppo di componenti dell'apparecchiatura.
Le parti che presentano difetti estetici o segni di deterioramento non saranno sostituite. La garanzia non
copre la sostituzione di batterie, materiali per l'addestramento e materiali consumabili.
Samsung Medison non sarà responsabile di danni diretti o consequenziali di qualsiasi natura derivanti da
o collegati con l'utilizzo dell'apparecchiatura.
Samsung Medison non sarà responsabile di perdite, danni o lesioni derivanti da ritardi nell'erogazione dei
servizi coperti dalla garanzia.
La presente garanzia limitata sostituisce tutte le altre garanzie esplicite o implicite, ivi comprese la garanzia
di commerciabilità o idoneità rispetto a usi speci ci. Nessun rappresentante o altra persona è autorizzato
a dichiarare o ad assumere, per conto di Samsung Medison, degli obblighi a titolo di garanzia che esulino
da quanto stabilito nel presente documento.
Eventuali apparecchiature difettose spedite all'acquirente da Samsung Medison devono essere imballate
negli appositi cartoni per la sostituzione. I costi di spedizione e copertura assicurativa saranno a carico
del cliente. Per la resa di materiale difettoso a Samsung Medison, rivolgersi al servizio di assistenza clienti
Samsung Medison.
Samsung Medison, o il distributore locale, metteranno a disposizione, su richiesta, schemi di circuito, elenchi
di componenti, descrizioni, istruzioni per la taratura e altre informazioni utili a tecnici opportunamente
quali cati per l'esecuzione delle riparazioni delle parti del sistema designate da Samsung Medison come
riparabili.
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questa apparecchiatura ai medici o su prescrizione
di un medico.
GARANZIA
PRODUTTORE: SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Servizio Clienti SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
TEL. 82-2-2194-1234 FAX. 82-2-2194-1071
Web INTERNAZIONALE : www.samsungmedison.com
Rappresentante per l'Unione Europea : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.
Blackbushe Business Park, Saxony Way,
Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK
Sistema diagnostico ad ultrasuoni
M359-I10000-01
Manuale operativo
Versione 1.00.00
Italiano
INFORMAZIONI PROPRIETARIE E LICENZA SOFTWARE
Il Cliente manterrà la riservatezza su tutte le informazioni proprietarie a lui fornite o divulgate da Samsung
Medison, a meno che tali informazioni non siano ormai di dominio pubblico senza che ciò sia da imputare
al Cliente. Il Cliente non dovrà usare tali informazioni proprietarie, senza il previo consenso rilasciato per
iscritto da Samsung Medison, per scopi che esulino da manutenzione, riparazione o azionamento degli
articoli.
Il sistema Samsung Medison contiene software proprietario di Samsung Medison sotto forma di dati
riconoscibili dal computer. Samsung Medison conserva ogni diritto, titolo e interesse inerenti al software,
al di fuori del fatto che l'acquisto del presente prodotto comprende una licenza d'uso per il software
riconoscibile dal computer contenuto nello stesso. Il Cliente non dovrà copiare, ricostruire, smontare
o modicare il software. La cessione del presente prodotto ad opera del Cliente dovrà costituire una
cessione della presente licenza che in nessun'altra circostanza potrà essere ceduta a terzi. In caso di
annullamento o risoluzione del presente contratto, o di restituzione degli articoli per motivi che esulino
dall'esecuzione di riparazioni o modiche, il Cliente è tenuto a restituire a Samsung Medison tutte le
informazioni proprietarie di cui sopra.
Norme per la sicurezza
Classicazioni:
X
Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Classe I
X
Grado di protezione contro le scosse elettriche (collegamento al paziente): apparecchiatura tipo
BF
X
Grado di protezione contro i danni da ingresso d'acqua: apparecchiatura ordinaria
X
Grado di sicurezza dell'applicazione in presenza di materiale anestetico inammabile a contatto
con aria, ossigeno o ossido di azoto: apparecchiatura non adatta all'utilizzo in presenza di
miscele anestetiche inammabili a contatto con aria, ossigeno od ossido di azoto
X
Modalità di funzionamento: continua
Conformità agli standard di sicurezza elettromeccanica:
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali [IEC
60601-1:2005]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e test [IEC 60601-1-2:2007]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Usabilità [IEC 60601-1-6:2006]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 2-37: Requisiti particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali
per gli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni [IEC60601-2-37:2007]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [IEC 60601-1:1988 con A1:1991
e A2:1995]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 1 Norma collaterale: Requisiti
per la sicurezza dei sistemi elettromedicali [IEC 60601-1-1:2000]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 2 Norma collaterale:
Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 4 Norma collaterale: Sistemi
elettromedicali programmabili [IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 2: Requisiti particolari per la sicurezza - 37 Apparecchi per la diagnosi e
il monitoraggio medico a ultrasuoni [IEC60601-2-37: 2001 con A1:2004, A2:2005]
X Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici [ISO 14971:2007]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [UL60601-1:2003]
X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [CAN/CSA 22.2 No.601.1-M90:1990,
con R2003, con R2005]
X Valutazione biologica dei dispositivi medici [ISO10993: 2009]
X Standard per le dichiarazioni di uscita acustica per gli apparecchi diagnostici medici a ultrasuoni
[IEC61157:2007]
Dichiarazioni
Simbolo CSA valido per Canada e Stati Uniti d'America.
Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili e
con l'organismo noticato europeo.
Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili.
Simbolo di conformità alle normative del sistema di qualità coreano (GPM, Good
Manufacturing Practice).
Prima di iniziare a utilizzare questo
prodotto
L'utente dovrà conoscere tutti questi argomenti prima di cercare di usare il presente manuale o il sistema
ecograco.
Tenere il presente manuale per l'utente a portata di mano per poterlo consultare quando si usa il sistema.
In particolare, il "Capitolo 1. Sicurezza" e il "Capitolo 8. Manutenzione", contengono informazioni
importanti relative alla sicurezza e devono essere compresi approfonditamente.
Il presente manuale non contiene risultati diagnostici o opinioni in materia. Inoltre, prima di utilizzare
i risultati di misurazione dell'applicazione in qualsiasi diagnosi, vericare le informazioni di riferimento
dell'area del corpo misurata.
Questo prodotto è un dispositivo diagnostico a ultrasuoni e non può essere utilizzato dal computer
dell'utente. Non siamo responsabili di errori che possono vericarsi in caso di esecuzione del sistema sul
computer dell'utente.
Il sistema deve essere utilizzato esclusivamente da medici o da personale che opera sotto la supervisione
di medici. Le persone non qualicate non devono utilizzare il prodotto.
Il produttore non può essere ritenuto responsabile di eventuali danni al prodotto causati da disattenzione
e/o negligenza dell'utente.
I contenuti e le speciche descritti nel presente manuale possono subire modiche senza previa
comunicazione.
I nomi dei prodotti non Samsung Medison possono essere marchi registrati dei rispettivi proprietari.
Per mettere in evidenza precauzioni di sicurezza di cui l'utente deve essere a conoscenza, vengono
utilizzati i seguenti termini:
PERICOLO: ignorare un'indicazione contrassegnata dalla dicitura PERICOLO comporta il rischio di
lesioni potenzialmente fatali.
AVVERTENZA: è necessario attenersi alle informazioni seguenti per prevenire incidenti gravi e/o
danni alla proprietà.
PRECAUZIONE: le informazioni che seguono consentono di evitare incidenti e/o danni alla
proprietà.
NOTA: le informazioni che seguono riguardano una procedura di installazione, funzionamento o
manutenzione che richiede attenzione da parte dell'utente ma non comporta generalmente un
pericolo diretto.
Se è necessario richiedere assistenza
Per richieste relative al manuale di manutenzione o di assistenza inerenti all'apparecchiatura, rivolgersi
immediatamente al servizio di assistenza clienti Samsung Medison o a uno dei centri di assistenza clienti
presenti in tutto il mondo.
Cronologia della revisione
La cronologia della revisione di questo manuale è la seguente.
DOCUMENTO DATA NOTA
M359-I10000-01 05-15-2012 Release iniziale
Upgrade del sistema e aggiornamenti del manuale
Un upgrade di questo prodotto riguarda l'upgrade del relativo hardware e/o software. Quando viene
eseguito un upgrade a questo prodotto, viene pubblicato un manuale operativo aggiornato che riette le
modiche apportate al prodotto.
Assicurarsi che la versione aggiornata del presente manuale corrisponda a quella del prodotto che lo
accompagna. Se così non fosse, si prega di rivolgersi al servizio assistenza clienti Samsung Medison.
15
Sommario
Sommario
Capitolo 1 Sicurezza
Indicazioni per l'uso .....................................................................................................................................1-3
Controindicazioni ..............................................................................................................................................................1-3
Informazioni sulla sicurezza ...................................................................................................................... 1-4
Simboli di sicurezza ...........................................................................................................................................................1-4
ETICHETTA ............................................................................................................................................................................1-6
Sicurezza elettrica .........................................................................................................................................1-7
Prevenzione di scosse elettriche .................................................................................................................................. 1-7
Informazioni ECG................................................................................................................................................................1-8
Scariche elettrostatiche (ESD) ....................................................................................................................................... 1-8
Interferenze elettromagnetiche (EMI) ........................................................................................................................1-9
Compatibilità elettromagnetica (EMC) .....................................................................................................................1-9
Sicurezza meccanica ................................................................................................................................. 1-16
Note di sicurezza ..............................................................................................................................................................1-16
Spostamento dell'apparecchiatura ...........................................................................................................................1-17
Sicurezza biologica .................................................................................................................................... 1-18
Principio ALARA ................................................................................................................................................................1-18
Formazione .........................................................................................................................................................................1-33
Protezione ambientale ............................................................................................................................. 1-34
Batteria ........................................................................................................................................................... 1-35
Capitolo 2 Introduzione
Caratteristiche tecniche ..............................................................................................................................2-3
Congurazione del prodotto ...................................................................................................................2-6
Monitor ..................................................................................................................................................................................2-7
Pannello di controllo .........................................................................................................................................................2-9
Consolle ..............................................................................................................................................................................2-15
Periferiche ...........................................................................................................................................................................2-17
Batteria .................................................................................................................................................................................2-19
Sonde .................................................................................................................................................................................... 2-21
Carrello MySono U6 (venduto separatamente) ....................................................................................................2-22
Accessori ..............................................................................................................................................................................2-23
Funzioni opzionali ............................................................................................................................................................2-23
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Manuale operativo
Capitolo 3 Avvio della diagnosi
Alimentazione ................................................................................................................................................3-3
Collegamento dell'adattatore CA ................................................................................................................................ 3-3
Accensione ..........................................................................................................................................................................3-4
Spegnimento .......................................................................................................................................................................3-4
Monitor e audio ............................................................................................................................................3-5
Regolazione luminosità del monitor .......................................................................................................................... 3-5
Regolazione del volume ..................................................................................................................................................3-5
Sonde e applicazioni ...................................................................................................................................3-6
Collegamento della sonda .............................................................................................................................................3-7
Selezione dell'applicazione ............................................................................................................................................ 3-8
Modica delle preimpostazioni della sonda ...........................................................................................................3-8
Informazioni del paziente ......................................................................................................................... 3-9
Immissione delle informazioni di base del paziente ............................................................................................ 3-9
Informazioni del paziente speciche per applicazione .....................................................................................3-11
Ricerca delle informazioni paziente .......................................................................................................................... 3-20
Gestione degli esami paziente ....................................................................................................................................3-23
Modica delle misurazioni ...........................................................................................................................................3-30
Modalità di risparmio energetico ....................................................................................................... 3-33
Capitolo 4 Modalità di diagnosi
Informazioni .................................................................................................................................................... 4-3
Tipi di modalità di diagnosi ............................................................................................................................................4-3
Istruzioni operative di base ........................................................................................................................................... 4-4
Modalità di base ............................................................................................................................................4-6
Modalità 2D .......................................................................................................................................................................... 4-6
Modalità M ......................................................................................................................................................................... 4-13
Modalità Color Doppler ................................................................................................................................................4-16
Modalità Power Doppler ..............................................................................................................................................4-20
Modalità Doppler spettrale PW .................................................................................................................................4-23
Modalità Doppler spettrale CW ................................................................................................................................. 4-29
Modalità TDI .......................................................................................................................................................................4-31
Modalità TDW ...................................................................................................................................................................4-33
17
Sommario
Modalità combinata .................................................................................................................................. 4-35
Modalità 2D/C/PW ...........................................................................................................................................................4-35
Modalità 2D/PD/PW ........................................................................................................................................................4-35
Modalità 2D/C/CW ...........................................................................................................................................................4-35
Modalità 2D/PD/CW ........................................................................................................................................................4-35
Modalità 2D/C/M ............................................................................................................................................................. 4-36
Modalità Live 2D/C ..........................................................................................................................................................4-36
Modalità Doppia ......................................................................................................................................... 4-38
Modalità 3D/4D .......................................................................................................................................... 4-39
Attesa 3D .............................................................................................................................................................................4-40
3D View-MPR ......................................................................................................................................................................4-44
3D XI ......................................................................................................................................................................................4-60
Capitolo 5 Misurazioni e calcoli
Accuratezza delle misurazioni ..................................................................................................................5-3
Cause degli errori di misurazione ................................................................................................................................5-3
Ottimizzazione dell'accuratezza di misurazione ....................................................................................................5-5
Tabella di accuratezza della misurazione ..................................................................................................................5-7
Misurazioni di base .......................................................................................................................................5-8
Misurazione della distanza ...........................................................................................................................................5-11
Misurazione della circonferenza e dell'area ...........................................................................................................5-16
Misurazione del volume ................................................................................................................................................5-18
Calcoli per applicazione ......................................................................................................................... 5-21
Da tenere presente ........................................................................................................................................................5-21
Metodi comuni di misurazione ..................................................................................................................................5-25
Calcoli ostetrici ..................................................................................................................................................................5-30
Calcoli ginecologici ........................................................................................................................................................5-38
Calcoli cardiologici ...........................................................................................................................................................5-41
Calcoli carotidei ................................................................................................................................................................5-54
Calcoli Arteria EI ................................................................................................................................................................ 5-61
Calcoli Arteria ES ..............................................................................................................................................................5-63
Calcolo Vena EI .................................................................................................................................................................5-65
Calcoli Vena Est/Sup ........................................................................................................................................................5-67
Calcoli per eco fetale .......................................................................................................................................................5-69
Calcoli urologici ................................................................................................................................................................5-74
Calcoli addominali ..........................................................................................................................................................5-78
Calcoli per organi piccoli ..............................................................................................................................................5-81
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Manuale operativo
Calcoli DTC .........................................................................................................................................................................5-86
Calcoli muscoloscheletrici ............................................................................................................................................5-88
Calcoli Anche pediatriche .............................................................................................................................................5-89
Referto ............................................................................................................................................................ 5-91
Visualizzazione dei referti ............................................................................................................................................5-91
Modica dei referti ..........................................................................................................................................................5-93
Aggiunta di commenti ...................................................................................................................................................5-95
Stampa dei referti ............................................................................................................................................................5-95
Esportazione di referti ....................................................................................................................................................5-96
Trasferimento di referti ..................................................................................................................................................5-97
Schermata Graco ...........................................................................................................................................................5-97
Chiusura del referto...................................................................................................................................................... 5-101
Capitolo 6 Gestione delle immagini
Cine/Loop ........................................................................................................................................................6-3
Annotazione....................................................................................................................................................6-7
Testo .......................................................................................................................................................................................6-7
BodyMarker ........................................................................................................................................................................6-11
Indicatore ...........................................................................................................................................................................6-13
Salvataggio e riproduzione delle immagini ..................................................................................... 6-15
Salvataggio delle immagini .........................................................................................................................................6-15
Riproduzione delle immagini ......................................................................................................................................6-16
Trasferimento e stampa delle immagini ..................................................................................6-17
Trasferimento delle immagini .....................................................................................................................................6-17
Stampa delle immagini ..................................................................................................................................................6-18
SONOVIEW .................................................................................................................................................... 6-19
Modalità Esame ................................................................................................................................................................6-20
Modalità Confronta .........................................................................................................................................................6-22
Gestione delle immagini degli esami ......................................................................................................................6-23
19
Sommario
Capitolo 7 Utilità
Utilità ................................................................................................................................................................7-3
Biopsia ............................................................................................................................................................... 7-5
Istogramma ....................................................................................................................................................7-7
Curva post .......................................................................................................................................................7-9
Monitor Calibratura ...........................................................................................................................................................7-9
Gamma ................................................................................................................................................................................. 7-12
Post 2D .................................................................................................................................................................................7-12
Mappa colori ......................................................................................................................................................................7-14
Post D ....................................................................................................................................................................................7-14
Post M ...................................................................................................................................................................................7-15
Preimpostazione ....................................................................................................................................... 7-16
Generale ..............................................................................................................................................................................7-17
Visualizzazione ..................................................................................................................................................................7-20
Annotare ..............................................................................................................................................................................7-24
Periferiche ...........................................................................................................................................................................7-29
T. def. ut. ...............................................................................................................................................................................7-31
Varie .......................................................................................................................................................................................7-33
Opzione ...............................................................................................................................................................................7-35
DICOM ..................................................................................................................................................................................7-37
Calc auto ..............................................................................................................................................................................7-54
Inform. su ............................................................................................................................................................................7-55
Impostazione delle misurazioni .......................................................................................................... 7-56
Generale ..............................................................................................................................................................................7-57
OS ...........................................................................................................................................................................................7-66
Cardiaco ...............................................................................................................................................................................7-74
Vascolare..............................................................................................................................................................................7-77
Urologia ...............................................................................................................................................................................7-79
Cuore fetale ........................................................................................................................................................................7-81
Gestore archiviazione ............................................................................................................................... 7-83
Modica menu ............................................................................................................................................ 7-85
20
Manuale operativo
Manuale di riferimento
Samsung Medison fornisce un Manuale di riferimento aggiuntivo per MySono U6 (versione inglese).
Capitolo 8 Manutenzione
Ambiente operativo .....................................................................................................................................8-3
Manutenzione del sistema ........................................................................................................................8-4
Pulizia e disinfezione.........................................................................................................................................................8-4
Controllo dell'accuratezza ..............................................................................................................................................8-6
Gestione della batteria ................................................................................................................................8-7
Sostituzione della batteria ..............................................................................................................................................8-7
Ricarica della batteria ....................................................................................................................................................... 8-8
Conservazione della batteria ......................................................................................................................................... 8-9
Smaltimento della batteria .............................................................................................................................................8-9
Gestione dati ................................................................................................................................................ 8-10
Backup delle impostazioni dell'utente ....................................................................................................................8-10
Backup dei dati del paziente .......................................................................................................................................8-10
Software...............................................................................................................................................................................8-10
Capitolo 9 Sonde
Sonde .................................................................................................................................................................9-3
Gel per la trasmissione degli ultrasuoni .................................................................................................................... 9-8
Utilizzo della guaina ..........................................................................................................................................................9-9
Precauzioni di sicurezza della sonda ........................................................................................................................9-10
Pulizia e disinfezione della sonda ..............................................................................................................................9-12
Biopsia ............................................................................................................................................................ 9-20
Componenti del kit per biopsia .................................................................................................................................. 9-20
Utilizzo del kit per biopsia ............................................................................................................................................9-21
Pulizia e disinfezione del kit per biopsia .................................................................................................................9-23
Montaggio del kit per biopsia ..................................................................................................................................... 9-25
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