Samsung ACCUVIX A30 Manuale utente

Manuale operativo

Samsung Medison fornisce la garanzia ivi riportata all'acquirente di questa unità. La garanzia è valida

per un anno dalla data d'installazione e copre tutti i problemi dovuti a lavorazione o materiali difettosi.

Samsung Medison avrà come solo e unico obbligo quello di sostituire gratuitamente eventuali unità

difettose rese a Samsung Medison entro il periodo di garanzia prestabilito.

La garanzia non copre danni e perdite dovute a fattori esterni come, a titolo esempli cativo e senza

pretesa di esaustività, incendi, inondazioni, uragani, maree, fulmini, terremoti, furti, condizioni anomale

di funzionamento e distruzione intenzionale dell'apparecchiatura. I danni dovuti a ricollocazione

dell'apparecchiatura non sono coperti.

La garanzia è nulla nel caso in cui l'apparecchiatura abbia subito danni accidentali, danni causati da uso

improprio, negligenza, cadute oppure in caso di tentativi di modi ca o alterazione di qualsiasi componente

o gruppo di componenti dell'apparecchiatura.

Le parti che presentano difetti estetici o segni di deterioramento non saranno sostituite. La garanzia non

copre la sostituzione di batterie, materiali per l'addestramento e materiali consumabili.

Samsung Medison non sarà responsabile di danni diretti o consequenziali di qualsiasi natura derivanti da

o collegati con l'utilizzo dell'apparecchiatura.

Samsung Medison non sarà responsabile di perdite, danni o lesioni derivanti da ritardi nell'erogazione dei

servizi coperti dalla garanzia.

La presente garanzia limitata sostituisce tutte le altre garanzie esplicite o implicite, ivi comprese la garanzia

di commerciabilità o idoneità rispetto a usi speci ci. Nessun rappresentante o altra persona è autorizzato

a dichiarare o ad assumere, per conto di Samsung Medison, degli obblighi a titolo di garanzia che esulino

da quanto stabilito nel presente documento.

Eventuali apparecchiature difettose spedite all'acquirente da Samsung Medison devono essere imballate

negli appositi cartoni per la sostituzione. I costi di spedizione e copertura assicurativa saranno a carico

del cliente. Per la resa di materiale difettoso a Samsung Medison, rivolgersi al servizio di assistenza clienti

Samsung Medison.

Samsung Medison, o il distributore locale, metteranno a disposizione, su richiesta, schemi di circuito, elenchi

di componenti, descrizioni, istruzioni per la taratura e altre informazioni utili a tecnici opportunamente

quali cati per l'esecuzione delle riparazioni delle parti del sistema designate da Samsung Medison come

riparabili.

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questa apparecchiatura ai medici o su prescrizione

di un medico.

GARANZIA

PRODUTTORE: SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Servizio Clienti SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL. 82-2-2194-1234 FAX. 82-2-2194-1071

Web INTERNAZIONALE : www.samsungmedison.com

Rappresentante per l'Unione Europea: SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

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difettose rese a Samsung Medison entro il periodo di garanzia prestabilito.

La garanzia non copre danni e perdite dovute a fattori esterni come, a titolo esempli cativo e senza

pretesa di esaustività, incendi, inondazioni, uragani, maree, fulmini, terremoti, furti, condizioni anomale

di funzionamento e distruzione intenzionale dell'apparecchiatura. I danni dovuti a ricollocazione

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Manuale operativo

Versione 2.00.00

Italiano

Sistema diagnostico ad ultrasuoni

INFORMAZIONI PROPRIETARIE E LICENZA SOFTWARE

Il Cliente manterrà la riservatezza su tutte le informazioni proprietarie a lui fornite o divulgate da Samsung

Medison, a meno che tali informazioni non siano ormai di dominio pubblico senza che ciò sia da imputare

al Cliente. Il Cliente non dovrà usare tali informazioni proprietarie, senza il previo consenso rilasciato per

iscritto da Samsung Medison, per scopi che esulino dalla manutenzione, riparazione o azionamento degli

articoli.

Il sistema Samsung Medison contiene software proprietario di Samsung Medison sotto forma di dati

riconoscibili dal computer. Samsung Medison conserva ogni diritto, titolo e interesse inerente al software,

al di fuori del fatto che l'acquisto del presente prodotto comprende una licenza d'uso per il software

riconoscibile dal computer contenuto nello stesso. Il Cliente non dovrà copiare, ricostruire, disassemblare

o modicare il software. La cessione del presente prodotto ad opera del Cliente dovrà costituire una

cessione della presente licenza che in nessun'altra circostanza potrà essere ceduta a terzi. In caso di

annullamento o risoluzione del presente contratto, o di restituzione degli articoli per motivi che esulino

dall'esecuzione di riparazioni o modiche, il Cliente è tenuto a restituire a Samsung Medison tutte le

informazioni proprietarie di cui sopra.

Prescrizioni di sicurezza



Classicazione:

X

Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Classe I

X

Grado di protezione contro le scosse elettriche (collegamento al paziente): apparecchiatura tipo

BF

X

Grado di protezione contro i danni da ingresso d'acqua: apparecchiatura ordinaria

X

Grado di sicurezza dell'applicazione in presenza di materiale anestetico inammabile a contatto

con aria, ossigeno o ossido di azoto: apparecchiatura non adatta all'utilizzo in presenza di

miscele anestetiche inammabili a contatto con aria, ossigeno od ossido di azoto.

X

Modalità di funzionamento: continua



Conformità agli standard di sicurezza elettromeccanica:

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali [IEC

60601-1:2005]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma

collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e test [IEC 60601-1-2:2007]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma

collaterale: Usabilità [IEC 60601-1-6:2006]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 2-37: Requisiti particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali

per gli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni [IEC60601-2-37:2007]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [IEC 60601-1:1988 con A1:1991

e A2:1995]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 1 Norma collaterale: Requisiti

per la sicurezza dei sistemi elettromedicali [IEC 60601-1-1:2000]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 2 Norma collaterale:

Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 4 Norma collaterale: Sistemi

elettromedicali programmabili [IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 2: Requisiti particolari per la sicurezza - 37 Apparecchi per la diagnosi e

il monitoraggio medico a ultrasuoni [IEC60601-2-37: 2001 con A1:2004, A2:2005]

X Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici [ISO 14971:2007]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [UL60601-1:2003]

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [CAN/CSA 22.2 N.601.1-M90:1990,

con R2003, con R2005]

X Valutazione biologica dei dispositivi medici [ISO10993: 2009]

X Standard per le dichiarazioni di uscita acustica per gli apparecchi diagnostici medici a ultrasuoni

[IEC61157:2007]



Dichiarazioni

Simbolo CSA valido per Canada e Stati Uniti d'America.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili e

con l'organismo noticato europeo.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili.

Simbolo di conformità alle normative del sistema di qualità coreano (GPM, Good

Manufacturing Practice).

Leggere preliminarmente quanto

riportato di seguito

L'utente dovrà conoscere tutti questi argomenti prima di cercare di usare il presente manuale o il sistema

ecograco.

 Tenere il presente manuale per l'utente a portata di mano per poterlo consultare quando si usa il sistema.

 Per un utilizzo sicuro del prodotto, leggere il "Capitolo 1. Sicurezza" e il "Capitolo 8. Manutenzione" prima

di iniziare a utilizzare il sistema.

 Il presente manuale non contiene risultati diagnostici o opinioni in materia. Prima della diagnosi nale,

controllare i riferimenti di misurazione per i risultati delle misurazioni di ciascuna applicazione.

 Questo prodotto è uno scanner ecograco e non può essere utilizzato dal computer dell'utente. Non

siamo responsabili di errori che possono vericarsi in caso di esecuzione del software di sistema sul

computer dell'utente.

 Il sistema deve essere utilizzato esclusivamente da medici o da personale che opera sotto la supervisione

di medici. Le persone non qualicate non devono utilizzare il prodotto.

 Il produttore non può essere ritenuto responsabile di eventuali danni al prodotto causati da disattenzione

e/o negligenza dell'utente.

 Le informazioni contenute in questo manuale operativo sono soggette a modica senza preavviso.

 I prodotti che non sono fabbricati da Samsung Medison sono contrassegnati con il marchio registrato dei

rispettivi detentori di copyright.

 Le indicazioni riportate di seguito descrivono le precauzioni critiche da adottare per evitare rischi.

PERICOLO: ignorare un'indicazione contrassegnata dalla dicitura PERICOLO comporta il rischio di

lesioni potenzialmente fatali.

AVVERTENZA: serve per indicare la presenza di un rischio che può provocare gravi lesioni

personali o signiﬁcativi danni alla proprietà.

ATTENZIONE: indica la presenza di un rischio che può causare danni all'apparecchiatura.

NOTA: le informazioni che seguono riguardano una procedura di installazione, funzionamento o

manutenzione che richiede attenzione da parte dell'utente ma non comporta generalmente un

pericolo diretto.

Se è necessario richiedere assistenza

Per richiedere una copia del manuale di manutenzione o assistenza relativamente al prodotto, rivolgersi

al servizio di assistenza clienti Samsung Medison o al distributore di zona.

Cronologia della revisione

La cronologia della revisione di questo manuale operativo è la seguente:

Versione

DATA NOTA

v2.00.00-02 2012-06-07

Release iniziale

Upgrade del sistema e aggiornamenti del manuale

Può dunque essere comunicata la disponibilità di upgrade, che consistono in migliorie a livello hardware o

software. Gli upgrade del sistema saranno accompagnati da un aggiornamento dei manuali.

Vericare che la versione del manuale corrisponda alla versione del sistema. Se così non fosse, si prega di

rivolgersi al servizio assistenza clienti.

15

Sommario

Capitolo 1 Sicurezza

Indicazioni per l'uso .....................................................................................................................................1-3

Controindicazioni .............................................................................................................................................................. 1-3

Segnaletica di sicurezza ..............................................................................................................................1-4

Simboli di sicurezza ...........................................................................................................................................................1-4

Simboli ...................................................................................................................................................................................1-5

Etichette .................................................................................................................................................................................1-6

Sicurezza elettrica .........................................................................................................................................1-9

Prevenzione di scosse elettriche .................................................................................................................................. 1-9

Informazioni ECG..............................................................................................................................................................1-11

Scariche elettrostatiche (ESD) .....................................................................................................................................1-12

Interferenze elettromagnetiche (EMI) ...................................................................................................................... 1-12

Compatibilità elettromagnetica (EMC) .................................................................................................................... 1-13

Sicurezza meccanica ................................................................................................................................. 1-20

Spostamento dell'apparecchiatura ...........................................................................................................................1-20

Note di sicurezza ..............................................................................................................................................................1-21

Sicurezza biologica .................................................................................................................................... 1-23

Principio ALARA ................................................................................................................................................................1-23

Protezione ambientale ............................................................................................................................. 1-39

Corretto smaltimento del prodotto (riuti elettrici ed elettronici) ...............................................................1-39

Capitolo 2 Introduzione

Caratteristiche tecniche ..............................................................................................................................2-3

Congurazione del prodotto ....................................................................................................................2-5

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-7

Pannello di controllo .........................................................................................................................................................2-9

Consolle ...............................................................................................................................................................................2-15

Periferiche ...........................................................................................................................................................................2-17

Sonde .................................................................................................................................................................................... 2-20

Accessori ..............................................................................................................................................................................2-21

Funzioni opzionali ............................................................................................................................................................2-22

16

Manuale operativo

Capitolo 3 Avvio della diagnosi

Alimentazione ................................................................................................................................................3-3

Accensione ...........................................................................................................................................................................3-3

Spegnimento .......................................................................................................................................................................3-3

Sonde e applicazioni ...................................................................................................................................3-4

Selezione della sonda e dell'applicazione ................................................................................................................ 3-5

Gestione preimpostazioni utente sonda ..................................................................................................................3-6

Informazioni paziente .................................................................................................................................3-9

Immissione delle informazioni paziente .................................................................................................................3-11

Modica delle misurazioni ...........................................................................................................................................3-21

Ricerca in una lista di lavoro ......................................................................................................................................... 3-24

Ricerca delle informazioni paziente .......................................................................................................................... 3-25

Riavvio dell'esame ...........................................................................................................................................................3-33

Capitolo 4 Modalità di diagnosi

Informazioni .................................................................................................................................................... 4-3

Tipi di modalità di diagnosi ............................................................................................................................................4-3

Utilizzo di base .................................................................................................................................................................... 4-4

Modalità di base ............................................................................................................................................4-7

Modalità 2D .......................................................................................................................................................................... 4-7

Modalità M .......................................................................................................................................................................... 4-22

Modalità Color Doppler .................................................................................................................................................4-25

Modalità Power Doppler ...............................................................................................................................................4-30

Modalità Doppler spettrale PW ..................................................................................................................................4-33

Modalità Doppler spettrale CW .................................................................................................................................. 4-39

Modalità TDI .......................................................................................................................................................................4-41

Modalità TDW ....................................................................................................................................................................4-43

Modalità ElastoScan ........................................................................................................................................................ 4-45

Modalità combinata .................................................................................................................................. 4-52

Modalità 2D/C/PW ...........................................................................................................................................................4-52

Modalità 2D/PD/PW ........................................................................................................................................................4-52

Modalità 2D/C/CW ...........................................................................................................................................................4-52

Modalità 2D/PD/CW ........................................................................................................................................................4-52

Modalità 2D/C/M .............................................................................................................................................................. 4-53

Modalità Doppio live ......................................................................................................................................................4-53

2D/TDI/TDW .......................................................................................................................................................................4-53

17

Sommario

MODALITÀ MULTI-IMMAGINE ................................................................................................................ 4-55

Modalità Dual ....................................................................................................................................................................4-55

Modalità Quad ..................................................................................................................................................................4-56

Modalità 3D/4D .......................................................................................................................................... 4-57

Attesa 3D .............................................................................................................................................................................4-61

3D View - MPR ...................................................................................................................................................................4-65

VOCAL ..................................................................................................................................................................................4-75

3D XI ......................................................................................................................................................................................4-85

XI VOCAL .............................................................................................................................................................................. 4-95

4D ........................................................................................................................................................................................4-102

XI STIC ................................................................................................................................................................................4-103

Menu Utilità 3D .............................................................................................................................................................. 4-107

Capitolo 5 Misurazioni e calcoli

Accuratezza delle misurazioni ..................................................................................................................5-3

Cause degli errori di misurazione ................................................................................................................................5-3

Ottimizzazione dell'accuratezza di misurazione ....................................................................................................5-5

Tabella di accuratezza della misurazione .................................................................................................................. 5-7

Misurazioni di base .......................................................................................................................................5-8

Misurazioni della distanza ............................................................................................................................................5-11

Misurazione della circonferenza e dell'area ...........................................................................................................5-18

Misurazione del volume ................................................................................................................................................5-20

Calcoli per applicazione .......................................................................................................................... 5-23

Da tenere presente ..........................................................................................................................................................5-23

Metodi comuni di misurazione ...................................................................................................................................5-28

Calcoli ostetrici ..................................................................................................................................................................5-33

Calcoli ginecologici .........................................................................................................................................................5-42

Calcoli cardiologici ...........................................................................................................................................................5-45

Calcoli vascolari.................................................................................................................................................................5-62

Calcoli per cuore fetale ..................................................................................................................................................5-76

Calcoli urologici ................................................................................................................................................................5-80

Calcoli addominali ..........................................................................................................................................................5-85

Calcoli per Piccoli organi ..............................................................................................................................................5-89

Calcoli DTC .........................................................................................................................................................................5-96

Calcoli Anche pediatriche .............................................................................................................................................5-98

Calcoli muscoloscheletrici .........................................................................................................................................5-100

18

Manuale operativo

Referti ...........................................................................................................................................................5-101

Vista report ......................................................................................................................................................................5-101

Modica dei referti ....................................................................................................................................................... 5-109

Gestione dati ...................................................................................................................................................................5-117

Chiusura del referto......................................................................................................................................................5-118

Capitolo 6 Gestione delle immagini

Cine/Loop ........................................................................................................................................................6-3

Annotazione....................................................................................................................................................6-7

Digitazione del testo .........................................................................................................................................................6-9

Immissione dell'indicatore ...........................................................................................................................................6-13

Immissione di un marcatore corporeo ....................................................................................................................6-14

Salvataggio, riproduzione e trasferimento delle immagini ........................................................................6-16

Salvataggio delle immagini .........................................................................................................................................6-16

Riproduzione delle immagini ......................................................................................................................................6-18

Trasferimento delle immagini .....................................................................................................................................6-19

Stampa e registrazione delle immagini ............................................................................................. 6-20

Stampa delle immagini ..................................................................................................................................................6-20

Registrazione delle immagini ......................................................................................................................................6-20

SONOVIEW .................................................................................................................................................... 6-21

Modalità di esame ...........................................................................................................................................................6-22

Modalità di confronto.....................................................................................................................................................6-24

Strumento di esame ........................................................................................................................................................6-27

Capitolo 7 Utilità

Impostazioni di sistema ..............................................................................................................................7-3

Generale ................................................................................................................................................................................7-4

Visualizzazione .................................................................................................................................................................... 7-9

Annotazione.......................................................................................................................................................................7-12

Periferiche ...........................................................................................................................................................................7-18

Tasti deniti dall'utente .................................................................................................................................................7-20

Varie ....................................................................................................................................................................................... 7-23

Opzioni .................................................................................................................................................................................7-29

Congurazione DICOM (opzionale) ..........................................................................................................................7-31

Calcolo automatico .........................................................................................................................................................7-48

Inform. su ............................................................................................................................................................................7-49

19

Sommario

Congurazione delle misurazioni ........................................................................................................ 7-50

Menu Misure ......................................................................................................................................................................7-51

Generale ..............................................................................................................................................................................7-54

Ostetricia .............................................................................................................................................................................7-64

Cardiologia .........................................................................................................................................................................7-74

Vascolare..............................................................................................................................................................................7-76

Urologia ...............................................................................................................................................................................7-78

Cuore fetale ........................................................................................................................................................................7-80

Utilità............................................................................................................................................................... 7-81

Curva post ........................................................................................................................................................................... 7-82

ECG ........................................................................................................................................................................................7-87

Istogramma ........................................................................................................................................................................7-89

Biopsia ..................................................................................................................................................................................7-91

ADVR .....................................................................................................................................................................................7-94

Guida ..................................................................................................................................................................................7-104

Gestore archiviazione ..................................................................................................................................................7-104

Gestione attivazione ....................................................................................................................................................7-106

Capitolo 8 Manutenzione

Ambiente operativo ..................................................................................................................................... 8-3

Manutenzione del sistema ........................................................................................................................8-4

Pulizia e disinfezione.........................................................................................................................................................8-4

Pulizia dei ltri dell'aria .................................................................................................................................................... 8-6

Controllo dell'accuratezza ..............................................................................................................................................8-7

Manutenzione dei dati ................................................................................................................................8-8

Backup delle impostazioni dell'utente ......................................................................................................................8-8

Backup dei dati del paziente .........................................................................................................................................8-8

Software.................................................................................................................................................................................8-8

20

Manuale operativo

Manuale di riferimento

Samsung Medison può fornire un Manuale di riferimento aggiuntivo per Accuvix A30 (versione inglese).

Capitolo 9 Sonde

Sonde .................................................................................................................................................................9-3

Gel per la trasmissione degli ultrasuoni ..................................................................................................................9-12

Guaine ..................................................................................................................................................................................9-13

Precauzioni da adottare per l'uso della sonda ......................................................................................................9-14

Pulizia e disinfezione della sonda ..............................................................................................................................9-16

Biopsia ............................................................................................................................................................ 9-25

Componenti del kit per biopsia .................................................................................................................................. 9-25

Utilizzo del kit per biopsia ............................................................................................................................................9-26

Pulizia e disinfezione del kit per biopsia .................................................................................................................9-28

Montaggio del kit per biopsia ..................................................................................................................................... 9-30

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