Roche cobas x 480 Manuale utente

cobas x 480
Roche
Marca
Roche
Modello
cobas x 480
Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas
®
4800 System
Manuale Operativo
Versione software 2.1 per cobas® HSV 1
and 2 Test
cobas® 4800 System
HSV 1 and 2 Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Informazioni sul documento
Nota sull'edizione È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo manuale al momento della stampa. È possibile che non tutte le funzionalità
descritte nel presente manuale siano disponibili agli utenti. Roche si riserva il diritto
di apportare qualsiasi modifica necessaria al software senza preavviso. Tali modifiche
potrebbero non essere immediatamente documentate nel presente manuale.
Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati inseriti solo per finalità illustrative. I
dati configurabili e variabili (ad esempio parametri, risultati, nomi di percorsi e così
via) visibili in tali schermate non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.
Uso previsto
Questo manuale è destinato agli utenti del cobas® HSV 1 and 2 Test sul cobas
®
4800
System.
Prima di utilizzare il test, è importante che l'operatore legga attentamente il Manuale
del sistema cobas
®
4800 System e il presente manuale.
U
Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo test-specifico.
Copyright © 2013-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questo manuale sia conforme all'uso
previsto menzionato in precedenza. Tutti i commenti dei clienti su qualunque aspetto
del presente manuale sono benvenuti e verranno tenuti in considerazione nel corso
dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri commenti, è possibile rivolgersi al
rappresentante Roche locale.
Certificazioni degli strumenti Questo manuale rispetta lo standard europeo EN ISO 18113-3.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Versione del manuale Date di revisione Modifiche principali
1.0 Ottobre 2013 Nuovo
1.1 Febbraio 2015 Modifiche secondarie alla descrizione della funzionalità
batch misti
Tabella 1 Revisioni
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati
Uniti.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 3
cobas® 4800 System
HSV 1 and 2 Test
Indirizzi
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
cobas® 4800 System
HSV 1 and 2 Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Indice generale
Panoramica .............................................................................................................................6
Informazioni generali sulla sicurezza............................................................................6
Panoramica del test..........................................................................................................6
Informazioni sui tipi di campione.................................................................................6
Informazioni sui tipi di campioni..................................................................................6
Informazioni sul principio del test ................................................................................7
Informazioni sulla seduta batch mista....................................................................7
Informazioni sul test .................................................................................................7
Informazioni sui reagenti ...............................................................................................7
Flusso di lavoro.......................................................................................................................9
Informazioni sui flussi di lavoro....................................................................................9
Panoramica del flusso di lavoro completo .................................................................10
Guida rapida per il flusso di lavoro completo .....................................................11
Funzionamento ....................................................................................................................14
Informazioni sulla sicurezza.........................................................................................14
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo......................................14
Esecuzione delle procedure di avvio .....................................................................14
Eseguire la manutenzione.......................................................................................17
Recupero di campioni e reagenti dal luogo di conservazione...........................17
Avvio di una nuova seduta.....................................................................................18
Caricamento dei campioni .....................................................................................19
Conferma o creazione di un work order file........................................................22
Caricamento dei consumabili ................................................................................23
Caricamento dei reagenti........................................................................................25
Avvio di una seduta di preparazione dei campioni ............................................31
Scaricamento della micropiastra ...........................................................................33
Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra .....................................34
Rimozione di reagenti, campioni e piastra di preparazione..............................35
Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione .............................................35
Revisione e conferma dei risultati .........................................................................36
Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................37
Scaricamento dell'analizzatore...............................................................................38
Esecuzione della procedura di spegnimento........................................................39
Editor campioni .............................................................................................................39
Informazioni sui messaggi nell'editor campioni .................................................39
Creazione di un work order file con l'editor campioni ......................................40
Modifica di un work order file esistente...............................................................42
Caricamento di un work order file........................................................................43
Risultati ...........................................................................................................................44
Revisione dei risultati..............................................................................................45
Raggruppamento dei risultati ................................................................................45
Ricerca dei risultati..................................................................................................46
Filtri e ordinamento di sedute e risultati..............................................................46
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 5
cobas® 4800 System
HSV 1 and 2 Test
Conferma dei risultati .............................................................................................47
Stampa dei risultati..................................................................................................47
Creazione di filtri dei risultati................................................................................49
Interruzione di una seduta ...........................................................................................51
Configurazione.....................................................................................................................52
Modifica della password ...............................................................................................52
Risoluzione dei problemi ....................................................................................................53
Elenco dei messaggi di errore.......................................................................................53
Elenco dei flag dei risultati............................................................................................56
Revisioni................................................................................................................................59
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Panoramica cobas® 4800 System
Informazioni generali sulla sicurezza HSV 1 and 2 Test
Panoramica
Informazioni generali sulla sicurezza
Questo manuale contiene informazioni sulla sicurezza test-specifiche. Per le
informazioni generali (ad esempio, le classificazioni e le precauzioni di sicurezza),
leggere il Manuale del sistemacobas
®
4800 System.
Panoramica del test
Il cobas® HSV 1 and 2 Test è un test qualitativo in vitro destinato alla rilevazione e alla
genotipizzazione del virus dell'herpes simplex (HSV-1 e HSV-2).
Il test HSV 1 e 2 consente di analizzare i campioni su tamponi prelevati con il sistema
di raccolta, trasporto e conservazione Copan MSwab.
Per le sedute singole è possibile utilizzare il seguente rack per campioni:
o Rack per campioni a 32 posizioni con tubi primari
U
Per ulteriori informazioni sui test (ad esempio, i volumi minimi di campione), consultare
il foglio illustrativo test-specifico.
Informazioni sui tipi di campione
Sono supportati i seguenti tipi di campioni:
AVVERTENZA
Risultati errati dovuti all'uso di tipi campioni non approvati
I tipi di campioni supportati possono variare in base alla regione di appartenenza.
Consultare il foglio illustrativo test-specifico della propria regione per conoscere i tipi di
campioni supportati.
r Utilizzare esclusivamente i tipi di campione approvati da Roche.
U Per ulteriori dettagli sui tipi di tubi secondari utilizzabili, consultare il foglio illustrativo
test-specifico.
Informazioni sui tipi di campioni
Il tipo di flusso di lavoro deve essere selezionato all'inizio di una nuova seduta.
Flusso di lavoro completo (Full) Il flusso di lavoro completo prevede la preparazione dei campioni con
cobas x 480 instrument e la loro successiva amplificazione e rilevazione con
cobas z 480 analyzer.
Tipo di test Tipo di campione Abbreviazione Rack utilizzato
HSV 1 e 2 Tampone (lesioni
anogenitali)
- Rack per campioni a 32
posizioni
Tabella 2 Tipi di campioni
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 7
cobas® 4800 System Panoramica
HSV 1 and 2 Test Informazioni sul principio del test
Q
Non sono supportati i flussi di lavoro solo PCR (PCR Only) e di ripristino (Recovery).
Informazioni sul principio del test
I test vengono eseguiti in batch. Questo test può essere eseguito contestualmente ad
altri test (seduta batch mista).
U
Per ulteriori dettagli sulle dimensioni dei batch o sulla produttività, consultare il foglio
illustrativo test-specifico.
Informazioni sulla seduta batch mista
I test sono formulati in modo da supportare la funzionalità batch misti. Questa
funzionalità consente di eseguire i test singolarmente o tutti insieme nell'ambito di
una stessa seduta, attraverso la condivisione di un unico flusso di lavoro, un'unica
interfaccia utente, lo stesso processo automatizzato di preparazione dei campioni e lo
stesso profilo PCR. Il calcolo e l'interpretazione dei risultati sono invece specifici di
ciascun test. I reagenti vengono caricati in modo dinamico, in funzione del tipo e del
numero di campioni. Durante la fase di selezione dei test, verranno visualizzati i test
che sono compatibili per la funzionalità batch misti con il cobas® HSV 1 and 2 Test.
A seconda del test da eseguire, viene caricato il supporto idoneo: rack per campioni a
24 posizioni e/o rack per campioni a 32 posizioni.
Informazioni sul test
Questo test è disponibile:
Informazioni sui reagenti
Dimensioni dei kit di reagenti Sono disponibili i seguenti kit di reagenti:
o Reagenti generici per la preparazione dei campioni (ad esempio, MGP): da 240 e
960
o Reagenti di amplificazione e rilevazione test-specifici (ad esempio, master mix):
da 80 e 240
AVVISO
Dimensione del kit
o Un flacone appartenente al kit dei reagenti di preparazione dei campioni da 960 può
essere utilizzato per sedute con meno di 24 campioni.
o Un flacone appartenente al kit dei reagenti di amplificazione e rilevazione da 240 (ad
esempio, kit master mix) può essere utilizzato per sedute con meno di 8 campioni.
o Per un uso il più possibile efficiente dei reagenti, è consigliabile utilizzare il numero
massimo di campioni dei pazienti consentito in una seduta. I reagenti rimasti non
possono essere riutilizzati per una seduta successiva.
Tipo di test principale Risultati
HSV 1 e 2 HSV-1
HSV-2
Tabella 3 Test
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Panoramica cobas® 4800 System
HSV 1 and 2 Test
Manipolazione dei reagenti Alcuni reagenti devono essere versati nelle vaschette, che a loro volta devono essere
collocate nelle posizioni previste del rack per vaschette reagenti.
Altri reagenti sono pronti per l'uso: dopo aver rimosso il tappo, è possibile collocare
questi reagenti nelle posizioni previste del rack per reagenti.
ATTENZIONE
Scostamento nel fuso orario per la scadenza dei reagenti
La data di scadenza dei reagenti viene calcolata in base al tempo coordinato universale
(UTC). L'ora di scadenza dei reagenti dovrebbe tenere conto dello scostamento del fuso
orario di più o meno 12 ore, a seconda dell'ora locale rispetto all'UTC.
r Controllare la data e l'ora di scadenza dei reagenti, tenendo conto del fatto che è
basata sull'UTC.
U Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei reagenti, consultare il foglio
illustrativo test-specifico.
Controlli Ogni test include un kit di controlli costituito da un controllo positivo, un controllo
negativo e un cofattore. Il controllo interno è identico per tutti i test e viene fornito in
un kit a parte.
Tutti i controlli sono omogenei e non devono essere quindi né agitati, né miscelati in
Vortex prima di essere caricati sullo strumento.
U
Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei controlli, consultare il foglio
illustrativo test-specifico.
Q
I controlli devono essere caricati sul rack per reagenti, non sul rack per campioni.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 9
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
HSV 1 and 2 Test Informazioni sui flussi di lavoro
Flusso di lavoro
In questo capitolo vengono descritti i diversi flussi di lavoro.
Informazioni sui flussi di lavoro
Sono disponibili i flussi di lavoro descritti di seguito.
Flusso di lavoro Descrizione Ordini
Flusso di lavoro completo
(con o senza LIS)
Preparazione dei campioni,
amplificazione e rilevazione
LIS o work order file
Tabella 4 Tipi di flussi di lavoro
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
Panoramica del flusso di lavoro completo HSV 1 and 2 Test
Panoramica del flusso di lavoro completo
Di seguito è illustrato il flusso di lavoro completo, con e senza sistema LIS.
Figura 1 Flusso di lavoro completo (con e senza LIS)
$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH
DQDOL]]DWRUHFREDV]
3UHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL
VWUXPHQWRFREDV[
$UHDGLPDQLSROD]LRQHGHL
FDPSLRQLHGHLUHDJHQWL
VRIWZDUHFREDV
1
$YYLDUHLOVLVWHPD
2
(VHJXLUHODPDQXWHQ]LRQHGHOORVWUXPHQWR
3
3UHOHYDUHLFDPSLRQLH
LUHDJHQWLGDOOXRJRGL
FRQVHUYD]LRQH
4
$YYLDUHXQDQXRYDVHGXWD
5
&DULFDUHLFDPSLRQL
7
&DULFDUHLOPDWHULDOHGLFRQVXPRSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQHSLDVWUDSHU
3&5SRUWDSXQWDOL
8
&DULFDUHLUHDJHQWL
9
$YYLDUHODVHGXWDGLSUHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL
10
6FDULFDUHHDSSOLFDUHODSHOOLFRODDGHVLYDDOODSLDVWUDSHU3&5
11
5LPXRYHUHFDPSLRQLUHDJHQWLXVDWLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQH
12
&DULFDUHODSLDVWUDSHU3&5QHOODQDOL]]DWRUH
13
5LYHGHUHLULVXOWDWL
14
&RQ/,6LQYLDUHLULVXOWDWLDO
VLVWHPD/,6
15
6FDULFDUHODQDOL]]DWRUH
6HQ]D/,6FUHDUHZRUNRUGHU
6
&RQ/,6FRQIHUPDUHZRUN
RUGHU
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 11
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
HSV 1 and 2 Test Panoramica del flusso di lavoro completo
AVVERTENZA
Infezione causata dai campioni e dal materiale associato dovuta a procedure di
laboratorio non adeguate
Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare durante la manipolazione di
materiale a rischio biologico. Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il
rischio di entrare in contatto con materiale a rischio biologico e di contrarre un'infezione.
r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.
r Indossare guanti e camici da laboratorio durante la preparazione dei consumabili, dei
reagenti e dei campioni o durante la pulizia.
r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi
accuratamente le mani al termine.
Guida rapida per il flusso di lavoro completo
La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.
U
Per una descrizione più completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Esecuzione di
una seduta con il flusso di lavoro completo (pag. 14).
Passaggio Azione dell'operatore
1
Avviare il sistema. Accendere l'analizzatore, l'unità di agitazione e
riscaldamento e lo strumento.
1. Accendere l'analizzatore.
2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.
3. Accendere lo strumento.
Avviare il software ed eseguire l'accesso.
1. Accendere il monitor e l'unità di controllo.
2. Eseguire l'accesso al software.
2
Eseguire la manutenzione dello
strumento.
1. Scegliere Overview > System > cobas x 480 e
controllare lo stato di manutenzione dello
strumento.
o Se è in scadenza la manutenzione settimanale,
scegliere il pulsante Perform weekly
maintenance.
o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera,
scegliere il pulsante Perform daily
maintenance.
Seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.
3
Prelevare i campioni e i reagenti
dal luogo in cui sono conservati.
U Per istruzioni sulla conservazione e la
manipolazione di reagenti, campioni e
controlli, consultare il foglio illustrativo test-
specifico.
4
Avviare una nuova seduta. 1. Scegliere (New run).
2. Selezionare l'opzione Full.
3. Per eseguire un test singolo, selezionare la
casella di controllo HSV 1 and 2.
4. Per eseguire una seduta batch mista, selezionare
fino a un massimo di quattro test.
5. Se si desidera, specificare il nome della seduta.
6. Scegliere il pulsante OK.
Tabella 5 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
Panoramica del flusso di lavoro completo HSV 1 and 2 Test
5
Caricare i campioni. 1. Agitare ogni campione in Vortex per almeno 5
secondi.
2. Stappare i campioni.
3. Collocare i campioni sul rack corrispondente.
4. Inserire i rack per campioni sul piano di
autocaricamento.
5. Scegliere il pulsante Load specimen.
6
Con il sistema LIS, confermare il
work order
oppure
Senza il sistema LIS, creare il
work order.
Con il sistema LIS:
1. Confermare il work order e scegliere il pulsante
Next.
oppure
Senza il sistema LIS:
1. Scegliere il pulsante Next.
Per una seduta batch mista:
1. Definire il tipo di campione e il risultato
richiesto.
2. Scegliere il pulsante Next.
7
Caricare i consumabili. 1. Collocare i consumabili richiesti negli appositi
rack.
2. Montare i rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load consumables.
8
Caricare i reagenti. Rack per vaschette reagenti da 200 ml
1. Caricare il buffer di lavaggio sul rack per
vaschette reagenti da 200 ml, come indicato
nella procedura guidata (scan-scan-pour-place).
2. Montare il rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load reagents.
Rack per vaschette reagenti da 50 ml
1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette
reagenti da 50 ml, come indicato nella
procedura guidata (scan-scan-pour-place).
2. Montare il rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load reagents.
Rack per reagenti
1. Aprire le fiale dei reagenti e caricarle sul rack
per reagenti, come indicato nella procedura
guidata.
2. Montare i rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load reagents.
9
Avviare la seduta di preparazione
dei campioni.
1. Scegliere il pulsante Start run.
La preparazione dei campioni ha inizio.
2. Controllare il cronometro nella procedura
guidata.
Passaggio Azione dell'operatore
Tabella 5 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 13
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
HSV 1 and 2 Test
10
Scaricare e sigillare la
micropiastra.
1. Per rivedere i risultati della preparazione dei
campioni, scegliere il pulsante Sample
Preparation results.
2. Scegliere il pulsante Unload.
3. Sigillare la micropiastra, come indicato sullo
schermo.
4. Scegliere il pulsante Next.
11
Rimuovere i reagenti, i campioni
e la piastra di preparazione.
1. Rimuovere i reagenti e i campioni usati e la
piastra di preparazione dallo strumento.
12
Caricare la micropiastra
nell'analizzatore.
1. Premere il pulsante di caricamento
sull'analizzatore.
2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito
vassoio di caricamento.
3. Premere nuovamente il pulsante di
caricamento.
La seduta di amplificazione e rilevazione viene
avviata automaticamente.
4. Controllare il cronometro nella procedura
guidata.
13
Rivedere e accettare i risultati. 1. Scegliere il pulsante Show result.
2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di lavoro
Results.
3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)
per stampare il report dei risultati
all'occorrenza.
14
Inviare i risultati al sistema LIS, se
presente.
A seconda della configurazione, è possibile che
vengano trasferiti al sistema LIS tutti i risultati o
solo i risultati accettati. I risultati dei controlli
vengono sempre trasferiti al sistema LIS.
1. Selezionare un risultato o un gruppo di risultati
e scegliere il pulsante Send results to LIS.
15
Scaricare la micropiastra
dall'analizzatore.
1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore
appena possibile, al termine della seduta.
2. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei
regolamenti locali in materia.
Passaggio Azione dell'operatore
Tabella 5 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Informazioni sulla sicurezza HSV 1 and 2 Test
Funzionamento
In questo capitolo viene descritto il funzionamento del sistema.
Informazioni sulla sicurezza
Considerazioni prima dell'uso
Assicurarsi di avere letto e assimilato le informazioni contenute nel capitolo Informazioni
generali sulla sicurezza del Manuale del sistema cobas
®
4800 System. È particolarmente
importante riconoscere i seguenti messaggi relativi alla sicurezza:
r Messaggi di avvertenza:
o Perdita della vista se si fissa direttamente il fascio laser
o Infezione causata dai campioni e dal materiale associato
o Infezioni e lesioni causate da oggetti taglienti
o Infezione causata da rifiuti a rischio biologico
o Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi
r Messaggi di attenzione:
o Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento
o Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti
o Lesioni personali causate da superfici roventi
r Precauzioni di sicurezza:
o Qualifiche dell'operatore
r Osservare le etichette di sicurezza descritte nel Manuale del sistema cobas
®
4800
System.
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo
Le seguenti procedure guidano l'utente nello svolgimento di tutti i passaggi necessari
per portare a termine una seduta con il flusso il lavoro completo, costituito dalla
preparazione dei campioni sullo strumento e dall'amplificazione e dalla rilevazione
sull'analizzatore. Le procedure sono valide per entrambe le modalità operative, con e
senza il sistema LIS. I passaggi che si riferiscono a una sola modalità operativa sono
opportunamente segnalati.
Esecuzione delle procedure di avvio
AVVISO
Danni allo strumento dovuti ad un uso improprio
Per prevenire danni ai componenti hardware, avviare il sistema rispettando l'ordine dei
passaggi descritti.
Per avviare il sistema, è importante eseguire i passaggi descritti nell'esatto ordine
indicato:
1. Accendere l'analizzatore.
2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.
3. Accendere lo strumento.
4. Avviare il software.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 15
cobas® 4800 System Funzionamento
HSV 1 and 2 Test Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo
P Per accendere l'analizzatore
1
Accendere l'analizzatore. L'interruttore di alimentazione si trova sul retro
dell'analizzatore.
L'analizzatore si accende e si inizializza.
Figura 2 Accensione dell'analizzatore
S
P Per accendere l'unità di agitazione e riscaldamento
1
Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento. L'interruttore è situato sul lato
anteriore del controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento.
Figura 3 Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento
S
A Interruttore di alimentazione dell'analizzatore
A
A Interruttore di alimentazione sul modulo di controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento
A
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo HSV 1 and 2 Test
P Per accendere lo strumento
1
Accendere lo strumento. L'interruttore di alimentazione si trova sul pannello
anteriore dello strumento.
Lo strumento si accende e si inizializza.
Figura 4 Accensione dello strumento
AVVERTENZA
Ritardo dei risultati dovuto ad errori di gestione
Se lo strumento viene spento e riacceso mentre è in corso una seduta, potrebbe essere
necessario ripetere la seduta.
r Non spegnere lo strumento durante una seduta.
S
P Per avviare il software ed eseguire l'accesso
1
Accendere il monitor e l'unità di controllo.
Dopo che il sistema operativo Windows si è avviato, sul desktop fare doppio clic
sull'icona di cobas 4800 v2.1 per aprire il software.
Nel software viene visualizzata la scheda System overview.
2
Scegliere (Log on) per eseguire l'accesso e specificare l'ID utente e la password
assegnati.
3
Scegliere il pulsante OK.
Q
o L'ID utente non è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole.
o La password è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole. Per motivi di sicurezza,
durante l'inserimento della password verranno visualizzati asterischi al posto dei
caratteri.
S
A Interruttore di alimentazione dello strumento
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 17
cobas® 4800 System Funzionamento
HSV 1 and 2 Test Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo
Eseguire la manutenzione
Le procedure di manutenzione periodica sono necessarie per garantire un
funzionamento sicuro e affidabile dello strumento.
AVVISO
Manutenzione periodica
o È obbligatorio eseguire la manutenzione giornaliera e settimanale. È possibile avviare
una seduta di preparazione dei campioni solo se è stata eseguita la manutenzione.
o In caso di contaminazione di uno qualsiasi dei componenti dello strumento o di un
rack, è necessario eseguire l'intervento di manutenzione settimanale.
o Al termine della manutenzione giornaliera, i contatori sono riportati a ventiquattro ore.
Se si esegue la manutenzione settimanale, non è necessario eseguire anche la
manutenzione giornaliera.
P Per eseguire la manutenzione giornaliera o settimanale sullo strumento
1
Per controllare lo stato della manutenzione, scegliere Overview > System
>cobasx480.
Figura 5 Controllo dello stato della manutenzione
2
Effettuare una delle operazioni seguenti:
o Se è in scadenza la manutenzione settimanale, scegliere il pulsante Perform
weekly maintenance e seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.
U
Per ulteriori dettagli sulla manutenzione settimanale, consultare il Manuale del
sistema cobas
®
4800 System.
o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera, scegliere il pulsante Perform
daily maintenance e seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.
U
Per ulteriori dettagli sulla manutenzione giornaliera, consultare il Manuale del sistema
cobas
®
4800 System.
S
Recupero di campioni e reagenti dal luogo di conservazione
I reagenti necessari per la seduta cambiano in base alle dimensioni della seduta e ai
test da eseguire.
U
Per istruzioni sulla conservazione e la manipolazione di reagenti, campioni e controlli,
consultare il foglio illustrativo test-specifico.
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo HSV 1 and 2 Test
Avvio di una nuova seduta
Viene visualizzata una procedura guidata per completare l'intera seduta, dalla
preparazione dei campioni sullo strumento fino all'amplificazione e alla rilevazione
sull'analizzatore.
Perdita di reagenti, campioni o consumabili
Eventuali azioni dell'utente non appropriate possono causare la perdita di reagenti,
campioni o consumabili.
r Non scollegare il cavo USB durante una seduta. La seduta si interromperebbe
immediatamente.
r Non è possibile tornare ad uno dei passaggi precedenti di una seduta. Per evitare la
perdita di reagenti, campioni o consumabili, attenersi alle linee guida fornite in questo
manuale.
r Se lo strumento viene installato su un tavolo da lavoro, si utilizzerà un sacchetto per
rifiuti solidi piccolo. Il sacchetto per rifiuti solidi può contenere i puntali necessari per
una seduta con flusso di lavoro completo. Prima di avviare una nuova seduta, sostituire
il sacchetto per rifiuti solidi piccolo in modo da prevenire la fuoriuscita dei puntali.
r È possibile utilizzare l'editor campioni per preparare uno o più work order file prima di
avviare una seduta o per preparare un work order file per la seduta successiva mentre
un'altra seduta è ancora in corso.
U Per informazioni dettagliate sulla sostituzione del sacchetto per rifiuti solidi piccolo,
consultare il Manuale del sistema cobas
®
4800 System.
Q
Prima di avviare una seduta, controllare se nella scheda Overview > System > cobas z
480 è richiesta la sostituzione della lampada allo xeno. Se necessario, sostituire la lampada
allo xeno.
U Per ulteriori dettagli sulla sostituzione della lampada allo xeno, consultare il Manuale del
sistema cobas
®
4800 System.
P Per avviare una nuova seduta
1
Scegliere (New run).
Viene visualizzata la finestra di dialogo Select test. Se i test supportano la
funzionalità batch misti, è possibile selezionare più di un test.
Figura 6 Finestra di lavoro Select test
A Caricare un work order file. C Scegliere un test.
B Scegliere un flusso di lavoro Full. D Cercare un work order file.
B
C
A
D
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 19
cobas® 4800 System Funzionamento
HSV 1 and 2 Test Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo
2
Selezionare l'opzione Full.
3
Selezionare la casella di controllo HSV 1 and 2.
4
Per eseguire una seduta batch mista, selezionare fino ad un massimo di quattro
test che siano compatibili con la funzionalità batch misti.
5
Facoltativamente, è possibile specificare un nome per la seduta nel campo Run
name.
Se si lascia vuoto questo campo, il sistema assegnerà un nome generico alla seduta
composto da data, ora e nome del test (ad esempio, "28-May-2013 11:57 AM Test
A"). Se si specifica un nome per la seduta, il sistema aggiungerà un timbro
data/ora al nome.
6
Scegliere il pulsante OK.
Viene visualizzata la scheda Workplace, con la procedura guidata per la nuova
seduta. Lo strumento viene inizializzato. Questa operazione potrebbe richiedere
un po' di tempo.
S
Caricamento dei campioni
È possibile caricare i campioni nei tubi primari provvisti di barcode.
È possibile caricare fino a 94 campioni dei pazienti per ogni seduta analitica. Due
posizioni sulle piastre sono riservate ai controlli. I controlli non vengono caricati
insieme ai campioni, bensì vengono caricati sul rack per reagenti durante il
caricamento dei reagenti.
Per una seduta batch mista, il numero totale di campioni dei pazienti cambia in base
al numero di test selezionati.
Q
Quando si stappa un tubo, assicurarsi di rimuovere il tampone dal tubo. Se il tampone
resta nel tubo, può ostacolare le operazioni (ad esempio, causare un errore di
pipettamento).
U Per un elenco dei tipi di campioni, consultare il foglio illustrativo test-specifico.
U Per maggiori dettagli sui rack per campioni, vedere Informazioni sui tipi di campione
(pag. 6)
U Per ulteriori dettagli sul numero di volte che è possibile analizzare un campione,
consultare il foglio illustrativo test-specifico.
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo HSV 1 and 2 Test
Q
o L'editor campioni e i work order file vengono utilizzati quando il sistema non è
collegato a un sistema LIS o se quest'ultimo non funziona.
o Se si utilizza un sistema LIS, le informazioni sugli ordini vengono trasmesse
automaticamente dal sistema LIS dopo che i campioni sono stati caricati sullo
strumento.
o Se si caricano più campioni di quelli indicati nel work order file, è possibile definire
l'ordine per tali campioni nell'editor campioni.
o Se il work order file non corrisponde ai campioni caricati, è necessario ricaricare sia il
work order file che i campioni. Non è possibile scegliere un altro work order file e
lasciare i campioni caricati.
o È possibile caricare i campioni in qualsiasi sequenza, purché corrispondano al gruppo
di campioni elencati nel work order file.
o Se si scaricano i campioni per correggere un errore di corrispondenza con il work
order, verranno scaricati tutti i rack. Se si scaricano i campioni per correggere un
errore di altro tipo (ad esempio, un errore di lettura del barcode), verrà scaricato solo il
rack per campioni non processati.
o Non caricare tubi per campioni vuoti o tappati. Se si verifica un errore hardware,
rimuovere manualmente tutti i rack e riavviare il sistema.
U Per ulteriori informazioni sui barcode e sulla lunghezza dei caratteri dei barcode,
consultare il Manuale del sistema cobas
®
4800 System.
P Per caricare i campioni
1
Agitare ogni campione in Vortex per almeno 5 secondi.
2
Stappare i tubi dei campioni e inserirli sul rack per campioni appropriato. I
barcode dei campioni devono essere rivolti verso la parte destra del rack.
Q
Verificare che i tubi dei campioni siano alloggiati correttamente nel rack per campioni.
U Per ulteriori dettagli sul posizionamento dei campioni, consultare il Manuale del
sistema cobas
®
4800 System.
3
Inserire i rack per campioni nelle posizioni dei binari indicate sul piano di
autocaricamento. La posizione di caricamento corretta è indicata da un LED che
lampeggia nella barra dei LED, situata sopra il piano di autocaricamento.
U
Per ulteriori dettagli sul caricamento dei rack, consultare il Manuale del sistema
cobas
®
4800 System.
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Roche cobas x 480 Manuale utente

cobas x 480
Roche
Marca
Roche
Modello
cobas x 480
Tipo
Manuale utente
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