Roche cobas z 480 Manuale utente

1

cobas

®

4800 System

Manuale Operativo

Software versione 2.2 o successiva per cobas

®

4800 CT/NG Test

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Software versione 2.2 o successiva · Manuale Operativo · Versione 1.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobas

®

4800 System.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle

informazioni al momento della stampa. Ciononostante

Roche Diagnostics si riserva il diritto di apportare ogni

eventuale modifica necessaria, senza preavviso, nel

quadro del continuo sviluppo del prodotto.

Reperimento delle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

manuale sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

Il Manuale Operativo è specifico del test e si concentra

sulle operazioni di routine, la manutenzione, la risoluzione

dei problemi, le modalità di esecuzione di una seduta e

quelle di gestione dei risultati.

Il Manuale del sistema per il cobas

®

4800 System

contiene informazioni sull'uso del sistema.

Il Manuale dello strumento per il cobas z 480 analyzer

contiene informazioni sull'uso dell'analizzatore.

Le Istruzioni per l'uso specifiche dei test forniscono

informazioni aggiuntive quali:

• Gestione e conservazione dei reagenti e dei controlli

• Provette campioni e volumi consentiti

• Dimensioni dei batch, test secondari e tipi di campioni

Prima di usare il sistema, è importante che l'operatore

legga queste informazioni.

Versione della

pubblicazione

Versione software di

sistema

Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 2.2 o successiva Dicembre 2015 Prima versione

y Revisioni

Roche Diagnostics

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3

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, acquisire familiarità con le

istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare lo strumento.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Addestramento Non svolgere attività operative o interventi di

manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività

che non sono descritte in questa documentazione devono

essere eseguite da personale qualificato dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati inseriti

solo per finalità illustrative. I dati configurabili e variabili

(ad esempio test, risultati, nomi di percorsi e così via)

visibili al loro interno non devono essere utilizzati per

scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti da un

rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

riservati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS

sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

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4

Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Tutti i commenti

dei clienti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno apprezzati e verranno tenuti in considerazione

nel corso dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri

commenti, rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni degli strumenti La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi medico-

diagnostici in vitro

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e

Stati Uniti.

CUS

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Roche Diagnostics

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Indice generale

Prefazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Simboli e abbreviazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Novità della versione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Panoramica del test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Informazioni sui tipi di campioni. . . . . . . . . . . . . . . 10

Informazioni sui tipi di flussi di lavoro . . . . . . . . . . 11

Informazioni sul principio del test . . . . . . . . . . . . . 12

Informazioni sui test secondari. . . . . . . . . . . . . 12

Informazioni sui reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Flusso di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Informazioni sui flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . 14

Panoramica del flusso di lavoro completo. . . . . . . 15

Guida rapida per il flusso di lavoro completo . . . . 16

Panoramica del flusso di lavoro di ripristino. . . . . 19

Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino . . 21

Funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro

completo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Esecuzione delle procedure di avvio . . . . . . . . 24

Eseguire la manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Recupero dei campioni e dei reagenti dal

luogo di conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Avvio di una nuova seduta. . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Caricamento dei campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Conferma o creazione di un work order file . . 33

Caricamento dei consumabili . . . . . . . . . . . . . . 34

Caricamento dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Avvio di una seduta di preparazione dei

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Scaricamento della micropiastra . . . . . . . . . . . 46

Sigillatura della micropiastra. . . . . . . . . . . . . . . 48

Avvio della seduta di amplificazione e

rilevazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Rimozione dei reagenti, dei campioni e della

piastra di preparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Revisione e conferma dei risultati . . . . . . . . . . 51

Invio dei risultati al sistema LIS. . . . . . . . . . . . . 52

Scaricamento dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . 54

Esecuzione della procedura di spegnimento . 55

Esecuzione di un flusso di lavoro di ripristino. . . . 56

Avvio di una seduta con flusso di lavoro di

ripristino. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Recupero della piastra di preparazione. . . . . . 57

Selezione della seduta da recuperare e

aggiunta di nuovi ID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Stampa dello schema della micropiastra. . . . . 60

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6

Informazioni sull'allestimento della

micropiastra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Allestimento manuale per PCR. . . . . . . . . . . . . 61

Sigillatura della micropiastra. . . . . . . . . . . . . . . 62

Centrifugazione della micropiastra. . . . . . . . . . 63

Avvio della seduta di amplificazione e

rilevazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Editor campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Informazioni sui messaggi nell'editor

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Creazione di un work order file con l'editor

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Modifica di un work order file esistente . . . . . 69

Caricamento di un work order file . . . . . . . . . . 71

Risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Informazioni sui risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Revisione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Raggruppamento dei risultati . . . . . . . . . . . . . . 75

Ricerca dei risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Filtri e ordinamento di sedute e risultati . . . . . 77

Conferma dei risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Stampa dei risultati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Creazione di filtri dei risultati . . . . . . . . . . . . . . 81

Interruzione di una seduta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Elenco dei messaggi di errore . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Elenco dei flag dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Revisioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Roche Diagnostics

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7

Prefazione

u

• Uso previsto (7)

• Simboli e abbreviazioni (7)

• Novità della versione (9)

Uso previsto

Questo manuale è destinato agli utenti del cobas

®

4800

CT/NG Test sul cobas

®

4800 System.

q Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per

l'uso specifiche del test.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome prodotto Abbreviazione

cobas

®

4800 software

software

cobas x 480 instrument strumento

cobas z 480 analyzer analizzatore

cobas

®

4800 System

sistema

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'operazione dell'utente

nell'ambito di un'attività.

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Roche Diagnostics

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8 Prefazione

Simboli utilizzati sullo strumento

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli del

codice e nei rimandi ai codici.

Ricerca. Usato nella scheda delle ricerche.

Sommario. Usato nella scheda del sommario.

Cronologia. Usato nella scheda della

cronologia per visualizzare gli argomenti già

aperti in precedenza.

Preferiti. Usato nelle schede dei preferiti e nel

riquadro del sommario.

Ingrandimento. Pulsante usato sulle immagini.

Impostazioni. Pulsante usato per aprire la

finestra di dialogo delle impostazioni.

Contatti. Usato nell'Assistenza Utente.

Funzionalità attualmente non disponibile.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

y Simboli utilizzati sullo strumento

Abbreviazion

e

Definizione

DNA Acido deossiribonucleico

DWP Piastra di preparazione

CE Comunità Europea

IVD Diagnostica in vitro

LIS Sistema informatico di laboratorio

MWP Micropiastra

PC

PreservCyt

®

PCR Reazione a catena della polimerasi

y Abbreviazioni

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9

Novità della versione

Nuovo passaggio nel flusso di lavoro

completo

In una seduta con flusso di lavoro completo, è stato

aggiunto un passaggio per preparare i campioni prima di

caricarli sul cobas x 480 instrument, in base alle

istruzioni per l'uso specifiche del test.

u Guida rapida per il flusso di lavoro completo (16)

Flusso di lavoro di ripristino Il grafico del flusso di lavoro di ripristino è stato

aggiornato. Il recupero della piastra di preparazione

avviene prima della selezione della seduta e dell'aggiunta

di nuovi ID.

u Flusso di lavoro di ripristino (20)

Nuovo campo nel flusso di lavoro di ripristino È stato aggiunto il nuovo campo Deepwell plate ID nel

passaggio "Selezionare la seduta da recuperare e

aggiungere nuovi ID".

u Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino (21)

Condizioni preliminari nel flusso di lavoro di

ripristino

È stato aggiornato l'elenco di condizioni preliminari

all'esecuzione di una seduta con flusso di lavoro di

ripristino.

u Precondizioni (57)

Procedura aggiornata nel flusso di lavoro di

ripristino

Nella seduta con flusso di lavoro di ripristino è stato

aggiunto un nuovo passaggio per leggere il barcode della

piastra di preparazione.

u Per selezionare una seduta da recuperare e

aggiungere nuovi ID (59)

Roche Diagnostics

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10 Panoramica

Panoramica

u

• Panoramica del test (10)

• Informazioni sui tipi di campioni (10)

• Informazioni sui tipi di flussi di lavoro (11)

• Informazioni sul principio del test (12)

• Informazioni sui reagenti (12)

Panoramica del test

Il cobas

®

4800 CT/NG Test consente l'amplificazione

degli acidi nucleici in vitro ai fini della rilevazione

qualitativa del batterio Chlamydia trachomatis (CT) e/o

del batterio Neisseria gonorrhoeae (NG) nei campioni dei

pazienti.

Per i test CT/NG è possibile utilizzare i seguenti rack per

campioni:

• Rack PreservCyt

®

con flaconi PreservCyt

®

primari

• Rack per campioni a 24 posizioni con tubi cobas®

PCR Media primari o tubi secondari

Informazioni sui tipi di campioni

Sono supportati i seguenti tipi di campioni:

AVVERTIMENTO

!

Risultati errati dovuti all'uso di tipi di campioni non

approvati

I tipi di campioni supportati possono variare in base alla

regione di appartenenza. Consultare le istruzioni per l'uso

specifiche del test della propria regione per conoscere i

tipi di campioni supportati.

r Utilizzare esclusivamente i tipi di campione approvati

da Roche.

Tipo di test Tipo di campione Abbreviazione Rack utilizzato

CT/NG Tampone - Rack per campioni a 24 posizioni

Urina - Rack per campioni a 24 posizioni

PreservCyt

®

PC o Rack PreservCyt

®

(tubi primari)

o Rack per campioni a 24

posizioni (tubi secondari)

y Tipi di campioni

Roche Diagnostics

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11

q Per ulteriori dettagli sui tipi di tubi secondari

utilizzabili, consultare le istruzioni per l'uso specifiche del

test.

Informazioni sui tipi di flussi di lavoro

I flussi di lavoro supportati sono due. Il tipo di flusso di

lavoro deve essere selezionato all'inizio di una nuova

seduta.

w Selezione del flusso di lavoro e del test all'inizio di una nuova seduta

Flusso di lavoro completo (Full) Il flusso di lavoro completo prevede la preparazione dei

campioni con il cobas x 480 instrument e la loro

successiva amplificazione e rilevazione con il

cobas z 480 analyzer.

Flusso di lavoro di ripristino Il flusso di lavoro di ripristino permette di recuperare le

sedute interrotte durante le quali era già avvenuto il

pipettamento nella micropiastra. Questa situazione può

verificarsi ad esempio quando la micropiastra cade

durante il trasferimento sull'analizzatore.

È possibile pipettare manualmente il nuovo reagente

Master Mix e il reagente Mn nella nuova micropiastra e

successivamente aggiungere l'eluato residuo dalla piastra

di preparazione.

La seduta con flusso di lavoro di ripristino è stata validata

esclusivamente con i campioni estratti dal cobas x 480

instrument.

u Per informazioni sulla stabilità degli eluati, consultare

le istruzioni per l'uso specifiche del test.

Roche Diagnostics

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12 Panoramica

Informazioni sul principio del test

Il cobas

®

4800 CT/NG Test utilizza l'amplificazione del

DNA target tramite PCR e l'ibridazione degli acidi nucleici

ai fini della rilevazione qualitativa del DNA di Chlamydia

trachomatis (CT) e/o di Neisseria gonorrhoeae (NG) come

ausilio nella diagnosi di infezione da clamidia e

gonococco.

u

• Informazioni sui test secondari (12)

Informazioni sui test secondari

Grazie alla capacità di rilevare simultaneamente segnali

provenienti da uno o più canali, l'analizzatore consente la

raccolta di un numero maggiore di informazioni da una

singola reazione e mette quindi a disposizione una

molteplicità di test secondari per ogni tipo di test.

È possibile richiedere test secondari per ogni singolo

campione utilizzando l'editor campioni.

Sono disponibili i seguenti test secondari:

Informazioni sui reagenti

Dimensioni dei kit di reagenti Sono disponibili kit di reagenti per sedute con le seguenti

dimensioni:

• 10 sedute con 24 campioni (fino a 22 campioni dei

pazienti più 2 controlli)

• 10 sedute con 96 campioni (fino a 94 campioni dei

pazienti più 2 controlli)

Tipo di test principale Test secondari Risultati

CT/NG CT e NG in combinazione CT/NG

Solo CT CT

Solo NG NG

y Test secondari

Roche Diagnostics

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13

AVVISO

Dimensione del kit

r Tenere presenti le seguenti considerazioni:

o Accertarsi che il formato del kit corrisponda alle

dimensioni previste della seduta. Nonostante

costituisca un uso non ottimale dei reagenti, è

possibile utilizzare un kit da 96 per una seduta da

24.

o Per un uso il più possibile efficiente dei reagenti, è

consigliabile utilizzare il numero massimo di

campioni dei pazienti consentito in una seduta. I

reagenti rimasti non possono essere riutilizzati per

una seduta successiva.

Manipolazione dei reagenti Alcuni reagenti devono essere versati nelle vaschette, che

a loro volta devono essere collocate nelle posizioni

previste del rack per vaschette reagenti.

Altri reagenti sono pronti per l'uso: dopo aver rimosso il

tappo, è possibile collocare questi reagenti nelle posizioni

previste del rack per reagenti.

u Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione

dei reagenti, consultare le istruzioni per l'uso

specifiche del test.

Controlli Viene fornito un kit di controlli contenente due controlli

esterni (controllo positivo e controllo negativo). I controlli

vengono sempre assegnati rispettivamente alle posizioni

A1 e B1 della piastra di preparazione e della micropiastra.

Tutti i controlli sono omogenei e non devono essere

quindi né agitati, né miscelati con il vortex prima di essere

caricati sullo strumento.

q I controlli devono essere caricati sul rack per

reagenti, non sul rack per campioni.

u Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione

dei controlli, consultare le istruzioni per l'uso

specifiche del test.

Roche Diagnostics

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14 Flusso di lavoro

Flusso di lavoro

u

• Informazioni sui flussi di lavoro (14)

• Panoramica del flusso di lavoro completo (15)

• Guida rapida per il flusso di lavoro completo (16)

• Panoramica del flusso di lavoro di ripristino (19)

• Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino (21)

Informazioni sui flussi di lavoro

Sono disponibili i flussi di lavoro descritti di seguito.

Flusso di lavoro Descrizione Ordini

Flusso di lavoro completo

(con o senza LIS)

Preparazione dei campioni,

amplificazione e rilevazione

LIS o work order file

Flusso di lavoro di ripristino

(con o senza LIS)

Allestimento manuale per PCR,

amplificazione e rilevazione

-

y Tipi di flussi di lavoro

Roche Diagnostics

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15

Panoramica del flusso di lavoro completo

Di seguito è illustrato il flusso di lavoro completo, con e

senza sistema LIS.

w Flusso di lavoro completo (con e senza LIS)

$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

FREDV]DQDO\]HU

3UHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

FREDV[LQVWUXPHQW

$UHDGLPDQLSROD]LRQHGHL

FDPSLRQLHGHLUHDJHQWL

FREDVVRIWZDUH

1

$YYLDUHLOVLVWHPD

2

(VHJXLUHODPDQXWHQ]LRQHGHOORVWUXPHQWR

3

3UHOHYDUHLFDPSLRQLHL

UHDJHQWLGDOOXRJRLQFXLVRQR

FRQVHUYDWL

4

$YYLDUHXQDQXRYDVHGXWD

5

&DULFDUHLFDPSLRQL

7

&DULFDUHLFRQVXPDELOLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQHPLFURSLDVWUDUDFN

SRUWDSXQWDOL

8

&DULFDUHLUHDJHQWL

9

$YYLDUHODVHGXWDGLSUHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

10

6FDULFDUHHVLJLOODUHODPLFURSLDVWUD

12

5LPXRYHUHLFDPSLRQLLUHDJHQWLXVDWLODSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQH

11

&DULFDUHODPLFURSLDVWUDVXOODQDOL]]DWRUH

13

5LYHGHUHLULVXOWDWL

14

&RQ/,6LQYLDUHLULVXOWDWLDO

VLVWHPD/,6

15

6FDULFDUHODQDOL]]DWRUH

6HQ]D/,6FUHDUHLOZRUN

RUGHU

6

&RQ/,6FRQIHUPDUHLOZRUN

RUGHU

Roche Diagnostics

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16 Flusso di lavoro

AVVERTIMENTO

!

Infezione causata dai campioni e dal materiale

associato dovuta a procedure di laboratorio non

adeguate

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare

durante la manipolazione di materiale a rischio biologico.

Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il

pericolo di entrare in contatto con materiale a rischio

biologico e di contrarre un'infezione.

r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle

aree di lavoro del laboratorio.

r Indossare i guanti e un camice da laboratorio durante

la preparazione dei consumabili, dei reagenti e dei

campioni o durante la pulizia.

r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione

dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani al

termine.

Guida rapida per il flusso di lavoro completo

La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di

lavoro senza dettagli.

Passaggio Azione dell'operatore

1

Avviare il sistema. Accendere l'analizzatore, l'unità di agitazione e

riscaldamento e lo strumento.

1. Accendere l'analizzatore.

2. Accendere l'unità di agitazione e

riscaldamento.

3. Accendere lo strumento.

Avviare il software ed eseguire l'accesso.

1. Accendere il monitor e l'unità di controllo.

2. Eseguire l'accesso al software.

2

Eseguire la manutenzione dello

strumento.

1. Scegliere Overview > System > cobas x

480 e controllare lo stato di manutenzione

dello strumento.

o Se è in scadenza la manutenzione

settimanale, scegliere il pulsante Perform

weekly maintenance.

o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera,

scegliere il pulsante Perform daily

maintenance.

Seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.

y Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

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17

3

Prelevare i campioni e i reagenti

dal luogo in cui sono conservati.

u Per istruzioni sulla conservazione e la

manipolazione dei reagenti, campioni e

controlli, consultare le istruzioni per l'uso

specifiche del test.

4

Avviare una nuova seduta. 1. Scegliere (New run).

2. Scegliere l'opzione Full.

3. Selezionare un test dall'elenco.

4. Se si desidera, specificare il nome della

seduta.

5. Scegliere il pulsante OK.

5

Caricare i campioni. 1. Preparare i campioni attenendosi alle

istruzioni per l'uso specifiche del test.

2. Stappare i campioni.

3. Collocare i campioni sul rack corrispondente.

4. Inserire i rack per campioni sul piano di

autocaricamento.

5. Scegliere il pulsante Load specimens.

6

Con il sistema LIS, confermare il

work order

oppure

Senza il sistema LIS, creare il

work order.

Con il sistema LIS:

1. Confermare il work order e scegliere il

pulsante Next.

oppure

Senza il sistema LIS:

1. Definire il tipo di campione.

2. Definire il risultato richiesto.

3. Scegliere il pulsante Next.

7

Caricare i consumabili. 1. Collocare i consumabili richiesti negli appositi

rack.

2. Posizionare i rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load consumables.

Passaggio Azione dell'operatore

y Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Software versione 2.2 o successiva · Manuale Operativo · Versione 1.0

18 Flusso di lavoro

8

Caricare i reagenti. Rack per vaschette reagenti da 200 ml

1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette

reagenti da 200 ml, come indicato nella

procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Posizionare il rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Rack per vaschette reagenti da 50 ml

1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette

reagenti da 50 ml, come indicato nella

procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Posizionare il rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

u Per istruzioni sulla manipolazione dei

reagenti, consultare le istruzioni per l'uso

specifiche del test.

Rack per reagenti

1. Aprire i tubi dei reagenti e caricarli sul rack

per reagenti, come indicato nella procedura

guidata.

2. Posizionare il rack sul piano di

autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

9

Avviare la seduta di

preparazione dei campioni.

1. Scegliere il pulsante Start run.

La preparazione dei campioni ha inizio.

2. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

10

Scaricare e sigillare la

micropiastra.

1. Per rivedere i risultati della preparazione dei

campioni, scegliere il pulsante Sample

Preparation results.

2. Scegliere il pulsante Unload.

3. Sigillare la micropiastra come indicato sullo

schermo.

4. Scegliere il pulsante Next.

11

Caricare la micropiastra

sull'analizzatore.

1. Premere il pulsante di caricamento

sull'analizzatore.

2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito

vassoio di caricamento.

3. Premere nuovamente il pulsante di

caricamento.

La seduta di amplificazione e rilevazione

viene avviata automaticamente.

4. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

12

Rimuovere i reagenti usati, i

campioni e la piastra di

preparazione.

1. Rimuovere i reagenti usati, i campioni e la

piastra di preparazione dallo strumento.

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19

u Argomenti correlati

• Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro

completo (23)

Panoramica del flusso di lavoro di ripristino

Il flusso di lavoro di ripristino consente di recuperare le

sedute fallite, in cui il campione è stato preparato con

successo e l'eluato è stato pipettato correttamente nella

micropiastra. È possibile recuperare una seduta una sola

volta.

Di seguito viene fornita una rappresentazione grafica del

flusso di lavoro di ripristino.

13

Rivedere e accettare i risultati. 1. Scegliere il pulsante Show result.

2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di

lavoro Results.

3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)

per stampare il referto all'occorrenza.

14

Inviare i risultati al sistema LIS,

se presente.

A seconda della configurazione, è possibile che

vengano trasferiti al sistema LIS tutti i risultati o

solo i risultati accettati. I risultati dei controlli

vengono sempre trasferiti al sistema LIS.

1. Selezionare un risultato o un gruppo di

risultati e scegliere il pulsante Send results

to LIS.

15

Scaricare la micropiastra

dall'analizzatore.

1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore

appena possibile, al termine della seduta.

2. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei

regolamenti locali in materia.

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20 Flusso di lavoro

w Flusso di lavoro di ripristino

AVVERTIMENTO

!

Infezione causata dai campioni e dal materiale

associato dovuta a procedure di laboratorio non

adeguate

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare

durante la manipolazione di materiale a rischio biologico.

Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il

pericolo di entrare in contatto con materiale a rischio

biologico e di contrarre un'infezione.

r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle

aree di lavoro del laboratorio.

r Indossare i guanti e un camice da laboratorio durante

la preparazione dei consumabili, dei reagenti e dei

campioni o durante la pulizia.

r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione

dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani al

termine.

Area di manipolazione dei

campioni e dei reagenti

Preparazione dei campioni

cobas x 480 instrument

cobas 4800 software $PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

cobas z 480 analyzer

1

Avviare una seduta di

ripristino

2

Procurarsi la piastra di

preparazione

3

Selezionare la seduta e

aggiungere gli ID

4

Stampare il report con lo

schema della piastra

5

Allestire la micropiastra

6

Caricare la micropiastra sull'analizzatore

7

Rivedere i risultati

8

Con LIS: inviare i risultati

al sistema LIS

9

Scaricare l'analizzatore

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