Medtronic OxiMax sensors Manuale utente

Nellcor

TM

Pediatric SpO

2

Sensor

en

Instructions For Use

fr

Mode d’emploi

de

Gebrauchsanweisung

it

Istruzioni per l'uso

es

Instrucciones de uso

pt

Instruções de uso

nl

Gebruiksaanwijzing

sv

Bruksanvisning

da

Betjeningsvejledning

no

Bruksanvisning

fi

Käyttöohjeet

ru

  

zh

使用说明

pl

Instrukcja użycia

cs

Návod k použití

sl

Navodila za uporabo

hu

Használati utasítás

el

Οδηγίε χρήση

tr

Kullanma Talmatları

MAXP

MAXPI

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12

MAXP

Sensore SpO

2

pediatrico

Identificazione di una sostanza

contenuta o presente all'interno

del prodotto o della confezione.

Identificazione di una sostanza non

contenuta né presente all'interno del

prodotto o della confezione.

Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale o DEHP.

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'utente

per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di

pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di

incompatibilità biologica, infezioni o guasto del prodotto.

Indicazioni per l'uso

Indicazioni/controindicazioni

Il sensore SpO

2

pediatrico di Nellcor™, modello MAXP, deve essere usato su un singolo

paziente e consente il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione arteriosa di

ossigeno e della frequenza del polso in pazienti con peso compreso fra 10 e 50 kg.

Il MAXP è controindicato per l'uso in pazienti che manifestano reazioni allergiche al nastro

adesivo.

Nota: il sensore adesivo è costituito da sensore, cavo e lembi adesivi avvolgibili.

Istruzioni per l'uso

1. Rimuovere la protezione adesiva in plastica dal MAXP e individuare le finestre trasparenti

(a) sul lato adesivo. Le finestre coprono i componenti ottici. 1

Il dito indice è la posizione preferibile per il MAXP. In alternativa è possibile applicare il

sensore sul pollice, un altro dito o l'alluce.

Nota: nel selezionare un sito per il sensore, è opportuno dare la priorità a un'estremità libera

da cateteri arteriosi, manicotti per la misurazione della pressione arteriosa o linee di

infusione endovascolare.

2. Orientare il MAXP in modo che la linea tratteggiata al centro del sensore combaci con il

centro della punta del dito. Avvolgere i lembi adesivi dell'estremità senza cavo intorno al

dito. Il cavo deve essere disposto sul dorso della mano o del piede. 2

3. Piegare l'estremità del cavo sul dorso del dito in modo che le finestre si trovino

direttamente l'una di fronte all'altra. Applicare l'adesivo, fissandolo ai lati del dito. 3

4. Collegare il MAXP all'ossimetro e verificare che funzioni correttamente attenendosi alle

indicazioni del relativo manuale dell'operatore.

Nota: se il sensore non traccia il polso in modo affidabile, potrebbe non essere stato

posizionato correttamente, oppure il sito del sensore potrebbe essere troppo spesso,

troppo sottile o molto pigmentato, oppure avere una colorazione molto intensa (per

esempio a causa dell'applicazione esterna di prodotti coloranti come smalto per

unghie, tinture o creme pigmentate) che impedisce l'adeguata trasmissione della

luce. Se si verifica una di queste situazioni, riposizionare il sensore o scegliere un altro

sensore Nellcor da applicare in un punto differente.

Per rimuovere il sensore adesivo:

1. Staccare il lembo del nastro in modo da rimuovere con delicatezza il sensore.

2. Scollegare il sensore dal monitor staccando la spina del sensore dal filo di prolunga o dal

monitor.

it

13

AVVERTENZE

1. Questo sensore deve essere utilizzato solo con strumenti Nellcor OxiMax™ che

contengono il sistema di ossimetria Nellcor oppure con strumenti abilitati all'uso

con sensori Nellcor OxiMax (strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor).

2. Se applicato erroneamente con una pressione eccessiva per periodi prolungati, il

sensore può causare una lesione da pressione.

3. Non utilizzare il MAXP o altri sensori di ossimetria durante la scansione RM. La

corrente condotta può causare ustioni. Inoltre, il sensore MAXP può influire

sulla qualità di immagine della RM, e l'apparecchio per la RM può incidere

negativamente sull'accuratezza delle misurazioni ossimetriche.

4. Come per ogni apparecchiatura per applicazioni mediche, instradare i cavi

con attenzione per evitare che il paziente vi resti impigliato o possa esserne

strangolato.

PRECAUZIONI

1. In caso di danni alla confezione sterile, NON risterilizzare. Per lo smaltimento o il

riciclaggio dei sensori, attenersi alle disposizioni locali vigenti e alle istruzioni di

riciclaggio.

2. Non utilizzare un sensore o un cavo per pulsossimetria danneggiato. Non utilizzare il

sensore se presenta componenti ottici esposti.

3. Non immergere il sensore in acqua o in soluzioni detergenti. Non risterilizzare. La

sterilizzazione potrebbe danneggiare il sensore, comprometterne il funzionamento e/o

produrre misurazioni ossimetriche errate.

4. L'errata applicazione del sensore MAXP può determinare misurazioni non corrette.

5. Se il sensore viene avvolto troppo stretto o se si applica altro nastro adesivo, le pulsazioni

venose potrebbero produrre misurazioni inaccurate della saturazione.

6. Anche se il MAXP è stato progettato in modo da ridurre gli effetti della luce ambientale,

la luce eccessiva può determinare misurazioni inaccurate. In tal caso, coprire il sensore

con materiale opaco.

7. Controllare regolarmente la circolazione distale al sito del sensore. Il sito deve essere

ispezionato ogni 8 ore per garantire l'adesione, la pressione di applicazione, l'integrità

della cute e il corretto allineamento ottico. In presenza di alterazioni dell'integrità della

cute, spostare il sensore su un altro sito. Se applicato erroneamente con una pressione

eccessiva, il sensore può causare una lesione da pressione.

8. Una cute molto pigmentata, coloranti endovascolari o colorazioni applicate

esternamente (come smalto per unghie, tinture o creme colorate) potrebbero produrre

misurazioni inaccurate.

9. Un'eccessiva mobilità può compromettere le prestazioni. In tal caso, cercare di tenere

fermo il paziente o spostare il sensore in un sito meno mobile.

10. Non alterare né modificare il MAXP. Eventuali alterazioni o modifiche possono influire

sulle prestazioni o sull'accuratezza.

11. Per ulteriori avvertenze, precauzioni o controindicazioni durante l'utilizzo del sensore

con strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor, consultare il manuale per l'operatore

dello strumento oppure contattare il relativo produttore.

Nota: livelli elevati di ossigeno possono predisporre i neonati pre-termine a sviluppare

retinopatie. È necessario, pertanto, selezionare attentamente il limite di allarme

superiore per la saturazione dell'ossigeno in conformità agli standard clinici approvati

e prendere in considerazione l'intervallo di accuratezza dell'ossimetro utilizzato.

Specifiche di accuratezza

Questo sensore integra nel suo design la tecnologia Nellcor OxiMax. Se collegato a uno

strumento abilitato per OxiMax, questo sensore ne utilizza la tecnologia per permettere

ulteriori funzioni con prestazioni avanzate del sensore. Contattare i singoli produttori per

conoscere le caratteristiche e la compatibilità di particolari strumenti e modelli di sensore.

È responsabilità del produttore degli strumenti compatibili con Nellcor OxiMax determinare

le condizioni e le impostazioni ottimali per un impiego sicuro ed efficace di tali strumenti

con il sensore Nellcor OxiMax, comprese le specifiche e/o avvertenze, precauzioni o

controindicazioni. Consultare il manuale per l'operatore dello strumento o rivolgersi al

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produttore per tutte le istruzioni, avvertenze, precauzioni o controindicazioni riguardo all'uso

del sensore con strumenti compatibili Nellcor OxiMax.

Accuratezza del sensore di saturazione

dal 70 al 100% ± 2 cifre

dal 70 al 100% ± 3 cifre con movimento

* in base ai test effettuati con il monitor PM1000N

Consultare il manuale per l'operatore di ciascuno strumento per il riepilogo dei test clinici e

gli schemi Bland-Altman per gli studi clinici.

Specifiche ottiche

Lunghezza d'onda dei LED (approssimativa) Potenza di uscita

Rosso: 650 - 670 nm 3,0 mW

Infrarosso: 880 - 910 nm 4,0 mW

L'intervallo di lunghezza d'onda può essere particolarmente utile per i medici.

Specifiche ambientali

Intervallo di temperatura operativa Da 0 °C a 50 °C

Intervallo temperatura di immagazzinaggio Da -40 °C a 70 °C

Intervallo di umidità relativa operativa e di

immagazzinaggio

Dal 15% al 95%, senza condensa

Copie aggiuntive delle istruzioni

Copie aggiuntive di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente contattando Covidien

o i suoi distributori autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso

previsto dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti acquistati da Covidien o da suoi

distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle istruzioni perché possano utilizzarle.

L'uso del sensore in modo diverso da quanto sopra specificato non è autorizzato da Covidien

in base a nessun brevetto.

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60

en:Sterilized using ethylene oxide fr:Stérilisé à l’oxyde d'éthylène de:Mit

Ethylenoxid sterilisiert. it:Sterilizzato con ossido di etilene es:Esterilizado

con óxido de etileno pt:Esterilizado com óxido de etileno nl:Gesteriliseerd

met ethyleenoxide sv:Steriliserad med etylenoxid da:Steriliseret med

ethylenoxid no:Sterilisert med etylenoksid fi:Steriloitu eteenioksidilla

ru:  zh:环氧乙烷灭菌 pl:Sterylizowany

przy użyciu tlenku etylenu cs:Sterilizováno ethylenoxidem sl:Sterilizirano

z etilenoksidom hu:Etilén-oxiddal sterilizálva el:Αποστειρωένο ε οξείδιο

του αιθυλενίου tr:Etlen okst kullanılarak sterlze edlmtr

en:Not made with natural rubber latex fr:Fabrication sans latex de

caoutchouc naturel de:Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt

it:Non contiene lattice di gomma naturale es:No fabricado con látex

de caucho natural pt:Não é fabricado com látex de borracha natural

nl:Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex sv:Ej tillverkad

med naturgummilatex da:Indeholder ikke naturligt gummilatex

no:Ikke laget med naturgummilateks fi:Valmistuksessa ei ole käytetty

luonnonkumilateksia ru:   

 zh:不含天然乳胶。 pl:Nie zawiera naturalnego lateksu cs:Není

vyrobeno za použití přírodního latexu sl:Ni narejeno iz lateksa iz naravnega

kavčuka hu:Természetes gumilatex felhasználása nélkül készült el:εν

είναι κατασκευασένο ε φυσικό ελαστικό λατέξ tr:Doğal kauçuk lateks le

üretlmemtr

en:Single use fr:Usage unique de:Zur einmaligen Verwendung

it:Monouso es:Un solo uso pt:Uso único nl:Eenmalig gebruik sv:Endast

för engångsbruk da:Til engangsbrug no:Til engangsbruk fi:Kertakäyttöön

ru:   zh:一次性使用 pl:Jednorazowego

użytku cs:Pro jednorázové použití sl:Za enkratno uporabo hu:Egyszeri

használatra szolgáló eszköz el:Μία χρήση tr:Tek kullanımlıktır

en:Prescription only device fr:Dispositif sur prescription uniquement

de:Verschreibungspflichtiges Gerät it:Dispositivo da utilizzare solo su

prescrizione medica es:Aparato de venta exclusiva con receta pt:Aparelho

vendido somente sob prescrição médica nl:Hulpmiddel dat alleen op

medisch voorschrift verkrijgbaar is sv:Enhet endast enligt ordination

da:Receptpligtigt udstyr no:Reseptpliktig utstyr fi:Laite vain lääkärin

määräyksestä ru:     

zh:谨遵医嘱设备 pl:Produkt wydawany wyłącznie na receptę cs:Zařízení

pouze na předpis sl:Pripomoček je na voljo samo na recept hu:Kizárólag

orvosi rendelvényre kapható eszköz el:Συσκευή για χρήση όνο ε ιατρική

συνταγή tr:Reçeteye tab chaz

en:Not made with DEHP fr:Fabrication sans DEPH de:Nicht mit DEHP

hergestellt it:Prodotto senza DEHP es:No fabricado con DEHP pt:Não é

fabricado com DEHP nl:Niet vervaardigd met DEHP sv:Inte tillverkad av

DEHP da:Indeholder ikke DEHP no:Ikke laget med DEHP fi:Valmistuksessa

ei ole käytetty DEHP:tä ru:    zh:不

含 DEHP pl:Produkt nie zawiera DEHP (ftalanu di(2-etyloheksylu)). cs:Není

vyrobeno za použití DEHP sl:Ni izdelano z DEHP hu:DEHP felhasználása

nélkül készült el:εν είναι κατασκευασένο ε DEHP tr:DEHP le

üretlmemtr

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62

en:WEEE proper waste disposal for electrical and electronic equipment

fr:WEEE Mise au rebut appropriée des déchets d’équipements électriques

et électroniques de:WEEE – ordnungsgemäße Entsorgung von Elektro-

und Elektronik-Altgeräten it:Smaltimento secondo le disposizioni

RAEE previste per apparecchiature elettriche ed elettroniche es:Norma

WEEE sobre eliminación adecuada de residuos de aparatos eléctricos y

electrónicos pt:WEEE Descarte de resíduos correto para equipamento

elétrico e eletrônico nl:AEEA correcte afvoer van afgedankte elektrische en

elektronische apparatuur sv:WEEE korrekt hantering av kasserad elektrisk

och elektronisk utrustning da:WEEE – Korrekt bortskaffelse af affald fra

elektrisk og elektronisk udstyr no:WEEE - Direktiv 2012/19/EU, riktig

avhending for elektrisk og elektronisk utstyr fi:Asianmukainen sähkö- ja

elektroniikkalaiteromun (WEEE) hävitys ru:  

      

  WEEE zh:WEEE 电气及电子设备废弃物的妥善处理

pl:WEEE – utylizacja zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego

zgodnie z przepisami cs:Směrnice WEEE o správné likvidaci elektrických

a elektronických spotřebičů sl:Ustrezno odstranjevanje odpadne električne

in elektronske opreme skladno z OEEO hu:WEEE - Az elektromos és

elektronikus berendezések ártalmatlanításáról szóló irányelv szerint

ártalmatlanítandó el:Ορθή απόρριψη των αποβλήτων ηλεκτρικού και

ηλεκτρονικού εξοπλισού κατά την οδηγία ΑΗΗΕ tr:Elektrkl ve elektronk

ekpman çn atıkların WEEE uyarınca atılması

22

en:Protected against access to hazardous parts with a finger and

protected against vertically falling water drops when sensor tilted up to

15°. fr:Protection contre l'accès à des parties dangereuses avec un doigt

et protection contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le capteur

est incliné à 15°. de:Geschützt gegen Berührung gefährlicher Teile mit

den Fingern und senkrecht auftreffende Wassertropfen bei einer Neigung

des Sensors um bis zu 15° it:Protetto contro l'accesso a parti pericolose

con un dito e contro la caduta verticale di gocce d'acqua se il sensore è

inclinato fino a 15°. es:Protegido contra el acceso a partes peligrosas con

un dedo y protegido frente a caídas de gotas de agua verticales cuando el

sensor se inclina hasta 15°. pt:Protegido contra acesso com um dedo às

peças perigosas e protegido contra gotejamento vertical de água quando

o sensor estiver inclinado a até 15°. nl:Beschermd tegen toegang tot

gevaarlijke delen met een vinger en beschermd tegen verticaal vallende

waterdruppels wanneer de sensor wordt gekanteld tot 15º. sv:Skyddad

mot åtkomst till farliga delar med ett finger och skyddad mot vertikalt

fallande vattendroppar när sensorn är vinklad upp till 15°. da:Beskyttet

mod adgang til farlige dele med en finger og beskyttet mod lodret faldende

vanddråber, når sensoren vippes op til 15°. no:Beskyttet mot fingertilgang

til farlige deler og beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når sensoren

er vinklet opptil 15°. fi:Estetty sormien pääsy vaarallisiin osiin ja suojattu

pystysuunnassa putoavia vesipisaroita vastaan, kun anturia kallistetaan

enintään 15°. ru:       

        

 15°. zh:防止手指接触危险部件，以及在传感器倾斜高达 15° 时防止垂

直滴落的水滴进入 pl:Ochrona przed dostępem palca do niebezpiecznych

części i ochrona przed pionowo opadającymi kroplami wody w przypadku

nachylenia czujnika pod kątem do 15°. cs:Ochrana proti kontaktu prstu

snebezpečnými částmi a ochrana proti kapající vodě, vpřípadě, že je

senzor nakloněný až o 15°. sl:Zaščiteno pred dostopanjem do nevarnih

delov s prstom in proti navpično padajočim dežnim kapljicam, ko je senzor

nagnjen do 15°. hu:A veszélyes alkatrészek ujjal való megérintése ellen

védett, és az érzékelő legfeljebb 15°-os megdöntése esetén a függőlegesen

hulló vízcseppek ellen védett. el:Προστασία από πρόσβαση ε δάχτυλο σε

επικίνδυνα εξαρτήατα και προστασία από κατακόρυφη πτώση σταγονιδίων

νερού όταν ο αισθητήρα βρεθεί σε κλίση έω 15°. tr:Tehlkel parçalara

parmakla erme ve sensör 15°'ye kadar yana yatırıldığında dkey düen su

damlalarına karı korumalıdır.

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