Roche cobas h 232 Manuale utente

cobas h 232

Addendum to Operator's Manual V4.0

Παράρτημα του Εγχειριδίου χρήσης, έκδοση 4.0

Ergänzung zum Benutzerhandbuch, V4.0 Dodatek do Instrukcji obsługi V 4.0

Addendum du manuel d’utilisation V 4.0 Dodatek knávodu kobsluze, v.4.0

Addendum al Manuale Operatore V 4.0 Dodatok knávodu na obsluhu V 4.0

Anexo al Manual del usuario v 4.0

Kiegészítés a Felhasználói kézikönyv 4.0 verz.

Suplemento ao Manual do Operador, v. 4.0 Дополнение к руководству

оператора вер. 4.0

Aanvulling op Handleiding V 4.0

Tillæg til brugervejledning V 4.0 Kasutusjuhendi V 4.0 lisa

Tillägg till användarhandboken v. 4.0

Lietotāja rokasgrāmatas 4.versijas pielikums

Tillegg til bruksanvisning V 4.0 Naudotojo vadovo V 4.0 priedas

Lisäys käyttöohjeeseen versioon 4.0

4.0

2

Purpose of document

This document provides corrections to information in the

cobas h

232 Operator’s Manual

version 4.0. This addendum is valid for and intended to be used in conjunction with the

cobas h

232 Operator’s Manual version 4.0. It is not a replacement for the complete

cobas h

232 Operator’s Manual version 4.0.

The contents of this document, including all graphics, are the property of Roche Diagnostics. No

part of this document may be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic

or mechanical, for any purpose, without the express written permission of Roche Diagnostics.

Roche Diagnostics has made every reasonable effort to ensure that all the information contained

in this manual is correct at the time of printing. However, Roche Diagnostics reserves the right to

make any changes necessary without notice as part of ongoing product development.

Please send questions or comments about this document to your local Roche representative.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H and IQC are trademarks of Roche.

Document version Revision date Changes

Version 1.0 2016-04 New Document, created as an amendment to

Operator's Manual Version 4.0

Be sure to read the complete

cobas h

232 Operator's Manual version 4.0.

3

cobas h 232 • Addendum to Operator’s Manual

The following text replaces the related text on TnT Elevated messages in chapter 6.2

Performing

a test

on page 107 of the Operator’s Manual version 4.

The following warning has to be added to chapter 7

Control Testing and Quality Control

on page

113 of the Operator's Manual version 4.

For Troponin T only:

As soon as the meter detects a signal (this

may take a few minutes), a qualitative

message

(TnT Elevated)

appears under the

hourglass icon (see illustration).

The final quantitative result is displayed when

the test is completed. Decisions on further

treatment of the patient should be based on

the final result only. Refer to the Roche

CARDIAC T Quantitative or Roche CARDIAC

POC Troponin T package insert for more

details.

WARNING

Potential risk of incorrect patient results

Failure to check the system regularly by performing quality control tests

may lead to incorrect results and therefore to inappropriate therapy deci-

sions. To ensure that the system is functioning properly adhere to the

manufacturer recommendations on quality control testing given in the

tables below.

Pat. Test - Measuring

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Op:

Code:

SCHULZ, MANFREDPat:

10:20 Min

TnT Elevated

04/19/2016

EN

4

Manufacturer recommended frequency of quality control tests:

*only on days when the

cobas h

232 meter is used for measurements

Manufacturer recommended use:

QC recommendations by national associations or local hospital guidelines take precedence over

manufacturer recommendations. For more details on the procedure refer to the Operator’s

Manual and Instructions for Use.

Frequency Material to test Reason Release criteria

Daily* CARDIAC IQC High

and

CARDIAC IQC Low

Verification of the proper

functioning of the optical

system

Both levels are “Pass”

Frequency Material to test Reason Release criteria

Once a month

Roche CARDIAC Controls

To verify adequate

storage at customer site

Results are within the

range provided by the

manufacturer

With each new shipment

of test strips

To verify proper function-

ing after transportation to

customer site

When an implausible

result is obtained

When an operator uses

the

cobas h

232 system

(meter with or without

scanner) for the first time

To qualify the new

operator; to verify proper

handling and sample

dosing

After adverse events such

as dropping the meter or

other strong mechanical

shocks.

Roche CARDIAC Controls

and

CARDIAC IQC High

and

CARDIAC IQC Low

To verify proper function-

ing of the meter

Results are within the

range provided by the

manufacturer

5

cobas h 232 • Ergänzung zum Benutzerhandbuch

Der folgende Text ersetzt den entsprechenden Text zu den Meldungen zum erhöhten TnT-

Spiegel in Kapitel6.2,

Durchführen einer Messung

, auf Seite107 des Benutzerhandbuchs,

Version4.

Die folgende Warnmeldung muss in Kapitel7,

Kontrollmessungen und Qualitätskontrolle

, auf

Seite113 des Benutzerhandbuchs, Version4 eingefügt werden.

Nur bei Troponin T:

Wenn das Messgerät ein Signal erkennt

(dies kann einige Minuten dauern), wird unter

dem Sanduhrsymbol eine Meldung über ein

qualitatives Ergebnis (

TnT-Spiegel erhöht

)

angezeigt (siehe Abbildung).

Das quantitative Endergebnis wird nach

Abschluss der Messung angezeigt.

Entscheidungen bezüglich der weiteren

Behandlung des Patienten sollten ausschließ-

lich auf der Grundlage des Endergebnisses

getroffen werden. Weitere Informationen

entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage

zu Roche CARDIACT Quantitative oder

Roche CARDIAC POC TroponinT.

WARNING

Potenzielle Gefahr falscher Patientenergebnisse

Wird das System nicht regelmäßig anhand von Qualitätskontrollen über-

prüft, können falsche Ergebnisse auftreten, was wiederum zu ungeeigne-

ten Therapieentscheidungen führen kann. Um die korrekte

Funktionsweise des Systems sicherzustellen, beachten Sie unbedingt die

Empfehlungen des Herstellers zur Qualitätskontrolle, die Sie in den nach-

stehenden Tabellen finden.

Pat.-Test - Messung

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Ben:

Code:

SCHULZ, MANFREDPat:

10:20 Min

TnT-Spiegel erhöht

19.04.2016

DE

6

Vom Hersteller empfohlene Häufigkeit von Qualitätskontrollen:

*nur an Tagen, an denen das

cobas h

232 Gerät für Messungen verwendet wird

Vom Hersteller empfohlene Verwendung:

Die QC-Empfehlungen nationaler Verbände und die örtlichen Richtlinien des Krankenhauses

haben Vorrang vor den Empfehlungen des Herstellers. Weitere Informationen zu diesem

Verfahren erhalten Sie im Benutzerhandbuch und in der Gebrauchsanweisung.

Häufigkeit Zu testendes Material Grund Freigabekriterien

Täglich* CARDIAC IQC (hoch)

und

CARDIAC IQC (niedrig)

Gewährleistung der

korrekten Funktionsweise

des optischen Systems

Beide Stufen sind in

Ordnung („Pass“)

Häufigkeit Zu testendes Material Grund Freigabekriterien

Einmal pro Monat

Roche CARDIAC

Kontrollen

Zur Sicherstellung einer

angemessenen Lagerung

beim Kunden

Die Ergebnisse liegen

innerhalb der vom Her-

steller vorgegebenen

Bereiche

Bei jeder neuen Liefe-

rung von Teststreifen

Gewährleistung der

korrekten Funktionsweise

nach dem Versand an

den Kunden

Wenn ein nicht plausib-

les Ergebnis ermittelt

wurde

Wenn ein Benutzer das

cobas h

232 System

(mit oder ohne Barcode-

leser) zum ersten Mal

verwendet

Zur Einweisung des

neuen Benutzers in die

Arbeit mit dem System;

zur Sicherstellung der

korrekten Handhabung

und Probendosierung

Nach Störungen des

Betriebs wie Fallenlas-

sen des Messgerätes

oder andere starke

Erschütterungen

Roche CARDIAC

Kontrollen und

CARDIAC IQC (hoch)

und

CARDIAC IQC (niedrig)

Zur Gewährleistung der

korrekten Funktionsweise

des Gerätes

Die Ergebnisse liegen

innerhalb der vom Her-

steller vorgegebenen

Bereiche

7

cobas h 232 • Addendum du manuel d’utilisation

Le texte suivant remplace le texte correspondant concernant les messages sur le taux de TnT

élevé au chapitre 6.2

Exécution d'une mesure

, page 107 du manuel d’utilisation, version 4.0.

L’avertissement suivant doit être ajouté au chapitre7

Tests de contrôle et Contrôle qualité

, page

113 du manuel d’utilisation, version 4.0.

Pour la mesure de la Troponine T

uniquement :

Dès que le lecteur détecte un signal (cette

procédure peut prendre quelques minutes),

un message qualitatif (

Taux de TnT élevé

)

apparaît sous l'icône de sablier (voir le

schéma).

Le résultat quantitatif final s'affiche une fois le

test terminé. Toute décision concernant un

traitement ultérieur du patient doit s'appuyer

uniquement sur le résultat final.

Consultez la notice d'emballage du test

Roche CARDIAC T Quantitative ou

Roche CARDIAC POC Troponin T pour

plus d'informations.

AVERTISSEMENT

Risque potentiel de résultats patient incorrects

Si vous ne vérifiez pas le système de façon régulière au moyen de tests

de contrôle qualité, vous risquez d’obtenir des résultats incorrects et

d’entraîner des décisions inappropriées en termes de soins médicaux.

Pour garantir un fonctionnement correct du système, veillez à suivre les

recommandations du fabricant concernant les tests de contrôle qualité

que vous trouverez dans les tableaux ci-dessous.

Test pat. - Mesure

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Util:

Code:

SCHULZ, MANFREDPat:

10:20 Min

Taux de TnT élevé

19.04.2016

FR

8

Fréquence des tests de contrôle qualité recommandée par le fabricant:

*seulement les jours oùle lecteur

cobas h

232 est utilisé pour effectuer des mesures

Utilisation recommandée par le fabricant:

Les recommandations de CQ formulées par les associations nationales et les directives de

l'hôpital local priment sur les recommandations du fabricant. Pour plus d'informations sur la

procédure, consultez le manuel d'utilisation et les instructions d’utilisation.

Fréquence Solution à tester Cause Critère de validation

Quotidienne* CARDIAC IQC High

et

CARDIAC IQC Low

Vérification du bon fonc-

tionnement du système

optique

Les deux niveaux

indiquent «Pass»

Fréquence Solution à tester Cause Critère de validation

Mensuelle

Contrôles Roche

CARDIAC

Pour vérifier que le

stockage sur le site du

client est adéquat

Les résultats sont

compris dans la plage

fournie par le fabricant

Lors de chaque nouvelle

livraison de bandelettes-

test

Pour vérifier le bon

fonctionnement après le

transport et la livraison au

site du client

Lorsqu'un résultat invrai-

semblable est obtenu

Lorsqu'un utilisateur

utilise le système

cobas h

232 (système

avec ou sans lecteur de

codes-barres) pour la

première fois

Pour former le nouvel

utilisateur; pour vérifier

que la manipulation et le

dosage des échantillons

sont corrects

Après un incident, par

exemple après la chute

du lecteur ou un choc

mécanique violent.

Contrôles Roche

CARDIAC

et

CARDIAC IQC High

et

CARDIAC IQC Low

Pour vérifier le bon fonc-

tionnement du lecteur

Les résultats sont

compris dans la plage

fournie par le fabricant

9

cobas h 232 • Addendum al Manuale Operatore

Il seguente testo sostituisce il testo corrispondente sui messaggi "Livello TnT elevato" nel capitolo

6.2

Esecuzione di un test

, a pagina 107 del Manuale Operatore versione 4.

Il seguente avvertimento deve essere aggiunto al capitolo 7

Test di controllo e Controllo di

qualità

, a pagina 113 del Manuale Operatore versione 4.

Solo per la Troponina T:

Non appena lo strumento di misurazione

rileva un segnale (potrebbe trascorrere qual-

che minuto), viene visualizzato un messaggio

qualitativo (Livello TnT elevato) sotto l'icona

della clessidra (vedere illustrazione).

Il risultato quantitativo finale compare al

termine del test. Eventuali decisioni su ulte-

riori terapie da somministrare al paziente

devono basarsi esclusivamente sul risultato

finale. Per maggiori informazioni, consultare

il foglietto illustrativo del prodotto

Roche CARDIAC T Quantitative o

Roche CARDIAC POC Troponin T.

AVVERTIMENTO

Potenziale rischio di risultati inesatti per i pazienti

Se il sistema non viene sottoposto periodicamente ai controlli di qualità

necessari, si potrebbero ottenere risultati inesatti e, di conseguenza,

causare errori nella scelta della terapia più appropriata. Per assicurare il

corretto funzionamento del sistema, rispettare le raccomandazioni del

produttore per quanto riguarda i controlli di qualità illustrati nelle tabelle

seguenti.

Test paz.-Misura

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Op:

Cod:

SCHULZ, MANFREDPaz:

10:20 Min

Livello TnT elevato

19.04.2016

IT

10

Frequenza dei test di controllo della qualità consigliata dal produttore:

*solo nei giorni in cui lo strumento di misurazione

cobas h

232 è usato per le misurazioni

Uso consigliato del produttore:

I suggerimenti delle associazioni nazionali o le linee guida ospedaliere riguardanti i controlli di

qualità hanno la precedenza rispetto ai consigli del produttore. Per ulteriori informazioni sulla

procedura, fare riferimento al Manuale Operatore e alle Istruzioni per l'uso.

Frequenza Materiale del test Motivo Criteri di rilascio

Tutti i giorni* CARDIAC IQC High

e

CARDIAC IQC Low

Verifica del corretto fun-

zionamento del sistema

ottico

Entrambi i livelli sono

"Pass"

Frequenza Materiale del test Motivo Criteri di rilascio

Una volta al mese

Controlli Roche CARDIAC

Per verificare la corretta

conservazione presso il

laboratorio del cliente

I risultati rientrano nel

range indicato dal

produttore

Ad ogni nuova fornitura di

strisce reattive

Per verificare il corretto

funzionamento dopo il

trasporto presso il labora-

torio del cliente

Quando si ottiene un

risultato non plausibile

Quando un operatore usa

un sistema

cobas h

232

(strumento di misurazione

con o senza lettore di

codici a barre) per la prima

volta

Per qualificare il nuovo

operatore ; per verificare

la corretta manipolazione

e il dosaggio dei

campioni

Dopo eventi avversi quali

la caduta dello strumento

di misurazione o altri

violenti urti meccanici.

Controlli Roche CARDIAC

e

CARDIAC IQC High

e

CARDIAC IQC Low

Per verificare il corretto

funzionamento dello

strumento di misurazione

I risultati rientrano nel

range indicato dal

produttore

11

cobas h 232 • Anexo al Manual del usuario

El texto siguiente sustituye el texto relacionado sobre los mensajes de Nivel TnT elevado del

capítulo 6.2,

Realización de la medición

, en la página 107 del Manual del usuario versión 4.

La advertencia siguiente debe añadirse al capítulo 7,

Test de control y control de calidad

, en la

página 113 del Manual del usuario versión 4.

Sólo para troponina T:

En cuanto el medidor detecta una señal (pue-

den pasar unos minutos), aparece un mensaje

cualitativo (

Nivel TnT elevado

) debajo del icono

del reloj de arena (consulte la ilustración).

El resultado cuantitativo final se muestra

cuando se completa la medición. Las decisio-

nes para aplicar un tratamiento adicional al

paciente deben basarse únicamente en el

resultado final. Consulte el prospecto de

Roche CARDIACT Quantitative o

Roche CARDIAC POC TroponinT para

obtener más información.

ADVERTENCIA

Riesgo potencial de resultados incorrectos de pacientes

El sistema debe comprobarse de forma periódica mediante tests de

control de calidad para evitar la obtención de resultados incorrectos que

puedan derivar a su vez en decisiones de tratamiento inapropiadas. A fin

de garantizar que el sistema funciona correctamente, siga las recomen-

daciones del fabricante sobre la realización de tests de control de calidad

de las tablas que figuran a continuación.

Test Pac. - Medición

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Op:

Cód:

SCHULZ, MANFREDPac:

10:20 Min

Nivel TnT elevado

19.04.2016

ES

12

Frecuencia recomendada por el fabricante de los tests de control de calidad:

*Solamente los días en que el medidor

cobas h

232 se utiliza para realizar mediciones

Uso recomendado del fabricante:

Las recomendaciones de QC realizadas por asociaciones nacionales o las directrices locales de

los hospitales tienen prioridad sobre las recomendaciones del fabricante. Si desea obtener más

información sobre el procedimiento, consulte el Manual del usuario y las Instrucciones de uso.

Frecuencia Material para

realizar el test

Motivo Criterios de

validación

Diariamente* CARDIAC IQC High

y

CARDIAC IQC Low

Verificación del correcto

funcionamiento del

sistema óptico

Ambos niveles obtienen

el resultado “Pass”

Frecuencia Material para

realizar el test

Motivo Criterios de

validación

Una vez al mes

Controles Roche

CARDIAC

Para verificar el correcto

almacenamiento en las

instalaciones del cliente

Los resultados se

encuentran dentro del

rango indicado por el

fabricante

Con cada nuevo suminis-

tro de tiras reactivas

Para verificar el correcto

funcionamiento tras el

transporte a las instala-

ciones del cliente

Cuando se obtiene un

resultado improbable

Cuando un usuario utiliza

el sistema

cobas h

232

(medidor con o sin lector)

por primera vez

Para comprobar la cualifi-

cación de los usuarios

nuevos; para verificar que

la manipulación y las

dosis de las muestras son

correctas

Tras incidentes como la

caída del medidor u otros

impactos mecánicos

fuertes.

Controles Roche

CARDIAC

y

CARDIAC IQC High

y

CARDIAC IQC Low

Para verificar el corrector

funcionamiento del

medidor

Los resultados se

encuentran dentro del

rango indicado por el

fabricante

13

cobas h 232 • Suplemento ao Manual do Operador

O seguinte texto substitui o texto relacionado sobre níveis de TnT elevados no capítulo

6.2

Execução de um teste

, na página 107 do Manual do Operador, versão 4.

A seguinte advertência tem de ser adicionada ao capítulo 7

Testes de controlo e Controlo de

qualidade

, na página 113 do Manual do Operador, versão 4.

Apenas para a troponina T:

Assim que o aparelho detecta um sinal (isso

poderá demorar alguns minutos), aparece uma

mensagem qualitativa (

Nível TnT elevado

) por

baixo do símbolo da ampulheta (ver figura).

O resultado quantitativo final é indicado

quando o teste é concluído. Qualquer decisão

sobre qualquer tratamento adicional do

doente, deverá basear-se apenas no resul-

tado final. Para mais detalhes, consulte o

folheto informativo do Roche CARDIAC T

Quantitative ou Roche CARDIAC POC

Troponin T.

ADVERTÊNCIA

Potencial risco de resultados de doente incorrectos

A não verificação regular do sistema através de testes de controlo de

qualidade poderá originar resultados incorrectos e, por conseguinte,

decisões terapêuticas inadequadas. Para se assegurar de que o sistema

está a funcionar correctamente, cumpra as recomendações do fabricante

sobre testes de controlo de qualidade conforme indicado nas tabelas a

seguir.

Teste doente-Medir

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Op:

Cód:

SCHULZ, MANFREDDoe:

10:20 Min

Nível TnT elevado

19.04.2016

PT

14

Frequência recomendada pelo fabricante dos testes de controlo de qualidade:

*apenas nos dias em que o aparelho

cobas h

232 é utilizado para medições

Recomendações do fabricante:

As recomendações de CQ das associações nacionais ou as directrizes do hospital local têm

precedência sobre as recomendações do fabricante. Para mais detalhes sobre o procedimento,

consulte o Manual do operador e as Instruções de utilização.

Frequência Material a testar Motivo Critérios de emissão

Diariamente* CARDIAC IQC High

e

CARDIAC IQC Low

Verificação do funciona-

mento correcto do sis-

tema óptico

Ambos os níveis foram

aprovados

Frequência Material a testar Motivo Critérios de emissão

Uma vez por mês

Controlos CARDIAC da

Roche

Para verificar o armaze-

namento adequado no

local do cliente

Os resultados estão

dentro do intervalo forne-

cido pelo fabricante

Sempre que haja uma

nova expedição de tiras-

teste

Para verificar o funciona-

mento correcto depois do

transporte para o local do

cliente

Quando é obtido um

resultado improvável

Quando um operador

utiliza pela primeira vez

osistema

cobas h

232

(aparelho com ou sem

leitor de códigos de barras)

Para qualificar o novo

operador; para verificar a

dosagem da amostra e o

manuseamento correcto

Depois de eventos adver-

sos, como por exemplo,

o aparelho ter caído ou ter

sofrido outros choques

mecânicos fortes.

Controlos CARDIAC da

Roche

e

CARDIAC IQC High

e

CARDIAC IQC Low

Para verificar o funciona-

mento correcto do

aparelho

Os resultados estão dentro

do intervalo fornecido pelo

fabricante

15

cobas h 232 • Aanvulling op Handleiding

De volgende tekst vervangt de betreffende tekst met betrekking tot de melding TnT verhoogd in

hoofdstuk 6.2

Uitvoeren van een meting

op pagina 107 van de Handleiding versie 4.0.

De volgende waarschuwing is toegevoegd aan hoofdstuk 7

Metingen van controlematerialen en

kwaliteitscontrole

op pagina 113 van de Handleiding versie 4.0.

Uitsluitend voor Troponine T:

Zodra de meter een signaal detecteert (dit kan

enkele minuten duren), wordt er onder het

zandlopersymbool een melding met kwalita-

tieve informatie (

TnT verhoogd

) weergegeven

(zie afbeelding).

Het kwantitatieve eindresultaat wordt weerge-

geven, als de meting is voltooid. Beslissingen

over de verdere behandeling van de patiënt

dienen uitsluitend op het eindresultaat

gebaseerd te zijn. Raadpleeg de bijsluiter

van de Roche CARDIAC T Quantitative- of

Roche CARDIAC POC Troponin T-verpakking

voor meer informatie.

WAARSCHUWING

Mogelijk risico van onjuiste resultaten van patiëntenmonsters

Als de goede werking van het systeem niet regelmatig wordt gecontro-

leerd door het uitvoeren van kwaliteitscontroletesten, kan dit tot onjuiste

resultaten leiden en hierdoor tot onjuiste beslissingen met betrekking tot

de behandeling. Volg om de goede werking van het systeem te waarbor-

gen de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot het uitvoeren

van kwaliteitscontroletesten in de onderstaande tabellen op.

Pat.test-Meting

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Gebr:

Code:

SCHULZ, MANFREDPat:

10:20 Min

TnT verhoogd

19.04.2016

NL

16

Door de fabrikant aanbevolen frequentie van kwaliteitscontroletesten:

*alleen op dagen, dat de cobas

cobas h

232 wordt gebruikt voor het uitvoeren van metingen

Door de fabrikant aanbevolen gebruik:

QC-aanbevelingen door nationale organisaties of lokale richtlijnen van uw ziekenhuis of labora-

torium prevaleren boven de aanbevelingen van de fabrikant. Raadpleeg voor meer informatie

over de procedure de Handleiding en gebruiksaanwijzingen.

Frequentie Testmateriaal Reden Vrijgavecriteria

Dagelijks* CARDIAC IQC High

en

CARDIAC IQC Low

Verificatie van het cor-

recte functioneren van

het optische systeem

Voor beide niveaus dient

"Pass" op de display te

worden weergegeven

Frequentie Testmateriaal Reden Vrijgavecriteria

Eenmaal per maand

Roche CARDIAC

Control-materialen

Om te verifiëren of de

opslag op de locatie van

de klant toereikend is

Resultaten dienen binnen

het door de fabrikant

opgegeven bereik te

liggen

Met iedere nieuwe

zending teststrips

Om na transport naar de

locatie van de klant het

correcte functioneren te

verifiëren

Als er een twijfelachtig

resultaat is verkregen

Als een gebruiker het

cobas h

232-systeem /

cobas h 232-scanner-

systeem voor het eerst

in gebruik neemt

Om de nieuwe gebruiker

te kwalificeren; om de

juiste omgang met het

systeem en het correct

opbrengen van het

monster te verifiëren

Na ongewenste gebeurte-

nissen, zoals het laten

vallen van de meter of

andere zware mechani-

sche schokken.

Roche CARDIAC

Control-materialen

en

CARDIAC IQC High

en

CARDIAC IQC Low

Om het correcte functio-

neren van de meter te

verifiëren

Resultaten dienen binnen

het door de fabrikant

opgegeven bereik te

liggen

17

cobas h 232 • Tillæg til brugervejledning

Følgende tekst erstatter den tilsvarende tekst vedrørende meddelelser om forhøjet TnT-

koncentration i kapitel 6.2,

Udførelse af en test

, på side 107 i version 4 af brugervejledningen.

Følgende advarsel er føjet til kapital 7,

Kontroltest og kvalitetskontrol

, på side 113 i version 4 af

brugervejledningen.

Gælder kun for Troponin T:

Så snart instrumentet registrerer et signal

(dette kan tage nogle minutter), vises der en

kvalitativ meddelelse (

Forhøjet TnT-konc

.)

under timeglasikonet (se illustrationen).

Det endelige kvantitative resultat vises, når

testen er færdig. Beslutninger vedrørende

yderligere behandling af patienten bør kun

baseres på det endelige resultat.

Se flere oplysninger i indlægssedlen

til Roche CARDIAC T Quantitative eller

Roche CARDIAC POC Troponin T.

ADVARSEL

Potentiel risiko for fejlagtige patientresultater

Hvis systemet ikke kontrolleres jævnligt ved udførelse af kvalitetskontrol-

test, kan det medføre fejlagtige patientresultater og dermed føre til

uhensigtsmæssige behandlingsbeslutninger. Du sikrer dig, at systemet

fungerer korrekt, ved at overholde producentens anbefalinger mht. kvali-

tetskontroltest som angivet i tabellerne nedenfor.

Patienttest - Måler

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Br:

Kode:

SCHULZ, MANFREDPat:

10:20 Min

Forhøjet TnT-konc

19.04.2016

DA

18

Producentens anbefalinger angående hyppighed af kvalitetskontroltest:

*kun på dage, hvor

cobas h

232 instrumentet bruges til målinger

Producentens anbefalede brug:

QC-anbefalinger fra nationale selskaber eller lokale hospitalsretningslinjer har forrang over

producentens anbefalinger. Få flere oplysninger om proceduren ved at se brugermanualen og

brugsanvisningen.

Hyppighed Materiale, der skal

testes

Årsag Frigivelseskriterier

Dagligt* CARDIAC IQC High

og

CARDIAC IQC Low

Bekræftelse af korrekt

funktion for det optiske

system

Begge niveauer er "Pass"

(Bestået)

Hyppighed Materiale, der skal

testes

Årsag Frigivelseskriterier

En gang om måneden

Roche CARDIAC-

kontroller

For at bekræfte passende

opbevaring hos kunden

Resultaterne er inden

for det område, der er

angivet af producenten

Med hver ny forsendelse

af teststrimler

For at bekræfte korrekt

funktion efter transport til

kunden

Når et usandsynligt

resultat opnås

Når en bruger anvender

cobas h

232 systemet

(instrument med eller

uden scanner) for første

gang

For at kvalificere en ny

bruger samt for at

bekræfte korrekt håndte-

ring og prøvedosering

Efter skadelige hændelser,

såsom at tabe instrumen-

tet eller andre kraftige

mekaniske stød.

Roche CARDIAC-

kontroller og

CARDIAC IQC High

og

CARDIAC IQC Low

For at bekræfte, at instru-

mentet fungerer korrekt

Resultaterne er inden for

det område, der er blevet

angivet af producenten

19

cobas h 232 • Tillägg till användarhandboken

Följande text ersätter den relaterade texten om meddelandet Förhöjda TnT-nivåer i kapitel

6.2

Utföra ett test

på sidan 107 i användarhandboken version 4.

Följande varning har lagts till i kapitel 7

Kontrolltestning och kvalitetskontroll

på sidan 113 i

användarhandboken version 4.

Endast för Troponin T:

När mätaren detekterar en signal (det kan

ta några minuter) visas ett kvalitativt medde-

lande (

Förhöjda TnT-nivåer

) under timglas-

ikonen (se bilden).

Det slutgiltiga kvantitativa resultatet visas

när testet har slutförts. Beslut om fortsatt

behandling av patienten ska endast baseras

på det slutgiltiga resultatet. Mer information

finns i bipacksedeln till Roche CARDIAC T

Quantitative eller Roche CARDIAC POC

Troponin T.

VARNING

Potentiell risk för felaktiga patientresultat

Om inte systemet kontrolleras regelbundet genom att utföra kvalitetskon-

trolltester kan det orsaka felaktiga resultat vilket kan leda till olämpliga

beslut om behandling. För att säkerställa att systemet fungerar korrekt

ska tillverkarens rekommendationer om kvalitetskontrolltester som anges

i tabellerna nedan följas.

Patienttest - Mäter

Trop T TT 2721

JONES, TOM

Par:

Anv:

Kod:

SCHULZ, MANFREDPat:

10:20 Min

Förhöjda TnT-nivåer

19.04.2016

SV

20

Tillverkarens rekommenderade intervaller för kvalitetskontrolltester:

*endast dagar när

cobas h

232-mätaren används för test

Tillverkarens rekommenderade användning:

QC-rekommendationer från nationella myndigheter och organisationer eller lokala sjukhusregler

har företräde framför tillverkarens rekommendationer. Mer information om proceduren finns i

användarhandboken och bruksanvisningen.

Intervall Material som ska

testas

Orsak Aktiveringskriterier

Dagligen* CARDIAC IQC High

och

CARDIAC IQC Low

Verifiering av korrekt

funktion på det optiska

systemet

Båda nivåerna är ”Pass”

Intervall Material som ska

testas

Orsak Aktiveringskriterier

En gång i månaden

Roche CARDIAC-

kontroller

För att bekräfta korrekt

förvaring hos kunden

Resultaten ligger inom

det intervall som tillhan-

dahålls av tillverkaren

Vid varje ny leverans av

testremsor

För att bekräfta korrekt

funktion efter transport

till kunden

När ett osannolikt resultat

erhålls

När en användare använ-

der systemet

cobas h

232

(mätare med eller utan

streckkodsläsare) för

första gången

För att ge den nya

användaren behörighet;

för att bekräfta korrekt

hantering och dosering

av prover

Efter händelser med

skadliga effekter som att

tappa mätaren eller att

den utsätts för annan

kraftig mekanisk

påverkan.

Roche CARDIAC-

kontroller

och

CARDIAC IQC High

och

CARDIAC IQC Low

För att bekräfta korrekt

funktion på mätaren

Resultaten ligger inom

det intervall som tillhan-

dahålls av tillverkaren

La pagina sta caricando ...

Roche cobas h 232 Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

Roche cobas h 232 Manuale utente

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti