Huntleigh FDFD3 MkIII Istruzioni per l'uso

Marca: Huntleigh

Modello: FDFD3 MkIII

Tipo: Istruzioni per l'uso

Handheld Dopplers

INSTRUCTIONS FOR USE

FD1 & FD3

MKIII

793325-03 06/2022

Instructions for Use · Mode d’emploi · Gebrauchsanleitung · Istruzioni per l’uso ·

Instrucciones de uso · Instruções de utilização · Bruksanvisning · Gebruiksinstructies ·

Brugervejledning· Bruksanvisning · Käyttöohjeet · Návod k použití

INSTRUCTIONS FOR USE FD1/FD3

Contents

1. Introduction

1.1 Unpacking / Preliminary Checks

2. Safety

2.1 Warnings

2.2 Patient Applied Parts

2.3 Intended Use & Indications

2.4 Contraindications

2.5 Patient Population

3. Warranty and Service

3.1 Service Life

3.2 Maintenance and Repair

4. Product Identiﬁ cation

4.1 Product Controls

4.2 Symbol Identiﬁ cation

5. Prepare the Doppler for Use

5.1 Battery Insertion / Replacement

6. Operation

6.1 Battery Saver

6.2 After Use

7. Care and Cleaning

7.1 General Care

7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler

7.3 Cleaning and Disinfecting Probes

8. Speciﬁ cations

8.1 Equipment Classiﬁ cation

8.2 General

8.3 FHR Performance

8.4 Environmental

8.5 Standards Compliance

8.6 Accessories

9. Electromagnetic Compatibility

1. Introduction

The FD1 & FD3 are battery powered, handheld Dopplers for obstetric use. They provide an audible fetal heart

sound and a numerical display of fetal heart rate. This equipment is for use only by suitably qualiﬁ ed healthcare

practitioners and is not intended for use by the patient.

Before using this equipment, study this manual carefully and familiarise yourself with the controls, display

features and operation.

Experience with use of ultrasonic Dopplers is preferable, but for novice users training material is provided with

the online documents. Exposure to ultrasound should be kept As Low As Reasonably Achievable - (ALARA

guidelines).

Scan the QR code on the rear cover of this IFU with a smartphone, or visit the Huntleigh website for electronic

copies of user literature. All documents are available to download as PDF ﬁ les. To read them, you must have a

PDF reader installed on your device. Alternatively paper copies are available upon request.

1.1 Unpacking / Preliminary Checks

On receipt of your Doppler, check that all items are present and undamaged. If items are missing or have been

damaged in transit, inform Huntleigh Healthcare immediately.

Handheld Doppler IFU (this document) Batteries

Ultrasound Gel

2. Safety

2.1 Warnings

• Dopplers are screening tools to aid the healthcare professional. If there is doubt as to fetal status, further

investigations should be undertaken immediately using alternative techniques.

• Always ensure that Maternal HR or any Artefacts are not misinterpreted as fetal heartrate. If in doubt, feel

the mother’s pulse during the examination.

• Do not use in the presence of ﬂ ammable gases.

• Do not use in a sterile ﬁ eld unless additional barrier precautions are taken.

• Do not sterilise the product or its accessories. The product will be damaged.

• Do not expose to excessive heat, including prolonged exposure to sunlight.

• Do not dispose of batteries in ﬁ re as this can cause them to explode.

• The Doppler unit is not waterproof and must not be immersed.

• This product contains sensitive electronics, which are susceptible to interference, this will be indicated by

unusual sounds.

• This equipment must not be modiﬁ ed.

2.2 Patient Applied Parts

As deﬁ ned in IEC 60601-1, the patient applied parts of the FD1 and FD3 Dopplers are the ultrasound probes.

2.3 Intended Use & Indications

The Dopplers are intended for use by qualiﬁ ed healthcare practitioners in primary, acute and community

healthcare environments, for the assessment of fetal heart rate.

They are indicated for routine screening of pregnant women of all ages from early gestation through to full term,

and for low risk labour management.

2.4 Contraindications

• Do not use on broken or fragile skin.

• Do not use on the eye.

2.5 Patient Population

The FD1 and FD3 are suitable for use on all patient populations.

3. Warranty and Service

Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division standard terms and conditions apply to all sales. A copy

is available on request. These contain full details of warranty terms and do not limit the statutory rights of the

consumer.

Service Returns: To return the Doppler:

• Clean the product following the instructions in this manual.

• Pack it in suitable packing.

• Attach a decontamination certiﬁ cate (or other statement declaring that the product has been cleaned) to the

outside of the package. (Huntleigh Healthcare Ltd reserve the right to return product that does not contain a

decontamination certiﬁ cate).

• Mark the package ‘Service Department‘.

For further details, refer to NHS document HSG(93)26 (UK only).

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

United Kingdom.

3.1 Service Life

This is deﬁ ned as the period during which the device is expected to remain safe and suitable to meet its

intended use, and all risk control measures remain eﬀ ective.

The service life for this device is seven years.

3.2 Maintenance and Repair

There are no user serviceable parts inside the Doppler unit or probes. This product does not require periodic

maintenance. Inspection is recommended each time the product is used, paying particular attention to the tip of

the probes, checking for cracks etc., and to the cable. Any unusual sounds or intermittent behaviour should be

investigated.

Spare parts are available. Please refer to service manual for further information and part numbers.

A full technical description is provided in the Service Manual 793329.

Caution

Servicing cannot be carried out while the Doppler is in use.

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

Email: [email protected]

[email protected]

Website: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Product Identiﬁ cation

4.1 Product Controls

1Headphone Socket

2LCD Panel

3Loudspeaker

4Probe Holder

5Trolley Mount

6On/Oﬀ /Volume control

7Pocket Clip

8Battery Compartment

9Rear Panel Label

0088

Made in UK

Huntleigh Healthcare Ltd.,

Diagnostic Products Division

35 Portmanmoor Road

Cardiff. CF24 5HN. UK

TEL : +44 (0)2920 485885

www.huntleigh-diagnostics.com

(01)5051968031716

008

0088

Made

Mad

in UK

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TEL :

+44 (

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05196

196

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031

80317

0317

4.2 Symbol Identiﬁ cation

Patient applied parts (ultrasound probes) are type BF according to the deﬁ nitions in IEC 60601-1.

General Warning

Attention, consult accompanying

documents / Instructions for Use

This symbol signiﬁ es that this product, including its accessories and consumables is subject to

the WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) regulations and should be disposed of

responsibly in accordance with local procedures.

This symbol signiﬁes that this product complies with the essential requirements of the Medical

Device Directive (93/42/EEC) - Medical Device Regulation (EU/2017/745).

RxOnly Federal law restricts this device to sale by, or on the order of a licensed healthcare practitioner.

Made in

in the UK

by:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Legal Manufacturer in association with the CE mark in Europe

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden

IP20 Protected against ingress of solid foreign objects >12.5 mm diameter.

Not protected against ingress of water.

IPx7 Protected against ingress of water 1 m immersion for up to 30 minutes.

Power On/Oﬀ Battery

Device Identiﬁ er Serial Number

Reference Number Medical Device

Fragile Keep Dry

Atmospheric Pressure Limitations Relative Humidity Limitations

Temperature Limitations Cardboard packaging can be recycled

LATEX FREE

Does not contain Latex

PVC FREE

Does not contain PVC

Headphone Socket Volume

Fetal Heart Rate (FHR)

Note: Product labelling should be readable from a distance of up to 0.7m.

REF

LATEX

PVC

5. Prepare the Doppler for Use

5.1 Battery Insertion / Replacement

Disconnect the Doppler from other equipment before removing the battery cover.

• Use only alkaline LR6 (AA) non-rechargeable batteries.

Note: If the Doppler will not be used for an extended period, remove the batteries.

Low Battery Indication

When the batteries become depleted, a ﬂ ashing battery symbol will appear on the display. The batteries

should then be replaced for reliable operation.

6. Operation

Turn the On/Oﬀ /Volume control to the On position.

Note: FD1 is ﬁ tted with a 2 MHz probe while FD3 is ﬁ tted with a 3 MHz probe. The probes and cables are

waterproof but do NOT immerse the Doppler hand unit.

Clinical Use

Make the patient comfortable in a semi-recumbant or sitting position. Apply a liberal amount of gel to the

abdomen. Place the faceplate of the probe ﬂ at against the abdomen above the symphis pubis. Adjust the probe

to get an optimum audio signal, ideally by angling the probe around while maintaining ﬁ rm pressure. Avoid

sliding the probe over the skin. Best performance is from the fetal heart itself, characterised by ‘slapping’

valve sounds rather than umbilical artery or placental sounds. The display shows an outline heart symbol, that

indicates FHR standard mode. In this mode the FHR, averaged over 4-heart beats, is displayed on the 3-digit

readout. This gives FHR performance similar to conventional fetal monitors.

6.1 Battery Saver

To prolong battery life, the Doppler will automatically go to sleep after three minutes of no operation, or ten

minutes of continuous operation. To wake the Doppler, turn the On/Oﬀ /Volume control to the Oﬀ position and

then On again.

6.2 After Use

Turn the On/Oﬀ /Volume control to the Oﬀ position.

Refer to the cleaning section before storing or using the unit on another patient.

Insert a suitable tool into the recess, release the

clip and gently lever oﬀ the battery cover.

Insert the batteries according to the diagram,

observing polarity.

7. Care and Cleaning

7.1 General Care

The Doppler contains delicate components, particularly the probe tip, which should be handled and treated

with care. Periodically, and whenever the integrity of the system is in doubt, carry out a check of all functions

as described in this IFU. If there are any defects, contact Huntleigh or your distributor for repair or to order a

replacement.

Caution

• Check with your facility’s local infection control policy and medical equipment cleaning procedures.

• Observe warnings and guidance on cleaning ﬂ uid labelling regarding use and personal protective

equipment (PPE).

• If detergent or disinfectant wipes are used, make sure that excess solution is squeezed from the

wipe prior to use.

• Always switch oﬀ the Doppler before cleaning and disinfecting.

• Always wipe oﬀ disinfectant using a cloth dampened with clean water.

• Do not allow any ﬂ uid to enter the products and do not immerse in any solution.

• Do not use abrasive cloths or cleaners.

• Do not use automatic washers or autoclaves.

• Do not use Phenolic detergent based disinfectants, solutions containing cationic surfactants,

ammonia based compounds or perfumes and antiseptic solutions.

7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler

Always keep the external surfaces clean and free of dirt and ﬂ uids using a clean dry cloth.

• Wipe any ﬂ uids from the surface of the product using a clean dry cloth.

• Wipe with a cloth dampened in 70% Isopropyl Alcohol.

• Completely dry with a clean, dry cloth.

• If the product has been contaminated use the methods described for probes

7.3 Cleaning and Disinfecting Probes

Clean the probes before examining a patient using the low risk cleaning method below. Following patient

examination, clean and/or disinfect the probes by the appropriate method based upon the level of cross

contamination risk, as deﬁ ned below:

Risk Deﬁ nitions Procedure

Low Normal use or low risk situations

include patients having intact

skin and no known infection.

1. Remove soiling, wipe with a mild neutral detergent and

then wipe with a cloth dampened in water.

2. Completely dry with a clean cloth.

Medium The patient has a known

infection, skin is not intact, the

part is heavily soiled.

1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth

dampened in Sodium Hypochlorite (1,000ppm).

2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water

and then dry with a clean cloth.

High This procedure should only be

used when the part has been

contaminated by blood.

1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth

dampened in Sodium Hypochlorite (10,000ppm).

2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water

and then dry with a clean cloth.

Caution

Repeated and unnecessary use of concentrated solutions will result in damage to the product. Do not

allow Sodium Hypochlorite solutions to come into contact with metal parts.

The use of disinfectant materials other than those listed is the responsibility of the user for their eﬃ cacy and

compatibility with the device.

8. Speciﬁ cations

8.1 Equipment Classiﬁ cation

Type of protection against electric shock Internally powered equipment

Degree of protection against electric shock

Type BF - equipment with an applied part

Mode of operation. Continuous

Degree of protection against harmful ingress of

particles and/or water.

Main Unit: IP20*,

Probes : IPX7

Degree of safety of application in the presence of

a ﬂ ammable anaesthetic

Equipment not suitable for use in the presence of a

FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR,

OXYGEN OR NITROUS OXIDE

*For home use, this can be upgraded to IPX2 when using the protective pouch (ACC-OBS-080).

8.2 General

Max. Audio Output 500mW rms typical (loudspeaker)

Auto shut-oﬀ After three minutes of no signal, or ten minutes of use

Headphone output Max. output Power: 25 mW rms (32Ω)

Connector: 3.5 mm stereo jack socket

Battery Type and Life LR6 (AA) Alkaline cells, 2 x 1.5 V, Typically 500 one minute examinations

Size 140 x 33 x 75 mm Weight 304 g

8.3 FHR Performance

Performance

(excluding user error)

Range: 60 - 210 bpm Resolution: 1 bpm

Averaging: 4 beats Accuracy: ± 3 bpm

8.4 Environmental

Operating

Temperature range +5°C to +40°C

Relative Humidity 15% to 90% (non condensing)

Pressure 700 hPa to 1060 hPa

Transport and Storage between uses

Without relative humidity control -25°C to +5°C

At a r.h. of up to 90% non-condensing +5°C to +35°C

At a water vapour pressure up to 50 hPa >+35°C to +70°C

8.5 Standards Compliance

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Thermal Indices (TI) and Mechanical

Index (MI) are below 1.0 for all device settings.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessories

Use only the recommended accessories. See www.huntleigh-diagnostics.com for a list of accessories.

9. Electromagnetic Compatibility

Make sure the environment in which the Doppler is installed is not subject to strong sources of electromagnetic

interference (e.g. radio transmitters, mobile phones). This equipment generates and uses radio frequency

energy. If not installed and used properly, in strict accordance with the manufacturer’s instructions, it may

cause or be subject to interference. Type-tested in a fully conﬁ gured system, complies with IEC 60601-1-2,

the standard intended to provide reasonable protection against such interference. Whether the equipment

causes interference may be determined by turning the equipment oﬀ and on. If it does cause or is aﬀ ected by

interference, one or more of the following measures may correct the interference:

• Reorient the equipment

• Relocate the equipment with respect to the source of interference

• Move the equipment away from the device with which it is interfering

Warnings

• The use of accessories, transducers and cables other than those speciﬁ ed, with the exception of

transducers and cables sold by the manufacturer of the Doppler as replacement parts for internal

components, may result in increased emissions or decreased immunity of the Doppler.

• The

Doppler should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent

or stacked use is necessary, the Doppler should be observed to verify normal operation in the

conﬁ guration in which it will be used.

• Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external

antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Doppler including

cables speciﬁ ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment

could result.

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UK marking indicating conformity with UK Medical Devices

Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended)

Figures indicate UK Approval Body supervision.

UK Responsible Person & UK Importer:

Arjo (UK) Ltd., ArjoHuntleigh House, Houghton Regis. LU5 5XF

Is the appointed UK Responsible Person as defined in UK Medical Devices

Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended).

For Northern Ireland (NI) CE marking will still apply until further amendment to

applicable regulations.

This section is only applicable to United Kingdom (UK) market when UK

marking is applied to the Arjo medical device labelling.

UK Symbol:

1001071-2

MODE D’EMPLOI FD1/FD3

Contenu

1. Introduction

1.1 Déballage / Vériﬁ cations préliminaires

2. Sécurité

2.1 Avertissements

2.2 Pièces appliquées sur le patient

2.3 Usage prévu et indications

2.4 Contre-indications

2.5 Population de patients

3. Garantie et service

3.1 Durée de vie prévue

3.2 Maintenance et réparation

4. Identiﬁ cation du produit

4.1 Commandes du produit

4.2 Identiﬁ cation des symboles

5. Préparation du doppler pour l’utilisation

5.1 Insertion des piles / Remplacement

6. Fonctionnement

6.1 Économiseur de batterie

6.2 Après l’utilisation

7. Entretien et nettoyage

7.1 Entretien général

7.3 Nettoyage et désinfection des éléments

appliqués aux patients

8. Caractéristiques

8.1 Classiﬁ cation de l’équipement

8.2 Généralités

8.3 Performance en matière de rythme cardiaque foetal

8.4 Environnement

8.5 Conformité aux normes

8.6 Accessories

9. Compatibilité électromagnétique

1. Introduction

Les FD1 et FD3 sont des dopplers portables à usage obstétrique alimentés par piles. Ils permettent d’entendre

le cœur du fœtus et d’aﬃ cher numériquement son rythme cardiaque.

Avant d’utiliser cet équipement, lisez attentivement ce manuel et familiarisez-vous avec ses commandes, ses

caractéristiques d’aﬃ chage et son fonctionnement.

Il est préférable d’être déjà familiarisé avec l’utilisation d’écho-dopplers. Des outils de formation destinés aux

utilisateurs débutants sont toutefois fournis avec la documentation en ligne. L’exposition aux ultrasons doit être

la plus faible possible (selon le principe de la directive ALARA).

Scannez le code QR disponible au dos de ce mode d’emploi avec un smartphone, ou visitez le site Internet

de Huntleigh pour obtenir des copies électroniques de la documentation utilisateur. Tous les documents sont

téléchargeables au format PDF. Pour les lire, un lecteur de PDF doit être installé sur votre périphérique. Des

copies papier sont également disponibles sur demande.

1.1 Déballage / Vériﬁ cations préliminaires

À la réception de votre doppler, vériﬁ ez qu’il ne manque aucun élément et qu’il n’est pas endommagé. S’il

manque des éléments ou en cas de dommages pendant le transport, informez-en immédiatement Huntleigh

Healthcare.

Doppler portable Mode d’emploi (ce document) Batterie

Gel de couplage

2. Sécurité

2.1 Avertissements

• Les dopplers sont des outils de dépistage destinés à aider les professionnels de la santé. En cas de doute

sur l’état du fœtus, des examens complémentaires doivent être immédiatement pratiqués à l’aide de

techniques alternatives.

• Assurez-vous toujours que le RC maternel ou les artefacts ne sont pas interprétés à tort comme étant le

RC fœtal. En cas de doute, vériﬁ ez le pouls de la mère pendant l’examen.

• N’utilisez pas ce doppler en présence de gaz inﬂ ammables.

• N’utilisez pas ce doppler dans un champ stérile* sauf en cas de précautions supplémentaires faisant

barrière.

• Ne stérilisez ni ce doppler, ni ses accessoires*. Vous risqueriez d’endommager le doppler.

• N’exposez pas le doppler à une chaleur excessive ou à la lumière du soleil de manière prolongée.

• Ne jetez pas les piles au feu, elles pourraient exploser.

• Le doppler n’est pas étanche et ne doit pas être immergé.

• Ce produit contient des composants électroniques sensibles, qui peuvent faire l’objet d’interférences

signalées par des sons inhabituels.

• Ne pas modiﬁ er cet équipement.

2.2 Pièces appliquées sur le patient

Conformément à la norme IEC60601-1, les sondes à ultrasons sont les pièces appliquées sur le patient des

Dopplers Dopplex.

2.3 Usage prévu et indications

L’usage des dopplers est réservé à des praticiens de santé qualiﬁ és dans des environnements de soins de

santé primaires, aigus et communautaires, pour examiner le rythme cardiaque du fœtus.

Ils sont indiqués pour le dépistage de routine des femmes enceintes de tous âges, du début de la gestation

jusqu’au terme de la grossesse, et pour la prise en charge du travail à faible risque.

2.4 Contre-indications

• Ne pas utiliser sur une peau craquelée ou fragile.

• Ne pas utiliser sur l’œil.

2.5 Population de patients

Le D920/D930 peut être utilisé sur toutes les populations de patients.

3. Garantie et service

Les présentes conditions générales s’appliquent à tous les produits vendus par Huntleigh Healthcare Ltd. Une

copie de ces conditions standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la

garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur.

Retours de service

Si pour une raison quelconque le Dopplex doit être retourné, veuillez :

• Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel

• Le conditionner dans un emballage approprié.

• Joindre un certiﬁ cat de décontamination (ou tout autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé)

à l’extérieur de l’emballage.

• Faire ﬁ gurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage’

Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certiﬁ cat de

décontamination.

Pour la réparation, la maintenance et toute autre question relative à ce produit ou à un autre produit Huntleigh

Healthcare, veuillez contacter:

Customer Care Department.

Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

United Kingdom.

Tel: +44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures)

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

Email: [email protected]

[email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

3.1 Durée de vie prévue

Il s’agit de la période pendant laquelle l’appareil est censé rester sûr et adapté à l’usage auquel il est destiné, et

pendant laquelle toutes les mesures de contrôle des risques restent eﬃ caces.

La durée de vie de cet appareil est de sept ans.

3.2 Maintenance et réparation

L’unité et les sondes doppler ne comportent aucune pièce réparable par l’utilisateur. Ce produit ne requiert

aucune maintenance périodique. Il est recommandé de procéder à une inspection à chaque utilisation du

produit, en prêtant une attention particulière à l’extrémité des sondes, en recherchant les craquelures, etc., sur

les câbles et le connecteur. Tout bruit inhabituel ou comportement intermittent doit être examiné. Des pièces de

rechange sont disponibles. Reportez-vous au manuel d’entretien pour plus d’informations et pour obtenir les

références des pièces.

Une description technique complète est proposée dans le manuel d’entretien 793329.

Mise en garde

L’entretien ne peut pas être eﬀ ectué lorsque le doppler est en cours d’utilisation.

4. Identiﬁ cation du produit

4.1 Commandes du produit

1Prise casque

2Écran LCD

3Haut-parleur

4Support de sonde

5Fixation pour chariot

6Marche/Arrêt/Contrôle du

volume

7Pince poche

8Compartiment des piles

9Étiquette face arrière

4.2 Identiﬁ cation des symboles

Les parties appliquées (sondes à ultrasons) sont de type BF conformément

aux déﬁ nitions de la norme IEC60601-1.

Avertissement général

Attention, veuillez consulter les documents

d’accompagnement / le mode d’emploi.

Ce symbole signiﬁ e que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la

directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de

façon responsable, conformément aux procédures locales.

Ce symbole signiﬁ e que ce produit est conforme aux exigences essentielles

de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les

dispositifs médicaux (EU/2017/745).

RxOnly Attention : selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut

être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Fabriqué

par :

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden

IP20 Protégé contre l’intrusion de corps étrangers solides d’un diamètre > 12,5 mm. Non protégé

contre l’inﬁ ltration d’eau.

IPx1 Protégé contre les chutes d’eau verticales.

Marche/Arrêt Batterie

Identiﬁ ant de l’appareil Numéro de série

Numéro de référence Dispositif médical

Fragile Conserver au sec

Limites de pression atmosphérique Limites d’humidité relative

Limites de température L’emballage en carton peut être recyclé

SANS LATEX

Ne contient pas de latex

SANS PVC

Ne contient pas de PVC

Prise casque Volume

Rythme Cardiaque Fœtal (RCF)

Remarque : L’étiquetage du produit doit être lisible à une distance de 0,7 m maximum.

REF

LATEX

PVC

5. Préparation du doppler pour l’utilisation

5.1 Insertion des piles / Remplacement

Débranchez l’appareil de tout autre équipement avant de retirer le couvercle des piles.

• Utiliser uniquement des piles alcalines LR6 (AA) non rechargeables.

Remarque : retirez la batterie si l’appareil ne doit pas êtreutilisé pendant un certain temps.

Indication de piles faibles

Lorsque les piles sont déchargées, un symbole de pile clignotant s’aﬃ che à l’écran.

Les piles doivent alors être remplacées pour un fonctionnement ﬁ able.

6. Fonctionnement

Mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur On pour allumer l’appareil.

Remarque : Le FD1 est doté d’une sonde de 2 MHz alors que le FD3 est doté d’une sonde de 3 MHz. Les

sondes et les câbles sont étanches mais il convient de NE PAS immerger l’unité manuelle doppler.

Utilisation clinique

Placez la patiente dans une position semi-assise ou assise confortable. Appliquez une bonne quantité de gel

sur l’abdomen. Placez la face plane de la sonde à plat contre l’abdomen, au-dessus de la symphyse pubienne.

Ajustez la sonde pour obtenir un signal sonore idéal, de préférence en orientant la sonde tout en maintenant

une pression ferme. Évitez de la faire glisser sur la peau.

Les meilleures performances proviennent du cœur fœtal lui-même, caractérisé par des bruits de valves qui

‘claquent’, plutôt que les sons provenant du placenta ou de l’artère ombilicale.

L’écran aﬃ che le contour du symbole en forme de cœur, qui indique le mode RCF standard. Dans ce mode,

le RCF, calculé en moyenne sur 4 battements cardiaques, s’aﬃ che sur l’écran à 3 chiﬀ res. Il fournit des

performances RCF similaires à celles des moniteurs fœtaux traditionnels.

6.1 Économiseur de batterie

Arrêt automatique : Après trois minutes sans signal, ou dix minutes d’utilisation.

Pour rallumer le doppler, mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur Oﬀ , puis de nouveau sur On.

6.2 Après l’utilisation

Mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur Oﬀ pour éteindre l’appareil.

Consultez la section de nettoyage avant de stocker ou d’utiliser l’appareil sur un autre patient.

Insérez un outil adapté dans la fente pour libérer

le clip et faites doucement levier pour retirer le

couvercle.

Insérez les piles conformément au diagramme,

borne positive en premier, garantissant ainsi

une polarité correcte.

7. Entretien et nettoyage

7.1 Entretien général

Tous les produits Huntleigh sont conçus pour résister à une utilisation clinique normale. Ils peuvent toutefois

contenir des composants délicats, par exemple la pointe de la sonde, qui doivent être manipulés et traités avec

soin. Périodiquement, et chaque fois que l’intégrité du système est mise en doute, vériﬁ ez toutes les fonctions

comme décrit dans la section correspondante du mode d’emploi. Si le boîtier présente des défauts, contactez

Huntleigh ou votre distributeur pour réparation ou pour commander un boîtier de rechange.

Mise en garde

• Renseignez-vous sur les protocoles locaux de contrôle des infections et les procédures de

nettoyage du matériel médical.

• Respectez les avertissements et conseils ﬁ gurant sur l’étiquetage des liquides de nettoyage

concernant leur utilisation et le port d’un équipement de protection personnelle (EPP).

• Si vous utilisez des lingettes nettoyantes ou désinfectantes, veillez à bien les essorer avant

utilisation.

• Éteignez toujours le doppler et débranchez-le de l’alimentation CA avant de le nettoyer/désinfecter.

• Veillez à retirer toute trace de désinfectant à l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’eau.

• Ne laissez aucun liquide pénétrer dans les appareils et ne les plongez dans aucune solution.

• N’utilisez pas de chiﬀ ons/nettoyants abrasifs.

• N’utilisez pas de laveur automatique/autoclave.

• N’utilisez pas de désinfectants à base de phénol, de solutions contenant des tensioactifs

cationiques, des composés ammoniaqués ou des parfums, ou encore des solutions antiseptiques.

7.2 Nettoyage général et désinfection

Nettoyez les surfaces externes à l’aide d’un chiﬀ on sec et propre de façon à ce qu’elles soient toujours nettes

et exemptes de saleté/liquide.

• Si du liquide est répandu à la surface de l’appareil, essuyez-le à l’aide d’un chiﬀ on sec et propre.

• Essuyez à l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’alcool isopropylique à 70 %.

• Séchez complètement à l’aide d’un chiﬀ on sec, propre et non pelucheux.

• Si l’appareil a été contaminé, procédez comme pour les éléments appliqués aux patients.

7.3 Nettoyage et désinfection des éléments appliqués aux patients

Avant d’examiner un patient, nettoyez les sondes en procédant selon la méthode de nettoyage à faible risque

ci-dessous. Après un examen, nettoyez et/ou désinfectez les sondes selon la méthode adaptée aux risques de

contamination croisée déﬁ nis ci-dessous:

Risque Déﬁ nition Procédure

Faible Utilisation normale ou

situations à faible risque,

(peau intacte, aucune infection

connue).

1. Enlevez les salissures, nettoyez avec un détergent neutre puis essuyez à

l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’eau.

2. Séchez complètement à l’aide d’un chiﬀ on propre et non pelucheux.

Moyen Patient porteur d’une infection

connue, peau non intacte,

éléments très souillés.

1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis essuyez à l’aide

d’un chiﬀ on imbibé de solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 1 000 ppm.

2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à

l’aide d’un chiﬀ on propre et non pelucheux.

Élevé Cette procédure ne doit être

utilisée que si un ou plusieurs

éléments ont été contaminés

par du sang.

1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis essuyez à l’aide

d’un chiﬀ on imbibé de solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 10 000 ppm.

2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à

l’aide d’un chiﬀ on

Avertissement

L’utilisation répétée et superﬂ ue de solutions très concentrées entraîne une détérioration du produit.

Évitez tout contact entre les pièces métalliques et les solutions d’hypochlorite de sodium utilisées.

L’utilisation de produits désinfectants autres que ceux indiqués relève de la seule responsabilité de l’utilisateur

en ce qui concerne leur eﬃ cacité et leur compatibilité avec l’appareil.

8. Caractéristiques

8.1 Classiﬁ cation de l’équipement

Type de protection contre les chocs électriques Matériel alimenté en interne

Degré de protection contre les chocs électriques Type BF - équipement comportant une partie

appliquée.

Mode de fonctionnement. Continu

Degré de protection contre la pénétration

nuisible de particules et/ou d’eau.

Unité principale: IP20*

Tous les autres sondes: IPX7

Degré de sécurité de l’application en présence

d’un anesthésique inﬂ ammable

Degré de sécurité de l’application en présence d’un

anesthésique inﬂ ammable

*Pour un usage domestique, il est possible de réaliser une mise à niveau vers IPx2 en utilisant la pochette de

protection (ACC-OBS-080).

8.2 Généralités

"Sortie audio

maximum type (Haut-

parler)"

500mW rms type

Arrêt automatique Après trois minutes sans signal, ou dix minutes d’utilisation.

Casque Max. Puissance de sortie: 25 mW RMS (32Ω)

Connecteur: Prise jack stéréo de 3,5 mm

Type et durée de vie

de la de pile

LR6 (AA) x 2. Normalement, 500 examens de 1 minute

Dimension 140 x 33 x 75 mm Poids 304 g

8.3 Performance en matière de rythme cardiaque foetal

Précision

(sauf erreur de l’utilisateur)

Gamme: 60 - 210 bpm Résolution: 1 bpm

Calcul de la moyenne: 4 beats Précision: ± 3 bpm

8.4 Environnement

Fonctionnement

Plage de températures +10°C à +30°C

Humidité relative 10 % à 90 % (sans condensation)

Pression 700 hPa à 1060 hPa

Transport et entreposage entre utilisations

Sans contrôle de l’humidité relative -25°C à +5°C

Avec une humidité relative allant jusqu’à 93%

sans condensation

+5°C à +35°C

A une pression de vapeur d’eau allant jusqu’à

50 hPa

>+35°C à +70°C

8.5 Conformité aux normes

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Les indices thermiques (IT) et l’indice

mécanique (IM) sont inférieurs à 1 pour tous les réglages du dispositif.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessories

Utilisez uniquement les accessoires recommandés énumérés dans ce manuel.

9. Compatibilité électromagnétique

Assurez-vous que l’environnement dans lequel Team3 est installé n’est pas soumis à de fortes sources

d’interférence électromagnétique (émetteurs radio, téléphones portables).

Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte

conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système

entièrement conﬁ guré, il est conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable

contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en

l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par une ou

plusieurs des mesures suivantes :

• Réorienter l’équipement

• Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférence

• Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère

Avertissement

• L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués, à l’exception

des transducteurs et câbles vendus par le fabricant du Doppler comme pièces de rechange pour

les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de

l’immunité du Doppler.

• Le Doppler ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la

proximité ou l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Doppler pour s’assurer de

son fonctionnement normal dans la conﬁ guration dans laquelle il sera utilisé.

• Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles

d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance de toutes

les pièces du Doppler, y compris les câbles spéciﬁ és par le fabricant. Dans le cas contraire, le

fonctionnement de ces équipements risque d’être altéré.

GEBRAUCHSANWEISUNG FD1/FD3

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

1.1 Auspacken / Vorabprüfungen

2. Sicherheit

2.1 Warnhinweise

2.2 Anwendungsteile

2.3 Verwendungszweck und Anwendungsgebiete

2.4 Kontraindikationen

2.5 Patientengruppe

3. Garantie & Wartung

3.1 Nutzungsdauer

3.2 Wartung und Reparatur

4. Produktidentiﬁ kation

4.1 Bedienelemente

4.2 Legende der Symbole

5. Vorbereitung des Dopplers für den Gebrauch

5.1 Batterie einlegen / ersetzen

6. Betrieb

6.1 Batteriesparmodus

6.2 Nach der Verwendung

7. Pﬂ ege und Reinigung

7.1 Allgemeine Pﬂ ege

7.2 Reinigung und Desinfektion des Dopplers

7.3 Reinigung und Desinfektion von

patientennahen Teilen

8. Technische Daten

8.1 Geräteklassiﬁ zierung

8.2 Allgemeines

8.3 Leistung FHR

8.4 Umgebung

8.5 Normkonformität

8.6 Zubehör

9. Elektromagnetische Verträglichkeit

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Huntleigh FDFD3 MkIII Istruzioni per l'uso

Marca: Huntleigh

Modello: FDFD3 MkIII

Tipo: Istruzioni per l'uso

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français: Huntleigh FDFD3 MkIII Mode d'emploi
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Deutsch: Huntleigh FDFD3 MkIII Bedienungsanleitung
Nederlands: Huntleigh FDFD3 MkIII Handleiding
português: Huntleigh FDFD3 MkIII Instruções de operação
dansk: Huntleigh FDFD3 MkIII Betjeningsvejledning
svenska: Huntleigh FDFD3 MkIII Bruksanvisningar

Huntleigh FDFD3 MkIII Istruzioni per l'uso

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