Moretti LTD555-LTD556 Manuale utente

MONITOR FETALI

MANUALE D’ISTRUZIONE

MA LTD555-556 LTD565-LTD566 01 A_01-2013

LTD555

LTD556

LTD565

LTD566

I

Informazioni su questo Manuale

N/P: 01.54.455394-11

Data pubblicazione: Luglio 2012

Dichiarazione

Questo manuale consente di comprendere al meglio il funzionamento e la manutenzione del

prodotto. Si ricorda che il prodotto deve essere usato in piena conformità con questo manuale.

L'utilizzo non conforme a questo manuale potrebbe causare malfunzionamenti o guasti per i quali

EDAN INSTRUMENTS, INC. (da qui in avanti chiamata EDAN) non può essere considerata

responsabile.

EDAN detiene i diritti d'autore di questo manuale. Non è ammesso fotocopiare, riprodurre o

tradurre alcuna parte di questo manuale senza il preventivo consenso scritto da parte di EDAN.

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L'utente deve essere consapevole del fatto che in questo manuale nulla gli riconosce,

esplicitamente o implicitamente, diritti o licenze per usare le proprietà intellettuali di EDAN.

EDAN ha il diritto di modificare, aggiornare e fornire chiarimenti su questo manuale.

Responsabilità del Produttore

EDAN si considera responsabile degli eventuali effetti sulla sicurezza, sull'affidabilità e sulle

prestazioni delle attrezzature solamente se:

le operazioni di assemblaggio, le estensioni, le ri-regolazioni, le modifiche o le riparazioni

vengono eseguite da personale autorizzato da EDAN, e

l'impianto elettrico della stanza in questione è conforme agli standard nazionali, e

lo strumento viene utilizzato nel rispetto delle istruzioni per l'uso.

Facendone richiesta, EDAN può fornire, a pagamento, i necessari diagrammi di circuito e altre

informazioni che aiutino un tecnico qualificato ad eseguire interventi di manutenzione e

riparazione sui componenti che EDAN considera accessibili da parte dell'utente.

Termini usati in questo Manuale

Questa guida è progettata per fornire i concetti-chiave relativi alle precauzioni di sicurezza.

AVVERTENZA

Un'etichetta di AVVERTENZA mette in guardia da determinate azioni o situazioni che

potrebbero causare lesioni personali anche letali.

II

ATTENZIONE

Un'etichetta di ATTENZIONE mette in guardia da determinate azioni o situazioni che

potrebbero danneggiare l'attrezzatura, generare risultati imprecisi o invalidare una procedura.

NOTA

Una NOTA fornisce informazioni utili su un funzionamento o una procedura.

III

Indice

Capitolo 1 Guida per la sicurezza ................................................................................................. 1

1.1 Uso previsto ........................................................................................................................ 1

1.2 Configurazione .................................................................................................................... 1

1.3 Istruzioni per il funzionamento sicuro ................................................................................ 3

1.4 Guida per la sicurezza - Ultrasuoni ..................................................................................... 4

1.5 Precauzioni di sicurezza ...................................................................................................... 4

1.6 Definizioni e simboli ......................................................................................................... 10

Capitolo 2 Monitor e accessori .................................................................................................... 12

2.1 Apertura della confezione e verifica del contenuto ........................................................... 12

2.2 Panoramica ........................................................................................................................ 12

2.2.1 Tasti e manopola di controllo .................................................................................. 14

2.2.2 Indicatori ................................................................................................................. 16

2.3 Accessori ........................................................................................................................... 17

2.3.1 Trasduttore a ultrasuoni (US) .................................................................................. 17

2.3.2 Trasduttore TOCO .................................................................................................. 17

2.3.3 Cintura ..................................................................................................................... 17

2.3.4 Marcatore di eventi in remoto ................................................................................. 18

2.3.5 Cavo DECG ............................................................................................................ 18

2.3.6 Elettrodo a spirale fetale ......................................................................................... 18

2.3.7 Cavo IUP ................................................................................................................. 19

2.3.8 Catetere IUP ............................................................................................................ 19

2.3.9 Stimolatore fetale .................................................................................................... 19

2.4 Schermo ............................................................................................................................ 20

2.4.1 Interfaccia principale ............................................................................................... 20

2.4.2 Interfaccia di impostazione ..................................................................................... 22

Capitolo 3 Guida di installazione ................................................................................................ 23

3.1 Installazione della batteria ................................................................................................ 23

3.2 Installazione del monitor ................................................................................................... 24

3.3 Caricamento della carta del registratore ............................................................................ 25

3.4 Taglio della carta del registratore ...................................................................................... 28

3.5 Regolazione dell'angolazione dello schermo .................................................................... 28

3.6 Collegamento di trasduttori ............................................................................................... 29

3.7 Posizionamento degli accessori nel supporto .................................................................... 29

3.8 Collegamento del cavo di alimentazione .......................................................................... 30

Capitolo 4 Allarmi ........................................................................................................................ 32

4.1 Classificazione degli allarmi ............................................................................................. 32

4.2 Allarme acustico ............................................................................................................... 32

4.3 Allarme visivo ................................................................................................................... 33

4.4 Scelta del tempo di disattivazione allarme ........................................................................ 33

4.5 Scelta del formato dei messaggi di allarme ...................................................................... 34

4.6 Modifica del volume di allarme ........................................................................................ 34

4.7 Revisione degli allarmi ..................................................................................................... 34

4.8 Operazioni di gestione degli allarmi ................................................................................. 34

IV

4.9 Test degli allarmi .............................................................................................................. 35

4.10 Impostazioni predefinite degli allarmi paziente .............................................................. 35

Capitolo 5 Stampa ........................................................................................................................ 36

5.1 Descrizione della funzione ................................................................................................ 36

5.2 Configurazione della stampa ............................................................................................. 37

5.2.1 Attivazione e disattivazione della stampa con avvio automatico. .......................... 37

5.2.2 Scelta della velocità della carta ............................................................................... 37

5.2.3 Modifica dell'impostazione del timer di stampa ..................................................... 37

5.2.4 Attivazione e disattivazione di Stampa Autotest .................................................... 38

5.2.5 Attivazione e disattivazione dell'avanzamento carta .............................................. 38

5.3 Interpretazione della stampa su carta del registratore ....................................................... 38

Capitolo 6 Operazioni preliminari al monitoraggio ................................................................. 40

6.1 Conferma della vita del feto .............................................................................................. 40

6.2 Accensione ........................................................................................................................ 40

6.3 Verifica della carta del registratore ................................................................................... 41

6.4 Impostazione di data e ora ................................................................................................ 41

6.5 Regolazione del volume .................................................................................................... 42

Capitolo 7 Monitoraggio fetale ................................................................................................... 43

7.1 Monitoraggio di FHR con gli ultrasuoni ........................................................................... 43

7.1.1 Componenti necessari ............................................................................................. 43

7.1.2 Procedura per il monitoraggio FHR ........................................................................ 43

7.1.3 Attivazione/disattivazione dell'allarme FHR .......................................................... 45

7.1.4 Modifica dei limiti di allarme FHR ......................................................................... 45

7.1.5 Modifica del ritardo di allarme FHR ....................................................................... 46

7.2 Monitoraggio di FHR con DECG ..................................................................................... 46

7.2.1 Controindicazioni .................................................................................................... 46

7.2.2 Componenti necessari ............................................................................................. 47

7.2.3 Preparazione della cute della paziente prima di posizionare gli elettrodi ............... 47

7.2.4 Procedura per il monitoraggio DECG ..................................................................... 47

7.2.5 Disconnessione dell'elettrodo a spirale fetale ......................................................... 48

7.3 Monitoraggio FHR gemellare ........................................................................................... 48

7.3.1 Monitoraggio esterno dei gemelli ........................................................................... 48

7.3.2 Monitoraggio interno .............................................................................................. 48

7.3.3 Verifica della sovrapposizione dei segnali (SOV) .................................................. 49

7.3.4 Modifica dell'sfasamento FHR2/DFHR .................................................................. 49

7.4 Monitoraggio esterno dell'attività uterina ......................................................................... 50

7.4.1 Componenti necessari ............................................................................................. 50

7.4.2 Procedura per il monitoraggio TOCO ..................................................................... 50

7.4.3 Modifica della linea di base UA ............................................................................. 51

7.5 Monitoraggio dell'attività uterina dall'interno ................................................................... 51

7.5.1 Componenti necessari ............................................................................................. 51

7.5.2 Procedura per il monitoraggio IUP ......................................................................... 52

7.6 Monitoraggio del movimento fetale .................................................................................. 53

7.6.1 Monitoraggio automatico del movimento fetale (AFM) ......................................... 53

7.6.2 Attivazione o disattivazione del tracciato AFM ..................................................... 53

7.6.3 Modifica del guadagno AFM .................................................................................. 53

7.6.4 Monitoraggio manuale del movimento fetale (MFM) ............................................ 54

V

7.6.5 Modifica del volume MFM ..................................................................................... 54

7.7 Avvio del monitoraggio .................................................................................................... 54

7.8 Inserimento delle informazioni sulla madre (Mat. Info) ................................................... 55

7.8.1 ID automatico .......................................................................................................... 55

7.8.2 Modifica delle informazioni sulla madre ................................................................ 55

7.8.3 Attivazione o disattivazione dell'inserimento Mat. Info ......................................... 56

Capitolo 8 Interpretazione dei risultati di misurazione ........................................................... 57

8.1 Modifica della modalità di visualizzazione dello schermo ............................................... 57

8.2 Tracciati ............................................................................................................................ 59

8.2.1 Modifica della scala temporale ............................................................................... 60

8.2.2 Ricerca di un record della paziente ......................................................................... 60

8.2.3 Gestione file (opzionale) ......................................................................................... 61

8.2.4 Revisione ................................................................................................................. 63

8.3 Valori numerici ................................................................................................................. 64

8.4 Messaggi di allarme .......................................................................................................... 65

Capitolo 9 Dopo il monitoraggio ................................................................................................. 67

9.1 Salvataggio dei dati ........................................................................................................... 67

9.2 Completamento del monitoraggio ..................................................................................... 67

9.3 Spegnimento ...................................................................................................................... 67

Capitolo 10 Cura e pulizia ........................................................................................................... 68

10.1 Cura ................................................................................................................................. 68

10.1.1 Ispezione di manutenzione .................................................................................... 68

10.1.2 Manutenzione del monitor .................................................................................... 68

10.1.3 Manutenzione dei trasduttori ................................................................................ 69

10.1.4 Conservazione della carta per il registratore ......................................................... 69

10.1.5 Manutenzione del registratore ............................................................................... 69

10.2 Pulizia .............................................................................................................................. 70

10.2.1 Pulizia del monitor ................................................................................................ 70

10.2.2 Pulizia degli accessori ........................................................................................... 71

10.3 Disinfezione .................................................................................................................... 72

10.4 Sterilizzazione ................................................................................................................. 72

Capitolo 11 Garanzia e assistenza .............................................................................................. 73

11.1 Garanzia .......................................................................................................................... 73

11.2 Informazioni per il contatto ............................................................................................. 73

Appendice 1 Specifiche del prodotto .......................................................................................... 74

A1.1 Specifiche ambientali ..................................................................................................... 74

A1.2 Specifiche fisiche ........................................................................................................... 74

A1.3 Specifiche di prestazioni ................................................................................................ 76

A1.4 Specifiche del registratore .............................................................................................. 77

A1.5 Specifiche batteria agli ioni di litio ................................................................................ 78

A1.6 Tabella di riepilogo uscita bassa .................................................................................... 79

Appendice 2 Connettore segnale ingresso/uscita ....................................................................... 80

Appendice 3 Risoluzione dei problemi ....................................................................................... 81

A3.1 Nessuna visualizzazione ................................................................................................. 81

A3.2 Rumore ........................................................................................................................... 81

VI

A3.3 Errore del registratore .................................................................................................... 81

A3.4 Problemi del monitoraggio ecografico FHR .................................................................. 82

A3.5 Problemi del monitoraggio DECG FHR ........................................................................ 83

A3.6 Problemi nel monitoraggio delle contrazioni (esterno) .................................................. 83

A3.7 Problemi nel monitoraggio delle contrazioni (interno) .................................................. 83

A3.8 Fusibili bruciati .............................................................................................................. 84

A3.9 Inceppamento della carta ................................................................................................ 85

Appendice 4 Abbreviazioni ......................................................................................................... 86

Appendice 5 Informazioni per l'ordine ...................................................................................... 87

Appendice 6 Informazioni EMC – Guida e dichiarazione del produttore ............................. 88

A6.1 Emissioni elettromagnetiche - per tutte le

APPARECCHIATURE e tutti i SISTEMI ..................................................................... 88

A6.2 Immunità elettromagnetica - per tutte le

APPARECCHIATURE e tutti i SISTEMI ..................................................................... 89

A6.3 Immunità elettromagnetica - per le

APPARECCHIATURE e i SISTEMI non DI SOPRAVVIVENZA .............................. 91

A6.4 Distanza di separazione consigliata ............................................................................... 93

Appendice 7 Limiti del monitoraggio ecografico ...................................................................... 94

A7.1 Come funzionano gli ultrasuoni ..................................................................................... 94

A7.2 Artefatti nel monitoraggio cardiaco fetale ..................................................................... 94

A7.3 Uscita audio e lettura a schermo .................................................................................... 96

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

- 1 -

Capitolo 1 Guida per la sicurezza

NOTA:

1 Per garantire la sicurezza di operatore e paziente, prima di utilizzare il monitor

leggere il presente capitolo.

2 Questo manuale utente si basa sulla configurazione massima disponibile. Di

conseguenza, il modello in uso potrebbe non includere alcuni dei parametri e delle

funzioni descritte, in base all'apparecchiatura ordinata.

1.1 Uso previsto

I monitor fetali F2(LTD555-LTD556) e F3(LTD565-LTD566) sono stati concepiti per il monitoraggio

invasivo e non invasivo del feto durante l'esame preliminare al parto, il travaglio e il parto. Questi

dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da personale esperto e qualificato nelle sale dedicate

agli esami preliminari al parto e in quelle riservate al travaglio e al parto.

Offrono analisi senza stress per le donne incinte dalla 28° settimana di gestazione. Possono eseguire il

monitoraggio esterno delle frequenze cardiache fetali (FHR), basandosi sugli ultrasuoni e sull'attività

uterina, mediante un trasduttore TOCO. In alternativa, Possono monitorare internamente una delle

frequenze cardiache fetali basandosi su elettrocardiogramma diagnostici (DECG) e sull'attività uterina,

mediante un catetere per la pressione intrauterina (IUPC).

Controindicazioni:

I monitor fetali F2(LTD555-LTD556) e monitor fetali F3(LTD565-LTD566) per l'uso nelle unità

di terapia intensiva, nelle sale operatorie o a domicilio.

1.2 Configurazione

Il monitor fetale F2(LTD555-LTD556) e monitor fetale F3(LTD565-LTD566) (d'ora in avanti denominati

"monitor") hanno le stesse caratteristiche e le stesse funzionalità. L'unica differenza è che

F2(LTD555-LTD556) ha uno schermo LCD in bianco e nero e F3(LTD565-LTD566) ha uno schermo

LCD a colori.

Monitor Fetale F3(LTD565-LTD566) Monitor Fetale (F3(LTD565-LTD566))

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

- 2 -

Monitor Fetale F2(LTD555-LTD556) (F2(LTD555-LTD556))

La configurazione standard del monitor comprende il monitoraggio della frequenza cardiaca 1

(FHR1), della frequenza cardiaca 2 (FHR2), delle contrazioni uterine (TOCO) e del movimento

fetale (manuale, MFM, e automatico, AFM).

Ovvero: F3(LTD565-LTD566) = FHR1 + FHR2 + TOCO + MFM + AFM

Se desiderato, è possibile aggiungere un modulo DECG che fornisca il monitoraggio diretto della

frequenza cardiaca fetale (DFHR) e della pressione intrauterina (IUP).

Ovvero: F3(LTD565-LTD566) _opzionale = F3(LTD565-LTD566) + DFHR + IUP

È inoltre disponibile uno stimolatore fetale, che consente di generare una lieve stimolazione a

vibrazioni per il feto. Per informazioni dettagliate, fare riferimento a Stimolatore fetale FS-1 -

manuale utente.

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

- 3 -

Il monitor integra un'interfaccia DB9 e un'interfaccia RJ45. Tali interfacce consentono di

collegare il monitor a un computer o al sistema di monitoraggio centrale MFM-CNS, tramite una

rete 485 o Ethernet. Se desiderato, è possibile ordinare un modulo di rete wireless integrato, per

connettere il modulo tramite una rete wireless.

Il monitor comprende uno schermo LCD da 5,6”, sul quale vengono visualizzati i dati, i tracciati

e i valori numerici raccolti. Il registratore termico integrato stampa i tracciati fetali. Come

opzione, sono disponibili batterie ricaricabili agli ioni di litio.

1.3 Istruzioni per il funzionamento sicuro

 Il monitor è concepito per la conformità ai requisiti di sicurezza internazionali IEC/EN

60601-1 per le apparecchiature elettromedicali. È uno strumento di classe I.

 Il monitor deve essere utilizzato a temperature ambientali comprese fra +5 ºC e +40 ºC.

Temperature ambientali esterne a questo intervallo potrebbero compromettere l'accuratezza

dello strumento e danneggiare i moduli e i circuiti. Lasciare almeno 5 cm di spazio libero

attorno allo strumento, per assicurare un'adeguata circolazione dell'aria.

 Prima dell'uso, è necessario verificare che l'apparecchiatura, i cavi e i trasduttori non

presentino segni visibili di danni che potrebbero compromettere la sicurezza della paziente o

le funzionalità di monitoraggio. Se si riscontrano danni, si suggerisce di sostituire lo

strumento.

 Le operazioni di assistenza del monitor sono riservate a personale autorizzato e qualificato.

Il produttore non si assume responsabilità sulla conformità agli standard di sicurezza,

l'affidabilità e le prestazioni, in caso di modifiche o riparazioni effettuate da personale non

autorizzato. È necessario utilizzare parti di ricambio identiche ai componenti originali.

 Eseguire periodicamente test di sicurezza per garantire l'incolumità della paziente. Tali

procedure devono includere test dell'isolamento e di misurazione delle correnti di

dispersione.

 Le categorie di protezione contro le scosse elettriche associate ai collegamenti della paziente

sono:

1) Ultrasuoni (FHR1, FHR2)

2) TOCO esterno

3) Contrassegno del movimento fetale (FM)

4) Stimolatore fetale (FS)

Il simbolo indica che il grado di protezione dalle scosse elettriche di questo componente applicato

è di Tipo B.

IUP

Il simbolo indica che il grado di protezione dalle scosse elettriche di questo componente applicato

è di Tipo BF.

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

- 4 -

DECG

Il simbolo indica che il grado di protezione dalle scosse elettriche di questo componente applicato

è di Tipo CF.

 Il monitor descritto nel presente manuale utente non è protetto da:

a) Effetti di scosse elettriche di defibrillatori

b) Effetti di scariche di defibrillatori

c) Effetti di correnti ad alta frequenza

d) Interferenza di apparecchiature elettrochirurgiche

1.4 Guida per la sicurezza - Ultrasuoni

 Uso fetale

Il monitor è concepito per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale durante la

gravidanza e il travaglio. L'interpretazione clinica dei tracciati relativi alla frequenza cardiaca

fetale consente di diagnosticare problemi e complicanze del feto e/o della madre.

 Istruzioni per l'uso riducendo al minimo l'esposizione della paziente

L'uscita acustica del monitor viene controllata dall'interno dello strumento e non può essere

modificata dall'operatore durante l'esame. Tuttavia, la durata dell'esposizione dipende

completamente dall'operatore. La padronanza delle tecniche di esame descritte nel manuale

utente permette di ottenere agevolmente la massima quantità di informazioni diagnostiche, con

un'esposizione minima. Valutazioni cliniche adeguate nel monitoraggio delle pazienti a basso

rischio eviteranno le esposizioni agli ultrasuoni non necessarie.

1.5 Precauzioni di sicurezza

È necessario attenersi ai messaggi di AVVERTENZA e ATTENZIONE. Per evitare la

possibilità di lesioni, attenersi alle seguenti precauzioni durante l'uso dello strumento.

AVVERTENZA

Per la sicurezza durante l'uso:

1 Il monitor viene fornito per l'uso da parte di medici qualificati o personale formato

adeguatamente. Prima dell'uso, l'operatore è tenuto ad acquisire familiarità con il

contenuto del presente manuale utente.

2 L'installazione e la manutenzione devono essere effettuate da tecnici dell'assistenza

qualificati e autorizzati.

3 Questo dispositivo non è concepito per l'uso domiciliare.

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

- 5 -

AVVERTENZA

4 PERICOLO DI ESPLOSIONE - Non utilizzare il dispositivo in presenza di anestetici

infiammabili, a causa del rischio di esplosioni.

5 PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA – Per proteggere paziente e operatore, la

scocca del monitor deve essere collegata a terra. Al momento di collegare o

scollegare il cavo di messa a terra, assicurarsi di non danneggiare il terminale di

messa a terra equipotenziale.

6 Le apparecchiature e i dispositivi che si collegano al monitor devono costituire

un'unità equipotenziale, per garantire una messa a terra efficace.

7 La presa di alimentazione deve essere un'uscita collegata a terra con tre fori. È

necessaria una presa di tipo ospedaliero. Non usare mai un adattatore per adeguare

la spina a tre perni del monitor a una presa a due fori. Se l'uscita presenta solo due

fori, sostituirla con una a tre fori, collegata a terra, prima di tentare di utilizzare il

monitor.

8 Non utilizzare prese multiple di corrente o prolunghe aggiuntive nel sistema elettrico

in ambito medicale, a meno che non siano specificate dal produttore come parti del

macchinario. Inoltre, le prese multiple portatili fornite con il dispositivo devono

essere utilizzate solo per alimentare congegni destinati al dispositivo stesso.

9 Se molteplici strumenti sono collegati ad un paziente, la somma delle correnti di

dispersione può superare i limiti indicati dalla IEC / EN 60601-1 e può costituire un

rischio per la sicurezza. Consultare il vostro personale tecnico.

10 Le prese multiple portatili di corrente non devono essere poste sul pavimento.

11 Assicurarsi che l'alimentazione elettrica sia disattivata e che il cavo di alimentazione

sia scollegato dalla presa di corrente prima di collegare o scollegare i dispositivi.

Altrimenti il paziente o l’operatore possono subire scosse elettriche o altre lesioni.

12 Non collegare al monitor altri apparecchi e accessori non approvati dal costruttore o

che non siano conformi al IEC 60601-1. Non vengono testati o supportati né il

funzionamento né l’utilizzo di apparecchiature o accessori non approvati sul monitor;

in questo caso, il funzionamento del monitor e la sicurezza non sono garantiti.

13 PERICOLO DI SHOCK - Non collegare le apparecchiature elettriche non-medicali,

che sono state fornite come parte del dispositivo, direttamente alla presa a muro,

poiché queste sono destinate ad essere alimentate attraverso una presa multipla

portatile con trasformatore di isolamento.

14 PERICOLO DI SHOCK - Non collegare apparecchiature elettriche, che non sono

state fornite come parte del dispositivo, alle prese multiple portatili che alimentano il

dispositivo stesso.

15 Non utilizzare prese multiple portatili di corrente o prolunghe aggiuntive nel sistema

elettrico in ambito medicale, a meno che non siano specificate dal produttore come

parti del macchinario. Inoltre, le prese multiple portatili fornite con il dispositivo

devono essere utilizzate solo per alimentare congegni destinati al dispositivo stesso.

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

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AVVERTENZA

16 Non superare il carico massimo di corrente consentito quando si utilizzano più prese

multiple portatili per alimentare il dispositivo.

17 Non applicare il monitor e altre apparecchiature a ultrasuoni simultaneamente alla

stessa paziente, onde evitare potenziali pericoli dovuti alla sovrapposizione delle

correnti di dispersione.

18 Non applicare alla stessa paziente il monitor simultaneamente ad altre

apparecchiature collegate alla PAZIENTE, quali un pacemaker cardiaco o altri

stimolatori elettrici.

19 Non utilizzare il monitor con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.

20 Prima di accendere il monitor, verificare che tutti i cavi siano stati collegati

adeguatamente.

21 Non toccare simultaneamente il connettore di ingresso e uscita del segnale e la

paziente.

22 Scollegare il cavo di alimentazione prima di sostituire i fusibili. Sostituire i fusibili

esclusivamente con dispositivi dotati delle stesse specifiche.

23 PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA - Non tentate di collegare o scollegare un

cavo di alimentazione con le mani umide. Prima di toccare un cavo di alimentazione,

assicurarsi che le mani siano pulite e asciutte.

24 PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA - Non rimuovere la copertura del pannello

superiore durante l'uso o quando il monitor è collegato all'alimentazione. La

copertura dell'unità può essere rimossa esclusivamente dal personale

dell'assistenza autorizzato.

25 Il monitor non è protetto da defibrillazione. Non applicarlo durante l'elettrochirurgia o

l'MRI; in caso contrario, potrebbe causare lesioni alla paziente o all'operatore.

26 Collegare la dispositivo esclusivamente accessori in dotazione o consigliati dal

produttore.

27 L'apparecchiatura accessoria collegata all'interfaccia analogica e a quella digitale

deve essere certificata sulla base dei rispettivi standard IEC/EN (ad es. IEC/EN

60950 per l'apparecchiatura di elaborazione dati e IEC/EN 60601-1 per le

apparecchiature mediche). Tutte le configurazioni devono, inoltre, essere conformi

alla versione in vigore dello standard IEC/EN 60601-1-1. Chiunque colleghi

apparecchiature aggiuntive al connettore di ingresso o uscita del segnale per

configurare un sistema medicale deve verificare la conformità del sistema ai requisiti

della versione in vigore dello standard IEC/EN 60601-1-1. In caso di dubbi,

consultare il nostro Dipartimento Assistenza tecnica o il distributore locale.

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

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AVVERTENZA

Per un monitoraggio appropriato:

28 Le decisioni cliniche basate sull'output del dispositivo rimangono a discrezione

dell'operatore.

29 L'elettrodo a spirale per il feto e il catetere della pressione uterina sono monouso. È

necessario eliminarli dopo l'uso.

30 Gli accessori monouso sono destinati ad essere utilizzati una sola volta. Smaltire

correttamente dopo l'uso e non riutilizzarli.

31 Il catetere IUPC non è concepito, né approvato per la misurazione della pressione

uterina all'esterno dell'ovario; se utilizzato a tale scopo, può causare disagio o

lesioni nella paziente.

32 Per l'impostazione degli allarmi, è necessario tenere in considerazione le diverse

situazioni delle pazienti. Verificare che i suoni si attivino in caso di allarme.

Per l'uso della batteria:

33 Prima di usare la batteria ricaricabile agli ioni di litio (da qui in avanti chiamata

batteria), leggere con attenzione il manuale utente e le precauzioni per la sicurezza.

34 Non collegare la presa o il connettore del cavo della batteria con oggetti metallici,

onde evitare il rischio di cortocircuito.

35 Non scollegare la batteria durante il monitoraggio.

36 Non scaldare la batteria e non gettarla nel fuoco.

37 Non utilizzare e non lasciare la batteria nelle vicinanze di fiamme o altri luoghi in cui

la temperatura sia superiore a 60 ºC.

38 Non immergere o gettare la batteria in acqua, né bagnarla in altri modi.

39 Non distruggere la batteria; non perforarla con oggetti appuntiti come un ago; non

colpirla con oggetti come un martello; non calpestarla, lanciarla o farla cadere

provocando forti scosse elettriche; non smontarla o modificarla.

40 Utilizzare la batteria solo nel monitor. Non collegare la batteria direttamente a una

presa elettrica o a un alimentatore da auto.

41 Se liquido fuoriuscito dalla batteria entra in contatto con gli occhi, non strofinarli.

Lavarli accuratamente con acqua pulita e consultare immediatamente un medico.

42 Non saldare il cavo e il terminale della batteria.

43 Se liquido fuoriuscito dalla batteria entra in contatto con la pelle o con i vestiti, lavare

subito accuratamente con acqua fredda.

44 Tenere lontano da fiamme nel caso in cui si rilevino perdite oppure odori sgradevoli.

45 Smettere di usare la batteria se durante l'utilizzo, la carica o la conservazione si

rilevano anormalità di calore, odore, colorazione, forma o di qualsiasi altro tipo.

Tenere lontana dal monitor.

46 Non usare la batteria se presenta evidenti incisioni o deformazioni.

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ATTENZIONE

1 La legge federale statunitense consente la vendita di questo dispositivo

esclusivamente su prescrizione di un medico.

2 Affidare l'assistenza a personale qualificato.

3 Il sistema è concepito per un funzionamento continuo.

4 Tenere pulito l'ambiente di utilizzo. Evitare vibrazioni. Tenere il monitor a debita

distanza da medicinali corrosivi, polvere, temperature elevate e umidità.

5 Al momento di installare l'unità in un armadio, consentire una ventilazione adeguata,

l'accessibilità per gli interventi di assistenza e uno spazio sufficiente per una

visualizzazione e un funzionamento corretti.

6 Non utilizzare l'unità se è umida o bagnata a causa di condensa o versamento di

liquidi. Evitare di utilizzare l'apparecchiatura subito dopo averla trasferita da un

ambiente freddo a uno caldo e umido.

7 Non è possibile garantire la sterilità se la confezione dell'elettrodo a spirale per il feto

risulta aperta o lacerata.

8 L'elettrodo a spirale per il feto è stato sterilizzato a radiazioni gamma. Non ripetere

la sterilizzazione.

9 Non sterilizzare il monitor o qualsiasi accessorio in autoclave o a gas.

10 Prima di pulire il monitor, spegnerlo e scollegarlo dall'alimentazione. La pulizia

consiste nella rimozione completa della polvere dalla superficie esterna

dell'apparecchiatura utilizzando una spazzola o un panno morbidi. Utilizzare una

spazzola per rimuovere qualsiasi residuo di sporcizia dai connettori e dagli spigoli

del pannello o dalle loro immediate vicinanze. Per la rimozione, utilizzare un panno

morbido, leggermente inumidito con una blanda soluzione detergente o una

soluzione al 70% di etanolo o isopropanolo.

11 Durante il lavaggio delle cinghie, la temperatura dell'acqua non deve essere

superiore a 60 ºC.

12 Interferenza elettromagnetica - Verificare che l'ambiente in cui è installato il

monitor non sia soggetto a sorgenti di forte interferenza elettromagnetica, quali TC,

radiotrasmettitori, stazioni base di telefoni cellulari, ecc.

13 Non utilizzare telefoni cellulari nelle vicinanze dello strumento, durante il

monitoraggio.

14 Tenere sempre la batteria a debita distanza da oggetti o materiali che possono

generare scariche elettrostatiche.

15 Se i terminali della batteria si sporcano, strofinarli con un panno asciutto prima di

utilizzare la batteria.

16 Si consiglia di ricaricare la batteria in ambienti con un range di temperature da 0 ºC

a +40 ºC. Non eseguire tale operazione in presenza di temperature esterne a questo

range.

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Guida per la sicurezza

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ATTENZIONE

17 Le batterie sono soggette a esaurimento. Se, nel tempo, l'intervallo durante il quale il

monitor utilizza la batteria diventa molto più breve del solito, il ciclo di vita della

batteria è giunto al termine. Sostituire la batteria con una nuova, identica a quella

fornita o consigliata dal produttore.

18 Se non si utilizza la batteria per un periodo prolungato, rimuoverla dal monitor e

riporla in un luogo fresco e asciutto.

19 Rimuovere immediatamente dal monitor le batterie esaurite.

20 Per informazioni sull'installazione e la rimozione della batteria dal monitor,

consultare con attenzione il manuale utente.

21 Al termine del ciclo di vita, il dispositivo e gli accessori devono essere smaltiti in

base alle normative locali. In alternativa, è possibile restituirli al rivenditore o al

produttore, affinché vengano riciclati o adeguatamente smaltiti. Le batterie sono

rifiuti pericolosi. NON smaltirle nella spazzatura di tipo domestico. Alla fine del loro

ciclo vitale, portare le batterie in uno degli appositi punti di raccolta destinati al

riciclaggio. Per informazioni più dettagliate sul riciclaggio di questo prodotto o delle

batterie, contattare l'ufficio locale competente o il negozio dove è stato acquistato il

prodotto.

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1.6 Definizioni e simboli

Presa per trasduttore a ultrasuoni 1 (parte applicata di Tipo B)

Presa per trasduttore a ultrasuoni 2 (parte applicata di Tipo B)

Presa per cavo DECG (parte applicata di Tipo CF)

Presa per trasduttore TOCO (parte applicata di Tipo B) o cavo IUP

(parte applicata di Tipo BF)

Presa per marcatore di eventi in remoto (parte applicata di Tipo B)

Presa per stimolatore fetale (parte applicata di Tipo B)

Parte applicata di Tipo B

Parte applicata di Tipo BF

Parte applicata di Tipo CF

Indicatore di carica

Indicatore CA (corrente alternata)

Indicatore di alimentazione

Interruttore ON/OFF per il dispositivo

Inizia

Spegnimento allarme

Taratura TOCO

Marcatore eventi

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Stampa

Selezione canale

Sistema di messa a terra equipotenziale

Fusibile

Attenzione

Consultare le istruzioni per l'uso

Antenna

Connessione USB

Interfaccia seriale

Porta di rete

Il simbolo indica che il dispositivo è conforme alla direttiva 93/42/EEC del

Consiglio Europeo in materia di dispositivi medicali.

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

Il simbolo indica che è necessario inviare il dispositivo a enti specifici per la

raccolta differenziata in accordo con le normative locali.

Numero di parte

Numero di serie

Data di produzione

Produttore

Simbolo generale per recupero/riciclaggio

Monitor fetale F3(LTD565-LTD566), F2(LTD555-LTD556) - Manuale Utente Monitor e accessori

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Capitolo 2 Monitor e accessori

NOTA:

Il presente manuale riporta alcune immagini e interfacce di F3(LTD565-LTD566) come

esempio e sono solo per riferimento.

2.1 Apertura della confezione e verifica del contenuto

Ispezionare visivamente la confezione prima di aprirla. Se si notano segni di manomissione o

danni, contattare il vettore per segnalare il problema.

Aprire la confezione ed estrarre, con delicatezza, il monitor e gli accessori. Conservare la

confezione per eventuali esigenze future di trasporto o conservazione. Verificare i componenti in

base all'elenco di imballaggio.

 Verificare la presenza di danni meccanici.

 Verificare tutti i cavi e gli accessori.

In caso di problemi, contattare immediatamente il produttore o il distributore locale.

2.2 Panoramica

Figura 2-1 Aspetto

1 Indicatore di allarme

2 LCD

3 Tasti

4 Manopola di controllo

5 Cassetto della carta

6 Prese per accessori

7 Indicatori

8 Chiusura del cassetto

della carta

7

8

1

2

3

4

5

6

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Figura 2-2 Pannello di sinistra

Figura 2-3 Pannello anteriore

Figura 2-4 Pannello posteriore

12 Presa di alimentazione

13 Terminale di messa a terra

equipotenziale

14 Presa DB9

15 Presa RJ45

16 Presa USB

10 Supporto per accessori

11 Prese per accessori

12 13 14 15 16

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Moretti LTD555-LTD556 Manuale utente

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