Ottobock 7E10 Istruzioni per l'uso

7E10 Helix3D

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) �� 4

Instructions for use (Qualified Personnel) �� 28

Instructions d‘utilisation (Personnel spécialisé) �� 50

Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) �� 74

Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) �� 98

Manual de utilização (Pessoal técnico) ��122

Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ��146

Bruksanvisning (Fackpersonal) ��170

Brugsanvisning (Faguddannet personale) ��192

Bruksanvisning (Fagpersonell) ��216

Käyttöohje (ammattihenkilöstö) ��238

Návod k použití (Odborný personál) ��262

Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ��284

Kullanma talimatı (Uzman personel) ��308

Lieferumfang Helix3D Hüftgelenk

7E10=L

7E10=R

3S27=L/R44

AdapterKniegelenk

RohradapterProthesenfuß

2 | Ottobock Helix

Systemkomponenten auf einen Blick

Je nach Mobilitäts-

grad und Bedürfnis

des Prothesenträgers

bieten wir ein entspre-

chendes Versorgungs-

paket an, das aus

nebenstehenden

Systemkomponenten

zusammengestellt

werden kann.

Schaum kosmetik

Referenzermittlungstool

743A29

Auswahlscheibe

4X189=D / GB

C

-

L

e

g

®

C

-

L

e

g

®

3

R

1

0

6

3

R

1

0

6

3

R

6

0

3

R

6

0

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

380

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330

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310

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380

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360

350

340

330

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310

300

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380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

C

-

L

e

g

®

C

-

L

e

g

®

380

370

360

350

340

330

320

310

300

290

280

460

440

420

400

380

360

340

325

310

295

280

Maß A

1

2

Maß A

1

3

nicht möglich

4R52 (0°)

4R56 (10°)

4R56=1 (20°)

4R56=2 (30°)

Adapterauswahl

4R56 (-10°)

Adapterauswahlscheibe

für Helix

3D

7E10

Helix

3D

Hüftgelenk

7E10

Aufbaulinie

Maß B

35 mm

Beckenkorbreferenzlinie

2

Adapter 2

85

75

65

55

45

35

25

15

Adapter 1

Maß B

2

1A30 1M10

1C30 1C40 1E56

1C601E57

1D35

1C61 1C111C10

4R56=1,

4R156=1

4R56,

4R156

4R52 4R56=2

4R156=2

2R30,

2R36

7Z537Z634G576 501F9=M8x30

710H10=2x3

4G430

4G430=2

709Z11

501F9=M8x25

4R57

2R57 2R67

2R20 2R21

3C98-3

4X860=S /M/L

3B1, 3B1-2, 3B1-3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

2Z11-KIT

2R20 2R21

3C60

2R19

4X880=S /M/L

Helix Ottobock | 3

Inhaltsverzeichnis

1 Wichtige Informationen zum Helix3D Hüftgelenksystem ...........................................................4

1.1 Medizinischer Zweck ............................................................................................................................................. 4

1.2 Einsatzgebiet ........................................................................................................................................................ 4

1.3 Kombinationsmöglichkeiten .................................................................................................................................... 5

1.4 Einsatzbedingungen .............................................................................................................................................. 5

1.5 Qualikation des Orthopädietechnikers ................................................................................................................... 5

1.6 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................... 5

1.6.1 Allgemeine Sicherheitshinweise ....................................................................................................................... 6

1.6.2 Hinweise für die Prothesenträger .................................................................................................................... 6

1.6.3 Hinweise zum Umgang mit der Prothese .........................................................................................................8

2 Beschreibung und Funktion ......................................................................................................9

2.1 Konstruktion ......................................................................................................................................................... 9

2.2 Versorgungspakete ............................................................................................................................................... 9

3 Aufbau, Einstellung und Montage ............................................................................................. 9

3.1 Praktische Ermittlung der Aufbaureferenz am Beckenkorb ..................................................................................... 10

3.2 Positionierung der Eingussplatte ........................................................................................................................... 11

3.2.1 Wichtige Information zur Fertigstellung einer Helix3D Testprothese .................................................................... 12

3.3 Justiermöglichkeiten ............................................................................................................................................ 13

3.4 Grundaufbau im Aufbaugerät ............................................................................................................................... 14

3.5 Statische Aufbauoptimierung (mit L.A.S.A.R. Posture) ........................................................................................... 17

3.6 Dynamische Anprobe .......................................................................................................................................... 18

3.6.1 Erklärung der Einstellmöglichkeiten ................................................................................................................ 18

3.6.2 Einstellung der Gehparameter ....................................................................................................................... 19

3.6.3 Mögliche Problembehebungen ......................................................................................................................20

3.7 Armierung des Prothesenschafts .......................................................................................................................... 21

3.8 Fertigstellen der Prothese .................................................................................................................................... 22

3.9 Austausch der Zugfedern .................................................................................................................................... 22

3.10 Wartungshinweise ............................................................................................................................................... 22

4 Gehschulung ...........................................................................................................................23

5 Ergänzende Informationen .....................................................................................................24

5.1 Technische Informationen .................................................................................................................................... 24

5.2 Entsorgung ......................................................................................................................................................... 24

5.3 Rechtliche Hinweise ............................................................................................................................................ 24

5.3.1 Haftung ....................................................................................................................................................... 24

5.3.2 CE-Konformität ............................................................................................................................................ 24

5.3.3 Markenzeichen ............................................................................................................................................. 24

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-19

fLesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher-

heitshinweise.

fWeisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

fWenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.

fMelden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver-

schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.

fBewahren Sie dieses Dokument auf.

4 | Ottobock Helix

Bedeutung der Symbolik Deutsch

WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.

Empfohlenes Zubehör und Material für den Orthopädietechniker

743L100 L.A.S.A.R. Posture (Gebrauchsanweisung 647H189)

743L200/743L300 L.A.S.A.R. Assembly (Gebrauchsanweisung 647H193) oder

743A200 PROS.A. Assembly (Gebrauchsanweisung 647H534)

743G5 Hip-Cast Gipsgerät

743A29 Referenzermittlungstool

616T52=1225 ×1225 × 6 ThermoLyn, steif, für HD Testschäfte

616T52=1225 ×1225 × 8 ThermoLyn, steif, für HD Testschäfte

1 Wichtige Informationen zum Helix3D Hüftgelenksystem

INFORMATION

Vor Inbetriebnahme des Helix3D Hüftgelenksystems lesen Sie bitte diese Anleitung genau durch! Beachten Sie

besonders die angeführten Sicherheitshinweise!

Der Prothesenträger muss in die richtige Handhabung, Pege und Bedienung seiner Prothese unterwiesen wer-

den. Siehe dazu die folgenden Kapitel:

1.3 Einsatzbedingungen

1.5 Sicherheitshinweise

5.1 Technische Informationen

5.3 Rechtliche Hinweise

1.1 Medizinischer Zweck

Das Helix3D Hüftgelenksystem ist ausschließlich für die exoprothetischen Versorgung bei Amputationen im Hüft-

bereich – wie intertrochantäre Amputation, Hüftexartikulation und Hemipelvektomie – zu verwenden.

1.2 Einsatzgebiet

Das Helix

3D

Hüftgelenk kann für aktive Prothesenträger ebenso eingesetzt werden wie für Prothesenträger mit

ausgeprägtem Sicherheitsbedürfnis. Durch seine hydraulische Stand- und Schwungphasensteuerung bietet es

funktionelle Sicherheit und dynamischen Komfort.

Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:

Empfehlung für die Mobilitätsgrade 2 und 3 (eingeschränkter Außenbereichsgeher,

uneingeschränkter Außenbereichsgeher).

Zugelassen bis 100 kg Körpergewicht.

Helix Ottobock | 5

1.3 Kombinationsmöglichkeiten

VORSICHT

Nichtbeachtung der Herstellervorgaben zu den Kombinationsmöglichkeiten

Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten

• Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwendeten Prothesenkomponenten, ob sie mitei-

nander kombiniert werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelassen sind.

• Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.

INFORMATION

In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Bezug auf die Ampu-

tationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und das Einsatzgebiet erfüllen.

Empfohlene Kombinationen

Prothesenkniegelenke

Kenevo 3C60, C-Leg 3C98-3, Genium 3B1, 3B1-2, 3B1-3, Ge-

nium X3 3B5-X3, 3B5-2, 3B5-3

Unzulässige Kombinationen

Prothesenkniegelenke

Kenevo 3C60=ST, C-Leg 3C88-3, Genium 3B1=ST, 3B1-2=ST,

3B1-3=ST, Genium X3 3B5-X3=ST, 3B5-2=ST, 3B5-3=ST

1.4 Einsatzbedingungen

INFORMATION

Geben Sie die Informationen in diesem Kaptitel an den Patienten weiter.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Wiedereinsatz an mehreren Patienten. Das Helix3D Hüftgelenksystem ist ein Medi-

zinprodukt, welches ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen ist. Der Gebrauch des

Produktes an einer weiteren Person ist nicht zulässig.

Das Helix3D Hüftgelenksystem wurde für die Aktivitäten des täglichen Lebens konzipiert, nicht jedoch für den Ein-

satz im Sport. Insbesondere nicht für Joggen, Springen, Freiklettern, Fallschirmspringen, Paragleiten usw. Die

erforderlichen Umweltbedingungen sind dem Kapitel „5.2 Technische Informationen“ zu entnehmen.

Eine sorgfältige Behandlung der Prothese und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenserwartung, son-

dern dient vor allem der Sicherheit des Prothesenträgers.

1.5 Qualikation des Orthopädietechnikers

Die Versorgung mit dem Helix3D Hüftgelenksystem darf nur von Orthopädietechnikern vorgenommen werden, die

von Ottobock durch eine entsprechende Zertizierung autorisiert wurden.

1.6 Sicherheitshinweise

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise. Eine Nichtbeachtung der nachstehenden

Sicherheitshinweise kann zu einer Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Helix

3D

Hüftgelenksystems und einem

daraus resultierenden Verletzungsrisiko für den Prothesenträger führen. Geben Sie deshalb folgende Verhal-

tensregeln auch an den Prothesenträger weiter.

6 | Ottobock Helix

1.6.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Gefahr durch Aufbau- und Einstellungsfehler. Während des Aufbaus und Einstellvorganges der Prothese

kann es zu Fehlern und daraus resultierenden Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu Funktionsverlust durch

Strukturversagen kommen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

VORSICHT

Die Teilnahme an einer Ottobock Zertizierung für das Helix3D Hüftgelenksystem ist vor der ersten Versorgung

zwingend vorgeschrieben. Zur Qualizierung für Produkt-Updates werden unter Umständen weitere Produktschu-

lungen benötigt.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Manipulationen an Systemkomponenten. Selbständig vorgenommene Veränderungen

bzw. Modikationen an Systemkomponenten können zu Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu Funktionsverlust

durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

• Jegliche Änderungen oder Modikationen am System können zu Nutzungseinschränkungen führen.

• Das Öffnen und Reparieren des Gelenkes darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt

werden. Außer den in dieser Gebrauchsanweisung angeführten Arbeiten dürfen keine Manipulationen am

Helix3D Hüftgelenk vorgenommen werden.

VORSICHT

Fehlfunktionen durch Verwendung ungeeigneter Prothesenpassteile. Das Helix

3D

Hüftgelenksystem darf nur

mit dem C-Leg, dem Genium und den dafür vorgesehen Prothesenfüßen eingesetzt werden.

VORSICHT

Bauteilversagen durch Überschreiten der sicheren Nutzungsdauer. Dieses Passteil ist nach ISO 15032 auf

zwei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht bei einem Hüftexartikulierten oder Amputierten mit He-

mipelvektomie, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.

Eine Nutzung über diesen Zeitraum hinaus kann zum Versagen des Passteiles und zum Sturz des Amputierten führen.

Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.

1.6.2 Hinweise für die Prothesenträger

INFORMATION

Der Prothesenträger muss über die sachgemäße Handhabung des Helix

3D

Hüftgelenks sowie über die nach-

stehenden Hinweise für die Prothesenträger unterrichtet werden.

WARNUNG

Unfallgefahr bei Einsatz in KFZ. Ob und wie weit der Träger einer Prothese zum Führen eines Fahrzeugs in

der Lage ist, kann pauschal nicht beantwortet werden. Dies hängt von der Art der Versorgung (Amputations-

höhe, einseitig oder beidseitig, Stumpfverhältnisse, Bauart der Prothese) und den individuellen Fähigkeiten des

Trägers der Prothese ab.

Beachten Sie unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Kraftfahrzeuges und lassen

Sie aus versicherungsrechtlichen Gründen Ihre Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und

bestätigen.

Generell empehlt Ottobock, das Fahrzeug von einem Fachbetrieb auf die jeweiligen Bedürfnisse umrüsten

zu lassen (z.B. Lenkgabel, Automatikschaltung). Es sollte sichergestellt sein, dass ein risikoloses Fahren auch

ohne funktionsfähige Prothese möglich ist.

Helix Ottobock | 7

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung. Die hier beschriebenen Ottobock Prothesenpassteile wurden

für Alltagsaktivitäten entwickelt und dürfen nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten wie z.B. für Extremsportarten

(Freiklettern, Paragleiten etc.) eingesetzt werden.

Sorgfältige Behandlung der Passteile und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenserwartung sondern

dient vor allem der Sicherheit des Patienten.

Sollten Passteile extremen Belastungen ausgesetzt worden sein (z.B. durch Sturz), müssen diese umgehend von

einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Ansprechpartner ist der zuständige Orthopädie-

Techniker, der die Prothese ggf. an den Ottobock-Service weiterleitet.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überhitzung der Hydraulikeinheit. Ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. län-

geres Bergabgehen) kann zu einer Überhitzung der Hydraulikeinheit und daraus resultierenden Fehlfunktionen

des Gelenks oder zu Defekten am Hydraulikdämpfer und damit verbundenem Flüssigkeitsaustritt führen. Das

kann einen Sturz des Patienten sowie Hautreizungen zur Folge haben. Bei Berührung überhitzter Bauteile kann

es zudem zu Verbrennungen kommen.

Vemeiden Sie eine Überhitzung, indem sie gesteigerte Aktivitäten vermeiden oder alle Aktivitäten unterbrechen,

damit die Hydraulikeinheit abkühlen kann.

VORSICHT

Klemmgefahr. Bei Beugung des Hüftgelenkes besteht Klemmgefahr zwischen Schaft und Hüftgelenk. Der

Prothesenträger ist ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass sich in diesem Bereich keine Körperteile oder Ge-

genstände benden dürfen (z.B. Handy in der Hosentasche). Das Gelenk sollte – auch bei Probeversorgungen

– nur mit Kosmetik eingesetzt werden.

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Weitergebrauch nach spürbaren Funktionsänderungen. Um eine Gefährdung des

Prothesenträgers zu vermeiden, darf das Helix3D Hüftgelenksystem nach spürbaren Funktionsänderungen nicht

weiter benutzt werden. Diese spürbaren Funktionsänderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvoll-

ständige Streckung, nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit, Geräuschentwick-

lung etc. bemerkbar machen.

Das Gelenk muss bei derartigen Veränderungen von einem Orthopädie-Techniker überprüft und ggf. einge-

schickt werden.

VORSICHT

Sturzgefahr beim Treppensteigen. Der Prothesenträger muss auf Treppen immer den Handlauf benutzen.

HINWEIS

Beschädigung durch Überhitzung der Hydraulikeinheit. Ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. längeres

Bergabgehen) kann zu einer Überhitzung des Hydraulikelementes/Hydraulikdämpfers und damit verbundenem

Flüssigkeitsaustritt führen. Wird die Aktivität fortgesetzt, kann es im Extremfall zu einer Beschädigung des

Helix3D kommen.

Das Gelenk muss zur Überprüfung zum autorisierten Ottobock Service gebracht werden.

8 | Ottobock Helix

1.6.3 Hinweise zum Umgang mit der Prothese

HINWEIS

Beschädigung durch Korrosion. Prothesenpassteile dürfen keinen Umgebungen ausgesetzt werden, die Kor-

rosionen an den Metallteilen auslösen, wie z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren.

Bei Einsatz eines Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen

Otto Bock HealthCare.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Prothesenpassteile dürfen keinem intensiven Rauch

oder Staub, keinen Vibrationen, Stößen oder großer Hitze ausgesetzt werden. Es sollten weder feste Teilchen

noch Flüssigkeiten (wie z.B. Körperschweiß) eindringen können. Nichtbeachtung kann zu Fehlfunktionen und

Beschädigungen der Prothese führen.

• Aufenthalte in Bereichen extrem hoher Luftfeuchtigkeit und Temperatur sollten vermieden werden.

• Sollte das Gelenk mit Flüssigkeit in Berührung kommen, den kosmetischen Schaumstoffüberzug entfernen

und die Komponenten trocknen lassen.

• Sollte das Gelenk mit Salzwasser in Berührung kommen, muss es sofort mit einem süßwasserfeuchten Tuch

gereinigt und anschließend getrocknet werden. Das Hüftgelenk sollte zur Überprüfung zum autorisierten

Ottobock Service gebracht werden. Ansprechpartner ist der Orthopädie-Techniker.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Reinigungsmittel. Die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel ist zu vermei-

den. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoffteilen führen

Helix Ottobock | 9

2 Beschreibung und Funktion

2.1 Konstruktion

Das patentierte Helix3D Hüftgelenk ist das erste kommerziell erhältliche Hüftgelenk mit hydraulischer Stand- und

Schwungphasensteuerung. Durch seine konstruktiven Merkmale kann der Prothesenträger ein harmonisches und

gleichmäßiges Gangbild erzielen. Folgende Besonderheiten charakterisieren das Hüftgelenk:

• Räumliche Bewegung der Hüfte: Die patentierte, mehrachsige Gelenkstruktur bewirkt eine räumliche Bewe-

gung der Hüfte. Diese ist neben der üblichen Flexion und Extension eine Kombination aus einer Ab- und Ad-

duktion sowie einer Innen- und Außenrotation, die der natürlichen Bewegung nachempfunden ist. Daher gibt es

das Helix3D Hüftgelenk in den Varianten 7E10=L für Linksamputierte sowie 7E10=R für Rechtsamputierte. Die

mehrachsige Gelenkstruktur bewirkt zudem eine größere Beinverkürzung in der Schwungphase und erleichtert

so das Gehen mit der Prothese.

• Hydraulisch gesteuerte Extension und Flexion: Die innovative Hydraulik regelt die Dämpfung des Gelenks in

jeder Phase des Gehens. Sie ermöglicht in der Standphase ein gedämpft kontrolliertes Auftreten mit deutlicher

Reduzierung der Beckenrückkippung (Hypolordose) sowie ein harmonisches Strecken des Hüftgelenks. Auch

die Schrittlänge in der Schwungphase wird hydraulisch gesteuert. Sie kann individuell auf die Bedürfnisse des

Prothesenträgers eingestellt werden.

• Unterstützung der Schwungphaseneinleitung: Die integrierten Zugfedern speichern in der Standphase me-

chanische Energie. Diese wird zum Einleiten der Schwungphase genutzt, um einen Teil der fehlenden Hüftbeu-

gemuskulatur zu kompensieren. Dadurch wird der benötigte Kraftaufwand beim Gehen reduziert.

• Optimale Sitzeigenschaften: Weil das Helix

3D

Hüftgelenk im eingebauten Zustand eine geringe Bauhöhe hat,

kann der „Beckenschiefstand“ in der Sitzposition auf ein Minimum reduziert werden. Zudem ist der Beugewinkel

des Helix3D Hüftgelenks sehr groß, wodurch ein komfortables Sitzen ermöglicht wird.

2.2 Versorgungspakete

Die Funktionen des Helix

3D

Hüftgelenks sind speziell auf die Eigenschaften ausgewählter Ottobock Komponenten

abgestimmt. Die einwandfreie Funktion des Helix3D Hüftgelenks im Haftungszeitraum wird nur beim Einsatz ent-

sprechender Produkte gewährleistet (siehe „Systemkomponenten auf einen Blick“, S. 2).

Bitte wählen Sie je nach Mobilitätsgrad und Bedürfnis des Prothesenträgers ein entsprechendes Versorgungs-

paket aus, wie im Zertizierungs-Workshop behandelt.

3 Aufbau, Einstellung und Montage

INFORMATION

Die optimale Funktion der Prothese hängt wesentlich von einem korrekten Aufbau ab!

Deshalb wird für alle in den Kapiteln 3 und 4 beschriebenen Arbeiten (Positionierung der Eingussplatte, Aufbau,

Dynamische Anprobe) mit einem Testschaft gearbeitet. Die dafür nötigen Herstellungstechnologien (einschließlich

die für den denitiven Beckenkorb) werden darüber hinaus im Zertizierungs-Workshop vermittelt.

INFORMATION

Gehen Sie beim nachfolgend beschriebenen Aufbau in zwei Schritten vor:

Zuerst erfolgt der Grundaufbau im Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200).

Anschließend erfolgt die statische Aufbauoptimierung mit dem L.A.S.A.R. Posture 743L100.

2Z11=KIT verwenden

INFORMATION

Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11=KIT kann der Anschlussbereich des Prothesengelenks beim

Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern geschützt werden.

• Den Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwenden.

• Bevor der Patient den Anprobebereich verlässt, den Adapterschutz aus Kunststoff entfernen.

10 | Ottobock Helix

INFORMATION

Bei Verwendung des C-Leg: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparameter am

Helix

3D

Hüftgelenk zusätzlich die Gebrauchsanweisung des C-Leg: 647H215 und

die Gebrauchsanweisung zur C-Soft: 647G268.

Bei Verwendung des Genium: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamater am

Helix3D Hüftgelenk zusätzlich die Gebrauchsanweisung des Genium 647G573 und

die darin beschriebene Bedienung der X-Soft. Achten Sie dort bei der Eingabe der

Patientendaten im Menupunkt „Aufbau“ darauf, dass unter „Stumpfbedingungen“

Hüftexartikulation ausgewählt ist.

3.1 Praktische Ermittlung der Aufbaureferenz am Beckenkorb

Für die sagittale Einordnung des Beckenkorbes in das Prothesensystem ist die

Ermittlung einer Aufbaureferenz in einer unter Last bestimmten neutralen Becken-

korbstellung erforderlich. In dieser Neutralstellung (Abb. C) nimmt der Patient in der

Sagittalebene nahezu keine den Beckenkorb vor- oder rückkippenden Momente wahr

und das Becken steht in einer möglichst physiologischen Kippung. Das Vorgehen

dabei ist wie folgt:

1. Höhe des Gipstisches auf das Tuber-Boden-Maß des Patienten einstellen.

2. Patient mit optimal angezogenem Beckenkorb ohne Passteile prothesenseitig

unter Beachtung folgender Kriterien auf den Gipstisch setzen:

• Kontralaterale Fußmitte und prothesenseitige Beckenkorbmitte sagittal in a – p

auf eine Höhe bringen.

• Beckenrotation und Beckenneigung optimal ausrichten.

3. Gipstischplatte um die Höhe des Referenzermittlungstools (743A29) nach unten

absenken (ca. 4,5 cm).

4. Referenzermittlungstool (743A29) zwischen Beckenkorbunterseite und Gipstisch-

platte nach folgenden Kriterien platzieren:

Frontalebene:

• Referenzermittlungstool (743A29) ist ca. 5 – 6 cm lateral des medialen Schaftrand-

verlaufes zu positionieren.

Sagittalebene:

• Zunächst Referenzermittlungstool (743A29) maximal anterior positionieren

(Patient nimmt eine Beckenkorbrückkippung wahr, Abb. A).

• Danach Kegelspitze maximal posterior positionieren (Patient nimmt eine Be-

ckenkorbvorkippung wahr, Abb. B).

• Referenzermittlungstool (743A29) sagittal in kleinen Schritten zwischen den ma-

ximalen Positionen verschieben. Dabei jede neue Position vom Probanden als

Vor- oder Rückkippung oder ggf. als Neutralstellung (s. o.) beschreiben lassen

(Abb. C).

5. Kennzeichnung der ermittelten Neutralstellung:

• Sagittal auf dem Beckenkorb eine senkrechte Beckenkorbreferenzlinie durch

den Mittelpunkt des Referenzermittlungstools (743A29) (s.a. Lasermarkierungen)

markieren (Abb. C).

• Auf dieser Linie die Höhe des kontralateralen Trochanter majors anzeichnen.

Diese Markierungen dienen im Folgenden als Aufbaureferenz TMS (Teilmassen-

schwerpunkt).

A

B

C

Helix Ottobock | 11

3.2 Positionierung der Eingussplatte

INFORMATION

Bitte achten Sie beim Gipsvorgang darauf, dass der vordere Gipskeil um 5° nach aussen rotiert anzusetzen ist.

Die Unterseite der Eingussplatte darf nicht gekürzt oder geschränkt werden.

Bei Bedarf kann die Vorderseite der Eingussplatte in der Länge teilweise gekürzt und die Ecken abgerundet

werden. Dabei ist ausreichend Material für die spätere Montage des Anschlusssystems übrig zu lassen. Ein zu

starkes Verkleinern der Vorderseite der Eingussplatte kann negative Auswirkungen auf die spätere Laminatver-

bindung zum Beckenkorb haben.

2

y y/2

Körpermitte (Bauchnabel)

Aufbau-

Referenzlinie

1

neutrale

Stellung

Beckenkorb-

Referenzlinie

Zur Ausrichtung Beckenkorb/Eingussplatte gehen Sie bitte wie folgt vor:

1. Vorbereitung: Zunächst Unterseite der Eingussplatte horizontal ausrichten (sagittal und frontal).

2. Positionierung in Sagittalebene (Abb. 1): Beckenkorb gemäß der ermittelten Beckenkorb-Referenzlinie mög-

lichst weit anterior über der Eingussplatte positionieren. Dabei ist zu beachten, dass die ermittelten Beckenkorb-

Referenzlinie senkrecht zur horizontal ausgerichteten Unterseite der Eingussplatte verläuft.

3. Positionierung in Frontalebene (Abb. 2): Beckenkorb gemäß der ermittelten Beckenneigung ausrichten. Das

mediolaterale Maß y zwischen Körpermitte und kontralateraler Aussenseite wird zur Hälfte (y/2) auf die Becken-

korbseite übertragen und mit einer senkrechten Anzeichnung markiert. Die Mitte der Eingussplatten vorderseite

sollte mit dieser senkrechten Anzeichnung übereinstimmen.

4. Positionierung in Transversalebene: Beckenkorb entsprechend der ermittelten Beckenrotationsstellung in

Gehrichtung ausrichten. Dabei darauf achten, dass die Vorderseite der Eingussplatte um ca. 5° nach außen

rotiert anzusetzen ist.

12 | Ottobock Helix

3.2.1 Wichtige Information zur Fertigstellung einer Helix3D Testprothese

Maximale Abduktion/Adduktion

1. Nutzen Sie bei der Verschraubung der Eingussplatte (7Z53) mit dem Beckenkorb in Frontalebene ausschließ-

lich die in der nachfolgenden Abbildung 1 markierten Bohrungen der Eingussplatte.

Das Hüftgelenk kann so bei Bedarf in maximale Abduktion/Adduktion justiert werden (Abb. 2).

2. Am Unterteil der Eingussplatte können alle Bohrungen zur Verschraubung mit dem Beckenkorb genutzt werden.

1 2

Maximale Innen-/Außenrotation – Einsatz der Distanzscheibe 4G576

INFORMATION

Achten Sie darauf, dass Sie, wie in Kapitel 3.2 (Positionierung der Eingussplatte) der Gebrauchsanweisung

zum Helix3D Hüftgelenk beschrieben, die Gipskeile beim Gipsvorgang des Beckenkorbs um ca. 5° nach außen

rotiert ansetzen.

Für den Zeitraum der Testversorgung nutzen Sie die mitgelieferte Distanzscheibe, wie in den nachfolgenden Ab-

bildungen dargestellt.

So kann die maximale Innen- und Außenrotation des Hüftgelenks eingestellt/genutzt werden, ohne dass der hin-

tere Lenker die Eingussplatte berührt.

INFORMATION

Die Distanzscheibe 4G576 ist ausschließlich für den Zeitraum der Testversorgung vorgesehen. Achten Sie bei

der Erstellung des denitiven Beckenkorbs darauf, dass die Eingussplatte mit ausreichend Aussenrotation an-

gebracht ist und der Beckenkorb eine Laminatstärke von mind. 2,5 mm besitzt.

Sollte der hintere Lenker des Hüftgelenks den Beckenkorb dennoch berühren, kann an dieser Stelle das Lami-

nat abgeschliffen werden.

3 4 5

Helix Ottobock | 13

3.3 Justiermöglichkeiten

Um das Helix

3D

Hüftgelenk am Beckenkorb zu xieren und die Justierung proximal des Hüftgelenks vorzunehmen,

muss die Oberteilkappe abgenommen werden (Abb. 1).

1

INFORMATION

Das Fixieren des Helix3D Hüftgelenks an der Eingussplatte bitte ausschließlich mit Hilfe der im Lieferumfang

enthaltenen Zubehörteile vornehmen!

INFORMATION

Bitte verwenden Sie zur Befestigung des 7E10 am Beckenkorb nicht die vom Hüftgelenk 7E7 bekannten Ku-

gelscheiben unter den 501F9=* Flachkopfschrauben mit Innensechsrund.

Bei der Justierung gehen Sie bitte wie folgt vor:

2 3 4 5

Distale Justierung Hüftgelenk

Kippung in AP Kippung in ML

Proximale Justierung Hüftgelenk

Abduktion/Adduktion Rotation

1. Abduktion bzw. Adduktion (Abb. 2): Zum Einstellen werden die untere und die obere Schraube gelöst und

das Gelenk um die untere Schraube gedreht. Anzugsmoment: 25 Nm mit Torx Bit TX40 (siehe auch Seite 21).

2. Rotation (Abb. 3): Zum Einstellen der Innen- und Außenrotation werden die untere, mittlere und obere Schraube

gelöst. Ab-/Adduktion vorher mit Stift anzeichnen. Anzugsmoment der mittleren Schraube: 2 Nm. Bitte einen

Sechskantschlüssel 709S10=2.5 benutzen ( siehe auch Seite 21).

3. Distale Justierung Hüftgelenk (Abb. 4/5): Der untere Justierkern erlaubt eine Kippung des Kniegelenks in ML

und AP. Dadurch können Sie das Kniegelenk richtig in der Prothese einordnen.

14 | Ottobock Helix

3.4 Grundaufbau im Aufbaugerät

VORSICHT

Gefahr durch Aufbaufehler. Fehler beim Aufbau der Prothese können zu Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu

Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

Beim Grundaufbau ist zwingend darauf zu achten, dass das Hüftgelenk voll extendiert wird!

1

Kabelbinder

positionieren

2

Vorbereitung des Hüftgelenkes für den Grundaufbau:

Zum leichteren Aufbau im L.A.S.A.R. Assembly entfernen Sie bitte die integrierten Zugfedern wie im Kapitel 3.8

beschrieben.

Hüftgelenk in voller Extension xieren. Hierzu den beigefügten Kabelbinder verwenden. Kabelbinder etwa dort

positionieren, wo das Unterteil aufhört (Abb. 2).

Helix Ottobock | 15

Grundaufbau im Aufbaugerät

30 mm

5 mm

35 mm Aufbaulinie

Beckenkorb-

Referenzlinie

1

2

6

3

4

5

0 – 5 mm

16 | Ottobock Helix

Die Reihenfolge der Aufbauschritte entspricht der Nummerierung des Aufbauschemas.

Der Grundaufbau der Prothese sollte in einem Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200) mit voll exten-

diertem Hüftgelenk (siehe S. 13) wie folgt durchgeführt werden:

1

Die Fußmitte ca. 30 mm in Bezug zur Aufbaulinie vorverlagern. Gilt für alle empfohlenen Prothesenfüße,

unabhängig von Aufbauempfehlungen in bisherigen Gebrauchsanweisungen!

2 Effektive Schuhabsatzhöhe + 5 mm sowie die Fußaußenrotation einstellen.

3

Kniegelenk mit montiertem Rohradapter einspannen. Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) ca 0 – 5 mm zur

Aufbaulinie vorverlagern. Knie-Boden-Maß und Knie-Außenstellung (ca. 5°, werden durch die Haltebitklemme

im L.A.S.A.R. Assembly vorgegeben) berücksichtigen. Empfohlene Positionierung des Aufbaubezugspunktes:

20 mm oberhalb des kontralateralen Kniespaltes. Fuß mit Modular-Kniegelenk über Rohradapter verbinden.

Dazu das Gelenk in die richtige Lage kippen und die erforderliche Rohrlänge einstellen.

4 Mittels Schraubadapter und Rohr werden das Helix3D Hüftgelenk und das Kniegelenk miteinander verbunden.

Gemäß der Auswahlscheibe 4X189=D/GB für das Helix

3D

Hüftgelenksystem kann der geeignete Schrauba-

dapter ausgewählt werden.

HINWEIS

Beschädigung durch unterlassene Reinigung/Entgratung. Vor der Denitiv-Montage (vor dem Einschieben

des Rohradapters in den Schraubadapter) müssen der Schraubadapter innen und der Rohradapter aussen im

Einschubbereich mit 634A3 (Aceton) gereinigt werden!

Achten Sie darauf, dass das abgelängte Rohr bei der Montage vollständig gratfrei ist.

5

Durch Nachjustieren der Schraubadapter die ermittelte Beckenkorb-Referenzlinie auf 35 mm anterior und

parallel zur Aufbaulinie einstellen. Dabei darauf achten, dass sich das Hüftgelenk weiterhin in maximaler Ex-

tension bendet. In der Frontalebene sollte die Aufbaulinie durch die Mitte der beiden Befestigungsschrauben

der Eingußplatte verlaufen.

6 In Transversal- und Frontalebene darauf achten, dass die obere, hintere Hüftgelenksachse parallel zur Knie-

gelenksachse verläuft.

Bei Verwendung des C-Leg: C-Leg Grundeinstellungen ohne Patienten durchführen C-Leg Grundeinstellungen

ohne Patienten durchführen (Zero-Setting, Maximallast und Standphasendämpfung auf maximalen Wert stellen,

s.a. Gebrauchsanweisung 647G268). Dies sind lediglich Sicherheitseinstellungen für erste Stehproben und

erste Schritte zum L.A.S.A.R. Posture mit dem Patienten.

Bei Verwendung des Genium: auch das Genium sollte für die ersten Schritte zum LASAR Posture und auch

während der ersten Gelenkeinstellungen gesperrt sein. Das sollte der Techniker derart lösen, dass er in der

Registerkarte Aufbau, Unterpunkt Statisch (sog. Statische Aufbaumessung) wechselt. Das Gelenk ist dann

gesperrt.

Helix Ottobock | 17

3.5 Statische Aufbauoptimierung (mit L.A.S.A.R. Posture)

1

2

L.A.S.A.R.

Posture

± 10 mm

30 mm

Belastungslinie

Vorbereitung der Prothese für die Aufbauoptimierung:

• Sicherstellen, dass das Helix3D Hüftgelenk auf Werkseinstellungen gestellt ist (s. a. Kapitel 3.6).

• Kabelbinder entfernen.

• PU-Federn wieder integrieren. Gehen Sie in umgekehrter Reihenfolge wie im Kapitel 3.8 beschrieben vor!

• Schrauben mit den Drehmomenten wie in Kapitel 3.7 deniert festziehen.

• Prothesenlänge am Patienten kontrollieren.

18 | Ottobock Helix

Die Aufbaukontrolle und Optimierung der Prothese unter Last sollte mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture 743L100

durchgeführt werden.

1 Der Aufbau wird ausschließlich durch Änderung der Plantarexion angepasst.

2

Die Belastungslinie soll ca. 30 mm vor dem Kniegelenksdrehpunkt des Kniegelenks verlaufen.

Dabei sollte die Prothesenseite ausreichend belastet werden (> 35 % Körpergewicht). Als Kontrollmaße kön-

nen folgende Werte dienen: Die Lastlinie sollte ca. 50 mm vor der Knöcheladapter schraube (abhängig von

Prothesenfußtyp und -größe), sowie ca. 0 bis ±10 mm durch die Beckenkorb-Referenzlinie verlaufen.

Nach erfolgtem Aufbau die Oberteilkappe des Helix3D Hüftgelenks wieder anbringen.

3.6 Dynamische Anprobe

INFORMATION

Machen Sie sich mit den Einstellmöglichkeiten und deren Auswirkungen intensiv vertraut! Nur so kann die Pro-

these optimal auf die Bedürfnisse des Prothesenträgers eingestellt werden.

INFORMATION

Bei Verwendung des C-Leg: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix3D Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des C-Leg Kniegelenks: 647H215 und die Gebrauchsanweisung zur C-Soft: 647G268.

Bei Verwendung des Genium: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix

3D

Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des Genium Kniegelenks: 647G573 und die darin beschriebene Verwendung der X-Soft.

3.6.1 Erklärung der Einstellmöglichkeiten

Freie Schwungphase

(FSW)

Schwungphasendämpfung

(SW)

Standphasendämpfung

(ST)

Parameter Das Hüftgelenk erlaubt die

Einstellung einer bestimmten

Schrittlänge, innerhalb der

das Gelenk frei, d.h. ohne

Dämpfung beugt.

Der freien Schwungphase folgt

ein deutlicher Dämpfungs-

anstieg zur Begrenzung des

Schrittes.

Die Streckbewegung kann

in der Standphase gedämpft

werden, wodurch ein komfor-

tables Strecken der Prothese

ermöglicht wird.

Werks einstellung Gering Hoch Niedrig

Realisiert durch Unterer Einstellhebel ist auf

links eingestellt.

Linke Einstellschraube der

Hydraulik ist vollständig nach

rechts gedreht.

Rechte Einstellschraube der

Hydraulik ist vollständig nach

links gedreht.

Helix Ottobock | 19

INFORMATION

Die freie Schwungphase (FSW) sowie die Schwungphasendämpfung (SW) beeinussen sich bei der Justierung

untereinander. Ggf. muss daher eine Korrektur der freien Schwungphase vorgenommen werden.

3.6.2 Einstellung der Gehparameter

VORSICHT

Sturzgefahr beim Probegehen. Die ersten Schritte aus Sicherheitsgründen immer im Barren durchführen las-

sen! Es besteht Sturzgefahr.

VORSICHT

Sturzgefahr durch unkontrolliertes Einbeugen im Kniegelenk. Die im Helix3D Hüftgelenk integrierten Zugfedern

ektieren das Hüftgelenk nach dem Aufstehen oder Anheben der Prothese. Dies kann bei Wiederauftritt zum

unkontrollierbaren Einbeugen des Kniegelenks führen. Weisen sie den Prothesenträger auf diese Eigenschaften

des Hüftglenks hin!

VORSICHT

Beschädigung durch falsches Einstellwerkzeug. Durch Verwendung von falschem Einstellwerkzeug kann

es zu einer Beschädigung der Hydraulik kommen. Für Einstellarbeiten ist ausschließlich der Einstellschlüssel

710H10=2X3 zu verwenden.

INFORMATION

Bei Verwendung des C-Leg: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix3D Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des C-Leg Kniegelenks: 647H215 und die Gebrauchsanweisung zur C-Soft: 647G268.

Bei Verwendung des Genium: Beachten Sie vor Einstellung der Gehparamter am Helix

3D

Hüftgelenk immer auch

die Gebrauchsanweisung des Genium Kniegelenks: 647G573 und die darin beschriebene Verwendung der X-Soft.

Überprüfen Sie zuerst die Werkseinstellungen wie in Kap. 3.6.1 beschrieben. Bei den Einstellungen gehen Sie

bitte wie folgt vor:

1

23

1

Vergrößern Sie die Freie Schwungphase (Schrittlänge) sukzessive, bis die

Schrittlänge auf der Prothesenseite annähernd der erhaltenen Seite entspricht.

Die eingestellte Schrittlänge sollte die Schrittlänge auf der erhaltenen Seite

nicht überschreiten.

2

Verringern Sie die werksseitig hoch eingestellte Schwungphasendämpfung

so, dass die Beugung deutlich spürbar aber gerade noch komfortabel abge-

dämpft wird. Dadurch wird ein sicheres Auftreten möglich.

Bitte beachten: Da sich beide Einstellparameter gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinussen, muss ggf. eine Korrektur der freien Schwungphase vorgenom-

men werden. Nun C-Leg -Einstellungen vornehmen.

3 Hinweis:

Mit Erhöhung der Standphasendämpfung kann es zu einer Standphasen-

exion des Kniegelenks kommen. Dieses kann bei zu großer Standpha-

sendämfung dazu führen, dass das Gelenk unkontrollierbar flektiert.

Erhöhen Sie die Standphasendämpfung schrittweise und geben Sie Ihrem

Patienten die Gelegenheit, sich an diese Dämpfung zu gewöhnen. Die Stand-

phasendämpfung sollte über einen längeren Zeitraum angepasst werden.

Die Dämpfung soll optimalerweise so eingestellt werden, dass der Prothe-

senträger in der Standphase langsam in das Helix3D Hüftgelenk einsinkt

und kurz vor Einleitung der Schwungphase die maximale Streckung des

Hüftgelenks erreicht.

20 | Ottobock Helix

3.6.3 Mögliche Problembehebungen

Sollte das Kniegelenk bei Verwendung mit dem Helix3D Hüftgelenk während der Standphase nach der Stand-

phasenexion nicht strecken, kann dies verschiedene Ursachen haben. Kontrollieren sie deshalb die möglichen

Ursachen und nehmen sie ggf. die angegebenen Anpassungen vor, um eine Extension des Kniegelenkes in der

Standphase zu erreichen:

C-Leg / Genium: Keine Streckung in der Standphase

Ursache Lösungsansatz

Die Standphasendämpfung des Helix3D

Hüftgelenks ist zu hoch eingestellt.

Reduzierung der Standphasendämpfung (Kapitel 3.6.2).

Die Schrittlänge, resultierend aus der Freien Schwung-

phase und der Schwungphasendämpfung, ist zu groß

eingestellt.

Schwungphasendämpfung erhöhen und/oder Freie

Schwungphase reduzieren (Kapitel 3.6.2).

Der Prothesenaufbau ist nicht optimal. Kontrolle und Optimierung des sagittalen Prothesenaufbaus

unter Last (Kapitel 3.5).

Die Standphasendämpfung des Kniegelenks ist zu ge-

ring.

Die Standphasendämpfung des Kniegelenks sollte für das

Hin setzen, alternierend Treppen und Rampen gehen optimal

eingestellt sein.

Sollte das C-Leg bei Verwendung mit dem Helix3D Hüftgelenk am Ende der Standphase zusätzlich nicht in den

Schwungphasenmodus schalten, kann dies folgende Ursache haben:

C-Leg : Kein Umschalten in die Schwungphase

Ursache Lösungsansatz

Wert der Vorfußlast wird beim Abrollen nicht erreicht. Kontrolle der Vorfußlast während des Gehens mit

C-Soft und ggf. Korrektur

(C-Soft Gebrauchsanweisung: 647G268).

Sollte das Helix3D Hüftgelenk bei Fersenauftritt nicht strecken, kann dies verschiedene Ursachen haben. Kontrol-

lieren sie deshalb die folgenden möglichen Ursachen und nehmen sie ggf. die angegebenen Anpassungen vor,

um eine Extension des Helix3D Hüftgelenks bei Fersenauftritt zu erreichen:

Helix3D: Keine Streckung bei Fersenauftritt

Ursache Lösungsansatz

Die Standphasendämpfung des Helix3D Hüftgelenks ist

zu hoch eingestellt.

Reduzierung der Standphasendämpfung (Kapitel 3.6.2).

Die Schrittlänge, resultierend aus der Freien Schwung-

phase und der Schwungphasendämpfung, ist zu groß

eingestellt.

Schwungphasendämpfung erhöhen und/oder Freie

Schwungphase reduzieren (Kapitel 3.6.2).

Der Prothesenaufbau ist nicht optimal. Kontrolle und Optimierung des sagittalen Prothe senaufbaus

unter Last (Kapitel 3.4).

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Ottobock 7E10 Istruzioni per l'uso

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