Ottobock 7E5 Manuale utente

7E5, 7E4

Gebrauchsanweisung �� 5

Instructions for use �� 9

Instructions d‘utilisation ��13

Istruzioni per l’uso ��17

Instrucciones de uso ��21

Manual de utilização ��25

Gebruiksaanwijzing ��29

Brugsanvisning ��33

Használati utasítás ��37

Návod k použití ��41

Upute za uporabu ��45

Kullanma talimatı ��49

Οδηγίες χρήσης ��53

7E5 7E4

2 | Ottobock 7E5/7E4

7D5

Einzelteile-Pack

Single-Component Pack

Kit de pièces de rechange

Imballo dei singoli componenti

Kit componentes

Conjunto de peças de reposição

Onderdelenpakket

Service-Set

Conjunto de peças de reposto

Alkatrész-csomag-hez

Pakiranje pojedinačnih dijelova

Yedek parça paketi

Πακέτο εξαρτημάτων

Mindestmenge

Minimum order quantity

Quantité minimum

Quantità minima

Cantidad mínima

Quantidade mínima

Minimikvantitet

Minimum aantal

Quantidade minima

Minimum mennyiség

Minimalna količina

Asgari miktar

Ελάχιστη ποσότητα

Einzelteile

Single components

Pièces à l'unité

Singoli componenti

Componentes

Separata delar

Onderdelen

Componentes

Alkatrészek

Yedek parçalar

Μεμονωμένα εξαρτήματα

Hüftgelenk 7E5

2

3

4

1.3 f

1.3 d

1.3 c

1.3 f

1.3 a

1.3 b

1.2 b

1.3 e

1.2

6

1.1

1

6.1

10.6 10.6 a 10.2

10.7

10

10.5

10.4

10.7 12

78

13

12

5

11

13

1.2

9

10.1

1.3 f

1

10.3

Ottobock | 37E5/7E4

7D4

Einzelteile-Pack

Single-Component Pack

Kit de pièces de rechange

Imballo dei singoli componenti

Kit componentes

Conjunto de peças de reposição

Onderdelenpakket

Service-Set

Conjunto de peças de reposto

Alkatrész-csomag-hez

Pakiranje pojedinačnih dijelova

Yedek parça paketi

Πακέτο εξαρτημάτων

Mindestmenge

Minimum order quantity

Quantité minimum

Quantità minima

Cantidad mínima

Quantidade mínima

Minimikvantitet

Minimum aantal

Quantidade minima

Minimum mennyiség

Minimalna količina

Asgari miktar

Ελάχιστη ποσότητα

Einzelteile

Single components

Pièces à l'unité

Singoli componenti

Componentes

Separata delar

Onderdelen

Componentes

Alkatrészek

Yedek parçalar

Μεμονωμένα εξαρτήματα

Hüftgelenk 7E4

2

3

1.3 f

1.3 b

1.3 e

9

7.2

15 8

3

1.3 f

1.3 a

1.3

1.2

16

7.1

1

6.1

3

1.3 d

1.3 c

4

1.2

10

7

1.1

6

12 12

11 11

13

5

14

2

4 | Ottobock 7E5/7E4

3

4

Ottobock | 57E5/7E4

1 Bauteile

Hüftgelenk 7E5=L / R (Abb. 1)

(1) 7Z59 Oberschenkelrohr

bestehend aus:

(1.1) 7Z1 Oberschenkelrohr

(1.2) 501T19=M4×10 Niro Senkschraube

(1.3) 7217 Doppelschanier

bestehend aus:

(1.3 a) 7Z25 Befestigungsplatte

(1.3 b) 7Z27 Einsteckteil

(1.3 c) 7Z21=63 Achse

(1.3 d) 7Z21=70 Achse

(1.3 e) 7Z35 Eingussteil

(1.3 f) 507S23 Sicherungsring ST

(2) 7Z2 Eingussplatte

(3) 501S41=M6×20 Senkschrauben

(4) 7Z16 Konusscheibe

(5) 7Z4=84 Stützblech

(6) 7Z5=92 Stützlasche

(6.1) 506A8=5×36 Zylinderstift

(7) 513D18=4.7×55 Druckfeder

(8) 7Z40 Federführungsstift

(9) 7Z7 Gewindeplatte

(10) 7Z8=L / R Anschlagschelle

bestehend aus:

(10.1) 7Z30=L / R Anschlagschelle

(10.2) 7Z9 Anschlag

(10.3) 7Z13 Sperrhaken

(10.4) 7Z12 Achse für Feststellung

(10.5) 7Z11=L / R Drehfeder

(10.6) 7Z10 Sperrhebel

(10.6 a) 10Y1 Finger-Überzug

(10.7) 501Z2=M6×35 Zylinderschraube

(11) 7Z14 Drahtbügel m. Rolle

(12) 501T19=M4×8 Niro-Senkschraube

(13) 501T19=M4×6 Niro-Senkschraube

7D5 Einzelteile-Pack für 7E5=L / R

bestehend aus:

4 Sicherungsringen; 1 Drahtbügel mit Rolle

1 Anschlag; 4 Senkschrauben

2 Federführungsstifte; 1 komplette Stützla-

sche

Hüftgelenk 7E4 (Abb. 2)

(1) 7Z59 Oberschenkelrohr

bestehend aus:

(1.1) 7Z1 Oberschenkelrohr

(1.2) 501T19=M4×10 Niro Senkschraube

(1.3) 7Z17 Doppelscharnier

bestehend aus:

(1.3 a) 7Z25 Befestigungsplatte

(1.3 b) 7Z27 Einsteckteil

(1.3 c) 7Z21=63 Achse

(1.3 d) 7Z21=70 Achse

(1.3 e) 7Z35 Eingussteil

(1.3 f) ST507S23 Sicherungsringe

(2) 7Z2 Eingussplatte

(3) 501S41=M6×20 Senkschrauben

(4) 7Z16 Konusscheibe

(5) 7Z4=70 Stützblech

(6) 7Z5=77 Stützlasche

(6.1) 7Z38 Puffer

(7) 7Z18 Anschlagschelle

bestehend aus:

(7.1) 7Z20 Anschlagschelle

(7.2) 501Z2=M6×25 Zylinderschraube

(8) 7Z14 Drahtbügel m. Rolle

(9) 619R4=50×8 Hüftstrecker

(9.1) 619R4050X6 Hüftstecker (o. Abb.)

(10) 619R4=50×10 Hüftstrecker

(11) 501T19=M4×8 Niro-Senkschrauben

(12) 501S40=3,5×13 Linsenschrauben

(13) 501T19=M5×10 Niro-Senkschraube

(14) 7Z32 obere Aufhängung

(15) 7Z39 untere Aufhängung

(16) 7Z37Anschlag

7D4 Einzelteile-Pack für 7E4

bestehend aus:

4 Sicherungsringen

1 Untere Aufhängung

1 Drahtbügel mit Rolle

1 Obere Aufhängung

1 Anschlag

2 Hüftstrecker

4 Senkschrauben

1 komplette Stützlasche

Deutsch

6 | Ottobock 7E5/7E4

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-10-14

Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.



Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.



Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt,

insbesondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der

zuständigen Behörde Ihres Landes.

Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Bedeutung der Symbolik

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

INFORMATION Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.

2 Verwendungszweck und Beschreibung

Die Modular-Hüftgelenke 7E4 / 7E5=L / R sind ausschließlich zur prothetischen Versorgung der

unteren Extremitäten einzusetzen.

Die Konstruktionen sind weitgehend baugleich und unterscheiden sich durch die Feststellung bzw.

Streckvorrichtung. Die Verbindung zum Beckenkorb erfolgt über die Befestigungsplatte 7Z25, die

im Gießharz-Laminat eingegossen ist.

2.1 Einsatzgebiet

VORSICHT

Wiederverwendung an einem anderen Patienten

Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt

Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten

Modular-Hüftgelenk 7E5=L / R

Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:

Empfehlung für die Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher).

Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht.

Die eingebaute Feststellung sichert das Gelenk selbsttätig in Streckstellung. Zum Hinsetzen kann

die Feststellung über einen Hebel entriegelt werden. Die Position des Sperrhebels 7Z10 bestimmt

die Version links oder rechts. Er ist in der Prothese lateral angeordnet.

Modular-Hüftgelenk 7E4

Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:

Empfehlung für die Mobilitätsgrade 1 und 2 (Innenbereichsgeher und

eingeschränkter Außenbereichsgeher). Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht.

Ottobock | 77E5/7E4

Anstelle der Feststellung ist bei diesem Modular-Hüftgelenk eine Streckvorrichtung mit seitlichen

elastischen Streckzügen und verstellbarer Anschlagschelle eingebaut.

Die Streckvorrichtung begrenzt das Bewe gungsausmaß des Gelenkes beim Gehen und führt in

die Extensionsstellung zurück.

2.2 Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße

Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren

Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)

2.3 Lebenssdauer

VORSICHT

Überschreitung der Lebensdauer

Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt

Sorgen Sie dafür, dass die maximale Lebensdauer, die in diesem Kapitel deniert ist, nicht

überschritten wird.

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je

nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer von maximal 3 Jahren.

3 Aufbau-Empfehlungen und Montage

Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschaftes und der Modular-

Komponenten beeinußt die statische und dynamische Funktion der Prothese.

Die Stellung des Beckenkorbes muß für den Schaftanschluß berücksichtigt

werden. Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei der Gipsabnahme

und bei der Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus angezeich-

net werden, erleichtern das richtige Positionieren von Eingußanker bzw.

Schaftadapter.

Die Grak zeigt die Aufbauempfehlung für eine Beckenprothese mit den

Hüftgelenken 7E4 / 7E5 mit Kniegelenk 3R20 / 3R36.

Wir empfehlen die Verwendung des Ottobock Aufbau-Gerätes L.A.S.A.R.

Assembly 743L200. Zur Optimierung des Aufbaus der Prothese am Patienten,

hat sich das L.A.S.A.R. Posture 743L100 bewährt.

Kombinationsmöglichkeiten

INFORMATION

In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Bezug

auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen

und das Einsatzgebiet erfüllen.

Aufbaulinie

8 | Ottobock 7E5/7E4

Aufbauangaben und Gewichtslimitierung von Prothesenfüßen und Kniegelenken entnehmen Sie

bitte den Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Fuß- bzw. Kniepassteiles.

4 Einstellmöglichkeiten

Die Hüftgelenke 7E4 / 7E5 sind in zwei Ebenen einstellbar: Innen- und Außenrotation der Prothese

in Bezug zum Beckenkorb und Flexion- / Extensionsstellung in der Sagittalebene.

4.1 Rotationstellung

Die Innen- und Außenrotation läßt sich über das Doppelscharnier einstellen (Abb. 3).

Nach dem Lösen der vier Innensechskantschrauben mit einem Inbusschlüssel 4 mm wird das

Hüftgelenk gegenüber dem Becken korb in die gewünschte Position eingestellt. Die Skala erleich-

tert die Übersicht.

Danach die vier Senkschrauben "über Kreuz" mittels Drehmomentschlüssel 710D4 mit

M=12 Nm anziehen.

4.2 Flexion- / Extensionstellung

Nach Lösen der Zylinderschraube 501Z2=M6x25 die verstellbare Anschlagschelle am Oberschen-

kelrohr nach oben oder unten in die gewünschte Position verschieben (Abb. 4).

Danach die Schraube wieder mit dem Drehmomentschlüssel 710D4 mit M=13 Nm festziehen.

5 Service-Arbeiten

Es ist zu empfehlen, das Modular-Hüftgelenk nach einer Tragezeit von einigen Wochen zu kon-

trollieren und eventuelle Nachjustierungen vorzunehmen.

Schmierung

Zur Schmierung der Kunststoffteile empfehlen wir das Schmiermittel 633G6.

Aufeinandergleitende Metallteile, wie die Achsen, mit Gleitpaste 633F16 schmieren.

Nach dem Fetten der Achsen die Sicherungsringe auf sicheren Sitz in den Nuten und auf radiale

Freigängigkeit mittels Drehen untersuchen.

Die vier Sicherungsringe (507S23) müssen nach jeder Demontage erneuert werden.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson

-

dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht

werden, haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

Ottobock | 97E5/7E4

Hip Joint 7E4 (Fig. 2)

(1) 7Z59 Thigh Tube

consisting of:

(1.1) 7Z1 Thigh Tube

(1.2) 501T19=M4x10 Countersunk

Screw, Stainl.

(1.3) 7Z17 Double Hinge

consisting of:

(1.3 a) 7Z25 Attachment Plate

(1.3 b) 7Z27 Insert Piece

(1.3 c) 7Z21=63 Axis

(1.3 d) 7Z21=70 Axis

(1.3 e) 7Z35 Lamination Anchor

(1.3 f) ST507S23 Lock Rings

(2) 7Z2 Lamination Plate

(3)

501S41=M6x20 Countersunk Screws

(4) 7Z16 Adjustment Disk

(5) 7Z4=70 Posterior Strut Housing

(6) 7Z5=77 Posterior Strut

(6.1) 7Z38 Bumper

(7) 7Z18 Stop Shell

consisting of:

(7.1) 7Z20 Stop Shell

(7.2) 501Z2=M6x25 Cap Screw

(8) 7Z14 Wire Bow with Plast.Roller

(9) 619R4=50x8 Hip Extensor

(9.1) 619R4050X6 Hip Extensor (no. Fig.)

(10) 619R4=50x10 Hip Extensor

(11) 501T19=M4x8 Countersunk Screws,

stainl.

(12) 501S40=3,5x13 Oval Head Screws

(13) 501T19=M5X10 Countersunk Screw,

Stainl.

(14) 7Z32 Proxim.Extens.Assist Anchor

(15) 7Z39 Distal Extens.Assist Anchor

(16) 7Z37 Extension Stop

7D4 Single-Component Pack for 7E4

consisting of:

4 Lock Rings

1 Distal Extens.Assist Anchor

1 Wire Bow with Plast.Roller

1 Proxim.Extens.Assist Anchor

1 Extension Stop

2 Hip Extensor

4 Countersunk Screws

1 Posterior Strut, Compl.

1 Components

Hip Joint 7E5=L / R (Fig. 1)

(1) 7Z59 Thigh Tube

consisting of:

(1.1) 7Z1 Thigh Tube

(1.2) 501T19=M4x10 Countersunk

Screw, Stainl.

(1.3) 7Z17 Double Hinge

consisting of:

(1.3 a) 7Z25 Attachment Plate

(1.3 b) 7Z27 Insert Piece

(1.3 c) 7Z21=63 Axis

(1.3 d) 7Z21=70 Axis

(1.3 e) 7Z35 Lamination Anchor

(1.3 f) 507S23 Locking Rings ST

(2) 7Z2 Lamination Plate

(3) 501S41=M6x20 Countersunk Screws

(4) 7Z16 Adjustment Disk

(5) 7Z4=84 Posterior Strut Housing

(6) 7Z5=92 Posterior Strut

(6.1) 506A8=5x36 Cylinder Pin

(7) 513D18=4.7x55 Compression Spring

(8) 7Z40 Guide Pin

(9) 7Z7 Threaded Plate

(10) 7Z8=L / R Extension Stop Bumper

consisting of:

(10.1) 7Z30=L / R Stop Bumper

(10.2) 7Z9 Extension Stop

(10.3) 7Z13 Locking Hook

(10.4) 7Z12 Lock Axis

(10.5) 7Z11=L / R Coil Spring

(10.6) 7Z10 Lock Lever

(10.6 a) 10Y1 Finger Cover

(10.7) 501Z2=M6x35 Cap Screw

(11) 7Z14 Wire Bow with Plast.Roller

(12) 501T19=M4x8 Countersunk Screws,

Stainl.

(13) 501T19=M4X6 Countersunk Screw,

Stainl.

7D5 Single-Component Pack for 7E5=L / R

consisting of:

4 Lock Rings; 1 Wire Bow with Plast.Roller

1 Stop Shell; 4 Cap Screw

2 Guide Pins; 1 Posterior Strut, Compl.

English

10 | Ottobock 7E5/7E4

INFORMATION

Last update: 2021-10-14



Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.

Instruct the user in the safe use of the product.



Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of

problems.



Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the

state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.

Please keep this document for your records.

Explanation of warning symbols

CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.

INFORMATION Additional information on the tting / use.

2 Indications for use and description

The Ottobock Modular Hip Joints 7E4 / 7E5=L / R are to be exclusively used for prosthetic tting

of the lower extremities.

These two Modular Hip Joints are of the same design but differ from each other by the inclusion

of a lock, or possibly, of an extension assist. The connection to the pelvic girdle is made with the

Attachment Plate 7Z25, which is incorporated into the lamination resin.

2.1 Area of application

CAUTION

Reuse on another patient

Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product

Only use the product for a single patient.

Modular Hip Joint 7E5=L=R

Field of application according to the Ottobock Mobility System MOBIS:

Recommendation for mobility degree 1 (indoor walkers)

Approved for a patient with a weight of up to 100 kg.

The joint is automatically secured in the extended position by the built-in lock. In order for the pa-

tient to sit down, the lock can be disengaged with the Lock Lever. The location of the Lock Lever

7Z10 depends on whether it is a left- or right-hand version.

Modular Hip Joint 7E4

Field of application according to the Ottobock Mobility System MOBIS:

Recommendation for mobility degrees 1 and 2 (indoor walkers and restricted

outdoor walkers)

Approved for a patient with a weight of up to 100 kg.

Ottobock | 117E5/7E4

Instead of a lock, this Modular Hip Joint is provided with an Extension Assist with lateral elastic

pull rings and an Extension Stop Shell.

The Extension Assist limits the range of motion of the joint during walking and brings the prosthesis

back into an extended position.

The Ottobock MOBIS is not intended to be used as a guide to obtaining reimbursement

for prosthetic components in the USA.

2.2 Environmental conditions

Allowable environmental conditions

Temperature range for use: -10 °C to +60 °C (14 °F to 140 °F)

Allowable relative humidity 0 % to 90 %, non-condensing

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts

Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids

Dust, sand, highly hygroscopic particles (e. g. talcum)

2.3 Lifetime

CAUTION

Exceeding the lifetime

Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product

Ensure that the maximum lifetime dened in this section is not exceeded.

The product was tested by the manufacturer with 2 million load cycles. Depending on the user’s

activity level, this corresponds to a maximum lifetime of 3 years.

3 Alignment recommendations and assembly

The three-dimensional arrangement of the prosthetic socket and modular

elements affects the prosthesis' static and dynamic functions. The posi-

tion of the residual limb must be taken into account for the connection

to the socket. Plumb lines in the frontal and sagittal planes from the hip

joint's center of rotation marked during plaster cast taking and trial tting

of the test socket will facilitate correct positioning of lamination anchor

or socket adapter.

Recommendations for the alignment of a pelvic prosthesis consisting of

Hip Joints 7E4 / 7E5 with Knee Joint 3R20 / 3R36 are shown in the dia-

gram to the right.

We recommend using the Ottobock device for alignment L.A.S.A.R. As-

sembly 743L200. The L.A.S.A.R. posture 743L100 has succeeded in

optimizing the alignment of the prosthesis for the patient.

Alignment line

12 | Ottobock 7E5/7E4

Combination possibilities

INFORMATION

In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's requirements regarding the

amputation level, body weight, activity level, environmental conditions and eld of application.

For alignment specications and weight limits of prosthetic feet and kneejoints, please use the

operational instructions for the respective foot or kneejoint set-up.

4 Adjustment options

The Hip Joints 7E4 / 7E5 can be set in two planes: internal and external rotation of the prosthesis

with respect to the pelvic girdle, and exion / extension position in the sagittal plane.

4.1 Rotational positioning

Internal and external rotation can be set via the Double Hinge (Fig. 3).

The Hip Joint can be set to the desired position after loosening the four Allen head screws. A scale

has been provided to facilitate adjustment.

Finally, tighten the four cap screws in a cross-pattern with Torque Wrench 710D4 by app-

lying M=12 Nm of torque.

4.2 Flexion / extension position

Loosen the Cap Screw 501Z2=M6x25 and slide the adjustable Extension Stop Bumper down-

wards or upwards along the Thigh Tube into the desired position (Fig. 4).

Afterwards tighten the screw again with Torque Wrench 710D4 to M=13 Nm.

5 Service and maintenance

We recommended that you check the Modular Hip Joint after several weeks and adjust if necessary.

Greasing

The Lubricating Grease 633G6 is recommended for lubricating the plastic components.

The sliding metal parts such as the axes should be greased with Lubricating Paste 633F16.

Make sure the Lock Rings are safely seated in their grooves and rotate them to see that they

move smoothly.

The four Lock Rings (507S23) must be replaced after each disassembly.

6 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary

accordingly.

6.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip-

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised

modication of the product.

6.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE

declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer‘s website.

Ottobock | 137E5/7E4

1 Composants

Articulation de hanche 7E5=L / R (ill. 1)

(1) 7Z59 Tube fémoral

composé de :

(1.1) 7Z1Tube fémoral

(1.2) 501T19=M4x10 Vis à tête fraisée en inox

(1.3) 7Z17 Double charnière

composée de:

(1.3 a) 7Z25 Plaque de xation

(1.3 b) 7Z27 Pièce à emboîter

(1.3 c) 7Z21=63 Axe

(1.3 d) 7Z21=70 Axe

(1.3 e) 7Z35 Pièce à couler

(1.3 f) 507S23 Bague de sûreté ST

(2) 7Z2 Plaque à couler

(3) 501S41=M6x20 Vis à tête fraisée

(4) 7Z16 Rondelle conique

(5) 7Z4=84 Tôle de support

(6) 7Z5=92 Languette de support

(6.1) 506A8=5x36 Tige cylindrique

(7) 513D18=4.7x55 Ressort de pression

(8) 7Z40 Douille de guidage à ressort

(9) 7Z7 Plaque de letage

(10) 7Z8=L / R Bride de serrage de la

butée

composée de:

(10.1) 7Z30=L / R Bride de serrage de la butée

(10.2) 7Z9 Butée

(10.3) 7Z13 Clé passe-partout

(10.4) 7Z12 Axe de blocage

(10.5) 7Z11=L / R Ressort de rotation

(10.6) 7Z10 Levier de blocage

(10.6 a) 10Y1 Protection pour doigts

(10.7) 501Z2=M6x35 Vis à tête cylindrique

(11) 7Z14 Rouleau de l métallique

(12) 501T19=M4x8 Vis à tête fraisée en inox

(13) 501T19=M4X6 Vis à tête fraisée en

inox

7D5 Kit de pièces de rechange pour 7E5=L / R

composé de :

4 Bague de sûreté; 1 Rouleau de l métallique

1 Butée; 4 Vis à tête fraisée

2 Douille de guidage à ressort

1 Languette de support complète

Articulation de hanche 7E4 (ill. 2)

(1) 7Z59 Tube fémoral

composé de :

(1.1) 7Z1Tube fémoral

(1.2) 501T19=M4x10 Vis à tête fraisée en inox

(1.3) 7Z17 Double charnière

composée de :

(1.3 a) 7Z25 Plaque de xation

(1.3 b) 7Z27 Pièce à emboîter

(1.3 c) 7Z21=63 Axe

(1.3 d) 7Z21=70 Axe

(1.3 e) 7Z35 Pièce à couler

(1.3 f) ST507S23 Bague de sûreté

(2) 7Z2 Plaque à couler

(3) 501S41=M6x20 Vis à tête fraisée

(4) 7Z16 Rondelle conique

(5) 7Z4=70 Tôle de support

(6) 7Z5=77 Languette de support

(6.1) 7Z38 Tampon

(7) 7Z18 Bride de serrage de la butée

composée de :

(7.1) 7Z20 Bride de serrage de la butée

(7.2) 501Z2=M6x25 Vis à tête cylindrique

(8) 7Z14 Rouleau de l métallique

(9) 619R4=50x8 Extenseur de hanche

(9.1) 619R4050X6 Extenseur de hanche

(sans ill.)

(10) 619R4=50x10 Extenseur de hanche

(11) 501T19=M4x8 Vis à tête fraisée en inox

(12) 501S40=3,5x13 Vis à tête bombée

(13) 501T19=M5X10 Vis à tête fraisée en

inox

(14) 7Z32 Suspension supérieure

(15) 7Z39 Suspension inférieure

(16) 7Z37 Butée

7D4 Kit de pièces de rechange pour 7E4

composé de:

4 Bague de sûreté

1 Suspension inférieure

1 Rouleau de l métallique

1 Suspension supérieure

1 Butée

2 Extenseur de hanche

4 Vis à tête fraisée

1 Languette de support complète

Français

14 | Ottobock 7E5/7E4

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-10-14



Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.



Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

Conservez ce document.

Signication des symboles

PRUDENCE

Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

INFORMATION Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation.

2 Champ d'application et description

Les articulations modulaires de hanche 7E4 / 7E5=L / R sont destinées exclusivement à l'appareillage

prothétique des membres inférieurs.

Les constructions sont, à quelques détails près, identiques et se différencient par le système de

blocage ou le dispositif d'extension. La liaison avec le bassin s'effectue par l'intermédiaire de la

plaque de xation 7Z25, coulée dans la résine stratiée.

2.1 Domaine d’application

PRUDENCE

Réutilisation sur un autre patient

Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit

Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.

Articulation modulaire de hanche 7E5=L=R

Champs d‘application selon le système de mobilité Ottobock MOBIS:

Recommandation pour les degré de mobilité 1

(marcheur en intérieur)

Admis jusqu‘à 100 kg, poids du patient.

Un blocage intégré protège automatiquement l'articulation en position d'extension. Pour s'asseoir, le

blocage pourra être déverrouillé au moyen d'un levier. La position du levier de blocage 7Z10 détermine

la version gauche ou droite. Le levier de blocage est disposé de manière latérale dans la prothèse.

Articulation modulaire de hanche 7E4

Champs d‘application selon le système de mobilité Ottobock MOBIS:

Recommandation pour les degrés de mobilité 1 et 2

(marcheur en intérieur, marcheur limité en extérieur)

Admis jusqu‘à 100 kg, poids du patient.

Ottobock | 157E5/7E4

Dans ce type d'articulation modulaire de hanche, le système de blocage est remplacé par un dispo-

sitif d'extension avec des tenseurs élastiques latéraux et une bride de serrage de la butée réglable.

Le dispositif d'extension limite l'amplitude de mouvement de l'articulation pendant la marche et

instaure à nouveau la position d'extension.

2.2 Conditions d'environnement

Conditions d'environnement autorisées

Plage de température de fonctionnement -10 °C à +60 °C

Humidité atmosphérique admise 0 % à 90 %, sans condensation

Conditions d'environnement non autorisées

Vibrations mécaniques ou chocs

Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides

Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)

2.3 Durée de vie

PRUDENCE

Dépassement de la durée de vie

Chute provoquée par une modication de fonctionnalité ou une perte de fonctionnalité et des

dégradations du produit

Prière de veiller à ne pas dépasser la durée de vie maximale dénie dans ce chapitre.

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2 millions de cycles de charge. Ceci corre-

spond, en fonction du degré d’activité de l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 3 ans.

3 Recommandations pour l’assemblage et montage

La disposition tridimensionnelle de la tige de la prothèse et des éléments

modulaires inuence la fonction statique et dynamique de la prothèse. La

position du moignon doit être prise en compte pour le raccord de l'emboîture.

Lors du démoulage du plâtre et de l’essayage de l'emboîture d'essai, il est

recommandé de tracer à partir du point de rotation de l’articulation de la

hanche des lignes verticales dans l’axe frontal et sagittal an de faciliter le

positionnement de l’ancre à couler et / ou de l’adaptateur de l"emboîture.

Le schéma représente notre recomman-dation de montage pour une prothèse

du bassin avec des articulations de hanche 7E4 / 7E5, des genoux 3R20 / 3R36.

Le genou EBS 3R60 en combinaison avec un pied Dynamic 1D10 est

également une bonne solution.

Nous recommandons d’utiliser l’appareil d’assemblage Ottobock L.A.S.A.R.

Assembly 743L200. Pour optimiser l’assemblage de la pro thè se sur le patient, le L.A.S.A.R. Posture

743L100 a fait ses preuves.

Combinaisons possibles

INFORMATION

Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent répondre aux exigences du pa-

tient relatives au niveau d’amputation, au poids du corps, au degré d’activité, aux conditions

d’environnement et au champ d’application.

Ligne de montage

16 | Ottobock 7E5/7E4

L’assemblage du pied prothétique et de l'articulation de genou est indiqué dans le mode d’emploi

de l’élément prothétique correspondant.

4 Possibilités d'ajustage

Les articulations de hanche 7E4 / 7E5 sont ajustables dans deux plans : rotation interne - rotation

externe par rapport au bassin et exion - extension sur le plan sagittal.

4.1 Position de rotation

La rotation interne et externe se règle par la double charnière (ill. 3).

Desserrer les vis à six pans creux à l'aide d'une clé mâle de 4 mm. A présent l'articulation de

hanche se trouve en face du bassin dans la position souhaitée. L'échelle de valeurs facilitera la

vue d'ensemble.

Remettre les quatre vis à tête fraisée "en place diagonalement" à l'aide de la clé dynamo-

métrique 710D4, couple de serrage = 12 Nm.

4.2 Position Flexion - extension

Après avoir desserré la vis à tête cylindrique 501Z2=M6x25, faire glisser vers le bas ou vers le

haut la bride de serrage de la butée sur le tube fémoral an de régler la position souhaitée (ill. 4).

Resserrer ensuite la vis à l'aide de la clé dynamométrique 710D4, couple de serrage=13 Nm.

5 Maintenance

Nous recommandons de contrôler l'articulation modulaire de hanche après quelques semaines

de mise en fonction et d'effectuer les réajustements éventuels.

Graissage

Nous recommandons d'utiliser le lubriant 633G6 pour graisser les pièces en plastique.

Les pièces métalliques, en friction l'une sur l'autre, comme les axes, seront graissées avec la

pâte lubriante 633F16.

Après le graissage des axes, vérier par rotation que les bagues de sûreté sont bien insérées

dans les rainures.

Après chaque démontage, les 4 bagues de sûreté (507S23) doivent être changées.

6 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné

et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

6.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication

non autorisée du produit.

6.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

Ottobock | 177E5/7E4

1 Componenti

Articolazione d'anca 7E5=L / R (g. 1)

(1) 7Z59 tubo modulare

composto da:

(1.1) 7Z1 tubo modulare

(1.2) 501T19=M4x10 vite di ricambio

per 28A1 / 2

(1.3) 7Z17 cerniera doppia

composta di:

(1.3 a) 7Z25 piastra di ssaggio

(1.3 b) 7Z27 innesto

(1.3 c) 7Z21=63 asse di arresto

(1.3 d) 7Z21=70 asse di arresto

(1.3 e) 7Z35 elemento di colata

(1.3 f) 507S23 anello di sicurezza ST

(2) 7Z2 piastra di colata

(3) 501S41=M6x20 vite di regolazione

(4) 7Z16 piastra di ssaggio

(5) 7Z4=84 lastra d'appoggio modulare

(6)

7Z5=92 piastrina d'appoggio modulare

(6.1) 506A8=5x36 perno cilindrico

(7) 513D18=4.7x55 molla di pressione

(8) 7Z40 perno guida per molla

(9) 7Z7 piastra lettata modulare

(10) 7Z8=L / R morsetto d'arresto

composto di:

(10.1) 7Z30=L / R morsetto d'arresto

(10.2) 7Z9 bloccaggio

(10.3) 7Z13 gancio di arresto

(10.4) 7Z12 asse di arresto

(10.5) 7Z11=L / R molla

(10.6) 7Z10 leva di bloccaggio

(10.6 a) 10Y1 rivestimento dita

(10.7) 501Z2=M6x35 vite cilindrica

(11) 7Z14 staffa con rullo

(12) 501T19=M4x8 vite di ricambio per

28A1 / 2

(13) 501T19=M4X6 vite di ricambio per

28A1 / 2

7D5 Kit di componenti per 7E5=L / R

composto da:

4 anelli di sicurezza; 1 staffa con rullo

1 arresto; 4 viti di regolazione

2 perni di guida della molla

1 piastrina d'appoggio modulare completa

Articolazione d'anca 7E4 (g. 2)

(1) 7Z59 tubo modulare

composto da:

(1.1) 7Z1 tubo modulare

(1.2) 501T19=M4x10 vite di ricambio per

28A1 / 2

(1.3) 7Z17 cerniera doppia

composta da:

(1.3 a) 7Z25 piastra di ssaggio

(1.3 b) 7Z27 innesto

(1.3 c) 7Z21=63 asse di arresto

(1.3 d) 7Z21=70 asse di arresto

(1.3 e) 7Z35 elemento di colata

(1.3 f) ST507S23 anello di sicurezza

(2) 7Z2 piastra di colata

(3) 501S41=M6x20 vite di regolazione

(4) 7Z16 piastra di ssaggio

(5) 7Z4=70 lastra d'appoggio modulare

(6)

7Z5=77 piastrina d'appoggio modulare

(6.1) 7Z38 rondella di arresto

(7) 7Z18 morsetto di arresto

composto da:

(7.1) 7Z20 fermo di arresto

(7.2) 501Z2=M6x25 vite con

esagono incassato

(8) 7Z14 staffa con rullo

(9) 619R4=50x8 elastici per l'estensione

dell'anca

(9.1) 619R4050X6 elastici per l'estensione

dell'anca (non in g.)

(10) 619R4=50x10 elastici per

l'estensione dell'anca

(11) 501T19=M4x8 vite di ricambio per

28A1 / 2

(12) 501S40=3,5x13 vite a testa bombata

(13) 501T19=M5X10 vite di ricambio per

28A1 / 2

(14) 7Z32 sospensione superiore

(15) 7Z39 sospensione inferiore

(16) 7Z37 arresto

7D4 Kit di componenti per 7E4

composto da:

4 anelli di sicurezza; 1 sospensione inferiore

1 staffa con rullo; 1 sospensione superiore

1 arresto; 2 elastici per l'estensione dell'anca

4 viti di regolazione; 1 piastrina d'appoggio

completa

Italiano

18 | Ottobock 7E5/7E4

INFORMAZIONE

Data dell‘ultimo aggiornamento: 2021-10-14



Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le

indicazioni per la sicurezza.

Istruire l‘utente sull‘utilizzo sicuro del prodotto.

Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all‘insorgere di problemi.



Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente

grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle con-

dizioni di salute.

Conservare il presente documento.

Signicato dei simboli utilizzati

CAUTELA

Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.

INFORMAZIONE Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.

2 Campo d'impiego e descrizione

Le articolazioni modulari d'anca 7E4 e 7E5=L / R sono indicate esclusivamente per la protesiz-

zazione di arto inferiore.

Questi due tipi di articolazione d'anca hanno struttura simile, la prima è dotata di dispositivo di bloc-

caggio, la seconda di deambulante interno. Il collegamento alla presa del bacino avviene al di sopra

della piastrina di bloccaggio 7Z25, tramite la piastra di colata che è incorporata nel laminato di resina.

2.1 Campo d’impiego

CAUTELA

Utilizzo su un altro paziente

Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto

Utilizzare il prodotto solo su un paziente.

Articolazione modulare d'anca 7E5=L / =R

Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS Ottobock:

Indicazione per i livello di mobilità 1 (Paziente con livello di attività molto limi-

tato).

Indicato per pazienti con peso corporeo no a 100 kg.

Il dispositivo di bloccaggio permette un'estensione automatica dell'articolazione. Per sedersi, lo

sbloccaggio avviene per mezzo di una leva. La leva di bloccaggio 7Z10 è collocata a sinistra o

a destra a seconda della versione, lateralmente.

Articolazione modulare d'anca 7E4

Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS Ottobock:

Indicazione per i livelli di mobilità 1 e 2 (Paziente con livello di attività molto

limitato, paziente con livello di attività ridotto).

Indicato per pazienti con peso corporeo no a 100 kg.

Ottobock | 197E5/7E4

In questo tipo di articolazione d'anca modulare, al posto del dispositivo di bloccaggio c'è un

dispositivo di estensione con tiranti elastici laterali e sono montati morsetti d'arresto regolabili.

Il dispositivo di estensione limita la dimensione del movimento dell'articolazione nella fase dina-

mica e la riporta nella posizione di estensione.

2.2 Condizioni ambientali

Condizioni ambientali appropriate

Intervallo di temperatura -10 °C ...+60 °C

Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non appropriate

Vibrazioni meccaniche o urti

Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi

Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p.es. talco)

2.3 Vita utile

CAUTELA

Superamento della vita utile

Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto

Assicurarsi che la vita utile massima denita in questo capitolo non venga superata.

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 2 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se-

conda del livello di attività dell'utilizzatore, a una vita utile massima di 3 anni.

3 Consigli per l’allineamento e il montaggio

L’allineamento tridimensionale dell’invasatura della protesi e dei componenti

modulari inuenza le funzioni statiche e dinamiche della protesi. Il mon-

cone deve essere esattamente posizionato per l’attacco di collegamento

all’invasatura. Le linee di piombo del piano frontale e sagittale evidenziate

dal calco in gesso e dal collaudo dell’invasatura di prova partendo dal

centro di rotazione dell’articolazione dell’anca, facilitano il giusto posizio-

namento del dispositivo di ancoraggio dell’invasatura o del tubo modulare.

Il graco dà le indicazioni per il montaggio di una protesi d'anca con ar-

ticolazione d'anca 7E4 / 7E5 con articolazione di ginocchio 3R20 / 3R36

Si consiglia di utilizzare l'apparecchio di allineamento Ottobock, L.A.S.A.R.

Assembly 743L200.

Per ottimizzare l’allineamento della protesi sul paziente, si consiglia di

utilizzare il sistema di postura, L.A.S.A.R. Posture 743L100.

Possibilità di combinazione

INFORMAZIONE

In una protesi tutti i componenti protesici devono soddisfare i requisiti del paziente per quanto

concerne il livello di amputazione, il peso corporeo, il grado di attività, le condizioni ambientali

e i campi d'impiego.

Linea di allineamento

20 | Ottobock 7E5/7E4

Per l’allineamento del piede protesico, si consiglia di seguire le istruzioni d'uso del piede e

l'articolazione di ginocchio corrispondente.

4 Possibilità di regolazione

Le articolazioni 7E4 / 7E5 sono regolabili su due piani: rotazione interna ed esterna della protesi

della presa di bacino e essione- / estensione a livello sagittale.

4.1 Rotazione

La rotazione interna ed esterna si regola al di sopra della cerniera doppia (g. 3).

Allentare le quattro viti ad inserto esagonale con una chiave per viti ad esagono cavo di 4 mm e

regolare nella posizione desiderata l'articolazione d'anca dalla parte opposta della presa di bacino.

In seguito stringere le viti a testa piatta "sulla croce" con la chiave dinamometrica 710D4

con momento di torsione 12 Nm.

4.2 Flessione-estensione

Dopo aver allentato la vite cilindrica 501Z2=M6x25 collocare il morsetto di arresto regolabile nel

tubo modulare verso l'alto o verso il basso nella posizione desiderata (g. 4).

In seguito ssare nuovamente le viti con la chiave dinamometrica per modulare 710D4 con

momento di torsione 13 Nm.

5 Manutenzione

Si consiglia di controllare ed eventualmente registrare l'articolazione modulare d'anca dopo averla

indossata per alcune settimane.

Lubricazione

Si consiglia l'uso del grasso speciale Ottobock 633G6 per la lubricazione delle parti in plastica.

Le parti metalliche a contatto, come gli assi, vanno lubricate con la pasta 633F16.

Dopo aver ingrassato gli assi, applicare gli anelli di sicurezza nella loro sede.

I quattro anelli di sicurezza (507S23) devono essere sostituiti dopo ogni smontaggio.

6 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza

dell’utente e possono quindi essere soggette a modiche.

6.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate

in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto

di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modiche

non permesse del prodotto.

6.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi

medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

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Ottobock 7E5 Manuale utente

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