Ottobock 4R1 Manuale utente

Marca: Ottobock

Modello: 4R1

Tipo: Manuale utente

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 3

Instructions for use ......................................................................................................... 6

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 10

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 13

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 17

Manual de utilização ....................................................................................................... 21

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 24

Bruksanvisning .............................................................................................................. 28

4R1

1 2

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-12-10

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi

gen Behörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Der Verschiebeadapter 4R1 dient der Optimierung des Aufbaus von Beinprothesen. Über

Schwalbenschwanzführungen kann der Adapter in der Frontalebene und der Sagittalebene ver

schoben werden, während der Patient die Prothese belastet. Die Anpassungen sind über Skalen

reproduzierbar. Vor der Fertigstellung der Prothese wird der Adapter wieder entfernt.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität

mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü

gen, wurde nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu

setzen.

2.2 Einsatzgebiet

Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.

Das Produkt nur für die Anprobe im Werkstattbereich einsetzen.

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine mechanischen Vibra

tionen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kondensierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner Überbeanspruchung

aus (siehe Seite3).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse in den Gebrauchsan

weisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umgebungsbedingungen ausge

setzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand

ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch

den Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie ge

eignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder

eine Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Po

sitionierung der Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerk

bar machen.

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Adapter –

5 Gebrauch

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur Schraubensicherung.

5.1 Adapter montieren

Am Verschiebeadapter sind Schaftadapter vormontiert. Proximal befindet sich eine Justierkernauf

nahme, distal ein Justierkern. Die Schaftadapter können ausgetauscht werden. Der Verschiebea

dapter wird während des Grundaufbaus in die Prothese eingebaut (z.B. zwischen Prothesen

kniegelenk und Prothesenschaft oder Prothesenfuß und Prothesenschaft).

Optional: Schaftadapter austauschen

1) Den vorhandenen Schaftadapter demontieren.

2) Den Schaftadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung montieren.

Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20)

1) Die Gewindestifte eindrehen und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).

2) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt sind, durch passende

Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).

Auswahltabelle für Gewindestifte

Kennzeichen Länge (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Justierung

Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrekturen während des Auf

baus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothese.

Austausch und Demontage

Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder Demontage beibe

halten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewinde

stifte herausschrauben.

5.2 Adapter justieren

Der Verschiebeadapter wird während der statischen und dynamischen Anprobe verwendet. Die

Position wird mit den Stellschrauben eingestellt und mit Zylinderschrauben gesichert.

1) Die Zylinderschrauben lösen (siehe Abb.1).

2) HINWEIS! Lösen Sie die Zylinderschrauben, bevor Sie den Adapter verstellen, um er

höhten Verschleiß zu vermeiden.

Die Position in der Frontalebene und der Sagittalebene mit den Stellschrauben einstellen

(siehe Abb.2).

3) Die Zylinderschrauben leicht anziehen, um die Position des Adapters zu fixieren (siehe

Abb.1).

5.3 Adapter demontieren

Nach Abschluss des statischen Aufbaus und der dynamischen Anprobe, wird der Adapter aus

der Prothese entfernt und durch die definitiven Prothesenkomponenten ersetzt. Zur Übertragung

der Aufbauparameter empfiehlt Ottobock das Übertragungsgerät 743A16.

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und

Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße

Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die

Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah

ren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

10 Technische Daten

Kennzeichen 4R1

Gewicht (ohne Schaftadapter) [g] 465

Gewicht (mit Schaftadapter) [g] 610

Bauhöhe ohne Adapter [mm] 46

Bauhöhe mit Adapter [mm] 82

Einbauhöhe [mm] 68

Systemhöhe [mm] 68

Max. Verschiebung medial/lateral [mm] ±15

Max. Verschiebung anterior/posterior [mm] ±25

Max. Körpergewicht [kg] 100

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-12-10

►Please read this document carefully before using the product and observe the safety

notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob

lems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant

authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health

state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 4R1 sliding adapter is used to optimise the alignment of leg prostheses. The adapter can be

repositioned in the frontal plane and the sagittal plane via the dovetail guides while the patient's

weight is on the prosthesis. Adjustments are reproducible using scales. The adapter is removed

again before finishing the prosthesis.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Func

tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has

not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.

2.2 Area of application

Approved for a body weight of up to 100kg.

The product may be used only for fitting in a workshop.

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative humidity 20% to 90%, no mechanical

vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Unacceptable environmental conditions

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, acids, soapsuds, chlorine water

Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose it to excessive strain (see

page7).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the instructions for use of the

products.

►Do not expose the product to prohibited environmental conditions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohibited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable meas

ures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist work

shop).

►To prevent mechanical damage, use caution when working with the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g.cleaning,

repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a

change in the positioning of the prosthetic components relative to each other and by the develop

ment of noises.

4 Scope of delivery

Quantity Designation Reference number

1 Instructions for use –

1 Adapter –

5 Use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connections

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and about how to secure the

screws.

5.1 Mounting the adapter

Socket adapters are pre-assembled on the sliding adapter. It has a proximal pyramid receiver and

a distal pyramid. The socket adapters can be replaced. The sliding adapter is installed in the

prosthesis during the bench alignment (e.g.between the prosthetic knee joint and prosthetic

socket or between the prosthetic foot and prosthetic socket).

Optional: Replacing socket adapters

1) Remove the existing socket adapter.

2) Install the socket adapter according to its instructions for use.

Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver

>Required materials: Torque wrench (e.g.710D20)

1) Install the set screws and tighten them with the torque wrench (10Nm).

2) Replace any set screws that are protruding or are recessed too much with appropriate set

screws (see selection chart).

Selection table for set screws

Reference number Length (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Alignment

The set screws in the pyramid receiver can be used to make static adjustments during alignment,

trial fittings and after the prosthesis is finished.

Replacement and disassembly

The set position of the prosthetic component can be maintained during replacement or disas

sembly. In order to do this, unscrew the two set screws that are screwed in the furthest and loc

ated next to each other.

5.2 Adjusting adapter

The sliding adapter is used during the static and dynamic fitting. The position is adjusted with the

adjusting screws and secured with cap screws.

1) Loosen the two cap screws (see fig.1).

2) NOTICE! To avoid increased wear and tear, loosen the cap screws before adjusting

the adapter.

Use the adjusting screws to adjust the position in the frontal plane and in the sagittal plane

(see fig.2).

3) Tighten the cap screws slightly to secure the position of the adapter (see fig.1).

5.3 Removing the adapter

After finishing the static alignment and the dynamic fitting, the adapter is removed from the pros

thesis and replaced with the definitive prosthetic components. Ottobock recommends the 743A16

transfer device for transferring the alignment parameters.

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed

after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household

waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information

provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal

procedures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary

accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper

use or unauthorised modification of the product.

10 Technical data

Reference number 4R1

Weight (without socket adapter) [g] 465

Weight (with socket adapter) [g] 610

Height without adapter [mm] 46

Reference number 4R1

Height with adapter [mm] 82

Build height [mm] 68

System height [mm] 68

Max. displacement medial/lateral [mm] ±15

Max. displacement anterior/posterior [mm] ±25

Max. body weight [kg] 100

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-12-10

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

L’adaptateur de translation 4R1 sert à l’optimisation de l’alignement de prothèses de jambe. Des

glissières en queue d’aronde permettent de déplacer l’adaptateur aux plans frontal et sagittal

pendant que le patient s’appuie sur la prothèse. Les ajustements sont reproductibles par le biais

d’échelles. L’adaptateur est à nouveau retiré avant la finition de la prothèse.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionne

ment avec des composants d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles

n’a pas été testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100kg.

Utiliser le produit uniquement pour l’essayage en atelier.

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à 90%, aucune vibration mécanique ou

choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans condensation

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpiration, urine, acides, eau savonneuse, eau

chlorée

Particules solides: poussières, grains de sable, particules fortement hygroscopiques (talc parex.)

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer à une sollicitation exces

sive (consulter la page10).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans les notices

d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autorisées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier que le produit n’a subi

aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prendre les

mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou

un atelier spécialisé).

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les mesures nécessaires

(p.ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement des composants prothé

tiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission de bruits constituent des exemples de

signes qui confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quantité Désignation Référence

1 Instructions d’utilisation –

1 Adaptateur –

5 Utilisation

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blocage des vis.

5.1 Monter l'adaptateur

Des adaptateurs d’emboîture sont prémontés sur l’adaptateur de translation. Un logement de py

ramide se trouve au plan proximal et une pyramide figure au plan distal. Les adaptateurs

d’emboîture peuvent être remplacés. L’adaptateur de translation est monté dans la prothèse lors

de l’alignement de base (p.ex. entre l’articulation de genou prothétique et l’emboîture de pro

thèse ou entre le pied prothétique et l’emboîture de prothèse).

Option: remplacement de l’adaptateur d’emboîture

1) Démonter l’adaptateur d’emboîture existant.

2) Monter l’adaptateur d’emboîture conformément aux indications de sa notice d’utilisation.

Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide

>Matériel et matériaux requis : clé dynamométrique (p.ex. 710D20)

1) Visser les vis sans tête et les serrer à l’aide de la clé dynamométrique (10Nm).

2) Remplacer les vis sans tête qui dépassent trop ou qui sont trop enfoncées par des tiges file

tées appropriées (voir tableau de sélection).

Tableau de sélection des tiges filetées

Référence Longueur (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Ajustement

Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer des corrections statiques

pendant l’alignement et l’essayage de la prothèse ainsi qu’après sa finition.

Remplacement et démontage

En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position du composant prothétique

peut être maintenu. Pour cela, dévissez les deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondé

ment et qui sont placées côte à côte.

5.2 Ajustement de l’adaptateur

L’adaptateur de translation est utilisé au cours des essayages statique et dynamique. La position

est réglée au moyen des vis de réglage et fixée à l’aide des vis à tête cylindrique.

1) Desserrer les vis à tête cylindrique (voir ill.1).

2) AVIS! Desserrer les vis à tête cylindrique avant de régler l’adaptateur afin d’éviter

toute usure excessive.

Régler la position aux plans frontal et sagittal à l’aide des vis de réglage (voir ill.2).

3) Serrer légèrement les vis à tête cylindrique pour fixer la position de l’adaptateur (voir ill.1).

5.3 Démontage de l’adaptateur

Une fois l’alignement statique et l’essayage dynamique réalisés, l’adaptateur est retiré de la pro

thèse et remplacé par les composants prothétiques définitifs. Ottobock recommande de s’aider

de l’appareil de transfert 743A16 pour transférer les paramètres d’alignement.

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les composants prothétiques

après les 30 premiers jours d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une

consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une

mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san

té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé

dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer

né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification

non autorisée du produit.

10 Caractéristiques techniques

Référence 4R1

Poids (sans adaptateur d’emboîture) [g] 465

Poids (avec adaptateur d’emboîture) [g] 610

Hauteur sans adaptateur [mm] 46

Hauteur avec adaptateur [mm] 82

Hauteur de montage [mm] 68

Hauteur du système [mm] 68

Translation médiale/latérale max. [mm] ±15

Translation antérieure/postérieure max. [mm] ±25

Poids max. du patient [kg] 100

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-12-10

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in

dicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra

ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni

di salute.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Il traslatore 4R1 serve ad ottimizzare l'allineamento delle protesi di gamba. L' adattatore può es

sere spostato sul piano frontale e sagittale mediante le guide a coda di rondine mentre il paziente

carica la protesi. Gli adeguamenti possono essere riprodotti tramite scale graduate. L'adattatore

viene rimosso prima di ultimare la protesi.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testa

ta la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento

modulari compatibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

Omologato per un peso corporeo fino a max. 100 kg.

Utilizzare il prodotto solo per la prova nel laboratorio ortopedico.

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria 20% ... 90%, in assenza di vibrazioni

meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudore, urina, acidi, acqua saponata, acqua

clorata

Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche (p.es. talco)

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sollecitazioni eccessive (v.

pagina14).

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute nelle istruzioni per l'uso dei

prodotti.

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare che non

sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fab

bricante o di un'officina specializzata)

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il funzionamento e la possibilità di

utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prendere provvedimenti adeguati

(p.es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un'officina spe

cializzata)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un'alterazione dell'andatura, un

diverso posizionamento dei componenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

Quantità Denominazione Codice

1 Libretto istruzioni per l'uso –

1 Attacco –

5 Utilizzo

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo bloccaggio.

5.1 Montaggio dell'adattatore

Sul traslatore sono montati adattatori per invasatura. Sul piano prossimale è disponibile un allog

giamento per la piramide di registrazione, sul piano distale una piramide di registrazione. Gli

adattatori per invasatura possono essere sostituiti. Il traslatore viene integrato nella protesi duran

te l'allineamento di base (p.es. tra il ginocchio protesico e l'invasatura o tra il piede protesico e

l'invasatura).

Opzione: sostituzione dell'adattatore per invasatura

1) Smontare l'adattatore per invasatura montato.

2) Montare l'adattatore per invasatura seguendo le relative istruzioni per l'uso.

Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggiamento piramide di registra

zione

>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20)

1) Avvitare i perni filettati e serrarli con la chiave dinamometrica (10Nm).

2) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che sono avvitati troppo in profondi

tà con perni adeguati (vedere la tabella per la scelta).

Tabella di selezione per perni filettati

Codice Lunghezza (mm)

506G3=M8x12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Registrazione

I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione consentono di eseguire correzio

ni statiche durante l'allineamento, la prova e dopo l'ultimazione della protesi.

Sostituzione e smontaggio

La posizione regolata del componente protesico può essere mantenuta in caso di sostituzione o

smontaggio. A tale scopo svitare e rimuovere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vi

cino all'altro.

5.2 Regolazione dell'attacco

Il traslatore viene utilizzato durante la prova statica e dinamica. La posizione viene regolata con le

viti di registro e bloccata con viti cilindriche.

1) Svitare le viti cilindriche (v. fig.1).

2) AVVISO! Svitare le viti cilindriche prima di spostare l'adattatore al fine di evitare una

maggiore usura.

Regolare la posizione sul piano frontale e sagittale con le viti di registro (v. fig.2).

3) Serrare leggermente le viti cilindriche per fissare la posizione dell'adattatore (v. fig.1).

5.3 Smontaggio dell'adattatore

Al termine dell'allineamento statico e della prova dinamica, l'adattatore viene rimosso dalla prote

si e sostituito con i componenti della protesi definitivi. Per trasferire i parametri dell'allineamento

Ottobock consiglia di utilizzare l'apposito dispositivo 743A16.

6 Pulizia

1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.

2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

7 Manutenzione

►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della protesi a un controllo visivo e a

un controllo del funzionamento.

►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro

tesi.

►Eseguire controlli annuali di sicurezza.

8 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor

retto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità

locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.

9 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza

dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

9.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor

tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri

spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo

difiche non permesse del prodotto.

10 Dati tecnici

Codice 4R1

Peso (senza adattatore invasatura) [g] 465

Peso (con adattatore invasatura) [g] 610

Altezza senza adattatore [mm] 46

Altezza con adattatore [mm] 82

Altezza di montaggio [mm] 68

Altezza del sistema [mm] 68

Traslazione max. mediale/laterale [mm] ±15

Traslazione max. anteriore/posteriore [mm] ±25

Peso corporeo max. [kg] 100

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-12-10

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las

indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen

problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente

grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es

tado de salud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

El adaptador a rosca deslizable 4R1 sirve para optimizar el alineamiento de las prótesis de pier

na. Las guías en cola de milano permiten desplazar el adaptador en el plano frontal y sagital

mientras el paciente somete a carga la prótesis. Las adaptaciones son reproducibles utilizando

escalas. El adaptador se retira de nuevo antes de finalizar la prótesis.

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha proba

do la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de cone

xión modulares compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros infe

riores.

2.2 Campo de aplicación

Para usuarios con un peso máx. de100kg.

El producto solo debe utilizarse para la prueba en el área de taller.

2.3 Condiciones ambientales

Almacenamiento y transporte

Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del 20% al 90%, sin vibraciones mecánicas

ni impactos

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor, orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada

Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de talco)

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto

►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecargas (véase la página17).

►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en las instrucciones de uso de

los productos.

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas.

►Compruebe que el producto no presente daños después haber estado expuesto a condicio

nes ambientales no permitidas.

►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso. Tome las medidas perti

nentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller

especializado para su revisión).

►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar daños mecánicos.

►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté preparado para el uso si sos

pechara que está dañado.

►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes

(p.ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller espe

cializado para su revisión).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto en forma de, p. ej., un mo

delo de marcha distinto, un posicionamiento distinto de los componentes protésicos entre sí, así

como la aparición de ruidos.

4 Componentes incluidos en el suministro

Cantidad Denominación Referencia

1 Instrucciones de uso –

1 Adaptador –

5 Uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos

►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto de las uniones de tornillos

Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos

►Limpie las roscas antes de cada montaje.

►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.

►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos y a la fijación de los mis

mos.

5.1 Montar el adaptador

En el adaptador a rosca deslizable están premontados los adaptadores de encaje. Hay un aloja

miento del núcleo de ajuste en proximal y un núcleo de ajuste en distal. Es posible cambiar los

adaptadores de encaje. El adaptador a rosca deslizable se monta en la prótesis durante el alinea

miento básico (p.ej., entre la articulación de rodilla protésica y el encaje o entre el pie protésico y

el encaje).

Opcional: cambiar el adaptador de encaje

1) Desmonte el adaptador de encaje disponible.

2) Monte el adaptador de encaje según se indica en sus instrucciones de uso.

Conexión del núcleo de ajuste y del alojamiento del núcleo de ajuste

>Materiales necesarios: llave dinamométrica (p.ej., 710D20)

1) Enrosque las varillas roscadas y apriételas con la llave dinamométrica (10Nm).

2) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén insertadas con demasiada

profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección).

Tabla de selección para varillas roscadas

Referencia Longitud (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Ajuste

Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten realizar correcciones estáti

cas durante el alineamiento, durante las pruebas y también tras el acabado de la prótesis.

Recambio y desmontaje

La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en caso de recambio o des

montaje. Para ello, desenrosque las dos varillas roscadas que se han insertado más profunda

mente y que se encuentran una junto a la otra.

5.2 Ajustar el adaptador

El adaptador a rosca deslizable se utiliza durante la prueba estática y dinámica. La posición se

ajusta con los tornillos de ajuste y se asegura con tornillos de cabeza cilíndrica.

1) Afloje los tornillos de cabeza cilíndrica (véase fig.1).

2) ¡AVISO! Afloje los tornillos de cabeza cilíndrica antes de ajustar el adaptador con el

fin de evitar un mayor desgaste.

Ajuste la posición en el plano frontal y el plano sagital con los tornillos de ajuste (véase fig.2).

3) Apriete ligeramente los tornillos de cabeza cilíndrica para fijar la posición del adaptador

(véase fig.1).

5.3 Desmontar el adaptador

Una vez concluidos el alineamiento estático y la prueba dinámica, el adaptador se retira de la pró

tesis y se sustituye por los componentes protésicos definitivos. Para la transferencia de los pará

metros de alineamiento, Ottobock recomienda el aparato de transferencia 743A16.

6 Limpieza

1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.

2) Seque el producto con un paño suave.

3) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Mantenimiento

►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti

dos a una inspección visual y de funcionamiento.

►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.

►Realizar inspecciones anuales de seguridad.

8 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domésticos sin clasificar. Una eli

minación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud.

Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la

recogida y la eliminación.

9 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al

usuario y pueden variar conforme al mismo.

9.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado

en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli

miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo

dificación no autorizada del producto.

10 Datos técnicos

Referencia 4R1

Peso (sin adaptador de encaje) [g] 465

Peso (con adaptador de encaje) [g] 610

Altura constructiva sin adaptador [mm] 46

Altura constructiva con adaptador [mm] 82

Altura de montaje [mm] 68

Altura del sistema [mm] 68

Desplazamiento máx. medial/lateral [mm] ±15

Desplazamiento máx. anterior/posterior [mm] ±25

Peso corporal máx. [kg] 100

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Ottobock 4R1 Manuale utente

Marca: Ottobock

Modello: 4R1

Tipo: Manuale utente

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