LEDSpAIISO17664A_IT
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Area
Processing instructions (reusable medical devices) – ISO 17664 / Condizionamento dei dispositivi
medici riutilizzabili
Manufacturer /
Fabbricante:
LED SpA
Method / Metodo:
IA-ISO17664A_IT Symbol / Simbologia:
Numero cicli varia da singolo prodotto (vedere
confezione)
A Device(s) /
Dispositivo (i): Elettrodi, cavi, pinze, manipoli autoclavabili,sonde.
B
Spaulding
Classification
(Annex C) /
Classificazione (
Allegato C)
Manipoli, Elettrodi, Pinze, Sonde: USO CRITICO
Cavi: USO NON CRITICO
C
Information-
General /
Informazioni-
Generalità
Gli strum enti possono essere utilizzati solo dopo essere stati sottoposti a pulizia,
disinfezione e sterilizzazione. Pulizia e disinfezione efficaci costituiscono il presupposto
per una sterilizzazione corretta degli strumenti. Prima della pulizia rimuovere gli elettrodi.
Accertarsi che per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione vengano impiegati solo
processi specifici per questo tipo di apparecchi e prodotti, adeguatamente testati e validati e
che per ogni ciclo vengano rispettati i parametri validati.
Rispettare le disposizioni di legge vigenti a livello nazionale e le prescrizioni igeniche
dell’ospedale/della clinica.
Non sterilizzare elettrodi e manipolo mantenendoli collegati!
L’utente si assume la responsabilità per un numero di riutilizzi superiore a quello indicato.
Il manipolo per chirurgia e gli elettrodi si possono lavare nell’apposita macchina per
lavaggi degli strumenti.
Attenersi scrupolosamente alle disposizioni del produttore del disinfettante. Un
prelavaggio meccanico degli elettrodi ad ago e a lama, come per gli elettrodi chirurgici
tradizionali, è ammesso.
D
WARNINGS /
AVVERTENZE Non sterilizzare elettrodi e manipolo mantenendoli collegati!
PRUDENZA: Non sterilizzare con aria calda!
AVVISO: Sterilizzazione a gas! Poiché per questo prodotto non sono stati valutati i tempi
di ventilazione, si sconsiglia di avvalersi della sterilizzazione a gas.
E
Limitations on
processing /
Limitazione al
trattamento:
L'elaborazione ripetuta ha un effetto su questi strumenti.
Il num ero di riutilizzi previ sti per i singoli com ponenti, presupponendo un tempo di
sterilizzazione di 20 minuti e una temperatura di sterilizzazione di 134°C è:
# Manipoli / Cavi: fino a 100
# Elettrodi Argon: fino a 75
# Pinze / Elettrodi: fino a 30
# Sonde Flessibili Argon: fino a 20.
F Note / Nota: Nonostante la classificazione Spaulding sia diversa per i dispositivi, questi sono parte della
stessa famiglia di prodotti e presentano gli stessi processi
INSTRUCTIONS / ISTRUZIONI
Process /
Processo Process step /
Step del
processo
Description, instructions, cautions / Descrizione, istruzioni,
avvertenze
G
Initial treatment
at the point of
use /
Trattamento
iniziale nel punto
di utilizzo
Remove
contaminauion
Ammollo
(G0)
L’ammollo deve av venire d opo l ’uso ( nell’arco di 2 ore al massimo).
Utilizzare sol o disi nfettanti pri vi di alde idi (risc hio di deposito dei
residui san guigni), di com provata effi cacia (ad es. om ologazione
DGHM, FDA, o marchio CE), adatti per la disinfezione degli strumenti e
compatibili con gli stessi.
Per la rimozione prelimin are d i residui di sporcizia è eventualmente
possibile im piegare un panno in te ssuto sintetico o una spazzola di
plastica per la pulizia. Non effettuare il prelavaggio meccanico del cavo
HF e dei manipoli nella vasca ultrasuoni.
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LEDSpAIA‐ISO17664A_IT
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ATTENZIONE: Il di sinfettante usat o per l’ammollo serve sol o pe r l a
protezione de lle persone e non sostituisce le successive fasi di
disinfezione, da effettuarsi al termine della pulizia
Containment
and
trasportation
Contenimento e
trasporto
(G1)
Nessun requisito particolare.
Si raccom anda di riprocessare gli strumenti non appena è
ragionevolmente pratico dopo l'uso.
H
Preparation
before cleaning /
Preparazione
prima della
pulizia
Disassembly
Smontaggio
Gli stru menti sm ontabili devono essere smontati conformemente alle
rispettive istruzioni per la successiva pulizia.
I
Cleaning:
Automated /
Pulizia:
automatizzata
–
Per la pulizia degli strumenti è co nsigliabile avvalersi di una procedura
meccanica (apparecchio di lavaggio).
L’uso di procedure manuali è sconsigliato a causa dell’efficacia
notevolmente inferiore. LED consiglia l ’impiego di detergenti neutri o
leggermente alcalini, privi di sostanze critiche (in base alla
concentrazione). Privilegiare l’uso di composti a base di alcol o aldeidi,
meno aggressivi sui materiali impiegati. Se si utilizzano detergenti
alcalini (pH 9.5 -11.5) sono possibili alterazioni di colore sulle superfici
metalliche. Ciò non compromette tuttavia la funzionalità del prodotto.
Evitare detergente fortemente alcalini (pH > 11.5). L’idoneità dei
prodotti a una pulizia efficace mediante un procedimento meccanico
(90°C, 5 min) con l ’impiego di detergenti alcalini e aggiunta di agente
tensioattivo ( ANIOSYME DD 1 / neodisher® MediClean forte) è stata
verificata. L’impiego di detergenti di altro tipo (o non equivalenti) esula
dalla responsabilità del produttore. Utilizzare soltanto detergenti di
comprovata efficacia ed equiparabili al sistema (dispositivo di pulizia)
presentato in questa sezione.
Per la scelta del sistema di pulizia accertarsi che:
# in linea di principio si adatto per la pulizia degli strumenti;
#gli agenti chimici siano compatibili con gli strumenti.
J Cleaning:
Manual /
Pulizia: manuale
Not applicable.
Non
applicabile.
L’uso di procedure m anuali è sconsigliato a causa dell’efficacia
notevolmente inferiore.
K
Disinfection /
Disinfezione Thermal and /
or chemical
Termica e/o
chimica
Per la disinfezione degli strumenti è consigliabile avvalersi di una
procedura meccanica (apparecchio di disinfezione). È consigliato
l’impiego di detergenti disinfettanti neutri o leggermente alcalini, privi
di sostanze critiche (in base alla concentrazione). Privilegiare l’uso di
composti a base di alcol o aldeidi, meno aggressivi sui materiali
impiegati. Se si utilizzano detergenti alcalini (pH 9.5-11.5) sono
possibili alterazioni di colore su lle su perfici metalliche. Ciò non co
mpromette tuttavia la funzionalità del prodotto. Evitare detergente fortem
ente alcalini (pH > 11.5). L’idoneità dei prodotti a una disinfezione
efficace mediante un procedimento meccanico (90°C, 5 m in) con l’im
piego di detergenti alcalini e aggiunta di agente tensioattivo
(ANIOSYME DD1 / neodisher® MediClean forte) è stata verificata.
L’impiego disinfettanti di altro tipo (o no n equ ivalenti) esu la d alla
responsabilità del p roduttore. Utilizzare soltanto dete rgenti di com
provata efficacia ed equi parabili al sistema (dispositivo di disinfezione)
presentato in questa sezione.
Per la scelta del dispositivo di disinfezione accertarsi che:
# presenti in linea di principio un’efficacia comprovata (ad es .
omologazione DGHM, FD A o m archio C E co nformemente a DIN EN
ISO 15883);
# se possibile venga impiegato un programma di comprovata efficacia
per la disinfezione termica (almeno 5m in a 90°C oppure valore
A0<3000); in caso di di sinfezione chimica, pe ricolo di permanenza di
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residui sullo strumento;
# i l programma im piegato p er gl i strumenti sia adeguato e comprenda
cicli di lavaggio a sufficienza;
# per il risciacquo venga impiegato solo acqua sterile o a basso
contenuto batterico (max.10batteri/ml), con una bassa concentrazione di
endotossine (max. 0.25 unità di endotossine/ml);
# l’aria impiegata per l’asciugatura venga filtrata; e
# venga regolarmente sottoposto a verifica e manutenzione.
Per la scelta del sistema di pulizia accertarsi che:
# in linea di principio si adatto per la pulizia degli strumenti;
# a meno che non si ricorra alla disinfezione termica venga impiegato un
disinfettante a ggiuntivo i doneo, di comprovata efficacia (ad esempio
omologazione DGHM o FDA oppure marchio CE) e c ompatibile con il
detergente impiegato;
#gli agenti chimici siano compatibili con gli strumenti.
Rispettare scrupolosamente le concentrazioni e i tempi di azione indicati
dal produttore del disinfettante.
Procedura:
1. Posizionare gli strumenti nel dispositivo per disinfezione.
2. Avviare il programma
3. Alla fine del programma rimuovere gli strumenti dal dispositivo
per disinfezione
4. Controllare e imballare g li strumenti il più rapidamente
possibile do po averli rimossi dai dispositivi (dopo l’ulteriore
asciugatura finale in un luogo pulito).
Asciugare eventualmente i prodotti con aria compressa. Per non
danneggiare i prodotti la pressione dell’aria deve essere < 3 bar.
L Drying /
Asciugatura –
Asciugare eventualmente i prodotti con aria compressa. Per non
danneggiare i prodotti la pressione dell’aria deve essere < 3 bar.
L’aria impiegata per l’asciugatura venga filtrata.
M
Maintenace,
Inspection and
testing /
Manutenzione,
ispezione e
collaudo
–
Controllare la funzionalità d ei prodotti in base alle rispettive istruzioni
per l’uso ed escludere la presenza di danni visibili. Per le parti mobili o
rotanti (ad es . manici delle pinze) LED sconsiglia l’impiego di olio per
strumenti (eccezione: strumenti chirurgici in acciaio legato), poiché
determinati materiali plastici tendono a dilatarsi e gli oli influiscono
negativamente sul funzionamento corretto.
N
Packaging /
Imballaggio
–
Prima della sterilizzazione degli strumenti smontati devono essere riposti
in un imballaggio monouso sterilizzabile (imballaggio singolo o doppio)
e/o in un contenitore per sterilizzazione adeguato:
# conforme alla norma DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607;
# idoneo alla sterilizzazione a vapore (resistenza a temperatura fino a
137°C, sufficiente permeabilità al vapore);
# sottoposto regolarmente a manutenzione (contenitore per
sterilizzazione).
ATTENZIONE: non è consentito sterilizzare lo strumento all’interno
dell’imballaggio per il trasporto
O
Sterilization /
Sterilizzazione In a steam
autoclaving
In autoclave a
vapore
Sterilizzazione in autoclave.
Sterilizzare gli strumenti solo dopo averli smontati. Per la sterilizzazione
impiegare solo procedure indicate di seguito; procedure di altro tipo non
sono ammesse.
Sterilizzazione a vapore:
# procedura a vuoto frazionato* (con una sufficiente essicazione del
prodotto)
# sterilizzazione a vapore in conformità alle norme EN 13060 e EN 285
# procedura approvata secondo la norma EN 554 / ISO 11134
(commissionamento valido e valutazione delle prestazioni in f unzione
delle prestazioni in funzione del prodotto specifico).
#max. temperatura di sterilizzazione 134°C (più tolleranza secondo EN
554 / ISO 11134)
#tempo di sterilizzazione: minimo di 20 minuti (a 121°C ) da 5 a 20
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minuti (a 132/134°C).
L’idoneità dei prodotti a una sterilizzazione efficace tramite procedura a
vuoto fraziona to con i te mpi e le te mperature di sterilizzazione di cui
sopra è stata verificata.
Non utilizzare la sterilizzazi one m ediante aria calda (distruzione degli
strumenti).
L’impiego di altre proce dure di sterilizzazione (ad es. sterilizzazione ad
ossido di etilene, con formaldeide, con radiazioni e co n plasma a bassa
temperatura) esula dalla responsabilità del produttore. In tal caso
attenersi al le norme vi genti (EN I SO 14937 / IS O 1 4937 o
norme specifiche per le procedure). Nell’ambito della validazione,
la compatibilità e l’efficacia della procedura (ciò può
eventualmente comprendere prove sui residui del prodotto di
sterilizzazione) de vono essere verificate in considerazione della geom
etria specifica del prodotto.
P Storage /
Conservazione –Dopo sterilizzati, conservare i prodotti in luoghi freschi asciutti e puliti
mantenendoli nell’imballaggio per la sterilizzazione.
Q Transportation /
Trasporto Gli strumenti smontati devono essere rimontati conformemente alle
rispettive istruzioni. Prima di ogni applicazione effettuare un controllo
visivo e una prova di funzionamento.
R
Additional
information /
Informazioni
aggiuntive
–
* L’impiego di una procedura con gravità meno efficace deve essere reso
sicuro con una validazione supplementare (eventuale necessità di tempi
di sterilizzazione più lunghi)
S
Manufacturer
contact /
Contatto del
produttore –
LED SpA
via Selciatella, 40
04011 Aprilia (LT) ITALY
P: +39 06 92 87 0045
F: +39 06 92 87 0046
W: led.it
T Date of issue /
Data di
emissione –ed. 0/20
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4
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1
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2
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3
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