LEDSpAIA‐ISO17664A_IT
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Area
Processing instructions (reusable medical devices) – ISO 17664 / Condizionamento dei dispositivi
medici riutilizzabili
Manufacturer /
Fabbricante:
LED SpA
Method / Metodo:
IA-ISO17664A_IT Symbol / Simbologia:
Numero cicli varia da singolo prodotto (vedere
confezione)
A Device(s) /
Dispositivo (i): Elettrodi, cavi, pinze, manipoli autoclavabili,sonde.
B
Spaulding
Classification
(Annex C) /
Classificazione (
Allegato C)
Manipoli, Elettrodi, Pinze, Sonde: USO CRITICO
Cavi: USO NON CRITICO
C
Information-
General /
Informazioni-
Generalità
Gli strum enti possono essere utilizzati solo dopo essere stati sottoposti a pulizia,
disinfezione e sterilizzazione. Pulizia e disinfezi one e fficaci costituis cono il presupposto
per una sterilizzazione corretta degli strumenti. Prima della pulizia rimuovere gli elettrodi.
Accertarsi che per la pulizia, la disinfezi one e la steriliz zazione vengano impiegati solo
processi specifici per questo tipo di apparecchi e prodotti, adeguatamente testati e validati e
che per ogni ciclo vengano rispettati i parametri validati.
Rispettare le disp osizioni d i legge vigenti a liv ello n azionale e le p rescrizioni ig ieniche
dell’ospedale/della clinica.
Non sterilizzare elettrodi e manipolo mantenendoli collegati!
L’utente si assume la responsabilità per un numero di riutilizzi superiore a quello indicato.
Il manipolo per chirurgia e gli elettrodi si possono lavare nell’apposita macchina per
lavaggi degli strumenti.
Attenersi scrupolosamente alle disposizioni del produttore del disinfettante. Un prelavaggio
meccanico degli elettrodi a d ago e a lam a, come per gli elettrodi chirurgici tradizionali, è
ammesso.
D
WARNINGS /
AVVERTENZE Non sterilizzare elettrodi e manipolo mantenendoli collegati!
PRUDENZA: Non sterilizzare con aria calda!
AVVISO: Sterilizzazione a gas! Poiché per questo prodotto non sono stati valutati i tem pi
di ventilazione, si sconsiglia di avvalersi della sterilizzazione a gas.
E
Limitations on
processing /
Limitazione al
trattamento:
L'elaborazione ripetuta ha un effetto su questi strumenti.
Il num ero di riutilizzi previ sti per i singoli com ponenti, pres upponendo un tem po di
sterilizzazione di 20 minuti e una temperatura di sterilizzazione di 134°C è:
# Manipoli / Cavi: fino a 100
# Elettrodi Argon: fino a 75
# Pinze / Elettrodi: fino a 30
# Sonde Flessibili Argon: fino a 20.
F Note / Nota: Nonostante la classificazione Spaulding sia diversa per i dispositivi, questi sono parte della
stessa famiglia di prodotti e presentano gli stessi processi
INSTRUCTIONS / ISTRUZIONI
Process /
Processo Process step /
Step del
processo
Description, instructions, cautions / Descrizione, istruzioni,
avvertenze
G
Initial treatment
at the point of
use /
Trattamento
iniziale nel punto
di utilizzo
Remove
contaminauion
Ammollo
(G0)
L’ammollo deve av venire d opo l ’uso ( nell’arco di 2 ore al massimo).
Utilizzare sol o disi nfettanti pri vi di alde idi (risc hio di deposito dei
residui san guigni), di com provata effi cacia (ad es. om ologazione
DGHM, FDA, o marchio CE), adatti per la disinfezione degli strumenti e
compatibili con gli stessi.
Per la rimozione prelimin are d i residui di sporcizia è eventualmente
possibile im piegare un panno in te ssuto sintetico o una spazzola di
plastica per la pulizia. Non effettuare il prelavaggio meccanico del cavo
HF e dei manipoli nella vasca ultrasuoni.
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ATTENZIONE: Il di sinfettante usat o per l’ammollo serve sol o pe r l a
protezione de lle persone e non sostituisce le successive fasi di
disinfezione, da effettuarsi al termine della pulizia
Containment
and
trasportation
Contenimento e
trasporto
(G1)
Nessun requisito particolare.
Si raccom anda di riprocessare gli strumenti non appe na è
ragionevolmente pratico dopo l'uso.
H
Preparation
before cleaning /
Preparazione
prima della
pulizia
Disassembly
Smontaggio
Gli stru menti sm ontabili d evono essere sm ontati co nformemente alle
rispettive istruzioni per la successiva pulizia.
I
Cleaning:
Automated /
Pulizia:
automatizzata
–
Per la pulizia degli strumenti è co nsigliabile avvalersi di una procedura
meccanica (apparecchio di lavaggio).
L’uso di procedure m anuali è sc onsigliato a causa dell’efficacia
notevolmente i nferiore. L ED co nsiglia l ’impiego di det ergenti neutri o
leggermente alcalini, p rivi d i so stanze critich e (in b ase alla
concentrazione). Privilegiare l’uso di composti a base di alcol o al deidi,
meno aggressi vi sui m ateriali i mpiegati. Se si utilizzano detergenti
alcalini (pH 9.5 -11.5) sono possibili alterazioni di colore sulle superfici
metalliche. Ciò non co mpromette tu ttavia la fun zionalità d el prodotto.
Evitare detergente fo rtemente alcalin i (pH > 11.5). L’idoneità dei
prodotti a una pulizia effica ce m ediante un procedimento m eccanico
(90°C, 5 min) con l ’impiego di detergenti alcalini e aggi unta di agente
tensioattivo ( ANIOSYME DD 1 / neodisher® MediClean forte) è stat a
verificata. L’impiego di detergenti di altro tipo (o non equivalenti) esula
dalla responsa bilità del produttore . Utilizzare soltanto detergenti di
comprovata efficacia ed equi parabili al sist ema (dispositivo di pulizia)
presentato in questa sezione.
Per la scelta del sistema di pulizia accertarsi che:
# in linea di principio si adatto per la pulizia degli strumenti;
#gli agenti chimici siano compatibili con gli strumenti.
J Cleaning:
Manual /
Pulizia: manuale
Not applicable.
Non
applicabile.
L’uso di procedure m anuali è sc onsigliato a causa dell’efficacia
notevolmente inferiore.
K
Disinfection /
Disinfezione Thermal and /
or chemical
Termica e/o
chimica
Per la d isinfezione degli st rumenti è co nsigliabile avv alersi d i una
procedura m eccanica (a pparecchio di disinfezione). È consigliat o
l’impiego di detergenti disinfettanti neutri o leggermente alcalini, privi di
sostanze critich e (in base alla co ncentrazione). Priv ilegiare l’uso di
composti a base di al col o al deidi, m eno a ggressivi sui materiali
impiegati. Se si utilizzano detergenti alcalini (pH 9.5-11.5) sono possibili
alterazioni di colore su lle su perfici m etalliche. Ciò non co mpromette
tuttavia la fun zionalità d el prodo tto. Evitare d etergente fortem ente
alcalini (pH > 11.5). L’idoneità dei prodotti a una disinfezione efficace
mediante un proce dimento meccanico (90°C, 5 m in) c on l’im piego di
detergenti alcalini e aggiunta di agente tensioattivo (ANIOSYME DD1 /
neodisher® MediClean forte) è stata verificata. L’impiego disinfettanti di
altro tipo (o no n equ ivalenti) esu la d alla responsabilità del p roduttore.
Utilizzare soltanto dete rgenti di com provata efficacia ed equi parabili al
sistema (dispositivo di disinfezione) presentato in questa sezione.
Per la scelta del dispositivo di disinfezione accertarsi che:
# presenti in linea di pri ncipio un’efficacia com provata (ad es .
omologazione DGHM, FD A o m archio C E co nformemente a D IN EN
ISO 15883);
# se possi bile venga im piegato un programma di com provata efficacia
per l a di sinfezione t ermica (alm eno 5m in a 90°C o ppure val ore
A0<3000); in caso di di sinfezione chimica, pe ricolo di perm anenza di
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residui sullo strumento;
# i l pr ogramma im piegato p er gl i st rumenti sia adeguato e com prenda
cicli di lavaggio a sufficienza;
# per il risci acquo venga impiegato s olo ac qua steril e o a basso
contenuto batterico (max.10batteri/ml), con una bassa concentrazione di
endotossine (max. 0.25 unità di endotossine/ml);
# l’aria impiegata per l’asciugatura venga filtrata; e
# venga regolarmente sottoposto a verifica e manutenzione.
Per la scelta del sistema di pulizia accertarsi che:
# in linea di principio si adatto per la pulizia degli strumenti;
# a meno che non si ricorra alla disinfezione termica venga impiegato un
disinfettante a ggiuntivo i doneo, di c omprovata efficacia (ad esempio
omologazione DGHM o FDA oppure marchio CE) e c ompatibile con il
detergente impiegato;
#gli agenti chimici siano compatibili con gli strumenti.
Rispettare scrupolosamente le concentrazioni e i tempi di azione indicati
dal produttore del disinfettante.
Procedura:
1. Posizionare gli strumenti nel dispositivo per disinfezione.
2. Avviare il programma
3. Alla fine del programma rimuovere gli strumenti dal dispositivo
per disinfezione
4. Controllare e im ballare g li stru menti il p iù rap idamente
possibile do po av erli rim ossi d ai d ispositivi (dop o l’u lteriore
asciugatura finale in un luogo pulito).
Asciugare even tualmente i p rodotti co n aria co mpressa. Per non
danneggiare i prodotti la pressione dell’aria deve essere < 3 bar.
L Drying /
Asciugatura –
Asciugare even tualmente i p rodotti co n aria co mpressa. Per non
danneggiare i prodotti la pressione dell’aria deve essere < 3 bar.
L’aria impiegata per l’asciugatura venga filtrata.
M
Maintenace,
Inspection and
testing /
Manutenzione,
ispezione e
collaudo
–
Controllare la funzionalità d ei p rodotti in base alle risp ettive istruzioni
per l’uso ed esclu dere la presenza di danni visibili. Per le parti mobili o
rotanti (ad es . manici delle pinze) LED sconsiglia l’impiego di olio per
strumenti (eccezione: strume nti chirurgici in acciaio le gato), poiché
determinati materiali p lastici ten dono a dilatarsi e g li oli in fluiscono
negativamente sul funzionamento corretto.
N
Packaging /
Imballaggio
–
Prima della sterilizzazione degli strumenti smontati devono essere riposti
in un imballaggio monouso sterilizzabile (imballaggio singolo o doppio)
e/o in un contenitore per sterilizzazione adeguato:
# conforme alla norma DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607;
# idoneo alla sterilizzazione a va pore (resistenza a tem peratura fi no a
137°C, sufficiente permeabilità al vapore);
# s ottoposto re golarmente a m anutenzione (contenitore per
sterilizzazione).
ATTENZIONE: non è cons entito sterilizzare lo st rumento all’inte rno
dell’imballaggio per il trasporto
O
Sterilization /
Sterilizzazione In a steam
autoclaving
In autoclave a
vapore
Sterilizzazione in autoclave.
Sterilizzare gli strumenti solo dopo averli smontati. Per la sterilizzazione
impiegare solo procedure indicate di seguito; procedure di altro tipo non
sono ammesse.
Sterilizzazione a vapore:
# proce dura a vuoto frazi onato* (c on una sufficiente essicazione del
prodotto)
# sterilizzazione a vapore in conformità alle norme EN 13060 e EN 285
# procedura approvata seco ndo la norma EN 554 / I SO 11134
(commissionamento val ido e val utazione delle prest azioni i n f unzione
delle prestazioni in funzione del prodotto specifico).
#max. temperatura di sterilizzazione 134°C (più t olleranza secondo EN
554 / ISO 11134)
#tempo di ste rilizzazione: minim o di 20 m inuti (a 121°C ) da 5 a 20
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minuti (a 132/134°C).
L’idoneità dei prodotti a una sterilizzazione efficace tramite procedura a
vuoto fraziona to con i te mpi e le te mperature di sterilizzazione di cui
sopra è stata verificata.
Non utilizzare la sterilizzazi one m ediante aria calda (distruzione degli
strumenti).
L’impiego di altre proce dure di sterilizzazione (ad es. sterilizzazione ad
ossido di etilene, con formaldeide, con radiazioni e co n plasma a bassa
temperatura) esula d alla resp onsabilità d el p roduttore. In tal caso
attenersi al le norme vi genti (EN I SO 14937 / IS O 1 4937 o norme
specifiche per le procedure). Nell’ambito d ella v alidazione, la
compatibilità e l’efficacia della pr ocedura (ci ò può eventualmente
comprendere prove sui resi dui del prodotto di sterilizzazione ) de vono
essere verific ate in consi derazione della geom etria speci fica de l
prodotto.
P Storage /
Conservazione –Dopo sterilizzati, co nservare i p rodotti in luoghi freschi asciutti e p uliti
mantenendoli nell’imballaggio per la sterilizzazione.
Q Transportation /
Trasporto Gli stru menti sm ontati d evono essere rimontati co nformemente alle
rispettive istruzio ni. Prima d i o gni a pplicazione effett uare un co ntrollo
visivo e una prova di funzionamento.
R
Additional
information /
Informazioni
aggiuntive
–
* L’impiego di una procedura con gravità meno efficace deve essere reso
sicuro con una validazione supplementare (eventuale necessità di tempi
di sterilizzazione più lunghi)
S
Manufacturer
contact /
Contatto del
produttore –
LED SpA
via Selciatella, 40
04011 Aprilia (LT) ITALY
P: +39 06 92 87 0045
F: +39 06 92 87 0046
W: led.it
T Date of issue /
Data di
emissione –ed. 07/2020
-
1
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2
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3
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4
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