Hologic Omni Instrument Tray Istruzioni per l'uso

Marca: Hologic

Modello: Omni Instrument Tray

Tipo: Istruzioni per l'uso

Omni® Instrument Tray IFU 1

Omni®

Instrument Tray

60-903-1

Instructions for Use

Omni® 仪器托盘

使用说明

Omni® Instrumententablett

Bedienungsanleitung

Omni® 器械盤

使用說明

Omni® Vassoio portastrumenti

Istruzioni per l’uso

Omni® Instrumentbakke

Brugervejledning

Omni® Instrumentbrett

Bruksanvisning

Omni® Instrumententray

Gebruiksaanwijzing

Omni® Bandeja de instrumentos

Instruções de uso

Omni® Instrumenttialusta

Käyttöohjeet

Bandeja de instrumentos Omni®

Instrucciones de uso

Omni® Plateau à instruments

Mode d’emploi

Omni® - instrumentbricka

Bruksanvisning

Omni® Instrument Tray IFU

English

Figure 1. Squeeze the locking lever to open the lid

Intended User

The Omni Instrument Tray is intended to be used by Scrub

Techs or Nurses and Reprocessing Technicians.

Contraindications

Stacking of trays and overloading of the units will adversely

aect sterilization and drying eectiveness. DO NOT STACK

trays in the sterilization chamber or on drying racks.

Care and Cleaning Instructions

1. Remove Instrument tray lid from base.

2. Pre-Rinse soiled trays and lids in warm 32°C-43°C (90°F-

110°F) tap water for 2 minutes.

3. Both physical and chemical (enzymatic detergent) pro-

cesses may be necessary to clean soiled items.

4. Tray should be soaked in Neodisher Mediclean Forte or

enzymatic neutral pH cleaner, such as Enzol.

a. If using Enzol solution:

i. Prepare Enzol solution according to manufacturer’s

instructions of 1oz per gallon using warm tap water.

ii. Fully immerse the tray and lid in prepared Enzol

solution.

iii. Allow to soak for 1 minute in prepared Enzol solu-

tion.

b If using Neodisher Mediclean Forte solution:

i. Prepare Neodisher Mediclean Forte solution ac-

cording to manufacturer’s instructions of 5/8oz per

gallon using warm tap water.

ii. Fully immerse the tray and lid in prepared Neod-

isher Mediclean Forte solution.

Read these instructions completely prior

to using the Omni Instrument Tray.

Description

The Omni Instrument Tray is compatible with the following

product sets: Omni Hysteroscopy Standard Kit (60-250-1),

Omni Hysteroscopy Light Kit (60-250-2), Omni 30 Hystero-

scope Standard Kit (60-250-30-1) or Omni 30 Hysteroscope

Light Kit (60-250-30-2).

Part Number Product

60-200 Omni Hysteroscope

60-200-30 Omni Hysteroscope 30 Degree

60-201 3.7mm Diagnostic Sheath

60-201-30 Omni 30 Degree 3.7 mm Diagnostic

Sheath

60-202 5.5mm Operative Sheath

60-202-30 Omni 30 Degree 5.5 mm Operative Sheath

60-203 6mm Operative Sheath

60-203-30 Omni 30 Degree 6 mm Operative Sheath

40-201 MyoSure Rod Lens Hysteroscope Outﬂow

Channel

40-201-30 Omni 30 Degree Outﬂow Channel

50-201XL MyoSure XL Rod Lens Hysteroscope Out-

ﬂow Channel

50-201XL-30 Omni 30 Degree XL Outﬂow Channel

40-900 Storz Light Guide Adapter

40-901 Wolf Light Guide Adapter

40-904 MyoSure Hysteroscope and Outﬂow Chan-

nel Seal Cap

Indications for Use

The Omni Instrument Tray is intended to enclose, protect, and

organize The Omni Hysteroscope, Sheaths, and Removable

Outﬂow Channels during sterilization and storage.

The Omni Instrument Tray must be used in conjunction with

a sterilization wrap that is cleared by FDA for the indicated

sterilization cycles.

Omni®

Instrument Tray

60-903-1

Instructions for Use

Omni® Instrument Tray IFU

English

iii. Allow to soak for 10 minutes in prepared Neod-

isher Mediclean Forte solution.

5. After the appropriate soak time for the Chemical (enzy-

matic detergent) cleaner selected, clean the tray and lid

using a soft sponge or cloth.

6. For dicult access areas, use of a clean, soft-bristled

brush while articles are still immersed is recommended.

7. Repeat cleaning steps 2-6 if visible contamination of

tray components is observed.

8. Once the items have been cleaned, they should be

thoroughly rinsed with clean, warm tap water 32°C-43°C

(90°F-110°F) for at least 1 minute to remove any deter-

gent or chemical residue before sterilization.

9. Dry the tray and lid with a lint free cloth or ﬁltered com-

pressed air.

10. Do not use solvents, abrasive cleaners, metal brushes,

or abrasive pads.

CAUTION: Always inspect tray components for

cleanliness and confirm that there is no visual

contamination prior to use.

CAUTION: The expected overall lifetime of the Omni

Instrument Tray is about 200 uses from first use or

until the tray becomes damaged. Always inspect tray

components for cracking, chipping, or other signs

of damage before use. Make sure all latches and

handles are secure and in working order. Damaged

trays should be removed from service. Minor Surface

cosmetic changes may occur with long-term use or

after STERRAD 100S Short, STERRAD NX Standard,

and STERRAD 100NX Standard processing.

CAUTION: Only use accessory components that have

been designed and tested for use in Omni Instrument

Tray.

Sterilization Instructions

Do not overload trays. Place and arrange tray contents

in accordance with Figure 2 to facilitate sterilant contact

with all objects in the tray.

Figure 2.

Process the tray according to the sterilization wrap

manufacturer’s instructions prior to sterilization to main-

tain sterility of internal components/items and for proper

aseptic presentation to the surgical ﬁeld. Product may be

maintained for up to 30 days after sterilization in accor-

dance with the wrap manufacturer’s instructions.

Steam Sterilization

The Omni Instrument Tray has been validated for the following

steam sterilization cycles:

Pre-Vacuum Steam

132°C (270°F) for 4 minutes and 35 minutes dry time

UK Cycle

134-137°C for 3-4 minutes and 30 minutes dry time. Do not

exceed 140°C.

World Health Organization:

134°C for 18 minutes and 35 minutes dry time.

Steam sterilization cycles were validated with ≤ 5lb device

load (1 Omni Hysteroscope, 1 Removable Outﬂow Channel, 1XL

Removable Outﬂow Channel, 1 Omni 3.7mm Diagnostic Sheath,

1 Omni 5.5mm Operative Sheath, 1 Omni 6mm Operative

Sheath, 3 Seal Caps, 2 Light Guide Adapters) and as a single

tray in an otherwise empty sterilization chamber.

Trays should be wrapped in two layers of 1-ply polypropylene

wrap (Halyard Health H600 or equivalent).

Variables that may aect drying times include: loading density

of the case/tray, instrument conﬁguration, total contents of the

sterilizer, steam quality, equipment maintenance, and others.

CAUTION: Do not load trays into sterilizer on sides or

upside down with lid side on the shelf or cart. Load trays

on cart or shelf, so that the lid is always facing upward.

This will allow for proper drying. The Omni Instrument

Tray is designed to drain in this position.

CAUTION: After the autoclave door is opened, all trays

must be allowed to cool thoroughly. Place trays on a rack

or shelf with linen cover until cooling is complete. The

potential for condensation may increase if the tray is not

allowed to cool properly.

If condensation is observed, verify that the steam, which is be-

ing used for sterilization processing, has a quality of more than

97%. Also conﬁrm that the sterilizers have been inspected for

routine maintenance in accordance with manufacturer recom-

mendations.

STERRAD® Sterilization

The Omni Instrument Tray has been validated for the following

STERRAD sterilization cycles:

STERRAD Sterilization Summary

- STERRAD 100S Short

- STERRAD NX Standard

- STERRAD 100NX Standard

STERRAD sterilization cycles were validated with ≤ 5lb device

load (1 Omni Hysteroscope, 1 Removable Outﬂow Channel, 1XL

Removable Outﬂow Channel, 1 Omni 3.7mm Diagnostic Sheath,

1 Omni 5.5mm Operative Sheath, 1 Omni 6mm Operative

Sheath, 3 Seal Caps, 2 Light Guide Adapters).

Refer to the STERRAD User’s Guides for additional warnings,

precautions, and more information about the STERRAD 100S

Short, STERRAD NX Standard, and STERRAD 100NX Standard

Omni® Instrument Tray IFU

English

sterilization cycles.

Trays should be wrapped with two layers of a sterilization wrap

that is cleared by the FDA for the indicated sterilization cycle

(Halyard Health H400 or equivalent).

WARNING: Hydrogen peroxide is corrosive and

concentrated hydrogen peroxide is toxic. Wear chemical

resistant latex, PVC (vinyl), or nitrile gloves whenever

handling a load after a cycle cancellation, or if any

moisture is noted on a load following a completed cycle.

Technical Specifications

REF: 60-903-1

Omni Instrument Tray

Length: 16.2 in

Width: 9.0 in

Height: 2.3 in

SERVICE ACCESSORIES:

The following are replacement parts for the Omni Instrument

Tray:

REF Description

60-903-1 Omni Instrument Tray

Warranty, Service, and Repair

WARRANTY

THE OMNI INSTRUMENT TRAY AND ACCESSORIES ARE PRO-

VIDED “AS IS” WITH NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED,

INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, WARRANTIES OF MER-

CHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

CUSTOMER IS RESPONSIBLE FOR ANY REPAIR OR REPLACE-

MENT OF THE OMNI INSTRUMENT TRAY.

FOR MORE INFORMATION

If further information on this product is needed, please contact

Hologic Customer Service at 800-442-9892 in the U.S., or

your authorized representative.

For technical support or reorder information in the United

States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

USA

Phone: 800-442-9892

www.hologic.com

International customers, contact your distributor or local Ho-

logic Sales Representative:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Phone: +32 2 711 46 80

Report any complaints or problems in the quality, reliability,

safety, or performance of this product to Hologic. If the device

has caused or added to patient injury, immediately report the

incident to Hologic Authorized Representative and Compe-

tent authority of the respective member state or country. The

Competent Authorities, for medical devices, are usually the

individual Member States’ Ministry of Health, or an agency

within the Ministry of Health.

Omni® Instrument Tray IFU

English

AW-28516-001 Rev. 001

07/2023

Symbol

Standard

Reference

& Symbol

Number

Title of

Symbol Description of Symbol

ISO/DIS

15223-1,

5.7.7

Medical

device Indicates the item is a

medical device

ISO 7000,

2794 Packaging

unit To indicate the number of

pieces in the package.

UDI

ISO/DIS

15223-1,

5.7.10

Unique

Device

Identiﬁer

Indicates a carrier that con-

tains Unique Device Identi-

ﬁer information

Hologic, Omni and associated logos are trademarks and/or

registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries

in the United States and other countries. All other trademarks,

registered trademarks, and product names are the property of

their respective owners.

Symbols Glossary

Symbol

Standard

Reference

& Symbol

Number

Title of

Symbol Description of Symbol

EC R

EN ISO

15223-1,

5.1.2

Authorized

representa-

tive in the

European

Community

Indicates the Authorized

representative in the Euro-

pean Community.

EN ISO

15223-1,

5.1.5

ISO 7000,

2492

Batch code

Indicates the manufac-

turer’s batch code so that

the batch or lot can be

identiﬁed.

EN ISO

15223-1,

5.1.6

ISO 7000,

2493

Catalogue

number

Indicates the manufac-

turer’s catalogue number

so that the medical device

can be identiﬁed.

EN ISO

15223-1,

5.4.4

ISO 7000,

0434A

IEC 60601-1,

Table D.1, 10

Caution

To indicate that caution is

necessary when operating

the device or control close

to where the symbol is

placed, or to indicate that

the current situation needs

operator awareness or

operator action in order to

avoid undesirable conse-

quences.

European

Medical Di-

rective 93/

42/EEC, Ar-

ticle 17 and

Annex

XII

European

Conformity

Indicates the medical de-

vice conforms to

European Medical Direc-

tive 93/42/EEC and meets

applicable health, safety,

and environmental require-

ments. If the mark is ac-

companied by a number,

conformity is veriﬁed by

the indicated notiﬁed body.

EN ISO

15223-1,

5.4.3

ISO 7000,

1641

IEC 60601-1,

Table D.1, 11

Consult

instructions

for use

Indicates the need for the

user to consult the instruc-

tions for use.

ISO/DIS

15223-1,

5.7.11

ISO 7000,

6049

Country of

manufac-

ture

To identify the country of

manufacture of products.

EN ISO

15223-1,

5.1.3

ISO 7000,

2497

Date of

manufac-

ture

Indicates the date when

the medical device was

manufactured.

BS EN

15986

Annex B

Does not

contain the

presence

phthalates

Indicates patient contact

parts do not contain the

presence phthalates.

EN ISO

15223-1, 5.1.1

ISO 7000,

3082

Manufac-

turer Indicates the medical de-

vice manufacturer.

Omni® 仪器托盘 IFU

简体中文

预期用户

Omni 仪器托盘旨在供擦洗技术员或护士和后处理技术员

使用。

使用禁忌

堆叠托盘和装载过多物品都会对灭菌和干燥效果造成不利影

响。请勿在灭菌舱或干燥架上堆叠托盘。

护理和清洁说明

1. 从底部取下仪器托盘的盖子。

2. 在 32℃-43℃（90 ℉ -110 ℉）的温水中预冲洗脏托盘和

盖子 2 分钟。

3. 可能有必要进行物理和化学（含酶清洁剂）处理，以清洁

有污渍的组件。

4. 托盘应浸泡在 Neodisher Mediclean Forte（特效型含酶清

洗剂）或酶中性 pH 值清洁剂中，如 Enzol。

a. 如果使用 Enzol 溶液：

i. 按照制造商说明书制备 Enzol 溶液，即使用温自来

水按每加仑 1oz 的比例配兑。

ii. 将托盘和盖子完全浸入制备好的 Enzol 溶液中。

iii. 在制备好的 Enzol 溶液中浸泡 1 分钟。

b如果使用 Neodisher Mediclean Forte 溶液：

i. 按照制造商说明书制备 Neodisher Mediclean Forte

溶液，即使用温自来水按每加仑 5/8oz 的比例配兑。

ii. 将托盘和盖子完全浸入制备好的 Neodisher

Mediclean Forte 溶液中。

在使用 Omni 仪器托盘之前，请仔细阅读本

说明书。

描述

Omni 仪器托盘与下列产品套装兼容：

Omni 子宫镜标准套

件（60-250-1）， Omni 子宫镜轻型套件（60-250-2）， Omni

30子宫镜标准套件（60-250-30-1）或 Omni 30 子宫镜轻型套

件（60-250-30-2）。

零件号产品

60-200 Omni 子宫镜

60-200-30 Omni 子宫镜 30 度

60-201 3.7 mm 诊断鞘管

60-201-30 Omni 30 度 3.7 mm 诊断鞘管

60-202 5.5 mm 手术鞘管

60-202-30 Omni 30 度 5.5 mm 手术鞘管

60-203 6mm 手术鞘管

60-203-30 Omni 30 度 6 mm 手术鞘管

40-201 MyoSure 棒透镜子宫镜流出通道

40-201-30 Omni 30 度流出通道

50-201XL MyoSure XL 棒透镜子宫镜流出通道

50-201XL-30 Omni 30 度XL 流出通道

40-900 Storz 导光管适配器

40-901 Wolf 导光管适配器

40-904 MyoSure 子宫镜和流出通道密封盖

适用范围

Omni 仪器托盘适用于在灭菌和储存期间盛装、保护和整理

Omni 子宫镜、鞘管和可拆卸的流出通道。

Omni 仪器托盘必须与经 FDA 批准可用于指定灭菌周期的灭菌

包共同使用。

Omni®

仪器托盘

60-903-1

使用说明

图 1. 挤压锁定杆以打开盖子

Omni® 仪器托盘 IFU

简体中文

iii.在制备好的 Neodisher Mediclean Forte 溶液中

浸泡 10 分钟。

5. 在所选的化学清洁剂（含酶清洁剂）中浸泡适当的时

间之后，使用海绵或软布清洁托盘和盖子。

6. 对于难以触及的地方，建议在浸泡物品时使用干净的

软毛刷进行清洁。

7. 若发现托盘各组件上有可见污渍，重复清洁步骤 2-6。

8. 一旦各组件已完成清洁，应当用温度为 32℃-43℃

（90 ℉-110 ℉）的干净温自来水彻底冲洗至少 1 分钟，

以在灭菌前去除任何清洁剂或残留化学物质。

9. 用无绒布擦干或用经过滤的压缩空气干燥托盘和盖子。

10. 请勿使用溶剂、擦洗剂、钢丝刷或擦垫。

注意：使用前务必检查托盘各组件是否清洁，确认无

可见污渍。

注意：

Omni 仪器托盘的预期整体寿命为从第一次使

用起约 200 次或直到托盘损坏。使用前务必检查托盘

各组件是否有破裂、缺口或其他损坏迹象。确保所有

止动销和手柄都安装牢固，保持正常工作状态。应停

止使用已损坏的托盘。长期使用或用 STERRAD 100S

短循环、STERRAD NX 标准循环和 STERRAD 100NX

标准循环灭菌后，表面可能会出现轻微的外观变化。

注意：只能使用为 Omni 仪器托盘专门设计并经过测

试的配件组件。

灭菌说明

请勿在托盘内装载过多物品。如图 2 所示摆放托盘内装物

品，有助于托盘内所有物品都接触到灭菌剂。

图 2.

灭菌前请按照无菌包制造商说明书包裹托盘，使内装部件 /

物品保持无菌状态，且在暴露于手术区时保持无菌。根据

包装制造商的说明，产品可在灭菌后保存长达 30 天。

蒸汽灭菌

Omni 仪器托盘经验证可用于以下蒸汽灭菌周期：

预真空蒸汽

132℃ (270 ℉) 4 分钟，再干燥 35 分钟

UK 循环

134-137 ℃ 3-4 分钟，再干燥 30 分钟。请勿超过 140℃。

世界卫生组织：

134℃ 18 分钟，再干燥 35 分钟。

蒸汽灭菌周期在 ≤ 5lb 的设备负载（1 个 Omni 子宫镜、1个可

拆卸流出通道、1XL 可拆卸流出通道、1 个 Omni 3.7mm 诊断

鞘管、

1 个 Omni 5.5 mm 手术鞘管、

1 个 Omni 6 mm 手术鞘管、

3 个密封帽、2 个导光管适配器）下进行了验证，并作为单盘

在其他空的灭菌室进行了验证。

托盘应装在双层单层聚丙烯包（Halyard Health H600 或同等

产品）中。

影响干燥时间的变量包括：盒 /托盘内装物品的密集程度、仪

器配置、灭菌器内装物品总数、蒸汽质量、设备维护等等。

注意：请勿将托盘装载于灭菌器侧边或将有盖子的那一

面朝下放置于架子或推车上。将托盘装载于架子或推车

上，确保有盖子的一面始终朝上。这样可以妥善干燥。

Omni 仪器托盘的排气口设置在此处。

注意：压力蒸汽灭菌门打开后，所有的托盘必须完全冷

却。将托盘置于架子上，用亚麻布盖之，直到完成冷却。

若托盘未冷却妥当，会增加出现凝结的可能性。

若发现凝结，检查灭菌过程中使用的蒸汽质量是否超过 97%，

并确认灭菌器已按照制造商的建议进行常规维护。

STERRAD® 灭菌

Omni 仪器托盘经验证可用于以下 STERRAD 灭菌周期：

STERRAD 灭菌总结

- STERRAD 100S 短循环

- STERRAD NX 标准循环

- STERRAD 100NX 标准循环

STERRAD 灭菌周期在 ≤ 5lb 的设备负载（1 个 Omni 子宫镜、

1个可拆卸流出通道、1XL 可拆卸流出通道、1 个 Omni 3.7 mm

诊断鞘管、1 个 Omni 5.5 mm 手术鞘管、1 个 Omni 6 mm 手术

鞘管、3 个密封帽、2 个导光管适配器）下进行了验证。

有关 STERRAD 100S 短循环、STERRAD NX 标准循环和

STERRAD 100NX 标准灭菌周期的其他警告、注意事项和更多

信息，请参阅 STERRAD 用户指南。

托盘应装在经 FDA 批准用于指定灭菌周期的双层灭菌包

（Halyard Health H400 或同等产品）中。

警告：过氧化氢具有腐蚀性，浓过氧化氢是有毒的。

灭菌周期取消后捡拾装载时，或灭菌周期完成后发现

装载上有任何潮气时，请戴上耐化学药品乳胶、PVC

（乙烯基）或丁腈橡胶手套。

Omni® 仪器托盘 IFU

简体中文

技术规格

产品编号：

60-903-1

Omni 仪器托架

长度： 16.2 英寸

宽度： 9.0 英寸

高度： 2.3 英寸

服务配件：

以下是 Omni 仪器托盘的更换零件：



产品编号描述

60-903-1 Omni 仪器托架

保修、服务和维修

保修

OMNI 仪器托盘及其配件按 “原样 ”提供，不包含任何明示或

暗示的担保，包括但不限于任何适销性担保或特定用途适用

性担保。客户负责 OMNI 仪器托盘的所有维修和更换。

了解更多信息

如需有关本产品的其他信息，请联系 Hologic 客户服务部

800-442-9892（美国）或授权代表。

如需技术支持或订购信息，美国客户请联系：

Hologic 公司

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

美国

电话：800-442-9892

www.hologic.com

国际客户请联系您的经销商或当地的 Hologic 销售代表：

欧洲代表

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

比利时

电话：+32 2 711 46 80

向 Hologic 报告关于本产品的质量、可靠性、安全性或性能

的任何投诉或问题。如果设备造成或增加了患者伤害，请立

即将事件报告 Hologic 授权代表和相应成员国或国家的主管当

局。医疗器械的主管当局通常是各成员国的卫生部或卫生部

内的某个机构。

Omni® 仪器托盘 IFU

简体中文

AW-28516-401 版本 001

2023/07

符号参考标准和符

号编号符号名称符号描述

ISO/DIS

15223-1, 5.7.7 医疗器械表示该商品是医疗器械

ISO 7000,

2794 包装单元表明包装中含有的器械

件数。

UDI

ISO/DIS

15223-1, 5.7.10

唯一设备标

识符

表示包含唯一设备标识

符信息的运营商

Hologic、Omni 和相关徽标是 Hologic, Inc. 和/或其子公司在

美国和 /或其他国家 /地区的商标和 /或注册商标。所有其他

商标、注册商标和产品名称均为其各自所有者的资产。

符号词表

符号参考标准和符

号编号符号名称符号描述

EC R

EP EN ISO

15223-1，5.1.2

欧共体授权

代表欧共体授权代表。

EN ISO

15223-1，5.1.5

ISO 7000,

2492

批号制造商的批号，以便识

别批次。

EN ISO

15223-1，5.1.6

ISO 7000,

2493

识别医疗器械。

EN ISO

15223-1，5.4.4

ISO 7000,

0434A

IEC 60601-1，

表 D.1，10

注意

在符号放置位置附近操

作器械或控件时必须小

心，或指示当前情况需

要操作员注意或需要操

作员采取行动，以避免

不良后果。

欧洲医疗指令

93/

42/EEC，第

17 条和附件

XII

欧洲一致性

表示这款医疗器械符合

欧洲医疗指令 93/42/

EEC，并符合适用的健

康、安全和环境要求。

如果标志上带有数字，

则表明符合性经由指定

的认证机构验证。

EN ISO

15223-1，5.4.3

ISO 7000,

1641

IEC 60601-1，

表 D.1，11

参考使用

说明用户需要查阅使用说明。

ISO/DIS

15223-1, 5.7.11

ISO 7000,

6049

原产国用以确定产品的原产国。

EN ISO

15223-1，5.1.3

ISO 7000,

2497

生产日期表示该医疗器械的生产

日期。

BS EN 15986

附录 B

不含邻苯二

甲酸盐

患者接触部件不含邻苯

二甲酸盐

EN ISO

15223-1，5.1.1

ISO 7000,

3082

制造商表示医疗器械制造商。

Omni® 器械盤 IFU

繁體中文

預期使用者

Omni 器械盤專供手術室技師、護士和再處理技術員使用。

禁忌症

堆疊滅菌盤及盛裝過多器械會影響滅菌及乾燥效果。請勿將滅

菌盤疊放在滅菌室中或晾乾架上。

保養與清洗說明

1. 將器械盤的上蓋與底座分開。

2. 先以溫度約 32-43°C (90-110°F) 的自來水沖洗髒的器械盤和

上蓋 2 分鐘。

3. 清洗髒器具時，可能須兼採物理及化學 (酵素清潔劑 ) 方式。

4. 器械盤應浸泡在 Neodisher Mediclean Forte 或中性酵素

清潔劑 ( 例如 Enzol) 中。

a. 若使用 Enzol 溶液：

i. 請按照製造商說明製備 Enzol 溶液 ( 每一加侖溫自

來水兌 1oz 清潔劑 )

。

ii. 將器械盤和上蓋完全浸泡在備妥的 Enzol 溶液中。

iii. 在備妥的 Enzol 溶液中浸泡 1 分鐘。

b若使用 Neodisher Mediclean Forte 溶液：

i. 請按照製造商說明製備 Neodisher Mediclean Forte

溶液 ( 每一加侖溫自來水兌 5/8oz 清潔劑 )

。

ii. 將器械盤和上蓋完全浸泡在備妥的 Neodisher

Mediclean Forte 溶液中。

iii.在備妥的 Neodisher Mediclean Forte 溶液中浸泡

10分鐘。

請先閱讀說明全文再使用 Omni 器械盤。

描述

Omni 器械盤與下列產品套件相容：Omni 子宮腔鏡標準套件

(60-250-1)

、Omni 子宮腔鏡照明套件 (60-250-2)

、Omni 30 子

宮腔鏡標準套件 (60-250-30-1) 或 Omni 30 子宮腔鏡照明套件

(60-250-30-2)

。

零件編號產品

60-200 Omni 子宮腔鏡

60-200-30 Omni 子宮腔鏡 30 度

60-201 3.7mm 診斷套管

60-201-30 Omni 30 度 3.7 mm 診斷套管

60-202 5.5mm 手術套管

60-202-30 Omni 30 5.5 mm 手術套管

60-203 6 mm 手術套管

60-203-30 Omni 30 6 mm 手術套管

40-201 MyoSure 柱透鏡子宮腔鏡排液管

40-201-30 Omni 30 度排液管

50-201XL MyoSure XL 號柱透鏡子宮腔鏡排液管

50-201XL-30 Omni 30 度 XL 排液管

40-900 Storz 導光管轉接器

40-901 Wolf 導光管轉接器

40-904 MyoSure 子宮腔鏡與排液管密封蓋

適用範圍

Omni 器械盤用於收納、保護及整理需滅菌及保管的 Omni 子

宮腔鏡、護套以及可拆式排液管。

使用 Omni 器械盤時，必須使用經 FDA 核准並適用於所用滅

菌作業的滅菌包裝。

Omni®

器械盤

60-903-1

使用說明

圖 1. 擠壓鎖定槓以打開蓋子。

Omni® 器械盤 IFU

繁體中文

5. 在所選的化學清潔劑 ( 酵素清潔劑 ) 中充分浸泡後，

使用軟海綿或軟布清洗器械盤和上蓋。

6. 若有難以清潔到的地方，建議在器具未乾前使用乾淨的軟

毛刷清洗。

7. 若仍可看見器械盤零組件有明顯的污垢，請重複清潔步驟

2 至 6

。

8. 將所有器具清洗乾淨後，應使用溫度約 32-43°C

(90-110°F) 的乾淨自來水徹底沖洗 1 分鐘以上，完全去除殘

留的清潔劑或化學品後才能進行滅菌。

9. 使用無棉絮布或過濾壓縮空氣擦乾或吹乾滅菌盤和

上蓋。

10. 請勿使用溶劑、摩擦除垢劑、金屬刷或菜瓜布。

警示：使用前請務必檢查滅菌盤零組件的乾淨程度，並

且確認沒有肉眼可見的污垢。

警示：Omni 器械盤的預期整體使用壽命為從第一次使用

開始約 200 次使用或直到器械盤損壞。使用前請務必檢

查滅菌盤零組件，確認是否有裂痕、缺口或其他損壞現象。

確認所有閂鎖和把手皆未鬆脫且可正常使用。滅菌盤如

有損壞現象，應立即淘汰。長期使用或用於 STERRAD

100S Short

、STERRAD NX Standard 及 STERRAD

100NX Standard 處理後，表面塗層可能會出現輕微變化。

警示：請務必使用 Omni 器械盤專用且通過測試的零配

件。

滅菌說明

請勿在滅菌盤中盛裝過多物品。按照圖 2 放置及排列滅菌盤內

容物，讓滅菌劑更能接觸到滅菌盤中的所有物品。

圖 2.

開始滅菌前，請按照滅菌包製造商的說明處理滅菌盤，讓內部

零組件 /物品保持滅菌狀態，避免手術區域受到感染。若按照

滅菌包製造商的說明處理，產品滅菌後的保存期限可達 30 天。

蒸氣滅菌

Omni 器械盤通過下列蒸氣滅菌循環流程驗證：

預真空蒸氣

132°C (270°F) 使用 4 分鐘，乾燥時間 35 分鐘

UK 滅菌作業

134-137°C 使用 3-4 分鐘，乾燥時間 30 分鐘不要超過

140°C

。

世界衛生組織：

134°C 使用 18 分鐘，乾燥時間 35 分鐘

蒸氣滅菌循環流程在 ≤ 5lb 的器械載荷下獲得驗證 (1 個 Omni

子宮腔鏡、 1 個可拆式排液管、 1 個 XL 號可拆式排液管、 1個

Omni 3.7mm 診斷套管、 1 個 Omni 5.5mm 手術套管、 1 個

Omni 6mm 手術套管、 3 個密封蓋、 2 個光導管轉接器 )

，並作

為單個器械盤放置在一個空的滅菌室中。

應使用兩層單層聚丙烯包裝材料 (Halyard Health H600 或同等

級包裝 )包覆滅菌盤。

可能影響乾燥時間的變數包括：滅菌盒 /滅菌盤的裝填密度、

儀器結構、滅菌器的總內容物、蒸氣品質、設備維護狀態，

以及其他變數。

警示：請勿將滅菌盤放在滅菌器的某一側，也不可倒放

(上蓋在層架或推車上 )

。請將滅菌盤放在推車或層架上，

上蓋一律朝上。這樣才是正確的晾乾方式。這是符合

Omni 器械盤原始設計的晾乾放置方式。

警示：打開高壓滅菌鍋的門之後，必須等所有滅菌盤充

分降溫。請將滅菌盤放在格架或層架上並蓋上麻布，等

待降溫完成。若滅菌盤未充分降溫，可能會出現冷凝現象。

一旦發現冷凝現象，請檢查滅菌過程所用蒸氣的品質是否達

97% 以上。另請確認已確實按照製造商的建議進行滅菌器例行

保養檢查。

STERRAD® 滅菌

Omni 器械盤通過下列 STERRAD 滅菌循環流程驗證：

STERRAD 滅菌摘要

- STERRAD 100S Short

- STERRAD NX Standard

- STERRAD 100NX Standard

STERRAD 滅菌循環流程在 ≤ 5lb 的器械載荷下獲得驗證 (1 個

Omni 子宮腔鏡、 1 個可拆式排液管、 1 個 XL 號可拆式排液管、

1 個 Omni 3.7mm 診斷套管、 1 個 Omni 5.5mm 手術套管、 1 個

Omni 6mm 手術套管、 3 個密封蓋、 2 個光導管轉接器 )

。

如需瞭解其他警告事項、注意事項，以及更多關於 STERRAD

100S Short

、STERRAD NX Standard 及 STERRAD 100NX

Standard 滅菌作業的資訊，請參閱 STERRAD 使用指南。

應使用兩層經 FDA 核准並適用於所用滅菌作業的滅菌包裝

(Halyard Health H400 或同等級包裝 ) 包覆滅菌盤。

警告：過氧化氫具腐蝕性，濃縮過氧化氫則具有毒性。

Omni® 器械盤 IFU

繁體中文

取消循環後處理內盛物品時，或完成循環後發現內盛物

品出現任何潮濕現象時，請務必戴上抗化學乳膠、 PVC

(乙烯基 ) 或無粉合成橡膠手套。

技術規格

參考：60-903-1

Omni 器械盤

長度： 16.2 吋

寬度： 9.0 吋

高度： 2.3 吋

維修配件：

以下列舉 Omni 器械盤的替換零件：



參考編號描述

60-903-1 Omni 器械盤

保固、服務和維修

保固

OMNI 器械盤和配件均以「原狀」提供，不含任何明示或暗示

擔保，包括但不限於適售或適合特定用途與否的擔保。 OMNI

器械盤的修繕或更換一概由客戶自行負責。

了解更多資訊

如需關於本產品的詳細資訊，請撥 800-442-9892 聯絡美國地

區 Hologic 客服部，或可聯絡您的授權代表。

如需美國地區的技術支援或回購資訊，請聯絡：

Hologic 公司。

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

美國

電話：800-442-9892

www.hologic.com

國際客戶請聯絡您的經銷商或當地 Hologic 銷售代表：

歐州代表

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

比利時

電話：+32 2 711 46 80

向 Hologic 回報本產品的品質、可靠性、安全性或效能的任

何投訴或問題。如果設備造成或增加對患者的傷害，請立即

向 Hologic 授權代表和相應成員國或國家的主管機關回報該事

件。醫療設備的主管機關通常是各成員國的衛生部門或衛生

部門中的某個單位。

Omni® 器械盤 IFU

繁體中文

AW-28516-501 版本 001

2023/07

符號參考標準和

符號編號符號名稱符號描述

EN ISO

15223-1,

5.1.1

ISO 7000,

3082

製造商表示醫療裝置製造商。

ISO/DIS

15223-1,

5.7.7

醫療裝置說明該物品為醫療裝置

ISO 7000,

2794 包裝數量表示包裝中含有的零件數。

UDI

ISO/DIS

15223-1,

5.7.10

唯一裝置識

別碼

說明包含唯一裝置識別碼

資訊的營運商

Hologic

、Omni 和相關標誌均為 Hologic, Inc. 和/或其子公司

在美國和其他國家/地區的商標和 /或註冊商標。所有其他商標、

註冊商標及產品名稱均屬其各自持有者的財產。

符號表

符號參考標準和

符號編號符號名稱符號描述

EC R

EN ISO

15223-1,

5.1.2

歐洲共同體

中的獲授權

代表

歐洲共同體中的獲授權代

表

EN ISO

15223-1,

5.1.5

ISO 7000,

2492

批次代碼製造商的批號，以便識別

批次。

EN ISO

15223-1,

5.1.6

ISO 7000,

2493

別醫療裝置。

EN ISO

15223-1,

5.4.4

ISO 7000,

0434A

IEC 60601-1,

表 D.1

，10

警示

在符號放置位置附近操作

裝置或控件時必須小心，

或指示當前情況需要操作

者註意或需要操作者采取

行動，以避免不良後果。

歐洲醫療指

令 93/

42/EEC

，

第 17 條和

附錄

XII

歐洲合格

標誌

表示醫療器材符合歐洲醫

療指令 93/42/EEC 且符合

適用健康、安全和環境要

求。如果標誌上帶有數字，

則表明符合性經由指定的

認證機構驗證。

EN ISO

15223-1,

5.4.3

ISO 7000,

1641

IEC 60601-1,

表 D.1

，11

請查閱使用

說明使用者需要查閱使用說明。

ISO/DIS

15223-1,

5.7.11

ISO 7000,

6049

原產國確認產品原產國。

EN ISO

15223-1,

5.1.3

ISO 7000,

2497

製造日期說明醫療設備的製造日期。

BS EN

15986

附錄 B

不含鄰苯二

甲酸酯

表示患者接觸零件不含鄰

苯二甲酸酯。

Omni® instrumentbakke IFU

Dansk

Omni-instrumentbakken skal bruges sammen med et

steriliseringsomslag, der er godkendt af FDA til de indikerede

steriliseringscyklusser.

Figur 1. Tryk på låsehåndtaget for at åbne låget

Tilsigtet bruger

Omni-instrumentbakken er beregnet til brug af kirurgiteknikere

eller sygeplejersker og efterbehandlingsteknikere.

Kontraindikationer

Stabling af bakker og overbelastning af enhederne vil have

ennegativ eekt på steriliseringens og tørringens eektivitet.

DU MÅ IKKE STABLE bakkerne i steriliseringskammeret eller

på tørrehylderne.

Pleje- og rengøringsanbefalinger

1. Fjern instrumentbakkens låg fra basen.

2. Skyl snavsede bakker og låg på forhånd i 32°C-43°C

(90°F-110°F) varmt vand fra hanen i 2 minutter.

3. Fysiske og kemiske (enzymatisk rensning) processer kan

være nødvendige for at rengøre snavsede dele.

4. Bakken skal lægges i blød i Neodisher Mediclean

Forte eller et enzymatisk rengøringsmiddel med neutral

pH-værdi, f.eks. Enzol.

a. Ved brug af Enzol-opløsning:

i. Klargør Enzol-opløsning i henhold til producentens

instruktioner med 1oz (28,35g) pr. gallon (3,79l) ved

hjælp af varmt vand fra hanen.

ii. Nedsænk bakken og låget helt i den klargjorte

Enzol-opløsning.

iii. Lad det stå i blød i 1 minut i den klargjorte Enzol-

opløsning.

Læs hele denne vejledning, før du

bruger Omni-instrumentbakken.

Beskrivelse

Omni-instrumentbakken er kompatibel med følgende

produktsæt: Omni-hysteroskopi standardsæt (60-250-1),

Omni-hysteroskopi lys-sæt (60-250-2), Omni 30 hysteroskop

standardsæt (60-250-30-1) eller Omni 30 hysteroskop lys-sæt

(60-250-30-2).

Komponentnummer Produkt

60-200 Omni-hysteroskop

60-200-30 Omni-hysteroskop 30 grader

60-201 3,7 mm diagnostisk hylster

60-201-30 Omni 30 grader 3,7mm

diagnostiskhylster

60-202 5,5 mm diagnostisk hylster

60-202-30 Omni 30 grader 5,5mm

diagnostiskhylster

60-203 6 mm diagnostisk hylster

60-203-30 Omni 30 grader 6mm

diagnostiskhylster

40-201 MyoSure-stanglinse til hysteroskopisk

udstrømningskanal

40-201-30 Omni 30 graders udstrømningskanal

50-201XL MyoSure XL-stanglinse til

hysteroskopisk udstrømningskanal

50-201XL-30 Omni 30 graders XL-udstrømningskanal

40-900 Storz-lysguideadapter

40-901 Wolf-lysguideadapter

40-904 Pakningshætte til MyoSure-hysteroskop

og udstrømningskanal

Indikationer for brug

Omni-instrumentbakken er beregnet til at omslutte,

beskytte og organisere Omni-hysteroskopet, hylstre og

udstrømningskanaler, der kan ernes, under sterilisering

ogopbevaring.

Omni®

Instrumentbakke

609031

Brugervejledning

Omni® instrumentbakke IFU

Dansk

b Ved brug af Neodisher Mediclean Forte-opløsning:

i. Klargør Neodisher Mediclean Forte-opløsning

ihenhold til producentens instruktioner med

5/8oz (17,72g) pr. gallon (3,79l) ved hjælp af

varmt vand fra hanen.

ii. Nedsænk bakken og låget helt i den klargjorte

Neodisher Mediclean Forte-opløsning.

iii. Lad det stå i blød i 10 minutter i den klargjorte

Neodisher Mediclean Forte-opløsning.

5. Efter den relevante iblødsætningstid for det

valgte, kemiske (enzymatiske rengøringsmiddel)

rengøringsmiddel, skal bakken og låget rengøres ved

hjælp af en blød svamp eller klud.

6. Til områder, der er svære at tilgå, skal der bruges

en ren børste med bløde børster. Det anbefales, at

artiklerne stadig er nedsænkede.

7. Gentag rengøringstrin 2-6, hvis der er synlig

kontaminering på bakkedelene.

8. Når delene er blevet rengjort, skal de skylles

grundigt med rent 32°C-43°C (90°F-110°F) varmt

vand fra hanen i mindst 1 minut for at erne alle

rengøringsmidler eller kemiske rester før sterilisering.

9. Tør bakken og låget med en klud, som ikke fnugger,

eller ﬁltreret trykluft.

10. Brug ikke opløsningsmidler, slibende rengøringsmidler,

metalbørster eller slibeklodser.

FORSIGTIG: Kontroller altid, at bakkedelene er rene,

og bekræft, at der ikke er nogen visuel kontaminering

før brugen.

FORSIGTIG: Den forventede, samlede levetid for Omni-

instrumentbakken er ca. 200 anvendelser fra første

brug, eller indtil bakken bliver beskadiget. Kontroller

altid bakkedelene for revner, hak eller andre tegn på

skade før brug. Kontroller, at alle låse og håndtag er

sikre og fungerer. Beskadigede bakker skal fjernes fra

service. Mindre, kosmetiske overfladeændringer kan

opstå med langvarig brug eller efter STERRAD 100S

Short-, STERRAD NX Standard- og STERRAD 100NX

Standard-behandling.

FORSIGTIG: Brug kun tilbehørsdele, som er designet

og testet til brug i Omni-instrumentbakken.

Steriliseringsvejledning

Overlæs ikke bakkerne. Placer og arranger bakkeindholdet

iht. ﬁgur 2 for at lette steriliseringsmidlets kontakt med alle

genstande på bakken.

Figur 2.

Behandl bakken iht. vejledningen fra producenten af

steriliseringsomslaget før steriliseringen for at bevare

steriliteten af de interne komponenter/dele og til korrekt,

aseptisk præsentation til kirurgi. Produktet kan bevares

ioptil30 dage efter sterilisering iht. vejledningen på

omslagetfra producenten.

Dampsterilisering

Omni-instrumentbakken er blevet valideret til følgende

dampsteriliseringscyklusser:

Damp før støvsugning

132°C (270°F) til 4 minutters og 35 minutters tørretid

UK-cyklus

134-137°C til 3-4 minutters og 30 minutters tørretid.

Overstig ikke 140°C

Verdenssundhedsorganisationen:

134°C til 18 minutters og 35 minutters tørretid.

Dampsteriliseringscyklusser blev valideret med ≤ 5 lb

(2,27kg) udstyrsbelastning (1 Omni-hysteroskop, 1 aftagelig

udstrømningskanal, 1XL-aftagelig udstrømningskanal,

1Omni 3,7mm diagnostisk skede, 1 Omni 5,5mm operativ

skede, 1 Omni 6mm operativ skede, 3 forseglingshætter,

2lyslederadaptere) og som en enkelt bakke i et ellers tomt

sterilisationskammer.

Bakkerne bør pakkes ind i to lag 1-lags polypropylenfolie

(Halyard Health H600 eller tilsvarende).

Variabler, som kan påvirke tørretiderne, omfatter: antallet af

dele på bakken, instrumentkonﬁguration, samlet indhold af

sterilisator, dampkvalitet, vedligeholdelse af udstyret og andre.

FORSIGTIG: Læg ikke bakker i sterilisatoren på siden eller

med bunden opad med lågsiden på hylden eller vognen.

Læg altid bakker på vognen eller hylden, så låget er

øverst. Det giver korrekt tørring. Omni-instrumentbakken

er designet til at dræne i denne position.

FORSIGTIG: Når autoklavedøren er åbnet, skal alle

bakker afkøles grundigt. Placer bakker i et rack eller på en

hylde med et foret cover, indtil de er kølet af. Risikoen for

kondensering kan øges, hvis bakkerne ikke bliver afkølet

korrekt.

Hvis man bemærker kondensering, skal man bekræfte, at

den damp, der bruges til steriliseringen, har en kvalitet, som

er højere end 97 %. Bekræft også, at sterilisatorer er blevet

efterset ved rutinevedligeholdelse iht. til producentens

anbefalinger.

Omni® instrumentbakke IFU

Dansk

STERRAD®-sterilisering

Omni-instrumentbakken er blevet valideret til følgende

STERRAD-steriliseringscyklusser:

STERRAD-sterilisationsresume

- STERRAD 100S Short

- STERRAD NX Standard

- STERRAD 100NX Standard

STERRAD-steriliseringscyklusser vlev valideret med ≤ 5lb

(2,27kg) udstyrsbelastning (1 Omni-hysteroskop, 1aftagelig

udstrømningskanal, 1XL-aftagelig udstrømningskanal,

1Omni 3,7mm diagnostisk skede, 1Omni5,5mm operativ

skede, 1 Omni 6mm operativ skede, 3forseglingshætter,

2lyslederadaptere).

Se STERRAD-manualen vedrørende yderligere advarsler,

forholdsregler og yderligere oplysninger om STERRAD 100S

Short-, STERRAD NX Standard- og STERRAD 100NX Standard-

steriliseringscyklusser.

Bakker bør pakkes ind i to lag steriliseringsfolie, der er

godkendt af FDA til den angivne steriliseringscyklus (Halyard

Health H400 eller tilsvarende).

ADVARSEL: Brintoverilte er korrosiv, og koncentreret

brintoverilte er giftig. Bær kemisk resistente latex-, PVC-

(vinyl) eller nitrilhandsker, når du håndterer en last efter

en cyklusannullering, eller hvis du bemærker fugt på en

last efter en afsluttet cyklus.

Tekniske specifikationer

REF.: 609031

Omni-instrumentbakke

Længde: 16,2 tommer

Bredde: 9,0 tommer

Højde: 2,3 tommer

SERVICETILBEHØR:

Følgende er udskiftningsdele til Omni-instrumentbakken:

REF. Beskrivelse

60-903-1 Omni-instrumentbakke

Garanti, service og reparation

GARANTI

OMNI-INSTRUMENTBAKKEN OG -TILBEHØRET LEVERES

”SOM DE ER OG FOREFINDES” UDEN NOGEN GARANTI,

HVERKEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, HERUNDER,

UDEN BEGRÆNSNINGER, GARANTIER FOR SALGBARHED

ELLER PASSENDE TIL ET BESTEMT FORMÅL. KUNDEN ER

ANSVARLIG FOR ENHVER REPARATION ELLER UDSKIFTNING

AF OMNI-INSTRUMENTBAKKEN.

FOR YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvis du har brug for yderligere oplysninger om dette produkt,

kan du kontakte Hologics kundeservice på Tlf.: +1-800-442-9892

iUSA eller din autoriserede forhandler.

For teknisk support eller genbestillingsinformation

iUSAkontakt:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

USA

Tlf.: +1-800-442-9892

www.hologic.com

Internationale kunder bør kontakte distributøren eller

denlokale salgsrepræsentant for Hologic:

Repræsentant i EU

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

Tlf.: +32 2 711 46 80

Indberet eventuelle klager eller problemer i forbindelse

med dette produkts kvalitet, pålidelighed, sikkerhed eller

ydeevnetil Hologic. Hvis udstyret har forårsaget eller

forværret patientskader, skal hændelsen straks indberettes

til Hologics autoriserede repræsentant og den respektive

medlemsstats eller det respektive lands ansvarlige

myndighed. De ansvarlige myndigheder for medicinsk udstyr

er typisk de individuelle landes sundhedsministerium eller et

organ under sundhedsministeriet.

Omni® instrumentbakke IFU

Dansk

AW-28516-1901 Rev. 001

07/2023

Symbol

Standard-

reference og

symbolnummer

Titel på

symbolet Beskrivelse af symbolet

ISO/DIS

15223-1, 5.7.7

Medicinsk

anordning

Angiver, at elementet er en

medicinsk anordning

ISO 7000,

2794

Emballage-

enhed

Til angivelse af antallet af

stykker i pakken.

UDI

ISO/DIS

15223-1, 5.7.10

Unik

enhedsiden-

tiﬁkator

Angiver en bærer, der

indeholder oplysninger om

Unique Device Identiﬁer

Hologic, OMNI og tilknyttede logoer er varemærker og/

eller registrerede varemærker, som tilhører Hologic,Inc. og/

eller dets datterselskaber i USA og andre lande. Alle andre

varemærker, registrerede varemærker og produktnavne

tilhører deres respektive ejere.

Symbolforklaring

Symbol

Standard-

reference og

symbolnummer

Titel på

symbolet Beskrivelse af symbolet

EC R

EP EN ISO

15223-1, 5.1.2

Autoriseret

repræsen-

tant i EU

Angiver den autoriserede

repræsentant i EU.

EN ISO

15223-1, 5.1.5

ISO 7000, 2492

Partikode

Angiver producentens

partikode, så partiet eller

batchen kan identiﬁceres.

EN ISO

15223-1, 5.1.6

ISO 7000, 2493

Varenummer

Angiver producentens

Varenummer, så det

medicinske udstyr kan

identiﬁceres.

EN ISO

15223-1, 5.4.4

ISO 7000,

0434A

IEC 60601-1

Tabel D.1, 10

Forsigtig

For at angive, at der skal

udvises forsigtighed ved

betjening af en anordning

eller et betjeningsorgan

i nærheden af det sted,

hvor symbolet er placeret,

eller for at angive,

atden aktuelle situation

kræver operatørens

opmærksomhed eller

handling for at undgå

uønskede konsekvenser.

Det europæiske

medicinske

direktiv 93/

42/EØF, artikel

17 og bilag

XII

Europæisk

overens-

stemmelse

Angiver, at den medicinske

anordning tilpasses til det

europæiske, medicinske

direktiv 93/42/EØF og

opfylder de gældende

sundheds-, sikkerheds-

og miljøkrav. Hvis

mærket er ledsaget af

et nummer, kontrolleres

overensstemmelsen af

det angivne bemyndigede

organ.

EN ISO

15223-1, 5.4.3

ISO 7000, 1641

IEC 60601-1

Tabel D.1, 11

Se bruger-

vejledningen

Angiver, at brugeren skal

læse brugsanvisningen.

ISO/DIS

15223-1, 5.7.11

ISO 7000, 6049

Fremstil-

lingsland

Til identiﬁkation af det

land, hvori produktet er

fremstillet.

EN ISO

15223-1, 5.1.3

ISO 7000, 2497

Fabrikations-

dato

Angiver den dato, hvorpå

den medicinske anordning

blev fremstillet.

BS EN

15986

Bilag B

Indeholder

ikke phtha-

later

Angiver, at de dele, der

kommer i kontakt med

patienten, ikke indeholder

phthalater.

EN ISO

15223-1, 5.1.1

ISO 7000, 3082

Fabrikant Angiver fabrikanten af

medicinsk anordning.

Gebruiksaanwijzing Omni®-instrumententray

Nederlands

Aeelding 1. Knijp de vergrendelingshendel in om het deksel te openen

Beoogde gebruiker

De Omni-instrumententray is bedoeld voor gebruik door

operatiepersoneel of operatieassistenten en sterilisatie

medewerkers.

Contra-indicaties

Wanneer trays worden gestapeld en de eenheden worden

overbelast, tast dit de eectiviteit van het sterilisatie- en

droogproces aan. STAPEL de trays NIET in de sterilisatiekamer

of op de droogrekken.

Instructies voor onderhoud en reiniging

1. Verwijder het deksel van de instrumententray uit

dehouder.

2. Spoel verontreinigde trays en deksels gedurende

2minuten voor in warm kraanwater van 32-43 °C

(90-110 °F).

3. Voor het reinigen van vuile voorwerpen kunnen zowel

fysieke als chemische (enzymatische reinigingsmiddelen)

processen nodig zijn.

4. De tray dient in Neodisher Mediclean Forte of een

enzymatische, pH-neutraal reinigingsmiddel als Enzol te

worden geweekt.

a. Bij gebruik van Enzol-oplossing:

i. Bereid met behulp van warm kraanwater een Enzol-

oplossing van 1 oz per gallon (7,5 g/l) volgens de

instructies van de fabrikant.

ii. Dompel de tray en het deksel volledig onder in de

bereide Enzol-oplossing.

iii. Laat gedurende 1 minuut in de bereide Enzol-

oplossing weken.

Lees deze instructies volledig door voordat

ude Omni-instrumententray gaat gebruiken.

Beschrijving

De Omni-instrumententray is compatibel met de

volgende productsets: Omni hysteroscopie standaardkit

(60-250-1), Omni hysteroscopie lichte kit (60-250-2),

Omni 30hysteroscoop standaardkit (60-250-30-1)

of Omni 30hysteroscoop lichte kit (60-250-30-2).

Onderdeelnummer Product

60-200 Omni-hysteroscoop

60-200-30 Omni-hysteroscoop 30 graden

60-201 Diagnosehuls, 3,7mm

60-201-30 Omni-diagnosehuls 30 graden, 3,7mm

60-202 Operatiehuls, 5,5mm

60-202-30 Omni-operatiehuls 30 graden, 5,5mm

60-203 Operatiehuls, 6mm

60-203-30 Omni-operatiehuls 30 graden, 6mm

40-201 MyoSure-staaﬂenshysteroscoop met

uitstroomkanaal

40-201-30 Omni-uitstroomkanaal 30 graden

50-201XL MyoSure XL staaﬂenshysteroscoop met

uitstroomkanaal

50-201XL-30 Omni XL uitstroomkanaal 30 graden

40-900 Storz-lichtgeleideradapter

40-901 Wolf-lichtgeleideradapter

40-904 MyoSure-hysteroscoop en

afdichtingskap voor het uitstroomkanaal

Indicaties voor gebruik

De Omni-instrumententray is bedoeld voor het omsluiten,

beschermen en ordenen van de Omni-hysteroscoop, -hulzen

en verwijderbare uitstroomkanalen tijdens sterilisatie en

opslag.

De Omni-instrumententray moet worden gebruikt in

combinatie met een door de FDA voor de aangegeven

sterilisatiecycli goedgekeurde sterilisatiewikkel.

Omni®

Instrumententray

609031

Gebruiksaanwijzing

Gebruiksaanwijzing Omni®-instrumententray

Nederlands

b Bij gebruik van Neodisher Mediclean Forte-

oplossing:

i. Bereid met behulp van warm kraanwater een

Neodisher Mediclean Forte-oplossing van 5/8

ozper gallon (4,7 g/l) volgens de instructies van

de fabrikant.

ii. Dompel de tray en het deksel volledig

onderinde bereide Neodisher Mediclean

Forte-oplossing.

iii. Laat gedurende 10 minuten in de bereide

Neodisher Mediclean Forte-oplossing weken.

5. Reinig na aﬂoop van de betreende weektijd voor

het geselecteerde chemische (enzymatische)

reinigingsmiddel de tray en het deksel met behulp van

een zachte spons of doek.

6. Voor moeilijk bereikbare plaatsen wordt het

gebruik van een schone, zachte borstel met

zachte haren aanbevolen terwijl de artikelen nog

ondergedompeldzijn.

7. Herhaal reinigingsstappen 2-6 als trayonderdelen

zichtbaar vervuild zijn.

8. Als de items eenmaal gereinigd zijn, moeten ze

voorafgaand aan de sterilisatie gedurende minimaal

1 minuut met schoon, warm kraanwater van 32-43 °C

(90-110 °F) grondig worden afgespoeld om eventuele

reinigingsmiddel- of chemische resten te verwijderen.

9. Droog tray en deksel met een pluisvrije doek of

geﬁlterde perslucht.

10. Gebruik geen oplosmiddelen, schurende

reinigingsmiddelen, metalen borstels of

schuursponsjes.

LET OP: Controleer altijd of de onderdelen van de tray

schoon zijn en stel voorafgaand aan het gebruik vast

dat er geen sprake van zichtbare verontreiniging is.

LET OP: De verwachte totale levensduur van de Omni-

instrumententray is ongeveer 200 gebruiken vanaf

het eerste gebruik of totdat de tray beschadigd raakt.

Controleer de onderdelen van de tray voorafgaand

aan het gebruik altijd op barsten, afschilfering of

andere tekenen van beschadiging. Zorg ervoor dat

alle vergrendelingen en handgrepen goed vastzitten

en goed werken. Beschadigde trays moeten buiten

gebruik worden gesteld. Bij langdurig gebruik of na

verwerking met STERRAD 100S kort, STERRAD NX

standaard en STERRAD 100NX standaard kunnen

zich kleine cosmetische wijzigingen aan oppervlakken

voordoen.

LET OP: Gebruik alleen accessoires die voor gebruik

in de Omni-instrumententray zijn ontworpen en getest.

Instructies voor sterilisatie

Maak de trays niet te vol. Plaats en rangschik de inhoud

van de tray in overeenstemming met aeelding 2 om het

contact van het sterilisatiemiddel met alle voorwerpen in de

tray te vergemakkelijken.

Aeelding 2.

Verwerk de tray voorafgaand aan de sterilisatie volgens de

instructies van de fabrikant van de sterilisatiewikkel om de

steriliteit van de inwendige onderdelen/items te behouden en

een goede aseptische presentatie aan het chirurgische veld

te leveren. Het product mag tot 30 dagen na de sterilisatie in

overeenstemming met de instructies van de wikkelfabrikant

worden gebruikt.

Stoomsterilisatie

De Omni-instrumententray is voor de volgende

stoomsterilisatiecycli gevalideerd:

Voorvacuüm stoom

132 °C (270 °F) voor 4 minuten en een droogtijd van

35 minuten.

UK-cyclus

134-137 °C voor 3-4 minuten en een droogtijd van

30 minuten. Overschrijd de 140 °C niet.

Wereldgezondheidsorganisatie:

134 °C voor 18 minuten en een droogtijd van 35 minuten.

De stoomsterilisatiecycli zijn gevalideerd met ≤5 lb

(2,3 kg) apparaatlading (1 Omni-hysteroscoop, 1 verwijderbaar

uitstroomkanaal, 1XL verwijderbaar uitstroomkanaal,

1 Omni-diagnosehuls van 3,7 mm, 1 Omni-operatiehuls van

5,5 mm, 1 Omni-operatiehuls van 6 mm, 3 afdichtingskappen,

2lichtgeleideradapters) en als een enkele tray in een verder

lege sterilisatiekamer.

Trays moeten worden omwikkeld met twee lagen 1-laags

polypropyleenfolie (Halyard Health H600 of gelijkwaardig).

Tot de variabelen die van invloed kunnen zijn op droogtijden

behoren onder andere: laaddichtheid van de bak/tray,

instrumentconﬁguratie, totale sterilisatorinhoud, stoomkwaliteit,

onderhoudsstaat van apparatuur.

LET OP: Plaats trays niet op hun zijkant of ondersteboven

met de dekselzijde op het plateau of de wagen in de

sterilisator. Plaats trays op een wagen of plateau, zodat

het deksel altijd naar boven is gericht. Hierdoor verloopt

het droogproces beter. De Omni-instrumententray is

ontworpen om in deze positie vocht af te voeren.

Gebruiksaanwijzing Omni®-instrumententray

Nederlands

LET OP: Nadat de klep van de autoclaaf is geopend,

moeten alle trays eerst grondig afkoelen. Plaats trays op

een rek of plateau met linnen afdekking totdat het afkoelen

is voltooid. De kans op condensatie kan toenemen als de

tray niet goed kan afkoelen.

Als condensatie wordt waargenomen, dient u te controleren

of de voor de sterilisatieverwerking gebruikte stoom een

kwaliteit van meer dan 97% heeft. Controleer ook of de

sterilisatoren zijn geïnspecteerd voor routineonderhoud in

overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.

STERRAD® sterilisatie

De Omni-instrumententray is voor de volgende STERRAD-

sterilisatiecycli gevalideerd:

Overzicht STERRAD-sterilisatie

- STERRAD 100S kort

- STERRAD NX standaard

- STERRAD 100NX standaard

De STERRAD-sterilisatiecycli zijn gevalideerd met ≤5 lb

(2,3 kg) apparaatlading (1 Omni-hysteroscoop, 1 verwijderbaar

uitstroomkanaal, 1XL verwijderbaar uitstroomkanaal,

1 Omni-diagnosehuls van 3,7 mm, 1 Omni-operatiehuls van

5,5 mm, 1 Omni-operatiehuls van 6 mm, 3 afdichtingskappen,

2 lichtgeleideradapters).

Raadpleeg de STERRAD-gebruikershandleidingen voor

aanvullende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en meer

informatie over de volgende sterilisatiecycli: STERRAD 100S

kort, STERRAD NX standaard en STERRAD 100NX standaard.

Trays moeten worden omwikkeld met twee lagen van een

sterilisatiewikkel dat door de FDA voor de aangegeven

sterilisatiecyclus (Halyard Health H400 of gelijkwaardig) is

vrijgegeven.

WAARSCHUWING: Waterstofperoxide veroorzaakt

corrosie en geconcentreerde waterstofperoxide is giftig.

Draag tegen chemicaliën bestendige latex-, PVC- (vinyl-)

of nitrilhandschoenen bij het hanteren van een lading na

stopzetting of onderbreking van een cyclus of als vocht

op een lading na een voltooide cyclus wordt opgemerkt.

Technische specificaties

REF: 609031

Omni-instrumententray

Lengte: 16,2 inch (41,1 cm)

Breedte: 9,0 inch (22,9 cm)

Hoogte: 2,3 inch (6,4 cm)

ONDERHOUD ACCESSOIRES:

Hieronder vindt u vervangingsonderdelen voor de Omni-

instrumententray:

REF Beschrijving

60-903-1 Omni-instrumententray

Garantie, service en reparatie

GARANTIE

DE OMNI-INSTRUMENTENTRAY EN -ACCESSOIRES WORDEN

GELEVERD “ZOALS ZE ZIJN” ZONDER UITDRUKKELIJKE OF

IMPLICIETE GARANTIE, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET

BEPERKT TOT, GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF

GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. DE KLANT IS

VERANTWOORDELIJK VOOR EEN EVENTUELE REPARATIE

OF VERVANGING VAN DE OMNI INSTRUMENTENTRAY.

VOOR MEER INFORMATIE

Neem voor meer informatie over dit product contact op

met de klantenservice van Hologic in de Verenigde Staten

(800-442-9892) of met uw erkende vertegenwoordiger.

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in

de Verenigde Staten contact op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

Telefoon: 800-442-9892

www.hologic.com

Klanten in andere landen worden gevraagd

contact op te nemen met hun distributeur of lokale

verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

Europese vertegenwoordiger

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

België

Telefoon: +32 2 711 46 80

Rapporteer klachten of problemen met betrekking tot de

kwaliteit, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van dit

product aan Hologic. Als het hulpmiddel letsel bij de patiënt

heeft veroorzaakt of verergerd, moet het incident onmiddellijk

worden gemeld aan een geautoriseerde vertegenwoordiger

van Hologic en aan de bevoegde instantie van de betreende

lidstaat of het betreende land. De bevoegde autoriteit voor

medische apparaten is meestal het ministerie van Gezondheid

van de individuele lidstaat of een instantie binnen het

ministerie van Gezondheid.

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Hologic Omni Instrument Tray Istruzioni per l'uso

Marca: Hologic

Modello: Omni Instrument Tray

Tipo: Istruzioni per l'uso

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rapporto

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français: Hologic Omni Instrument Tray Mode d'emploi
español: Hologic Omni Instrument Tray Instrucciones de operación
Nederlands: Hologic Omni Instrument Tray Handleiding
português: Hologic Omni Instrument Tray Instruções de operação
dansk: Hologic Omni Instrument Tray Betjeningsvejledning

Hologic Omni Instrument Tray Istruzioni per l'uso

Hologic Omni Instrument Tray Istruzioni per l'uso

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