Roche cobas 8800 Manuale utente

cobas

®

6800/8800 Systems

Manuale Operatore

Versione 2.0

Versione software 1.1

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei

cobas

®

6800/8800 Systems.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni siano corrette al momento della

stampa. Ciononostante Roche Diagnostics International

Ltd. si riserva il diritto di apportare ogni eventuale

modifica necessaria, senza preavviso, nel quadro del

continuo sviluppo del prodotto.

Conservare questa pubblicazione in un luogo sicuro

evitando di danneggiarla. Il presente documento deve

essere sempre disponibile.

Dove recuperare le informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni relative alla sicurezza. Prima di utilizzare lo

strumento, leggere il Manuale sulla sicurezza.

Il Manuale Operatore è incentrato sulle operazioni e

sulla manutenzione di routine. I capitoli sono organizzati

secondo il normale flusso di lavoro delle operazioni.

L'Assistenza Utente include i contenuti del Manuale

Operatore, Manuale sulla sicurezza. L'Assistenza Utente

include, inoltre, le seguenti informazioni:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni sulla configurazione

• Accesso al sistema

Versione della

pubblicazione

Versione software Data revisione Descrizione modifica

1.0 1.0 Agosto 2014 Prima versione

1.1 1.0 Agosto 2014 Aggiunti video e filmati di utility

all'Assistenza Utente.

1.2 1.0 Ottobre 2014 Aggiunte informazioni su come creare

report, implementate informazioni relative ai

rilievi da test di utilizzabilità, modificata la

procedura su come svuotare il contenitore

dei rifiuti solidi.

2.0 1.1 Luglio 2015 Rimossa la sezione Informazioni

sull'intervallo dell'intervento di

manutenzione per l'eliminazione automatica

dei dati archivi. Aggiunta la sezione

Definizione dell'intervallo di eliminazione dei

dati archiviati. Rimossa la sezione

Informazioni sulla pulizia del server IG

automatica. Aggiunta la sezione Definizione

della pulizia del server IG automatica.

y Cronologia delle revisioni

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!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare il

sistema leggere attentamente le istruzioni e le

informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente raggiungibile.

Addestramento Non effettuare operazioni o azioni di manutenzione senza

avere ricevuto la giusta formazione da Roche Diagnostics.

Le attività che non sono descritte in questa

documentazione devono essere eseguite da personale

qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali parametri, risultati dei test, nomi dei percorsi e così

via, non devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'Assistenza Tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

riservati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS OMNI, COBAS P e LIFE NEEDS

ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

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Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto come dichiarato

in precedenza. Eventuali commenti su qualunque aspetto

di questa pubblicazione saranno tenuti nella massima

considerazione e valutati durante i futuri aggiornamenti.

Per qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al

rappresentante Roche locale.

Certificazioni dello strumento

I cobas

®

6800/8800 Systems sono conformi ai requisiti

della Direttiva 98/79/CE.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Indirizzi di contatto

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

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Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 3

Indirizzi di contatto 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità della versione del documento 2.0 10

Novità della versione del documento 1.2 12

Funzionamento

1 Panoramica del sistema

Informazioni sui cobas

®

6800/8800

Systems 19

Panoramica del modulo di inserimento dei

campioni 21

Panoramica del modulo di trasferimento 24

Panoramica del modulo di preparazione 26

Panoramica del modulo analitico 29

Tasti e interruttori di alimentazione del

sistema 30

2 Panoramica sul funzionamento

Panoramica del software 37

Assistenza Utente 50

Panoramica del flusso di lavoro principale 54

Guida rapida 57

3 Prima dell'uso

Avvio del sistema 63

Nozione di allarme del sistema 74

4 Reagenti e consumabili

Panoramica di reagenti e consumabili 89

Scaricamento delle piastre di amplificazione 90

Uso del cassetto per rifiuti solidi/liquidi 92

Caricamento del cassetto di carico dei

reagenti 106

Caricamento del cassetto dei consumabili 111

Scaricamento delle cassette dei controlli 118

Caricamento del cassetto per la cassetta dei

reagenti 121

5 Preparazione dei campioni

Impostazione del sistema nello stato Pronto 129

Gestione degli ordini dei test 130

Panoramica sulle procedure di caricamento

e scaricamento 134

Gestione dei rack per puntali otturati 139

Caricamento dei campioni 144

Scaricamento dei rack per campioni 154

Avvio di una seduta 159

Annullamento di una seduta 163

Esclusione/riattivazione di un modulo o di

un caricatore 165

Revisione dei risultati dei test 167

Report dei risultati dei test 179

Rilascio dei risultati dei test 185

Rilascio dei risultati dei test mediante

connessione remota 186

Download dei file dal server IG 187

Visualizzazione delle voci del registro degli

eventi 188

Esportazione dei risultati dei test 190

Priming dello strumento 191

6 Dopo l'uso

Pausa del sistema 195

Impostazione del sistema nello stato

Ibernazione 196

Arresto dello strumento 198

Riavvio mediante interruttore di

alimentazione 201

Arresto del server IG 203

Riavvio del server IG 204

Impostazione del sistema nello stato non

alimentato 205

Arresto per oltre 10 giorni 209

7 Manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione 213

Manutenzione periodica 214

Spostamento della piattaforma mobile 243

Manutenzione regolare 247

Interventi di manutenzione automatici 250

Decontaminazione 256

Appendice

8 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche di sistema 269

Materiali supportati 272

9 Glossario

Indice 279

8 Indice generale

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Uso previsto

I cobas

®

6800/8800 Systems supportano un flusso di

lavoro automatizzato e integrato, che consente di

eseguire test degli acidi nucleici (Nucleic Acid Testing,

NAT) basati sulla reazione a catena della polimerasi

(Polymerase Chain Reaction, PCR) nei laboratori di

diagnostica e screening ematico. I cobas

®

6800/8800

Systems forniscono funzionalità di gestione della

strumentazione, dei consumabili, dei reagenti e dei dati in

un unico ed efficiente flusso di lavoro, che va dal

trattamento dei campioni all'interpretazione dei risultati.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli:

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas

®

6800 System

sistema

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

Software cobas

®

6800/8800

Systems

software

cobas

®

8800 System

sistema

cobas omni Amplification Plate piastra di amplificazione

cobas omni Liquid Waste

Container

contenitore dei rifiuti

liquidi

cobas omni Lysis Reagent reagente di lisi

cobas omni MGP Reagent reagente MGP

cobas omni Pipette Tips rack portapuntali

cobas omni Processing Plate piastra di estrazione

cobas omni Solid Waste

Container

contenitore dei rifiuti solidi

cobas omni Specimen Diluent diluente

cobas omni Wash Reagent reagente di lavaggio

y Nomi dei prodotti e abbreviazioni

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

y Simboli

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Icona GTIN usata sullo strumento

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Novità della versione del documento 2.0

Gestione hardware Un nuova scheda nell'Assistenza Utente consente la

navigazione grafica in tutto il sistema.

u Informazioni sull'uso dell'Assistenza Utente (HIDDEN)

Svuotamento dei rifiuti solidi È stata aggiunta una nuova procedura che descrive come

svuotare i rifiuti solidi. È possibile svuotare i rifiuti solidi

sostituendo il contenitore.

u Sostituzione del contenitore dei rifiuti solidi (95)

Annullamento di una seduta Nuova procedura che descrive come annullare tutte le

sedute non ancora elaborate mediante l'arresto del

sistema analitico.

u Annullamento di una seduta (163)

Formattazione dei risultati dei test I test reattivi sono ora evidenziati in rosso nelle viste dei

risultati dei test e nei rapporti.

u Informazioni sulla formattazione dei risultati dei

test (167)

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

y Icona GTIN usata sullo strumento

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards Institute

CE Comunità Europea

EN Standard Europeo

IEC International Electrical Commission

LIS Laboratory information system

MGP Biglie di vetro magnetiche (Acronimo di

Magnetic Glass Particles)

NAT Test degli acidi nucleici (Acronimo di

Nucleic Acid Testing)

n/p non pertinente

PCR Reazione a catena della polimerasi

(acronimo di Polymerase Chain Reaction)

y Abbreviazioni

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Report batch di controllo Questa sezione è stata aggiunta per descrivere come

creare un report batch di controllo.

u Per creare un report di batch di controllo p (182)

Intervento di manutenzione per l'eliminazione

automatica dei dati archiviati

La sezione Informazioni sull'intervallo dell'intervento di

manutenzione per l'eliminazione automatica dei dati

archiviati è stata sostituita da Definizione dell'intervallo di

eliminazione dei dati archiviati.

u Definizione delle impostazioni e dell'intervallo di

archiviazione (346)

Pulizia server IG automatica La sezione Informazioni sulla pulizia del server IG

automatica è stata sostituita da Definizione della pulizia

del server IG automatica.

u Definizione della Pulizia server IG automatica (349)

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Novità della versione del documento 1.2

Questo aggiornamento è correlato unicamente agli

aggiornamenti della documentazione. Non sono state

apportate modifiche al software del sistema.

Spostamento delle descrizioni dei

componenti nell'Assistenza Utente

Le descrizioni dei componenti (come il pipettatore di

campioni o la stazione di riscaldamento) sono state

rimosse dal Manuale Operatore e spostate nell'Assistenza

Utente.

Archivio e pulizia del server IG Aggiunte informazioni che indicano che gli interventi di

manutenzione per l'archivio e la pulizia del server IG non

devono essere effettuati.

Creazione di rapporti relativi ai risultati dei

test

Aggiunta la procedura che descrive come creare rapporti

relativi ai risultati dei test.

u Report dei risultati dei test (179)

Svuotamento dei rifiuti solidi È stata aggiornata la procedura che descrive come

svuotare i rifiuti solidi. Poiché è possibile che oggetti

appuntiti forino i sacchetti per rifiuti solidi, è richiesta una

ulteriore precauzione. È necessario effettuare un controllo

visivo dei sacchetti per rifiuti solidi e del contenitore dei

rifiuti solidi. Se viene rilevata una perdita, è necessario,

inoltre, decontaminare il contenitore dei rifiuti solidi.

u Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi (92)

u Pulizia del contenitore dei rifiuti solidi (221)

Pulizia dello strumento Sono state aggiunte le procedure per la risoluzione dei

problemi che descrivono come pulire lo strumento

all'avvio. Sono stati rimossi tutti i riferimenti alla

procedura guidata di pulizia. La procedura descrive come

è possibile pulire lo strumento senza utilizzare la

procedura guidata di pulizia.

Specifica sul peso È stata aggiornata la specifica del peso dello strumento.

u Dimensioni e peso (270)

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Funzionamento

1 Panoramica del sistema....................................................................................... 17

2 Panoramica sul funzionamento......................................................................... 35

3 Prima dell'uso........................................................................................................... 61

4 Reagenti e consumabili........................................................................................ 87

5 Preparazione dei campioni ...............................................................................127

6 Dopo l'uso ...............................................................................................................193

7 Manutenzione........................................................................................................211

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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17

Indice generale

Panoramica del sistema 1

In questo capitolo

1

Informazioni sui cobas® 6800/8800 Systems. . . . . . . 19

Panoramica del modulo di inserimento dei campioni 21

Informazioni sul modulo di inserimento dei

campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Informazioni sul server IG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Panoramica del modulo di trasferimento . . . . . . . . . . 24

Informazioni sul modulo di trasferimento . . . . . . . 24

Componenti del modulo di trasferimento . . . . . . . 25

Panoramica del modulo di preparazione. . . . . . . . . . . 26

Informazioni sul modulo di preparazione . . . . . . . 26

Componenti del modulo di preparazione . . . . . . . 27

Panoramica del modulo analitico. . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Informazioni sul modulo analitico . . . . . . . . . . . . . 29

Tasti e interruttori di alimentazione del sistema . . . . . 30

Informazioni sul pulsante di arresto di

emergenza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Informazioni sull'interruttore di alimentazione 1 . 30

Informazioni sull'interruttore di alimentazione 2 . 32

Informazioni sull'interruttore di alimentazione 3 . 32

Informazioni sull'interruttore del modulo di

inserimento dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

1 Panoramica del sistema

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Indice generale

1 Panoramica del sistema

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Panoramica del sistema 19

Informazioni sui cobas

®

6800/8800

Systems

I cobas

®

6800/8800 Systems supportano l'estrazione

completamente automatizzata degli acidi nucleici totali

direttamente dai tubi primari e secondari, l'allestimento

automatizzato della PCR e la Real-time PCR.

Caratteristiche principali:

• Sistema completamente automatizzato che funziona

con la massima autonomia operativa e richiede tempi

di intervento dell'operatore minimi.

• Preparazione universale dei campioni.

• Amplificazione e rilevazione tramite Real-time PCR

universale.

• Per ogni campione è possibile eseguire fino a tre test

in un'unica seduta.

• I reagenti e i controlli sono conservati a bordo del

sistema.

Il nome del prodotto cobas

®

6800/8800 Systems indica

due sistemi:

• cobas

®

6800 System

• cobas

®

8800 System

Il cobas

®

8800 System ha le stesse funzionalità del

cobas

®

6800 System, ma una produttività superiore. Il

cobas

®

8800 System ha un modulo di preparazione in

più, oltre a disporre di caricatori aggiuntivi per i rack

portapuntali. Include inoltre tre ulteriori unità analitiche,

situate nel modulo analitico aggiuntivo.

A cobas

®

6800 System

A cobas

®

8800 System

1 Panoramica del sistema

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20 Informazioni sui cobas

®

6800/8800 Systems

Nomi dei prodotti e immagini utilizzate in

questa pubblicazione

In questa pubblicazione le descrizioni, le immagini e le

procedure si basano sul cobas

®

6800 System. Se si

utilizza un cobas

®

8800 System, eseguire i passaggi

descritti anche per i moduli aggiuntivi.

Panoramica dei cobas

®

6800/8800 Systems

,QVHULPHQWRGHLFDPSLRQLWUDVIHULPHQWRSUHSDUD]LRQHDPSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

•

1

Modulo di inserimento dei campioni

•

Ingresso e uscita dei campioni

•

2

Modulo di trasferimento

•

• ,GHQWLÀFD]LRQHGHLFDPSLRQL

• Trasferimento dei campioni e dei controlli alle

piastre di estrazione

•

3

Modulo di preparazione

•

Preparazione dei campioni e allestimento della

PCR

• Lisi

• /DYDJJLR

• Eluizione

•

4

Modulo analitico

•

• $PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

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