Roche cobas 8800 Manuale utente

cobas p 680 instrument

Guida Utente

Versione 3.0

Versione software 1.2

Roche Diagnostics

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2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori di

cobas p 680 instrument.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni siano corrette al momento della

stampa. Il produttore potrebbe tuttavia dover aggiornare

le informazioni della pubblicazione come conseguenza

delle attività di sorveglianza del prodotto e creare quindi

una nuova versione di questa pubblicazione.

Dove recuperare le informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni relative alla sicurezza. Prima di utilizzare lo

strumento, leggere il Manuale sulla sicurezza.

La Guida Utente tratta le operazioni e la manutenzione

di routine. I capitoli sono organizzati secondo il normale

flusso di lavoro delle operazioni.

L'Assistenza Utente include i contenuti della Guida

Utente, del Manuale sulla sicurezza e in più:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni sulla configurazione

• Informazioni di base

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 1.0 Luglio 2014 Prima versione

1.1 1.0 Agosto 2014 Aggiunto produttore legale

1.2 1.0 Novembre 2014 Modifiche nelle indicazioni preliminari, modificata la procedura

di svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi, nuova attività

su come rifiutare l'ordine di creazione pool.

2.0 1.1 Giugno 2015 Introdotta la creazione di pool multi-test, aggiunte informazioni

dettagliate sull'inserimento e sulla rimozione dei vassoi

portarack e sui dati archiviati eliminati, aggiunto nuovo

diagramma sul flusso di lavoro per la creazione di pool.

3.0 1.2 Agosto 2016 u Novità della versione della pubblicazione 3.0 (9)

y Cronologia delle revisioni

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!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare lo

strumento leggere attentamente le istruzioni e le

informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente raggiungibile.

Addestramento Non effettuare attività o azioni di manutenzione senza

avere ricevuto la giusta formazione da Roche Diagnostics.

Le attività che non sono descritte in questa

documentazione devono essere eseguite da personale

qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati aggiunti

esclusivamente a scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili, come test, risultati o nomi di percorsi, visibili

negli screenshot non devono essere usati per scopi di

laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale o consultare il partner contrattuale per la garanzia.

Lasciare sempre che sia un rappresentante

dell'assistenza tecnica Roche a eseguire gli

aggiornamenti software o eseguire tali aggiornamenti con

la sua assistenza.

riservati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Tutti i feedback

che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi in

considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare

un feedback, contattare il proprio rappresentante Roche.

Certificazioni dello strumento Il cobas p 680 instrument è conforme ai seguenti

requisiti:

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Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 sui dispositivi medico-

diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla

Dichiarazione di conformità.

La presenza dei seguenti simboli dimostra la conformità:

Indirizzi di contatto

È conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

La targhetta identificativa identifica il prodotto come

"Apparecchiatura da laboratorio".

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Indice generale 5

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 4

Indice generale 5

Uso previsto 7

Simboli e abbreviazioni 7

Novità della versione della pubblicazione 3.0 9

Novità della versione della pubblicazione 2.0 11

Operazioni di routine

1 Panoramica dello strumento

Panoramica dello strumento 17

2 Panoramica sul funzionamento

Tipi di pool 21

Flussi di lavoro 25

3 Prima dell'uso

Procedure di avvio e connessione 35

4 Funzionamento

Attività operative di base 39

Operazioni per la creazione di pool 52

5 Dopo l'uso

Arresto del sistema 83

6 Manutenzione

Intervalli di manutenzione 87

Manutenzione periodica 88

Manutenzione regolare 95

Decontaminazione 97

Appendice

7 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche dello strumento 107

Materiali supportati 109

8 Glossario

Indice 113

6 Indice generale

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7

Uso previsto

Il cobas p 680 instrument è uno strumento opzionale che

consente di pipettare i campioni liquidi per formare pool

di campioni e può essere utilizzato come componente di

front-end dei cobas

®

6800/8800 Systems nei laboratori

di analisi del sangue.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono stati adottati i seguenti nomi di prodotti e

abbreviazioni:

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas p 680 instrument strumento

Software

cobas

®

6800/8800

software

cobas p 680 instrument e

software cobas

®

6800/8800

sistema

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'operazione dell'utente

nell'ambito di un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Utilizzato nei rimandi agli

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Roche Diagnostics

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8

Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Indica che l'apparecchiatura è dotata di

isolante doppio (classe di sicurezza II)

Indica che l'apparecchiatura è adatta alla

corrente alternata trifase solo con uno

spostamento di fase massimo di 120°

y Simboli utilizzati sul prodotto

3

Abbreviazione Definizione

CSA Canadian Standards Association

DWP (DeepWell Plate,

piastra di preparazione)

Piastra di preparazione

CE Comunità Europea

IP Piastra intermedia

IVD Diagnostica in vitro

PP Pool primario

ResP Pool di risoluzione

RoHS Restrizione dell'uso di sostanze

pericolose

rPP Pool primario di ripetizione

rSP Pool secondario di ripetizione

SP Pool secondario

y Abbreviazioni

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Novità della versione della pubblicazione 3.0

Nome del manuale Il nome del Manuale Operatore è stato cambiato in Guida

Utente.

Dichiarazione di conformità RoHS È stata inserita la dichiarazione di conformità alla direttiva

2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate

sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed

elettroniche.

u Certificazioni dello strumento (3)

Simboli utilizzati sul prodotto È stata aggiunta una sezione dedicata ai simboli utilizzati

sul prodotto.

u Simboli utilizzati sul prodotto (8)

Volumi minimi per le provette campione Assicurarsi che le provette campione contengano una

quantità sufficiente di materiale campione, in particolare

quando si utilizzano provette con gel di separazione. Per

verificare il volume di riempimento delle provette

campione, consultare le specifiche tecniche di queste

ultime.

u Volumi minimi di siero/plasma per provette campione

da utilizzare sul cobas p 680 instrument (109)

Inserimento e rimozione dei vassoi portarack Attenersi sempre alle istruzioni visualizzate dal software

durante la manipolazione dei vassoi portarack. È stata

leggermente rivista la sezione riguardante l'inserimento e

la rimozione dei vassoi portarack.

u Inserimento e rimozione dei vassoi portarack (39)

Pozzetti rifiutati nelle piastre di conservazione

o di archiviazione

È stata aggiunta una sezione riguardante i pozzetti delle

piastre di conservazione o di archiviazione che vengono

rifiutati.

È possibile rifiutare i pozzetti soltanto quando la piastra

non è caricata. Per poter rifiutare i pozzetti di una piastra,

occorre scaricare prima la piastra dallo strumento.

u Pozzetti rifiutati nelle piastre di conservazione o di

archiviazione (46)

Rilascio dei risultati della creazione dei pool È stata aggiunta una sezione per spiegare il rilascio dei

risultati della creazione dei pool al LIS.

Il rilascio può riguardare l'intero pool o i singoli risultati

dei test eseguiti sui campioni. Se un pool di risoluzione è

reattivo (ResP1), non può essere rilasciato al LIS. È invece

possibile rilasciare il corrispondente risultato del test

eseguito sul campione.

u Rilascio dei risultati della creazione dei pool (73)

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Download dei dati della piastra di

conservazione dal server IG

È stata aggiunta una sezione che riguarda il download dei

dati della piastra di conservazione dal server IG.

I dati della piastra di conservazione devono essere

scaricati periodicamente dal server IG per prevenire

eventuali perdite di dati.

u Download dei dati della piastra di conservazione dal

server IG (96)

Procedura di decontaminazione Nella procedura di decontaminazione è stato aggiunto il

contenitore dei rifiuti solidi.

u Decontaminazione di rack, rack per campioni, vassoi

portarack, condotto di smaltimento e contenitore dei

rifiuti solidi (100)

Creazione di pool multipli e pool simultanei Con la creazione di pool multipli e pool simultanei è

possibile eseguire due pool primari diversi in una singola

provetta campione in un'unica seduta.

La creazione di pool multipli e pool simultanei è possibile

per le seguenti combinazioni:

• PP1 e PP6 (pool simultanei)

• PP6 e PP24 (pool multipli)

• PP6 e PP96 (pool multipli)

u Creazione di pool multipli (23)

u Creazione di pool simultanei (24)

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Novità della versione della pubblicazione 2.0

Creazione di pool multi-test Con la creazione di pool multi-test è possibile eseguire

fino a tre test su una singola provetta campione in

un'unica seduta. La creazione di pool multi-test viene

definita tramite ordini basati sui rack. La creazione di pool

multi-test è disponibile unicamente per pool da 6.

u Creazione di pool multi-test (23)

Flussi di lavoro per la creazione di pool È stato aggiunto un diagramma che mostra i flussi di

lavoro per la creazione di pool in una panoramica.

È stata aggiunta una nota per evidenziare che eventuali

modifiche dai flussi di lavoro per la creazione di pool

standard non possono essere ripristinate in un secondo

momento.

u Pool primari, secondari, di ripetizione e di

risoluzione (21)

Dati archiviati eliminati È stata aggiunta una nota sull'eliminazione dei dati

archiviati:

• Le sedute di creazione di pool eliminate con i

corrispondenti ordini, campioni e piastre non sono più

elencate nel pannello Cronologia seduta di

creazione pool.

• Campioni e piastre eliminati non sono accettati dal

sistema.

u Valutazione di una seduta di creazione dei pool (71)

u Creazione di pool di ripetizione e di risoluzione (76)

Inserimento e rimozione dei vassoi portarack Controllare sempre lo stato della zona di ingresso/uscita e

della zona di uscita per campioni non processati sul

monitor quando si inseriscono e si rimuovono i vassoi

portarack. Se una delle zone diventa gialla, seguire le

istruzioni fornite.

u Inserimento e rimozione dei vassoi portarack (39)

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Operazioni di routine

1 Panoramica dello strumento.............................................................................. 15

2 Panoramica sul funzionamento......................................................................... 19

3 Prima dell'uso........................................................................................................... 33

4 Funzionamento........................................................................................................ 37

5 Dopo l'uso ................................................................................................................. 81

6 Manutenzione.......................................................................................................... 85

1 Panoramica dello strumento

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15

Indice generale

Panoramica dello strumento 1

In questo capitolo

1

Panoramica dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

1 Panoramica dello strumento

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16

Indice generale

1 Panoramica dello strumento

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Panoramica dello strumento 17

Panoramica dello strumento

w Panoramica dello strumento

A Sportello anteriore (aperto) H Spia di stato

B Braccio pipettatore I Monitor

C Dispositivo di autocaricamento J Lettore barcode manuale

D Piano di autocaricamento K Interruttore di alimentazione dell'unità di controllo

E Area di caricamento del piano di lavoro con rack L Area rack del piano di lavoro

F Interruttore di alimentazione M Stazione dei vassoi portarack con zona di ingresso/uscita e

zona di uscita per campioni non processati

G Protezione di sicurezza

B

A

K

C

D

E

F

G

I

J

H

M

L

1 Panoramica dello strumento

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18 Panoramica dello strumento

2 Panoramica sul funzionamento

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19

Indice generale

Panoramica sul funzionamento 2

In questo capitolo

2

Tipi di pool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Pool primari, secondari, di ripetizione e di

risoluzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Creazione di pool multi-test . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Creazione di pool multipli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Creazione di pool simultanei. . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Panoramica dei flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Pool a uno step . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Pool a due step . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

2 Panoramica sul funzionamento

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