Fora 6 Uric Acid Manuale utente

Marca: Fora

Modello: 6 Uric Acid

Tipo: Manuale utente

Reading Your Result

Ihre Harnsäuremesswerte liefern plasmaäquivalente Ergebnisse und werden in

Milligramm Harnsäure pro Deziliter Blut (mg / dl) angezeigt.

Der Messbereich dieses Messgerätes beträgt 3 ~ 20 mg / dL (0,179 ~ 1,190 mmol / L).

Referenzwerte:

Warnings

► For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only).

► For single use only.

► Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system

should handle everything that has come into contact with human blood carefully to

prevent transmitting infectious diseases, including sanitized objects.

► Please read this sheet and your FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring

System Owner’s Manual before you use this test strip. Use only FORA 6 Test Strips

with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring System to obtain accurate

results, and be covered by the manufacturer’s warranty.

► Results may be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood

pressure or those who are in shock.

► Please do not use FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring System on

critically ill patients. The collection of capillary blood from the approved sample sites

is not advised when the peripheral circulation is impaired as the delivery of

physiological Uric Acid level might not be a true reflection.

► Keep test strips and lancets away from small children. If swallowed, consult a doctor

immediately for advice.

Intended Use

FORA 6 test strips, when used together with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional

Monitoring System is intended for the quantitative measurement of uric acid in fresh

capillary whole blood from the finger. It is for in vitro diagnostic use only.

Professionals may test with capillary and venous blood sample; home use is limited to

capillary whole blood testing. Use ONLY heparin for anticoagulation of whole blood

samples. Please do NOT use EDTA for anticoagulation.

Limitations

• Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 20% and 60%. Please ask your

healthcare professional if you do not know your hematocrit level.

• Neonatal Use: This test strip must not be used for the testing of newborns.

• This test strip is used for testing fresh capillary and venous.

• Metabolites: high concentration of acetaminophen, bilirubin, hemoglobin, methyldopa

and ascorbic acid may affect the test results.

• The user is suggested to perform a uric acid test in the morning after fasting for 12

hours.

Storage and Handling

► Use each test strip immediately after taking it out of the vial or individual foil pack.

Close the vial immediately after taking out a strip.

► IMPORTANT: Do not use the test strips if they have expired.

► Keep the vial closed at all times.

► Store the test strips in their original vial ONLY. Do not transfer them to a new vial or

any other containers.

► Do not touch the test strips with wet hands.

► Do not bend, cut, or alter the test strip.

► Store the test strips in a cool, dry place between 2°C and 30°C (35.6°F and 86°F)

and below 85% relative humidity.

► Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in high

humidity.

Testing Your Uric Acid

PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS.

The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of them

carefully according to your local regulations.

Please refer to your Owner’s Manual for more information.

Warnhinweise

► Für die In-Vitro-Diagnostik (nur für die externe Verwendung).

► Nur für den einmaligen Gebrauch.

► Medizinisches Fachpersonal und andere Anwender, die das System für die Messung

bei verschiedenen Patienten benutzen, sollten beachten, dass alle Komponenten,

die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen, auch nach der Reinigung als

potenziell infektiös gehandhabt werden müssen.

► Bitte lesen Sie dieses Blatt und die Bedienungsanleitung Ihres FORA 6 Plus / Connect

Multifunktions-Überwachungssystems, bevor Sie diese Teststreifen verwenden.

Verwenden Sie mit dem FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwachungssystem

nur FORA 6 Teststreifen, um exakte Ergebnisse und die Herstellergarantie zu

erhalten.

► Bei schwer hypotonischen Patienten oder bei Patienten im Schockzustand können

fehlerhafte Messergebnisse aufreten.

► Bitte verwenden Sie das FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwachungssystem

nicht bei schwerkranken Patienten. Die Entnahme von Kapillarblut von den

zugelassenen Messstellen wird nicht empfohlen, wenn die periphere Durchblutung

beeinträchtigt ist, da die Abgabe des physiologischen Harnsäurespiegels nicht die

tatsächlichen Werten widerspiegeln könnte.

► Halten Sie Teststreifen und Lanzetten von Kindern fern. Bei Verschlucken

kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

312-4650100-004 ver 4.0 2021/08

Verwendungszweck

FORA 6 Teststreifen sind in Verbindung mit dem FORA 6 Plus / Connect

Multifunktions-Überwachungssystem zur quantitativen Messung der Harnsäure im

frischen kapillaren Vollblut aus dem Finger bestimmt. Sie sind nur zur In-vitro-Diagnostik

bestimmt.

Während Ärzte und medizinische Fachkräfte sowohl kapillares als auch venöses Blut

testen, sind Heimtests auf venöses Vollblut beschränkt. Verwenden Sie NUR Heparin zur

Antikoagulation der Vollblutproben. Bitte verwenden Sie kein EDTA zur Antikoagulation.

• Hämatokrit: Der Hämatokritwert ist auf den Bereich zwischen 20% und 60%

beschränkt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen Ihr Hämatokritwert nicht bekannt

ist.

• Neonatale Verwendung: Diese Teststreifen dürfen nicht für Messungen an

Neugeborenen verwendet werden.

• Diese Teststreifen ist für die quantitativen Messung der Harnsäure mit frischem

venösen oder kapillaren Vollblut.

• Metabolite: Hohe Konzentrationen an Acetaminophen, Bilirubin, Hämoglobin,

Methyldopa und Ascorbinsäure können die Messergebnisse beeinflussen.

• Dem Benutzer wird empfohlen, einen Harnsäuretest am Morgen nach einem

12-stündigen Fasten durchzuführen.

Lagerung und Handhabung

Ablesen des Messergebnisses

► Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der Teststreifendose

oder der einzelnen Folienverpackung. Verschliessen Sie den Behälter sofort nach der

Entnahme eines Teststreifens wieder fest.

► WICHTIG: Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

► Bewahren Sie den Behälter immer verschlossen auf.

► Die Teststreifen MÜSSEN im Originalbehälter aufbewahrt werden. Füllen Sie die

Teststreifen nicht in andere Behälter um.

► Berühren Sie die Teststreifen nicht mit feuchten Händen.

► Die Teststreifen dürfen nicht geknickt, geschnitten oder auf andere Weise verändert

werden.

► Lagern Sie die Teststreifen an einem kühlen und trockenen Ort bei Temperaturen

zwischen 2°C und 30°C (35,6°F und 86°F) und einer relativen Luftfeuchtigkeit

unter 85%.

► Schützen Sie die Teststreifen vor direktem Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen

nicht an Orten mit hoher Luftfeuchtigkeit auf.

Messung Ihrer Harnsäure

BITTE WASCHEN UND TROCKNEN SIE IHRE HÄNDE VOR DER DURCHFÜHRUNG EINER

MESSUNG.

Die gebrauchte Lanzette und der gebrauchte Teststreifen können infektiös sein und

ein Risiko darstellen. Bitte entsorgen Sie diese umsichtig gemäß den örtlichen

Bestimmungen.

Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch.

For self-testing

Für Selbsttests

WICHTIG: Der Referenzbereich der Kontrolllösungen kann sich mit jedem neuen

Teststreifenbehälter ändern. Achten Sie darauf, immer den Referenzbereich auf dem

Etikett des verwendeten Teststreifenbehälters zu überprüfen.

Tests zur Qualitätskontrolle

Unsere Kontrolllösungen enthalten eine bekannte Menge an Harnsäure, die mit den

Teststreifen reagieren kann. Sie können die Leistung des Messgeräts, des Teststreifens

und Ihrer Technik überprüfen, indem Sie das Kontrolllösungsergebnis mit dem auf dem

Etikett oder der einzelnen Folienverpackung angegebenen Bereich vergleichen.

Regelmäßige Überprüfungen können präzise Messergebnisse gewährleisten. Detaillierte

Anweisungen zur Durchführung von Tests mit Kontrolllösung finden Sie im

Benutzerhandbuch.

Chemische Zusammensetzung

> Harnsäurekatalysator 0,15 mg

> Nicht reaktive Bestandteile 0,05 mg

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal

Tragen Sie immer Handschuhe und befolgen Sie bei der Durchführung von Messungen

mit Blutproben von Patienten die Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung im Hinblick

auf die Biogefährdung. Verwenden Sie nur frische. Vollblutproben Medizinische

Fachkräfte können die Teststreifen für Messungen mit kapillarem und venösem Vollblut

verwenden.

Probenmenge: 1,0 μL

Reaktionszeit: 15 Sekunden

Messbereich des Systems: 3 mg/dL bis 20 mg/dL (0,179 mmol/L bis 1,190 mmol/L)

Hämatokrit-Bereich: 20% bis 60%

Genauigkeit

EN DE

Mises en garde

► Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement).

► À usage unique.

► Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur plusieurs patients

doit manipuler avec précaution tout élément ayant été en contact avec du sang, y

compris les éléments aseptisés, afin d’éviter la transmission de maladies

infectieuses.

► Veuillez lire ce feuillet et le manuel de votre système de surveillance multifonctionnel

FORA 6 Plus / Connect avant d'utiliser ces bandelettes de test. Pour obtenir des

résultats exacts et être couvert par la garantie, vous devez impérativement utiliser les

bandelettes de test FORA 6 avec le système de surveillance multifonctionnel FORA 6

Plus / Connect.

► Les résultats peuvent être erronés chez les patients dont la pression artérielle est

anormalement basse ou chez les patients en état de choc.

► N'utilisez en aucun cas le système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus /

Connect sur des patients gravement malades. Il n'est pas recommandé de prélever

du sang capillaire sur sites approuvés lorsque la circulation périphérique est entravée

car le taux d'acide urique peut ne pas refléter la réalité du point de vue physiologique.

► Conservez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En

cas d’ingestion, consultez immédiatement un médecin.

Utilisation

Lorsqu'elles sont utilisées avec le système de surveillance multifonctionnel FORA 6 Plus

/ Connect, les bandelettes de test FORA 6 servent à mesurer la quantité d'acide urique

présente dans du sang capillaire frais entier prélevé sur le bout du doigt.

Conçu uniquement pour diagnostic in vitro.

Les professionnels de la santé peuvent effectuer le test avec un échantillon de sang

capillaire ou de sang veineux ; l’utilisation par le patient est limitée au test du sang total

capillaire. Utilisez UNIQUEMENT l'héparine pour l'anticoagulation d'échantillons de sang

entier. N'utilisez PAS d'EDTA pour l'anticoagulation.

IMPORTANT : les références des solutions de contrôle peuvent varier d'un l'emballage

individuel de bandelettes à l'autre. Assurez-vous que vous avez bien vérifié la plage

indiquée sur le flacon ou sur l'emballage individuel de la bandelette que vous utilisez

actuellement.

Test de contrôle qualité

Nos solutions de contrôle contiennent une quantité connue d'acide urique qui peut

réagir avec les bandelettes de test. Vous pouvez vérifier les performances de votre

lecteur et de vos bandelettes de test mais aussi votre technique en comparant les

résultats de la solution de contrôle avec la plage indiquée sur l'étiquette de l'emballage

en aluminium. Procédez régulièrement à ce test pour garantir l’exactitude des résultats

obtenus. Des instructions complètes concernant le test de contrôle qualité figurent dans

le Manuel de l’utilisateur.

Composants chimiques

> Catalyseur d'acide urique 0,15 mg

> Ingrédients non-réactifs 0,05 mg

Informations supplémentaires à l’attention des

professionnels de la santé

Portez toujours des gants et respectez toujours les procédures et politiques de contrôle

des déchets biologiquement dangereux de votre établissement lors de tests sanguins.

Utilisez uniquement du sang total fraîchement prélevé. Les professionnels ont la

possibilité de procéder au test à partir de sang capillaire ou de sang veineux total.

Volume de l’échantillon : 1,0 μL

Temps de réaction : 15 secondes

Plage de valeurs : 3 mg/dL à 20 mg/dL (0,179 mmol/L à 1,190 mmol/L)

Plage d’hématocrite : 20% à 60%

Exactitude

Pour auto-mesure

Uric Acid Test Strip Harnsäure-Teststreifen

Bandelette réactive pour l’acide

urique

You can check the performance of the meter, test strip and your technique by comparing

the control solution results with the range printed on the label or individual foil pack.

Checking regularly can ensure your test results are accurate. Please refer to the Owner’s

Manual for complete testing instructions.

Quality Control Testing

Our control solutions contain a known amount of uric acid that can react with test strips.

IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each new

test strip. Make sure you check the range on the label of vial or individual foil pack of

your current test strip.

Chemical Components

> Uric acid catalyst 0.15 mg

> Non-reactive ingredients 0.05 mg

Additional Information for Healthcare Professionals

Always wear gloves and follow your facility’s biohazard control policy and procedures

when performing tests involving patient blood samples. Use fresh whole blood samples

only. Professionals may use test strips to test capillary and venous whole blood.

Sample Size: 1.0 μL

Reaction Time: 15 seconds

System Measurement Range: 3 mg/dL ~ 20 mg/dL (0.179 mmol/L ~1.190 mmol/L)

Hematocrit Range: 20% ~ 60%

Accuracy

Einschränkungen

ACS057

ACS057 ACS057

Use only with FORA 6 Plus / FORA 6 Connect Multi-functional meter.

Nur zur Verwendung mit dem FORA 6 Plus / FORA 6 Connect

Multifunktionales-Messgerät.

À utiliser uniquement avec le lecteur multifonctionnel FORA 6 Plus /

FORA 6 Connect.

*National Kidney Foundation (2014)

Bitte bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt einen Zielbereich, bei

dem Sie sich am wohlsten fühlen.

Résultats douteux ou incohérents

Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état :

• Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est totalement

recouverte de sang.

• Vérifiez la date limite d’utilisation des bandelettes réactives.

• Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes réactives ne sont pas défectueux à l’aide

des solutions de contrôle.

• Assurez-vous que votre lecteur est correctement encodé et que le code est identique

à celui imprimé sur l'étiquette du flacon ou de l'emballage individuel avant utilisation.

Remarque : Si la plupart des résultats sont anormalement bas ou élevés, contactez un

professionnel de la santé.

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Inhalt

► Harnsäure-Teststreifen ► Code-Streifen ► Bedienungsanleitung

Code

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Reading Your Result

Vos résultats d'acide urique fournissent des résultats en équivalent plasma et sont

affichés en milligrammes d'acide urique par décilitre de sang (mg/dL).

L'échelle de mesure est 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~ 1,190 mmol/L).

Valeurs de référence:

Limites

• Hématocrite : le niveau d'hématocrite est limité à un taux comrpis entre 20% et 60%.

Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre niveau

d’hématocrite.

• Utilisation chez le nouveau-né : les bandelettes réactives ne doivent pas être

utilisées sur des nouveau-nés.

• Les bandelettes réactives sont prévues pour être utilisées sur du sang capillaire et

veineux.

• Métabolites: une concentration élevée en acétaminophène, bilirubine, hémoglobine,

méthyldopa et acide ascorbique peut affecter les résultats de test.

• Il est conseillé d'effectuer les tests d'acide urique le matin après un jeûne de 12

heures.

Stockage et manipulation

Lecture des résultats

► Utilisez chaque bandelette de test immédiatement après l'avoir retirée du flacon ou

de son emballage individuel en aluminium. Fermez immédiatement le flacon une fois

la bandelette prélevée.

► IMPORTANT : n’utilisez pas les bandelettes réactives au-delà de la date limite

d’utilisation.

► Le flacon doit rester fermé à tout moment.

► Conservez les bandelettes réactives dans leur flacon d’origine UNIQUEMENT. Ne les

transférez pas dans un nouveau flacon ou un autre récipient.

► Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouillées.

► Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes réactives.

► Conservez les bandelettes réactives à l’abri de la chaleur et de l’humidité, entre 2°C

et 30°C (35,6°F et 86°F), humidité relative inférieure à 85%.

► Conservez les bandelettes réactives à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne les

stockez pas dans un endroit très humide.

Test de votre acide urique

VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE PROCÉDER AU TEST.

La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets biologiques

potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut conformément à la réglementation

locale.

Veuillez consulter le Manuel de l’utilisateur pour en savoir plus.

*National Kidney Foundation (2014)

Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer le taux cible approprié.

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Contenu

► Bandelette réactive pour l’acide urique ► Bandelette codée ► Manuel de I’utilisateur

Code

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Reading Your Result

Your uric acid readings deliver plasma equivalent results and is displayed in milligrams

of uric acid per deciliter of blood (mg/dL).

The measurement range of this meter is 3 ~ 20 mg/dL (0.179 ~ 1.190 mmol/L).

Reference values

*National Kidney Foundation (2014)

Please consult your doctor to determine a target range that works best for you.

Questionable or inconsistent results

If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling:

• Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with blood.

• Check the expiry date of the test strips.

• Check the performance of your meter and test strip with the control solutions.

• Make sure your monitor has correct coding, and the code is the same as the code

printed on the vial label or individual foil packet you are using.

Please Note: If most of your results are unusually high or low, please contact your

healthcare professional.

Contents

► Uric acid test strips ► Code strip ► Instruction for use

Code

UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA

Model: GD81 / GD82

Number of subjects (N)=160

User Performance

Results: Difference Plot Analysis

64.1% 95.0% 100% 100%

Within ± 10 % Within ± 15 % Within ± 20 %Within ± 5 %

TABLE 1 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different bias ranges

Model: GD81 / GD82

Number of subjects (N)=160

Measurement range: 3.3 ~ 10 mg/dL

Linear Regression: y = 1.0098x + 0.0095, R² = 0.9637, (n=320)

Measurement range: 3.3 ~ 10 mg/dL

Linear Regression: y = 1.0036x + 0.0499, R² = 0.9633, (n=160)

68.1% 96.9% 100% 100%

Within ± 10 % Within ± 15 % Within ± 20 %Within ± 5 %

TABLE 2 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different bias ranges

Precision

TABLE 3 Precision

Results: Difference Plot Analysis

Modèle: GD81 / GD82

Nombre de sujets (N) = 160

Performances utilisateur

Résultats: Analyse des courbes de différence

64,1% 95,0% 100% 100%

Dans les ± 10 % Dans les ± 15 % Dans les ± 20 %Dans les ± 5 %

TABLEAU 1 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages d'écarts

(sang entier capillaire)

Modèle: GD81 / GD82

Nombre de sujets (N) = 160

Plage de mesure: 3,3 ~ 10 mg/dL

Régression linéaire: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)

Plage de mesure: 3,3 ~ 10 mg/dL

Régression linéaire: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=160)

68,1% 96,9% 100% 100%

Dans les ± 10 % Dans les ± 15 % Dans les ± 20 %Dans les ± 5 %

TABLEAU 2 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages d'écarts

(sang entier capillaire)

Précision

TABLEAU 3 Précision

Résultats: Analyse des courbes de différence

Modell: GD81 / GD82

Anzahl der Proben (N)=160

Nutzerleistung

Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse

64.1% 95.0% 100% 100%

Innerhalb ± 10 % Innerhalb ± 15 % Innerhalb ± 20 %Innerhalb ± 5 %

TABELLE 1 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschiedliche

Bias-Bereiche fallen

Modell: GD81 / GD82

Anzahl der Proben (N)=160

Messbereich: 3.3 ~ 10 mg/dL

Lineare Regression: y = 1.0098x + 0.0095, R² = 0.9637, (n=320)

Messbereich: 3.3 ~ 10 mg/dL

Lineare Regression: y = 1.0036x + 0.0499, R² = 0.9633, (n=160)

68.1% 96.9% 100% 100%

Innerhalb ± 10 % Innerhalb ± 15 % Innerhalb ± 20 %Innerhalb ± 5 %

TABELLE 2 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschiedliche

Bias-Bereiche fallen

Präzision

TABELLE 3 Präzision

Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse

Uric Acid * Male

Female

3.5 ~ 7.2 mg/dL (0.208 ~ 0.428 mmol/L)

2.6 ~ 6 mg/dL (0.155 ~ 0.357 mmol/L)

Harnsäure * Männer

Frauen

3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L)

2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L)

Acide urique * Homme

Femme

3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L)

2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L)

Fragliche oder widersprüchliche Ergebnisse

Wenn Ihnen die erhaltenen Messergebnisse fraglich erscheinen oder nicht mit Ihrem

Befinden übereinstimmen, überprüfen Sie bitte Folgendes:

• Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster des Teststreifens vollständig mit

Blut ausgefüllt ist.

• Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen.

• Überprüfen Sie die Messgenauigkeit des Messgeräts und der Teststreifen mit den

Kontrolllösungen.

• Vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät korrekt codiert ist bzw. der Code mit dem

Code übereinstimmt, der auf dem Fläschchenetikett oder der einzelnen

Folienverpackung aufgedruckt ist, die Sie verwenden.

Bitte beachten Sie: Wenn Sie wiederholt ungewöhnlich hohe oder niedrige Messwerte

ermitteln, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Mean

CV%

GD81 / GD82 Uric Acid Concentration (mg/dL)

LOW

5.0

0.199

3.97%

MID

10.1

0.285

2.83%

HIGH

15.0

0.452

3.01%

Mittelwert

CV%

GD81 / GD82 Harnsäurekonzentration (mg/dL)

LOW

5.0

0.199

3.97%

MID

10.1

0.285

2.83%

HIGH

15.0

0.452

3.01%

Moyenne

CV%

GD81 / GD82 Concentration en acide urique (mg/dL)

BAS

5,0

0,199

3,97%

MOYEN

10,1

0,285

2,83%

ELEVE

15,0

0,452

3,01%

EN DE FR

Reading Your Result

La lettura dell’acido urico fornisce risultati plasma equivalenti indicati in milligrammi di

acido urico per decilitro di sangue (mg/dl).

L’intervallo di misurazione di questo misuratore è 3 ~ 20 mg/dl (0,179 ~ 1,190 mmol/l).

Valori di riferimento:

Acido urico * Uomo

Donna

3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L)

2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L)

*National Kidney Foundation (2014)

Per determinare la gamma di riferimento personale consultare il proprio medico.

Uso previsto

Le strisce reattive FORA 6, se utilizzate insieme al Sistema di controllo multifunzionale

FORA 6 PLUS / Connect, servono alla misurazione quantitativa dell’acido urico nel

sangue intero capillare fresco prelevato dal dito. Solo per uso diagnostico in vitro.

Il personale medico può eseguire test su campioni di sangue venoso e capillare; per

l’autoesame eseguire test solo su campioni di sangue intero capillare. Usare SOLO

eparina come anticoagulante dei campioni di sangue intero. NON usare EDTA come

anticoagulante.

Avvertenze

► Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno).

► Esclusivamente monouso.

► Il personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli su più pazienti

mediante questo sistema devono maneggiare tutti i componenti che vengono a

contatto con il sangue umano, compresi gli oggetti disinfettati, in modo da prevenire

la trasmissione di malattie infettive.

► Leggere il presente foglietto e il manuale dell’utente del Sistema di controllo

multifunzionale FORA 6 Plus / Connect prima di usare la striscia reattiva. Con il

Sistema di controllo multifunzionale FORA 6 Plus / Connect vanno utilizzate solo le

strisce reattive FORA 6 al fine di ottenere risultati accurati e la copertura della

garanzia del produttore.

► Se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna particolarmente bassa

oppure in stato di shock, è possibile che i risultati non siano precisi.

► Non utilizzare il Sistema di controllo multifunzionale FORA 6 Plus / Connect su

pazienti con patologie acute. Non si consiglia il prelievo di sangue capillare dai siti

idonei qualora la circolazione periferica sia ridotta poiché il livello fisiologico dell’acido

urico rilevato potrebbe non essere reale.

► Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso di

ingestione, richiedere immediatamente l’assistenza di un medico.

Limitazioni

• Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato tra 20% e 60%. Se non si conosce il

proprio livello di ematocrito, rivolgersi al medico curante.

• Uso neonatale: questa striscia reattiva non può essere utilizzata per test su

neonati.

• Questa striscia reattiva viene utilizzata per eseguire test su campioni appena prelevati

di sangue venoso e capillare.

• Metaboliti: concentrazioni elevate di acetaminofene, bilirubina, emoglobina,

metildopa e acido ascorbico possono alterare i risultati del test.

• Si raccomanda di eseguire il test dell’acido urico il mattino, dopo 12 ore di digiuno.

Conservazione e manipolazione

Controllo dell'acido urico

Interpretazione dei risultati

► Usare la striscia reattiva immediatamente dopo averla tolta dal flacone o dalla

singola confezione. Chiudere il flacone subito dopo avere estratto la striscia.

► IMPORTANTE: non utilizzare le strisce reattive se sono scadute.

► Tenere sempre il flacone ben chiuso.

► Conservare le strisce reattive ESCLUSIVAMENTE nel flacone originale. Non trasferirle

in un flacone nuovo o in contenitori di altro tipo.

► Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate.

► Non piegare, tagliare o alterare la striscia reattiva.

► Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto a temperatura compresa

tra 2°C e 30°C (35,6°F e 86°F) e umidità relativa inferiore a 85%.

► Tenere le strisce reattive lontano dalla luce solare diretta. Non conservare le strisce

in un ambiente con umidità elevata.

La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio biologico.

Smaltirle in modo adeguato in conformità alle normative locali.

Per ulteriori informazioni consultare il Manuale del proprietario.

Per automisurazione

Striscia reattiva per acido urico

ACS057

Da utilizzare esclusivamente con il misuratore multifunzionale FORA 6

Plus / FORA 6 Connect.

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Contenuto

► Striscia reattiva per acido urico ► Striscia con il codice ► Manuale dell'utente

Code

UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA

IMPORTANTE: il range di riferimento delle soluzioni di controllo può variare con ogni

nuova striscia reattiva. Accertarsi di controllare il range sull'etichetta del flacone o

sulla singola confezione della striscia attualmente in uso.

Prove di controllo della qualità

Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di acido urico in grado di reagire

con le strisce reattive. È possibile controllare la performance del dispositivo, della

striscia reattiva e della tecnica usata confrontando i risultati della soluzione di controllo

con il range stampato sull’etichetta o sulla singola confezione. Il controllo regolare

garantisce che i risultati dei test siano precisi. Per le istruzioni complete consultare il

Manuale del proprietario.

Componenti chimici

> Catalizzatore dell’acido urico 0,15 mg

> Ingredienti non reattivi 0,05 mg

Ulteriori informazioni per il personale medico

Durante l’esecuzione di test su campioni di sangue dei pazienti, indossare sempre

guanti e attenersi alle procedure e normative di controllo dei rischi biologici della propria

struttura. Utilizzare solo campioni di sangue intero appena prelevato. Il personale

medico può utilizzare le strisce reattive per eseguire test su campioni di sangue intero

venoso e capillare.

Dimensioni del campione: 1,0 μL

Tempo di reazione: 15 secondi

Gamma di misurazione del sistema: da 3 mg/dL a 20 mg/dL (da 0,179 mmol/L a 1,190

mmol/L)

Gamma dell’ematocrito: da 20% a 60%

Accuratezza

Modello: GD81 / GD82

Numero di soggetti (N)=160

Prestazione

Risultati: analisi del diagramma delle differenze

64,1% 95,0% 100% 100%

Entro ± 10 % Entro ± 15 % Entro ± 20 %Entro ± 5 %

TABELLA 1 Percentuale di campioni che rientrano nei differenti intervalli del bias

(Sangue intero capillare)

Modello: GD81 / GD82

Numero di soggetti (N)=160

Intervallo di misurazione: 3,3 ~ 10 mg/dl

Regressione lineare: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)

Intervallo di misurazione: 3,3 ~ 10 mg/dl

Regressione lineare: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=160)

68,1% 96,9% 100% 100%

Entro ± 10 % Entro ± 15 % Entro ± 20 %Entro ± 5 %

TABELLA 2 Percentuale di campioni che rientrano nei differenti intervalli del bias

(Sangue intero capillare)

Precisione

TABELLA 3 Precisione

Risultati: analisi del diagramma delle differenze

Risultati incerti o contraddittori

Se i risultati del test sono anomali o in contrasto con la condizione fisica percepita:

• Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente

riempita di sangue.

• Controllare la data di scadenza delle strisce reattive.

• Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia reattiva per mezzo

delle soluzioni di controllo.

• Accertarsi che sul display venga visualizzato il codice corretto e che il codice sia

identico a quello stampato sull’etichetta del flacone o sulla singola confezione

attualmente in uso.

Nota: Se la maggior parte dei risultati è insolitamente elevate o bassa, rivolgersi al

medico curante.

Urinezuur * Man

Vrouw

3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L)

2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L)

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Reading Your Result

De aflezing van uw urinezuur geeft u plasma-equivalente resultaten en wordt uitgedrukt

in milligram urinezuur per deciliter bloed (mg/dL).

Het meetbereik van deze meter is 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~ 1,190 mmol/L).

Referentiewaarden:

Model: GD81 / GD82

Aantal personen (N)=160

Gebruikersprestaties

Results: Difference Plot Analysis

64,1% 95,0% 100% 100%

Binnen ± 10 % Binnen ± 15 % Binnen ± 20 %Binnen ± 5 %

TABEL 1 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsbereiken vallen

(Capillair volbloed)

Model: GD81 / GD82

Aantal personen (N)=160

Meetbereik: 3,3 ~ 10 mg/dL

Lineaire regressie: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)

Meetbereik: 3,3 ~ 10 mg/dL

Lineaire regressie: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=160)

68,1% 96,9% 100% 100%

Binnen ± 10 % Binnen ± 15 % Binnen ± 20 %Binnen ± 5 %

TABEL 2 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsbereiken vallen

(Capillair volbloed)

Precisie

TABEL 3 Precisie

Resultaten: Analyse van de verschilgrafiek

Teststrip voor urinezuur

Waarschuwingen

► Uitsluitend voor in vitro diagnose (d.w.z. alleen voor uitwendig gebruik).

► Voor eenmalig gebruik.

► Zorgverleners en andere gebruikers die meerdere patiënten testen met dit systeem

dienen alles dat in contact komt met het menselijke bloed met zorg te behandelen

om het overbrengen van infectieziekten te voorkomen.

► Gelieve dit blad en de Gebruikshandleiding van uw FORA 6 Plus / Connect

Multifunctioneel Meetsysteem te lezen voordat u deze teststrip gebruikt. Gebruik

enkel FORA 6 Teststrips met de FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel

Meetsysteem om nauwkeurige resultaten te verkrijgen en onder de garantie van de

fabrikant te vallen.

► De resultaten kunnen onnauwkeurig zijn wanneer de patiënt een extreem lage

bloeddruk heeft of in shocktoestand verkeert.

► Gelieve het FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel Meetsysteem niet te gebruiken

bij kritiek zieke patiënten. Afgeraden wordt capillair bloed van de goedgekeurde

monsterplaatsten te nemen wanneer de perifere doorbloeding verzwakt is, aangezien

het fysiologische urinezuurniveau mogelijk geen juiste weergave is.

► Houd de teststrips en lancetten uit de buurt van kinderen. Waarschuw bij inslikking

onmiddellijk een arts.

Aanbevolen gebruik

FORA 6 teststrips zijn bij gebruik met FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel

Meetsysteem bedoeld voor de kwantitatieve meting van urinezuur in vers capillair

volbloed van de vinger. Het is alleen bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.

Professionals kunnen zowel testen met capillair als veneus bloed. Bij zelftests is men

beperkt tot het gebruik van capillair bloed. Gebruik enkel heparine om stolling van

volbloed te voorkomen. Gelieve EDTA NIET te gebruiken voor anticoagulatie.

Beperkingen

• Hematocrietniveau: het hematocrietniveau moet tussen 20 en 60% liggen. Wanneer

u niet weet wat uw hematocrietniveau is, vraag dit dan aan uw zorgverlener.

• Gebruik bij pasgeboren baby's: Deze teststrip mag niet worden gebruikt bij

pasgeboren baby's.

• Deze teststrip wordt gebruikt om vers capillair en veneus bloed te testen.

• Metabolieten: hoge concentratie paracetamol, bilirubine, hemoglobine, methyldopa

en ascorbinezuur kunnen de testresultaten beïnvloeden.

• Aanbevolen wordt dat de gebruiker ‘s ochtens na 12 uur vasten een urinezuurtest

uitvoert.

Bewaring en behandeling

Het meetresultaat aflezen

*National Kidney Foundation (2014)

Neem contact op met uw arts om uw optimale doelwaarden te bepalen.

Twijfelachtige of tegenstrijdige resultaten

Als uw testresultaten abnormaal zijn of niet overeenkomen met uw gemoedstoestand:

• Kijk of het bevestigingsvenster van de teststrip volledig gevuld is met bloed.

• Controleer de houdbaarheidsdatum van de teststrips.

• Controleer of de meter en de teststrips naar behoren werken aan de hand van de

controleoplossing.

• Zorg dat uw meter correct is gecodeerd en de code dezelfde is als de code op het

etiket van de fiool of op de afzonderlijke folieverpakking die u gebruikt.

Let op: Als de meeste van uw resultaten abnormaal hoog of laag zijn, gelieve contact op

te nemen met uw zorgverlener.

► Gebruik elke teststrip onmiddellijk nadat u deze uit de fiool neemt of nadat u de

fioolverpakking opent. Sluit de fiool daarna ook onmiddellijk weer af.

► BELANGRIJK: gebruik geen teststrips waarvan de houdbaarheidsdatum is

verstreken.

► Houd de fiool altijd gesloten.

► Bewaar de testrips UITSLUITEND in de originele fiool. Plaats de strips niet in een

andere fiool of of welke andere container dan ook.

► Raak de teststrips niet aan met natte handen.

► Het is verboden de teststrips te buigen, erin te snijden of op enige andere manier te

wijzigen.

► Bewaar de teststrips koel en droog tussen 2°C en 30°C (35,6 ºF en 86 °F) en bij een

maximale relatieve luchtvochtigheid van 85%.

► Bewaar de testrips nooit in direct zonlicht of bij hoge luchtvochtigheid.

Uw urinezuur testen

GELIEVE UW HANDEN TE WASSEN EN AF TE DROOGEN VOORDAT U EEN TEST

UITVOERT.

Gebruikte lancetten en teststrips zijn mogelijk biologisch gevaarlijk. Gooi deze daarom

altijd volgens de plaatselijke voorschriften weg.

Gelieve uw gebruikershandleiding te raadplegen voor meer informatie.

Inhoud

► Teststrip voor urinezuur ► Codestrip ► Gebruikshandleiding

Code

UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA UA

Voor de zelftest

Kwaliteitscontrole uitvoeren

Onze controleoplossingen bevatten een gekende hoeveelheid urinezuur die kan

reageren met teststrips. U kunt de werking van de meter, de teststrip en uw techniek

testen door de resultaten van de controleoplossing te vergelijken met het bereik dat op

het etiket van de teststripfiool of op de afzonderlijke folieverpakking is gedrukt. Door

regelmatig te controleren, weet u zeker dat uw meetresultaten nauwkeurig zijn.

Raadpleeg de gebruikshandleiding voor volledige testinstructies.

BELANGRIJK: de referentiewaarden van de controleoplossing kunnen variëren bij

elke nieuwe teststrip. Controleer daarom altijd de waarden op het etiket van de fiool

of de afzonderlijke verpakking van uw huidige teststrip.

Chemische bestanddelen

> Urinezuurkatalysator 0,15 mg

> Niet-reactieve ingrediënten 0,05 mg

Extra informatie voor zorgverleners

Draag wanneer u bloedmonsters van patiënten test altijd beschermende handschoenen

en houd u aan het beleid en de procedures inzake het beheersen van biologisch gevaar

die van toepassing zijn op uw werklocatie. Gebruik alleen verse volbloedmonsters.

Professionals kunnen teststrips gebruiken om capillair en veneus volbloed te testen.

Monstergrootte: 1,0 μL

Reactietijd: 15 seconden

Meetbereik bloeglucosemeetsysteem: 3 mg/dL (0,179 mmol/L) tot 20 mg/dL (1,190

mmol/L)

Hematocrietbereik: 20% tot 60%

Nauwkeurigheid

ACS057

Gebruik enkel met FORA 6 Plus / FORA 6 Connect Multifunctionele

meter.

Symbol / Symbol /

Symbolel / Symbol /

Symbool

Referent / Bedeutung / Signification / Bedeutung /

Omschrijving

• In vitro diagnostic medical device

• Für die In-Vitro-Diagnostik

• Dispositif médical de diagnostic in vitro

• Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro

• Hulpmiddel voor in vitro diagnose (d.w.z. alleen voor

uitwendig gebruik)

• Do not reuse

• Nicht wiederverwenden

• À usage unique

• Non riutilizzare

• Niet voor hergebruik

• Consult instructions for use

• Gebrauchsanweisung beachten

• Consulter le mode d’emploi

• Leggere le istruzioni per l’uso

• Raadpleeg instructies voor gebruik

• Temperature limitation

• Temperaturbegrenzung

• Plage de températures limites

• Limite di temperatura

• Temperatuurbegrenzing

• Use by

• Zu verwenden bis

• Date limite d’utilisation

• Data di scadenza

• Houdbaarheidsdatum

• Keep Dry

• Vor Feuchtigkeit schützen

• Gardez à sec

• Tenere in luogo ascuitto

• Droog te houden

• Keep away from sunlight

• Vor Sonnenlicht schützen

• Tenir à l’écart de la lumière du soleil

• Tenere lontano dai raggi del sole

• Uit het zonlicht houden

• CE mark

• CE-Zeichen

• Marquage CE

• Marcatura CE

• CE-keurmerk

• Batch code

• Chargencode

• Code du lot

• Codice di lotto

• Partijcode

• Humidity limitation

• Einschränkungen bei Luftfeuchtigkeit

• Limite d'humidité

• Limite di umidità

• Vochtigheidsbeperking

• Do not use if package is damaged

• Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

• Non utilizzare se la confezione è danneggiata

• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

• Manufacturer

• Hersteller

• Fabricant

• Produttore

• Fabrikant

Appendix / Anhang / Annexe / Appendice /

Bijlage

• Model number

• Modell-Nr.

• Numéro de modèle

• Numero di modello

• Modelnummer

Media

CV%

GD81 / GD82 Concentrazione di acido urico (mg/dL)

BASSA

5,0

0,199

3,97%

MEDIA

10,1

0,285

2,83%

ALTA

15,0

0,452

3,01%

Gemiddelde

CV%

GD81 / GD82 Urinezuurconcentratie (mg/dL)

LAAG

5,0

0,199

3,97%

MEDIUM

10,1

0,285

2,83%

HOOG

15,0

0,452

3,01%

• Authorised representative in the European Union

• Autorisierter Bevollmächtigter für die EU

• Représentant autorisé dans l’Union européenne

• Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea

• Erkende vertegenwoordiger in de Europese Unie

2°C

30°C 85%

0123

ForaCare Suisse AG

Neugasse 55, 9000, St. Gallen, Switzerland

www.foracare.ch

MedNet EC-REP GmbH

Borkstraβe 10

48163 Mϋnster, Germany

IT NL

Fora 6 Uric Acid Manuale utente

Marca: Fora

Modello: 6 Uric Acid

Tipo: Manuale utente

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