Maxtec Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer Manuale utente

Marca: Maxtec

Modello: Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer

Tipo: Manuale utente

Handi+

MEDICAL

EN Instructions for Use ......2

FR Instructions d’utilisation ..8

DE Bedienungsanleitung .... 14

NL Gebruiksaanwijzingen ...20

IT Istruzioni per l’uso ......26

ES Instrucciones de uso ....32

R218M12 REV. N

ENGLISH 2 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASSIFICATION

Classification .................................................................................................... Class II medical device

Protection against electric shock ....................................................Internally powered equipment

Protection against water ............................................................................................................... IPX4

Mode of Operation .............................................................................................................Continuous

Sterilization .................................................................................................................. See section 6.0

Flammable anesthetic mixture .....................................................Not suitable for use in presence

of a flammable mixture

Product Disposal Instructions:

The sensor, batteries, and circuit board are not suitable for regular trash dis-

posal. Return sensor to Maxtec for proper disposal or dispose according to local

guidelines. Follow local guidelines for disposal of other components.

WARRANTY

Maxtec, warrants the Handi+ to be free from defects of workmanship or materials for a period

of two-(2) years from the date of shipment from Maxtec, under normal operating conditions

and provided that the Handi+ is properly operated and maintained in accordance with Maxtec's

operating instructions. Should Handi+ fail prematurely, the replacement Handi+ is warranted

for the remainder of the original analyzer warranty period. Based on Maxtec's product evalua-

tion, Maxtec's sole obligation under the foregoing warranty is limited to making replacements,

repairs or issuing credit for equipment found to be defective. This warranty extends only to

the buyer purchasing the equipment directly from Maxtec or through Maxtec's designated

distributors and/or agents as new equipment. Routine maintenance items are excluded from

this warranty. Maxtec shall not be liable to the purchaser or other persons for incidental or

consequential damages or equipment that has been subject to abuse, misuse, misapplica-

tion, alteration, negligence or accident. THESE WARRANTIES ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL

OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING WARRANTY OF MERCHANTABILITY AND

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

WARNING

Indicates a potentially hazardous situation, if not avoided, could result in death or serious

injury.

◆ Before use, all individuals who will be using this product must become thoroughly familiar

with the information contained in this Operation Manual. Strict adherence to the operat-

ing instructions is necessary for safe and effective product performance. This product will

perform only as designed and only if installed and operated in accordance with the manu-

facturer's operating instructions.

◆ Although the sensor of this device has been tested with various anesthesia gases including

nitrous oxide, Halothane, Isoflurane, Enflurane, Sevoflurane and Desflurane and found to

have acceptably low interference, the device in entirety (including electronics) is not suit-

able for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or

nitrous oxide. Only the threaded sensor face, flow diverter, and “T” adapter may be allowed

to contact such a gas mixture.

◆ This device does not contain automatic barometric pressure compensation.

DO NOT use near any type of flame or flammable/explosive substances, vapors or

atmosphere.

◆ Not for use in an MRI environment.

◆ Improper use of this device can cause inaccurate oxygen readings which can lead to improper

treatment, hypoxia or hyperoxia. Follow the procedures outlined in this user manual.

CAUTION

Indicates a potentially hazardous situation, if not avoided, could result in minor or moderate

injury and property damage.

◆ The Maxtec MAX-250 oxygen sensor is a sealed device containing a weak acid electrolyte,

lead (Pb), and lead acetate. Lead and lead acetate are hazardous waste constituents and

should be disposed of properly, or returned to Maxtec for proper disposal or recovery.

◆ The Handi+ is not intended for steam, ethylene oxide or radiation sterilization.

DO NOT autoclave or expose the sensor to high temperatures.

DO NOT immerse the Handi+ oxygen analyzer in any cleaning solution.

◆ The flow diverter provided with the Handi+ is for use with flowing gases only.

DO NOT use the diverter when performing static sampling (e.g., in incubators, oxygen

tents, oxygen hoods).

DO NOT attempt any repairs or procedures, which are not described in this Operation

Manual. Maxtec cannot warrant this product from damage resulting from misuse, unau-

thorized repair or improper maintenance of this product.

◆ The Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

◆ There are no internal user-serviceable parts.

◆ Never install the sensor in a location that will expose the sensor to patient’s exhaled breath

or secretions.

SYMBOL GUIDE

The following symbols and safety labels are found on the Handi+:

Follow instructions for use On/O Button

Warning Calibration Button

Meets ETL standards

Do not throw away.

Follow local guidelines

for disposal

Do Not Manufacturer

Contains acid Caution

Catalog Number Serial Number

Lot code/Batch code Ingress Protection

Rating

Federal law (USA) restricts

this device to sale by or

on order of a physician

Authorized

Representative

in the European

Community

Date of Manufacture Medical Device

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Storage Temperature Range

NOTE: The latest edition of this operating manual can be downloaded from our website at www.maxtec.com

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

USA

phone: (800) 748.5355

fax: (801) 973.6090

email: sales@maxtec.com

web: www.maxtec.com

EN Instructions for Use

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 3 ENGLISH

1.0 INTRODUCTION

1.1 Component Identification

LCD DISPLAY: A 3-digit display provides a

direct readout of oxygen concentration in

the range of 0 - 100%. The display is blank

when the Handi+ enters its Sleep (power

off) mode. The Handi+ will automatically

enter the Sleep mode after approximately

1.3 minutes from the last time the ON button

was pressed.

ON/OFF BUTTON: Use this button to turn the

Handi+ on and off. When the Handi+ is in the

Sleep (power off) mode, the LCD display is

blank. The analyzer turns off after 1.3 min-

utes if no buttons are pressed.

CALIBRATION BUTTON: Press the calibration (CAL) button to adjust the calibration value to

reflect the known oxygen concentration. To simplify operation, the Handi+ Analyzer automati-

cally determines the calibration gas being used as room air (20.9%) or high grade (100%).

FLOW DIVERTER: The flow diverter is designed to fit industry standard 15 mm I.D. "T" adapters.

OVER RANGE INDICATOR: The appearance of a decimal point after the first digit means that the

Handi+ is reading in excess of 99.9%.

Example: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(If the display reads > 0.0.3 the Handi+ should be re-calibrated.)

1.2 Description

The Maxtec Handi+ oxygen analyzer is designed to monitor oxygen concentration in the patient-

breathing environment. It is one of a full line of oxygen analyzers by Maxtec. The Handi+ oxygen

analyzer utilizes the Maxtec MAX-250 oxygen sensor and is engineered for fast response, maxi-

mum reliability and stable performance. The Handi+ is designed primarily for spot-checking of

oxygen levels delivered by medical oxygen delivery equipment and respiratory care systems.

Its lightweight, compact size, extended battery life, and "auto off" feature makes this oxygen

analyzer ideal for portable oxygen analysis by qualified heath care professionals.

2.0 CALIBRATING THE HANDI+

2.1 Before You Begin

A protective film covering the threaded sensor face must be removed and the sensor allowed

to “breath” for at least 30 minutes. Next, the Handi+ Oxygen Analyzer should be calibrated.

Thereafter, Maxtec recommends calibration on a weekly basis. However, more frequent cali-

bration will not adversely affect product performance.

2.2 Calibrating the Handi+ Oxygen Analyzer

Calibration of the instrument is necessary if the temperature of the gas stream changes by

more than 3 degrees Celsius.

Changes in elevation result in calibration error of approximately 1% of reading per 250 feet. In

general, calibration of the instrument should be performed when the geographic elevation at

which the product is being used changes by more than 500 feet.

In addition, calibration is recommended if the user is unclear when the last calibration proce-

dure was performed or if the measurement value displayed is in question.

Calibrate the Handi+ to an oxygen source, which has a traceable certificate and/or USP certifi-

cation, of either 20.9% oxygen, as found in room air, or 100% oxygen. It is recommended that

the oxygen source be documented at a pressure and flow similar to your clinical application.

NOTE: Before beginning calibration the Handi+ must be in thermal equilibrium. You may also

need to be aware of other factors, which affect device calibration values. For more informa-

tion, refer to section 4.0 "Factors Influencing Calibration and Performance" of this manual.

NOTE: We recommend use of medical grade USP or >99% purity oxygen when calibrating the

Handi+.

2.3 In Line Calibration (Configuration A)

1. Put the Handi+ in an upright position such that you can read the product label.

2. Connect a sample supply hose to a standard "T" adapter The Maxtec "T" is

precision-tapered to insure a tight connection with O-rings of the MAX-250 oxygen

sensor diverter.

3. Insert the Handi+ in the center position of the "T" adapter.

4. Attach an open-ended reservoir to the end of the "T" adapter. Then start the

calibration flow of oxygen at 1-10 liters per minute.

NOTE: Six to 10 inches of corrugated tubing works well as a reservoir.

NOTE: A calibration oxygen flow to the Handi+ of 2 liters per minute is recommended to mini-

mize the possibility of obtaining a "false" calibration value.

5. Allow the oxygen to saturate the sensor. Although a stable value is usually

observed within 30 seconds, allow at least 2 minutes to ensure that the sensor is

completely saturated with the calibration gas.

6. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer ON

button .

7. Press the “CAL” button on the Handi+. The calibration gas value on the

analyzer display should read 20.9 or 100 depending on the gas stream used.

2.4 Direct Flow Calibration (Configuration B)

1. Attach the Barbed Adapter to the Handi+.

2. Connect the clear sampling tube to the Barbed Adapter.

3. Attach the other end of the clear sampling tube to a source of oxygen with a

known oxygen concentration value and initiate flow of the calibration gas to the

unit at a rate of 1-10 liters per minute (2 liters per minute is recommended).

4. Allow the oxygen to saturate the sensor. Although a stable value is usually

observed within 30 seconds, allow at least 2 minutes to ensure complete

saturation of the sensor with the calibration gas.

5. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer “ON”

button .

6. Press the “CAL” button on the Handi+. The calibration gas value on the

analyzer display should read 20.9 or 100 depending on the gas stream used.

Conﬁguration A

"T" Adaptor

Conﬁguration B

Clear Tubing

Barbed Adapter

(To gas)

Flow Diverter

LCD DISPLAY CALIBRATION

BUTTON

"ON" BUTTON

ENGLISH 4 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

3.0 OPERATING THE HANDI+

To Check the Oxygen Concentration of a Sample Gas:

1. Maintain the Handi+ in an upright position such that you can read the product

label.

2. Place the Handi+ in the sample gas stream.

IMPORTANT: When using a standard "T" adapter, make sure that the sensor is mounted in the

adapter with the flow diverter pointing down. Make sure that there is a tight fit between the

flow diverter and the "T" adapter.

3. Start the flow of the sample gas to the sensor.

4. Allow the oxygen sensor to remain in the flow of the sample gas until stable.

5. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer ON

button .

6. Read the value displayed on the LCD.

NOTE: If the Handi+ is used to measure the oxygen concentration with equipment using a

heated or humidified gas stream, it is recommended that the Handi+ be placed upstream of

the heater and/or humidifier. For more information, refer to "Factors Influencing Calibration

and Performance" below.

For hospital and home care a new calibration is required when:

•The measured O2 percentage in 100% O2 is below 97.0% O2

•The measured O2 percentage in 100% O2 is above 103.0% O2.

For ID testing (or optimum accuracy), a new calibration is required when:

7. The measured O2 percentage in 100% O2 is below 99.0% O2.

8. The measured O2 percentage in 100% O2 is above 101.0% O2.

4.0 FACTORS INFLUENCING

ACCURATE READINGS

4.1 Elevation Changes

•Changes in elevation result in a reading error of approximately 1% of reading per

250 feet.

•A change in altitude greater than 500 ft will require sensor recalibration.

•This device does not automatically compensate for changes in barometric pressure

or altitude. If the device is moved to a location of a different altitude, it must be

recalibrated before use (see section 2.2).

4.2 Temperature Effects

The Handi+ will hold calibration and read correctly within ±3% when in thermal equilibrium

within the operating temperature range. The device must be thermally stable when calibrated

and allowed to thermally stabilize after experiencing temperature changes before readings

are accurate. For these reasons, the following is recommended:

•When used in a breathing circuit, place the sensor upstream of the heater.

•For best results, perform the calibration procedure at a temperature close to the

temperature where analysis will occur.

•Allow adequate time for the sensor to equilibrate to a new ambient temperature.

4.3 Pressure Effect

Readings from the Handi+ are proportional to the partial pressure of oxygen. The partial pres-

sure is equal to the concentration times the absolute pressure. Thus the readings are pro-

portional to the concentration if the pressure is held constant. Flow rate of sample gas can

affect pressure at the sensor in that back pressure at the sensing point may change. For these

reasons, the following is recommended:

•Calibrate the Handi+ at the same pressure as the sample gas.

•If sample gases flow through tubing, use the same apparatus and flow rates when

calibrating as when measuring.

•The Handi+ oxygen sensor has been validated at pressures up to 2 atmospheres

absolute. Calibration or operation above this pressure is beyond the intended use.

4.4 Humidity Effect

Humidity has no effect on the performance of the Handi+ other than diluting the gas, as long

as there is no condensation. Depending on the humidity, the gas may be diluted by as much as

4%, which proportionally reduces the oxygen concentration. The device responds to the actual

oxygen concentration rather than the dry concentration. Environments where condensation

may occur are to be avoided since condensate may obstruct passage of gas to the sensing

surface, resulting in erroneous readings and slower response time.

For this reason, the following is recommended:

•Avoid usage in environments greater than 95% relative humidity.

•When used in a breathing circuit, place the sensor upstream of the humidifier.

5.0 CALIBRATION ERRORS AND

ERROR CODES

The Handi+ analyzers have a self test feature built into the software to detect faulty calibra-

tions, oxygen sensor failures, and low operating voltage. These are listed below, and include

possible actions to take, if an error code occurs.

E03: No valid calibration data available

Make sure unit has reached thermal equilibrium. Press and hold the Calibration Button for

three seconds to manually force a new calibration.

E04: Battery below minimum operating voltage

Unit is at end of life, see "Product Disposal Instructions" for proper disposal.

CAL Err St: O2 Sensor reading not stable

Wait for displayed oxygen reading to stabilize when calibrating the device at 100% oxygen.

Wait for unit to reach thermal equilibrium (Please note that this can take up to one half hour,

if the device is stored in temperatures outside the specified operating temperature range).

CAL Err lo: Sensor voltage too low

Press and hold the Calibration Button for three seconds to manually force a new calibra-

tion. If unit repeats this error more than three times, contact Maxtex Customer Service for

possible sensor replacement.

CAL Err hi: Sensor voltage too high

Press and hold the Calibration Button for three seconds to manually force a new calibra-

tion. If unit repeats this error more than three times, contact Maxtec Customer Service for

possible sensor replacement.

CAL Err Bat: Battery voltage too low to recalibrate

Unit is at end of life, see "Product Disposal Instructions" for proper disposal.

6.0 CLEANING AND MAINTENANCE

When cleaning or disinfecting the Handi+, take appropriate care to prevent any solution from

entering the analyzer.

•The Handi+ surface may be cleaned using a cloth moistened with 65% isopropyl

alcohol/water solution or germicidal wipe.

•The Handi+ may be disinfected using standard topical disinfectants.

•The Handi+ is not intended for steam, ethylene oxide or radiation sterilization.

•Store the Handi+ in a temperature similar to its ambient environment of daily use.

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7.0 HANDI+ SPECIFICATIONS

7.1 Analyzer Specifications

Measurement Range: .................................................................................0.0 - 99.9% oxygen (gas)

Resolution/Display: ........................................................................................................................ 0.1%

The three digit LCD indicates values between 0.0 - 99.9% oxygen

Over range indicated by one decimal point on display located after the first digit

Accuracy and Linearity: ...................................1% of full scale at constant temperature, R.H. and

pressure when calibrated at full scale

Total Accuracy: .......................................±3% actual oxygen level over full operating temp range

Response Time: ..........................................................< 15 seconds for 90% step change. (at 25˚C)

Warm-up Time: .............................................................................................................None required

Operating Temperature: ...........................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Storage Temperature: ................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Atmospheric Pressure: ...............................................................................................800-1013 mBars

Humidity: .....................................................................................................0-95%(non-condensing)

Environmental: ...................................................... General purpose housing equivalent to NEMA 1

The Handi+ is not waterproof

Warranty: ..................................................................Two (2) years in normal operating conditions

Power Requirements: ................................................................................Powered by one internal,

non-replaceable Lithium battery, CR2450.

Power on push button automatically shuts off after 80 seconds time-out.

Electronics rated general purpose; not for use in

hazardous areas or for use with flammable gases.

Sensor Type: ......................................................................Maxtec MAX-250 series galvanic fuel cell

Weight: .................................................................................................................... Approx. 60 grams

7.2 Effect of Interferent Gases and Vapors

GAS VOLUME % DRY INTERFERENCE IN O2

Nitrous Oxide 75% < 2%

Halothane 5% < 2%

Isoﬂurance 5% < 2%

Enﬂurane 5% < 2%

Sevoﬂurane 6% < 2%

Desﬂurane 15% < 2%

Carbon Dioxide 10% < 2%

Helium 70% < 2%

8.0 HANDI+ SPARE PARTS AND

ACCESSORIES

8.1 Standard Replacement Parts and

Accessories

PART NUMBER ITEM

R218M12 Operation Manual, Handi+

RP16P02 "T" Adapter

R110P10-001 Flow Diverter Fitting

R207P17 Barbed Adapter

R100P92-002 Clear Tubing

RP76P06 Lanyard

R218P09 Handi+ Cover

9.0 FREQUENTLY ASKED

QUESTIONS

After I calibrate to 20.9%, the display changes as

much as ± 1%.

•This is within the normal Handi+ operating tolerance of ± 1% when temperature

and pressure are constant.

I have calibrated to 99.9% but when I check my oxy-

gen delivery equipment, the Handi+ reads ".0.4" or

greater (Over Range Indicator).

•It is recommended that you conduct the calibration procedure again to get

another reading. The most likely cause is that the Handi+ has received a "false"

calibration value.

•Make sure that the calibration gas is connected to the Handi+ at 2 liters per minute

for a minimum of 2 minutes prior to proceeding with calibration.

•This 2-minute equilibration time is necessary to insure that the sensor is

completely saturated with the calibration gas.

I have found the reading to drift greater than ± 3%

from a know source value. What is the possible cause?

•The sensor may be at or near its useful life.

•Replace your Handi+.

•Sensor life is dependent on the oxygen concentration exposure.

For example, a sensor which is used to check flow meters once a week for 8 hours

will outlast one which is used to analyze oxygen blender performance 24 hours

per day, 5 days a week.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

ENGLISH 6 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

10.0 ELECTROMAGNETIC

COMPATABILITY

The information contained in this section (such as separation distances) is in general specifi-

cally written with regard to the Handi+. The numbers provided will not guarantee faultless

operation but should provide reasonable assurance of such. This information may not be

applicable to other medical electrical equipment; older equipment may be particularly sus-

ceptible to interference.

Note: Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic

compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC infor-

mation provided in this document and the remainder of the instructions for use this device.

Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.

Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized. Using

other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and electromag-

netic compatibility (increased emission and decreased immunity).

Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment;

if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal

operation in the configuration in which it will be used.

ELECTROMAGNETIC EMISSIONS

This equipment is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below.

The user of this equipment should assure that it is used in such an environment.

EMISSIONS

COMPLIANCE

ACCORDING

ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT

RF Emissions

(CISPR 11)

Group 1 The Handi+ uses RF energy only for its internal

function. Therefore, its RF emissions are very low

and are not likely to cause any interference in

nearby electronic equipment.

CISPR Emissions

Classiﬁcation

Class A The Handi+ is suitable for use in all establish-

ments other than domestic and those directly

connected to the public low-voltage power

supply network that supplies buildings used for

domestic purposes.

NOTE: The EMISSIONS characteristics of this equip-

ment make it suitable for use in industrial areas

and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a

residential environment (for which CISPR 11 class

B is normally required) this equipment might not

offer adequate protection to radio-frequency

communication services. The user might need to

take mitigation measures, such as relocating or

re-orienting the equipment.

Harmonic Emissions

(IEC 61000-3-2)

Class A

Voltage Fluctuations Complies

ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

This equipment is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below.

The user of this equipment should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY AGAINST IEC 60601-1-2: (4TH

EDITION) TEST LEVEL

ELECTROMAGNETIC

ENVIRONMENT

Professional

Healthcare

Facility

Environment

Home

Healthcare

Environment

Electrostatic discharge,

ESD (IEC 61000-4-2)

Contact discharge: ±8 kV

Air discharge: ±2 kV,

±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Floors should be wood,

concrete, or ceramic tile.

If ﬂoors are covered with

synthetic material, the relative

humidity should be kept at

levels to reduce electrostatic

charge to suitable levels.

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment.

Equipment which emits high

levels of power line magnetic

ﬁelds (in excess of 30A/m)

should be kept at a distance

to reduce the likelihood of

interference.

If user requires continued

operation during power

mains interruptions, ensure

that batteries are installed

and charged. Ensure that

battery life exceeds longest

anticipated power outages

or provide an additional

uninterruptible power source.

Electrical fast

transients / bursts

(IEC 61000-4-4)

Power supply lines: ±2 kV

Longer input / output

lines: ±1 kV

Surges on AC mains

lines (IEC 61000-4-5)

Common mode: ±2 kV

Diferential mode: ±1 kV

3 A/m power

frequency magnetic

ﬁeld 50/60 Hz

(IEC 61000-4-8)

30 A/m

50 Hz or 60 Hz

Voltage dips and

short interruptions

on AC mains input

lines (IEC 61000-4-11)

Dip>95%, 0.5 periods

Dip 60%, 5 periods

Dip 30%, 25 periods

Dip >95%, 5 seconds

Recommended separation distances between portable and mobile

RF communications equipment and the equipment

RATED MAXIMUM

OUTPUT POWER OF

TRANSMITTER

Separation distance according to frequency

of transmitters in meters

150 kHz to 80 MHz

d=1.2/V1] √P

80 MHz to 800 MHz

d=1.2/V1] √P

800MHz to 2.5 GHz

d=2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

11.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 7 ENGLISH

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable

to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating

of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range

applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propogation is

affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

This equipment is intended for use in the electromagnetic environment

speciﬁed below. The customer or the user of this equipment

should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY TEST IEC 60601-1-2: 2014 (4TH

EDITION) TEST LEVEL

ELECTROMAGNETIC

ENVIRONMENT - GUIDANCE

Professional

Healthcare Facility

Environment

Home

Healthcare

Environment

Conducted RF

coupled into lines

(IEC 61000-4-6)

3V (0.15 - 80 MHz)

6V (ISM bands)

3V (0.15 - 80 MHz)

6V (ISM &

Amateur bands)

Portable and mobile RF communications

equipment (including cables) should

be used no closer to any part of the

equipment than the recommended

separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of

the transmitter as below.

Recommended sparation distance:

d=1.2 √P

d=1.2 √P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3 √P 800 MHz to 2.7 GHz

Where P is the maximum output

power rating of the transmitter in

watts (W) according to the transmitter

manufacturer and d is the recommended

separation distance in metres (m).

Field strengths from ﬁxed RF

transmitters, as determined by

an electromagnetic site survey a,

should be less than the compliance

level in each frequency range b.

Interference may occur in the

vicinity of equipment marked

with the following symbol:

Radiated RF

immunity (IEC

61000-4-3)

3 V/m

80 MHz - 2.7 GHz

80% @ 1 KHz

AM Modulation

10 V/m

80 MHz - 2.7 GHz

80% @ 1 KHz

AM Modulation

The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz

to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) tele-

phones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast

cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment

due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the mea-

sured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable

RF compliance level above, the equipment should be observed to verify normal operation. If

abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorient-

ing or relocating the equipment.

FRANÇAIS 8 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASSIFICATION

Classification ...................................................................Dispositif médical de Classe II (États-Unis)

Protection contre électrochocs ......................................... Equipement avec alimentation interne.

Protection contre l’eau...................................................................................................................IPX4

Mode de fonctionnement ........................................................................................................ Continu

Stérilisation ..................................................................................................................Voir Section 6.0

Mélange anesthésique inflammable .............................Pas adapté à une utilisation en présence

d’un mélange anesthésique inflammable

Instructions concernant le retraitement et le recyclage du produit:

Le capteur, les piles et la carte de circuits ne peuvent être jetés dans le circuit

classique des déchets ménagers. Veuillez les renvoyer à Maxtec pour un traite-

ment approprié ou vous référer aux réglementations locales. Suivez les régle-

mentations locales pour le traitement des autres éléments.

GARANTIE

Maxtec garantit le Handi+ contre tous défauts de fabrication ou matériels pour une période de 2

ans à partir de la date d'expédition depuis Maxtec, dans des conditions normales d'utilisation et

sous réserve que Handi+ soit correctement utilisé et entretenu suivant les instructions d'utilisation

de Maxtec. Si le Handi+ venait à tomber en panne prématurément, le Handi+ de remplacement

est garanti pour la période de garantie restante de l'analyseur original. Sur la base de l'évaluation

des produits Maxtec, la seule obligation de Maxtec selon les termes de cette garantie est limitée

au remplacement, à la réparation, ou à donner une note de crédit pour l'équipement qui est

défectueux. Cette garantie ne s'étend qu'à l'acheteur ayant acheté l'équipement directement

chez Maxtec ou chez les distributeurs et agents agréés de Maxtec et n'est valable que pour les

équipements neufs. Les éléments d'entretien de routine sont exclus de cette garantie. Maxtec

ne saurait être responsable envers l'acheteur ou toute autre personne pour les dégâts acces-

soires ou indirects ou pour l'équipement qui aurait été sujet à des abus, une mauvaise utilisa-

tion, une mauvaise application, une altération, une négligence ou un accident. CES GARANTIES

SONT EXCLUSIVES ET REMPLACENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS LA

GARANTIE DE VALEUR MARCHANDE ET D'APTITUDE À DES FINS PARTICULIERES.

AVERTISSEMENTS

Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner

la mort ou des blessures graves.

◆ Avant utilisation, tous les individus qui utiliseront ce produit doivent se familiariser com-

plètement avec les informations contenues dans ce Manuel d'utilisation. Le strict respect des

instructions de fonctionnement est nécessaire pour une performance du produit efficace et

en toute sécurité. Ce produit ne fonctionnera que tel qu’il a été conçu s'il est installé et utilisé

en respectant les instructions d'utilisation du fabricant

◆ Bien que le capteur de cet apparail ait été testé avec divers gaz anesthésiques y compris

l'oxyde nitreux, l'halothane, l'isoflurane, l'enflurane, le sévoflurane et le desflurane et qu'il

ait été trouvé avoir un faible niveau acceptable d'interférence, l'appareil dans son intégralité

(y compris les composants électroniques) n'est pas adapté pour une utilisation en présence

d'un mélange d'un anesthétique inflammable avec de l'air ou de l'oxygène ou d'oxyde

nitreux. Seule la surface filetée du capteur, le dérivateur de débit et l'adaptateur en T peuvent

être autorisés à entrer en contact avec un tel mélange gazeux.

Cet appareil ne contient pas de compensation automatique de pression atmosphérique.

NE PAS utiliser dans un environnement d'imagerie par résonance magnétique.

◆ Une mauvaise utilisation de cet appareil peut être à l’origine d’une mauvaise indication des

niveaux d’oxygène qui peut elle-même provoquer un traitement inapproprié, l'hypoxie ou

l'hyperoxie. Veuillez suivre les procédures présentées dans ce manuel d’utilisation

◆ Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne doit être vendu que par un médecin ou

sur l'ordre d'un médecin.

PRÉCAUTION

Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner

des blessures légères ou mineures.

◆ Le capteur d'oxygène MAX-250E de Maxtec est un appareil scellé contenant une électrolyte à

acide doux, du plomb (Pb) et de l'acétate de plomb. Le plomb et l'acétate de plomb sont des

composants de détritus dangereux qui doivent être mis au rebut d'une manière correcte ou

être renvoyés à Maxtec pour mise au rebut ou recyclés correctement.

◆ Le Handi+ n'est pas conçu pour une stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène ou par

radiation.

NE PAS mettre dans un autoclave ou exposer le capteur à de hautes températures.

NE PAS immerger l'analyseur d'oxygène Handi+ dans n'importe quelle solution nettoyante.

◆ L'aiguilleur de débit fourni avec le Handi+ ne doit être utilisé qu'avec des gaz sous débit:

NE PAS utiliser l'aiguilleur pour un échantillonnage statique (par ex., dans les incubateurs,

les tentes à oxygène, les couvertures à oxygène).

NE PAS tenter une quelconque réparation ou procédure qui n'est pas décrite dans ce

Manuel d'utilisation. Maxtec ne peut pas garantir ce produit contre tout dommage résul-

tant d'une mauvaise utilisation, d'une réparation non-autorisée ou d'un entretien incor-

rect de l'instrument.

◆ Il n'y a pas de composants internes réparables par l'utilisateur.

◆ Ne jamais installer le capteur dans un lieu qui exposerait le capteur aux exhalations ou aux

secrétions du patient.

SYMBOLES

Les symboles suivants et les étiquettes de sécurité se trouvent sur le Handi+:

Suivez le mode d' emploi Bouton Marche/Arrêt

Avertissements Bouton de calibrage

Conforme aux standards ETL

Ne pas jeter. Suivre les

réglementations

locales.

Ne Pas Constructeur

Contient de l'acide Précaution

Numéro de Catalogue Numéro de Série

Code du lot/Code batch Ingress Protection

Rating

La vente est limitee aux

professionels de la sante

or sur leur ordonnance.

Représentant

Autorisé dans la

Communauté

Européenne

Date de fabrication Appareil médical

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Température de stockage

Conforme aux normes:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Certiﬁcation:

CSA STD C22.2 No. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

États-Unis

TÉL: (800) 748.5355

FAX: (801) 973.6090

email: sales@maxtec.com

Site web: www.maxtec.com

Pour consulter la dernière version du

manuel, veuillez vous rendre sur notre

site internet: www.maxtec.com

FR Instructions d’utilisation

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 9 FRANÇAIS

1.0 INTRODUCTION

1.1 Identification des composants

ÉCRAN À CRISTAUX LIQUIDES: Un écran à

3 chiffres fournit une méthode de lecture

directe de la concentration en oxygène sur

une gamme de 0 à 100%. L'affichage est

vide lorsque le Handi+ passe en mode veille

(alimentation éteinte). Le Handi+ passe

automatiquement en mode Veille après

environ 2 minutes après la dernière pression

sur le bouton ON.

BOUTON MARCHE/ARRET: Utiliser ce bouton

pour mettre le Handi+ sous tension et hors

tension. Lorsque le Handi+ est en mode

Veille, l'affichage à cristaux liquide est vide.

L'analyseur s'éteint après 2 minute si aucune

touche n'est appuyée.

CTOUCHE DE CALIBRAGE: Appuyer sur la touche de calibrage (CAL) pour régler la valeur de cali-

brage et refléter une teneur en oxygène connue. Pour simplifier l'opération, l'analyseur Handi+

détermine automatiquement le calibrage du gaz utilisé à air ambiant (20,9%) ou pur (100%).

L'AIGUILLEUR DE DÉBIT: L'aiguilleur de débit est conçu pour s'adapter aux adaptateurs en T de

ø int. de 15 mm standard dans l'industrie.

INDICATEUR DE DÉPASSEMENT D'ÉTENDUE: L'apparition d'une virgule décimale après le pre-

mier chiffre indique que la lecture du Handi+ dépasse 99,9%.

Exemple: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(Si l'affichage donne une valeur > 0.0.3, le Handi+ doit être recalibré.)

1.2 Description

L'analyseur d'oxygène Handi+ de Maxtec est conçu pour surveiller la concentration d'oxygène

dans l'environnement respiratoire du patient. Il ne s'agit que d'un modèle parmi une gamme

complète d'analyseurs d'oxygène Maxtec. L'analyseur d'oxygène Handi+ utilise le capteur

d'oxygène MAX-250 de Maxtec et est conçu pour une réponse rapide, une fiabilité maximale

et une performance stable. Le Handi+ est principalement conçu pour effectuer des contrôles

aléatoires les niveaux d'oxygène fournis par l'équipement médical d'alimentation en oxygène

et les systèmes de soins respiratoires. Sa légèreté, sa taille compacte, l'autonomie prolongée

de ses piles, sa fonction d'extinction automatique rendent cet analyseur d'oxygène idéal pour

l'analyse portable d'oxygène par les professionnels qualifiés des soins de santé.

2.0 CALIBRER LE HANDI+

2.1 Avant de commencer

Un film de protection couvrant la surface filetée du capteur doit être enlevé et il faut laisser

le capteur « respirer » pendant au moins 30 minutes. Ensuite, l'analyseur d'oxygène Handi+

doit être calibré. Par la suite, Maxtec recommande un calibrage hebdomadaire. Toutefois, un

calibrage plus fréquent n'affectera pas négativement la performance du produit.

2.2 Calibrer l'analyseur d'oxygène HANDI+

Le calibrage de l'instrument est nécessaire si la température du flux gazeux change de plus

de 3 degrés Celsius.

Les changements d'altitude provoquent une erreur de calibrage d'environ 1% de la valeur pour

75 mètres. En général, le calibrage de l'instrument doit être fait lorsque l'altitude à laquelle le

produit est utilisé change de plus de 150 mètres.

De plus, le calibrage est recommandé si l'utilisateur ne sait pas quand la dernière procédure de

calibrage a été faite ou si la valeur de prise de mesure affichée est contestée.

Calibrer le Handi+ sur une source d'oxygène, qui a un certificat traçable et / ou une certification

USP, de 20,9% de teneur en oxygène, comme l'oxygène de l'air ambiant, ou de l'oxygène pur

(100%). Il est préférable que la source d'oxygène soit documentée pour une pression et un

débit similaires à ceux de votre application clinique.

NOTE: Avant de commencer le calibrage le Handi+ doit être en équilibre thermique. Il se peut

que vous ayez à prendre en considération d'autres facteurs qui affectent les valeurs de cali-

brage de l'appareil. Pour plus d'informations, se référer aux. Facteurs influençant le calibrage

et la performance en section 4.0 de ce manuel.

NOTE: Nous conseillons l'utilisation d'un oxygène pur qualitè mèdicale USP (pharmacopèe des

États-Unis) ou supèrieur à 99%.

2.3 Calibrage en ligne (Configuration A)

1. Mettre le Handi+ dans une position verticale de façon à ce que l'étiquette du

produit soit lisible.

2. Brancher un tuyau flexible d'alimentation d'échantillon sur une pièce en T standard.

L'adaptateur en T de Maxtec a un embout conique de précision pour assurer une

jointure étroite avec le joint torique de l'aiguilleur du capteur d'oxygène MAX-250.

3. Insérer le Handi+ dans la position centrale de la pièce en T.

4. Attacher un réservoir à fond ouvert à l'extrémité de la pièce en T. Commencer

ensuite le débit de calibrage de l'oxygène entre 1 et 10 litres par minute.

NOTE: Un tube cannelé de quinze à 25 centimètres fonctionne bien en tant que réservoir.

NOTE: Un débit de calibrage d'oxygène vers le Handi+ de 2 litres par minute est recommandé

pour minimiser le risque d'obtenir une « fausse » valeur de calibrage.

5. Laisser l’oxygène saturer le capteur. Bien qu'une valeur stable soit généralement

observée dans les 30 secondes, laisser au moins 2 minutes pour s’assurer que le

capteur est complètement saturé par le gaz de calibrage.

6. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton MARCHE de

l'analyseur.

7. Appuyer sur le bouton « CAL » du Handi+. La valeur du gaz de calibrage sur

l'écran de l'analyseur doit afficher 20,9 ou 100 suivant le flux gazeux utilisé.

2.4 Calibrage de débit direct (Configuration B)

1. Attacher l'adaptateur cannelé au Handi+.

2. Connecter le tube d'échantillonnage transparent sur l'adaptateur cannelé.

3. Attacher l'autre extrémité du tube d'échantillonnage transparent à la source

d'oxygène avec une valeur de concentration d'oxygène connue et commencer le

débit du gaz de calibrage vers l'unité à un taux entre 1 et 10 litres par minute (le

débit recommandé est de 2 litres par minute).

4. Permettre à l'oxygène de saturer le capteur. Bien qu'une valeur stable soit

généralement observée dans les 30 secondes, laisser au moins 2 minutes pour

assurer la saturation complète du capteur par le gaz de calibrage.

5. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton ON de

l'analyseur.

6. Appuyer sur le bouton « CAL » du Handi+. La valeur du gaz de calibrage sur

l'écran de l'analyseur doit afficher 20,9 ou 100 suivant le flux gazeux utilisé.

Conﬁguration A

Adaptateur en T

Conﬁguration B

Tube Transpar-

ent

Adaptateur

Cannelé

(Vers le gaz)

Divertisseur de débit

Écran à cristaux

liquides Bouton de

calibrage

Bouton de mise

en marche

FRANÇAIS 10 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

3.0 UTILISER LE HANDI+

Pour vérifier la concentration en oxygène d'un échan-

tillon de gaz:

1. Maintenir le Handi+ dans une position verticale de manière à pouvoir lire

l'étiquette du produit.

2. Positionner le Handi+ dans le flux du gaz échantillonné.

IMPORTANT: ors de l'utilisation d'un adaptateur en T standard, s'assurer que le capteur est

monté dans l'adaptateur et que l'aiguilleur de débit pointe vers le bas. S'assurer qu'il y a une

jointure étroite entre l'aiguilleur de débit et l'adaptateur en T.

3. Commencer le débit du gaz échantillonné vers le capteur.

4. Permettre au capteur d'oxygène de rester dans le débit du gaz échantillonné

jusqu'à stabilité.

5. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton ON de l'analyseur.

6. Lire la valeur affichée sur l'écran à cristaux liquides.

NOTE: Si le Handi+ est utilisé pour mesurer la concentration d'oxygène avec un équipement

utilisant un chauffage ou un flux de gaz humidifié, il est recommandé de mettre le Handi+ en

aval du chauffage et / ou de l'humidifieur. Pour plus d'informations, se référer aux « Facteurs

influençant le calibrage et la performance » en section 4.0 de ce manuel.

Pour les soins hospitaliers et à domicile, un nouveau calibrage est requis lorsque

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de l'O2 pur est en dessous de 97,0% d'O2.

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est au-dessus de 103,0% d'O2.

Pour les tests intradermaux (ou précision optimum), un nouveau calibrage est nécessaire lorsque

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est en dessous de 99,0% d'O2.

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est au-dessus de 101,0% d'O2.

4.0 FACTEURS INFLUENÇANT LA

PRÉCISION DES LECTURES

4.1 Changements dus à L'Altitude

•Les changements d'altitude provoquent une erreur de lecture d'environ 1% de la

valeur pour 75 mètres.

•En général, le calibrage de l'instrument doit être fait lorsque l'altitude à laquelle le

produit est utilisé change de plus de 150 mètres.

•Cet appareil ne compense pas automatiquement les changements de pression

atmosphérique ou d’altitude. Si l’appareil est déplacé vers un endroit dont

l’altitude est différente, il doit être recalibré avant d’être utilisé suivant les

instructions de calibrage contenues dans ce manuel (voir section 2.2).

4.2 Effets de la Température

Le Handi+ maintient le calibrage et donne une valeur correcte de ±3% lorsqu'il est en équilibre

thermique dans la gamme de températures opérationnelles. L'appareil doit être thermique-

ment stable lorsqu'il est calibré et il faut le laisser se stabiliser thermiquement après avoir subi

des changements de température avant que les lectures ne soit précises. Pour ces raisons, ce

qui suit est recommandé:

•Quand le détecteur est utilisé dans un circuit respiratoire, il faut le placer en amont

de l’appareil de chauffage.

•Laisser suffisamment de temps pour que le capteur s'équilibre à la nouvelle

température ambiante.

•Pour obtenir des meilleurs résultats, faire la procédure de calibrage à une

température proche de celle à laquelle l'analyse sera faite.

4.3 Effet dûs à la Pression

Les lectures du Handi+ sont proportionnelles à la pression partielle de l'oxygène. La mesure

partielle est égale à la concentration multipliée par la pression absolue. Ainsi les lectures sont

proportionnelles à la concentration si la pression est maintenue constante. Le taux de débit d'un

gaz d'échantillon peut affecter la pression au niveau du capteur dans le sens ou la pression de

refoulement au point de captage peut changer. Pour ces raisons, ce qui suit est recommandé:

•Calibrer le Handi+à la même pression que le gaz d'échantillon.

•Si les gaz d'échantillon sont débités à travers un tube, utiliser le même

appareillage et débits lors du calibrage que lors des lectures.

•Le capteur d'oxygène du Handi+ a été validé pour des pressions jusqu'à 2

atmosphères absolues. Le calibrage ou le fonctionnement au dessus de cette

pression dépasse l'étendue de l'utilisation à laquelle il est destiné.

4.4 Effet dû à l'Humidité

L'humidité n'a pas d'effet sur la performance du Handi+ tautre que de diluer le gaz, tant qu'il n'y

a pas de condensation. En fonction de l'humidité, le gaz peut être dilué de 4% maximum, ce qui

réduit de manière proportionnelle la concentration d'oxygène. L'appareil répond à la concentra-

tion réelle d'oxygène plutôt qu'à la concentration sèche. Les environnements où une condensa-

tion peut se produire doivent être évités car le condensat peut obstruer le passage de gaz vers la

surface de captage, donnant ainsi des valeurs erronées et un temps de réponse plus lent.

Pour cette raison, ce qui suit est recommandé:

•Éviter d'utiliser l'appareil dans des environnements ayant des taux d'humidité

relative supérieurs à 95%.

•Lorsqu'utilisé dans un circuit respiratoire, placer le capteur en aval de l'humidifieur.

5.0 ERREURS DE CALIBRAGE ET

CODES ERREUR

Les analyseurs Handi+ ont des fonctions d'autodiagnostics incorporées dans leur logiciel pour

détecter les calibrages erronés, le mauvais fonctionnement du détecteur d’oxygène, ou une

tension de fonctionnement basse. Ces derniers sont répertoriés ci-dessous et comprennent les

actions possibles à prendre, si un code erreur se produit.

E03: Pas de donnée valide de calibrage disponible

S'assurer que l'unité a atteint l'équilibre thermique. Appuyer et maintenir enfoncé le bouton

de calibrage pendant trois secondes afin de forcer manuellement un nouveau calibrage.

E04:

Pile en dessous de la tension de fonctionnement minimale

L'unité est en fin de vie, voir "Instructions concernant le retraitement et le recyclage du

produit" pour une élimination appropriée.

CAL Err St: La valeur du capteur d'O2 n'est pas stable

Attendre que l'affichage de la lecture d'oxygène se stabilise lors du calibrage de l'appareil

avec de l'oxygène pur. Attendre que l'unité atteigne l'équilibre thermique (Prière de noter que

ceci peut prendre jusqu'à une demi-heure, si l'appareil est entreposé à des températures en

dehors de la gamme des températures de fonctionnement énoncées).

CAL Err lo: Tension du capteur trop basse

Appuyer et maintenir enfoncé le bouton de calibrage pendant trois secondes afin de

forcer manuellement un nouveau calibrage. Si l'unité répète cette erreur plus de trois fois,

contacter le S.A.V pour le remplacement possible du capteur.

CAL Err hi: Tension du capteur trop haute

Appuyer et maintenir enfoncé le bouton de calibrage pendant trois secondes afin de

forcer manuellement un nouveau calibrage. Si l'unité répète cette erreur plus de trois fois,

contacter le S.A.V pour le remplacement possible du capteur.

CAL Err Bat:

Tension des piles trop basse pour le recalibrage

L'unité est en fin de vie, voir "Instructions concernant le retraitement et le recyclage du

produit" pour une élimination appropriée.

6.0 NETTOYAGE ET ENTRETIEN

Lors du nettoyage du Handi+, prendre les précautions nécessaires pour empêcher toute solu-

tion de pénétrer dans l'instrument.

•La surface du Handi+ peut être nettoyée à l'aide d'un chiffon humidifié avec une

solution à 65% d’alcool isopropylique / d’eau ou une lavette germicide.

•Le Handi+ peut être désinfecté à l'aide des désinfectants locaux standard.

•Le Handi+ n'est pas conçu pour une stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène

ou par radiation.

•Entreposer le moniteur Handi+ à une température similaire à celle de

l'environnement ambiant de son utilisation quotidienne.

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7.0 CARACTÉRISTIQUES TECH-

NIQUES GÉNÉRALES

7.1 Caractéristiques techniques de l’analyseur

Gamme de prises de mesure ......................................................... de 0,0 à 99,9% d'oxygène (gaz)

Résolution /Affichage ....................................................................................................................0.1%

L'affichage à cristaux liquides à trois chiffres indique les valeurs

d'oxygène entre 0,0 et 99,9%. Dépassement d'étendue indiqué par

une virgule décimale après le premier chiffre sur l'affichage

Précision et linéarité ................................... 11% de l’échelle totale à température, HR et pression

constantes lorsque calibré sur l’échelle totale

Précision totale .................................... ± 3% du niveau d’oxygène réel sur une gamme complète

de températures de fonctionnement

Temps de réponse ..........................................< 15 secondes pour 90% des changements (à 25˚C)

Temps d'échauffement ................................................................................................... Aucun requis

Température de fonctionnement ............................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Température de stockage..........................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Pression barométrique ..............................................................................................800-1013 mBars

Humidité ...........................................................................................de 0 à 95% (sans condensation)

Environnement ................................................................................Utilisation domestique d'intérêt

général équivalent à la norme NEMA 1

Le HANDI+ n'est pas étanche.

Garantie ................................................................2 ans dans des conditions d'utilisation normales

Alimentation .......................................................................................Alimenté par une pile interne,

non remplaçable au lithium CR2450. L'alimentation par bouton

poussoir s'éteint automatiquement après 120 secondes d'inactivité.

Composants électroniques classé d'intérêt général; ne pas utiliser

dans des zones dangereuses ou avec des gaz inflammables

Type de capteur ...............................................Pile à combustible galvanique MAX-250 de Maxtec

Poids ................................................................................................................... Environ 60 grammes

7.2 Effect of Interferent Gases and Vapors

GAZ % DE VOLUME SEC INTERFÉRENCE EN O2

Oxyde nitreux 75% < 2%

Halothane 5% < 2%

Isoﬂurance 5% < 2%

Enﬂurane 5% < 2%

Sévoﬂurane 6% < 2%

Désﬂurane 15% < 2%

Dioxyde de carbone 10% < 2%

Hélium 70% < 2%

8.0 PIÈCES DE RECHANGES ET

ACCESSOIRES HANDI+

8.1 Pièces de rechanges et accessoires

standard

NUMÉRO DE PIÈCE ÉLÉMENT

R218M12 Manuel d'utilisation, Handi+

RP16P02 Adaptateur en T

R110P10-001 Connecteur d'aiguilleur de débit

R207P17 Adaptateur cannelé

R100P92-002 Tube transparent

RP76P06 Cordon

R218P09 Couvercle du Handi+

9.0 QUESTIONS FRÉQUEMMENT

POSÉES

Après mon calibrage à 20,9%, l'affichage change d’au

plus ± 1%.

•Cette valeur se trouve dans la zone de tolérance fonctionnelle normale de ± 1% du

Handi+ lorsque la pression et la température sont constantes.

J'ai calibré à 99,9% mais lorsque je vérifie mon

équipement d'alimentation en oxygène, le Handi+

affiche « 0.0.4 » ou plus (Indicateur de dépassement

d'étendue).

•Il est recommandé de recommencer la procédure de calibrage et de faire une

nouvelle lecture. La raison la plus probable est que le Handi+ a reçu une « fausse

» valeur de calibrage. S'assurer que le gaz de calibrage est connecté au Handi+

à 2 litres par minute pour un minimum de deux minutes avant de procéder au

calibrage. Ce temps d'équilibrage de 2 minutes est nécessaire pour s’assurer que

le capteur est complètement saturé par le gaz de calibrage.

J'ai trouvé que les valeurs varient de plus de ± 3% à

partir d'une source à valeur connue. Qu'elle en est la

raison possible?

•Le capteur peut être en fin de vie utile ou proche de sa fin. Remplacer votre

Handi+.

•La durée de vie du capteur dépend de l'exposition à la concentration d'oxygène.

Par exemple, un capteur qui est utilisé pour vérifier des débits une fois par

semaine pendant 8 heures durera plus longtemps que celui qui est utilisé pour

analyser la performance d'un mélangeur d'oxygène travaillant 24 heures par jour,

5 jours par semaine.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

FRANÇAIS 12 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

10.0 COMPTABILITÉ

ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Les informations contenues dans cette section (telles que les distances de séparation) sont

en général spécifiquement écrites concernant le Handi+. Les chiffres fournis ne garantissent

pas un fonctionnement sans défaut mais ils devraient fournir une assurance raisonnable à

cet égard. Ces informations peuvent ne pas s’appliquer à d’autres équipements électriques

médicaux ; les équipements plus anciens pourraient être particulièrement sensibles aux

interférences.

REMARQUE: Les équipements électriques médicaux nécessitent de prendre des précautions

particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et

mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans ce document et dans le

reste des instructions d’utilisation de cet appareil.

Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent nuire à l’équipement

électrique médical.

Les câbles et accessoires non mentionnés dans ces instructions d’utilisation ne sont pas

autorisés. L’utilisation d’autres câbles et/ou accessoires peut nuire à la sécurité, aux perfor-

mances et à la compatibilité électromagnétique (augmentation des émissions et diminution

de l’immunité).

Il convient d’être prudent si l’équipement est utilisé à proximité ou au-dessus d’un autre équi-

pement; si une utilisation à proximité ou en empilement est inévitable, l’équipement doit être

surveillé afin de vérifier son fonctionnement normal dans la configuration où il sera utilisé.

ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement

électromagnétique spéciﬁé ci-dessous.

L’utilisateur de cet équipement doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

ÉMISSIONS CONFORMITÉ

SELON ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Émissions RF

(CISPR 11)

Groupe 1 Le Handi+ utilise l’énergie RF seulement pour

son fonctionnement interne. Par conséquent,

ses émissions RF sont très faibles et ne risquent

probablement pas de provoquer des interférences

avec un équipement électronique proche.

Classiﬁcation des

émissions CISPR

Classe A Le Handi+ est adapté à un usage dans tous les

établissements autres que domestiques et ceux

directement reliés au réseau d’alimentation

électrique basse tension public qui alimente

les bâtiments utilisés à des ﬁns domestiques.

REMARQUE: Les caractéristiques des ÉMISSIONS

de cet appareil le rendent adapté pour

une utilisation dans le secteur industriel et

dans les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est

utilisé dans un environnement résidentiel

(pour lequel une classeB selon CISPR11 est

normalement requise), cet appareil pourrait

ne pas orir de protection susante en ce qui

concerne les services de communication par

radiofréquence. L’utilisateur pourrait devoir

prendre des mesures de mitigation, comme la

relocalisation ou la réorientation de l’appareil.

Émissions

harmoniques

(IEC 61000-3-2)

Classe A

Fluctuations

de tension

Conforme

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement

électromagnétique spéciﬁé ci-dessous. L’utilisateur de cet équipement

doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

IMMUNITÉ

CONTRE

IEC 60601-1-2: (4E ÉDI-

TION) NIVEAU DE TEST

ENVIRONNEMENT ÉLEC-

TROMAGNÉTIQUE

Environnement de

bâtiment médical

professionnel

Environne-

ment médical

domestique

Décharge élec-

trostatique, DES

(IEC61000-4-2)

Décharge de contact: ±8kV

Décharge à l’air: ±2kV,

±4kV, ±8kV, ±15kV

Les sols doivent être en bois,

béton ou céramique. Si les sols sont

recouverts de matériaux synthé-

tiques, l’humidité relative doit être

maintenue à des niveaux permettant

de réduire la charge électrostatique

à des niveaux acceptables.

La qualité de l’alimentation secteur

doit être celle d’un environnement

type commercial ou d’hôpital.

L’équipement qui émet des niveaux

élevés de champs magnétiques

dans le câble d’alimentation

(en excès de 30A/m) doit être

conservé à distance aﬁn de réduire

la probabilité d’interférences.

Si l’utilisateur demande un

fonctionnement continu pendant

des interruptions de l’alimentation

secteur, s’assurer que les piles sont

installées et chargées. S’assurer que

la durée de vie des piles dépasse

les plus longues coupures de

courant prévisibles ou prévoir une

source d’alimentation électrique

ininterrompue supplémentaire.

Transitoires

électriques

rapides / salves

(IEC 61000-4-4)

Câbles d’alimentation électrique:

±2 kV

Câbles d’entrée / sor-

tie longues: ±1 kV

Surcharges

sur les câbles

secteur c.a. (IEC

61000-4-5)

Mode courant: ±2 kV

Mode diérentiel: ±1 kV

Champ

magnétique à

la fréquence du

réseau 3 A/m

50/60Hz (IEC

61000-4-8)

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

Chutes de ten-

sion et courtes

interruptions

sur les câbles

d’entrée du

secteur c.a. (IEC

61000-4-11)

Chute>95%, 0,5 période

Chute 60%, 5 périodes

Chute 30%, 25 périodes

Chute >95%, 5 secondes

Distances de séparation recommandées entre un appareil de

communication RF portable et mobile et l’appareil

PUISSANCE

NOMINALE DE

SORTIE MAXIMALE

DE L’ÉMETTEUR

Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres

150kHz à 80MHz

d=1,2/V1] √P

80MHz à 800MHz

d=1,2/V1] √P

800MHz à 2,5GHz

d=2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie nominale maximale non énumérée ci-dessus,

la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation

applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de

l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation

pour la plage de fréquence plus élevée s’applique.

REMARQUE2: Ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les

situations. La propagation électromagnétique est inﬂuencée par l’absorption

et la réverbération des structures, des objets et des personnes.

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Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique

spéciﬁé ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de cet équipement

doit s’assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

TEST D’IM-

MUNITÉ

IEC 60601-1-2: 2014 (4E ÉDI-

TION) NIVEAU DE TEST

ENVIRONNEMENT ÉLECTRO-

MAGNÉTIQUE - GUIDE

Environnement

de bâtiment

médical

professionnel

Environnement

médical domestique

RF conduite

couplée dans

les câbles (IEC

61000-4-6)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (bandes ISM)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (Bandes ISM

et amateurs)

Les appareils de communication RF portables

et mobiles (y compris les câbles) ne doivent

pas être utilisés à proximité de cet appareil à

une distance de séparation recommandée infé-

rieure à celle calculée par l'équation applicable

à la fréquence de l'émetteur ci-dessous.

Distance de séparation recommandée:

d=1,2 √P

d=1,2 √P 80MHz à 800MHz

d=2,3 √P 800MHz à 2,7GHz

Où P est la puissance nominale maximale

de sortie en watts (W) selon le fabricant

de l'émetteur et d est la distance de

séparation recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des émetteurs RF ﬁxes,

déterminées par une étude électromagnétique

du site, doivent être inférieures au niveau de

conformité dans chaque plage de fréquence b.

Des interférences peuvent survenir à proximité

d'un équipement portant le symbole suivant:

Immunité RF

rayonnée (IEC

61000-4-3)

3V/m

80MHz - 2,7GHz

80% à 1KHz

Modulation AM

10V/m

80MHz - 2,7GHz

80% à 1KHz

Modulation AM

Les bandes ISM (industrie, science, médecine) entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795

MHz; de 13,553 MHz à 13,567 MHz; de 26,957 MHz à 27,283 MHz; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.

Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les bases de radiotéléphones (cellulaires/

sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, radiodiffusion AM et FM et diffusion télévi-

suelle ne peuvent théoriquement pas être établies avec précision. Pour déterminer l'environ-

nement électromagnétique des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit

être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée sur le lieu où l’équipement est utilisé dépasse

le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, l’équipement doit être soumis à une

vérification afin de s’assurer qu’il fonctionne normalement. Si des performances anormales sont

observées, des mesures supplémentaires pourraient être nécessaires, comme la réorientation ou

la relocalisation de l’équipement.

DEUTSCH 14 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

KLASSIFIZIERUNG

Klassifizierung ...............................................................................Medizinisches Gerät der Klasse II.

Schutz gegen Elektroschock ..........................................................................Intern gevoed toestel.

Schutz gegen Wassereinwirkung ................................................................................................. IPX4

Betriebsart ..................................................................................................................... Kontinuierlich

Sterilisierung .........................................................................................................Siehe Abschnitt 6.0

Ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen..........Niet geschikt voor gebruik inflammable

de aanwezigheid van een ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen

Anweisungen zur Entsorgung des Produkts:

Sensor, Batterien und Platine eignen sich nicht für die Entsorgung im normalen

Hausmüll. Geben Sie den Sensor zur ordnungsgemäßen Entsorgung an Maxtec zurück

oder entsorgen Sie den Sensor in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien.

Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Entsorgung der anderen Komponenten.

GARANTIE

Maxtec garantiert für die Dauer von zwei (2) Jahren ab Versanddatum im Hause Maxtec, dass

das Handi+ unter normalen Betriebsbedingungen keine Verarbeitungs- oder Materialfehler

aufweist, vorausgesetzt es wird ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit der Maxtec

Betriebsanleitung betrieben und gewartet. Sollte das Handi+ vorzeitig den Dienst versagen,

wird ein Ersatz geliefert und für die verbleibende Garantiezeit des Original-Handi+ garantiert.

Aufgrund der Maxtec Produktbewertung ist die einzige Verantwortung von Maxtec gemäß

der vorangehenden Garantie auf Ersatz, Reparatur oder Rückerstattung des Kaufpreises für

fehlerhafte Ausrüstung beschränkt. Diese Garantie bezieht sich nur auf den Erstkäufer, der

die Anlage direkt von Maxtec, Inc oder über einen Maxtec Fachhändler und/oder Vertreter im

Neuzustand kauft. Routinemäßige Wartungsartikel sind von dieser Garantie ausgenommen.

Maxtec übernimmt keinerlei Haftung gegenüber dem Käufer oder anderen Personen für zufäl-

lige oder Folgeschäden oder Geräte, die missbraucht, zweckentfremdet, falsch angewendet

oder vernachlässigt wurden oder einem Unfall zum Opfer fielen. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV

UND WIRKT ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN – AUSDRÜCKLICH ODER ANGEDEUTET –

EINSCHLIESSLICH DER GARANTIE FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT.

WARNHINWEISE

Weist auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, zum Tode oder

ernsthaften Verletzungen führen kann.

◆ Vor dem Gebrauch müssen sich alle Personen, die dieses Produkt verwenden, gründlich

mit der in dieser Anleitung bereitgestellten Information vertraut machen. Für sichere und

effektive Produktleistung müssen Sie sich streng an alle Betriebsanweisungen halten.

Dieses Produkt führt nur die seinem Design entsprechenden Aufgaben aus und seine

Leistungsfähigkeit ist nur dann gewährleistet, wenn es in Übereinstimmung mit den

Anweisungen des Herstellers installiert und betrieben wird.

◆ Obwohl der Sensor auf dem Handi+ Sauerstoffmonitor mit verschiedenen Anästhesiegasen

getestet wurde, darunter Lachgas, Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran und Desfluran,

und befunden wurde, dass es einen akzeptablen, geringfügigen Störeinfluss hat, ist das

Gerät als Ganzes (einschließlich seiner elektronischen Bestandteile) nicht für den Gebrauch

mit brennbaren anästhetischen Gemischen an der Luft oder in Sauerstoff oder Stickoxyd

geeignet. Nur das Feingewinde der Sensoroberfläche, das Regelventil und der „T“-Adapter

dürfen mit solchen Gasgemischen in Kontakt kommen.

◆ Dieses Gerät enthält keinen automatischen Luftdruckregler.

NICHT IN der Nähe von offenem Feuer irgendwelcher Art oder brennbaren/explosiven

Stoffen, Dämpfen oder in brennbarer Atmosphäre verwenden.

NICHT ZUR Verwendung in einer MRI-Umgebung geeignet.

◆ Bei unsachgemäßem Gebrauch dieses Gerätes können ungenaue Sauerstoffablesungen

auftreten, was zu falscher Behandlung, Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder Hyperoxie führen

kann. Befolgen Sie die in dieser Anleitung dargestellten Vorgehensweisen.

VORSICHT

Weist auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, zu geringen oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

◆ Der Maxtec MAX-250 Sauerstoffsensor ist ein versiegeltes Gerät mit einem schwach sauren

Elektrolyt, Blei (Pb) und Bleiacetat. Blei und Bleiacetat sind Sondermüllbestandteile und

sollten ordnungsgemäß entsorgt oder zur ordnungsgemäßen Entsorgung oder Aufbereitung

an Maxtec zurückgeschickt werden.

◆ Das Handi+ ist nicht für die Sterilisation mit Dampf, Ethylenoxid oder Bestrahlung vorge-

sehen. Sensor nicht autoklavieren oder hohen Temperaturen aussetzen. Tauchen Sie das

Handi+ Sauerstoffmessgerät nicht in irgendeine Reinigungslösung ein.

◆ Das Flussventil, das mit dem Handi+ geliefert wurde, ist ausschließlich für fließende Gase

zu verwenden. Verwenden Sie das Ventil nicht zur statischen Musterabnahme (z.B. in

Inkubatoren, Sauerstoffzelten, Sauerstoffhauben).

◆ Versuchen Sie nicht, Reparaturen oder Verfahren auszuführen, die nicht in dieser

Betriebsanleitung beschrieben sind. Maxtec kann keine Garantien für Schäden am Produkt

gewähren, die durch Missbrauch, unbefugte Reparatur oder falsche Wartung des Geräts

entstehen.

◆ Es gibt keine internen Teile, die vom Benutzer gewartet werden können.

◆ Den Sensor nie an einer Stelle installieren, wo er dem Atem oder Sekretionen des Patienten

ausgesetzt ist, es sei denn, der Sensor, der Flussableiter und das T-Verbindungsstück werden

nach der Verwendung entsorgt.

SYMBOLE

Folgende Symbole und Sicherheitsbeschriftungen sind auf dem Handi+ zu finden:

Die Gebrauchsanweisung

beachten Ein/Aus-Schalter

Warnhinweise Kalibriertaste

Entspricht den

ETL-Anforderungen

Nicht wegwerfen.

Befolgen Sie die

örtlichen Richtlinien

zur Entsorgung

Nicht Hersteller

Essigsäurehaltig Vorsicht

Katalognummer Serienummer

Losnummer/Chargennummer Spritzwassergeschützt

Dieses Produkt darf

ausschlieblichh an Arzte oder

auf arztliche Anordnung

verkauft weden

Autorisierter

Vertreter in der

Europäischen

Gemeinschaft

Herstellungsdatum Medizinprodukt

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Aufbewahrungstemperatur

Gemäß:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Zertiﬁziert gemäß:

CSA STD C22.2 Nr. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

USA

TEL: (800) 748.5355

FAX: (801) 973.6090

email: sales@maxtec.com

web: www.maxtec.com

Die neueste Version der Betriebsanleitung

ﬁnden Sie stets auf unserer Website:

www.maxtec.com

DE Bedienungsanleitung

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 15 DEUTSCH

1.0 EINLEITUNG

1.1 Teilidentifizierung

LCD-ANZEIGE: Eine dreistellige Anzeige

bietet eine direkte Messung der

Sauerstoffkonzentration im Bereich von

0 – 100 %. Die Anzeige ist leer, wenn das

Handi+ in den Ruhezustand (ausgeschaltet)

übergeht. Das Handi+ geht nach ca. 2

Minuten, nachdem die ON-Taste zuletzt

gedrückt wurde, automatisch in den

Ruhezustand über.

EIN/AUS-SCHALTER: Mit diesem Schalter

schalten Sie das Handi+ ein und aus.

Wenn das Handi+ im Ruhezustand (ausge-

schaltet) ist, ist die LCD-Anzeige leer. Das

Analysegerät schaltet sich automatisch

ab, wenn 2 Minuten lang keine Taste mehr

gedrückt wurde.

KALIBRATIONSTASTE: Drücken Sie die Kalibrationstaste (CAL), um den Kalibrierwert auf die

bekannte Sauerstoffkonzentration einzustellen. Um den Betrieb zu vereinfachen, bestimmt

das Handi+ Analysegerät das verwendete Kalibriergas automatisch als Raumluft (20,9 %) oder

H-Gas (100 %).

REGELVENTIL: Das Regelventil passt auf 15 mm I.D. „T“-Normadapter.

MESSUNGEN AUSSERHALB DES MESSBEREICHS: Wenn nach der ersten Stelle auf der Anzeige

ein Dezimalpunkt erscheint, dann misst das Handi+ im Bereich über 99,9 %.

Beispiel: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(Wenn die Anzeige > 0.0.3 darstellt, sollte das Handi+ neu kalibriert werden.)

1.2 Beschreibung

Das Maxtec Handi+ Sauerstoffmessgerät wurde zur Überwachung der Sauerstoffkonzentration

in der Atmungsumgebung des Patienten entwickelt. Es gehört zu einer umfassenden Reihe

von Sauerstoffmessgeräten von Maxtec. Das Handi+ Sauerstoffmessgerät verwendet den

Maxtec MAX-250 Sauerstoffsensor und wurde technisch für schnelle Reaktion, maximale

Zuverlässigkeit und einheitliche Leistung ausgelegt. Das Handi+ wurde hauptsächlich zur

stichprobenartigen Beobachtung des Sauerstoffgehalts entwickelt, der durch medizinische

Sauerstoffgeräte und Beatmungssysteme bereitgestellt wird. Durch seine leichte, kompakte

Form und eine langlebige Batterie sowie eine automatische Abschaltfunktion ist es für die

mobile Sauerstoffanalyse durch qualifiziertes Krankenpflegepersonal ideal.

2.0 KALIBRIERUNG DES HANDI+

2.1 Vorbereitende Hinweise

Die Schutzfolie über dem Sensorgewinde muss entfernt werden. Geben Sie dem Sensor ca. 30

Minuten Zeit, um sich einzupendeln. Dann sollte das Handi+ Sauerstoffanalysegerät kalibriert

werden. Danach empfiehlt Maxtec, dass Sie das Gerät einmal wöchentlich nachkalibrieren. Das

Gerät wird jedoch nicht negativ beeinflusst, wenn Sie es häufiger kalibrieren.

2.2 Kalibrierung des HANDI+

Sauerstoffanalysegeräts

Das Gerät muss kalibriert werden, wenn sich die Temperatur des Gasflusses um mehr als 3 °C

ändert.

Höhenveränderungen führen zu Kalibrierfehlern von ca. 1% pro Messung pro 76 m. Im

Allgemeinen sollte das Instrument immer dann kalibriert werden, wenn sich die geografische

Höhe, in der es verwendet wird, um über 150 m geändert wird.

Außerdem wird die Kalibrierung empfohlen, wenn der Benutzer sich nicht sicher ist, wann

das Gerät das letzte mal kalibriert wurde oder wenn der angezeigte Messwert fragwürdig ist.

Kalibrieren Sie das Handi+ auf eine Sauerstoffquelle, die ein nachvollziehbares Zertifikat und/

oder eine USP-Zertifizierung hat, entweder mit 20,9 % Sauerstoff, wie ihn Raumluft aufweist,

oder mit 100 % Sauerstoff. Wir empfehlen, dass die Sauerstoffquelle mit einem Druck und

Fluss festgelegt wird, die Ihrer klinischen Anwendung entsprechen.

HINWEIS: Bevor Sie mit der Kalibration beginnen, muss das Handi+ im thermischen

Gleichgewicht sein. Sie sollten auch andere Faktoren beachten, die die Kalibrierwerte des

Geräts beeinflussen können. Weitere Informationen finden Sie in dieser Anleitung auf Seite 5

unter „Faktoren, die die Kalibration und Leistung beeinflussen“.

HINWEIS: Zum Kalibrieren empfehlen wir die Nutzung medizinischen Sauerstoffs der USP-

Klasse order mit mehr als 99% Reinheit.

2.3 Lineare Kalibration (Konfiguration A)

1. Halten Sie das Handi+ in aufrechter Stellung, sodass Sie die Produktaufschrift

lesen können.

2. Schließen Sie einen Musterschlauch an ein genormtes T-Stück an. Das Maxtec „T“

hat eine konische Präzisionsform, die eine dichte Verbindung mit den O-Ringen

des MAX-250 Sauerstoffsensorventils gewährleistet.

3. Stecken Sie das Handi+ in die mittlere Position des T-Stücks.

4. Schließen Sie ein offenes Reservoir am Ende des T-Stücks an. Dann starten Sie den

Sauerstoff-Kalibrierfluss bei 1-10 l/min.

HINWEIS: Als Reservoir eignen sich 15-25 cm Wellrohr.

HINWEIS: Zum kalibrieren empfehlen wir die Nutzung medizinischen Sauerstoffs der USP-

Klasse oder mit mehr als 99% Reinheit.

5. Warten Sie, bis der Sensor mit Sauerstoff gesättigt ist. Obwohl Sie normalerweise

innerhalb von 30 Sekunden einen stabilen Wert erhalten, geben Sie dem Sensor

mindestens 2 Minuten Zeit, bis er vollständig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.

6. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf

die ON-Taste am Analysegerät drücken.

7. Drücken Sie auf dem Handi+ auf die „CAL“-Taste Der Kalibriergaswert auf

der Anzeige des Analysegeräts sollte 20,9 oder 100 sein, je nach verwendetem

Gasstrom.

2.4 Direktflusskalibration (Konfiguration B)

1. Schließen Sie den Adapter ans Handi+ an.

2. Verbinden Sie die durchsichtige Musterleitung mit dem Adapter.

3. Verbinden Sie das andere Ende der durchsichtigen Musterleitung mit einer

Sauerstoffquelle mit bekanntem Konzentrationswert und initiieren Sie den

Kalibriergasfluss zum Gerät mit einer Rate von 1-10 l/min (wir empfehlen 2 l/min).

4. Warten Sie, bis der Sensor mit Sauerstoff gesättigt ist. Obwohl Sie normalerweise

innerhalb von 30 Sekunden einen stabilen Wert erhalten, geben Sie dem Sensor

mindestens 2 Minuten Zeit, bis er vollständig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.

5. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf

die ON-Taste .am Analysegerät drücken.

6. Drücken Sie auf dem Handi+ auf die „CAL“ -Taste. Der Kalibriergaswert auf

der Anzeige des Analysegeräts sollte 20,9 oder 100 sein, je nach verwendetem

Gasstrom.

Konﬁguration A

„T“-Adapter

Konﬁguration B

Durchsichtige

Leitungen

Adapter

(GASZUFUHR)

Regelventil

LDC-Anzeige Kalibrationstaste

Ein/Aus-Schalter

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3.0 BETRIEB DES HANDI+

So prüfen Sie die Sauerstoffkonzentration im

Mustergas:

1. Halten Sie das Handi+ in aufrechter Stellung, sodass Sie die Produktaufschrift

lesen können.

2. Platzieren Sie das Handi+ im Mustergasfluss.

WICHTIG: Wenn Sie einen Standard „T“-Adapter verwenden, achten Sie darauf, dass der

Sensor so am Adapter angebracht ist und das Regelventil nach unten zeigt. Stellen Sie sicher,

dass das Regelventil und der T-Adapter fest verbunden sind.

3. Starten Sie den Fluss des Mustergases zum Sensor.

4. Lassen Sie den Sauerstoffsensor im Mustergasfluss, bis die Messung stabil ist.

5. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf

die ON-Taste am Analysegerät drücken.

6. Lesen Sie den auf der LCD-Anzeige dargestellten Wert ab.

HINWEIS: Wenn Sie das Handi+ zum Messen der Sauerstoffkonzentration mit Geräten verwen-

den, die mit einer Heizung oder einem befeuchteten Gasstrom ausgestattet sind, empfehlen

wir Ihnen, das Handi+ flussaufwärts vor (der Heizung/ dem Befeuchter) anzubringen. Weitere

Informationen finden Sie in dieser Anleitung auf Seite 5 unter „Faktoren, die die Kalibration

und Leistung beeinflussen“.

Neukalibrierung für die Krankenhaus- und Heimpflege ist in folgenden Fällen erforderlich

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 unter 97,0 % O2 liegt.

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 über 103,0 % O2 liegt.

Neukalibrierung für ID-Tests (oder optimale Genauigkeit) ist in folgenden Fällen erforderlich

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 unter 99,0 % O2 liegt.

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 über 101,0 % O2 liegt.

4.0 FAKTOREN, DIE GENAUE

MESSUNGEN BEEINFLUSSEN

4.1 Höhenveränderungen

•Höhenveränderungen führen zu Ablesefehlern von ca. 1 % pro 76 m.

•Bei einer Höhenveränderung um mehr als 150 m ist jedoch eine Neukalibrierung

erforderlich.

•Dieses Gerät kann Änderungen des Luftdrucks oder der Höhe nicht automatisch

ausgleichen. Wird das Gerät an einen Ort mit einer anderen Höhe verschoben,

muss es vor der Verwendung neu kalibriert werden (siehe Abschnitt 2.2).

4.2 Auswirkungen der Temperatur

Das Handi+ hält die Kalibration und misst innerhalb von ±3 % richtig, wenn der Wärmeausgleich

innerhalb des Betriebstemperaturbereich liegt. Das Gerät muss beim Kalibrieren thermisch

stabil sein und sich nach Temperaturveränderungen thermisch stabilisieren können, bevor die

Messungen genau sind. Daher empfehlen wir Folgendes:

•Geben Sie dem Sensor genügend Zeit, sich der neuen Umgebungstemperatur

anzupassen.

•Bei Verwendung in einem Sauerstoffgerät platzieren Sie den Sensor

stromaufwärts vor der Heizung.

•Die besten Ergebnisse erhalten Sie, wenn Sie das Gerät bei einer Temperatur

kalibrieren, die der entspricht, in der die Analyse stattfinden wird.

4.3 Druckauswirkungen

Die Messungen des Handi+ sind proportional zum Partialsauerstoffdruck. Der Partialdruck

ist gleich der Konzentration mal absoluter Druck. Daher sind die Messungen bei konstantem

Druck proportional zur Konzentration. Die Flussrate des Mustergases beeinflusst den Druck

am Sensor insofern, als sich der Gegendruck am Messpunkt ändert. Daher empfehlen wir

Folgendes:

•Kalibrieren Sie das Handi+ mit demselben Druck wie das Mustergas.

•Wenn Mustergase durch die Leitungen fließen, verwenden Sie denselben Apparat

und dieselben Flussraten zur Kalibration und Messung.

•Der Handi+ Sauerstoffsensor wurde bei Drücken bis zu 2 Atmosphären

Absolutdruck validiert. Kalibrierung oder Betrieb über diesem Druck geht über

den Verwendungszweck hinaus.

4.4 Auswirkungen der Luftfeuchtigkeit

Solange keine Kondensation auftritt, hat die Luftfeuchtigkeit keinen Einfluss auf die Leistung

des Handi+, außer insofern, als sie das Gas verdünnt. Je nach Feuchtigkeit kann das Gas bis

zu 4 % verdünnt werden, was die Sauerstoffkonzentration proportional verringert. Das Gerät

reagiert eher auf die tatsächliche Sauerstoffkonzentration als die trockene Konzentration.

Umgebungen, in denen Kondensation auftreten kann, sollten vermieden werden, da das

Kondensat die Durchgängigkeit des Gases zur Fühloberfläche behindern kann, was zu falschen

Messungen und verlangsamter Reaktionszeit führt. Daher empfehlen wir Folgendes:

•Vermeiden Sie den Gebrauch in Umgebungen mit mehr als 95 % relativer

Luftfeuchtigkeit.

•Bei Verwendung in einem Sauerstoffgerät platzieren Sie den Sensor

stromaufwärts vom Befeuchter.

5.0 KALIBRATIONSFEHLER UND

FEHLERCODES

Handi+ Analysegeräte sind mit einer Selbsttestfunktion ausgestattet, die zur Erkennung

fehlerhafter Kalibration, Sauerstoffsensorfehler und zu geringer Betriebsspannung in die

Software eingebaut ist. Die Fehlercodes sind nachstehend aufgeführt und enthalten die

möglichen Maßnahmen, die Sie jeweils ergreifen können.

E03: Keine gültigen Kalibrationsdaten verfügbar

Stellen Sie sicher, dass das Gerät den Wärmeausgleich erreicht hat. Halten Sie die Kalibriertaste

drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell zu erzwingen.

E04: Batterieladung liegt unter Betriebsspannung

Das Gerät ist am Ende der Lebensdauer, siehe Seite I für die ordnungsgemäße Entsorgung.

CAL Err St: O2-Sensormessung nicht stabil

Warten Sie bei der Kalibrierung des Geräts bei 100 % Sauerstoff, bis sich die angezeigte

Sauerstoffmessung stabilisiert.

Warten Sie ab, bis Wärmeausgleich erreicht ist (bitte beachten Sie, dass dies bis zu 30 Min. dau-

ern kann, wenn das Gerät bei Temperaturen außerhalb der angegebenen Betriebstemperatur

gelagert wurde).

CAL Err lo: Sensorspannung zu gering

Halten Sie die Kalibriertaste drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell

zu erzwingen. Wenn das Gerät diese Fehlermeldung wiederholt, bitten Sie den Kundendienst

um einen Ersatzsensor.

CAL Err hi: Sensorspannung zu hoch

Halten Sie die Kalibriertaste drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell

zu erzwingen. Wenn das Gerät diese Fehlermeldung wiederholt, bitten Sie den Kundendienst

um einen Ersatzsensor.

CAL Err Bat: Akkuspannung zu niedrig für

Neukalibrierung

Das Gerät ist am Ende der Lebensdauer, siehe Seite I für die ordnungsgemäße Entsorgung.

6.0 REINIGUNG UND WARTUNG

Achten Sie beim Reinigen und Desinfizieren des Handi+ sorgfältig darauf, dass keine

Reinigungslösung in das Instrument eindringt.

•Die Oberfläche des Handi+ kann mit einem feuchten Tuch und 65%iger

Isopropylalkohol/Wasserlösung oder einem keimtötenden Tuch gereinigt werden.

•Das Handi+ kann mit den üblichen aktuellen Desinfektionsmitteln desinfiziert

werden.

•Das Handi+ ist nicht für die Sterilisation mit Dampf, Ethylenoxid oder Bestrahlung

vorgesehen.

•Lagern Sie das Handi+ bei Temperaturen, die denen der täglichen

Gebrauchsumgebung entsprechen.

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7.0 TECHNISCHE DATEN

7.1 Technische Angaben zum Analysegerät

Messbereich .........................................................................................0,0 – 99,9 % Sauerstoff (Gas).

Auflösung/Anzeige ........................................................................................................................0,1 %

Die dreistellige LCD-Anzeige gibt Werte zwischen 0,0 – 99,9%

Sauerstoff an Überbereich wird von einem Dezimalkomma

auf der Anzeige hinter der ersten Stelle angezeigt

Linearität/Genauigkeit ....................................+ 1 % der Gesamtskala bei konstanter Temperatur,

R.H. und Druck, sofern in Originalmaßstab kalibriert

Gesamtgenauigkeit ............................................±3 % tatsächlicher Sauerstoffanteil im gesamten

Betriebstemperaturbereich

Reaktionszeit ............................... < 15 Sekunden für 90 % Änderung in einem Schritt. (bei 25˚C)

Aufwärmzeit ................................................................................ nicht erforderlich (geht sofort an)

Betriebstemperatur ..................................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Lagertemperatur ........................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Atmosphärischer Druck ...............................................................................................800-1013 mBar

Feuchtigkeit .................................................0 – 95 % relative Feuchtigkeit (nicht kondensierend)

Umgebung ....................................................................Mehrzweckgehäuse entsprechend NEMA 1.

Das Handi+ ist nicht wasserfest

Garantie .......................................................................2 Jahre bei normalen Betriebsbedingungen

Strom ............................................................................................... Betrieben durch einen internen,

nicht austauschbaren Lithiumakku, CR2450. Einschalter schaltet

automatisch nach 120 Sekunden ab. Elektronik ist für allge-

meine Zwecke eingestuft. Nicht geeignet zur Verwendung in

Gefahrenbereichen oder in Verbindung mit brennbaren Gasen.

Sensortyp .............................................................................Maxtec MAX-250 galvanisches Element

Gewicht ......................................................................................................................................ca. 60 g

7.2 Effekt von Interferenzgasen und

Dämpfen

GAS VOLUMEN-% TROCKEN INTERFERENZ IN O2

Stickoxid 75% < 2%

Halothan 5% < 2%

Isoﬂuran 5% < 2%

Enﬂuran 5% < 2%

Sevoﬂuran 6% < 2%

Desﬂurane 15% < 2%

Kohlendioxid 10% < 2%

Helium 70% < 2%

8.0 ERSATZTEILE UND ZUBEHÖR

FÜR HANDI+

8.1 Standardersatzteile und Zubehör

ERSATZTEILNUMMER ARTIKEL

R218M12 Betriebsanleitung, Handi+

RP16P02 „T“-Adapter

R110P10-001 Regelventilﬁtting

R207P17 Adapter

R100P92-002 Durchsichtige Leitungen

RP76P06 Band

R218P09 Handi+ Abdeckung

9.0 HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Die Anzeige verändert sich um ± 1%, nachdem ich auf

20,9% kalibriere.

•Dieser Wert liegt innerhalb der normalen Handi+ Betriebstoleranz von ± 1% bei

konstanter Temperatur/konstantem Druck.

Ich habe auf 99,9% kalibriert, aber wenn ich mein

Sauerstoffliefergerät prüfe, misst das Handi+ „.0,4“

oder darüber (Überbereichanzeige).

•Wir empfehlen, dass Sie die Kalibrierung nochmals durchführen, um eine

andere Messung zu erhalten. Wahrscheinlich erhielt das Handi+ einen „falschen“

Kalibrierwert. Stellen Sie sicher, dass das Kalibriergas mindestens 2 Minuten lang

mit 2 l/min zum Handi+ fließt, bevor Sie mit der Kalibrierung fortfahren. Diese

2-Minuten Äquilibrierungszeit ist notwendig, um zu gewährleisten, dass der

Sensor völlig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.

Ich habe eine Messabweichung von mehr als ± 3%

vom bekannten Quellenwert festgestellt. Woran kann

das liegen?

•Der Sensor hat wahrscheinlich das Ende seiner Lebensdauer erreicht. Tauschen Sie

das Handi+ gegen ein neues Gerät aus.

•Die Lebensdauer des Sensors hängt vom Kontakt mit der Sauerstoffkonzentration

ab. Beispielsweise hält ein Sensor, der einmal pro Woche 8 Std. lang einen

Durchflussmesser prüft, länger als einer, der 24 Stunden am Tag und 5 Tage pro

Woche zur Analyse der Sauerstoffmixleistung verwendet wird.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

DEUTSCH 18 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

10.0 ELEKTROMAGNETISCHE

VERTRÄGLICHKEIT

Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (z. B. Trennungsabstände) beziehen sich

im Allgemeinen speziell auf den Handi+. Die angegebenen Zahlen sind keine Garantie für

einen fehlerfreien Betrieb, sollten einen solchen jedoch ermöglichen. Diese Informationen

gelten möglicherweise nicht für andere medizinische Elektrogeräte; ältere Geräte können für

Störungen besonders empfänglich sein.

HINWEIS: Medizinische Elektrogeräte bedürfen besonderer Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich

elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den EMV-Informationen die-

ses Dokuments und den restlichen Gebrauchsanweisungen für dieses Gerät installiert und in

Betrieb genommen werden.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte

beeinflussen.

Kabel und Zubehör, die nicht in der Gebrauchsanleitung aufgeführt sind, sind nicht geneh-

migt. Die Verwendung anderer Kabel und/oder Zubehörteile kann die Sicherheit, Leistung und

elektromagnetische Verträglichkeit nachteilig beeinflussen (erhöhte Emission und geringere

Immunität).

Vorsicht ist geboten, wenn die Ausrüstung in der Nähe oder auf einer anderen Ausrüstung ver-

wendet wird. Wenn eine solche Verwendung unvermeidbar ist, sollte die Ausrüstung beob-

achtet werden, um in der Konfiguration, in der sie verwendet werden soll, den Normalbetrieb

sicherzustellen.

ELEKTROMAGNETISCHE AUSSENDUNG

Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten speziﬁzierten

elektromagnetischen Umgebung bestimmt.

Der Benutzer dieses Geräts sollte gewährleisten, dass das System

nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

EMISSIONEN KONFORMITÄT

GEMÄSS ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG

HF-Emissionen

(CISPR 11)

Gruppe 1 HF-Energie ist nur für die internen Funktionen des

Handi+ erforderlich. Daher ist die HF-Abstrahlung

sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass

benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

CISPR

Emissionseinstufung

Klasse A Der Handi+ kann in allen Einrichtungen

eingesetzt werden, außer im Hausgebrauch

und Einrichtungen, die direkt an das

öentliche Niederspannungsnetz

angeschlossen sind, mit dem Gebäude für

den Hausgebrauch versorgt werden.

HINWEIS: Die EMISSIONS-Eigenschaften

dieses Geräts machen es für den Einsatz

in Krankenhäusern und industriellen

Umgebungen (CISPR 11 Klasse A) geeignet.

Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet

wird (für die normalerweise CISPR 11

Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät

möglicherweise keinen ausreichenden

Schutz für HF-Kommunikationsdienste. Der

Benutzer muss möglicherweise Maßnahmen

zur Schadensbegrenzung ergreifen, z. B. das

Gerät umstellen oder neu ausrichten.

Oberwellenemis-

sionen

(IEC 61000-3-2)

Klasse A

Spannungsschwan-

kungen/Flicker

konform

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT

Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten speziﬁzierten elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Benutzer dieses Geräts sollte gewährleisten,

dass das System nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

STÖRFESTIG-

KEIT GEGEN

IEC 60601-1-2 (4. EDI-

TION) PRÜFPEGEL

ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG

Umgebung für

professionelle

Gesundheits-

einrichtungen

Umgebung

für häusliche

Gesundheits-

pﬂege

Elektro-

statische

Entladung, ESD

(IEC 61000-4-2)

Kontaktentladung: ± 8 kV

Luftentladung: ±2 kV,

±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Die Böden sollten aus Holz, Beton

oder Keramikﬂiesen bestehen. Wenn

der Fußboden mit synthetischem

Material versehen ist, muss die

relative Luftfeuchte auf einem

solchen Pegel gehalten werden, dass

elektrostatische Entladungen auf ein

vernünftiges Maß reduziert werden.

Die Qualität der

Netzspannungsversorgung

sollte der für Krankenhäuser

oder gewerbliche Umgebungen

typischen entsprechen.

Geräte, die Magnetfelder mit hohen

energietechnischen Frequenzen

erzeugen (mehr als 30 A/m), sollten

in einer gewissen Entfernung

aufgestellt werden, um die

Störwahrscheinlichkeit zu verringern.

Wenn der Anwender

einen Dauerbetrieb bei

Netzunterbrechungen wünscht,

sicherstellen, dass die Batterien

eingelegt und aufgeladen

sind. Sicherstellen, dass die

Batterielebensdauer die am längsten

zu erwartenden Stromausfälle

überschreitet oder eine zusätzliche

unterbrechungsfreie Stromquelle

zur Verfügung stellen.

Schnelle

transiente

elektrische

Störgrößen/

Burst (IEC

61000-4-4)

Netzstromleitungen: ± 2 kV

Längere Eingangs-/

Ausgangsleitungen: ± 1 kV

Energiereiche

Stoßspan-

nungen (IEC

61000-4-5)

Gleichtaktmodus: ± 2 kV

Gegentaktmodus: ± 1 kV

3 A/m

Magnetfelder

mit energie-

technischen

Frequenzen

50/60 Hz (IEC

61000-4-8)

30 A/m

50 Hz oder 60 Hz

Spannungs-

einbrüche und

Kurzzeitunter-

brechungen

bei Strom-

leitungen (IEC

61000-4-11)

Einbruch >95 %, 0,5 Perioden

Einbruch >60 %, 5 Perioden

Einbruch >30 %, 25 Perioden

Einbruch >95 %, 5 Sekunden

Empfohlener Trennungsabstand zwischen tragbaren und

mobilen HF-Funkgeräten und dem Gerät

MAXIMALE

AUSGANGSLEISTUNG

DES SENDERS

Trennungsabstand gemäß Frequenz der Sender in Meter

150 kHz bis 80 MHz

d=1.2/V1] √P80 kHz bis 800 MHz

d=1.2/V1] √P800MHz bis 2.5 GHz

d=2.3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der

empfohlene Abstand s in Metern (m) mit der Gleichung entsprechend der Frequenz des

Senders berechnet werden, wobei P für die maximale Ausgangsleistung des Senders in

Watt (W) steht, entsprechend den Herstellerangaben des Senders.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz trit der Abstand für den höheren Frequenzbereich zu.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht in allen Situationen.

Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reﬂexion

von Strukturen, Objekten und Personen beeinﬂusst.

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 19 DEUTSCH

Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten speziﬁzierten elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer dieses Geräts sollte

gewährleisten, dass das System nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

PRÜFPEGEL

STÖRFES-

TIGKEIT

IEC 60601-1-2 2014 (4. EDI-

TION) PRÜFPEGEL

ELEKTROMAGNETISCHE

UMGEBUNG - RICHTLINIE

Umgebung für

professionelle

Gesundheits-

einrichtungen

Umgebung

für häusliche

Gesundheitspﬂege

Leitungs-

gebundene HF

in Leitungen

gekoppelt (IEC

61000-4-6)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (ISM-Bänder)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (ISM und

Amateurbänder)

Tragbare und mobile HF-

Kommunikationsgeräte dürfen nicht

näher an einem beliebigen Teil des Geräts

(einschließlich Kabel) eingesetzt werden als

der empfohlene Abstand, der mithilfe der

Gleichung unten berechnet wurde, die für

die Frequenz des Senders angewendet wird.

Empfohlener Abstand:

d=1,2 √P

d=1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz bis 2,7 GHz

Wobei P die maximale

Nennausgangsleistung des Senders in Watt

(W) gemäß Herstellerangabe und d der

empfohlene Abstand in Metern (m) ist.

Die im Rahmen einer elektromagnetischen

Standortaufnahme ermittelten

Feldstärken feststehender Funksender

müssen in jedem Frequenzbereich

b niedriger als der vorgeschriebene

Übereinstimmungspegel sein.

In der Umgebung von Geräten, die mit

dem folgenden Symbol gekennzeichnet

sind, können Störungen auftreten:

Gestrahlte

Hochfrequenz

(IEC 61000-4-3)

3 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80 % bei 1 KHz

AM Modulation

10 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80 % bei 1 KHz

AM Modulation

ISM (Industrial, Scientific und Medical)- Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis

6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

Feldstärken feststehender Sender, wie z. B. Basisstationen für Funk- (Mobil-/Schnurlos-)

Telefone und Mobilfunkgeräte, Amateurfunkgeräte sowie AM und FM Radio- und TV-Geräte

lassen sich nicht genau vorhersagen. Zur Beurteilung der durch stationäre HF-Sender geschaf-

fenen elektromagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortvermessung

erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, an dem die Ausrüstung

verwendet wird, den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte die

Ausrüstung überwacht werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn

eine anormale Leistung beobachtet wird, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich,

wie beispielsweise eine Neuausrichtung oder Umstellung der Ausrüstung.

NEDERLANDS 20 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASSIFICATIE

Classificatie ..................................................................................................Klasse II medisch toestel

Bescherming tegen elektrische schok ...........................................................Intern gevoed toestel

Bescherming tegen water .............................................................................................................IPX4

Werkingsmodus ......................................................................................................... Ononderbroken

Sterilisatie.........................................................................................................................Zie sectie 6.0

aanwezigheid van een ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen

Instructies voor de verwijdering van het

product:

De sensor, batterijen, en printplaat mogen niet samen met het huishoudelijk

afval worden weggegooid. Stuur de sensor terug naar Maxtec, zodat hij op een

gepaste wijze kan worden verwijder, of verwijder hem volgens de plaatselijke richtlijnen. Volg

de plaatselijke richtlijnen voor het verwijderen van de andere onderdelen.

GARANTIE

Onder normale omstandigheden, geeft Maxtec 2 jaar, vanaf de verzenddatum, garantie op

de Handi+ op tekorten in de afwerking of materialen, op voorwaarde dat het toestel op een

correcte wijze, volgens de bedieningsinstructies van Maxtec, bediend en onderhouden werd.

Als de Handi+ het vroegtijdig begeeft, krijgt u een Handi+ voor de rest van de garantieduur.

Gebaseerd op de productevaluatie van Maxtec, is de enige verplichting van Maxtec, onder

voornoemde garantie, beperkt tot het vervangen, herstellen of krediet te verlenen voor

defecte toestellen. Deze garantie wordt uitsluitend verleend aan de klant die het toestel

rechtstreeks van Maxtec aankoopt, of via de door Maxtec aangewezen verdelers en agenten.

Onderdelen die regelmatig moeten worden vervangen, vallen niet onder deze garantie.

Maxtec is niet verantwoordelijk voor de aankoper of andere personen voor voortvloeiende

schade of voor toestellen die onderhevig waren aan verkeerd gebruik, onjuist gebruik, veran-

deringen, nalatigheid of ongevallen. Deze garanties zijn exclusief en in plaats van alle andere

garanties, uitgedrukt of stilzwijgend, inclusief verkoopgaranties en geschiktheid voor een

bepaald doel.

WAARSCHUWINGEN

Duidt een mogelijke gevaarlijke situatie aan, als deze niet wordt vermeden, kan deze leiden

tot de dood of ernstige verwondingen.

◆ Alle personen die dit product zullen gebruiken moeten vertrouwd zijn met de informatie in

deze bedieningshandleiding alvorens het apparaat te gebruiken. Het is van belang dat men

zich strikt aan deze bedieningsinstructies houdt om een veilige en doeltreffende prestatie te

garanderen. Dit product zal enkel werken zoals ontworpen en enkel als het geïnstalleerd en

bediend wordt in navolging met de fabriekant’s bedieningsinstructies.

◆ Hoewel de sensor van dit toestel getest werd met verschillende verdovingsgassen, inclusief

lachgas, halothaan, isofluraan, enfluraan, sevofluraan en desfluraan, en met weinig stor-

ing werd bevonden, is het toestel in zijn geheel (inclusief elektronica) niet geschikt voor

het gebruik van een ontvlambare mengeling van verdovingsmiddel met lucht of zuurstof

of lachgas. Enkel het bedrade sensoroppervlak, toevoerverdeler en "T" adapter mogen in

contact komen met dergelijk gasmengsel.

◆ Dit toestel bevat geen automatische luchtdrukvereffening.

GEBRUIK HET toestel niet in de buurt van vlammen of ontvlambare/ontplofbare substan-

ties, dampen of atmosfeer.

NIET VOOR gebruik in een MRI-omgeving.

OPGELET

Duidt een potentieel gevaarlijke situatie aan, als deze niet wordt vermeden, kan dit leiden tot

lichte of middelmatige verwondingen.

◆ De Maxtec MAX-250 zuurstofsensor is een afgesloten toestel dat een lichtzure elektrolyt, lood

(Pb) en loodacetaat bevat. Lood en loodacetaat zijn gevaarlijke afvalstoffen en moeten cor-

rect worden verwijderd, of teruggebracht worden naar Maxtec voor correcte verwijdering

of recyclage.

◆ De Handi+ werd niet ontworpen voor sterilisatie door stoom, ethyleenoxide of straling.

Autoclaaf de sensor niet of stel hem niet bloot aan hoge temperaturen. Dompel de Handi+

zuurstofanalysator niet in een reinigingssolutie

◆ De toevoerverdeler die bij de Handi+ werd geleverd is enkel voor gebruik met vloeiende

gassen. Gebruik de verdeler niet bij het uitvoeren van stationair monsternemen (bijv. in

incubators, zuurstoftenten, zuurstofkappen).

◆ Voer geen herstellingen of procedures uit die niet in deze bedieningshandleiding werden

beschreven. Maxtec is niet aansprakelijk voor schade die voortvloeit uit verkeerd gebruik,

niet-gemachtigde herstellingen of onjuist onderhoud van dit product.

◆ Binnenin bevinden zich geen onderdelen die door de gebruiker onderhouden kunnen

worden.

◆ Installeer de sensor nooit op een plaats die onderhevig is aan de uitgeademde lucht of secre-

ties van de patiënt.

SYMBOLEN

De volgende symbolen en veiligheidslabels kunnen op de Handi+ terugge vonden worden:

Volg de instructies

voor gebruik Aan/uit-knop

Waarschuwing Kalibreringstoets

Voldoet aan ETL-normen

Gooi niet weg. Volg de

plaatselijke richtlijnen

inzake verwijdering.

Niet Producent

Bevat zuur Opgelet

Catalogusnummer Serienummer

Lotcode/Batchcode Druipwaterdichte

Federale wet (USA) restircts di

apparaat uitsluitend door of

op voorschrift van een arts.

Gemachtigde

Vertegenwoordiger

in de Europese

Gemeenschap

Fabricagedatum Medisch apparaat

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Opslagtemperatuur

Voldoet aan:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Gecertiﬁceerd volgens:

CSA STD C22.2 No. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

USA

TEL: (800) 748.5355

FAX: (801) 973.6090

e-mail: sales@maxtec.com

website: www.maxtec.com

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Marca: Maxtec

Modello: Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer

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