cobas
®
8000 modular analyzer
series
Appendice 1.0 alla Guida per l'utente e alla Guida sulla sicurezza,
versione 5.4
Versione del software 06-07
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Appendice · 1.0
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Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa appendice contiene informazioni aggiuntive per
gli operatori di cobas
®
8000 modular analyzer series. Ha
l'obiettivo di integrare la versione 5.4 della Guida sulla
sicurezza e della Guida per l'utente.
Copyright © 2007-2020, Roche Diagnostics GmbH.
Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE
NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Certificazioni
Il sistema cobas
®
8000 modular analyzer series è
conforme ai requisiti riportati in:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione
delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a
disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che
abroga la direttiva 1999/5/CE.
Per leggere il testo completo della dichiarazione di
conformità a 2014/53/UE, visitare il sito web globale
Roche DiaLog (https://dialog1.roche.com/) e scegliere il
link eLabDoc.
Se non si riesce ad accedere al sito Roche DiaLog,
contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica
Roche.
Il testo integrale della dichiarazione di conformità a
2014/53/UE è disponibile al seguente indirizzo Web:
http://e-labdoc.roche.com.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Versione della
pubblicazione
Versione del
software
Data revisione Descrizione modifica
1.0 06-07 03-2020 Guida sulla sicurezza: aggiunta la sezione sul Regolamento
generale sulla protezione dei dati (RGPD).
Guida per l'utente: revisionate le specifiche dei barcode dei
campioni
y Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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La conformità viene fornita attraverso la Dichiarazione di
conformità.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Indirizzi
All'interno dell'Unione europea e
degli stati membri dell'EFTA
All'esterno dell'Unione europea e
degli stati membri dell'EFTA
Per uso diagnostico in vitro.
Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro
Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.
Produttore dello
strumento
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Giappone
Produttore del
sistema cobas
®
8000
data manager
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germania
Rappresentante
autorizzato
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germania
Prodotto da: Hitachi High-Technologies
Corporation
Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Roche Diagnostics
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Indice generale
Revisione 1: precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . 5
Informazioni sulla protezione dei dati personali e
la sicurezza del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Revisione 2: specifiche dei barcode dei campioni. . . 10
Specifiche dei barcode dei campioni. . . . . . . . . . . 10
Roche Diagnostics
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Revisione 1: precauzioni di sicurezza 5
Revisione 1: precauzioni di sicurezza
Alla Guida sulla sicurezza è stato aggiunto il seguente
paragrafo relativo al Regolamento generale sulla
protezione dei dati (RGPD).
Il nuovo paragrafo fornisce informazioni aggiuntive e
rimarca le informazioni già presenti in altre sezioni della
Guida sulla sicurezza.
Le sezioni seguenti della Guida sulla sicurezza vengono
omesse poiché le informazioni corrispondenti sono state
rimarcate.
• Messaggi di attenzione > Software e sicurezza dei
dati
• Avvisi > Sicurezza dei dati
In questa sezione
Informazioni sulla protezione dei dati personali e la
sicurezza del software (6)
Roche Diagnostics
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6 Revisione 1: precauzioni di sicurezza
Informazioni sulla protezione dei dati personali e la
sicurezza del software
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD)
è una disposizione del diritto comunitario sulla sicurezza
dei dati e sulla privacy valida per tutti i cittadini
dell'Unione Europea (UE) e dello spazio economico
europeo (SEE). Il regolamento riguarda anche il
trattamento dei dati personali al di fuori di UE e SEE.
Se nel proprio Paese di appartenenza è in vigore questo
regolamento o qualsiasi altra normativa sulla protezione
della privacy, osservare i seguenti messaggi di sicurezza
per impedire violazioni dei dati e rispettare il RGPD.
Controllo dell'accesso L'accesso non autorizzato può causare violazioni dei dati.
r Mettere in atto un controllo degli accessi fisici per
garantire che il sistema sia sempre utilizzato
esclusivamente dal personale del laboratorio
autorizzato.
r Assegnare un ID utente personale e univoco a ciascun
utente per l'accesso al sistema.
r Assegnare a ciascun utente i diritti di accesso solo
fino al livello necessario per svolgere la propria
attività.
r Eliminare dal sistema gli ID degli utenti che non
lavorano più sul sistema.
Dati danneggiati a causa del furto della
password
La sicurezza del sistema e dei dati dipende dall'accesso
regolato dalla password. Se un soggetto non autorizzato
scopre l'ID e la password dell'utente, la sicurezza è a
rischio.
r Inserire la password avendo cura di non essere
osservati.
r Evitare di scrivere la password su fogli, agende
personali o file nel computer.
r Non rivelare la propria password a nessuno. Roche
non richiederà mai la password.
r Se la password viene rivelata a qualcuno, è necessario
cambiarla subito dopo.
r Se si ritiene che il proprio account sia compromesso,
rivolgersi alla sede Roche locale.
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Revisione 1: precauzioni di sicurezza 7
Sicurezza di rete La sicurezza informatica può essere compromessa da
attacchi hacker e da software dannoso. Il laboratorio è
responsabile della sicurezza informatica della propria
infrastruttura IT.
r Per proteggere e separare i sistemi Roche da altre
infrastrutture del laboratorio, è necessario utilizzare il
firewall fornito da Roche.
r Proteggere tutti i dispositivi e i servizi utilizzati
nell'infrastruttura del laboratorio da software dannoso
e accessi non autorizzati.
r Proteggere l'ambiente di rete in modo che sia
resiliente al reindirizzamento e all'intercettazione di
rete.
Inserimento e trasferimento dei dati La scrittura dei dati sensibili del paziente nei campi dei
commenti può violare le leggi sulla protezione delle
informazioni sanitarie del paziente.
r Non scrivere i dati sensibili del paziente nei campi dei
commenti.
r Non eseguire il download degli identificativi dei
pazienti da un sistema host (ad esempio, LIS,
middleware o HIS) al sistema. Il trasferimento dei dati
con un qualsiasi protocollo host (ad esempio, HL7 o
ASTM) non è crittografato; i dati vengono trasferiti
come testo normale e sono leggibili con strumenti
software come gli sniffer.
Archiviazione sicura dei dati L'accesso non autorizzato ai backup dei dati e ai file di
archivio può violare le leggi sulla protezione dei dati.
r Qualsiasi backup o archivio dei dati esportato dallo
strumento deve essere memorizzato fisicamente in
una posizione protetta.
r Assicurarsi che solo le persone autorizzate possano
accedere alle unità di archiviazione sicura dei dati. Ciò
include il trasferimento dei dati nelle posizioni di
archiviazione remota e il ripristino di emergenza.
r I backup dei dati non devono essere prelevati dalle
unità di archiviazione sicura dei dati. Non portare i
supporti di memorizzazione fuori dall'ambiente del
laboratorio.
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8 Revisione 1: precauzioni di sicurezza
Consapevolezza della sicurezza informatica e
della privacy
I dipendenti non adeguatamente informati possono
mettere a repentaglio la sicurezza.
r Svolgere regolarmente corsi di formazione sulla
sicurezza e sulla privacy per il personale del
laboratorio che gestisce i dati personali. Spiegare al
personale del laboratorio come gestire i dati in modo
conforme alle normative e in base ai principi sulla
privacy stabiliti dalle normative del cliente.
r Controllare lo strumento per verificare l'eventuale
presenza di attività sospette e segnalare
immediatamente eventuali compromissioni al
rappresentante Roche locale.
r Eseguire l'aggiornamento alle versioni software più
recenti fornite da Roche il prima possibile.
r Non utilizzare sul sistema supporti di archiviazione o
di memorizzazione esterni (ad esempio, unità flash
USB o DVD) che sono stati utilizzati su computer
pubblici o privati. In caso contrario, oltre a perdere i
dati si rischia di rendere inservibile lo strumento.
r Non collegare dispositivi di archiviazione esterni alle
porte USB del sistema, a meno che venga richiesto
dalla documentazione per l'utente o da un
rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
Uso dei supporti di memorizzazione Un'errata gestione dei supporti di memorizzazione può
determinare la perdita dei dati e il malfunzionamento del
sistema.
r Inserire o estrarre un DVD solo quando lo strumento è
in modalità Standby.
r Non utilizzare DVD di bassa qualità o danneggiati (ad
esempio, graffiati, sporchi o impolverati).
Virus informatici Se si osservano attività anomale o i programmi/i dati si
danneggiano, è possibile che il computer sia stato
infettato da un virus informatico.
r Per prevenire le infezioni da virus informatici,
controllare i supporti di memorizzazione rimovibili con
un software antivirus prima di utilizzarli nel sistema.
r Se si sospetta la presenza di un virus, evitare di
utilizzare il programma o il supporto di
memorizzazione infettato.
r Se si teme che il computer sia stato infettato da un
virus informatico, contattare il rappresentante
dell'assistenza tecnica Roche. Il rappresentante
dell'assistenza tecnica Roche controllerà il corretto
funzionamento del sistema.
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Revisione 1: precauzioni di sicurezza 9
Backup dei dati È possibile che i dati vadano perduti a causa di guasti o
danneggiamenti del disco rigido.
r Eseguire il backup dei dati a intervalli regolari (risultati
delle misurazioni e parametri di sistema).
r Utilizzare la funzione di backup ogni giorno per
archiviare i dati importanti sul disco rigido.
r Eseguire il backup quando si modificano i parametri
del sistema.
Software di terze parti non approvato L'installazione di qualsiasi programma software di terze
parti che non sia esplicitamente approvato da Roche
Diagnostics potrebbe determinare comportamenti
anomali del sistema.
r Non copiare o installare nel sistema alcuna
applicazione o patch software, a meno che non faccia
parte del software del sistema o venga richiesto dal
rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
r Non modificare alcuna impostazione del computer.
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10 Revisione 2: specifiche dei barcode dei campioni
Revisione 2: specifiche dei barcode dei
campioni
Lo standard ISBT 128 è stato aggiunto all'elenco dei tipi di
barcode supportati per l'identificazione delle donazioni di
sangue.
In questa sezione
Specifiche dei barcode dei campioni (10)
Specifiche dei barcode dei campioni
Specifiche tecniche
Tipi di barcode supportati Codabar (Giappone: NW-7)
Code 39
Interleaved 2/5 (ITF)
Code 128 (incluso il numero di identificazione della donazione
ISBT 128)
Check digit Tutti i tipi di barcode devono essere utilizzati con un check digit
Numero di digit per gli ID Codabar (NW-7) 6 cifre + 1 check digit
Code 39 3-22 cifre + 1 check digit
Interleaved 2/5 3-21 cifre + 1 check digit
Code 128 (incluso il
numero di identificazione
della donazione ISBT 128)
4-22 cifre + 2 check digit
Caratteri consentiti Codabar (NW-7) Da 0 a 9, -, /, ., $, :, +
Code 39 Da 0 a 9, da A a Z, -, ., [ ], /, +, $, %
Interleaved 2/5 Da 0 a 9
Code 128 (incluso il
numero di identificazione
della donazione ISBT 128)
Caratteri ASCII (128 caratteri)
Algoritmo di calcolo del check digit Codabar (NW-7) Modulus 16
Modulus 11
Modulus 10/2 Weight
Modulus 10/3 Weight
7 Check DR
Weight Modulus 11
Modulus 10/2 Weight-A
Code 39 Modulus 43
Interleaved 2/5 Modulus 10/3 Weight
Code 128 (incluso il
numero di identificazione
della donazione ISBT 128)
Modulus 103
Zona libera del barcode ai due lati
dell'immagine del barcode
≥ 5 mm
y Specifiche dei barcode dei campioni
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
Roche cobas 8000 / ISE Module Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
- Questo manuale è adatto anche per
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