cobas e 411 analyzer
Appendice 2 al Manuale sulla sicurezza, versione 1.2
Versione software 03-01
Roche Diagnostics
cobas e 411 analyzer · Versione software 03-01 · Appendice 2 ·
2
Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa appendice contiene informazioni aggiuntive per
gli utenti dell'analizzatore cobas e 411 analyzer.
Copyright © 2020, Roche Diagnostics GmbH.
Tutti i diritti riservati.
Marchi di fabbrica Si riconoscono i seguenti marchi di fabbrica:
COBAS, COBAS C, COBAS E ed ELECSYS sono marchi di
Roche.
Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei
rispettivi detentori.
Indirizzi di contatto
All'interno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
All'esterno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
Versione
pubblicazione
Versione software Data revisione Descrizione delle modifiche
1.0 03-01 2020-04 Aggiunta la sezione sul Regolamento generale sulla
protezione dei dati (GDPR) alla versione 1.2 (2019-02) del
Manuale sulla sicurezza.
y Cronologia delle revisioni
Produttore dello
strumento
cobas e 411
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Giappone
Rappresentante
autorizzato
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto da: Hitachi High-Technologies
Corporation
Roche Diagnostics
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Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Roche Diagnostics
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4 Revisione 1: precauzioni di sicurezza
Revisione 1: precauzioni di sicurezza
Al Manuale sulla sicurezza è stato aggiunto il seguente
paragrafo relativo al Regolamento generale sulla
protezione dei dati (GDPR).
Il nuovo paragrafo fornisce informazioni aggiuntive e
rimarca le informazioni già presenti in altre sezioni del
Manuale sulla sicurezza.
La sezione seguente del Manuale sulla sicurezza viene
omessa poiché le informazioni corrispondenti sono state
rimarcate:
• Messaggi di attenzione > Sicurezza dei dati
In questa sezione
Informazioni su protezione dei dati personali e sicurezza
del software (5)
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Revisione 1: precauzioni di sicurezza 5
Informazioni su protezione dei dati personali e sicurezza
del software
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)
è una disposizione del diritto comunitario sulla sicurezza
dei dati e sulla privacy valida per tutti i cittadini
dell'Unione Europea (UE) e dello spazio economico
europeo (SEE). Il regolamento riguarda anche il
trattamento dei dati personali al di fuori di UE e SEE.
Se nel proprio Paese di appartenenza sono in vigore
questo regolamento o altre normative sulla protezione
della privacy, osservare i seguenti messaggi di sicurezza
per prevenire violazioni dei dati e rispettare il GDPR:
Controllo dell'accesso L'accesso non autorizzato può causare violazioni dei dati.
r Mettere in atto un controllo degli accessi fisici per
garantire che il sistema sia sempre utilizzato
esclusivamente dal personale del laboratorio
autorizzato.
r Assegnare un ID utente personale e univoco a ciascun
utente per l'accesso al sistema.
r Assegnare a ciascun utente i diritti di accesso solo
fino al livello necessario per svolgere la propria
attività.
r Eliminare dal sistema gli ID degli utenti che non
lavorano più sul sistema.
Dati danneggiati a causa del furto della
password
La sicurezza del sistema e dei dati dipende dall'accesso
regolato dalla password. Se un soggetto non autorizzato
scopre l'ID e la password dell'utente, la sicurezza è a
rischio.
r Inserire la password avendo cura di non essere
osservati.
r Evitare di scrivere la password su fogli, agende
personali o file nel computer.
r Non rivelare la propria password a nessuno. Roche
non richiederà mai la password.
r Se la password viene rivelata a qualcuno, è necessario
cambiarla subito dopo.
r Se si ritiene che il proprio account sia compromesso,
rivolgersi alla sede Roche locale.
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6 Revisione 1: precauzioni di sicurezza
Sicurezza di rete La sicurezza informatica può essere compromessa da
attacchi hacker e da software dannosi. Il laboratorio è
responsabile della sicurezza informatica della propria
infrastruttura IT.
r Per proteggere e separare i sistemi Roche da altre
infrastrutture del laboratorio, è necessario utilizzare il
firewall fornito da Roche.
r Proteggere tutti i dispositivi e i servizi utilizzati
nell'infrastruttura del laboratorio da software dannosi
e accessi non autorizzati.
r Proteggere l'ambiente di rete in modo che sia
resiliente al reindirizzamento e all'intercettazione di
rete.
Inserimento e trasferimento dei dati La scrittura dei dati sensibili del paziente nei campi dei
commenti può violare le leggi sulla protezione delle
informazioni sanitarie del paziente.
r Non scrivere i dati sensibili del paziente nei campi dei
commenti.
r Non eseguire il download degli identificativi dei
pazienti da un sistema host (ad esempio, LIS,
middleware o HIS) al sistema. Il trasferimento dei dati
con un qualsiasi protocollo host (ad esempio, ASTM)
non è crittografato; i dati vengono trasferiti come testo
normale e sono leggibili con strumenti software come
gli sniffer.
Archiviazione sicura dei dati L'accesso non autorizzato ai backup dei dati e ai file di
archivio può violare le leggi sulla protezione dei dati.
r Qualsiasi backup o archivio dei dati esportato dallo
strumento deve essere memorizzato fisicamente in
una posizione protetta.
r Assicurarsi che solo le persone autorizzate possano
accedere alle unità di archiviazione sicura dei dati. Ciò
include il trasferimento dei dati nelle posizioni di
archiviazione remota e il ripristino di emergenza.
r I backup dei dati non devono essere prelevati dalle
unità di archiviazione sicura dei dati. Non portare i
supporti di memorizzazione esterni fuori dall'ambiente
del laboratorio.
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Revisione 1: precauzioni di sicurezza 7
Consapevolezza della sicurezza informatica e
della privacy
I dipendenti non adeguatamente informati possono
mettere a repentaglio la sicurezza.
r Svolgere regolarmente corsi di formazione sulla
sicurezza e sulla privacy per il personale del
laboratorio che gestisce i dati personali. Spiegare al
personale del laboratorio come gestire i dati in modo
conforme alle normative e in base ai principi sulla
privacy stabiliti dalle normative del cliente.
r Controllare lo strumento per verificare l'eventuale
presenza di attività sospette e segnalare
immediatamente eventuali compromissioni al
rappresentante Roche locale.
r Eseguire l'aggiornamento alle versioni software più
recenti fornite da Roche il prima possibile.
r Non utilizzare sul sistema supporti di archiviazione o
di memorizzazione esterni (ad esempio, unità flash
USB o DVD) che sono stati utilizzati su computer
pubblici o privati. In caso contrario, oltre a perdere i
dati si rischia di rendere inservibile lo strumento.
Uso dei supporti di memorizzazione Un'errata gestione dei supporti di memorizzazione può
determinare la perdita dei dati e il malfunzionamento del
sistema.
r Inserire o estrarre un DVD solo quando lo strumento è
in modalità Standby.
r Non utilizzare DVD di bassa qualità o danneggiati (ad
esempio, graffiati, sporchi o impolverati).
r È possibile utilizzare un solo supporto di
memorizzazione alla volta. Prima di inserire un'unità
flash USB in una porta USB, assicurarsi che non vi
siano altre unità flash USB o DVD inseriti.
r Prima di rimuovere un'unità flash USB, rimuoverla in
modo sicuro dal sistema utilizzando l'apposito
pulsante.
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8 Revisione 1: precauzioni di sicurezza
Virus informatici Se si osservano attività anomale o i programmi/i dati si
danneggiano, è possibile che il computer sia stato
infettato da un virus informatico.
r Per prevenire le infezioni da virus informatici,
controllare i supporti di memorizzazione rimovibili con
un software antivirus prima di utilizzarli nel sistema.
r Se si sospetta la presenza di un virus, evitare di
utilizzare il programma o il supporto di
memorizzazione infettato.
r Se si teme che il computer sia stato infettato da un
virus informatico, contattare il rappresentante
dell'assistenza tecnica Roche. Il rappresentante
dell'assistenza tecnica Roche controllerà il corretto
funzionamento del sistema.
Backup dei dati È possibile che i dati vadano perduti a causa di guasti o
danneggiamenti del disco rigido.
r Eseguire regolarmente il backup dei dati (risultati
delle misurazioni e parametri del sistema).
r Utilizzare la funzione di backup ogni giorno per
archiviare i dati importanti sul disco rigido.
r Eseguire il backup quando si modificano i parametri
del sistema.
Software di terze parti non approvati L'installazione di qualsiasi software di terze parti che non
sia esplicitamente approvato da Roche Diagnostics
potrebbe causare anomalie nel comportamento del
sistema.
r Non copiare o installare nel sistema alcuna
applicazione o patch software, a meno che non faccia
parte del software del sistema o venga richiesto dal
rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
r Non modificare alcuna impostazione del computer.
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