Roche cobas 8000 core unit Manuale utente

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Manuale Operatore – Versione 5.4

Versione del software 06-07

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series.

Versione della

pubblicazione

Versione del

software

Data revisione Descrizione modifica

1.0 01-01 2009-06 Prima versione

2.0 02-01 2010-01 Aggiunta del modulo e 602

3.0 03-01 2010-10 Aggiunta del modulo c 702

4.0 04-01 2013-04 Aggiornamento generale comprendente ad esempio:

o Nuove funzionalità software come la revisione dello stato

dei calibratori, il collegamento PT, lo scaricamento e la

priorità di sostituzione dei rack, l'esclusione delle cassette

dei reagenti

o Funzionalità software aggiornate quali le opzioni di

download di metodiche, calibratori e materiali QC

o Hitergent è stato sostituito da EcoTergent

4.0.1 04-01 2013-05 Aggiornamento della pulizia manuale

4.0.2 04-01 2013-06 Aggiornamento della pulizia degli aghi pipettatori

4.1 04-02 2013-11 o Modifica dei range di misurazione ISE

o Uso di provette campioni diverse su un rack

o Altre modifiche e correzioni

4.2 05-01 2014-10 Aggiunta di nuove funzionalità software

u Novità nella versione 4.2 della pubblicazione (19)

5.0 06-02 2016-05 La pubblicazione è stata riprogettata in conformità alla nuova

idea di documentazione sviluppata da Roche.

Aggiunta del modulo e 801.

u Novità nella versione 5.0 della pubblicazione (18)

5.1 06-03 2016-10 o Aggiunta di informazioni sull'unità ISE Support Box

o Aggiunta del supplemento "Pulizia dei vassoi portarack"

o Nuova sezione sul gas fluorurato ad effetto serra

o Aggiornate le informazioni sul sistema cobas link

o Piccole modifiche al documento.

u Novità nella versione 5.1 della pubblicazione (17)

5.2 06-05 2017-12 o Aggiunta del supplemento "Rilevamento di schiuma nei

campioni"

o Aggiunta del supplemento 1.0 al Manuale Operatore

versione 5.1 (specifiche delle apparecchiature radio)

o Piccole modifiche al documento.

u Novità nella versione 5.2 della pubblicazione (17)

5.3 06-06 2018-12 o Aggiunta del supplemento 1.0 al Manuale Operatore

versione 5.2 (certificazioni dello strumento)

o Aggiunta del supplemento 1.0 alla Guida sulla sicurezza

versione 5.2 (sicurezza informatica)

o Aggiunta delle informazioni sulla procedura di

spegnimento prolungato per 2-17 giorni

o Piccole modifiche al documento.

u Novità nella versione 5.3 della pubblicazione (16)

5.4 06-07 2019-10 Inserimento nella Guida sulla sicurezza di un nuovo messaggio

di avvertimento riguardante i oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o

parti in movimento

u Novità nella versione 5.4 della pubblicazione (16)

y Cronologia delle revisioni

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

3

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series è

costituito da due componenti principali:

• Lo strumento, che comprende moduli analitici, unità di

controllo e altri componenti di base.

•Il modulo cobas

®

8000 data manager è costituito da

un computer che coordina in tempo reale i dati tra lo

strumento e l'host.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questo documento

siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia, il

produttore potrebbe aggiornare le informazioni nel

presente documento in conseguenza di attività di

monitoraggio del prodotto, che potrebbero portare a una

nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni L'Help in linea contiene tutte le informazioni sul

prodotto, incluse le seguenti:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

•Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

La Guida rapida di riferimento fornisce una

panoramica della attività di routine e preroutine da

eseguire su data manager e sullo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

È disponibile un Manuale Operatore specifico per il

sistema cobas

®

8000 data manager.

Il manuale del produttore del PC contiene tutte le

informazioni relative all'hardware dell'unità di controllo.

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

4

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

informazioni sul sistema e la sicurezza prima di utilizzare

il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

effettuate dai rappresentanti dell'assistenza tecnica

Roche qualificati.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Informazioni sulle licenze

Il software del sistema cobas

®

8000 modular analyzer

series è protetto dal diritto contrattuale, dalla legislazione

sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series contiene una

licenza per l'utente stipulata tra F. Hoffmann-La Roche

Ltd. e un titolare della licenza; solo gli utenti autorizzati

possono accedere al software e utilizzarlo. La

distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi

come reati civili e penali.

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

5

Contratto di licenza per il software UltraVNC e

Linux Kernel

UltraVNC e Linux Kernel sono componenti software

gratuiti per qualunque uso commerciale, che vengono

installati sul computer dell'unità di controllo.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU General

Public License (versione 2) è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso in cui trovare la licenza è

C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Questo software è fornito senza garanzia. Non viene

fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o

idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,

consultare la GNU General Public License all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software Open Source e commerciale

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series può

includere componenti o moduli di software open source o

commerciale. Per ulteriori informazioni sulle proprietà

intellettuali e altre avvertimenti, oltre che sulle licenze per

i programmi software inclusi nel sistema cobas

®

8000

modular analyzer series, fare riferimento alla distribuzione

elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e il sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series nel loro insieme

possono costituire un dispositivo omologato in base alle

leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento

alla documentazione per l'utente e alle etichette.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide

in base alla legislazione vigente nel caso vengano

apportate modifiche non autorizzate al sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA e LIFE

NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

6

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di

commento, è possibile rivolgersi al rappresentante Roche

locale.

Certificazioni

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series è

conforme ai requisiti riportati in:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 16 aprile 2014 in materia di armonizzazione

delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa sul

mercato di apparecchiature radio e che abroga la

Direttiva 1999/5/CE.

Per leggere il testo completo della dichiarazione di

conformità 2014/53/UE, visitare il sito web globale di

Roche (https://dialog1.roche.com/) e scegliere il link

eLabDoc.

Se non si riesce ad accedere al sito Roche DiaLog,

contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica

Roche.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

L'ottemperanza è fornita attraverso la Dichiarazione di

conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Solo per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi

medico-diagnostici in vitro

Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

7

Certificazioni dello strumento Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno

rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Lo strumento è conforme ai requisiti relativi ad emissione

e immunità descritti nello standard IEC 61326-2-

6/EN 61326-2-6.

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

8

Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Produttore dello

strumento

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717

Giappone

Produttore del

sistema cobas

®

8000

data manager

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Rappresentante

autorizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto da: Hitachi High-Technologies

Corporation

Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Indice generale 9

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 8

Indice generale 9

Uso previsto 13

Simboli e abbreviazioni 13

Novità nella versione 5.4 della pubblicazione 16

Novità nella versione 5.3 della pubblicazione 16

Novità nella versione 5.2 della pubblicazione 17

Novità nella versione 5.1 della pubblicazione 17

Novità nella versione 5.0 della pubblicazione 18

Novità nella versione 4.2 della pubblicazione 19

Funzionamento

5 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema 27

Informazioni su data manager 30

Informazioni sull'unità di controllo 31

Informazioni sui componenti di base 33

Informazioni sul cobas

®

ISE module 44

Informazioni sul cobas c 701 module 58

Informazioni sul cobas c 702 module 74

Informazioni sul cobas c 502 module 95

Informazioni sul cobas e 801 module 112

Informazioni sul cobas e 602 module 133

6 Panoramica delle operazioni

Panoramica dell'interfaccia utente 153

Uso del sistema dell'help 167

Panoramica del sistema cobas

®

link 174

7 Prima delle operazioni

Riferimento rapido: Flusso di lavoro

principale 187

Avvio dello strumento 191

Risoluzione degli allarmi del sistema 215

Preparazione dello strumento per l'attività 216

Misurazione dei campioni 230

8 Reagenti

Informazioni sugli stati dei reagenti 237

Uso dell'esclusione del reagente 240

Reagenti del modulo ISE 245

Reagenti del modulo c 701 256

Reagenti del modulo c 702 270

Reagenti del modulo c 502 297

Reagenti e consumabili del modulo e 801 313

Reagenti e consumabili del modulo e 602 366

9Calibrazione

Calibrazione 391

Calibrazione dei test sui moduli ISE e

cobas c 411

Calibrazione dei test sui moduli cobas e 415

10 Controllo qualità

Informazioni sul controllo qualità (QC) 427

Informazioni sui tipi di QC 429

Esecuzione del QC cassette in uso 432

Controllo qualità per i reagenti di scorta 434

Esecuzione di un QC a tempo 436

QC post-calibrazione 438

Esecuzione di un QC manuale 440

Verifica dei risultati QC 442

Disattivazione dei test per il materiale QC 444

Assegnazione di materiale QC senza barcode

alle posizioni dei rack 445

Scaricamento dei rack dal vano di QC

automatico 447

11 Ordini e risultati

Informazioni sul processamento dei

campioni 451

Informazioni sulla distribuzione dei dati 452

Informazioni sulle modalità barcode e non

barcode 454

Passaggio tra modalità barcode e modalità non

barcode 456

Informazioni sullo Stato di attesa rack 458

Ordini dei test 460

Uso dei barcode 469

Caricamento dei campioni 472

Analisi dei campioni 484

Uso dei risultati dei campioni 492

Esecuzione di rerun 506

Scaricamento manuale dei campioni 512

Informazioni sul sottomenu Revisione

calibrazioni 513

12 Dopo le operazioni

Finalizzazione manuale sui moduli cobas e 519

Backup e archiviazione dei dati 522

Preparazione dello strumento per lo

spegnimento 534

Spegnimento dello strumento 535

13 Operazioni speciali

Panoramica delle funzioni di esclusione 553

Funzionamento con un sistema preanalitico 556

Uso dello strumento in modalità operativa di

backup 560

10 Indice generale

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

Manutenzione

14 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione 571

Informazioni sulle attività di manutenzione 573

Informazioni sulle modalità di

manutenzione 574

Informazioni sulle pipe di manutenzione e sulle

funzioni delle pipe di manutenzione 587

Verifica dell'ora prevista per la

manutenzione 597

Verifica dello stato della manutenzione 598

Richiesta dell'agenda manutenzioni 599

Lista degli interventi di manutenzione 602

Lista dei controlli di manutenzione 607

Lista dei programmi di manutenzione per tutti i

moduli 611

Lista delle soluzioni di lavaggio 614

Lista delle parti di ricambio e intervalli di

sostituzione 615

Lista dei video sulla manutenzione 617

15 Manutenzione dell'unità core e dei buffer

campioni dei moduli

Elenco degli interventi di manutenzione

dell'unità core e dei buffer MSB 621

Manutenzione giornaliera dell'unità core e dei

buffer campioni dei moduli 622

Manutenzione mensile dell'unità core e dei

buffer campioni dei moduli 625

Manutenzione secondo necessità dell'unità

core e dei buffer campioni dei moduli 630

16 Manutenzione del modulo ISE

Elenco degli interventi di manutenzione del

modulo ISE 639

Manutenzione giornaliera del modulo ISE 641

Manutenzione settimanale del modulo ISE 652

Manutenzione mensile del modulo ISE 655

Manutenzione bimestrale del modulo ISE 663

Manutenzione trimestrale del modulo ISE 669

Manutenzione semestrale del modulo ISE 675

Manutenzione secondo necessità sul modulo

ISE 679

17 Manutenzione dei moduli c 701 e c 702

Elenco degli interventi di manutenzione dei

moduli c 701 e c 702 699

Manutenzione giornaliera dei moduli c 701 e

c 702 701

Manutenzione settimanale dei moduli c 701 e

c 702 709

Manutenzione mensile dei moduli c 701 e

c 702 721

Manutenzione trimestrale dei moduli c 701 e

c 702 739

Manutenzione semestrale dei moduli c 701 e

c 702 744

Manutenzione secondo necessità sui moduli

c 701 e c 702 750

18 Manutenzione del modulo c 502

Elenco degli interventi di manutenzione sul

modulo c 502 777

Manutenzione giornaliera del modulo

c 502 779

Manutenzione settimanale del modulo

c 502 787

Manutenzione mensile del modulo c 502 795

Manutenzione trimestrale del modulo

c 502 814

Manutenzione semestrale del modulo

c 502 818

Manutenzione secondo necessità sul modulo

c 502 824

19 Manutenzione del modulo e 801

Elenco degli interventi di manutenzione sul

modulo e 801 833

Manutenzione giornaliera del modulo

e 801 835

Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane del

modulo e 801 840

Manutenzione secondo necessità sul modulo

e 801 863

20 Manutenzione del modulo e 602

Elenco degli interventi di manutenzione sul

modulo e 602 889

Manutenzione giornaliera del modulo

e 602 890

Manutenzione settimanale del modulo

e 602 894

Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane del

modulo e 602 911

Manutenzione trimestrale del modulo

e 602 915

Manutenzione secondo necessità sul modulo

e 602 922

Indice generale 11

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

Appendice

21 Specifiche tecniche

Specifiche generali 941

Specifiche dell'unità di controllo 947

Specifiche dei componenti core 948

Specifiche del modulo ISE 950

Specifiche dei moduli cobas c 952

Specifiche dei moduli cobas e 955

Lista di accessori e consumabili disponibili 958

Specifiche dei barcode 969

22 Glossario

Indice 979

12 Indice generale

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

13

Uso previsto

Il cobas

®

8000 modular analyzer series è un sistema

completamente automatizzato, ad accesso random e

controllato tramite software. Consente di eseguire

immunodosaggi e analisi fotometriche per determinazioni

qualitative e quantitative in vitro di una vasta gamma di

test.

Il sistema cobas

®

8000 modular analyzer series è

un'apparecchiatura medicale per la diagnostica in vitro

(IVD).

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e le seguenti

descrizioni:

Nome del prodotto Descrizione

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Sistema

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

modulo ISE

cobas c 702 module Modulo c 702

cobas c 701 module Modulo c 701

cobas c 502 module Modulo c 502

cobas e 801 module Modulo e 801

cobas e 602 module Modulo e 602

cobas c pack Cassetta dei reagenti

cobas e pack Cassetta dei reagenti

cobas e pack green Cassetta dei reagenti

cobas e flow Test cobas e flow

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup Coppetta standard

Micro-Sample Cup Coppette micro

Sarstedt micro tube Coppetta cryo

AssayTip/AssayCup tray Rack C/P

WasteLiner Recipiente per rifiuti solidi

y Nomi dei prodotti

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

14

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli usati sui prodotti

Simbolo Spiegazione

o Elemento di una lista

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni aggiuntive relative a un'attività

f Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u

Argomento. Simbolo usato nei riferimenti

incrociati agli argomenti.

p

Attività. Simbolo usato nei riferimenti incrociati

alle attività.

w

Figura. Simbolo usato nei titoli delle figure e

nei riferimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Simbolo usato nei titoli delle tabelle e

nei riferimenti incrociati alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato nei riferimenti incrociati

alle equazioni.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione

Orientamento della confezione durante il

trasporto

Conforme alla direttiva 2011/65/EU sulla

restrizione dell'uso di determinate sostanze

pericolose nelle apparecchiature elettriche ed

elettroniche (RoHs)

y Simboli usati sui prodotti

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

15

Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:

Abbreviazione Definizione

ACN Codice metodica

ANSI American National Standards Institute

CE Comunità Europea

CellCln1 Soluzione di lavaggio alcalina per

cuvette di reazione (NaOH-D)

CellCln2 Soluzione di lavaggio acida per cuvette

di reazione

CFAS Calibratore per sistemi automatizzati

(C.f.a.s.)

CleanCell (CC) soluzione di lavaggio delle celle di

misurazione dopo la misurazione

CSV Valori separati da virgola

CV Coefficiente di variazione

DIL ISE Diluent

ECL Elettrochemiluminescenza

ECO-D EcoTergent, additivo del bagno di

incubazione che riduce la tensione

superficiale

EFTA Associazione europea di libero scambio

EN Standard europeo

ICVC Controllo del volume iniziale della

cassetta

IEC Commissione Elettrotecnica

Internazionale

IS ISE Internal Standard

ISE Elettrodo ionoselettivo

ISE COMP ISE Standard High, usato come

calibratore 3

ISE HIGH ISE Standard High, usato come

calibratore 2

ISE LOW ISE Standard Low, usato come

calibratore 1

IVD Diagnostica in vitro

LED Diodo ad emissione luminosa

LIS Sistema informatico di laboratorio

LLD Rilevamento livello liquidi

MSB Buffer campioni del modulo

n/a Non applicabile.

NACL Soluzione NaCl, usata come diluente

NaOHD Soluzione di lavaggio per aghi reagenti

e cuvette di reazione (D1)

ProCell (PC) buffer che genera un segnale per la

rilevazione ECL

QC Controllo qualità

RAEE Rifiuti di Apparecchi Elettrici ed

Elettronici

RCM Modalità di calcolo della reazione

y Abbreviazioni

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

16

Novità nella versione 5.4 della pubblicazione

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate in questa pubblicazione e nel

software.

Guida sulla sicurezza Un nuovo messaggio di avvertimento riguardante i

oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in

movimento è stato aggiunto alla Guida sulla sicurezza.

Novità nella versione 5.3 della pubblicazione

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate in questa pubblicazione e nel

software.

Guida sulla sicurezza La precauzione di sicurezza Bolle o schiuma in un

cobas c pack è stata cambiata in Bolle o schiuma

all'interno di una cassetta dei reagenti.

La descrizione della Sicurezza dei dati è stata

modificata.

Certificazioni dello strumento Sono stati eliminati i seguenti standard tra le certificazioni

dello strumento:

• IEC 61010-2-081 e A1

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-1CAN/CSA C22.2

No. 61010-2-101CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-081

u Certificazioni dello strumento (7)

REF Soluzione ISE Reference Electrolyte

RFID Identificazione a radio frequenza

SCCS Additivo per impedire il carryover delle

cuvette di reazione nei batch HbA1c

prolungati (D3)

SD Deviazione standard

SmpCln1 Soluzione di lavaggio alcalina dell'ago

campioni

SmpCln2 Soluzione di lavaggio acida dell'ago

campioni

SMS Soluzione di lavaggio per aghi reagenti

e cuvette di reazione (D2)

SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean

Urgenze Urgenze

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

17

Accensione e spegnimento prolungato La descrizione delle procedure di accensione e

spegnimento prolungato è stata corretta.

u Accensione dei moduli cobas e dopo uno

spegnimento prolungato (200)

u Spegnimento dello strumento (535)

Trasportatore di reagenti e 801 La descrizione e la denominazione dell'indicatore di stato

e del pulsante di reset sono state modificate.

È descritta la nuova di funzione di esclusione automatica

dei flaconi di ProCell II M scaduti.

Novità nella versione 5.2 della pubblicazione

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate in questa pubblicazione e nel

software.

Rilevamento di schiuma nei campioni Questo documento contiene correzioni/aggiunte alle

seguenti sezioni:

La presente revisione si è resa necessaria in quanto è

stata attivata la funzione di rilevamento di schiuma nei

campioni tramite fotocamera nel modulo e 801.

u Specifiche del sistema di campionamento dei moduli

cobas e (956)

Specifiche delle apparecchiature radio I moduli c 701, c 702 ed e 801 contengono lettori RFID.

u Specifiche delle apparecchiature radio (943)

Novità nella versione 5.1 della pubblicazione

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate in questa pubblicazione e nel

software.

Unita ISE Support Box L'unità ISE Support Box è utilizzata congiuntamente al

modulo ISE ed è disponibile per i sistemi cobas

®

8000

modular analyzer series la cui configurazione non

preveda la presenza del modulo c 702 o del modulo

c 701.

u La Self-Contained ISE Support Box (57)

Pulizia dei vassoi portarack È stata aggiunta la procedura di pulizia dei vassoi

portarack.

u Pulizia del vassoio portarack (632)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

18

Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto

serra nel refrigerante sigillato ermeticamente.

u Gas fluorurato ad effetto serra (943)

Aggiornamento delle informazioni sul sistema

cobas

®

link

Aggiornamento del capitolo sul cobas

®

link.

u Panoramica del sistema cobas

®

link (174)

Novità nella versione 5.0 della pubblicazione

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate in questa pubblicazione e nel

software.

Nuovo layout e struttura Sulla base dei feedback ricevuti dai clienti sono stati

aggiornati il layout e la struttura di questa pubblicazione

in modo da semplificare il reperimento delle informazioni

e lo svolgimento delle procedure.

cobas e flow (modulo e 801) I test cobas e flow sono una funzione di data manager e

del modulo e 801. I test cobas e flow sono una

combinazione predefinita di normali test immunologici.

È possibile richiedere i test cobas e flow da data

manager e dall'host. I test vengono gestiti tramite data

manager. I test immunologici interessati vengono eseguiti

automaticamente sul modulo e 801.

u Informazioni sui test cobas e flow del modulo

e 801 (314)

Test con metodiche multiple (modulo e 801) I test con metodiche multiple usano la stessa cassetta dei

reagenti, ma diversi protocolli di misurazione ricavati da

varie metodiche.

Un test con metodiche multiple può comprendere fino a

4 metodiche. Le diverse metodiche hanno numeri di

codice specifici. I test con metodiche multiple sono

preimpostati nel file della metodica.

A differenza dei test cobas e flow, gli ordini per i test con

metodiche multiple possono essere eseguiti

manualmente sull'unità di controllo o automaticamente

dall'host.

u Informazioni sui test con metodiche multiple del

modulo e 801 (322)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

19

Modalità avvio rapido (modulo e 801) Quando si attiva la modalità avvio rapido, lo strumento

può avviare una sessione entro circa 06:30 minuti invece

di 12 minuti. Alcuni passaggi, come il prime reagenti,

vengono eseguiti solo dopo che lo strumento viene

acceso e non durante la preparazione di una sessione.

Per attivare la modalità avvio rapido è necessario disporre

dei diritti di accesso di amministratore.

Novità nella versione 4.2 della pubblicazione

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate in questa pubblicazione e nella

versione del software 05-01.

Questa versione richiede l'installazione di Windows 7

sull'unità di controllo, in quanto Windows XP non è

supportato.

Uso di tipi di campioni e contenitori misti su

uno stesso rack

È possibile consolidare tipi di campioni e contenitori

diversi su uno stesso rack. Il consolidamento dei

campioni può essere utile, ad esempio, se lo strumento è

collegato a un sistema CLAS. Il sistema CLAS può

utilizzare lo stesso range di rack per il pretrattamento di

tipi di campioni diversi.

Nella scheda Standard della finestra di dialogo

Assegnazione rack è necessario definire un range di

rack per il tipo di campione Nessuno per consolidare i

campioni. Le informazioni sul tipo di campione e, in alcuni

casi, anche sul tipo di contenitore, vengono inviate

all'unità di controllo tramite protocollo HL7.

u Informazioni sull'uso contemporaneo di diversi tipi di

campioni su uno stesso rack (478)

Registrazione dei reagenti tramite pipe di

manutenzione

È possibile includere la registrazione dei reagenti in una

pipe di manutenzione. I nuovi reagenti vengono registrati

sui moduli c 701/c 702 e l'intervento di manutenzione

Aggiornamento inventario viene eseguito sui moduli

e 602.

Se si esegue una pipe di manutenzione con questa

opzione, non è necessario registrare i nuovi reagenti

manualmente. Dopo l'uscita dalla modalità pulizia

manuale, la registrazione del reagente necessaria può

essere eseguita tramite una pipe di manutenzione. Se la

registrazione dei reagenti è già avvenuta in precedenza,

non viene eseguita durante la pipe di manutenzione.

u Creazione di una pipe di manutenzione (588)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Versione del software 06-07 · Manuale Operatore · 5.4

20

Sovrascrittura di parametri modificabili

durante l'aggiornamento di una metodica

Quando si esegue il download di una metodica

aggiornata da data manager, è possibile scegliere le

opzioni Sovrascrivi o Sovrascrivi parzialmente:

• Per eseguire il download della metodica con tutte le

nuove impostazioni, scegliere l'opzione Sovrascrivi.

• Per conservare tutte le impostazioni modificabili della

metodica, scegliere l'opzione Sovrascrivi

parzialmente.

Nelle precedenti versioni del software, le impostazioni

modificabili della metodica non venivano aggiornate

durante il download di un aggiornamento della metodica

da data manager.

Nuovo schema di calibrazione ISE La soluzione ISE Standard High viene utilizzata anche

come compensatore (S3).

u Informazioni sui metodi di calibrazione per i test

ISE (394)

Ulteriori modifiche e miglioramenti • Limitando il numero di rack sullo strumento tramite la

nuova finestra di dialogo Gestione dei rack è

possibile migliorare i tempi di elaborazione dei rack.

• Integrazione degli allarmi analitici ISE: se viene

generato un allarme analitico ISE.N o ISE.E, verrà

aggiunto a tutti i risultati del test ISE per il campione.

• Per quanto riguarda le calibrazioni ISE, ora il software

utilizza controlli separati del limite di compensazione

per slope e concentrazione del calibratore S3.

• Vengono riorganizzati i diritti dell'utente per il

download delle impostazioni delle metodiche e dei

dati relativi a calibratori, materiali QC ed extra lavaggi.

u Per i collegamenti agli argomenti correlati, fare

riferimento alla guida in linea.

La pagina sta caricando ...

Roche cobas 8000 core unit Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

Roche cobas 8000 core unit Manuale utente

Documenti correlati

Altri documenti