Roche cobas b 101 Manuale utente

cobas b 101 system

Manuale Operatore

2.0

08170916050 (01) 03-2018 IT

Roche Diagnostics

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2

Informazioni sul documento

Avviso sull'edizione Il contenuto del presente documento, grafica compresa, è

di proprietà di Roche. Le informazioni contenute in

questo documento sono soggette a modifiche senza

preavviso. Roche non è responsabile di errori tecnici o

editoriali o di eventuali omissioni all'interno del

documento. È vietata la riproduzione e/o la trasmissione

integrale o parziale di questo documento, in qualsiasi

forma o con qualsiasi mezzo, sia elettronico che

meccanico, e per qualsiasi finalità senza l'esplicito

consenso scritto di Roche. Inviare eventuali domande o

commenti riguardanti il presente manuale al proprio

rappresentante Roche locale.

riservati.

Marchi I seguenti marchi sono riconosciuti:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK e LIFE NEEDS ANSWERS

sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Garanzia Hanno validità le disposizioni di legge vigenti a livello

nazionale sulla vendita e sulle garanzie relative ai beni di

consumo.

Versione del

documento

Versione del

software

Data di revisione Modifiche

1.0 1.0 Dicembre 2012 Prima pubblicazione.

2.0 2.0 Marzo 2018 Nuovo layout e nuova struttura.

Inclusione del parametro CRP.

Revisione delle caratteristiche del software.

u Quali sono le novità della versione del documento 2.0? (12)

y Cronologia delle revisioni

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Autorizzazioni dello strumento Questo strumento risponde ai requisiti relativi alle

emissioni e all'immunità elettromagnetica descritti nella

norma IEC 61326-2-6.

• L'ambiente elettromagnetico deve essere valutato

prima di mettere in funzione lo strumento.

• Non utilizzare questo strumento in prossimità di

intense sorgenti di radiazioni elettromagnetiche (ad

es. sorgenti RF intenzionali non schermate), poiché

queste possono interferire con il corretto

funzionamento dello strumento.

Conformità con le normative FCC Classe B: Questo

strumento ha superato le prove di conformità ai limiti

previsti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della

Parte 15 delle normative FCC. Questi limiti sono stati

definiti per offrire una ragionevole protezione contro le

interferenze dannose quando lo strumento viene utilizzato

in ambienti residenziali. Tuttavia, questo strumento

genera, utilizza e può emettere energia a radiofrequenza,

pertanto, se non viene installato e utilizzato in conformità

al presente manuale, può causare interferenze dannose

su apparecchiature di radiocomunicazione.

Informazioni di contatto Roche Per tutte le questioni riguardanti il cobas b 101 system

che non fossero sufficientemente chiarite nel presente

Manuale Operatore, è possibile rivolgersi al proprio

rappresentante Roche.

Il cobas b 101 system è fabbricato per e distribuito da:

In Australia Roche Diagnostics Australia Pty Limited

ABN 29 003 001 205

2 Julius Avenue

North Ryde, NSW, 2113

Tel.: 02-9860-2222 o 1800-645-619 (numero gratuito)

In Canada Roche Diagnostics

201 Boul. Armand-Frappier

Laval, Québec (Canada) H7V 4A2

Tel. (Regione di Montréal): (450) 686-7050

Assistenza tecnica: Roche Care Center (numero

gratuito)

1-877-273-3433

www.rochecanada.com

Negli Stati Uniti Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

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Per trovare i rispettivi contatti Roche:

1. Visitare il nostro sito web all'indirizzo www.roche.com.

2. Selezionare il proprio paese per trovare i rispettivi

contatti locali.

Indice generale 5

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Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indice generale 5

Uso previsto 7

Esclusione di responsabilità 7

Informazioni importanti per l'uso 7

Assistenza 8

Caratteristiche e funzioni dello strumento 9

Simboli e abbreviazioni 9

Quali sono le novità della versione del

documento 2.0? 12

Sicurezza

1 Informazioni sulla sicurezza

Classificazione di sicurezza 19

Precauzioni di sicurezza 20

Funzionamento

2 Panoramica dello strumento

Panoramica dello strumento 29

Panoramica degli elementi dei dischi per

test 32

Principi dei test 34

Panoramica dei tasti e delle icone 38

3 Prima della messa in funzione

Installazione 45

4 Test dei campioni

Occorrente 53

Note importanti riguardanti i test sul sangue 54

Preparazione dello strumento 57

Preparazione del campione 59

Esecuzione dei test paziente 62

Esecuzione di test STAT 110

Interruzione di un test 112

5 Controllo di qualità

Informazioni sul controllo di qualità (CQ) 115

Test CQ liquido 116

Controllo ottico 124

Test di valutazione esterna di qualità 127

6 Risultati

Informazioni sulla valutazione dei risultati 133

Risultati dei test paziente 135

Risultati dei test di controllo 138

Stampa dei risultati 140

7 Manutenzione

Informazioni sulla pulizia e disinfezione

dello strumento 143

Eliminazione di versamenti di liquidi 146

Pulizia e disinfezione del display 147

Pulizia e disinfezione della parte esterna

dello strumento 148

Pulizia della parte interna dello strumento 150

Pulizia del sensore dei codici a barre 153

8 Configurazione

Informazioni sui tasti e sui simboli presenti

sul display 159

Informazioni sulle schermate di

configurazione 160

Informazioni sulla tastiera virtuale 162

Riepilogo delle impostazioni 163

Configurazione Opzioni 171

Configurazione ID 199

Configurazione di ID paziente 215

Impostazioni controllo 225

Configurazione display 234

Risoluzione dei problemi

9 Risoluzione dei problemi

Casi eccezionali non indicati sul display 245

Casi eccezionali indicati sul display 247

Informazioni sui messaggi di errore 251

Elenco dei messaggi di errore 253

Appendice

10 Specifiche

Specifiche generali del prodotto 263

Ulteriori informazioni 266

Indice 271

6 Indice generale

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7

Uso previsto

Il cobas b 101 system è destinato all'uso professionale

presso strutture cliniche o centri di assistenza.

Esclusione di responsabilità

Alcuni prodotti illustrati nel Manuale Operatore

potrebbero non essere disponibili in tutti i paesi.

Informazioni importanti per l'uso

Prima di eseguire il primo test sullo strumento, leggere il

presente Manuale Operatore e i foglietti illustrativi allegati

al materiale di consumo.

Prima di cominciare ad utilizzare il cobas b 101 system, è

necessario configurarlo in base alle proprie esigenze. Lo

strumento può essere configurato direttamente sullo

strumento oppure utilizzando un adeguato sistema di

gestione dei dati.

Leggere il paragrafo Informazioni sulla sicurezza prima di

mettere in funzione lo strumento.

u Argomenti correlati

• Configurazione (155)

• Informazioni sulla sicurezza (17)

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Assistenza

Il presente Manuale Operatore contiene informazioni

importanti per l'uso dello strumento, per i menu delle

schermate e per l'esecuzione dei test.

I messaggi di errore che appaiono sul display includono

informazioni e istruzioni su come correggere eventuali

errori.

Per tutte le questioni riguardanti il cobas b 101 system

che non fossero sufficientemente chiarite nel presente

manuale, è possibile rivolgersi al proprio rappresentante

Roche. Per ottenere assistenza in tempi rapidi, tenere a

portata di mano lo strumento con il relativo numero di

serie, il presente manuale e tutto il materiale di consumo

in dotazione. Se si sospetta un errore di comunicazione

che esula dallo strumento stesso, tenere a portata di

mano, se necessario, anche il numero di serie dell'hub

dell'unità base per assistere il nostro servizio clienti nella

risoluzione dei problemi.

u Argomenti correlati

• Informazioni sul documento (2)

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Caratteristiche e funzioni dello strumento

Il cobas b 101 system presenta le seguenti

caratteristiche e funzioni:

• Esecuzione dei test paziente per HbA1c, profilo

lipidico e CRP, nonché test di controllo con le

soluzioni CQ per HbA1c, profilo lipidico e CRP.

• Registrazione automatica di tutti i dati rilevanti per i

test, fra cui:

- ora e data del test

- ID di operatori e pazienti

- informazioni sulle soluzioni CQ, sul disco di

controllo ottico e sui test

- risultati dei test e commenti

• Ai fini del controllo di qualità possono essere raccolte,

salvate e trasferite informazioni riguardanti i seguenti

aspetti:

- Strumento

- dischi per test

- soluzioni CQ

- disco di controllo ottico

- risultati del test

- elenco degli operatori

- elenco dei pazienti

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Salvo quanto diversamente indicato in modo esplicito nel

contesto, si utilizzano i nomi dei prodotti e le relative

descrizioni qui di seguito riportati.

Nome prodotto Descrizione

cobas b 101 system Sistema, strumento

cobas b 101 HbA1c Test Test per HbA1c

cobas b 101 Lipid Panel Test per profilo lipidico

cobas b 101 CRP Test Test CRP

cobas b 101 HbA1c Control Test CQ per HbA1c

cobas b 101 Lipid Panel

Control

Test CQ per profilo lipidico

cobas b 101 CRP Control Test CQ per CRP

cobas HbA1c QC Info Disc Disco info CQ (per HbA1c)

cobas Lipid QC Info Disc Disco info CQ (per profilo

lipidico)

cobas CRP QC Info Disc Disco info CQ (per CRP)

y Nomi dei prodotti

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Simboli utilizzati in questo documento

Simboli utilizzati sul prodotto I simboli che possono comparire sulla confezione e sulla

targhetta identificativa dello strumento sono illustrati di

seguito con le rispettive definizioni:

Simbolo Spiegazione

o Elenco puntato

u

Argomenti correlati contenenti informazioni

supplementari

q

Consiglio. Informazioni supplementari per un

uso corretto dello strumento o suggerimenti

utili

r Inizio di un'operazione

I

Informazioni supplementari nell'ambito di

un'operazione

f

Risultato di un'azione nell'ambito di

un'operazione

c Frequenza di un'operazione

n Durata di un'operazione

d Materiali necessari per un'operazione

j Prerequisiti di un'operazione

u

Argomento. Utilizzato nei riferimenti incrociati

agli argomenti

p

Operazione. Utilizzato nei riferimenti incrociati

alle operazioni

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle

z Equazione

y Simboli utilizzati in questo documento

Simbolo Spiegazione

Attenzione, consultare la documentazione

allegata. Osservare le avvertenze di sicurezza

contenute nelle istruzioni per l'uso del prodotto.

Consultare le istruzioni per l'uso

Limiti di temperatura (Conservare a)

Limiti di umidità (Conservare a)

Connessione elettrica

Utilizzare entro

Fabbricante

Data di fabbricazione

Identificatore di prodotto unico

y Simboli sulla confezione e sulla targhetta identificativa dello

strumento

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Contenuto delle schermate Tutte le rappresentazioni delle schermate hanno

esclusivamente scopo illustrativo e il relativo contenuto

non corrisponde necessariamente a valori reali.

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Codice del lotto

Numero di catalogo

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Questo prodotto è conforme ai requisiti della

Direttiva Europea 98/79/CE relativa ai

dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Questo prodotto è conforme ai requisiti della

Direttiva Europea 98/79/CE relativa ai

dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il sistema è conforme ai requisiti di sicurezza in

vigore in Canada e negli USA ("UL LISTED", in

base a 61010A-1:02 e CAN/CSA-C22.2 n.

61010-1-04).

Numero di serie

Simbolo Spiegazione

y Simboli sulla confezione e sulla targhetta identificativa dello

strumento

LOT

IVD

Abbreviazione Significato

BUH Hub dell'unità base

CHOL Colesterolo totale

CQ Controllo di qualità

CRP Proteina C-reattiva

DMS Sistema di gestione dei dati

eAG Media stimata del glucosio

Hb Emoglobina

HbA1c Emoglobina glicosilata A1c

HDL Lipoproteine ad alta densità

IFCC Federazione Internazionale di Chimica

Clinica

LAN Rete locale

LDL Lipoproteine a bassa densità

NGSP Programma Nazionale per la

Standardizzazione dell'Emoglobina Glicata

PC Personal computer

STAT Test con breve tempo di turnaround

TG Trigliceridi

USB Bus seriale universale

y Abbreviazioni utilizzate nel presente manuale

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Quali sono le novità della versione del documento 2.0?

Questa sezione fornisce una panoramica delle principali

modifiche apportate a questo documento e alla versione

del software 2.0.

Nuovo layout e nuova struttura Basandoci sul feedback dei clienti abbiamo aggiornato il

layout e la struttura di questo documento per facilitare la

ricerca delle informazioni e velocizzare l'esecuzione delle

operazioni.

cobas b 101 CRP Test Il cobas b 101 system è stato ampliato con un nuovo

parametro: CRP.

È possibile attivare questo parametro ed eseguire sia i

test paziente per CRP che i test di controllo per CRP.

u Esecuzione di un test per CRP (98)

Connettività con DMS:

modalità di trasferimento dati

Collegando un DMS al cobas b 101 system, è possibile

definire la modalità di trasferimento dei dati tra lo

strumento e il sistema di gestione dei dati. Si può

configurare lo strumento in modo tale che i risultati

vengano inviati automaticamente al DMS, una volta

generati, oppure in modo da prevedere fasi di controllo e

conferma prima del trasferimento dei dati al DMS.

u Definizione del tipo di collegamento dello

strumento (183)

Lettore di codici a barre 2D È supportato il lettore di codici a barre QD2430

(Datalogic).

Migliorie alla gestione delle informazioni sul

paziente e dei commenti

Il workflow relativo all'ID paziente è stato migliorato in

modo da mantenere inalterati i risultati del paziente nel

caso in cui venga inserito un nuovo ID paziente.

Nelle precedenti versioni del software, era possibile

aggiungere informazioni sul paziente e commenti ai

risultati del test nella fase di esecuzione del test e in una

fase successiva. Per impedire la modifica dei dati salvati,

ora non è più possibile aggiungere informazioni sul

paziente e commenti ai risultati dopo che questi sono

stati confermati.

Esporta risultati È possibile fare copie di backup sia dei risultati sia dei

test paziente che dei test CQ su un dispositivo di

archiviazione esterno (penna USB). Per garantire un

backup sicuro, i dati esportati vengono salvati in un file

protetto da password.

u Esporta risultati (194)

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Gestione dell'elenco dei pazienti Utilizzando il tasto Aggiungi paziente a elenco è

possibile definire se un paziente deve essere registrato

nell'elenco dei pazienti all'inserimento di nuovo ID

paziente.

Ora, è possibile cancellare contemporaneamente tutti i

pazienti dall'elenco dei pazienti utilizzando il tasto

Cancella elenco pazienti.

u Per stabilire come definire le informazioni sul

paziente p (218)

u Per cancellare l'elenco dei pazienti p (224)

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Roche Diagnostics

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Sicurezza

1 Informazioni sulla sicurezza ............................................................................... 17

1 Informazioni sulla sicurezza

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17

Indice generale

Informazioni sulla sicurezza 1

In questo capitolo

1

Classificazione di sicurezza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Informazioni generali sulla sicurezza. . . . . . . . . . . 20

Smaltimento dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Manutenzione generale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Touchscreen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Condizioni operative. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Funzioni di sicurezza integrate . . . . . . . . . . . . . . . . 23

1 Informazioni sulla sicurezza

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Indice generale

1 Informazioni sulla sicurezza

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Informazioni sulla sicurezza 19

Classificazione di sicurezza

Questa sezione spiega come vengono presentate nel

presente manuale le precauzioni di sicurezza.

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per

l'utente sono classificate secondo la norma ANSI Z535.6.

Familiarizzare con i seguenti simboli e il relativo

significato:

!

Simbolo di avviso di sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini

di segnalazione, richiama l'attenzione su rischi

generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza

correlate.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per

rischi specifici:

AVVERTIMENTO

!

Avvertenza...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

!

Attenzione...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di entità lieve o moderata.

AVVISO

Nota...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare danni allo strumento.

Le informazioni importanti che non sono rilevanti ai fini

della sicurezza sono segnalate dal seguente simbolo:

q Si tratta in genere di informazioni supplementari per

un uso corretto dello strumento o di suggerimenti utili.

1 Informazioni sulla sicurezza

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20 Precauzioni di sicurezza

Precauzioni di sicurezza

In questa sezione

Informazioni generali sulla sicurezza (20)

Smaltimento dello strumento (21)

Manutenzione generale (22)

Touchscreen (22)

Condizioni operative (23)

Funzioni di sicurezza integrate (23)

Informazioni generali sulla sicurezza

AVVERTIMENTO

!

Risultati errati a causa di una manipolazione

inadeguata dello strumento e degli accessori

r Prima di eseguire il primo test sullo strumento, leggere

il presente Manuale Operatore e i foglietti illustrativi

allegati al materiale di consumo.

r CONSERVARE LE PRESENTI ISTRUZIONI.

AVVERTIMENTO

!

Protezione dalle infezioni

Esiste un potenziale rischio di infezione. Gli operatori

dello strumento devono essere consapevoli che qualsiasi

oggetto entrato in contatto con sangue umano può

rappresentare una potenziale fonte di infezione.

r Utilizzare i guanti.

r Utilizzare esclusivamente lancette pungidito monouso.

r Smaltire le lancette usate in un contenitore per la

raccolta di oggetti acuminati dotato di coperchio.

r Smaltire i dischi per test nel rispetto delle norme per il

controllo delle infezioni adottate dalla propria

struttura.

r Attenersi a tutte le disposizioni locali in materia di

sicurezza e salute.

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