Roche cobas b 101 Manuale utente

Sistema cobas b 101

Manuale Operatore

Versione del software 1.0

Roche Diagnostics

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Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Avviso sull'edizione Il contenuto del presente documento, grafica compresa, è di proprietà di Roche. Le

informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifiche senza

preavviso. Roche non è responsabile di errori tecnici o editoriali o di eventuali

omissioni all'interno del documento. È vietata la riproduzione e/o la trasmissione

integrale o parziale di questo documento, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo,

sia elettronico che meccanico, e per qualsiasi finalità senza l'esplicito consenso scritto

di Roche.

Inviare eventuali domande o commenti riguardanti il presente manuale al proprio

rappresentante Roche locale.

Marchi I seguenti marchi sono riconosciuti:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Contatto

Versione del

manuale

Versione del

software

Data di revisione Modifiche

1.0 1.0 Dicembre 2012 Prima pubblicazione

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Roche Diagnostics

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Simboli I simboli che possono comparire sulla confezione e sulla targhetta identificativa dello

strumento sono illustrati di seguito con le rispettive definizioni:

Contenuto delle schermate Tutte le rappresentazioni delle schermate hanno esclusivamente scopo illustrativo e il

relativo contenuto non corrisponde necessariamente a valori reali.

Simbolo Spiegazione

Attenzione, consultare la documentazione allegata. Osservare le

avvertenze di sicurezza contenute nelle istruzioni per l'uso del

prodotto.

Consultare le istruzioni per l'uso

Limiti di temperatura (Conservare a)

Connessione elettrica

Utilizzare entro

Fabbricante

Codice del lotto

Numero di catalogo

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Questo prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98/

79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il sistema è conforme ai requisiti di sicurezza in vigore in Canada e

negli USA ("UL LISTED", in base a 61010A-1:02 e CAN/CSA-C22.2

n. 61010-1-04).

Tabella 1 Simboli sulla confezione e sulla targhetta identificativa dello strumento

LOT

IVD

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Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione Significato

BUH Hub dell'unità base

CHOL Colesterolo totale

CQ Controllo di qualità

DMS Sistema di gestione dei dati

eAG Media stimata del glucosio

e segg. e seguenti

Hb Emoglobina

HbA1c Emoglobina glicosilata A1c

HDL Lipoproteine ad alta densità

IFCC Federazione Internazionale di Chimica Clinica

LAN Rete locale

LDL Lipoproteine a bassa densità

NGSP Programma Nazionale per la Standardizzazione dell'Emoglobina

Glicata

STAT Test con breve tempo di turnaround

TG Trigliceridi

Tabella 2 Abbreviazioni utilizzate nel presente manuale

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cobas b 101

Indice

1 Introduzione ...............................................................................................11

1.1 Informazioni preliminari ......................................................................................11

1.1.1 Uso previsto ........................................................................................................11

1.1.2 Informazioni importanti per l'uso ...................................................................11

1.1.3 Assistenza ............................................................................................................11

1.1.4 Caratteristiche e funzioni dello strumento ....................................................12

1.1.5 Principi dei test ..................................................................................................13

1.2 Classificazione di sicurezza ...................................................................................15

1.3 Informazioni sulla sicurezza .................................................................................16

1.3.1 Autorizzazioni dello strumento .......................................................................16

1.3.2 Smaltimento dello strumento ..........................................................................17

1.3.3 Manutenzione generale .....................................................................................17

1.3.4 Touchscreen .......................................................................................................17

1.3.5 Condizioni operative .........................................................................................17

1.3.6 Controllo di qualità ...........................................................................................18

2 Il sistema cobas b 101 .................................................................................19

2.1 Panoramica degli elementi dello strumento.......................................................19

2.2 Panoramica dei tasti e delle icone ........................................................................22

2.3 Icone nelle schermate di informazione ...............................................................24

2.4 Icone su messaggi di errore...................................................................................24

2.5 Simboli sull'alloggiamento dello strumento .......................................................26

3 Messa in funzione dello strumento ............................................................27

3.1 Installazione ............................................................................................................27

3.1.1 Disimballaggio dello strumento ......................................................................27

3.1.2 Posizionamento dello strumento .....................................................................27

3.1.3 Alimentazione ....................................................................................................28

3.1.4 Avvio dello strumento .......................................................................................28

3.1.5 Spegnimento dello strumento ..........................................................................31

4 Configurazione dello strumento................................................................33

4.1 Utilizzo delle schermate di configurazione.........................................................33

4.1.1 Utilizzo della tastiera virtuale ...........................................................................34

4.2 Riepilogo delle impostazioni.................................................................................35

4.2.1 Configurazione Opzioni ...................................................................................35

4.2.2 Configurazione ID .............................................................................................38

4.2.3 Impostazioni Controllo ....................................................................................39

4.2.4 Configurazione display .....................................................................................40

4.3 Configurazione Opzioni........................................................................................41

4.3.1 Ordinare risultati ...............................................................................................42

4.3.2 Commenti ...........................................................................................................42

4.3.3 Test doppio .........................................................................................................45

4.3.4 Parametro ...........................................................................................................46

4.3.5 Unità di misura dei risultati .............................................................................47

4.3.6 Range normali personalizzati ...........................................................................48

4.3.7 Allarme ................................................................................................................50

4.3.8 Suono tasti ..........................................................................................................50

4.3.9 Autospegnimento ..............................................................................................51

4.3.10 Computer ............................................................................................................52

4.3.11 Assistenza ............................................................................................................52

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cobas b 101

4.4 Configurazione ID..................................................................................................60

4.4.1 ID operatore .......................................................................................................60

4.4.2 Inserimento ID ...................................................................................................63

4.4.3 Validazione ID ...................................................................................................66

4.4.4 Inserimento password .......................................................................................66

4.4.5 Scadenza password ............................................................................................67

4.4.6 Amministratore .................................................................................................68

4.4.7 Modificare elenco operatori .............................................................................69

4.4.8 Cambiare password ...........................................................................................73

4.5 Configurazione ID paziente..................................................................................74

4.5.1 Inserimento ID ...................................................................................................76

4.5.2 Inserimento nome .............................................................................................78

4.5.3 Inserimento data di nascita ..............................................................................79

4.5.4 Validazione ID ...................................................................................................80

4.5.5 Modificare elenco pazienti ...............................................................................80

4.6 Impostazioni controllo ..........................................................................................84

4.6.1 Blocco operatore ................................................................................................86

4.6.2 Blocco CQ ...........................................................................................................87

4.6.3 Blocco controllo ottico ......................................................................................88

4.6.4 Test STAT ...........................................................................................................89

4.6.5 Formato risultato CQ ........................................................................................91

4.6.6 Range CQ ............................................................................................................92

4.7 Configurazione display..........................................................................................94

4.7.1 Regolazione del contrasto del display .............................................................94

4.7.2 Selezione della lingua ........................................................................................95

4.7.3 Impostazione della data ....................................................................................95

4.7.4 Impostazione dell'ora ........................................................................................96

4.7.5 Inserimento delle informazioni sulla struttura ..............................................97

4.7.6 Regolazione del touchscreen ............................................................................98

5 Test dei campioni........................................................................................99

5.1 Occorrente...............................................................................................................99

5.2 Note importanti riguardanti i test sul sangue.....................................................99

5.2.1 Situazioni da rispettare sempre ........................................................................99

5.2.2 Situazioni da evitare sempre ..........................................................................100

5.3 Preparazione dello strumento.............................................................................100

5.3.1 Avvio dello strumento .....................................................................................100

5.3.2 Identificazione dell'utente ..............................................................................101

5.4 Preparazione del campione.................................................................................102

5.4.1 Raccomandazioni per un corretto prelievo di sangue capillare ................102

5.4.2 Raccomandazioni per il prelievo e l'analisi di campioni di

sangue venoso o plasma ..................................................................................102

5.5 Esecuzione dei test paziente................................................................................103

5.5.1 Guida rapida .....................................................................................................104

5.5.2 Test singolo vs. test doppio ............................................................................108

5.5.3 Utilizzo delle informazioni sull'operatore ....................................................108

5.5.4 Utilizzo delle informazioni sull'operatore ....................................................112

5.5.5 Se i risultati dei controlli non sono più validi ..............................................115

5.5.6 Preparazione di un disco ................................................................................115

5.5.7 Esecuzione della puntura del dito .................................................................118

5.5.8 Applicazione di un campione sul disco ........................................................120

5.5.9 Esecuzione di un test (senza informazioni sull'operatore e sul

paziente, test singolo) ......................................................................................124

5.5.10 Esecuzione dei test (con informazioni sull'operatore e sul

paziente, test doppio) ......................................................................................126

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cobas b 101

5.5.11 Aggiunta di commenti ai risultati .................................................................129

5.5.12 Aggiunta delle informazioni sul paziente .....................................................131

5.5.13 Stampa dei risultati ..........................................................................................131

5.6 Esecuzione di test STAT......................................................................................133

5.7 Interruzione di un test .........................................................................................134

6 Esecuzione dei test di controllo................................................................135

6.1 Test CQ liquido ....................................................................................................135

6.1.1 Esecuzione di un test CQ liquido ..................................................................137

6.2 Controllo ottico ....................................................................................................141

6.2.1 Esecuzione di un controllo ottico ..................................................................142

6.3 Test di valutazione................................................................................................143

6.3.1 Esecuzione di un test di valutazione .............................................................144

7 Valutazione dei risultati ...........................................................................145

7.1 Valutazione dei risultati del paziente.................................................................146

7.1.1 Trovare i risultati di un paziente ...................................................................148

7.1.2 Aggiunta e modifica di commenti .................................................................149

7.1.3 Aggiunga delle informazioni sul paziente ai risultati .................................150

7.1.4 Ricerca dei risultati di un determinato paziente .........................................151

7.2 Valutazione dei risultati dei controlli................................................................153

8 Stampa dei risultati...................................................................................155

9 Pulizia e disinfezione dello strumento.....................................................157

9.1 Eliminazione di versamenti di liquidi ...............................................................158

9.2 Pulizia e disinfezione del display........................................................................158

9.3 Pulizia e disinfezione della parte esterna dello strumento..............................159

9.4 Pulizia della parte interna dello strumento.......................................................160

9.5 Pulizia del lettore di codice a barre....................................................................162

10 Risoluzione dei problemi..........................................................................163

10.1 Casi eccezionali non indicati sul display...........................................................163

10.2 Casi eccezionali indicati sul display...................................................................164

10.2.1 Blocco operatore e blocco CQ (i risultati dei controlli non sono

più validi) ..........................................................................................................164

10.2.2 Il codice a barre non viene letto .....................................................................166

10.2.3 La stampa non funziona .................................................................................167

10.3 Messaggi di errore ................................................................................................167

11 Specifiche generali del prodotto...............................................................175

11.1 Dati tecnici ............................................................................................................175

11.1.1 Range di misurazione ......................................................................................176

11.2 Campioni...............................................................................................................176

11.3 Ulteriori informazioni .........................................................................................177

11.3.1 Materiali forniti da Roche ..............................................................................177

11.3.2 Altri materiali ...................................................................................................177

11.3.3 Accessori ...........................................................................................................177

11.3.4 Limiti del prodotto ..........................................................................................177

11.3.5 Codici a barre ...................................................................................................178

11.4 Garanzia.................................................................................................................179

11.5 Informazioni di contatto Roche .........................................................................179

12 Indice analitico .........................................................................................181

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cobas b 101

Roche Diagnostics

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cobas b 101

1 Introduzione

1.1 Informazioni preliminari

1.1.1 Uso previsto

Il sistema cobas b 101 è destinato ad un uso professionale presso laboratori clinici o

contesti Point of Care (PoC).

HbA1c Il sistema cobas b 101 è un dispositivo di analisi medico-diagnostica in vitro

progettato per la determinazione quantitativa dell'emoglobina A1c in percentuale

(DCCT/NGSP) e in mmol/mol (IFCC) nel sangue intero umano capillare e venoso

mediante misurazione del flusso fotometrico. Il sistema cobas b 101 calcola inoltre

una media stimata del glucosio (eAG).

Profilo lipidico Il sistema cobas b 101 è un dispositivo di analisi medico-diagnostica in vitro

progettato per la determinazione quantitativa del colesterolo totale (CHOL), delle

lipoproteine ad alta densità (HDL) e dei trigliceridi (TG) nel sangue umano intero

capillare e venoso e nel plasma mediante misurazione del flusso fotometrico. Il

sistema cobas b 101 calcola anche il valore delle lipoproteine a bassa densità (LDL),

del colesterolo non-HDL e del rapporto CHOL/HDL.

1.1.2 Informazioni importanti per l'uso

Prima di eseguire il primo test sullo strumento, leggere il presente Manuale

Operatore e i foglietti illustrativi allegati al materiale di consumo.

Prima di cominciare ad utilizzare il sistema cobas b 101, è necessario configurarlo in

base alle proprie esigenze. Lo strumento può essere configurato direttamente oppure

utilizzando un adeguato sistema di gestione dei dati. Consultare il paragrafo

Configurazione dello strumento a pagina 33.

Leggere il paragrafo Informazioni sulla sicurezza a pagina 16 e segg. prima di mettere

in funzione lo strumento.

1.1.3 Assistenza

Il presente manuale contiene informazioni importanti per l'uso dello strumento, per i

menu delle schermate e per l'esecuzione dei test.

I messaggi di errore che appaiono sul display includono informazioni e istruzioni su

come correggere eventuali errori.

Per tutte le questioni riguardanti il sistema cobas b 101 che non fossero

sufficientemente chiarite nel presente manuale, è possibile rivolgersi al proprio

rappresentante Roche (consultare il paragrafo Informazioni di contatto Roche a

pagina 179). Per ottenere assistenza in tempi rapidi, tenere a portata di mano lo

strumento con il relativo numero di serie, il presente manuale e tutto il materiale di

consumo in dotazione. Se si sospetta un errore di comunicazione che esula dallo

strumento stesso, tenere a portata di mano anche il numero di serie dell'hub dell'unità

base per assistere il nostro servizio clienti nella risoluzione dei problemi.

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12 Manuale Operatore · 06630979050 (01) 12-2012 IT

cobas b 101

1.1.4 Caratteristiche e funzioni dello strumento

Il sistema cobas b 101 presenta le seguenti caratteristiche e funzioni:

o Esecuzione dei test paziente per HbA1c, profilo lipidico e test di controllo con le

soluzioni CQ per HbA1c e profilo lipidico.

o Registrazione automatica di tutti i dati rilevanti per i test, fra cui:

O ora e data del test

O ID di operatori e pazienti

O informazioni sulle soluzioni CQ, sul disco di controllo ottico e sui test

O Risultati dei test e commenti

o Ai fini del controllo di qualità possono essere raccolte, salvate e trasferite

informazioni riguardanti i seguenti aspetti:

O Strumento

O dischi per test

O soluzioni CQ

O Disco di controllo ottico

O risultati del test

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Manuale Operatore · 06630979050 (01) 12-2012 IT 13

cobas b 101

1.1.5 Principi dei test

Tutti i materiali ausiliari, ad esempio diluenti ed enzimi, necessari per l'esecuzione

dei test sono contenuti nei dischi per test.

Le sezioni che seguono illustrano le principali fasi da seguire per eseguire i test per

HbA1c e profilo lipidico.

HbA1c

Il campione di sangue viene diluito e miscelato con tampone TRIS per liberare

l'emoglobina dagli eritrociti. L'emoglobina precipita. Una frazione del campione

viene trasferita nella camera di reazione, dove viene miscelata con sodio laurilsolfato

(SLS). L'SLS viene utilizzato per ossidare l'emoglobina formando il complesso

cromoforo sodio laurisolfato. La misura dell'intensità del colore a 525 nm è

proporzionale alla concentrazione dell'emoglobina totale nel campione e può essere

determinata sulla base della trasmissività del campione. L'altra frazione

dell'emoglobina diluita viene denaturata in una prima fase. Un agglutinatore

(proteina sintetica contenente copie multiple della porzione immunoreattiva di

HbA1c) induce poi l'agglutinazione del lattice sensibilizzato con anticorpi

monoclonali specifici per HbA1c. Questa reazione di agglutinazione comporta

un'aumentata diffusione della luce, che viene misurata come aumento dell'assorbanza

a 531 nm.

Figura 1 Principi del test per HbA1c



$SSOLFD]LRQHGHOVDQJXHVXOGLVFR

8WLOL]]RGHOGLVFRSHU

+E$F



$JJLXQWDGLGLOXHQWHDOFDPSLRQH



(PROLVL



'HWHUPLQD]LRQHGHOFRQWHQXWRGL+E$F

+E$F

+E



'HWHUPLQD]LRQHGHOFRQWHQXWRGL+E

'HQDWXUD]LRQH

$JJOXWLQD]LRQH

0LVXUD]LRQHIRWRPHWULFD

5HD]LRQH6/6+E

&RQWUROORGHOODFRQFHQWUD]LRQHGL+E

0LVXUD]LRQHIRWRPHWULFD



'LYLVLRQHGHOFDPSLRQHLQGXHFDPHUH



&DOFRORGHOULVXOWDWR

$]LRQHPDQXDOH

$]LRQL

DXWRPDWLFKH

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14 Manuale Operatore · 06630979050 (01) 12-2012 IT

cobas b 101

L'HbA1c nei campioni di sangue intero compete per la quantità limitata dei siti di

legame del lattice sensibilizzato con anticorpo, inibendo l'agglutinazione e

l'aumentata diffusione della luce. La ridotta diffusione viene misurata come riduzione

dell'assorbanza a 625 nm. La concentrazione di HbA1c viene poi quantificata con una

curva di calibrazione della trasmissività versus la concentrazione di HbA1c.

L'HbA1c percentuale nel campione viene calcolata come segue:

Profilo lipidico

Dopo aver applicato il campione di sangue sul disco e chiuso la levetta del coperchio,

un contenitore di diluizione a bordo viene perforato in modo da rilasciare la

soluzione salina tamponata con fosfato in una camera di miscelazione. Gli eritrociti

del campione di sangue capillare o venoso vengono separati dal plasma mediante

centrifugazione. Nella fase successiva, il tampone viene miscelato con il campione di

plasma e trasferito attraverso i canali fluidici nelle camere di reazione. Il sistema

cobas b 101 determina il colesterolo totale e il colesterolo HDL con un metodo

enzimatico.

Il test dei trigliceridi è un metodo end-point enzimatico che utilizza diversi enzimi.

Se la concentrazione di trigliceridi è < 400 mg/dL, le lipoproteine a bassa densità

(LDL) vengono calcolate utilizzando la formula di Friedewald:

(valore misurato in mg/dL).

Se la concentrazione di trigliceridi è ≥ 400 mg/dL, il colesterolo LDL non viene

calcolato.

%HbA1c

HbA1c

total Hemoglobin

-------------------------------------------

100=

Figura 2 Principi del test per profilo lipidico

$]LRQHPDQXDOH

$]LRQL

DXWRPDWLFKH

8WLOL]]RGHOGLVFRSHUSURÀOR

OLSLGLFR



$JJLXQWDGLGRVDJJLHQ]LPDWLFLVHSDUDWLSHUYDULWHVW+'/7*7&



&DOFRORGHOULVXOWDWR



0LVXUD]LRQHIRWRPHWULFDGHOOHVLQJROHFDPHUHGHOFDPSLRQH



'LVWULEX]LRQHGHOFDPSLRQHLQVLQJROHFDPHUH



$JJLXQWDGLGLOXHQWHDOFDPSLRQH



&RQWUROORGHOFRUUHWWRYROXPHGHOFDPSLRQH



&HQWULIXJD]LRQHGHOGLVFRSHULVRODUHLOSODVPD



$SSOLFD]LRQHGHOVDQJXHVXOGLVFR

LDL CHOL HDL

TG

5

-------

––=

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Manuale Operatore · 06630979050 (01) 12-2012 IT 15

cobas b 101

1.2 Classificazione di sicurezza

Questa sezione spiega come vengono presentate nel presente manuale le precauzioni

di sicurezza.

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l'utente sono classificate secondo

la norma ANSI Z535.6. Familiarizzare con i seguenti simboli e il relativo significato:

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

Le informazioni importanti che non sono rilevanti ai fini della sicurezza sono

segnalate dal seguente simbolo:

Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

AVVERTIMENTO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi o

fatali.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non opportunamente evitata, potrebbe causare

lesioni di lieve entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

Si tratta in genere di informazioni supplementari per un uso corretto dello strumento o di

suggerimenti utili.

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16 Manuale Operatore · 06630979050 (01) 12-2012 IT

cobas b 101

1.3 Informazioni sulla sicurezza

,

1.3.1 Autorizzazioni dello strumento

Questo strumento risponde ai requisiti relativi alle emissioni e all'immunità

elettromagnetica descritti nella norma IEC 61326-2-6.

o L'ambiente elettromagnetico deve essere valutato prima di mettere in funzione lo

strumento.

o Non utilizzare questo strumento nelle strette vicinanze di intense sorgenti di

radiazioni elettromagnetiche (ad es. sorgenti RF intenzionali non schermate),

poiché queste possono interferire con il corretto funzionamento dello strumento.

Conformità con le normative FCC Classe B: Questo strumento ha superato le prove

di conformità ai limiti previsti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della Parte

15 delle normative FCC. Questi limiti sono stati definiti per offrire una ragionevole

protezione contro le interferenze dannose quando lo strumento viene utilizzato in

ambienti residenziali. Tuttavia, questo strumento genera, utilizza e può emettere

energia a radiofrequenza, pertanto, se non viene installato e utilizzato in conformità

al presente manuale, può causare interferenze dannose su apparecchiature di

radiocomunicazione.

Qualifica dell'operatore

Il sistema cobas b 101 può essere utilizzato esclusivamente da operatori sanitari.

AVVERTIMENTO

Protezione dalle infezioni

Esiste un potenziale rischio di infezione. Gli operatori sanitari che utilizzano il sistema

cobas b 101 devono sapere che qualsiasi oggetto entrato in contatto con sangue umano

può rappresentare una potenziale fonte di infezione.

o Utilizzare i guanti.

o Utilizzare esclusivamente lancette pungidito monouso.

o Smaltire le lancette usate in un contenitore per la raccolta di oggetti acuminati dotato

di coperchio.

o Smaltire i dischi per test nel rispetto delle norme per il controllo delle infezioni adottate

dalla propria struttura.

o Attenersi a tutte le disposizioni locali in materia di sicurezza e salute.

ATTENZIONE

Protezione dalle lesioni

Se lo strumento viene utilizzato senza rispettare le specifiche del fabbricante, la relativa

protezione può risultare compromessa.

o Utilizzare lo strumento esclusivamente secondo le specifiche del fabbricante.

AVVISO

Malfunzionamento dello strumento e risultati errati a causa dell'interferenza di

campi elettromagnetici

Intensi campi elettromagnetici possono interferire con il corretto funzionamento dello

strumento.

o Non utilizzare questo strumento nelle strette vicinanze di intense sorgenti di radiazioni

elettromagnetiche (ad es. sorgenti RF intenzionali non schermate).

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · 06630979050 (01) 12-2012 IT 17

cobas b 101

1.3.2 Smaltimento dello strumento

1.3.3 Manutenzione generale

1.3.4 Touchscreen

1.3.5 Condizioni operative

Per garantire il corretto funzionamento dello strumento, osservare le seguenti

indicazioni:

o Utilizzare lo strumento esclusivamente a temperatura ambiente, tra +15? e +32?

(59°F e 90°F).

o Utilizzare lo strumento esclusivamente con un'umidità relativa tra il 10% e l'85%

(senza formazione di condensa).

o Utilizzare esclusivamente una tensione compresa fra 100 V e 240 V AC (+/-10%),

50/60 Hz.

o Durante l'esecuzione dei test, collocare lo strumento su una superficie piana

(inclinazione massima di 3 gradi) e antivibrante.

o Utilizzare lo strumento esclusivamente in adeguate condizioni di luminosità:

O Luminosità inferiore a 20 kLux. (Non esporre lo strumento ad intense sorgenti

di illuminazione, quali la luce solare o faretti.)

O Prevedere una sufficiente illuminazione per le operazioni che si stanno

eseguendo, ad es. l'applicazione di sangue.

AVVERTIMENTO

Infezione causata da uno strumento a potenziale rischio biologico

Il sistema cobas b 101 e i relativi componenti devono essere trattati come rifiuti biologici

potenzialmente pericolosi. Prima di riutilizzare, riciclare o smaltire il sistema e i relativi

componenti, è necessario decontaminarli (in altre parole, sottoporli ad un ciclo di pulizia,

disinfezione e/o sterilizzazione).

o Smaltire lo strumento o i relativi componenti nel rispetto delle normative locali in

materia.

AVVISO

Malfunzionamento e blocco dello strumento a causa di una gestione impropria

L'uso di soluzioni improprie potrebbe provocare un malfunzionamento e un eventuale

blocco dello strumento.

o Pulire lo strumento esclusivamente con le soluzioni consigliate.

o Impedire alla soluzione detergente di penetrare nello strumento.

o Assicurarsi che le parti siano perfettamente asciutte dopo la pulizia o la disinfezione.

o Non effettuare interventi di manutenzione o riparazione diversi da quelli descritti nel

presente manuale.

AVVISO

Funzionalità del display compromessa a causa di un uso improprio

L'uso di oggetti acuminati o taglienti potrebbe danneggiare il touchscreen.

La luce solare diretta potrebbe ridurre la durata e la funzionalità del display.

o Sfiorare gli elementi del display esclusivamente con un dito (anche mentre si

indossano i guanti) o la speciale penna per touchscreen.

o Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare diretta.

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1.3.6 Controllo di qualità

Lo strumento dispone delle seguenti funzioni di controllo di qualità integrate:

o Ad ogni accensione dello strumento viene eseguito un autotest dei componenti

elettronici e meccanici e delle funzioni.

o Durante l'esecuzione di un test viene controllata la temperatura del disco per test.

o Vengono controllate la data di scadenza e le informazioni del lotto del disco per

test.

Roche offre inoltre controlli liquidi e un controllo ottico, nonché l'opzione di un test

di valutazione. Questi controlli sono utili per conseguire la conformità ai requisiti

normativi previsti per la propria struttura.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · 06630979050 (01) 12-2012 IT 19

cobas b 101

2 Il sistema cobas b 101

2.1 Panoramica degli elementi dello strumento

A Coperchio. Utilizzare il tasto Aprire

sul display, ad es. per inserire un

disco per eseguire un test. Tenere

chiuso il coperchio durante il test.

B Touchscreen. Qui vengono

visualizzati tasti, icone, informazioni

e risultati dei test.

Per utilizzare una funzione sfiorare

delicatamente il tasto sul display.

C Interruttore di accensione/spegnimento.

D Pulsante del coperchio. Utilizzare questo

pulsante per aprire il coperchio quando lo

strumento è spento.

E Attacco DC IN 12 V. Collegare qui il cavo di

alimentazione del trasformatore per erogare

allo strumento corrente 12 V DC.

F Attacco BUH. Collegamento ad una rete

mediante un hub dell'unità di base.

G Attacco USB 1. Collegamento ad un PC.

H Attacco per lettore di codice a barre.

I Attacco USB 2. Collegamento ad una penna

di memoria USB o ad una stampante.

Figura 3 Principali elementi hardware dello strumento

A

B

CD EFGH

I

J Sensore di temperatura

K Dispositivo di riscaldamento superiore

L Sensore del codice a barre

M Piattaforma girevole. Fissa e fa girare il disco

durante l'esecuzione del test.

N Dispositivo di riscaldamento inferiore

Figura 4 Principali elementi hardware interni allo strumento

L

J

M

K

N

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cobas b 101

ATTENZIONE

Lesione cutanea dovuta all'esposizione prolungata ad una superficie calda

L'esposizione della pelle al dispositivo di riscaldamento superiore (K) e inferiore (N) per un

periodo di tempo prolungato può causare ustioni a bassa temperatura.

o Non esporre la pelle al dispositivo di riscaldamento superiore (K) o inferiore (N) per un

periodo di tempo prolungato quando l'alimentazione è inserita.

AVVISO

Danni allo strumento a causa di un'alimentazione errata

Utilizzare esclusivamente i componenti di alimentazione forniti in dotazione con lo

strumento.

e

Consultare il paragrafo Specifiche generali del prodotto a pagina 175.

o Nelle zone con reti di alimentazione deboli o instabili, Roche consiglia di utilizzare un

sistema UPS.

AVVISO

Danni allo strumento a causa di una gestione impropria

o Non forzare l'apertura del coperchio. Quando lo strumento è acceso, selezionare

Aprire sul display, mentre quando lo strumento è spento utilizzare il pulsante sul lato

posteriore. Se, premendo Aprire, il coperchio non si apre, ad es. perché il disco non è

stato inserito correttamente, spegnere lo strumento e premere con decisione il

pulsante sul lato posteriore dello strumento.

o Non muovere o sollevare lo strumento dal coperchio.

o Non spingere con forza il coperchio quando è aperto.

o Non forzare la chiusura del coperchio.

o Non collocare oggetti sulla parte superiore dello strumento.

AVVISO

Malfunzionamento dovuto all'uso di un hub USB multiporta

o Non utilizzare un hub multiporta.

AVVISO

Malfunzionamento dovuto al collegamento di dispositivi inadeguati

o Non collegare dispositivi inadeguati, ad es. telefoni, all'attacco RS422 (BUH).

o Accertarsi di collegare i dispositivi ai rispettivi connettori.

AVVISO

Danni allo strumento a causa di un cortocircuito

o Accertarsi che sostanze estranee, ad esempio liquidi, non vengano a contatto con

prese e spine.

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Roche cobas b 101 Manuale utente

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