Medtronic Shiley 137890 Manuale utente

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Shiley

TM

SealGuard

Tracheostomy Tube

en

Instructions For Use

fr Mode d’emploi

it Istruzioni per l’uso

de Gebrauchsanweisung

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

nl Gebruiksaanwijzing

pt Instruções de uso

da Brugsanvisning

 Käyttöohjeet

el Οδηγίες χρήσης

cs Návod k použití

hu Használati útmutató

ru Инструкция по применению

pl Instrukcja użytkowania

tr Kullanma Talimatı

no Bruksanvisning

bg Указания за употреба

ro Instrucţiuni de folosire

sk Návod na použitie

sl Navodila za uporabo

ar

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it

Shiley

TM

Cannula tracheostomica SealGuard

Identificazione di una sostanza

contenuta o presente all’interno del

prodotto o della confezione.

Identificazione di una sostanza non

contenuta né presente all’interno

del prodotto o della confezione.

Diametro della cuffia a riposo

Il dispositivo non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente

dall’utente per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato

monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero

comportare per il paziente rischi incompatibilità biologica, di infezioni o di

guasto del prodotto.

Questo prodotto contiene DEHP. Se utilizzato secondo le indicazioni, può

verificarsi un’esposizione molto limitata a tracce di DEHP. Non esiste alcuna

prova clinica che questo grado di esposizione aumenti il rischio clinico.

Tuttavia, per ridurre al minimo i rischi di esposizione a DEHP nei bambini e

nelle donne in allattamento o in gravidanza, questo prodotto va utilizzato

solo come indicato.

Durante la conservazione evitare di esporre il dispositivo ad alte

temperature e alla luce ultravioletta.

Questo foglio di istruzioni si riferisce a numerosi prodotti, pertanto è

necessario leggerlo completamente per familiarizzare con tutti i passaggi

necessari per un uso corretto e sicuro.

Questo foglietto di istruzioni riguarda i seguenti prodotti Shiley™ SealGuard:

Cannula tracheostomica Cannula tracheostomica cuffiata SealGuard, flangia

regolabile, armata RIF 1358xx

Cannula tracheostomica percutanea Cannula tracheostomica cuffiata

SealGuard, flangia regolabile, armata* RIF 1378xx

Cannula tracheostomica Evac SealGuard cuffiata RIF 3138xx

* Punta appositamente sagomata per adattarsi al tracheostomia

percutanea Ciaglia Introducer kit REF C-PTS-100 da Cook™* Critical

Care Europa.

DESCRIZIONE:

La gamma Shiley™ di cannule per tracheostomia viene fornita sterile con

una esclusiva cuffia ultrasottile ad alto volume, bassa pressione, salvo

diversamente indicato, con connettore standard da 15 mm, otturatore

(a seconda del tipo di prodotto) e fissaggio a nastro. Questo materiale

esclusivo della cuffia dei prodotti SealGuard garantisce idealmente una

migliore sigillatura rispetto al tradizionale prodotto cuffiato in PVC. La

gamma è disponibile in modello anatomico, con flange fisse o regolabili.

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La visualizzazione a raggi x viene assistita dalla linea radiopaca tip-to-tip

o dal rinforzo del tubo flessibile radiopaco. Alcune versioni comprendono

anche un ulteriore marker circonferenziale radiopaco sulla punta distale.

INDICAZIONI (generale):

La gamma Shiley™ di cannule per tracheostomia è indicata per uso

nella gestione delle vie aeree congiuntamente alla necessità medica di

eseguire una tracheotomia. Determinate circostanze richiedono talvolta

caratteristiche speciali che vengono descritte qui di seguito. Un solo

prodotto potrebbe avere più di una caratteristica speciale.

INDICAZIONI - EVAC:

Il lume Evac è indicato per ridurre la concentrazione di secrezioni

abbondanti sopra la cuffia, pertanto, si riduce il rischio di infezioni

noscomiali VAP (Ventilator-Associated-Pneumonia).

AVVERTENZE/PRECAUZIONI (specifiche per la cuffia):

• Porre particolare attenzione a non danneggiare la parete

ultrasottiledellacuffiadurantel’uso.Nonutilizzare,selacuffiaè

danneggiata.

• L’insufflazionedellacuffiausandoil“tatto”ounaprecisaquantità

di aria non sempre fornisce una tenuta adeguata. (Stewart SL

et al, A comparison of endotracheal tube cuff pressures using

estimation techniques and direct intracuff measurement, AANA J.

2003; 71:443-447).

La diffusione di miscele di ossido di idrogeno, ossigeno o aria

può sia aumentare sia diminuire il volume e la pressione della

cuffia.Ilprotossidod’azotosidiffondeattraversol’esclusivo

materialedellacuffiatrachealeSealGuardconmaggiorerapidità

rispetto ad una cuffia standard in PVC. Se si utilizzano miscele di

protossidodiazoto,l’utentedevemonitorarefrequentemente

il volume e la pressione della cuffia e effettuare i necessari

aggiustamenti di gonfiaggio. Per verificare la giusta pressione di

gonfiaggio,siconsiglial’usodiunmanometropercuffie.

•

Testareilgruppocuffiaevalvolaprimadell’utilizzo.Sesiosservano

eventuali malfunzionamenti del sistema di insufflazione, non

utilizzarelacannula.Inoltrel’integritàdelsistemadiinsufflazione

deve essere verificata sia inizialmente sia periodicamente durante

l’uso.Ilmalfunzionamentodelsistemadiinsufflazionepuò

provocare lesioni al paziente o il suo decesso.

• Sgonfiare la cuffia, prima di posizionare nuovamente la cannula.

Ilmovimentodellacannulaquandolacuffiaèinsufflata,può

determinare lesioni al paziente o danneggiare la cuffia stessa con

conseguentenecessitàdisostituzionedellacannula.Verificarela

posizione della cannula dopo ogni riposizionamento.

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• Noninsufflareeccessivamentelacuffia.Lapressionedellacuffia

deve essere monitorata periodicamente e non deve superare

lapressionediperfusionedeicapillariarteriosi.L’insufflazione

eccessiva può provocare lesioni tracheali, rottura della cuffia con

conseguente sgonfiamento o deformazione della cuffia con blocco

delle vie aeree.

•

Lubrificarelacuffiael’estremitàdistaledellacannulaconun

lubrificanteidrosolubileprimadell’inserimento.

É importante

verificare che il lubrificante non entri e non occluda il lume della

cannula, impedendo la ventilazione.

• Lasomministrazionedilidocainaperusotopicomediante

aerosolèstataassociataallaformazionedipiccoliforinellecuffie

(Jayasuriya, K.D. and Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base

Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Gli stessi autori riportano che

la soluzione di cloridrato di lidocaina non ha questo effetto.

• Lesiringhe,irubinettidiarrestoatrevieoaltridispositivinon

devono essere lasciati inseriti nella valvola di insufflazione per un

periodo di tempo prolungato.

AVVERTENZE/PRECAUZIONI (generali):

• EvitareconattenzioneilcontattodiunfascioLASERodiun

elettrodo elettrochirurgico attivo nelle immediate vicinanze

del dispositivo, che, soprattutto in presenza di miscele ricche

diossigenoocontenentiprotossidod’azoto,puòprodurrela

rapida combustione della cannula con effetti termici dannosi

el’emissionediprodottidicombustionecorrosivietossici,tra

cui acido cloridrico (HCl). Hirshman e Smith hanno riportato

che miscele di protossido di azoto e di ossigeno favoriscono la

combustionecomel’ossigenopuroecheoltreallacombustione

provocata dal contatto diretto con il raggio, la parte interna del

tubo tracheale può infiammarsi anche per contatto con tessuti

infiammativicinoall’estremitàdeltubo(HirshmanC.A.,and

Smith J., Indirect Ignition of the Endotracheal tube During Carbon

Dioxide Laser Surgery, Arch Otolaryngol Vol 106:639-641, 1980).

• Primadellatracheotomia,intubarelatracheaconuntubo

tracheale(trannesecontroindicato)perassicurareun’adeguata

ventilazione durante la procedura.

• Lasceltadelladimensionecorrettadeltubotrachealeperogni

paziente deve essere presa in base a un giudizio clinico esperto.

• Utilizzaresoltantoapparecchiaturedotatediconnettoristandard

da 15 mm.

• Adottarelenecessarieprecauzioniperlosmaltimentodel

dispositivoedeliminarloinconformitàallenormenazionali

vigenti in materia di rifiuti biologicamente pericolosi.

• Nonusareitubiarmatinell’ambitodellarisonanzamagnetica(RM)

o con strumenti similari, a causa delle presenza di parti metalliche

all’internodellevieaeree.

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• DuranteunascansioneRM,ilpalloncinospiadeveesserefissato

inprossimitàdelconnettoreaYdelcircuitodelventilatore,

adalmeno3cmdall’areadiinteresse,inmododaimpedirelo

spostamentoeladistorsionedell’immagine.

REAZIONI INDESIDERATE:

Le reazioni indesiderate associate all’uso delle cannule tracheostomiche

durante la procedura di intubazione, il periodo di intubazione o

successivamente all’estubazione sono riportate di seguito. L’elenco è in ordine

alfabetico e non riflette né la frequenza né la gravità. aerofagia, ostruzione

delle vie respiratorie, apnea, aspirazione, atelettasia, arresto cardiaco,

decannulazione difficoltosa, disfagia, sinechia delle corde vocali, emorragia,

ipotensione, fistola tracheocutanea persistente, pneumomediastino,

polmonite, pneumotorace, lesione nervo laringeo ricorrente, enfisema

sottocutaneo, edema subglottideo, granuloma tracheale, stenosi tracheale,

tracheite, fistola tracheoesofagea e infezione della ferita.

ISTRUZIONIPERL’USOSUGGERITE-GENERALI:

Precauzioni: familiarizzare con ogni tipo di flangia, perché alcune sono

permanentemente fisse e altre sono regolabili tramite un meccanismo di

chiusura a vite o a scatto.

1. Estrarre con attenzione la cannula tracheostomica dalla sua confezione

protettiva. Non utilizzare, se la confezione è aperta o danneggiata.

2. Prima dell’utilizzo, testare la cuffia, il palloncino pilota e la valvola,

insufflando. Inserire una siringa con punta luer nella valvola e iniettare

una quantità sufficiente di aria per insufflare completamente la cuffia.

3. Dopo la prova di insufflazione, rimuovere completamente l’aria.

4. Inserire l’otturatore (se fornito) nella cannula tracheostomica e

lubrificare la cuffia e l’estremità distale con un lubrificante idrosolubile.

5. Prima della tracheotomia, intubare il paziente con un tubo tracheale

(tranne se controindicato) per assicurare un’adeguata ventilazione

durante la procedura. Estubare il paziente attenendosi alle tecniche

mediche approvate.

6. Eseguire la tracheotomia seguendo la tecnica chirurgica correntemente

accettata.

7. Estrarre il tubo tracheale a un livello appena oltre l’orifizio della

tracheotomia seguendo le tecniche mediche correntemente accettate.

8. Inserire con attenzione la cannula tracheostomica lubrificata

adottando le tecniche mediche accettate correntemente e seguendo le

PRECAUZIONI e AVVERTENZE (SPECIFICHE PER LA CUFFIA E GENERALI),

riportate in questo inserto del prodotto.

9. Una volta intubato il paziente, rimuovere ed eliminare**

immediatamente l’otturatore e insufflare la cuffia soltanto fino

a raggiungere il volume sufficiente a creare una tenuta efficace alla

pressione di insufflazione del polmone desiderata.

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10. Dopo l’insufflazione della cuffia, rimuovere la siringa dalla valvola.

Per sgonfiare la cuffia, lasciare la siringa collegata e tenere la valvola

aperta.

11. Controllare che il connettore da 15 mm sia posizionato saldamente

nel circuito di respirazione, nel caso si dovesse collegarlo alla fonte di

ventilazione.

12. Verificare il posizionamento iniziale auscultandolo o avvalendosi del

tatto per controllare il cambiamento d’aria nell’orifizio della cannula e

auscultando entrambe le aree dei polmoni.

13. Aspirare il paziente per rimuovere eventuali secrezioni o sangue dalla

trachea.

14. Rimuovere ed eliminare** il tubo tracheale.

15. Centrare e regolare la cannula all’anatomia del paziente, usando la

flangia fissa o regolabile.

16. Fissare la cannula tracheostomica al collo del paziente utilizzando la

fettuccia fornita.

17. Verificare il posizionamento tramite auscultazione o radiografia.

18. Prima dell’estubazione, rimuovere le secrezioni accumulate dalla parte

superiore della cuffia, inserendo una siringa nell’alloggiamento della

valvola per sgonfiarla e facendo fuoriuscire l’aria fino a ottenere il

vuoto nella siringa e il collasso del palloncino.

19. Estubare il paziente seguendo le tecniche mediche correntemente

accettate per la rimozione della cannula tracheostomica.

20. Eliminare** la cannula tracheostomica.

Quando si cambia la cannula tracheostomica, seguire i passaggi descritti,

se applicabili, oltre alle tecniche mediche correntemente accettate e le

precauzioni per la sicurezza.

**Quando si elimina il dispositivo, considerare le AVVERTENZE/

PRECAUZIONI (generali) specifiche nel foglio delle istruzioni.

ULTERIORIISTRUZIONIPERL’USOSUGGERITE-LUMEEVAC:

• Aspirare le secrezioni sopra la cuffia usando la minima pressione di

aspirazione richiesta per rimuovere efficacemente le secrezioni.

Può essere utilizzata una valvola di aspirazione dedicata, in modalità

di funzionamento continuo impostata a 20 mmHg, oppure in modalità

di funzionamento intermittente di aspirazione a 100-150 mmHg per

10-15 secondi. Se si sospetta il blocco del lume Evac, iniettare una

piccola quantità di aria attraverso il lume per mantenerlo pervio.

• Metodi alternativi per l’aspirazione e il mantenimento dello spazio

subglottideo e la riduzione delle infezioni nosocomiali sono descritti

in Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 and Mahul Ph, et al.

Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.

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