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Covidien Shiley 135860 Manuale utente

  • Ciao! Sono un chatbot AI specificamente addestrato per aiutarti con il Covidien Shiley 135860 Manuale utente. Ho già esaminato il documento e sono pronto a rispondere alle tue domande in modo chiaro e semplice.
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Shiley
TM
SealGuard
Tracheostomy Tube
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
it Istruzioni per l’uso
de Gebrauchsanweisung
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
nl Gebruiksaanwijzing
pt Instruções de uso
da Brugsanvisning
Käyttöohjeet
el Οδηγίες χρήσης
cs Návod k použití
hu Használati útmutató
ru Инструкция по применению
pl Instrukcja użytkowania
tr Kullanma Talimatı
no Bruksanvisning
bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
ar
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it
Shiley
TM
Cannula tracheostomica SealGuard
Identificazione di una sostanza
contenuta o presente all’interno del
prodotto o della confezione.
Identificazione di una sostanza non
contenuta né presente all’interno
del prodotto o della confezione.
Diametro della cuffia a riposo
Il dispositivo non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente
dall’utente per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato
monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero
comportare per il paziente rischi incompatibilità biologica, di infezioni o di
guasto del prodotto.
Questo prodotto contiene DEHP. Se utilizzato secondo le indicazioni, può
verificarsi un’esposizione molto limitata a tracce di DEHP. Non esiste alcuna
prova clinica che questo grado di esposizione aumenti il rischio clinico.
Tuttavia, per ridurre al minimo i rischi di esposizione a DEHP nei bambini e
nelle donne in allattamento o in gravidanza, questo prodotto va utilizzato
solo come indicato.
Durante la conservazione evitare di esporre il dispositivo ad alte
temperature e alla luce ultravioletta.
Questo foglio di istruzioni si riferisce a numerosi prodotti, pertanto è
necessario leggerlo completamente per familiarizzare con tutti i passaggi
necessari per un uso corretto e sicuro.
Questo foglietto di istruzioni riguarda i seguenti prodotti Shiley™ SealGuard:
Cannula tracheostomica Cannula tracheostomica cuffiata SealGuard, flangia
regolabile, armata RIF 1358xx
Cannula tracheostomica percutanea Cannula tracheostomica cuffiata
SealGuard, flangia regolabile, armata* RIF 1378xx
Cannula tracheostomica Evac SealGuard cuffiata RIF 3138xx
* Punta appositamente sagomata per adattarsi al tracheostomia
percutanea Ciaglia Introducer kit REF C-PTS-100 da Cook™* Critical
Care Europa.
DESCRIZIONE:
La gamma Shiley™ di cannule per tracheostomia viene fornita sterile con
una esclusiva cuffia ultrasottile ad alto volume, bassa pressione, salvo
diversamente indicato, con connettore standard da 15 mm, otturatore
(a seconda del tipo di prodotto) e fissaggio a nastro. Questo materiale
esclusivo della cuffia dei prodotti SealGuard garantisce idealmente una
migliore sigillatura rispetto al tradizionale prodotto cuffiato in PVC. La
gamma è disponibile in modello anatomico, con flange fisse o regolabili.
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La visualizzazione a raggi x viene assistita dalla linea radiopaca tip-to-tip
o dal rinforzo del tubo flessibile radiopaco. Alcune versioni comprendono
anche un ulteriore marker circonferenziale radiopaco sulla punta distale.
INDICAZIONI (generale):
La gamma Shiley™ di cannule per tracheostomia è indicata per uso
nella gestione delle vie aeree congiuntamente alla necessità medica di
eseguire una tracheotomia. Determinate circostanze richiedono talvolta
caratteristiche speciali che vengono descritte qui di seguito. Un solo
prodotto potrebbe avere più di una caratteristica speciale.
INDICAZIONI - EVAC:
Il lume Evac è indicato per ridurre la concentrazione di secrezioni
abbondanti sopra la cuffia, pertanto, si riduce il rischio di infezioni
noscomiali VAP (Ventilator-Associated-Pneumonia).
AVVERTENZE/PRECAUZIONI (specifiche per la cuffia):
• Porre particolare attenzione a non danneggiare la parete
ultrasottiledellacuffiadurantel’uso.Nonutilizzare,selacuffiaè
danneggiata.
• L’insufflazionedellacuffiausandoil“tatto”ounaprecisaquantità
di aria non sempre fornisce una tenuta adeguata. (Stewart SL
et al, A comparison of endotracheal tube cuff pressures using
estimation techniques and direct intracuff measurement, AANA J.
2003; 71:443-447).
La diffusione di miscele di ossido di idrogeno, ossigeno o aria
può sia aumentare sia diminuire il volume e la pressione della
cuffia.Ilprotossidod’azotosidiffondeattraversol’esclusivo
materialedellacuffiatrachealeSealGuardconmaggiorerapidità
rispetto ad una cuffia standard in PVC. Se si utilizzano miscele di
protossidodiazoto,l’utentedevemonitorarefrequentemente
il volume e la pressione della cuffia e effettuare i necessari
aggiustamenti di gonfiaggio. Per verificare la giusta pressione di
gonfiaggio,siconsiglial’usodiunmanometropercuffie.
•
Testareilgruppocuffiaevalvolaprimadell’utilizzo.Sesiosservano
eventuali malfunzionamenti del sistema di insufflazione, non
utilizzarelacannula.Inoltrel’integritàdelsistemadiinsufflazione
deve essere verificata sia inizialmente sia periodicamente durante
l’uso.Ilmalfunzionamentodelsistemadiinsufflazionepuò
provocare lesioni al paziente o il suo decesso.
• Sgonfiare la cuffia, prima di posizionare nuovamente la cannula.
Ilmovimentodellacannulaquandolacuffiaèinsufflata,può
determinare lesioni al paziente o danneggiare la cuffia stessa con
conseguentenecessitàdisostituzionedellacannula.Verificarela
posizione della cannula dopo ogni riposizionamento.
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• Noninsufflareeccessivamentelacuffia.Lapressionedellacuffia
deve essere monitorata periodicamente e non deve superare
lapressionediperfusionedeicapillariarteriosi.L’insufflazione
eccessiva può provocare lesioni tracheali, rottura della cuffia con
conseguente sgonfiamento o deformazione della cuffia con blocco
delle vie aeree.
•
Lubrificarelacuffiael’estremitàdistaledellacannulaconun
lubrificanteidrosolubileprimadell’inserimento.
É importante
verificare che il lubrificante non entri e non occluda il lume della
cannula, impedendo la ventilazione.
• Lasomministrazionedilidocainaperusotopicomediante
aerosolèstataassociataallaformazionedipiccoliforinellecuffie
(Jayasuriya, K.D. and Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base
Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Gli stessi autori riportano che
la soluzione di cloridrato di lidocaina non ha questo effetto.
• Lesiringhe,irubinettidiarrestoatrevieoaltridispositivinon
devono essere lasciati inseriti nella valvola di insufflazione per un
periodo di tempo prolungato.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI (generali):
• EvitareconattenzioneilcontattodiunfascioLASERodiun
elettrodo elettrochirurgico attivo nelle immediate vicinanze
del dispositivo, che, soprattutto in presenza di miscele ricche
diossigenoocontenentiprotossidod’azoto,puòprodurrela
rapida combustione della cannula con effetti termici dannosi
el’emissionediprodottidicombustionecorrosivietossici,tra
cui acido cloridrico (HCl). Hirshman e Smith hanno riportato
che miscele di protossido di azoto e di ossigeno favoriscono la
combustionecomel’ossigenopuroecheoltreallacombustione
provocata dal contatto diretto con il raggio, la parte interna del
tubo tracheale può infiammarsi anche per contatto con tessuti
infiammativicinoall’estremitàdeltubo(HirshmanC.A.,and
Smith J., Indirect Ignition of the Endotracheal tube During Carbon
Dioxide Laser Surgery, Arch Otolaryngol Vol 106:639-641, 1980).
• Primadellatracheotomia,intubarelatracheaconuntubo
tracheale(trannesecontroindicato)perassicurareun’adeguata
ventilazione durante la procedura.
• Lasceltadelladimensionecorrettadeltubotrachealeperogni
paziente deve essere presa in base a un giudizio clinico esperto.
• Utilizzaresoltantoapparecchiaturedotatediconnettoristandard
da 15 mm.
• Adottarelenecessarieprecauzioniperlosmaltimentodel
dispositivoedeliminarloinconformitàallenormenazionali
vigenti in materia di rifiuti biologicamente pericolosi.
• Nonusareitubiarmatinell’ambitodellarisonanzamagnetica(RM)
o con strumenti similari, a causa delle presenza di parti metalliche
all’internodellevieaeree.
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• DuranteunascansioneRM,ilpalloncinospiadeveesserefissato
inprossimitàdelconnettoreaYdelcircuitodelventilatore,
adalmeno3cmdall’areadiinteresse,inmododaimpedirelo
spostamentoeladistorsionedell’immagine.
REAZIONI INDESIDERATE:
Le reazioni indesiderate associate all’uso delle cannule tracheostomiche
durante la procedura di intubazione, il periodo di intubazione o
successivamente all’estubazione sono riportate di seguito. L’elenco è in ordine
alfabetico e non riflette né la frequenza né la gravità. aerofagia, ostruzione
delle vie respiratorie, apnea, aspirazione, atelettasia, arresto cardiaco,
decannulazione difficoltosa, disfagia, sinechia delle corde vocali, emorragia,
ipotensione, fistola tracheocutanea persistente, pneumomediastino,
polmonite, pneumotorace, lesione nervo laringeo ricorrente, enfisema
sottocutaneo, edema subglottideo, granuloma tracheale, stenosi tracheale,
tracheite, fistola tracheoesofagea e infezione della ferita.
ISTRUZIONIPERL’USOSUGGERITE-GENERALI:
Precauzioni: familiarizzare con ogni tipo di flangia, perché alcune sono
permanentemente fisse e altre sono regolabili tramite un meccanismo di
chiusura a vite o a scatto.
1. Estrarre con attenzione la cannula tracheostomica dalla sua confezione
protettiva. Non utilizzare, se la confezione è aperta o danneggiata.
2. Prima dell’utilizzo, testare la cuffia, il palloncino pilota e la valvola,
insufflando. Inserire una siringa con punta luer nella valvola e iniettare
una quantità sufficiente di aria per insufflare completamente la cuffia.
3. Dopo la prova di insufflazione, rimuovere completamente l’aria.
4. Inserire l’otturatore (se fornito) nella cannula tracheostomica e
lubrificare la cuffia e l’estremità distale con un lubrificante idrosolubile.
5. Prima della tracheotomia, intubare il paziente con un tubo tracheale
(tranne se controindicato) per assicurare un’adeguata ventilazione
durante la procedura. Estubare il paziente attenendosi alle tecniche
mediche approvate.
6. Eseguire la tracheotomia seguendo la tecnica chirurgica correntemente
accettata.
7. Estrarre il tubo tracheale a un livello appena oltre l’orifizio della
tracheotomia seguendo le tecniche mediche correntemente accettate.
8. Inserire con attenzione la cannula tracheostomica lubrificata
adottando le tecniche mediche accettate correntemente e seguendo le
PRECAUZIONI e AVVERTENZE (SPECIFICHE PER LA CUFFIA E GENERALI),
riportate in questo inserto del prodotto.
9. Una volta intubato il paziente, rimuovere ed eliminare**
immediatamente l’otturatore e insufflare la cuffia soltanto fino
a raggiungere il volume sufficiente a creare una tenuta efficace alla
pressione di insufflazione del polmone desiderata.
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10. Dopo l’insufflazione della cuffia, rimuovere la siringa dalla valvola.
Per sgonfiare la cuffia, lasciare la siringa collegata e tenere la valvola
aperta.
11. Controllare che il connettore da 15 mm sia posizionato saldamente
nel circuito di respirazione, nel caso si dovesse collegarlo alla fonte di
ventilazione.
12. Verificare il posizionamento iniziale auscultandolo o avvalendosi del
tatto per controllare il cambiamento d’aria nell’orifizio della cannula e
auscultando entrambe le aree dei polmoni.
13. Aspirare il paziente per rimuovere eventuali secrezioni o sangue dalla
trachea.
14. Rimuovere ed eliminare** il tubo tracheale.
15. Centrare e regolare la cannula all’anatomia del paziente, usando la
flangia fissa o regolabile.
16. Fissare la cannula tracheostomica al collo del paziente utilizzando la
fettuccia fornita.
17. Verificare il posizionamento tramite auscultazione o radiografia.
18. Prima dell’estubazione, rimuovere le secrezioni accumulate dalla parte
superiore della cuffia, inserendo una siringa nell’alloggiamento della
valvola per sgonfiarla e facendo fuoriuscire l’aria fino a ottenere il
vuoto nella siringa e il collasso del palloncino.
19. Estubare il paziente seguendo le tecniche mediche correntemente
accettate per la rimozione della cannula tracheostomica.
20. Eliminare** la cannula tracheostomica.
Quando si cambia la cannula tracheostomica, seguire i passaggi descritti,
se applicabili, oltre alle tecniche mediche correntemente accettate e le
precauzioni per la sicurezza.
**Quando si elimina il dispositivo, considerare le AVVERTENZE/
PRECAUZIONI (generali) specifiche nel foglio delle istruzioni.
ULTERIORIISTRUZIONIPERL’USOSUGGERITE-LUMEEVAC:
• Aspirare le secrezioni sopra la cuffia usando la minima pressione di
aspirazione richiesta per rimuovere efficacemente le secrezioni.
Può essere utilizzata una valvola di aspirazione dedicata, in modalità
di funzionamento continuo impostata a 20 mmHg, oppure in modalità
di funzionamento intermittente di aspirazione a 100-150 mmHg per
10-15 secondi. Se si sospetta il blocco del lume Evac, iniettare una
piccola quantità di aria attraverso il lume per mantenerlo pervio.
• Metodi alternativi per l’aspirazione e il mantenimento dello spazio
subglottideo e la riduzione delle infezioni nosocomiali sono descritti
in Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 and Mahul Ph, et al.
Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.
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