Roche cobas p 480 v2 Manuale utente

cobas

®

4800 System

Manuale Operativo

Versione software 2.1 per cobas® 4800

HPV Test

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Informazioni sul documento

Nota sull'edizione È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della stampa. È possibile che non tutte le funzionalità

descritte nel presente manuale siano disponibili agli utenti. Roche si riserva il diritto

di apportare qualsiasi modifica necessaria al software senza preavviso. Tali modifiche

potrebbero non essere immediatamente documentate nel presente manuale.

Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati inseriti solo per finalità illustrative. I

dati configurabili e variabili (ad esempio parametri, risultati, nomi di percorsi e così

via) visibili in tali schermate non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Uso previsto

Questo manuale è destinato agli utenti del cobas® 4800 HPV Test sul cobas

®

4800

System.

Prima di utilizzare il test, è importante che l'operatore legga attentamente il Manuale

del sistema cobas

®

4800 System e il presente manuale.

U

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo test-specifico.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questo manuale sia conforme all'uso

previsto menzionato in precedenza. Tutti i commenti dei clienti su qualunque aspetto

del presente manuale sono benvenuti e verranno tenuti in considerazione nel corso

dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri commenti, è possibile rivolgersi al

rappresentante Roche locale.

Certificazioni degli strumenti Questo manuale rispetta lo standard europeo EN ISO 18113-3.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Versione del manuale Date di revisione Modifiche principali

1.1 Maggio 2014 Modifica dei messaggi di errore e delle posizioni di

caricamento dei reagenti.

Tabella 1 Revisioni

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 3

cobas® 4800 System

HPV Test

Indirizzi

Novità nella versione 2.1

Flusso di lavoro La seduta con flusso di lavoro di ripristino può essere generata da una seduta eseguita

nelle 24 ore precedenti. Il flusso di lavoro PCR Only è stato migliorato e rinominato

come flusso di lavoro di ripristino.

U

Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni sui flussi di lavoro (pag. 11).

Notifiche di visualizzazione dei

risultati

Vengono utilizzate alcune icone per indicare se un risultato è fallito, non valido o

associato ad un flag. Nell'area di visualizzazione dei risultati sono anche evidenziati i

pozzetti con risultati positivi.

U

Per ulteriori dettagli, vedere Risultati (pag. 57).

Work order Il Work Order Editor è ora integrato nel software (editor campioni). I barcode

vengono letti automaticamente durante il caricamento di un work order.

U

Per ulteriori dettagli, vedere Editor campioni (pag. 52).

LIS È possibile controllare la disponibilità del sistema LIS e lo stato dei trasferimenti.

Viene visualizzato lo stato dei risultati inviati al sistema LIS.

U

Per ulteriori dettagli, consultare il Manuale del sistema cobas® 4800 System.

Report I report sono stati migliorati. Ad esempio, risultati positivi vengono ora evidenziati

per facilitarne l'identificazione.

Ottimizzazione nell'uso dei

reagenti

Il sistema permette di caricare multipli del kit da 24 test (fino a 3) nei suoi

componenti reagente Master Mix e reagente MgMn.

U

Per ulteriori dettagli, vedere Per caricare il rack per reagenti (pag. 34).

Abbreviazione Definizione

PC

PreservCyt

®

SP

SurePath

™

Tabella 2 Abbreviazioni

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Scaricamento dei campioni È possibile scaricare automaticamente i campioni dopo il pipettamento, prima del

termine della seduta.

U

Per ulteriori dettagli, vedere Per caricare i campioni (pag. 25).

Monitoraggio dei rack

portapuntali usati

Per ridurre lo spreco di puntali, i rack portapuntali usati possono essere riutilizzati

nella seduta successiva sullo stesso sistema. È possibile utilizzare i rack portpuntali

parzialmente usati se contengono ancora dei puntali. Il software effettua una stima

del numero di puntali richiesti per una seduta.

U

Per ulteriori dettagli, vedere Caricamento dei consumabili (pag. 27).

Tipo di rack È ora supportato il trattamento di campioni primari SurePath™ su rack SurePath™.

L'uso di SurePath™ non è approvato negli Stati Uniti.

Utilizzabilità Sono stati apportati miglioramenti alla finestra di dialogo di selezione dei test e alle

opzioni di filtro.

U

Per ulteriori dettagli, vedere Per avviare una nuova seduta (pag. 23)

U Per ulteriori dettagli, vedere Filtri e ordinamento di sedute e risultati (pag. 59)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 5

cobas® 4800 System

HPV Test

Indice generale

Panoramica .............................................................................................................................7

Informazioni generali sulla sicurezza............................................................................7

Panoramica del test..........................................................................................................7

Informazioni sui tipi di campione.................................................................................7

Informazioni sui tipi di campioni..................................................................................8

Informazioni sul principio del test ................................................................................9

Informazioni sui test secondari ...............................................................................9

Informazioni sui reagenti ...............................................................................................9

Flusso di lavoro.....................................................................................................................11

Informazioni sui flussi di lavoro..................................................................................11

Panoramica del flusso di lavoro completo .................................................................12

Guida rapida per il flusso di lavoro completo .....................................................13

Panoramica del flusso di lavoro di ripristino.............................................................15

Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino.................................................16

Funzionamento ....................................................................................................................19

Informazioni sulla sicurezza.........................................................................................19

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo......................................19

Esecuzione delle procedure di avvio .....................................................................19

Eseguire la manutenzione.......................................................................................22

Recupero di campioni e reagenti dal luogo di conservazione...........................22

Avvio di una nuova seduta.....................................................................................23

Caricamento dei campioni .....................................................................................24

Conferma o creazione di un work order file........................................................26

Caricamento dei consumabili ................................................................................27

Caricamento dei reagenti........................................................................................29

Avvio di una seduta di preparazione dei campioni ............................................35

Scaricamento della micropiastra ...........................................................................37

Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra .....................................38

Rimozione di reagenti, campioni e piastra di preparazione..............................39

Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione .............................................39

Revisione e conferma dei risultati .........................................................................40

Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................41

Scaricamento dell'analizzatore...............................................................................42

Esecuzione della procedura di spegnimento........................................................43

Esecuzione di un flusso di lavoro di ripristino ..........................................................43

Avvio di una seduta con flusso di lavoro di ripristino .......................................44

Selezione della seduta da recuperare e aggiunta di nuovi ID ............................44

Stampa dello schema della micropiastra ..............................................................45

Rimozione della piastra di preparazione..............................................................46

Allestimento della micropiastra.............................................................................46

Allestimento manuale per PCR .............................................................................47

Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra .....................................47

Centrifugazione della micropiastra.......................................................................48

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione .............................................48

Revisione e conferma dei risultati .........................................................................49

Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................50

Scaricamento dell'analizzatore...............................................................................51

Esecuzione della procedura di spegnimento........................................................52

Editor campioni .............................................................................................................52

Informazioni sui messaggi nell'editor campioni .................................................52

Creazione di un work order file con l'editor campioni ......................................53

Modifica di un work order file esistente...............................................................55

Caricamento di un work order file........................................................................56

Risultati ...........................................................................................................................57

Revisione dei risultati..............................................................................................58

Raggruppamento dei risultati ................................................................................58

Ricerca dei risultati..................................................................................................59

Filtri e ordinamento di sedute e risultati..............................................................59

Conferma dei risultati .............................................................................................60

Stampa dei risultati..................................................................................................60

Creazione di filtri dei risultati................................................................................62

Interruzione di una seduta ...........................................................................................64

Configurazione.....................................................................................................................65

Modifica della password ...............................................................................................65

Risoluzione dei problemi ....................................................................................................66

Elenco dei messaggi di errore.......................................................................................66

Elenco dei flag dei risultati............................................................................................70

Revisioni................................................................................................................................72

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 7

cobas® 4800 System Panoramica

HPV Test Informazioni generali sulla sicurezza

Panoramica

Informazioni generali sulla sicurezza

Questo manuale contiene informazioni sulla sicurezza test-specifiche. Per le

informazioni generali (ad esempio, le classificazioni e le precauzioni di sicurezza),

leggere il Manuale del sistema cobas

®

4800 System.

Panoramica del test

Il cobas® 4800 HPV Test è un test qualitativo in vitro destinato alla rilevazione del

Papillomavirus umano (HPV) nei campioni dei pazienti.

Il test HPV va utilizzato esclusivamente su campioni citologici in terreno di trasporto

liquido. Per i test HPV è possibile utilizzare i seguenti rack per campioni, in qualsiasi

combinazione, in un'unica seduta:

o Rack PreservCyt® con tubi primari PreservCyt®

o Rack SurePath™ con tubi primari SurePath™ (l'uso di SurePath™ non è approvato

negli Stati Uniti)

o Rack per campioni a 24 posizioni con tubi secondari

U

Per ulteriori informazioni sui test (ad esempio, i volumi minimi di campione), consultare

il foglio illustrativo test-specifico.

Informazioni sui tipi di campione

Sono supportati i seguenti tipi di campioni:

Tipo di test Tipo di campione Abbreviazione Rack utilizzato

HPV PreservCyt® PC o Rack PreservCyt®

(tubi primari)

o Rack per campioni a

24 posizioni (tubi

secondari)

cobas® PCR Cell

Collection Media

(a)

(a) non disponibile per l'uso negli Stati Uniti.

- o Rack PreservCyt®

(tubi primari)

o Rack per campioni a

24 posizioni (tubi

secondari)

SurePath™

(b)

(b) non disponibile per l'uso negli Stati Uniti.

SP o Rack SurePath™ (tubi

primari)

o Rack per campioni a

24 posizioni (tubi

secondari)

Tabella 3 Tipi di campioni

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Panoramica cobas® 4800 System

Informazioni sui tipi di campioni HPV Test

AVVERTENZA

Risultati errati dovuti all'uso di tipi campioni non approvati

I tipi di campioni supportati possono variare in base alla regione di appartenenza.

Consultare il foglio illustrativo test-specifico della propria regione per conoscere i tipi di

campioni supportati.

r Utilizzare esclusivamente i tipi di campione approvati da Roche.

U Per ulteriori dettagli sui tipi di tubi secondari utilizzabili, consultare il foglio illustrativo

test-specifico.

Informazioni sui tipi di campioni

I flussi di lavoro supportati sono due. Il tipo di flusso di lavoro deve essere selezionato

all'inizio di una nuova seduta.

Flusso di lavoro completo (Full) Il flusso di lavoro completo prevede la preparazione dei campioni con

cobas x 480 instrument e la loro successiva amplificazione e rilevazione con

cobas z 480 analyzer.

Flusso di lavoro di ripristino Il flusso di lavoro di ripristino permette di recuperare le sessioni interrotte durante le

quali era già avvenuto il pipettamento nella piastra di preparazione o nella

micropiastra. Questa situazione può verificarsi ad esempio quando la micropiastra

cade durante il trasferimento all'analizzatore.

Sarà in questo caso necessario pipettare manualmente l'eluato residuo dalla piastra di

preparazione alla nuova micropiastra e aggiungere il nuovo reagente Master Mix e il

reagente MgMn.

Per recuperare una seduta, è necessario che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

o Strumento e analizzatore sono accesi e la manutenzione è stata eseguita.

o È stata eseguita una seduta con flusso di lavoro completo e i campioni sono stati

preparati correttamente.

o È stata eseguita una seduta con flusso di lavoro completo nelle 24 ore precedenti.

o Una seduta con flusso di lavoro completo è stata interrotta dall'utente (flag M2) o

dall'analizzatore (flag Z1).

La seduta con flusso di lavoro di ripristino è stata validata esclusivamente con

l'utilizzo dell'estratto da uno strumento.

U

Per conoscere la stabilità degli eluati, consultare il foglio illustrativo test-specifico.

Figura 1 Selezione del flusso di lavoro e del tipo di test all'inizio di una nuova seduta

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 9

cobas® 4800 System Panoramica

HPV Test Informazioni sul principio del test

Informazioni sul principio del test

I test vengono eseguiti in batch.

U

Per ulteriori dettagli sulle dimensioni dei batch, sulla produttività o sulle sedute batch

miste, consultare il foglio illustrativo test-specifico.

Informazioni sui test secondari

Grazie alla capacità di rilevare simultaneamente segnali provenienti da uno o più

canali, l'analizzatore consente la raccolta di un numero maggiore di informazioni da

una singola reazione e mette quindi a disposizione una molteplicità di test secondari

per ogni tipo di test.

È possibile richiedere test secondari per ogni singolo campione utilizzando l'editor

campioni.

U

Per informazioni sull'editor campioni, vedere Editor campioni (pag. 52).

Sono disponibili i seguenti test secondari:

Informazioni sui reagenti

Dimensioni dei kit di reagenti Sono disponibili kit di reagenti per sedute con le seguenti dimensioni:

o 10 sedute con 24 campioni (fino a 22 campioni di pazienti più 2 controlli)

o 10 sedute con 96 campioni (fino a 94 campioni di pazienti più 2 controlli)

AVVISO

Dimensione del kit

o Accertarsi che il formato del kit corrisponda alle dimensioni previste della seduta.

Nonostante costituisca un uso non ottimale dei reagenti, è possibile utilizzare un kit da

96 per una seduta da 24.

o Per un uso il più possibile efficiente dei reagenti, è consigliabile utilizzare il numero

massimo di campioni dei pazienti consentito in una seduta. I reagenti rimasti non

possono essere riutilizzati per una seduta successiva.

Manipolazione dei reagenti Alcuni reagenti devono essere versati nelle vaschette, che a loro volta devono essere

collocate nelle posizioni previste del rack per vaschette reagenti.

Altri reagenti sono pronti per l'uso: dopo aver rimosso il tappo, è possibile collocare

questi reagenti nelle posizioni previste del rack per reagenti.

Tipo di test

principale

Test secondari Risultati

HPV Pannello HPV ad alto rischio HPV ad alto rischio

HPV ad alto rischio +

Genotipizzazione

Altri HPV ad alto rischio, HPV16,

HPV18

U Per ulteriori dettagli su altri

tipi ad alto rischio, consultare

il foglio illustrativo.

Tabella 4 Test secondari

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Panoramica cobas® 4800 System

HPV Test

ATTENZIONE

Scostamento nel fuso orario per la scadenza dei reagenti

La data di scadenza dei reagenti viene calcolata in base al tempo coordinato universale

(UTC). L'ora di scadenza dei reagenti dovrebbe tenere conto dello scostamento del fuso

orario di più o meno 12 ore, a seconda dell'ora locale rispetto all'UTC.

r Controllare la data e l'ora di scadenza dei reagenti, tenendo conto del fatto che è

basata sull'UTC.

U Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei reagenti, consultare il foglio

illustrativo test-specifico.

Controlli Viene fornito un kit di controlli contenente due controlli esterni (controllo positivo e

controllo negativo). I controlli vengono sempre assegnati rispettivamente alle

posizioni A1 e B1 della piastra di preparazione e della micropiastra.

Tutti i controlli sono omogenei e non devono essere quindi né agitati, né miscelati in

Vortex prima di essere caricati sullo strumento.

U

Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei controlli, consultare il foglio

illustrativo test-specifico.

Q

I controlli devono essere caricati sul rack per reagenti, non sul rack per campioni.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 11

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

HPV Test Informazioni sui flussi di lavoro

Flusso di lavoro

In questo capitolo vengono descritti i diversi flussi di lavoro.

Informazioni sui flussi di lavoro

Sono disponibili i flussi di lavoro descritti di seguito.

Flusso di lavoro Descrizione Ordini

Flusso di lavoro completo

(con o senza LIS)

Preparazione dei campioni,

amplificazione e rilevazione

LIS o work order file

Flusso di lavoro di ripristino

(con o senza LIS)

Allestimento manuale per

PCR, amplificazione e

rilevazione

-

Tabella 5 Tipi di flussi di lavoro

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Panoramica del flusso di lavoro completo HPV Test

Panoramica del flusso di lavoro completo

Di seguito è illustrato il flusso di lavoro completo, con e senza sistema LIS.

Figura 2 Flusso di lavoro completo (con e senza LIS)

$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

FREDV]DQDO\]HU

3UHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

FREDV[LQVWUXPHQW

$UHDGLPDQLSROD]LRQHGHL

FDPSLRQLHGHLUHDJHQWL

FREDVVRIWZDUH

1

$YYLDUHLOVLVWHPD

2

(VHJXLUHODPDQXWHQ]LRQHGHOORVWUXPHQWR

3

3UHOHYDUHLFDPSLRQLHL

UHDJHQWLGDOOXRJRLQFXLVRQR

FRQVHUYDWL

4

$YYLDUHXQDQXRYDVHGXWD

5

&DULFDUHLFDPSLRQL

7

&DULFDUHLFRQVXPDELOLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQHPLFURSLDVWUDUDFN

SRUWDSXQWDOL

8

&DULFDUHLUHDJHQWL

9

$YYLDUHODVHGXWDGLSUHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

10

6FDULFDUHHVLJLOODUHODPLFURSLDVWUD

11

5LPXRYHUHFDPSLRQLUHDJHQWLXVDWLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQH

12

&DULFDUHODPLFURSLDVWUDQHOODQDOL]]DWRUH

13

5LYHGHUHLULVXOWDWL

14

&RQ/,6LQYLDUHLULVXOWDWLDO

VLVWHPD/,6

15

6FDULFDUHODQDOL]]DWRUH

6HQ]D/,6FUHDUHZRUNRUGHU

6

&RQ/,6FRQIHUPDUHZRUN

RUGHU

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 13

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

HPV Test Panoramica del flusso di lavoro completo

AVVERTENZA

Infezione causata dai campioni e dal materiale associato dovuta a procedure di

laboratorio non adeguate

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare durante la manipolazione di

materiale a rischio biologico. Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il

rischio di entrare in contatto con materiale a rischio biologico e di contrarre un'infezione.

r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.

r Indossare guanti e camici da laboratorio durante la preparazione dei consumabili, dei

reagenti e dei campioni o durante la pulizia.

r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi

accuratamente le mani al termine.

Guida rapida per il flusso di lavoro completo

La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.

U

Per una descrizione più completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Esecuzione di

una seduta con il flusso di lavoro completo (pag. 19).

Passaggio Azione dell'operatore

1

Avviare il sistema. Accendere l'analizzatore, l'unità di agitazione e

riscaldamento e lo strumento.

1. Accendere l'analizzatore.

2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.

3. Accendere lo strumento.

Avviare il software ed eseguire l'accesso.

1. Accendere il monitor e l'unità di controllo.

2. Eseguire l'accesso al software.

2

Eseguire la manutenzione dello

strumento.

1. Scegliere Overview > System > cobas x 480 e

controllare lo stato di manutenzione dello

strumento.

o Se è in scadenza la manutenzione settimanale,

scegliere il pulsante Perform weekly

maintenance.

o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera,

scegliere il pulsante Perform daily

maintenance.

Seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.

3

Prelevare i campioni e i reagenti

dal luogo in cui sono conservati.

U Per istruzioni sulla conservazione e la

manipolazione di reagenti, campioni e

controlli, consultare il foglio illustrativo test-

specifico.

4

Avviare una nuova seduta. 1. Scegliere (New run).

2. Selezionare l'opzione Full.

3. Selezionare la casella di controllo HPV.

4. Se si desidera, specificare il nome della seduta.

5. Scegliere OK.

Tabella 6 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Panoramica del flusso di lavoro completo HPV Test

5

Caricare i campioni. 1. Stappare i campioni.

2. Collocare i campioni sul rack corrispondente.

3. Inserire i rack per campioni sul piano di

autocaricamento.

4. Scegliere il pulsante Load specimen.

6

Con il sistema LIS, confermare il

work order

oppure

Senza il sistema LIS, creare il

work order.

Con il sistema LIS:

1. Confermare il work order e scegliere il pulsante

Next.

oppure

Senza il sistema LIS:

1. Definire il tipo di campione.

2. Definire il risultato richiesto.

3. Scegliere il pulsante Next.

1

7

Caricare i consumabili. 1. Collocare i consumabili richiesti negli appositi

rack.

2. Montare i rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load consumables.

8

Caricare i reagenti. Rack per vaschette dei reagenti da 200 ml

1. Caricare il buffer di lavaggio sul rack per

vaschette reagenti da 200 ml, come indicato

nella procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Caricare il rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Rack per vaschette dei reagenti da 50 ml

1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette

reagenti da 50 ml, come indicato nella

procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Caricare il rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Rack per reagenti

1. Aprire le provette dei reagenti e caricarle sul

rack per reagenti, come indicato nella

procedura guidata.

2. Caricare il rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

9

Avviare la seduta di preparazione

dei campioni.

1. Scegliere il pulsante Start run.

La preparazione dei campioni ha inizio.

2. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

Passaggio Azione dell'operatore

Tabella 6 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 15

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

HPV Test Panoramica del flusso di lavoro di ripristino

Panoramica del flusso di lavoro di ripristino

Il flusso di lavoro di ripristino permette di recuperare le sedute non riuscite, per le

quali i campioni erano tuttavia stati correttamente preparati. È possibile recuperare

una seduta una sola volta.

Di seguito viene fornita una rappresentazione grafica del flusso di lavoro di ripristino.

10

Scaricare e sigillare la

micropiastra.

1. Per rivedere i risultati della preparazione dei

campioni, scegliere il pulsante Sample

Preparation results.

2. Scegliere il pulsante Unload.

3. Sigillare la micropiastra, come indicato sullo

schermo.

4. Scegliere il pulsante Next.

11

Rimuovere i reagenti, i campioni

e la piastra di preparazione.

1. Rimuovere i reagenti e i campioni usati e la

piastra di preparazione dallo strumento.

12

Caricare la micropiastra

nell'analizzatore.

1. Premere il pulsante di caricamento

sull'analizzatore.

2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito

vassoio di caricamento.

3. Premere nuovamente il pulsante di

caricamento.

La seduta di amplificazione e rilevazione viene

avviata automaticamente.

4. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

13

Rivedere e accettare i risultati. 1. Scegliere il pulsante Show result.

2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di lavoro

Results.

3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)

per stampare il report dei risultati

all'occorrenza.

14

Inviare i risultati al sistema LIS, se

presente.

A seconda della configurazione, è possibile che

vengano trasferiti al sistema LIS tutti i risultati o

solo i risultati accettati. I risultati dei controlli

vengono sempre trasferiti al sistema LIS.

1. Selezionare un risultato o un gruppo di risultati

e scegliere il pulsante Send results to LIS.

15

Scaricare la micropiastra

dall'analizzatore.

1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore

appena possibile, al termine della seduta.

2. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei

regolamenti locali in materia.

Passaggio Azione dell'operatore

Tabella 6 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Panoramica del flusso di lavoro di ripristino HPV Test

Figura 3 Flusso di lavoro di ripristino

ATTENZIONE

Infezione causata dai campioni e dal materiale associato dovuta a procedure di

laboratorio non adeguate

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare durante la manipolazione di

materiale a rischio biologico. Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il

rischio di entrare in contatto con materiale a rischio biologico e di contrarre un'infezione.

r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.

r Indossare guanti e camici da laboratorio durante la preparazione dei consumabili, dei

reagenti e dei campioni o durante la pulizia.

r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi

accuratamente le mani al termine.

Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino

La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.

U

Per una descrizione più completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Esecuzione di

un flusso di lavoro di ripristino (pag. 43).

Preparazione dei campioni

cobas x 480 instrument

Area di manipolazione dei

campioni e dei reagenti

cobas 4800 software

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cobas z 480 analyzer

1

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ripristino

5

5LPXRYHUHODSLDVWUDGL

preparazione

6

Caricare la micropiastra nell'analizzatore

2

Selezionare la seduta e

aggiungere gli ID

3

Stampare il report con lo

schema della piastra

4

Procurarsi la piastra di

preparazione

5

Allestire la micropiastra

7

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9

Scaricare l'analizzatore

8

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al sistema LIS

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 17

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

HPV Test Panoramica del flusso di lavoro di ripristino

Passaggio Azione dell'operatore

1

Avviare una seduta con flusso di

lavoro di ripristino.

1. Scegliere (New run).

2. Selezionare l'opzione Recovery.

3. Selezionare la casella di controllo HPV.

4. Se si desidera, specificare il nome della seduta.

5. Scegliere OK.

2

Selezionare la seduta da

recuperare e aggiungere nuovi

ID.

1. Scegliere una seduta da recuperare.

2. Nel campo Microwell plate ID eseguire la

scansione del barcode della micropiastra.

3. Nel campo Master Mix ID eseguire la scansione

del barcode del reagente master mix.

4. Nel campo Mn Reagent ID eseguire la

scansione del barcode del reagente MgMn.

3

Stampare lo schema della

micropiastra.

1. Per stampare il work order file relativo allo

schema della micropiastra,

scegliere (Print) nella barra di navigazione

generale.

2. Nel software scegliere il pulsante Next.

4

Procurarsi la piastra di

preparazione.

1. Effettuare una delle operazioni seguenti:

o Se la piastra di preparazione è stata scaricata

dallo strumento, rimuoverla dal rack per

piastre, oppure

o Se la piastra di preparazione è stata riposta,

prelevarla dal luogo in cui è conservata,

oppure

o Se la piastra di preparazione non è stata

scaricata dallo strumento, scaricarla

manualmente.

U Per ulteriori dettagli su come scaricare

manualmente lo strumento, consultare il

Manuale del sistema cobas

®

4800 System.

5

Preparare la nuova micropiastra. 1. Pipettare nella micropiastra i reagenti e i

campioni preparati seguendo lo schema del

work order file e la descrizione nel foglio

illustrativo test-specifico.

2. Sigillare la micropiastra.

3. Se necessario, eseguire nuovamente l'accesso al

software.

4. Nel software scegliere il pulsante Next.

Tabella 7 Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

HPV Test

6

Caricare la micropiastra

nell'analizzatore.

1. Premere il pulsante di caricamento

sull'analizzatore.

2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito

vassoio di caricamento.

3. Premere nuovamente il pulsante di

caricamento.

La seduta di amplificazione e rilevazione viene

avviata automaticamente.

4. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

7

Rivedere e accettare i risultati. 1. Scegliere il pulsante Show result.

2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di lavoro

Results.

3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)

per stampare il report dei risultati

all'occorrenza.

8

Inviare i risultati al sistema LIS, se

presente.

A seconda della configurazione, è possibile che

vengano trasferiti al sistema LIS tutti i risultati o

solo i risultati accettati. I risultati dei controlli

vengono sempre trasferiti al sistema LIS.

1. Selezionare un risultato o un gruppo di risultati

e scegliere il pulsante Send results to LIS.

9

Scaricare la micropiastra

dall'analizzatore.

1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore

appena possibile, al termine della seduta.

2. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei

regolamenti locali in materia.

Passaggio Azione dell'operatore

Tabella 7 Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 19

cobas® 4800 System Funzionamento

HPV Test Informazioni sulla sicurezza

Funzionamento

In questo capitolo viene descritto il funzionamento del sistema.

Informazioni sulla sicurezza

Considerazioni prima dell'uso

Assicurarsi di avere letto e assimilato le informazioni contenute nel capitolo Informazioni

generali sulla sicurezza del Manuale del sistema cobas

®

4800 System. È particolarmente

importante riconoscere i seguenti messaggi relativi alla sicurezza:

r Messaggi di avvertimento:

o Perdita della vista se si fissa direttamente il fascio laser

o Infezione causata dai campioni e dal materiale associato

o Infezioni e lesioni causate da oggetti taglienti

o Infezione causata da materiale biologico pericoloso

o Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi

r Messaggi di attenzione:

o Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento

o Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti

o Lesioni personali causate da superfici roventi

r Precauzioni relative alla sicurezza:

o Qualifiche dell'operatore

r Osservare le etichette di sicurezza descritte nel Manuale del sistema cobas

®

4800

System.

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo

Le seguenti procedure guidano l'utente nello svolgimento di tutti i passaggi necessari

per portare a termine una seduta con il flusso il lavoro completo, costituito dalla

preparazione dei campioni sullo strumento e dall'amplificazione e dalla rilevazione

sull'analizzatore. Le procedure sono valide per entrambe le modalità operative, con e

senza il sistema LIS. I passaggi che si riferiscono a una sola modalità operativa sono

opportunamente segnalati.

Esecuzione delle procedure di avvio

AVVISO

Danni allo strumento dovuti ad un uso improprio

Per prevenire danni ai componenti hardware, avviare il sistema rispettando l'ordine dei

passaggi descritti.

Per avviare il sistema, è importante eseguire i passaggi descritti nell'esatto ordine

indicato:

1. Accendere l'analizzatore.

2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.

3. Accendere lo strumento.

4. Avviare il software.

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Funzionamento cobas® 4800 System

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo HPV Test

P Per accendere l'analizzatore

1

Accendere l'analizzatore. L'interruttore di alimentazione si trova sul retro

dell'analizzatore.

L'analizzatore si accende e si inizializza.

Figura 4 Accensione dell'analizzatore

S

P Per accendere l'unità di agitazione e riscaldamento

1

Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento. L'interruttore è situato sul lato

anteriore del controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento.

Figura 5 Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento

S

A Interruttore di alimentazione dell'analizzatore

A

A Interruttore di alimentazione sul modulo di controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento

A

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Roche cobas p 480 v2 Manuale utente

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