Roche cobas z 480 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas
®
4800 System
cobas z 480 analyzer
Manuale dello strumento
Versione software 2.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
2 Manuale dello strumento · Version 1.1
Informazioni sul documento
Revisioni
Nota sull'edizione Questo manuale è destinato agli utenti dell'analizzatore cobas z 480, che fa parte del
cobas
®
4800 System.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche si riserva il diritto di
apportare, senza preavviso, ogni modifica necessaria in seguito all'ulteriore sviluppo
del prodotto.
Eventuali modifiche apportate all'analizzatore dal cliente annulleranno la validi
della garanzia o del contratto di assistenza.
Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza
Tecnica Roche.
Le schermate di questa pubblicazione sono state aggiunte esclusivamente a scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili all'interno delle schermate quali parametri,
risultati, nomi dei percorsi eccetera, non devono essere utilizzati per scopi di
laboratorio.
Uso previsto L'analizzatore, comprensivo del software specifico per IVD con cui viene fornito, è un
sistema automatizzato a piastre per l'amplificazione e la rilevazione degli acidi
nucleici. L'analizzatore è destinato all'uso come sistema di diagnostica in vitro o di
screening basato sulla tecnologia Real-time PCR per l'amplificazione e la rilevazione
di campioni di origine umana. L'analizzatore deve essere utilizzato da operatori di
laboratorio qualificati, addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso
dell'analizzatore.
Il sistema, comprensivo del software specifico per IVD con cui viene fornito, è
destinato all'uso come sistema di diagnostica in vitro o di screening per
l'amplificazione e la rilevazione di specifici target in campioni di origine umana. Il
sistema deve essere utilizzato da operatori di laboratorio qualificati, addestrati nelle
tecniche di laboratorio e nell'uso del sistema.
È importante che l'operatore legga attentamente il presente manuale e il Manuale
Operativo test-specifico prima di utilizzare il sistema.
Copyright © 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questo manuale sia conforme all'uso
previsto menzionato in precedenza. Tutti i commenti dei clienti su qualunque aspetto
del presente manuale sono benvenuti e verranno tenuti in considerazione nel corso
dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri commenti, è possibile rivolgersi al
rappresentante Roche locale.
Versione del
manuale
Versione software Data di revisione Modifiche
1.1 2.1 Maggio 2013 Aggiornamento alla
versione 2.1
Tabella 1 Revisioni
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 3
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Certificazioni degli strumenti L'analizzatore è conforme ai requisiti di protezione previsti dalla Direttiva IVD
98/79/CE.
Inoltre l'analizzatore è fabbricato e collaudato nel rispetto dei seguenti standard
internazionali:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Questo manuale rispetta lo standard europeo EN ISO 18113-3.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Indirizzi
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati
Uniti.
CUS
®
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
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4 Manuale dello strumento · Version 1.1
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 5
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi 3
Indice generale 5
Prefazione 7
Uso del manuale 7
Fonti di informazioni 7
Convenzioni adottate nel manuale 7
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza 13
Precauzioni relative alla sicurezza 14
Riepilogo sulla sicurezza 16
Etichette di sicurezza sul sistema 23
Smaltimento 24
2 Panoramica
Panoramica del sistema 27
3 Hardware
Analizzatore 33
Unità di controllo 37
4 Software
Elementi di base del software 43
Database 52
Funzionamento
5 Funzionamento
Informazioni sulla sicurezza 59
Funzionamento 60
Configurazione
6 Configurazione
Configurazione 67
Gestione degli utenti 72
Esportazione dei dati di supporto 77
Scheda Result counters 78
Manutenzione
7 Manutenzione
Informazioni sulla sicurezza 83
Manutenzione dell'analizzatore 84
Risoluzione dei problemi
8 Risoluzione dei problemi
Panoramica 99
Area di lavoro Messages 101
Informazioni sui flag dei risultati 104
Risoluzione dei problemi generali 106
Risoluzione dei problemi hardware 108
Glossario
9 Glossario
Indice analitico
Indice 117
Revisioni
Roche Diagnostics
6 Manuale dello strumento · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 7
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Prefazione
Il presente manuale descrive l'uso dell'analizzatore per l'amplificazione e la
rilevazione basate su Real-time PCR nell'ambito del sistema.
Uso del manuale
Q
o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di
sciuparlo.
o Tenere sempre a portata di mano questo manuale.
Per agevolare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale e all'inizio di ogni
capitolo sono stati inseriti gli indici degli argomenti. In fondo al manuale è inoltre
disponibile un indice analitico.
Fonti di informazioni
Oltre al presente manuale, per la ricerca di informazioni utili è possibile consultare i
seguenti documenti:
Manuali operativi test-specifici Per ogni test è disponibile un Manuale Operativo test-specifico che descrive come
preparare ed eseguire una seduta e come gestire i risultati.
Foglio illustrativo test-specifico Il foglio illustrativo test-specifico contiene informazioni sulla preparazione e sulla
gestione dei reagenti e del kit per l'estrazione del DNA, oltre che sulla preparazione
manuale della piastra per PCR.
Convenzioni adottate nel manuale
I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e
facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione
vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la
formattazione.
Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli.
Simbolo Significato
P Inizio della procedura
S Fine della procedura
o Voce di un elenco
U Rimando incrociato
h Richiamo (riferimento al software)
Tabella 2 Simboli utilizzati
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
8 Manuale dello strumento · Version 1.1
Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.
Nomi dei prodotti Salvo diversa indicazione, le descrizioni utilizzate nel presente manuale sono:
Q Suggerimento
Allarme per la sicurezza
Lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche
contrassegnate con questo simbolo è regolamentato dalla Direttiva
Europea 2002/96/CE RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed
Elettroniche).
Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel
normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.
Simbolo Significato
Tabella 2 Simboli utilizzati
Abbreviazione Definizione
AD Amplificazione e rilevazione
ANSI American National Standards Institute
cc centimetri cubi
CSA Canadian Standards Association
dBA decibel misurati con la curva di ponderazione in frequenza A. Questa
curva simula nel modo più fedele possibile la gamma udibile
dall'orecchio umano.
CE Comunità Europea
ad es. ad esempio
EN Standard Europeo
i.e. id est, ovvero
IEC International Electrical Commission
IVD In Vitro Diagnostic, diagnostica in vitro
KVA KiloVolt-Ampère
LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa
MWP MicroWell Plate, piastra per PCR
n/a non applicabile
PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi
UL Underwriters Laboratories Inc.
Tabella 3 Abbreviazioni
Nome prodotto Abbreviazione
cobas® 4800 software software
cobas z 480 analyzer analizzatore
cobas
®
4800 System
sistema
Tabella 4 Nomi dei prodotti
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................................................. 11
2 Panoramica ...................................................................................................................................... 25
3 Hardware.......................................................................................................................................... 31
4 Software............................................................................................................................................ 41
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 11
cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Indice generale cobas z 480 analyzer
Informazioni generali sulla sicurezza 1
In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso in sicurezza del sistema.
In questo capitolo
Capitolo
1
Classificazioni di sicurezza..................................................................................................13
Precauzioni relative alla sicurezza......................................................................................14
Qualifiche dell'operatore...............................................................................................14
Uso corretto e sicuro del sistema .................................................................................14
Precauzioni varie relative alla sicurezza ......................................................................15
Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................16
Messaggi di avvertimento .............................................................................................16
Sicurezza elettrica ....................................................................................................16
Materiale biologico pericoloso...............................................................................17
Rifiuti.........................................................................................................................17
Rischio di esplosione e incendio............................................................................18
Messaggi di attenzione...................................................................................................18
Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................18
Reagenti e materiale di consumo...........................................................................18
Carryover ..................................................................................................................19
Sostanze interferenti nei campioni ........................................................................19
Superfici roventi.......................................................................................................19
Malfunzionamento causato dall'interferenza di campi elettromagnetici .........20
Risultati erronei per la presenza di due etichette del codice a barre o per
un'errata etichettatura dei campioni .....................................................................20
Risultati erronei a causa dell'errato inserimento degli ID dei campioni ..........20
Sicurezza dei dati .....................................................................................................21
Avvisi ...............................................................................................................................21
Parti in movimento..................................................................................................21
Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................22
Fuoriuscite ................................................................................................................22
Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................23
Etichette di sicurezza sull'analizzatore ........................................................................23
Smaltimento..........................................................................................................................24
Smaltimento dell'analizzatore.......................................................................................24
Smaltimento dei componenti dell'unità di controllo.................................................24
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12 Manuale dello strumento · Version 1.1
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System
Indice generale cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 13
cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza
cobas z 480 analyzer Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono
presentate nel manuale.
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in
base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti
simboli e il loro significato.
Informazioni sulla sicurezza
r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama
l’attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate,
disponibili in altre sezioni del documento.
Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:
AVVERTENZA
AVVERTENZA
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi
o fatali.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o
lieve entità.
AVVISO
AVVISO
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.
U Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di
sicurezza sul sistema (pag. 23)
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal
seguente simbolo:
Q
Suggerimento
Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso del sistema o suggerimenti utili.
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14 Manuale dello strumento · Version 1.1
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System
Precauzioni relative alla sicurezza cobas z 480 analyzer
Precauzioni relative alla sicurezza
Informazioni sulla sicurezza
r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni relative alla
sicurezza. Ignorando queste precauzioni, l'operatore potrebbe subire lesioni gravi o
letali. Ognuna di queste precauzioni è importante.
Qualifiche dell'operatore
Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli
standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in tutti i
manuali correlati.
o Non eseguire operazioni e/o interventi di manutenzione senza il necessario
addestramento di Roche Diagnostics.
o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate in tutti i manuali correlati
per il funzionamento e la manutenzione.
o Le attività di manutenzione, installazione e di servizio che non sono descritte nei
manuali devono essere eseguite dall'Assistenza Tecnica Roche.
o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.
Uso corretto e sicuro del sistema
Indumenti protettivi personali o Indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione
schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti
monouso approvati.
o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
Accuratezza e precisione dei
risultati calcolati
o Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza indicata, in caso contrario i
risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.
o Ai fini diagnostici, è necessario valutare sempre i risultati contestualmente ad altri
fattori, ad esempio la storia medica del paziente, l'esame clinico e altri riscontri.
o Ogni laboratorio dovrà verificare che le prestazioni dell'analizzatore e dei reagenti
siano conformi alle specifiche tecniche pubblicate.
Installazione o Le attività di disimballaggio e installazione devono essere eseguite esclusivamente
dall'Assistenza Tecnica Roche.
o Le procedure di installazione che non sono espressamente descritte in questo
manuale o nel Manuale Operativo test-specifico devono essere eseguite
dall'Assistenza Tecnica Roche.
Condizioni operative o L'uso in condizioni operative diverse da quelle specificate, ad esempio con una
temperatura ambiente e un'umidità eccessive, potrebbe determinare risultati
erronei e guasti o malfunzionamenti dell'analizzatore.
o Utilizzare l'analizzatore nel rispetto delle specifiche tecniche fornite.
o Assicurarsi che le prese d'aria non siano ostruite e consentano una costante e
regolare ventilazione.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 15
cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza
cobas z 480 analyzer Precauzioni relative alla sicurezza
o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per garantire condizioni
operative ideali.
o Conservare tutti i manuali in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di
sciuparlo. Tenere sempre a portata di mano tutti i manuali.
Parti approvate L'uso di componenti o dispositivi non approvati può provocare il malfunzionamento
dell'analizzatore e annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi
approvati da Roche Diagnostics.
Software di terze parti L'installazione di qualsiasi applicazione software di terze parti che non sia approvata
da Roche Diagnostics potrebbe determinare un comportamento anomalo del sistema
o del software. Non installare nessun software non approvato.
Precauzioni varie relative alla sicurezza
Interruzione della corrente
elettrica
Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea potrebbero
causare la perdita di dati. È fortemente consigliato l'uso di un gruppo di continuità
(Uninterruptible Power Supply, UPS). Assicurarsi periodicamente che l'unità UPS
funzioni correttamente.
Se si verifica un'interruzione dell'alimentazione, l'analizzatore viene scollegato
dall'unità di controllo. Lo stato di manutenzione visualizzato dell'analizzatore
potrebbe non essere corretto. Per visualizzare lo stato di manutenzione corretto,
aggiornare l'analizzatore nella scheda Overview > System > cobas z480.
Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o di trasportare l'analizzatore. Lasciare che ad occuparsi dello
spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da Roche.
U Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento (pag. 24)
Backup dei dati È previsto un processo di backup automatico che archivia i dati sull'unità D. È
responsabilità del Cliente eseguire backup periodici di tutti i risultati delle
misurazione.
Roche Diagnostics
16 Manuale dello strumento · Version 1.1
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System
Riepilogo sulla sicurezza cobas z 480 analyzer
Riepilogo sulla sicurezza
In questa sezione vengono riassunti i principali messaggi di attenzione e di
avvertimento. Sono inoltre disponibili altre informazioni specifiche sulla sicurezza
all'inizio della Parte Funzionamento (pag. 57)e della Parte Manutenzione (pag. 81),
oltre che nel Manuale Operativo test-specifico.
U Per ulteriori informazioni sull'uso in sicurezza del sistema, consultare il foglio illustrativo
test-specifico.
Messaggi di avvertimento
AVVERTENZA
Elenco dei messaggi di avvertimento
r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di
avvertimento contenuti in questo riepilogo e in tutti i manuali correlati. Ignorandoli si
rischiano lesioni gravi o letali.
Sicurezza elettrica
AVVERTENZA
Folgorazione causata da apparecchiature elettroniche
r Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.
r Non rimuovere nessun coperchio dall'analizzatore, fatta eccezione per i coperchi
espressamente indicati in questo manuale o nel Manuale Operativo test-specifico.
r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti
espressamente indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema
elettrico.
r Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare
di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.
r Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici
qualificati o autorizzati da Roche.
r Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di
sicurezza sul sistema (pag. 23).
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 17
cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza
cobas z 480 analyzer Riepilogo sulla sicurezza
Materiale biologico pericoloso
AVVERTENZA
Infezione causata dai campioni e dal materiale associato
Rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di origine
umana. Ogni materiale e componente meccanico associato ai campioni di origine umana
costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione e il trattamento dei
campioni è pertanto necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.
r Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.
r Non aprire il termociclatore mentre il sistema è in funzione.
r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione
schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti monouso
approvati.
r Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e
applicare un disinfettante.
r In caso di contatto del campione o della soluzione di scarto con la pelle, lavare via
immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare un
medico.
Rifiuti
AVVERTENZA
Infezione causata da materiale biologico pericoloso
I rifiuti liquidi e solidi sono prodotti dai campioni conservati nel terreno di trasporto liquido,
che inattiva il materiale biologico potenzialmente pericoloso. Tuttavia, come accade con
tutte le soluzioni di origine umana, la manipolazione e il trattamento devono rispettare le
precauzioni di sicurezza universali.
Rischio di infezione in caso di contatto con i rifiuti liquidi o con i puntali per pipette. Ogni
materiale e ogni componente meccanico che entra in contatto con i rifiuti costituisce un
potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione dei rifiuti è pertanto necessario
osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.
r Indossare indumenti protettivi personali. Quando si indossano i guanti, fare attenzione
che non si forino o si lacerino determinando così un rischio di infezione.
r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e
applicare un disinfettante.
r In caso di contatto della pelle con i rifiuti liquidi, lavare via immediatamente con acqua
e sapone e applicare un disinfettante. Consultare immediatamente un medico.
r Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di
sicurezza sul sistema (pag. 23).
AVVERTENZA
Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi
I rifiuti generati dalla procedura costituiscono un potenziale rischio biologico.
r Per smaltire qualsiasi rifiuto liquido o solido, attenersi ai regolamenti locali in materia.
U Per ulteriori informazioni sullo smaltimento, vedere Smaltimento (pag. 24)
Roche Diagnostics
18 Manuale dello strumento · Version 1.1
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System
Riepilogo sulla sicurezza cobas z 480 analyzer
Rischio di esplosione e incendio
AVVERTENZA
Esplosione causata da scintille
Pericolo di esplosione causata da scintille.
r Tenere a distanza di sicurezza dall'analizzatore qualsiasi tipo di materiale
potenzialmente infiammabile o esplosivo (ad esempio, gas anestetico).
AVVERTENZA
Pericolo di esplosione causata da spruzzi
Spruzzando liquidi sui componenti elettrici si rischia di provocare un cortocircuito e un
conseguente incendio.
r Durante le operazioni antincendio scollegare l'apparecchiatura dall'impianto elettrico
centrale.
r Non rimuovere lo sportello dell'analizzatore mentre quest'ultimo è collegato alla rete
elettrica e non utilizzare spray in prossimità dell'analizzatore.
Messaggi di attenzione
ATTENZIONE
Elenco dei messaggi di attenzione
r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di attenzione
contenuti in questo riepilogo e in tutti i manuali correlati. Ignorandoli si rischiano
lesioni di media o lieve entità.
Sicurezza dei componenti meccanici
ATTENZIONE
Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento
Quando la piastra viene caricata nell'analizzatore, il vassoio di caricamento della piastra
per PCR si muove.
r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti
espressamente indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento mentre l'analizzatore è
in funzione.
r Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di
sicurezza sul sistema (pag. 23).
Reagenti e materiale di consumo
ATTENZIONE
Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti
Pericolo di irritazione, infiammazione o ustione in caso di contatto diretto con reagenti,
detergenti o soluzioni per la pulizia.
r Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni previste dalle procedure
specifiche del laboratorio. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati (ad
esempio occhiali e guanti).
r Osservare le misure precauzionali descritte nel foglio illustrativo e leggere le
informazioni contenute nella scheda di sicurezza dei materiali (Material Safety Data
Sheets) delle soluzioni detergenti e dei reagenti Roche Diagnostics.
r In caso di contatto della pelle con un reagente o un detergente, lavare via
immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare
immediatamente un medico.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Version 1.1 19
cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza
cobas z 480 analyzer Riepilogo sulla sicurezza
ATTENZIONE
Risultati non validi a causa del volume errato di reagente
Una manipolazione errata dei reagenti potrebbe determinare una perdita impercettibile di
reagente.
r Conservare sempre i reagenti nelle condizioni di conservazione consigliate.
r Prevenire l'evaporazione dei campioni evitando di lasciare i contenitori aperti sul
sistema per qualsiasi periodo di tempo.
r I reagenti usati parzialmente non devono essere riutilizzati su un altro cobas
®
4800
System.
ATTENZIONE
Risultati non validi a causa di materiale di consumo e reagenti scaduti
I dati ottenuti utilizzando materiale di consumo e reagenti scaduti non sono attendibili. I
reagenti vengono forniti in kit e sulla confezione è riportata l'etichetta con la data di
scadenza. La data di scadenza della piastra per PCR e della pellicola adesiva è stampata
sull'etichetta della confezione corrispondente.
r Non utilizzare il materiale di consumo e i reagenti oltre la data di scadenza. Prima di
avviare il trattamento dei campioni, sostituire il materiale di consumo e i reagenti
scaduti con materiale di consumo e reagenti non scaduti.
ATTENZIONE
Risultati errati a causa della chiusura non ermetica della piastra per PCR
Se la pellicola adesiva non chiude perfettamente la piastra per PCR (0,3 ml), si corre il
rischio di risultati errati o di contaminazione dell'analizzatore.
r Non toccare la pellicola adesiva. Per sigillare correttamente la piastra per PCR, seguire
la procedura descritta nel Manuale Operativo.
Carryover
Risultati erronei a causa del carryover
Tracce di analiti o di reagenti potrebbero essere trascinate da un test al successivo.
r Adottare tutte le misure necessarie per prevenire il carryover e scongiurare risultati
potenzialmente falsi.
r Quando si sospetta una potenziale contaminazione (ad esempio per la presenza di fori
nella pellicola adesiva, versamenti di reagenti o campioni e così via) o una
preparazione manuale dei campioni non conforme alla buona prassi di laboratorio, è
necessario eseguire le procedure di decontaminazione opportune.
Sostanze interferenti nei campioni
ATTENZIONE
Risultati non validi a causa di sostanze interferenti
r La presenza di sostanze interferenti nei campioni potrebbe causare ostruzioni o
risultati erronei.
Superfici roventi
Lesioni personali causate da superfici roventi
Il supporto della piastra per PCR, il termociclatore e il coperchio del termociclatore e la
lampada allo xeno dell'analizzatore si surriscaldano durante il funzionamento.
r Non toccare le superfici roventi.
Roche Diagnostics
20 Manuale dello strumento · Version 1.1
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System
Riepilogo sulla sicurezza cobas z 480 analyzer
Malfunzionamento causato dall'interferenza di campi elettromagnetici
Malfunzionamento del sistema e risultati erronei a causa dell'interferenza di
campi elettromagnetici
I dispositivi che emettono onde elettromagnetiche possono determinare il
malfunzionamento dell'analizzatore.
r Prima di mettere in funzione il dispositivo, è opportuno valutare l'ambiente
elettromagnetico.
r Non utilizzare il sistema in prossimità di forti campi elettromagnetici (ad esempio vicino
a sorgenti RF intenzionalmente non schermate), in quanto potrebbero interferire con il
regolare funzionamento del sistema.
Risultati erronei per la presenza di due etichette del codice a barre o per un'errata etichettatura dei
campioni
ATTENZIONE
Risultati erronei per la presenza di due codici a barre sulla stessa provetta o per lo
scambio dei codici a barre dei campioni
I codici a barre duplicati non sono accettati nel sistema nell'ambito di una stessa seduta.
r Prendere le adeguate contromisure per evitare di utilizzare un codice a barre o un
campione scorretto.
r Assicurarsi che su ogni provetta campione sia presente un solo codice a barre.
Risultati erronei a causa dell'errato inserimento degli ID dei campioni
ATTENZIONE
Risultati erronei a causa di ID dei campioni non corretti
Se gli ID dei campioni vengono inseriti manualmente, l'operatore potrebbe commettere
errori di battitura o inserire gli ID sbagliati.
r Dopo avere stampato l'immagine della piastra per PCR, confrontare gli ID presenti sui
tubi con gli ID presenti sull'immagine della piastra per PCR.
r Se si riscontra un errore, correggerlo nella colonna dell'ID del campione. Salvare quindi
il work order file e utilizzare la nuova stampa per preparare la piastra per PCR.
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