Roche cobas z 480 Manuale utente

cobas

®

4800 System

cobas z 480 analyzer

Manuale dello strumento

Versione software 2.1

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

2 Manuale dello strumento · Version 1.1

Informazioni sul documento

Revisioni

Nota sull'edizione Questo manuale è destinato agli utenti dell'analizzatore cobas z 480, che fa parte del

cobas

®

4800 System.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche si riserva il diritto di

apportare, senza preavviso, ogni modifica necessaria in seguito all'ulteriore sviluppo

del prodotto.

Eventuali modifiche apportate all'analizzatore dal cliente annulleranno la validità

della garanzia o del contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Le schermate di questa pubblicazione sono state aggiunte esclusivamente a scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili all'interno delle schermate quali parametri,

risultati, nomi dei percorsi eccetera, non devono essere utilizzati per scopi di

laboratorio.

Uso previsto L'analizzatore, comprensivo del software specifico per IVD con cui viene fornito, è un

sistema automatizzato a piastre per l'amplificazione e la rilevazione degli acidi

nucleici. L'analizzatore è destinato all'uso come sistema di diagnostica in vitro o di

screening basato sulla tecnologia Real-time PCR per l'amplificazione e la rilevazione

di campioni di origine umana. L'analizzatore deve essere utilizzato da operatori di

laboratorio qualificati, addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso

dell'analizzatore.

Il sistema, comprensivo del software specifico per IVD con cui viene fornito, è

destinato all'uso come sistema di diagnostica in vitro o di screening per

l'amplificazione e la rilevazione di specifici target in campioni di origine umana. Il

sistema deve essere utilizzato da operatori di laboratorio qualificati, addestrati nelle

tecniche di laboratorio e nell'uso del sistema.

È importante che l'operatore legga attentamente il presente manuale e il Manuale

Operativo test-specifico prima di utilizzare il sistema.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questo manuale sia conforme all'uso

previsto menzionato in precedenza. Tutti i commenti dei clienti su qualunque aspetto

del presente manuale sono benvenuti e verranno tenuti in considerazione nel corso

dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri commenti, è possibile rivolgersi al

rappresentante Roche locale.

Versione del

manuale

Versione software Data di revisione Modifiche

1.1 2.1 Maggio 2013 Aggiornamento alla

versione 2.1

Tabella 1 Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Version 1.1 3

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Certificazioni degli strumenti L'analizzatore è conforme ai requisiti di protezione previsti dalla Direttiva IVD

98/79/CE.

Inoltre l'analizzatore è fabbricato e collaudato nel rispetto dei seguenti standard

internazionali:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

Questo manuale rispetta lo standard europeo EN ISO 18113-3.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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cobas z 480 analyzer

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4 Manuale dello strumento · Version 1.1

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Version 1.1 5

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Uso del manuale 7

Fonti di informazioni 7

Convenzioni adottate nel manuale 7

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 13

Precauzioni relative alla sicurezza 14

Riepilogo sulla sicurezza 16

Etichette di sicurezza sul sistema 23

Smaltimento 24

2 Panoramica

Panoramica del sistema 27

3 Hardware

Analizzatore 33

Unità di controllo 37

4 Software

Elementi di base del software 43

Database 52

Funzionamento

5 Funzionamento

Informazioni sulla sicurezza 59

Funzionamento 60

Configurazione

6 Configurazione

Configurazione 67

Gestione degli utenti 72

Esportazione dei dati di supporto 77

Scheda Result counters 78

Manutenzione

7 Manutenzione

Informazioni sulla sicurezza 83

Manutenzione dell'analizzatore 84

Risoluzione dei problemi

8 Risoluzione dei problemi

Panoramica 99

Area di lavoro Messages 101

Informazioni sui flag dei risultati 104

Risoluzione dei problemi generali 106

Risoluzione dei problemi hardware 108

Glossario

9 Glossario

Indice analitico

Indice 117

Revisioni

Roche Diagnostics

6 Manuale dello strumento · Version 1.1

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cobas z 480 analyzer

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Manuale dello strumento · Version 1.1 7

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Prefazione

Il presente manuale descrive l'uso dell'analizzatore per l'amplificazione e la

rilevazione basate su Real-time PCR nell'ambito del sistema.

Uso del manuale

Q

o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di

sciuparlo.

o Tenere sempre a portata di mano questo manuale.

Per agevolare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale e all'inizio di ogni

capitolo sono stati inseriti gli indici degli argomenti. In fondo al manuale è inoltre

disponibile un indice analitico.

Fonti di informazioni

Oltre al presente manuale, per la ricerca di informazioni utili è possibile consultare i

seguenti documenti:

Manuali operativi test-specifici Per ogni test è disponibile un Manuale Operativo test-specifico che descrive come

preparare ed eseguire una seduta e come gestire i risultati.

Foglio illustrativo test-specifico Il foglio illustrativo test-specifico contiene informazioni sulla preparazione e sulla

gestione dei reagenti e del kit per l'estrazione del DNA, oltre che sulla preparazione

manuale della piastra per PCR.

Convenzioni adottate nel manuale

I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e

facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione

vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la

formattazione.

Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli.

Simbolo Significato

P Inizio della procedura

S Fine della procedura

o Voce di un elenco

U Rimando incrociato

h Richiamo (riferimento al software)

Tabella 2 Simboli utilizzati

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cobas z 480 analyzer

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8 Manuale dello strumento · Version 1.1

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Nomi dei prodotti Salvo diversa indicazione, le descrizioni utilizzate nel presente manuale sono:

Q Suggerimento

Allarme per la sicurezza

Lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

contrassegnate con questo simbolo è regolamentato dalla Direttiva

Europea 2002/96/CE RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed

Elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Simbolo Significato

Tabella 2 Simboli utilizzati

Abbreviazione Definizione

AD Amplificazione e rilevazione

ANSI American National Standards Institute

cc centimetri cubi

CSA Canadian Standards Association

dBA decibel misurati con la curva di ponderazione in frequenza A. Questa

curva simula nel modo più fedele possibile la gamma udibile

dall'orecchio umano.

CE Comunità Europea

ad es. ad esempio

EN Standard Europeo

i.e. id est, ovvero

IEC International Electrical Commission

IVD In Vitro Diagnostic, diagnostica in vitro

KVA KiloVolt-Ampère

LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa

MWP MicroWell Plate, piastra per PCR

n/a non applicabile

PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi

UL Underwriters Laboratories Inc.

Tabella 3 Abbreviazioni

Nome prodotto Abbreviazione

cobas® 4800 software software

cobas z 480 analyzer analizzatore

cobas

®

4800 System

sistema

Tabella 4 Nomi dei prodotti

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................................................. 11

2 Panoramica ...................................................................................................................................... 25

3 Hardware.......................................................................................................................................... 31

4 Software............................................................................................................................................ 41

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Manuale dello strumento · Version 1.1 11

cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale cobas z 480 analyzer

Informazioni generali sulla sicurezza 1

In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso in sicurezza del sistema.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza..................................................................................................13

Precauzioni relative alla sicurezza......................................................................................14

Qualifiche dell'operatore...............................................................................................14

Uso corretto e sicuro del sistema .................................................................................14

Precauzioni varie relative alla sicurezza ......................................................................15

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................16

Messaggi di avvertimento .............................................................................................16

Sicurezza elettrica ....................................................................................................16

Materiale biologico pericoloso...............................................................................17

Rifiuti.........................................................................................................................17

Rischio di esplosione e incendio............................................................................18

Messaggi di attenzione...................................................................................................18

Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................18

Reagenti e materiale di consumo...........................................................................18

Carryover ..................................................................................................................19

Sostanze interferenti nei campioni ........................................................................19

Superfici roventi.......................................................................................................19

Malfunzionamento causato dall'interferenza di campi elettromagnetici .........20

Risultati erronei per la presenza di due etichette del codice a barre o per

un'errata etichettatura dei campioni .....................................................................20

Risultati erronei a causa dell'errato inserimento degli ID dei campioni ..........20

Sicurezza dei dati .....................................................................................................21

Avvisi ...............................................................................................................................21

Parti in movimento..................................................................................................21

Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................22

Fuoriuscite ................................................................................................................22

Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................23

Etichette di sicurezza sull'analizzatore ........................................................................23

Smaltimento..........................................................................................................................24

Smaltimento dell'analizzatore.......................................................................................24

Smaltimento dei componenti dell'unità di controllo.................................................24

Roche Diagnostics

12 Manuale dello strumento · Version 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System

Indice generale cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Version 1.1 13

cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza

cobas z 480 analyzer Classificazioni di sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato.

Informazioni sulla sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l’attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate,

disponibili in altre sezioni del documento.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

AVVERTENZA

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi

o fatali.

ATTENZIONE

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

U Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza sul sistema (pag. 23)

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

Q

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso del sistema o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

14 Manuale dello strumento · Version 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System

Precauzioni relative alla sicurezza cobas z 480 analyzer

Precauzioni relative alla sicurezza

Informazioni sulla sicurezza

r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni relative alla

sicurezza. Ignorando queste precauzioni, l'operatore potrebbe subire lesioni gravi o

letali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in tutti i

manuali correlati.

o Non eseguire operazioni e/o interventi di manutenzione senza il necessario

addestramento di Roche Diagnostics.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate in tutti i manuali correlati

per il funzionamento e la manutenzione.

o Le attività di manutenzione, installazione e di servizio che non sono descritte nei

manuali devono essere eseguite dall'Assistenza Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro del sistema

Indumenti protettivi personali o Indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione

schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti

monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

o Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza indicata, in caso contrario i

risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

o Ai fini diagnostici, è necessario valutare sempre i risultati contestualmente ad altri

fattori, ad esempio la storia medica del paziente, l'esame clinico e altri riscontri.

o Ogni laboratorio dovrà verificare che le prestazioni dell'analizzatore e dei reagenti

siano conformi alle specifiche tecniche pubblicate.

Installazione o Le attività di disimballaggio e installazione devono essere eseguite esclusivamente

dall'Assistenza Tecnica Roche.

o Le procedure di installazione che non sono espressamente descritte in questo

manuale o nel Manuale Operativo test-specifico devono essere eseguite

dall'Assistenza Tecnica Roche.

Condizioni operative o L'uso in condizioni operative diverse da quelle specificate, ad esempio con una

temperatura ambiente e un'umidità eccessive, potrebbe determinare risultati

erronei e guasti o malfunzionamenti dell'analizzatore.

o Utilizzare l'analizzatore nel rispetto delle specifiche tecniche fornite.

o Assicurarsi che le prese d'aria non siano ostruite e consentano una costante e

regolare ventilazione.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Version 1.1 15

cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza

cobas z 480 analyzer Precauzioni relative alla sicurezza

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per garantire condizioni

operative ideali.

o Conservare tutti i manuali in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di

sciuparlo. Tenere sempre a portata di mano tutti i manuali.

Parti approvate L'uso di componenti o dispositivi non approvati può provocare il malfunzionamento

dell'analizzatore e annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi

approvati da Roche Diagnostics.

Software di terze parti L'installazione di qualsiasi applicazione software di terze parti che non sia approvata

da Roche Diagnostics potrebbe determinare un comportamento anomalo del sistema

o del software. Non installare nessun software non approvato.

Precauzioni varie relative alla sicurezza

Interruzione della corrente

elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea potrebbero

causare la perdita di dati. È fortemente consigliato l'uso di un gruppo di continuità

(Uninterruptible Power Supply, UPS). Assicurarsi periodicamente che l'unità UPS

funzioni correttamente.

Se si verifica un'interruzione dell'alimentazione, l'analizzatore viene scollegato

dall'unità di controllo. Lo stato di manutenzione visualizzato dell'analizzatore

potrebbe non essere corretto. Per visualizzare lo stato di manutenzione corretto,

aggiornare l'analizzatore nella scheda Overview > System > cobas z480.

Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o di trasportare l'analizzatore. Lasciare che ad occuparsi dello

spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da Roche.

U Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento (pag. 24)

Backup dei dati È previsto un processo di backup automatico che archivia i dati sull'unità D. È

responsabilità del Cliente eseguire backup periodici di tutti i risultati delle

misurazione.

Roche Diagnostics

16 Manuale dello strumento · Version 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System

Riepilogo sulla sicurezza cobas z 480 analyzer

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riassunti i principali messaggi di attenzione e di

avvertimento. Sono inoltre disponibili altre informazioni specifiche sulla sicurezza

all'inizio della Parte Funzionamento (pag. 57)e della Parte Manutenzione (pag. 81),

oltre che nel Manuale Operativo test-specifico.

U Per ulteriori informazioni sull'uso in sicurezza del sistema, consultare il foglio illustrativo

test-specifico.

Messaggi di avvertimento

AVVERTENZA

Elenco dei messaggi di avvertimento

r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di

avvertimento contenuti in questo riepilogo e in tutti i manuali correlati. Ignorandoli si

rischiano lesioni gravi o letali.

Sicurezza elettrica

AVVERTENZA

Folgorazione causata da apparecchiature elettroniche

r Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.

r Non rimuovere nessun coperchio dall'analizzatore, fatta eccezione per i coperchi

espressamente indicati in questo manuale o nel Manuale Operativo test-specifico.

r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti

espressamente indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema

elettrico.

r Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare

di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.

r Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici

qualificati o autorizzati da Roche.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema (pag. 23).

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Version 1.1 17

cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza

cobas z 480 analyzer Riepilogo sulla sicurezza

Materiale biologico pericoloso

AVVERTENZA

Infezione causata dai campioni e dal materiale associato

Rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di origine

umana. Ogni materiale e componente meccanico associato ai campioni di origine umana

costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione e il trattamento dei

campioni è pertanto necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.

r Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

r Non aprire il termociclatore mentre il sistema è in funzione.

r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione

schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti monouso

approvati.

r Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

r In caso di contatto del campione o della soluzione di scarto con la pelle, lavare via

immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare un

medico.

Rifiuti

AVVERTENZA

Infezione causata da materiale biologico pericoloso

I rifiuti liquidi e solidi sono prodotti dai campioni conservati nel terreno di trasporto liquido,

che inattiva il materiale biologico potenzialmente pericoloso. Tuttavia, come accade con

tutte le soluzioni di origine umana, la manipolazione e il trattamento devono rispettare le

precauzioni di sicurezza universali.

Rischio di infezione in caso di contatto con i rifiuti liquidi o con i puntali per pipette. Ogni

materiale e ogni componente meccanico che entra in contatto con i rifiuti costituisce un

potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione dei rifiuti è pertanto necessario

osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.

r Indossare indumenti protettivi personali. Quando si indossano i guanti, fare attenzione

che non si forino o si lacerino determinando così un rischio di infezione.

r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

r In caso di contatto della pelle con i rifiuti liquidi, lavare via immediatamente con acqua

e sapone e applicare un disinfettante. Consultare immediatamente un medico.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema (pag. 23).

AVVERTENZA

Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi

I rifiuti generati dalla procedura costituiscono un potenziale rischio biologico.

r Per smaltire qualsiasi rifiuto liquido o solido, attenersi ai regolamenti locali in materia.

U Per ulteriori informazioni sullo smaltimento, vedere Smaltimento (pag. 24)

Roche Diagnostics

18 Manuale dello strumento · Version 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System

Riepilogo sulla sicurezza cobas z 480 analyzer

Rischio di esplosione e incendio

AVVERTENZA

Esplosione causata da scintille

Pericolo di esplosione causata da scintille.

r Tenere a distanza di sicurezza dall'analizzatore qualsiasi tipo di materiale

potenzialmente infiammabile o esplosivo (ad esempio, gas anestetico).

AVVERTENZA

Pericolo di esplosione causata da spruzzi

Spruzzando liquidi sui componenti elettrici si rischia di provocare un cortocircuito e un

conseguente incendio.

r Durante le operazioni antincendio scollegare l'apparecchiatura dall'impianto elettrico

centrale.

r Non rimuovere lo sportello dell'analizzatore mentre quest'ultimo è collegato alla rete

elettrica e non utilizzare spray in prossimità dell'analizzatore.

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di attenzione

contenuti in questo riepilogo e in tutti i manuali correlati. Ignorandoli si rischiano

lesioni di media o lieve entità.

Sicurezza dei componenti meccanici

ATTENZIONE

Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento

Quando la piastra viene caricata nell'analizzatore, il vassoio di caricamento della piastra

per PCR si muove.

r Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti

espressamente indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento mentre l'analizzatore è

in funzione.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema (pag. 23).

Reagenti e materiale di consumo

ATTENZIONE

Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti

Pericolo di irritazione, infiammazione o ustione in caso di contatto diretto con reagenti,

detergenti o soluzioni per la pulizia.

r Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni previste dalle procedure

specifiche del laboratorio. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati (ad

esempio occhiali e guanti).

r Osservare le misure precauzionali descritte nel foglio illustrativo e leggere le

informazioni contenute nella scheda di sicurezza dei materiali (Material Safety Data

Sheets) delle soluzioni detergenti e dei reagenti Roche Diagnostics.

r In caso di contatto della pelle con un reagente o un detergente, lavare via

immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare

immediatamente un medico.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Version 1.1 19

cobas® 4800 System 1 Informazioni generali sulla sicurezza

cobas z 480 analyzer Riepilogo sulla sicurezza

ATTENZIONE

Risultati non validi a causa del volume errato di reagente

Una manipolazione errata dei reagenti potrebbe determinare una perdita impercettibile di

reagente.

r Conservare sempre i reagenti nelle condizioni di conservazione consigliate.

r Prevenire l'evaporazione dei campioni evitando di lasciare i contenitori aperti sul

sistema per qualsiasi periodo di tempo.

r I reagenti usati parzialmente non devono essere riutilizzati su un altro cobas

®

4800

System.

ATTENZIONE

Risultati non validi a causa di materiale di consumo e reagenti scaduti

I dati ottenuti utilizzando materiale di consumo e reagenti scaduti non sono attendibili. I

reagenti vengono forniti in kit e sulla confezione è riportata l'etichetta con la data di

scadenza. La data di scadenza della piastra per PCR e della pellicola adesiva è stampata

sull'etichetta della confezione corrispondente.

r Non utilizzare il materiale di consumo e i reagenti oltre la data di scadenza. Prima di

avviare il trattamento dei campioni, sostituire il materiale di consumo e i reagenti

scaduti con materiale di consumo e reagenti non scaduti.

ATTENZIONE

Risultati errati a causa della chiusura non ermetica della piastra per PCR

Se la pellicola adesiva non chiude perfettamente la piastra per PCR (0,3 ml), si corre il

rischio di risultati errati o di contaminazione dell'analizzatore.

r Non toccare la pellicola adesiva. Per sigillare correttamente la piastra per PCR, seguire

la procedura descritta nel Manuale Operativo.

Carryover

Risultati erronei a causa del carryover

Tracce di analiti o di reagenti potrebbero essere trascinate da un test al successivo.

r Adottare tutte le misure necessarie per prevenire il carryover e scongiurare risultati

potenzialmente falsi.

r Quando si sospetta una potenziale contaminazione (ad esempio per la presenza di fori

nella pellicola adesiva, versamenti di reagenti o campioni e così via) o una

preparazione manuale dei campioni non conforme alla buona prassi di laboratorio, è

necessario eseguire le procedure di decontaminazione opportune.

Sostanze interferenti nei campioni

ATTENZIONE

Risultati non validi a causa di sostanze interferenti

r La presenza di sostanze interferenti nei campioni potrebbe causare ostruzioni o

risultati erronei.

Superfici roventi

Lesioni personali causate da superfici roventi

Il supporto della piastra per PCR, il termociclatore e il coperchio del termociclatore e la

lampada allo xeno dell'analizzatore si surriscaldano durante il funzionamento.

r Non toccare le superfici roventi.

Roche Diagnostics

20 Manuale dello strumento · Version 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 4800 System

Riepilogo sulla sicurezza cobas z 480 analyzer

Malfunzionamento causato dall'interferenza di campi elettromagnetici

Malfunzionamento del sistema e risultati erronei a causa dell'interferenza di

campi elettromagnetici

I dispositivi che emettono onde elettromagnetiche possono determinare il

malfunzionamento dell'analizzatore.

r Prima di mettere in funzione il dispositivo, è opportuno valutare l'ambiente

elettromagnetico.

r Non utilizzare il sistema in prossimità di forti campi elettromagnetici (ad esempio vicino

a sorgenti RF intenzionalmente non schermate), in quanto potrebbero interferire con il

regolare funzionamento del sistema.

Risultati erronei per la presenza di due etichette del codice a barre o per un'errata etichettatura dei

campioni

ATTENZIONE

Risultati erronei per la presenza di due codici a barre sulla stessa provetta o per lo

scambio dei codici a barre dei campioni

I codici a barre duplicati non sono accettati nel sistema nell'ambito di una stessa seduta.

r Prendere le adeguate contromisure per evitare di utilizzare un codice a barre o un

campione scorretto.

r Assicurarsi che su ogni provetta campione sia presente un solo codice a barre.

Risultati erronei a causa dell'errato inserimento degli ID dei campioni

ATTENZIONE

Risultati erronei a causa di ID dei campioni non corretti

Se gli ID dei campioni vengono inseriti manualmente, l'operatore potrebbe commettere

errori di battitura o inserire gli ID sbagliati.

r Dopo avere stampato l'immagine della piastra per PCR, confrontare gli ID presenti sui

tubi con gli ID presenti sull'immagine della piastra per PCR.

r Se si riscontra un errore, correggerlo nella colonna dell'ID del campione. Salvare quindi

il work order file e utilizzare la nuova stampa per preparare la piastra per PCR.

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Roche cobas z 480 Manuale utente

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