GCE ECOLITE 4000 Istruzioni per l'uso

Marca: GCE

Modello: ECOLITE 4000

Tipo: Istruzioni per l'uso

GCE HEALTHCARE

ECOLITE® 4000

GAS SAVER

ECONOMIZZATORE

MANUALE D´USO

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1. PREMESSA

• L´apparecchio ECOlite® 4000 è un dispositivo medico per la conservazione dell´ossigeno, classiﬁcato nella

classe IIa della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE.

• La conformità con requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma CE ISO 10079-3.

• Il prodotto è inserito nella classe BF secondo il tipo di protezione contro la scossa elettrica.

• L´apparecchio può essere utilizzato insieme con cardiostimolatore.

2. SCOPO PREVISTO

ECOlite® è un dispositivo per ossigenoterapia da eettuarsi su prescrizione medica. L’ossigenoterapia è indicata

per il trattamento di numerose patologie polmonari e rappresenta un trattamento di supporto in caso di patologie

cardiovascolari.

Il dispositivo ECOlite® garantisce un’erogazione eciente di ossigeno al paziente eliminando gli sprechi di

ossigeno che si veriﬁcano normalmente nei sistemi a ﬂusso continuo.

Un impulso di ossigeno controllato viene erogato al paziente nella fase iniziale dell’inspirazione. In questo modo,

l’ossigeno raggiunge gli alveoli già nella fase iniziale dell’inspirazione senza riempire inutilmente le restanti vie

aeree. Il risparmio di ossigeno è signiﬁcativo e, grazie alla ridotta essiccazione, la membrana mucosa risulta

conseguentemente meno irritata.

Il dosaggio e il tempo di erogazione dell’ossigeno sono controllati da un microprocessore in base

all’impostazione selezionata. La dose di ossigeno per respiro è indipendente dalla frequenza respiratoria,

pertanto quando la frequenza respiratoria del paziente aumenta, ulteriore ossigeno viene erogato

automaticamente.

2.1 POPOLAZIONE DI PAZIENTI IDENTIFICATA

• Età: non speciﬁcata

• Peso: non speciﬁcato

• Stato di salute: non devono essere presenti controindicazioni associate

all’applicazione di ossigeno medicale

2.2 PARTE DEL CORPO O TIPO DI TESSUTO INTERESSATO

DALL’APPLICAZIONE DEL DISPOSITIVO

• L’ossigeno terapeutico attraversa le vie aeree polmonari e agisce nel sistema cardiovascolare

• Cannula per erogazione di ossigeno a contatto con la superﬁcie del viso

2.3 CONDIZIONI D’USO PREVISTE

• Ambiente: indicato per uso in ambienti interni ed esterni (vedere le condizioni nel Capitolo 9.5)

• Frequenza di utilizzo: indicato per utilizzi ripetuti o giornalieri; l’utilizzo continuo è limitato dalla capacità delle

batterie e dalle bombole di ossigeno.

• Installazione: proteggere da danni ﬁsici.

• Mobilità: il dispositivo è portatile e alimentato a batterie.

2.4 DESTINAZIONE D’USO

• Il dispositivo è destinato all’uso domiciliare

• Competenze: nessuna competenza speciﬁca richiesta

• Conoscenze: adeguata formazione dei medici che prescrivono la terapia, lettura e conoscenza del manuale

utente

• Capacità: capacità di utilizzare dispositivi elettronici

2.5 PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO

• Non usare a contatto con grasso.

ITALIANO

MANUALE D´USO: ECOLITE® 4000

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3. REQUISITI PER IL FUNZIONAMENTO, IL TRASPORTO ED

IMMAGAZZINAMENTO

L´apparecchio ECOlite® 4000 può essere usato solo con accessori autorizzati e nel regime approvato dal

medico. É vietato l´uso per una terapia diversa dall´ossigenoterapia. La connessione alla fonte dell´ossigeno

deve osservare le norme nazionali.

É vietato usare insieme con l´apparecchio di erogazione d´ossigeno i grassi e oli, poiché possano cagionare

un´inﬁammazione spontanea. Non usare l´apparecchio ECOlite® 4000 negli ambienti con ﬁamma aperta, non

fumare. Non usare umidiﬁcatori.

ECOlite® 4000 deve essere utilizzato in conformità alle normative EMC indicate nelle Istruzioni per l’uso.

Dispositivi portatili e mobili ad alta frequenza possono inﬂuire sul funzionamento di ECOlite® 4000.

Il funzionamento di più dispositivi può causare inﬂuenza reciproca. Per ridurre tale inﬂuenza potrebbe essere

necessario, ad esempio, schermare i dispositivi o spostarli.

Tenere il prodotto e gli apparecchi collegati fuori persone non autorizzate. Proteggere il prodotto da

danneggiamento meccanico.

TENERE IL PRODOTTO E GLI APPARECCHI COLLEGATI LONTANI DA:

• Fonti di calore (fuoco, sigarette)

• Materiali inﬁammabili

• Oli o grassi

• Acqua

• Polvere

Devono essere sempre rispettate leggi, norme, prescrizioni e direttive a livello nazionale, riguardanti la

prevenzione d’incidenti provocati da impianti a pressione e la tutela dell’ambiente.

CONTROINDICAZIONI ALL’USO DI OSSIGENO MEDICALE

Alla normale pressione atmosferica, una concentrazione di ossigeno ﬁno al 60% è innocua. Una concentrazione

di ossigeno pari al 100% causa tosse dopo 6 ore e dispnea dopo 25 ore.

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare vengano forniti

istruzioni per l’uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso come deﬁnito

nel presente documento “Istruzione per l’uso”. Assicurarsi che l’utente sia a conoscenza di tali particolari

informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

ECOlite® 4000 é un dispositivo elettronico per il dosaggio d´ossigeno con la funzione di allarme incorporata.

L´apparecchio ECOlite® 4000 è dotato del regolatore che regola parzialmente la pressione. Per il funzionamento

richiede l´erogazione dell´ossigeno medicale di pressione da 1,6 a 5 bar e un ﬂusso minimo di 4 litri al minuto.

L´ossigeno passa dalla bombola (serbatoio) attraverso la valvola di riduzione, poi arriva all´apparecchio ECOlite®

4000 e in seguito tramite una cannula nasale al paziente. Il microprocessore incorporato nell´ECOlite® regola il

ﬂusso di ossigeno al paziente. La valvola di ﬂusso è aperta per un tempo molto breve, solo al prossimo respiro del

paziente. Grazie a tale eetto si ottimalizza la quantità dell´ossigeno durante inspirazione e si risparmia ﬁ no a 2/3

del volume e le mucose non sono eccessivamente impegnate.

La dose dell´ossigeno passa tramite alveolo e viene assimilata nel sangue.

Il connettore sul tubo d´ingresso a spirale varia secondo le norme nazionali. In caso di ogni problema con la

connessione, contattare il distributore o costruttore.

VISTA FRONTALE

6. FUNZIONAMENTO

6.1 MONTAGGIO

• Prima di utilizzare, inserire le batterie (fanno parte della confezione) nell´apparecchio. Aprire il coperchio della

batteria schiacciando la sporgenza e inserire le batterie. Assicurarsi che i poli delle batterie corrispondano ai

simboli sul fondo della cassetta.

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Cannula nasale

d´ingresso

– parte applicata:

tipo BF

Mediline

ECOlite® 4000

Tubo a spirale con

connettore

Coperchio per

batteria (parte

posteriore)

• Chiudere il coperchio di batterie

• Inserire il tubo a spirale sul connettore d´ingresso ossigeno nell´apparecchio ECOlite® 4000 agendo su un

adattatore quadrato a due tasti. In caso di connessione corretta dovreste sentire un clic. Per assicurarsi che la

connessione sia corretta, tirare leggermente il tubo.

Schermo display

Tasto ON/OFF

Ingresso ossigeno

Uscita nella cannula

Tasti di comando

• Collegare l´altra estremità del tubo a spirale alla fonte dell´ossigeno (valvola di riduzione) tramite il giunto

rapido.

• Collegare la cannula nasale di norma al connettore d´uscita del paziente dell´apparecchio ECOlite® 4000

inserendo il tubo sul connettore.

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Vano batteria Batterie LR6 1.5V Alkaline

Coperchio del vano batterie

®®

6.2 ACCENSIONE

• Prima di ogni utilizzo controllare, che i componenti forniti o utilizzati siano corretti, completi e puliti.

• Se il dispositivo viene usato con un erogatore di ossigeno con portata regolabile, selezionare un ﬂusso a 4 litri

al minuto oppure all´impostazione superiore più vicina.

• Controllare il manometro della bombola o del sistema del ossigeno liquido, per assicurare una pressione

suciente dell´ossigeno nel campo di 1,6-5 bar.

• Aprire la valvola della bombola d´ossigeno o del sistema di gas liquido osservando le istruzioni del fornitore

dell´ossigeno.

• Inserire la cannula nasale.

• Accendere il dispositivo ECOlite® 4000 tenendo premuto per due secondi il tasto ON/OFF sulla parte frontale.

Il dispositivo ECOlite® 4000 esegue automaticamente un breve controllo funzionale (tempo di circa 4 secondi).

• L´apparecchio è ora pronto per utilizzo e lavorerà in impostazione di base.

Non utilizzare il dispositivo, se il misuratore del contenuto della bombola a pressione, sito sulla valvola

d´ingresso, si trova nel campo rosso di bassa pressione.

Assicurarsi, che abbiate a disposizione una quantità su ciente del gas nelle bombole, per poter compiere

la terapia.

L´ossigeno utilizzato per l´uso medicale è un farmaco. In caso di utilizzo scorretto può provocare eetti

collaterali.

6.3 UNZIONAMENTO

6.3.1 REGIME DI ESERCIZIO

L´apparecchio ECOlite® 4000 può lavorare in due regimi d´esercizio:

Manuale (riportato come MANUAL sullo schermo del display)

• L´apparecchio in questo regime eroga l´ossigeno impostato sul display ad ogni respiro.

• Il valore sul display rimane invariato, senza riguardo alla frequenza di respirazione.

Automatico (riportato come MANUAL sullo schermo del display)

• Il funzionamento in regime automatico dipende dalla frequenza di respirazione del paziente:

• Se la frequenza di respirazione è inferiore ai 15 respiri al minuto, l´ossigeno erogato verrà dosato in volume

scelto dall´ utente e riportato sullo schermo.

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• Se la frequenza di respirazione è superiore ai 15 respiri al minuto, il ﬂusso dell´ossigeno viene aumentato

automaticamente in modo lineare ﬁ no al doppio del ﬂusso d´ossigeno preimpostato, ma non supera la portata

di 8 litri al minuto.

Il ﬂusso preimpostato dell´ossigeno verrà indicato sul display con simboli e numeri. Il valore suciente verrà

indicato con simboli a metà.

Il ﬂusso e regime d´esercizio prescrive il vs. medico in relazione al vostro stato di salute.

Durante l´utilizzo dell´apparecchio mantenere i collegamenti e la cannula in posizione che non è pericolosa

per la salute o vita del paziente

Cambio del regime d´esercizio:

• Con l´apparecchio ECOlite® 4000 spento, premere il tasto + e tenerlo premuto, poi premere il tasto ON/OFF e

tenerlo premuto. Appare la scritta PRESS KEY.

• Premere contemporaneamente i tasti + e-, appare la scritta LANGUAGE.

• Premendo il tasto ON/OFF spostarsi all´impostazione MAN/AUTO e scegliere il regime tramite tasti +/-.

• Confermare la selezione e uscire dalla selezione tenendo premuto il tasto ON/OFF per tempo di 2 secondi.

6.3.2 VOLUME DI EROGAZIONE DELL´OSSIGENO

• Il ﬂusso dell´ossigeno è regolabile tramite numeri e la scala nel campo 0,5-8 litri al minuto, come

viene

• visualizzato sullo schermo.

• Il ﬂusso viene impostato di 0,5 litri al minuto premendo i tasti di comando + e - sulla parte anteriore

dell´apparecchio.

• La regolazione di erogazione si può modiﬁ care ogni qual volta durante l´utilizzo, se non sono

attivate le funzioni di blocco del ﬂ usso o blocco di funzione dei tasti (capitolo 6.3.4.).

• La sensibilità del sensore nell´apparecchio è 0,13 cm di colona d´acqua, la precisione di dosaggio

dell´ossigeno in caso di ﬂ usso 0,5-1,5 l/minuto è pari al +/- 30%, in caso del ﬂ usso 2-8 l/minuto è

pari al +/- 15%.

6.3.3 LINGUE

Come impostare la lingua:

• Con l´apparecchio ECOlite® 4000 spento, premere il tasto + e tenerlo premuto, poi premere il tasto ON/OFF

e tenerlo premuto. Appare la scritta PRESS KEY. Premere contemporaneamente i tasti + e-, appare la scritta

LANGUAGE.

• Tramite i tasti +/- selezionare la lingua.

• Confermare la selezione e uscire dalla selezione tenendo

premuto il tasto ON/OFF per tempo di 2 secondi.

6.3.4 FUNZIONE DI BLOCCO

Tasto inattivo

Per non premere involontariamente i tasti, è possibile attivare il tasto

inattivo premendo contemporaneamente i tasti di comando + e-. Per

disattivare premere di nuovo i tasti + e -.

Flusso bloccato

Cambio di bloccaggio del ﬂusso:

• Con l´apparecchio ECOlite® 4000 spento, premere il tasto + e

Flusso attuale Regime

d´esercizio

Visualizzazione

graﬁ ca del campo

Indicatore

stato batteria

tenerlo premuto, poi premere il tasto ON/OFF e

tenerlo premuto. Appare la scritta PRESS KEY.

• Premere contemporaneamente i tasti + e-, appare

la scritta LANGUAGE.

• Tramite i tasti ON/OFF accedere all´impostazione BLOCKED e tramite i tasti +/- impostare il modo (NO/YES).

• Confermare la selezione e uscire dalla selezione tenendo premuto il tasto ON/OFF per tempo di 2 secondi.

• In caso di attivazione di blocco di ﬂ usso, l´apparecchio lavorerà con il ﬂ usso impostato prima di attivazione

del blocco.

6.3.5 TEST FUNZIONALE

• Accendere l´apparecchio ECOlite® 4000

• Impostare un ﬂusso a scelta, per esempio 3 litri/minuto.

• Respirare attraverso la cannula.

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• Assicurarsi che vi sia un so o di ossigeno attraverso la cannula.

• Veriﬁcare, che ad ogni respirazione si sente un click silenzioso.

• Premere i tasti + e – per veriﬁ care la corrispondenza con i dati visualizzati sul display.

• Veriﬁcare l´allarme non respirando nella cannula. Dopo circa un minuto si deve udire un allarme acustico e sul

display viene visualizzato il messaggio d´allarme.

In caso di un qualsiasi rumore o suono anomalo o uscita del gas o un altro problema, interrompere

immediatamente l´utilizzo e contattare il fornitore.

Vi raccomandiamo di eseguire la prova di funzionalità (capitolo 6.3.5.) ogni qualvolta prima della messa in

esercizio.

6.3.6 ALLARMI E FUNZIONI DI MONITORAGGIO

Grazie ad microprocessore incorporato, ECOlite® 4000 garantisce il controllo permanente delle funzioni più

importanti:

FUNZIONE DESCRIZIONE VISUALIZ-

ZAZIONE SUL

DISPLAY

ALLARME

ACUSTICO

PROVVEDIMENTO

Normale

funzionamento

Sensore segnala

l´inizio di respiro

Luce lampeg-

giante in alto a

destra

No Nessuno

Ridotta erogazi-

one di ossigeno

La fonte di

ossigeno non

garantisce un

ﬂusso adeguato

al paziente

‘No O2’ Sí, dopo ogni

espirazione

In tale caso controllare:

Lo stato e la tenuta del tubo di col-

legamento a spirale

Erogazione dell´ossigeno corretta

Se non è presente una strozzatura

sul tubo di alimentazione o un dan-

neggiamento d´apparecchio

Monitoraggio

degli impulsi

respiratori

Durante l´uso

dell´apparecchio

o per il tempo di

un minuto non

si esegue un

respiro

’CHECK CANNU-

LA’ (controllare

cannula)

Il dispositivo

si spegne

automaticamente

dopo un segnale

acustico attivato

per 30 secondi

ECOLITE® 4000 si spegne automat-

icamente, salvando l´ impostazione

attuale

Controllare che la cannula nasale

non sia ostruita, eventualmente

sostituirla

(Non dimenticare di chiudere

l’erogazione di ossigeno dalla bom-

bola se il dispositivo si spegne).

FUNZIONE DESCRIZIONE VISUALIZ-

ZAZIONE SUL

DISPLAY

ALLARME

ACUSTICO

PROVVEDIMENTO

Monitoraggio

delle batterie

Le batterie si

stanno scari-

cando

‘CHANGE BAT-

TERIES’ (sostitu-

ire le batterie)

Sí

Sostituire le batterie prima possibile,

non oltre cinque ore dopo segnalazi-

one di batterie scariche sul display

Attenzione: se lo stato di carica delle

batterie non é adeguato, ECOLITE®

4000 non funzionerà.

6.4 DOPO L´USO

6.4.1 SPEGNIMENTO DELL´APPARECCHIO

Spegnimento manuale

ECOlite® 4000 può essere spento a trattamento ultimato o se bisogna interromperla, tenendo premuto il tasto ON/

OFF sito sulla parte frontale per circa 3 secondi.

• Un segnale acustico conferma che il dispositivo è spento.

• Le impostazioni in corso nel momento dello spegnimento saranno memorizzate automaticamente.

Spegnimento automatico

Se il dispositivo é acceso o in fase di utilizzo, ma nessun respiro viene rilevato da ECOlite® 4000 nell’arco di un

minuto:

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• Sul display viene visualizzato CHECK CANULA e si attiva un segnale acustico

• Trascorsi ulteriori 30 secondi senza che alcun respiro sia rilevato, il dispositivo si spegne automaticamente.

• Le impostazioni in corso nel momento dello spegnimento saranno memorizzate automaticamente.

Al termine di terapia chiudere la valvola di alimentazione di ossigeno a monte del dispositivo, per risparmiare

l´ossigeno.

6.4.2 SCOLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO

Prima di scollegare il dispositivo ECOlite® 4000 dalla fonte del gas:

• Chiudere l´alimentazione dell´ossigeno dalla bombola (serbatoio), scollegare il connettore del tubo a spirale e

rimuovere la cannula nasale.

• Scollegare il tubo a spirale dalla fonte dell´ossigeno.

• Togliere le batterie dal dispositivo*.

• Controllare visualmente, che l´apparecchio o accessori non siano sporchi e conservare l´unità nell´imballaggio

di trasporto.

Rimuovere le batterie se il dispositivo ECOlite® 4000 non viene usato per un certo tempo.

7. ACCESSORI

• Gli accessori standard comprendono:

• Cannula

• Batterie

Nota: per l’elenco aggiornato delle parti di ricambio, contattare GCE.

• La dotazione standard del dispositivo ECOlite® 4000 è la cannula

nasale monouso, la cui costruzione (connessione di singoli segmenti)

impedisce eventuale lesioni del paziento o strangolazione.

In caso di uso multiplo della cannula c´è pericolo di infezione.

Il prodotto contiene i ftalati. Per ragioni di sicurezza, la GCE, s.r.o.

raccomanda di non usare il prodotto nei locali dove sono presenti

bambini, donne in gravidanza e lattanti.

• Altri accessori (non fanno parte della fornitura) sono la borsa a

cintura, la custodia per il kit completo e carrello per il trasporto del kit

completo. Per ulteriori informazioni contattare il fornitore.

8. PULIZIA

Pulizia del dispositivo

Pulire il dispositivo con un panno asciutto. Non immergere in acqua o in qualsiasi altro liquido detergente. La

cannula nasale é un prodotto monouso e può essere trattata con un agente pulente raccomandato dal fornitore

della cannula.

Non immergere il dispositivo in acqua e in nessun altro liquido.

Non usare prodotti detergenti abrasivi che possano danneggiare il dispositivo.

Non esporre il dispositivo a temperature elevate (non sterilizzarlo in autoclave).

Non immergere la cannula o il tubo ﬂessibile nei liquidi disinfettanti. L´utente non può essere sicuro se abbia

eliminato l´umidità residua dal tubo, che potrebbe danneggiare l´apparecchio o compromettere la salute del

paziente.

9. MANUTENZIONE

9.1 MANUTENZIONE

Prima di ogni utilizzo

• Controllare le connessioni del dispositivo.

• Controllare che le batterie non debbano essere sostituite.

• Controllare che il dispositivo sia integro.

• Eseguire il test funzionale.

In caso di qualsiasi problema, contattare il fornitore di ECOlite® 4000.

Dopo ogni utilizzo, si raccomanda di:

• Sostituire i componenti monouso (cannula nasale).

• Pulire l´apparecchio come sopra riportato.

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9.2 DURATA DI VITA E INTERVALLO DI MANUTENZIONE PROGRAMMATA

La durata massima di vita del prodotto é di 10 anni. Trascorso tale periodo ECOlite® 4000 deve essere ritirato dal

servizio. Per impedire il riutilizzo, il proprietario deve rendere l´apparecchio inutilizzabile oppure restituirlo alla

GCE.

Contattare prima il distributore locale per ulteriori dettagli circa la spedizione.

Nel corso dei 10 anni di vita di ECOlite4000 non sono necessari controlli di assistenza, tuttavia tutti gli interventi

sul prodotto devono essere eettuati da personale autorizzato GCE.

Ai sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta

ad informare tutti i Clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze

estremamente problematiche (SVHC).

Le leghe di ottone più comunemente utilizzate per la produzione dei riduttori e degli altri componenti in ottone

contengono il 2-3% di piombo (Pb), in riferimento alle CE n. 231-468-6, CAS n. 7439-92-1. Si precisa che durante

il normale utilizzo il piombo non verrà rilasciato nel gas o l’ambiente circostante. Dopo la ﬁne della sua vita

il prodotto dovrà essere smaltito presso un apposito centro autorizzato per il riciclaggio di metalli al ﬁne di

garantire la corretta movimentazione dei materiali e garantire così il minimo impatto per l’ambiente e la salute.

Fino ad oggi non abbiamo informazioni tali che indichino che altri materiali contenenti SVHC con concentrazioni

superiori allo 0,1% siano incluse in qualsiasi prodotto GCE.

Codice GCE

Composizione del numero di produzione: YY MM XXXXX A

Y: 2 ultimi numeri dell´anno

M: mese X: numero di produzione

A: produzione alla GCE, s.r.o. CZ

Il proprietario e l´utente è obbligato a mantenere tutte le targhe sul dispositivo nello stato buono e leggibile.

9.3 RIPARAZIONI

Le riparazioni possono eseguire solo persone autorizzate dalla GCE.

Ogni prodotto mandato per riparazione alla persona autorizzata dalla GCE deve essere debitamente imballato.

Il motivo di riparazione deve essere speciﬁ cato. Una breve descrizione del guasto e indicazione al numero di

reclamo può essere utile.

L´utente del prodotto può sostituire alcune parti danneggiate o mancanti. Solo questi componenti possono

essere sostituiti:

• Cannula

• Batteria

• Tubo a spirale con connessione

• Coperchio cassetta batteria

Tranne le batterie, usare esclusivamente ricambi originali della GCE.

È severamente vietato apportare modiﬁche, eseguire manutenzione o riparazioni al prodotto per mezzo di

personale non dipendente o non autorizzato da GCE.

9.4 AMBIENTE NATURALE

La dismissione di ECOlite® 4000 al termine della sua durata di vita non comporta alcun rischio riconosciuto. Le

batterie e i elementi elettronici devono essere portati in un apposito centro di raccolta. Le altre parti devono

essere riciclate.

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9.5 SPECIFICA

SPECIFICA

NOME DEL PRODOTTO Dispositivo per la conservazione dell’ossigeno Mediline ECOlite® 4000

INFORMAZIONI SUL FAB-

BRICANTE Costruttore: Il dispositivo ECOlite® 4000 è prodotto da

GCE

Anno di produzione:

Mese e anno di fabbricazione sono indicati

sul numero di serie nella parte posteriore del

dispositivo

CONFORMITÀ E DIRETTIVE European Economic Area

(EEA)

Questo simbolo sul dispositivo indica che

esso é conforme alla Direttiva 93/42/CEE

relativa ai Dispositivi Medici, Classe IIa.

CARATTERISTICHE

FUNZIONALI

Sensibilità 0,13 cm H2O

Regolazione Manuale / Automatico

Attivazione ad ogni respiro

Pressione di regolazione 1,6 bar

Erogazione in ciclo da 0,5 a 8 l/min che corrisponde

a 5-80 ml/bolo

Allarmi

Batterie in esaurimento

Mancata alimentazione d´ossigeno

Interruzione della respirazione

Accuratezza 0,5–1,5 l/min +/-30 %

2–8 l/min +/-15 %

ALIMENTAZIONE Batteria 2xRO6, AA, Alcalina 1,5 V

EROGAZIONE OSSIGENO Pressione Tra 1,6 e 5 bar

Flusso Minimo 4 litri / minuto

DIMENSIONI E PESO Dimensioni Altezza: 101 mm; Larghezza: 85 mm; Profon-

dità: 32 mm

Peso 184 g senza batteria

CONDIZIONI AMBIENTALI

Temperatura ambiente

Utilizzo: da -10 °C a +40 °C

Conservazione: da -40 °C a +70 °C

Transporto: da -40 °C a +70 °C

Umidità relativa

Utilizzo: da 25 % a 95 %

Conservazione: da 25 % a 95 %

Transporto: da 25 % a 95 %

Pressione atmosferica

Utilizzo: da 80 a 106 kPa

Conservazione: da 70 a 106 kPa

Transporto: da 70 a 106 kPa

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10. SIMBOLI

Consultare istruzioni d’uso Adatto per l’utilizzo nell’assistenza

domiciliare

Avvertimento Avvertimento Apparecchio tipo BF /

Collegamento cannula nasale

Tenere lontano da fonti di calore e

materiali inﬁammabili

Alimentazione dalla fonte

d´ossigeno

Impedire il contatto con oli e grassi Numero di serie del prodotto

Limite d’umidità superiore e inferiore Codice prodotto

Limite di temperatura superiore e

inferiore Fragile

Conservare in luoghi asciutti Produttore

Data di produzione Numero di lotto

Parametro d´ingresso Utilizzare entro

Parametro d´uscita

Restituire il dispositivo per il

riciclaggio. Non smaltire il dispositivo

nei riﬁuti urbani indierenziati.

11. GARANZIE

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è

conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed

in base alle buone norme e stardard del produttore.

PRODUTTORE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000257; DOI: 2020-08-05; Rev.: 04; TI: A5, BAR, V1

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

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SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

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HUNGARY

PANAMA

GCE ECOLITE 4000 Istruzioni per l'uso

Marca: GCE

Modello: ECOLITE 4000

Tipo: Istruzioni per l'uso

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